COMISIÓN de EVALUACIÓN de PROTOCOLOS de INVESTIGACIÓN CLÍNICA del COMITÉ de BIOÉTICA (CEPIC) PLAN de MONITOREO ÉTICO de PROTOCOLOS

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1 COMISIÓN de EVALUACIÓN de PROTOCOLOS de INVESTIGACIÓN CLÍNICA del COMITÉ de BIOÉTICA (CEPIC) PLAN de MONITOREO ÉTICO de PROTOCOLOS Comité de Bioética Dr. Vicente Federico del Giudice HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

2 PLAN de MONITOREO ÉTICO de PROTOCOLOS OBJETIVOS y FINALIDAD Describir los fundamentos y los procesos que realizará esta Comisión de Evaluación de Protocolos de Investigación Clínica (CEPIC) para asegurar el cumplimiento de las normativas vigentes en ética de la investigación clínica y la preservación de los derechos de los sujetos de investigación. Este monitoreo ético pretende acercar al Comité de Bioética (CBH), tanto a los investigadores como a los sujetos de investigación, para velar por las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en seres humanos, y también para la protección de los animales en los trabajos de investigación llevados a cabo en el Bioterio. La actividad de esta CEPIC se fundamenta en los estándares éticos y científicos requeridos para llevar a cabo la investigación biomédica que han sido desarrollados y establecidos en diversas conferencias y declaraciones nacionales e internacionales, verifica el cumplimiento de los principios establecidos por la Constitución Nacional Argentina y tratados internacionales de rango constitucional y las normas nacionales, ya citadas en el Estatuto y en las Normas de Procedimientos para la Evaluación de Protocolos de Investigación Biomédica en Seres Humanos (POEs) de esta Comisión. PROCEDIMIENTO del MONITOREO A.- Revisión de la documentación relativa al protocolo y a su avance Al ser comunicada la aprobación de un protocolo, y de acuerdo a lo que corresponda en cada caso, la CEPIC solicita al investigador que la mantenga notificada formalmente de sus responsabilidades en relación a: 1. Enmiendas propuestas al protocolo, con un resumen y comentario del investigador. Han de ser evaluadas como un nuevo protocolo aquellas que eventualmente pudieran o que claramente afecten los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes en la investigación, o la conducción del estudio. 2. Modificaciones a la nota de información para los participantes en la investigación o al documento de consentimiento informado (CI), acompañadas por una copia del documento de CI vigente. 2

3 3. Actualizaciones de la monografía del producto (con traducción al español). 4. Decisiones significativas adoptadas por otros comités de ética de la investigación. 5. Inicio del protocolo, en el momento de incorporar al primer paciente. 6. Fotocopia del CI de cada sujeto de investigación incorporado, dentro de la semana de obtenido. 7. Presentar un informe de avance general del protocolo, al menos cada 6 meses, con los siguientes datos: 1) fecha de inicio efectivo (reclutamiento del primer sujeto); 2) número de participantes incorporados, en seguimiento y discontinuados (con causa de la discontinuación); 3) lista codificada de participantes; 4) fecha de la última inclusión; 5) número de visitas de monitoreo del patrocinador o la CRO; 6) cambios en el equipo de investigación; 7) un informe de seguridad que incluya los efectos adversos serios (EAS) e inesperados (RAMSI) detectados y su relación con el producto en investigación, acompañados por un análisis de riesgo / beneficio de los investigadores/patrocinadores; y los desvíos/violaciones mayores al protocolo, así como el incumplimiento de normas éticas en el desarrollo del protocolo; los informes de seguridad de todos los centros participantes en el estudio deben ser presentados junto con un resumen en español de los mismos. El registro de los informes de seguridad, requiere 2 firmas de miembros de la CEPIC. 8. Reporte expeditivo de otros problemas, eventos o nueva información que involucren riesgo para los sujetos de investigación: EAS y RAMSI ocurridos en el hospital, en un término máximo de 72 hs. Desviaciones al protocolo de carácter relevante ocurridas en el hospital, en un término máximo de 72 hs. Información relevante respecto al proyecto de investigación que pueda afectar la seguridad de los sujetos, dentro de las 72 hs de recibida la información del patrocinador; las notas de seguridad del patrocinador que informen los resultados de las evaluaciones de los Comités de Monitoreo de Datos y de Seguridad deberán ser presentados acompañados de la traducción al español. 3

4 9. Suspensión o terminación prematura del estudio, explicando los motivos de la misma. En este caso, se entregará un resumen de la ejecución del protocolo y de sus resultados hasta esa fecha. 10. Cierre del estudio, acompañado por un informe que contenga -como mínimo- el número de participantes incorporados y retirados, lista codificada de participantes, EAS y su relación con el producto en investigación y desviaciones relevantes al protocolo relevantes. 11. Informe final del estudio, cuando esté disponible. La revisión de la documentación relativa al protocolo y a su avance será realizada por al menos dos integrantes de la CEPIC, uno de los cuales será el coordinador o su subrogante. Del análisis que los mismos efectúen, ha de definirse una eventual propuesta de monitoreo en terreno que será sometida a consideración en reunión plenaria de la CEPIC que haya reunido quórum; las decisiones al respecto se adoptarán por consenso o por mayoría. B.- Monitoreo en terreno Comprende la auditoría procedimental y la entrevista a los sujetos de investigación. El intervalo de las revisiones de seguimiento de los diversos proyectos de investigación debe ser determinado por su naturaleza y por los eventos ocurridos, aún cuando cada protocolo debe someterse a una revisión de seguimiento al menos una vez por año. El monitoreo ético debe cumplir con el marco regulatorio y los aspectos formales, y presentar las aprobaciones de los organismos pertinentes (si correspondiera). En la evaluación de fondo debe considerarse: El respeto a las personas Ecuación favorable riesgo-beneficio Cobertura adecuada de los efectos adversos El respeto a la confidencialidad La idoneidad del investigador y del centro de investigación La independencia de la evaluación B.1- Auditoría procedimental Se debe verificar que: (a) la investigación se conduce de acuerdo al protocolo y los requisitos de la CEPIC y la autoridad regulatoria competente; 4

5 (b) el investigador utiliza la última versión del protocolo y del consentimiento informado aprobada por la CEPIC; (c) cuando corresponda que los consentimientos informados sean implementados, los evaluadores deberán verificar que: - se ha obtenido el consentimiento informado escrito de todos los participantes antes de ser incorporados a la investigación; - los participantes hayan otorgado su consentimiento a la versión autorizada por la CEPIC; - todos los formularios de consentimiento informado se encuentran firmados y fechados por el participante o su representante y el investigador o colaborador autorizado; - si el consentimiento informado se ha obtenido del representante legal del participante, la potestad de la representación se encuentra documentada en la historia clínica; - en el caso de menores de edad, y dentro del límite inferior de edad definido por la CEPIC, se ha obtenido también el asentimiento escrito; - en el caso de un participante con vulnerabilidad biomédica, educativa, cultural, social o económica, el consentimiento se ha obtenido en presencia y con firma y fecha de un testigo independiente. (d) se les ha proporcionado tanto a los investigadores, como a los sujetos de investigación, las instrucciones correctas y necesarias para el uso, manejo, almacenamiento y devolución de los productos de investigación, cuando se trate de ensayos con drogas o dispositivos; (e) el personal del estudio lleva a cabo las funciones específicas asignadas; (f) la tasa de reclutamiento de participantes es adecuada; (g) si se han presentado desvíos al protocolo; a los requisitos de la CEPIC y/o a la normativa vigente, incluyendo cambios en el uso de los productos. (h) los procedimientos o visitas no realizadas, y retiros o pérdida de participantes; si los mismos se han documentado, explicado y comunicado a la CEPIC y al patrocinador. (i) verificar en los documentos fuente lo siguiente: - los participantes existen y se les realizaron los procedimientos previstos en el protocolo; - los participantes cumplían los criterios de inclusión; - los participantes recibieron los tratamientos del estudio según protocolo; - todos los EAS y RAMSI se comunicaron a la CEPIC; - los datos clínicos se obtuvieron y comunicaron en forma correcta y completa. Conclusión En función del plan de revisión establecido, los inspectores verificarán: (a) los consentimientos informados; (b) los EAS y RAMSI; (c) los participantes retirados del estudio; 5

6 (d) los criterios de inclusión y evaluación de la intervención prevista en el protocolo, en una muestra relevante; (e) si se detecta un desvío mayor en un procedimiento del estudio, por ejemplo, errores en la intervención prevista; en tal caso se puede revisar ese procedimiento en una muestra mayor. (f) para los protocolos epidemiológicos, observacionales, retrospectivos, de investigaciones sociales, etc., se adecuarán los procedimientos de revisión a utilizar. B.2- Entrevista a los participantes en el estudio: Como parte de la revisión en terreno, y dependiendo de la naturaleza del protocolo y/o del hallazgo de eventos que ameriten su realización, se puede decidir la entrevista a participantes para recabar información sobre: proceso de consentimiento informado conocimiento sobre su participación en la investigación provisión de método anticonceptivo, cuando correspondiera referencia a la presentación de algún acontecimiento adverso relacionado a la investigación acceso a la droga y/o procedimiento en estudio, una vez finalizada su participación en el estudio, si correspondiera. INFORME FINAL de la EVALUACIÓN del MONITOREO EN TERRENO Luego de la visita de monitoreo, sus ejecutores elaborarán un informe de la revisión que la CEPIC debe considerar en reunión plenaria. Aprobado el informe, la CEPIC informará al investigador por escrito las conclusiones de la revisión, en especial los errores y desvíos detectados e indicar las medidas apropiadas para evitar su repetición. En el caso de que se detecten desvíos mayores a las BPC o las normas éticas, la CEPIC podrá disponer el retiro de la aprobación ética para la realización del estudio en el hospital con la consecuente suspensión del mismo; de acuerdo a las evidencias encontradas, puede decidirse la suspensión temporal o definitiva de los investigadores para la realización de protocolos en la institución. Cuando estas medidas se adopten en relación con un protocolo comprendido en las regulaciones de la ANMAT, la CEPIC procederá a la comunicación a ese organismo de las medidas adoptadas. 6

7 APÉNDICE Formulario de Monitoreo Ético Título del proyecto Patrocinador y/o CRO Servicio/sección de investigación Fecha de aprobación del protocolo y versión del mismo, por la CEPIC Nombre del investigador principal y datos de contacto Marco Regulatorio: Declaración de Helsinki, Guía de Buena Práctica Clínica ICH (1996), Disposición ANMAT 6677/10, Resolución de Ministerio de Salud de la Nación Nº 1480/11, Pautas Éticas de la CIOMS/OMS para la Investigación en Seres Humanos (2002), Principios Rectores de CIOMS/ICLAS para Investigación con Animales (2012). 7

8 1 Aspectos documentales SÍ NO 1.1 Ha sido autorizado el protocolo y/o enmiendas por Comité de Investigación Clínica, de Docencia e Investigación? 1.2 Ha sido autorizado el protocolo y/o enmiendas por parte de la CEPIC? 1.3 Autorización de los avisos de reclutamiento por parte de la CEPIC 1.4 Si fue solicitada, se presentó la carta de compromiso del investigador? 1.5 Si hay alguna enmienda al protocolo, se dispone de la aprobación previa de la CEPIC? 1.6 Fecha del inicio de actividades del estudio. Cotejar coincidencias de fechas de los documentos fuente del estudio. Verificar que dicha fecha sea posterior a la aprobación del protocolo. 1.7 Ha informado semestralmente a la CEPIC sobre la evolución del proyecto? Cotejar con los informes de avance semestrales. 1.8 Nº de participantes a incluir, según el protocolo 1.9 Nº de participantes actuales 1.10 Se encuentran archivados los consentimientos y/o asentimientos informados de todos los participantes incluidos en el estudio? 1.11 El investigador dispone de un archivo específico para toda la documentación del proyecto? 1.12 El archivo está protegido para asegurar la confidencialidad de la información archivada? Observaciones/Comentarios: 8

9 2 Obtención del Consentimiento y/o Asentimiento (C/AI) SI NO 2.1 La versión de la hoja de información utilizada corresponde a la aprobada por la CEPIC? 2.2 Se ha obtenido el C/AI de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal) antes de su inclusión? 2.3 Las hojas de C/AI están firmadas y fechadas por el participante/representante legal? 2.4 El participante potencial leyó y firmó el C/AI en presencia de un testigo?, si correspondiera. 2.5 Las hojas de C/AI están firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitó la información al sujeto? 2.6 En el proceso de obtención del C/AI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber influido o condicionado la decisión del paciente? 2.7 Si se ha obtenido nueva información importante sobre el proyecto, se ha comunicado a los participantes y se ha solicitado un nuevo C/AI? 2.8 Si se está almacenando muestras biológicas, se solicitó C/AI ad hoc? Observaciones/comentarios: 3 Entrevista a las personas participantes en el estudio SI NO 3.1 Nº de personas participantes en el estudio en el hospital 3.2 Nº de personas a los que se realiza entrevista. 3.3 Conocen las personas entrevistadas que han participado o vienen participando en un estudio? 3.4 Reconocen que han firmado un documento de C/AI? 3.5 Quién solicitó dicho C/AI? 3.6 Dónde y cuándo se solicitó el A/CI? 3.7 Se informaron plenamente al participante potencial, en términos que pudiera comprender, los riesgos y posibles beneficios de su participación? 3.8 Refiere la persona haber sufrido algún acontecimiento adverso atribuible a su participación en el estudio? 3.9 Refiere el participante haber tenido la oportunidad de discutir el contenido de esta hoja de información y C/AI con otras personas, como familiares o médico de cabecera? Observaciones/ Comentarios: 9

10 4 Historias clínicas (HC) SI NO 4.1 Existe registro en las HC acerca de la inclusión de la persona en el estudio de investigación y los datos de contacto del investigador? 4.2 Se cumplen los criterios de inclusión/exclusión para las personas participantes en el estudio? 4.3 Se encuentran transcriptos en la HC los datos de laboratorio y /o estudios complementarios? 4.4 Está debidamente firmada y sellada por miembros del equipo de investigación la información del paciente volcada a la HC (datos de laboratorio, estudios complementarios, evolución ante eventos adversos, etc)? 4.5 En caso de las HC electrónicas, el investigador principal ha dejado constancia de quién/es tienen acceso y son autorizados a modificar las mismas? Observaciones/Comentarios 5 Publicaciones/Comunicaciones SI NO 5.1 Existe alguna publicación científica sobre los resultados intermedios o finales del estudio? 5.2 Existe alguna comunicación a las autoridades locales, provinciales o nacionales de los resultados intermedios o finales sobre el estudio? 5.3 Existe alguna comunicación a la CEPIC de los resultados intermedios o finales sobre el estudio? 5.4 Existe referencia en las publicaciones a los investigadores de esta institución? 5.5 Existe el compromiso de la publicación de todos los resultados de la investigación (positivos y negativos)? Observaciones/comentarios: 10

11 6 Medicación utilizada bajo Protocolo (en caso de corresponder) SI NO 6.1 Se encuentra el medicamento en fase de investigación apropiadamente almacenado y rotulado? 6.2 Si corresponde, existen mecanismos de seguridad y cadena de frío adecuados? 6.3 Si correspondiera, se está proveyendo la droga al sujeto de investigación post protocolo? Observaciones/comentarios: 7 RESUMEN de HALLAZGOS y CONCLUSIONES. Análisis y evaluación de las observaciones e información recibida, recomendaciones. Fecha y Hora de inicio: Fecha y Hora de término: INVESTIGADOR/ES: Nombre y apellido, firma EVALUADOR/ES de la CEPIC: Nombre y apellido, firma 11

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