Tratamiento de las dislipemias

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1 Guía Farmacoterapéutica Interniveles de las Islas Baleares Fecha de la última revisión: noviembre de 2007 Tratamiento de las dislipemias

2 Profesores y revisores del tema: Antoni Ballester - Centro de Salud Arquitecte Bennassar Onofre Caldés - Servicio de Cardiología del Hospital Son Dureta Cecilia Calvo Pita - Servicio de Farmacia, SSCC del Servei de Salut de les Illes Balears Francisco Campoamor farmacólogo clínico, Hospital Son Dureta Josep Estelrich - Gerencia de Atención Primaria de Mallorca Francisca Fiol - Centro de Salud Son Serra Jordi Guerrero - Servicio Medicina Interna del Hospital Monte Toro Nora Izco FAP de Mallorca, Servicio de Farmacia del Hospital Son Llàtzer Victor Llodrá Servicio de Farmacia del Hospital de Manacor Joan Martínez - Servicio de Cardiología del Hospital Can Misses Josefina Olivares Servicio de Endocrinología del Hospital Son Llàtzer Lluis Masmiquel - Servicio de Endocrinología del Hospital Son Llàtzer Santiago Mairata Centro de Salud Martí Serra Carmen Parga - Servicio de Medicina Interna del Hospital de Manacor Carmen Pata FAP de Ibiza-Formentera Vicente Pereg - Servicio de Endocrinologia del Hospital Son Dureta Fernando Rigo - Centro de Salud Emili Darder Tomas Ripoll - Servicio de Cardiología del Hospital Son Llàtzer Tomás Rodríguez - Centro de Salud Son Ferriol Carmen Santos - Médico de Atención Primaria de Ibiza Rafael Torres - FAP de Ibiza-Formentera Coordinación de las sesiones docentes: Cecilia Calvo Pita Servicio de Farmacia, SSCC del Servei de Salut de les Illes Balears

3 Objetivo de la sesión: Análisis, valoración y aplicación de las evidencias derivadas de los ensayos clínicos, con el fin de realizar una SELECCIÓN de fármacos hipolipemiantes para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares y de definir el LUGAR EN LA TERAPÉUTICA para cada uno de ellos

4 Tratamiento con fármacos hipolipemiantes para la prevención de la enfermedad cardiovascular prevención primaria intervenciones preventivas en población sana con dislipemia versus prevención secundaria intervenciones sobre personas con antecedentes de enfermedad cardiovascular (coronaria, cerebrovascular, arterial periférica)

5 Diagnóstico de las dislipemias valores objetivo de lípidos plasmáticos HIPERCOLESTEROLEMIA HIPERTRIGLICERIDEMIA HIPERCOLESTEROLEMIA HIPERTRIGLICERIDEMIA Prevención Primaria CT 250 mg/dl ó LDL 130 mg/dl TG 200 mg/dl Prevención Secundaria CT 200 mg/dl ó LDL 100 mg/dl TG 150 mg/dl

6 La hipercolesterolemia es uno de los principales factores de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular Tratar el riesgo, no el colesterol!!! RIESGO CARDIOVASCULAR

7 Papel de los diferentes factores de riesgo cardiovascular en la población española 63 Fuente: Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra Vol 15, Nº 1, enero de 2007

8 Actitud clínica ante la dislipemia Guía Clínica Nº 3, 2006 RIESGO CARDIOVASCULAR Gerencia de Atención Primaria de Mallorca

9 Tablas REGICOR Se asumen las tablas REGICOR como método de estimación del riesgo coronario, que se calcula en base a las siguientes características del paciente: sexo diabetes tabaco edad PAs y PAd colesterol total HDL colesterol

10 Cuándo tratar? Hipercolesterolemia en prevención primaria

11 Cuándo tratar? Hipercolesterolemia en prevención secundaria

12 Cuándo tratar en hipertrigliceridemia?

13 Tratamiento no farmacológico modificación del estilo de vida Iniciar con medidas higiénico dietéticas y mantenerlas aunque se instaure tratamiento farmacológico Incidir en la reducción de los otros factores de riesgo: HTA, tabaquismo, sedentarismo,

14 Tratamiento farmacológico ESTATINAS FIBRATOS RESINAS Los fármacos se incorporan a la Guía Interniveles de Baleares tomando como criterios de selección la eficacia, seguridad, adecuación y coste comparados, o bien las que aporten mayores evidencias en dichos criterios EZETIMIBA OMEGA-3 ENSAYOS CLÍNICOS

15 Evolución de la investigación clínica con fármacos hipolipemiantes Fuente: Sacylite Nº 2, 2004.

16 : ESTATINAS Actúan mediante la inhibición de la HMG-CoA reductasa, disminuyendo la síntesis de colesterol y provocando un descenso de los valores de CT y LDL ESTATINAS No se descartan mecanismos de acción adicional, que puedan contribuir a su eficacia en la prevención del desarrollo de la enfermedad CV Es posible que su efecto beneficioso sobre la morbimortalidad cardiovascular no se correlacione únicamente con la capacidad reductora del colesterol plasmático

17 Capacidad para reducir el colesterol: potencia Las estatinas presentan igual capacidad de reducir el LDL plasmático cuando se emplean a dosis equipotentes Dosis diaria 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg LOVASTATINA SIMVASTATINA PRAVASTATINA FLUVASTATINA ATORVASTATINA Porcentajes de reducción del LDL plasmático La mayor potencia como reductores del colesterol no implica mayor evidencia de eficacia sobre variables de morbimortalidad cardiovascular

18 Características de los ensayos clínicos con estatinas Frente a placebo y los comparativos no son a dosis equipotentes se seleccionarán aquellas moléculas con mayores evidencias de eficacia Diseño diferente para cada ensayo dificulta la comparación indirecta En poblaciones con un riesgo basal de enfermedad cardiovascular muy diferente al nuestro (países anglosajones y Norte de Europa) Escasos datos para determinados grupos poblacionales: mujeres y ancianos Variables de valoración combinadas de morbimortalidad CV, que dificultan el análisis del beneficio real Únicamente se han seleccionado los ensayos de larga duración que miden variables de valoración de morbimortalidad cardiovascular, y no aquellos que miden variables intermedias relacionadas con la disminución de la concentración plasmática de colesterol

19 Ensayos con estatinas en prevención primaria PRAVA LOVAS PRAVA PRAVA ATORVA ATORVA Se muestran los datos de RAR (%) y con borde rojo lo que resultaron ser estadísticamente significativos. En la caja roja se muestran los NNT en caso de resultados estadísticamente significativos. Fuente (modificada): Sacylite Nº 2, 2004.

20 Riesgo CV poblacional basal en diferentes países Se discute la aplicabilidad de los ensayos de estatinas en prevención primaria a la población de nuestro país, con tasas de mortalidad CV inferiores a las de los países de los ensayos clínicos Fuente: Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra Vol 15, Nº 1, enero de 2007 Estos pacientes están sanos, en los que hay que meditar cuidadosamente el balance beneficioriesgo

21 Ensayos con estatinas en prevención secundaria SIMVASTATINA mg/día PRAVASTATINA 40 mg/día 4S HPS LIPID CARE PROSPER Reducción de la morbimortalidad coronaria y la mortalidad total frente a placebo Reducción de la morbimortalidad coronaria y la mortalidad total frente a placebo FLUVASTATINA 80 mg/día ATORVASTATINA mg/día LIPS FLARE AVERT MIRACL GREACE No demuestra reducción de la mortalidad total frente a placebo No demuestra reducción de la mortalidad total frente a placebo

22 terapia intensiva con atorvastatina 80 mg/día? Se ha postulado que la reducción del LDL por debajo de los 100 mg/dl consigue un beneficio adicional en la reducción de los eventos cardiovasculares, sin embargo son necesarios más estudios que confirmen que los beneficios superan los riesgos ensayo PROVE-IT-TIMI ALLIANCE TNT IDEAL comparador vs pravastatina 40 mg/día vs práctica médica habitual vs atorvastatina 10 mg/día vs simvastatina 20 mg/día resultados Reducción de morbilidad cardiovascular, pero no mortalidad total Reducción de morbilidad cardiovascular, pero no mortalidad total Reducción de morbilidad cardiovascular, pero no mortalidad total No hay diferencias en morbimortalidad coronaria

23 Eficacia de las estatinas en prevención secundaria versus prevención primaria La eficacia de las estatinas es riesgo dependiente: el beneficio es mayor en los pacientes con riesgos elevados o con enfermedad cardiovascular establecida Por ello los resultados en los ensayos de prevención primaria son menos consistentes que en prevención secundaria Prevención secundaria Fuente: Estatinas. Selección de Medicamentos 02/05, mayo de Área de Evaluación de Medicamentos del Principado de Asturias

24 Eficacia de las estatinas en poblaciones especiales El tratamiento con estatinas en mujeres sólo ha demostrado disminución de la morbilidad en presencia de enfermedad cardiovascular establecida Los ancianos deben ser candidatos a tratamiento con estatinas en prevención secundaria, sin embargo los beneficios en prevención primaria no están establecidos para pacientes mayores de 70 años La diabetes no es un equivalente de riesgo coronario, y por ello no se debe tratar a los pacientes diabéticos con estatinas independientemente de su riesgo cardiovascular o coronario global No existen evidencias que justifiquen la recomendación de prescribir estatinas en prevención primaria a todos los hipertensos con independencia de su riesgo cardiovascular o coronario global

25 Seguridad de las estatinas: : efectos adversos Bien toleradas a dosis recomendadas (toxicidad dosis-dependiente) Los efectos adversos más frecuentes son moderados y transitorios: molestias gastrointestinales, cefalea, insomnio y erupción cutánea. La aparición de insomnio crónico o diarrea intensa justifican la suspensión del tratamiento Alteraciones hepáticas: aumento de transaminasas hepáticas, sobre todo con dosis de 80 mg de atorvastatina. Es dosis dependiente y aparece al inicio del tratamiento, no se repite al reiniciar después de suspender o al cambiar a otra estatina. Suspender tratamiento en caso de elevaciones 3 veces superiores al valor normal Toxicidad muscular: efecto de clase dosis-dependiente. Elevaciones de la CPK entre 3 y 10 veces, en el último caso hay que suspender el tratamiento. En casos excepcionales puede aparecer rabdomiolisis que puede complicarse con fallo renal

26 Seguridad comparada de las estatinas Con los datos actuales no se puede afirmar que ninguna estatina presente un perfil de efectos adversos más favorable que las otras, salvo en el caso de cerivastatina, retirada del mercado en 2001 por toxicidad muscular

27 Adecuación comparada de las estatinas INTERACCIONES Interacción con fibratos (gemfibrozilo) de gran relevancia clínica ya que puede ocasionar rabdomiolisis Las que se metabolizan a través del CYP450: interacción con inhibidores enzimáticos (ciclosporina, inhibidores de la proteasa, ) y con anticoagulantes orales Pravastatina no se metaboliza a través del CYP450 no origina interacciones a nivel de metabolismo hepático CONTRAINDICACIONES Contraindicadas en embarazo (categoría X de la FDA) y lactancia, también en pacientes con hepatopatía POSOLOGÍA Administración una vez al día, preferiblemente por la noche (salvo atorvastatina), pero a cualquier hora si se facilita el cumplimiento Incrementar dosis cada 4 semanas para minimizar efectos adversos

28 Coste comparado de las estatinas 28 días de tratamiento ATORVASTATINA 80 m g/día ATORVASTATINA 40 m g/día ATORVASTATINA 20 m g/día ATORVASTATINA 10 m g/día 27,01 45,74 53,97 53,97 FLUVASTATINA 80m g/día FLUVASTATINA 40m g/día FLUVASTATINA 20m g/día 15,11 22,1 34,78 PRAVASTATINA 40m g/día PRAVASTATINA 20m g/día PRAVASTATINA 10m g/día 9,08 18,17 36,34 SIMVASTATINA 80 m g/día SIMVASTATINA 40 m g/día SIMVASTATINA 20 m g/día SIMVASTATINA 10 m g/día 3,22 6,44 12,88 25,76 LOVASTATINA 40 m g/día LOVASTATINA 20 m g/día 7,29 14, Lovastatina, simvastatina y pravastatina según precio de referencia en vigor a partir del 1 de marzo de Atorvastatina y fluvastatina según información del catálogo corporativo de medicamentos del ib-salut de diciembre de 2006.

29 SELECCIÓN DE ESTATINAS Pravastatina es la única estatina que ha demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular en ensayos de prevención primaria (WOSCOPS). Simvastatina (4S y HPS) y pravastatina (LIPID) han demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular y total en prevención secundaria Con los datos actuales, no se puede afirmar que ninguna de las estatinas comercializadas actualmente en nuestro país presente un perfil de efectos adversos más favorable que las otras Una ventaja de pravastatina es su bajo potencial de interacciones, lo que la convierte en la estatina de uso preferente en pacientes tratados con otros medicamentos que puedan ocasionar interacciones de relevancia clínica con estatinas Simvastatina es la alternativas de menor coste, situación favorecida por la existencia de especialidades farmacéuticas genéricas Por todo lo expuesto, simvastatina y pravastatina se consideran como las estatinas de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares, dado que son las dos que aportan evidencias más robustas en la prevención de la morbimortalidad cardiovascular y porque ninguna otra estatina presenta ventajas en lo que a seguridad, adecuación y coste se refiere

30 FIBRATOS Actúan estimulando la actividad de la lipoproteín-lipasa: disminuyen el LDL y sobre todo los triglicéridos plasmáticos utilidad en las hipertrigliceridemias e hiperlipidemia mixta con predominio de hipertrigliceridemia Útiles en combinación con estatinas en dislipemias familiares o graves

31 Eficacia de los fibratos Ningún fibrato ha demostrado reducir la mortalidad total, ni en prevención primaria ni en prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular GEMFIBROZILO ha demostrado reducir la morbimortalidad coronaria frente a placebo a los 5 años en ensayos de prevención primaria (HHS) y de prevención secundaria (VA-HIT) frente a placebo FENOFIBRATO no ha demostrado diferencias en morbimortalidad coronaria frente A placebo a los 5 años, en un ensayo de prevención primaria (FIELD) BEZAFIBRATO no ha demostrado diferencias en morbimortalidad coronaria frente a placebo a los 6 años, en un ensayo de prevención secundaria (BIP)

32 Seguridad de los fibratos Son fármacos en general bien tolerados, los efectos adversos más habituales (5% de los pacientes) son de tipo digestivo: dolor abdominal, dispepsia, náuseas Pueden provocar elevación de la enzimas hepáticas Pueden provocar litiasis (contraindicados en pacientes con historia de colelitiasis) Por interacción con estatinas pueden provocar toxicidad muscular elevado riesgo de rabdomiolisis por gemfibrozilo Contraindicados en el embarazo, no se recomiendan en la lactancia

33 SELECCIÓN DE FIBRATOS Gemfibrozilo es el fármaco para el cual existen mayores evidencias de eficacia en cuanto a reducción de la morbimortalidad coronaria, tanto en prevención primaria (HHS), como en prevención secundaria (VA-HIT) La desventaja de gemfibrozilo es que es el fibrato para el que hay descrito un mayor riesgo de rabdomiolisis cuando se emplea en combinación con estatinas Fenofibrato es el fármaco mas económico del grupo gemfibrozilo y fenofibrato son los fibratos de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares

34 Actúan impidiendo la reabsorción intestinal de ácidos biliares, aumentando la eliminación de colesterol RESINAS Producen un descenso del LDL plasmático Indicadas en la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia mixta, como alternativa a las estatinas o en combinación con ellas De elección en niños y embarazadas

35 SELECCIÓN DE RESINAS Colestiramina es la única resina que ha demostrado reducir la morbilidad coronaria frente a placebo a los 7 años en un ensayo de prevención primaria (LRC-CPPT) Los efectos adversos son de tipo gastrointestinal, bastante frecuentes, por lo que pueden comprometer el cumplimiento terapéutico Interacción con numerosos fármacos y nutrientes a nivel de absorción colestiramina es la resina de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares

36 Actúa impidiendo la absorción intestinal de colesterol por un mecanismo aún desconocido Sus indicaciones clínicas son: EZETIMIBA Hipercolesterolemia primaria: en monoterapia si no se pueden emplear estatinas o en combinación con una estatina si ésta no es suficiente Hipercolesterolemia familiar homocigótica, en combinación con una estatina Sitosterolemia homocigótica, en monoterapia

37 Eficacia de ezetimiba Los ensayos clínicos con ezetimiba (sola o asociada a estatinas) son frente a placebo y de corta duración (6 meses como máximo) Ezetimiba incrementa la capacidad reductora del LDL de simvastatina cuando se asocia a ella Miden variables intermedias relacionadas con los valores plasmáticos de lípidos, pero no investigan variables de morbimortalidad cardiovascular No se compra en ningún estudio ezetimiba con una estatina, ni ezetimiba con una resina (similar mecanismo de acción) La evidencia de eficacia de ezetimiba en hipercolesterolemia familiar homocigótica y en sitosterolemia homocigótica es escasa

38 Seguridad de ezetimiba Sólo se dispone de datos de seguridad a corto plazo (6 meses en los ensayos clínicos) Los efectos adversos más frecuentes son: cefalea, dolor abdominal y diarrea. Si se asocia a una estatina se incrementan: cansancio, estreñimiento, flatulencia, nauseas, mialgias Notificaciones post-autorización de cuadros de hipersensibilidad con erupción cutánea y angioedema Más raramente: elevaciones de la CPK, hepatitis, pancreatitis aguda y trombocitopenia

39 ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 Son lípidos que se encuentran en distintos tipos de pescado y que se pueden ingerir en una dieta equilibrada Modifican el perfil lipídico: disminuyen TG plasmáticos Sus indicaciones clínicas son: Hipertrigliceridemia endógena, en monoterapia o asociados a estatinas Tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia

40 Ensayos de los ác.. grasos omega-3 Los ensayos clínicos ácidos grasos omega-3 en hipertrigliceridemia son de corta duración y miden variables intermedias relacionadas con los valores plasmáticos de lípidos, pero no investigan variables de morbimortalidad cardiovascular: resultan similares a gemfibrozilo en la reducción de los TG plasmáticos en un ensayo de sólo 12 semanas de duración, y en otro resultan inferiores a gemfibrozilo En prevención secundaria tras un IAM reducen la morbimortalidad cardiovascular frente a placebo a los 3,5 años en un ensayo clínico (GISSI-P) con numerosas deficiencias metodológicas Los datos de seguridad son escasos y a corto plazo. A las dosis empleadas en el post-iam, existe riesgo de sangrado

41 EZETIMIBA Y ÁCIDOS OMEGA-3 Ezetimiba y ácidos grasos omega-3 no aportan datos sólidos de eficacia sobre morbimortalidad cardiovascular, característica que sí cumplen los otros grupos de fármacos hipolipemiantes: ESTATINAS, FIBRATOS y RESINAS Además, no se conoce su perfil de efectos adversos a largo plazo

42 FÁRMACOS DE ELECCIÓN EN EL TRATAMIENTO DE LAS DISLIPEMIAS FÁRMACO SIMVASTATINA PRAVASTATINA GEMFIBROZILO FENOFIBRATO COLESTIRAMINA Posología recomendada mg c/24h 40 mg c/24h 600mg c/12h 900 mg c/24h 100 mg c/8h mg c/24h (retard) g /día Casos en que se recomienda Hipercolesterolemia Dislipemia mixta (si necesidad de estatina) Hipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones Dislipemia mixta (si necesidad de estatina) Hipertrigliceridemia en monoterapia Dislipemia mixta (si necesidad de fibrato en asociación con estatina) Hipercolesterolemia en niños y embarazo

43 SEGUNDA OPCIÓN TERAPÉUTICA FÁRMACO ATORVASTATINA Dosis inicial/dosis máxima POSOLOGÍA 10 mg diarios/ 80 mg diarios Posología recomendada mg c/24h Casos en que se recomienda Hipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección Dislipemia mixta (si necesidad de estatina) TERCERA OPCIÓN TERAPÉUTICA FÁRMACO EZETIMIBA Dosis inicial/dosis máxima 10 mg diarios POSOLOGÍA Posología recomendada 10 mg c/24h Casos en que se recomienda Casos refractarios a dosis máximas de estatinas Pacientes que presentan mala tolerancia a estatinas y resinas, o pacientes que las tengan contraindicadas

44 Fuente: JR Laporte, conferencia del 7 de enero de 2007 en Palma de Mallorca

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