«Tratamiento de las patologías mecánicas del raquis basado en la evidencia científica: laserterapia para la lumbalgia inespecífica».

Transcripción

1 Centr Cchrane Iberamerican Iberamerican Cchrane Centre Prtcl de revisión sistemática: «Tratamient de las patlgías mecánicas del raquis basad en la evidencia científica: laserterapia para la lumbalgia inespecífica». Esta revisión sistemática frma parte del pryect Tratamient de las patlgías mecánicas del raquis basad en la evidencia científica; cirugía en la estensis espinal lumbar y electrterapia en la lumbalgia inespecífica" (nº expediente: FIS PI030908). Autres: Dr. Gerard Urrútia (Centr Cchrane Iberamerican Hspital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB-Sant Pau) Dr. Francisc Kvacs (Fundación Kvacs) Dr. Jesús Sec (Departament de Enfermería y Fisiterapia. Institut de Bimedicina (IBIOMED). Universidad de León). Sra. Marta Rqué (Centr Cchrane Iberamerican Hspital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB-Sant Pau) OBJETIVOS Desarrllar una revisión sistemática sbre la eficacia, efectividad y seguridad de la laserterapia en pacientes cn lumbalgia inespecifica. MÉTODOS CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS ESTUDIOS: 1

2 Se seleccinarán tds ls ensays clínics aleatrizads (ECA) que cumplan ls criteris que se especifican a cntinuación: Pacientes: Ls ECA deben haberse realizad en pacientes cn lumbalgia inespecífica, cn/sin dlr referid irradiad. Esta definición perativa excluye a ls pacientes en ls que la lumbalgia se deba a fractura a una causa sistémica, cm infección, neplasia, metástasis, steprsis, enfermedades reumáticas inflamatrias (cm espndilitis artritis reumatide). Se definirá un subgrup de pacientes cn lumbalgia aguda y subaguda (dlr de duración n superir a las 12 semanas) y tr cn lumbalgia crónica (duración del dlr superir a las 12 semanas). Intervencines: Ls ECA deben haber evaluad laserterapia de baja ptencia intensidad (lw level laser therapy). Esta mdalidad de tratamient cnsiste en la aplicación de energía luminsa cn una lngitud de nda específica a una densidad de energía predeterminada, que penetra en el tejid y es absrbid pr las células. En 2003, la Asciación Nrteamericana de Laserterapia (NAALT) adptó el términ de ftterapia, que definió cm el us de ftnes del espectr visible e infrarrj para estimular la reparación tisular y el alivi del dlr. Ls tips más frecuentes de este tip de láser sn el arseniur de gali y el láser de heli-neón, que emiten radiación en una lngitud de nda de entre 600 y 984 nm. Se definirá un subgrup de pacientes según si recibiern n laserterapia según ls criteris WALT (2010) These standards are as fllws: treatment daily fr 2 weeks, r every ther day fr 3-4 weeks, with therapeutic dses ranging ± 50% f the fllwing: Fr GaAlAs nm laser: cntinuus r pulsed mde with a mean utput <0.5 Watt, applied t 4-8 pints r cm² fr 20 t 300 secnds, with a ttal dse f 16 Jules and a minimum f 4 Jules per pint. Fr GaAs 904 nm laser: pulses (peak pulse utput >1 W, mean utput >5 mw and pwer density >5mW/cm2), applied t 4 pints r cm² with a ttal dse f at least 4 Jules and a minimum f 1 Jules per pint. Variables de resultad: Las variables de resultad cnsideradas serán las más habituales en dlr lumbar, publicadas pr el Internatinal Back Grup (Dey 1998): 2

3 1) Dlr: Evlución del dlr lcal (lw back pain) e irradiad (leg pain) pr separad- (determinación basal, al final del tratamient y al final del períd de seguimient) y/ cm prcentaje de reducción en relación cn el dlr inicial. 2) Grad de incapacidad (pr ejempl, escalas de Rland-Mrris u Oswestry cualquier tra escala validada que mida incapacidad función específica del raquis lumbar) 3) Calidad de vida (pr ejempl, SF-36/SF-12 Nttinghan Health Prfile) 4) Actividad diaria 5) Impact labral (absentism, retrn al trabaj, incapacidad labral, escala ecnómica de Prl, etc.) 6) Satisfacción del paciente 7) Us de fármacs (especialmente analgésics y antiinflamatris) 8) Efects secundaris del tratamient: Infección, agravamient de ls síntmas, agravamient del déficit neurlógic, enfermedad trmbembólica, muerte. 9) Cnsum de recurss sanitaris 10) Cstes ttales Tdas las variables de resultad se valrarán a crt plaz (1-2 añs) y a larg plaz (> 2 añs). BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA: Se llevará a cab una búsqueda exhaustiva de tds ls ensays clínics realizads, publicads n, sbre el tema de revisión prpuest. Se realizará una búsqueda electrónica de ECA usand las bases de dats bibligráficas Medline (1966-presente), Embase (1974-presente), el Registr Cchrane de Ensays Clínics Cntrlads (The Cchrane Library, 4/2003), CINHAL (1982-presente), NARIC (1997-presente), IME, LILACS (1982-presente) y The Physitherapy Evidence Database (PEDr). Para la búsqueda electrónica se utilizará una estrategia de búsqueda electrónica (filtr para búsquedas óptimas) desarrllada pr la Clabración Cchrane, adasptad para cada base de dats. 3

4 FILTRO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN MEDLINE 1 RANDOMIZED-CONTROLLED-TRIAL in PT 2 CONTROLLED-CLINICAL-TRIAL in PT 3 RANDOMIZED-CONTROLLED-TRIALS 4 RANDOM-ALLOCATION 5 DOUBLE-BLIND-METHOD 6 SINGLE-BLIND-METHOD 7 #1 r #2 r #3 r #4 r #5 8 TG = ANIMAL nt (TG = HUMAN and TG = ANIMAL) 9 #7 nt #8 10 CLINICAL TRIAL in PT 11 explde CLINICAL-TRIAL/all subheadings 12 (CLIN* near TRIAL*) in TITLE 13 (CLIN* near TRIAL*) in ABSTRACT 14 (SING* r DOUB* r TREBL* r TRIPL*) near (BLIND* r MASK*) 15 (#14 in TITLE) r (#14 in ABSTRACT) 16 PLACEBOS 17 PLACEBO* in TITLE 18 PLACEBO* in ABSTRACT 19 RANDOM in TITLE 20 RANDOM in ABSTRACT 21 RESEARCH-DESIGN 22 #10 r #11 r #12 r #13 r #14 r #15 r #16 r #17 r #18 r #19 r #20 r #21 23 TG=ANIMAL nt (TG=HUMAN and TG =ANIMAL) 24 #22 nt # #24 nt #9 26 TG=COMPARATIVE-STUDY 27 explde EVALUATION STUDIES 28 FOLLOW-UP-STUDIES 29 PROSPECTIVE-STUDIES 30 cntrl* r prspectiv*r vlunteer* 31 (#30 in TITLE) r (#30 in ABSTRACT) 4

5 32 # 26 r #27 r #28 r #29 r #31 33 TG=ANIMAL nt (TG=HUMAN and TG = ANIMAL) 34 #32 nt #33 35 #34 nt (9 r #25) 36 #9 r #25 r #35 Se revisarán las referencias bibligráficas de cada un de ls estudis que verifiquen ls criteris de inclusión, para identificar trs psibles estudis. Se cntactará cn investigadres de renmbre dentr del camp de investigación para slicitar infrmación sbre estudis publicads n que se refieran a ls temas de revisión. La gestión de la bibligrafía se realizará cn el sftware PrCite. SELECCIÓN DE LOS ESTUDIOS Ds autres leerán de frma independiente ls títuls y ls resúmenes de tdas las referencias identificadas en la búsqueda electrónica y eliminarán ls estudis bviamente irrelevantes. Para ls cass dudss ptencialmente pertinentes, se btendrá el text cmplet del artícul. Finalmente, se incluirán ls estudis que cumplan tds ls criteris de selección mencinads anterirmente. En cas de discrepancia dudas, se reslverá pr cnsens cn un tercer. RECOGIDA DE LOS DATOS Y VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS ESTUDIOS Para la extracción de dats de ls estudis seleccinads se utilizará un frmulari específicamente diseñad para la revisión. Se registrarán dats referids a: 1. Identificación del estudi y la publicación, 2. métds (asignación al azar y cultamient de la asignación, cegamient de la intervención, númer de pérdidas y abandns y sus causas así cm su manej en el análisis y similitud en las características basales entre ls grups), 3. características basales de ls participantes, 4. cmparación (detalles de la intervención en ls grups experimental y cntrl, c-intervencines y duración del tratamient) y 5. medidas de resultad (definición y punts temprales de la medición, events medida de resultad en cada grup y cumplimient terapéutic). 5

6 Se realizará una descripción detallada de tds ls ensays clínics seleccinads cn el fin de prfundizar en la cmprensión del grad de cmparabilidad entre ls estudis. Se realizarán tablas resumen descriptivas de ls estudis, dnde se detallarán ls aspects básics. Siguiend las recmendacines del Cchrane Back Review Grup, la evaluación del riesg de sesg de ls estudis incluids se realizará de frma independiente pr ds autres a fin de garantizar un mayr rigr en las valracines que se hagan. Si existe desacuerd entre ambs se realizará una discusión cnjunta y se llegará a un cnsens final. Siguiend estas recmendacines, ls estudis serán clasificads cm de alt riesg de sesg si cumplen 6 de ls 11 criteris metdlógics pre-establecids. En cas de que el estudi adlezca de falta de detalle, se cntactará cn sus autres para recabar la infrmación que permita una cuidadsa calificación del riesg de sesg. Ls ítems criteris de calidad genérics de ls ensays clínics que se tendrán en cuenta, basads en trabajs empírics y de cnsens (Van Tulder 1997) sn: i) métd de aleatrización; ii) cultación de la secuencia de asignación; iii) enmascaramient de la intervención; iv) evaluación enmascarada de ls resultads; v) aut-evaluación pr el paciente de ls resultads mediante instruments previamente validads; vi) éxit del enmascaramient; vii) similitud basal de ls grups de tratamient respect a ls factres prnóstic principales; viii) descripción de las pérdidas de pacientes y causas; ix) cmparabilidad de las c-intervencines. ANÁLISIS DE LOS DATOS: Ls dats se presentarán pr separad para cada una de las cmparacines analizadas en la revisión: i) laser versus láser simulad (sham), y láser versus tr tratamient activ. Dentr de cada cmparación, se realizará la estimación glbal de ls efects del tratamient a través de la diferencia de medias para las variables cntinuas el RR (riesg relativ) para las variables dictómicas, calculads a través del prgrama Revman 5. Se calcularán ls intervals de cnfianza del 95% para las medidas prprcinadas. Siempre que sea psible, se darán medidas abslutas del efect cm el númer necesari de pacientes a tratar para bservar el efect desead (NNT). 6

7 Antes de btener ls estimadres glbales del efect y de ls subgrups se prcederá a un análisis para detectar la presencia de hetergeneidad estadística. Si se detectase hetergeneidad significativa (clínica estadística), se valrará la utilización de técnicas estadísticas adicinales para encntrar psibles explicacines a ese hech, cm las técnicas de meta-regresión. Si después de un análisis exhaustiv persistiera una parte imprtante de hetergeneidad sin explicación, se debatiría la cnveniencia n de dar estimadres glbales del efect. Para el cálcul de ls estimadres glbales del efect, el mdel estadístic utilizad sería el de efects aleatris. El estudi de sensibilidad permitirá analizar cóm varía la estimación del efect glbal en función de mdificar la incrpración de ls ensays clínics al análisis, según ls siguientes criteris: - si han sid publicads n - según su calidad metdlógica (riesg de sesg) - según ls diferentes mdels estadístics aplicads - según el tiemp de seguimient de ls pacientes incluids. En función de la dispniblidad de dats, se realizarán ls siguientes análisis de subgrup: Según la duración de la lumbalgia: lumbalgia aguda y subaguda (dlr de duración n superir a las 12 semanas) vs lumbalgia crónica (duración del dlr superir a las 12 semanas). Según la aplicación n de ls criteris WALT (2010) en el prtcl de intervención cn laserterapia. Cnflicts de interés Ningun de ls autres declara tener algún cnflict de interés cn relación a la tecnlgía terapéutica que se evalúa en la revisión. 7