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1 monografía ICU-VITA LABORATORIOS ICU-VITA S.A.

2 EZETIMIBE I- Introducción 1-1 Colesterol y enfermedad cardiovascular 1-2 Transporte del colesterol e inhibición de su absorción II- Ezetimibe 2-1 Farmacología 2-2 Descripción 2-3 Formulación química 2-4 Farmacocinética 2-5 Indicaciones clínicas 2-6 Toxicidad y seguridad 2-7 Estudios clínicos III- Referencias bibliográficas -1-

3 I- INTRODUCCIÓN Colesterol y enfermedad cardiovascular Múltiples estudios epidemiológicos han demostrado que existe una relación directa entre los niveles de colesterol plasmático y la morbimortalidad por enfermedad coronaria. Elevados niveles de LDL-colesterol están asociados a elevada incidencia de enfermedad cardiovascular en general. HDL Apo A-1 HDL Núcleo VLDL HEPATOCITO Esteresco lesterol HMG-CoA reductasa Apo B-100 ACAT Liposoma Transferencia microsomal de proteínas Receptor Remanente Bilis Acidos biliares Colesterol 7 Hidroxilasa Lipasa ácida Esteresco lesterol Receptor LDL Apo C-II Apo B-48 Quilomicrones Lipropotein lipasa Apo-E Grasas de la dieta Apo B-48 Quilomicrones remanentes Apo C-11 Apo b-100 Lipropotein lipasa Lipashe pática VLDL LDL IDL Apo-E Aproximadamente el 60-70% del total de colesterol plasmático corresponde a LDL-col,y estudios epidemiológicos lo vinculan directamente en el desarrollo de aterosclerosis. Varios trials examinando la relación entre el descenso de LDL-col en la prevención primaria y secundaria de enfermedad cardiovascular demostraron el impacto de dicha reducción en el descenso de enfermedad cardiovascular y de la mortalidad a causa de la misma. De acuerdo a las nuevas guías de NCEP/ ATP III (Nacional Cholesterol Education Program) para detección y tratamiento de dislipemias suponen un nivel de LDL-col por debajo de 100 mg/dl como óptimo para todos los pacientes en categoría de riesgo. Estas cifras a lograr requieren tratamientos más tenaces con el objeto de llegar a la meta deseada. -2-

4 Guía ATP III Terapéutica con drogas de acuerdo a la clasificación de diferentes categorías de riesgo. Categoría de Riesgo Meta LDL - Colesterol Terapia con drogas Alto riesgo <100 mg/dl >100 mg/ dl >100( <100 opcional) ECV o factores de (opcional <70) Riesgo equivalentes (10 años riesgo > 20%) Moderado alto riesgo:+ 2 factores <130 mg/dl >130 mg /dl >130 mg/dl de riesgo( 10 años de riesgo ( opción 10-20%) de drogas) Moderado riesgo:2 factores de riesgo <130 mg/ dl >130 mg/dl >160 mg/ dl ( 10 años de riesgo <10%) Bajo riesgo : 0-1 factor de riesgo <160 mg/ dl >160 mg /dl >190 mg/ dl ( droga opcional ) Los actuales recursos en la terapéutica de las dislipemias ( y por ende la prevención de su consecuencia la aterosclerosis ) comprenden : Dieta, estatinas, secuestradores de ácidos biliares, fibratos, etc. Trabajos de prevención primaria y secundaria mediante la utilización de inhibidores de la 3 hidroxi 3 metil glutaril coenzima A reductasa (estatinas ) demuestran reducciones de los niveles de LDL-col y por ende el descenso de la morbi-mortalidad cardiovascular. Debido a estos beneficiosos efectos las estatinas devienen los agentes de elección para el tratamiento de la hipercolesterolemia. Sin embargo,es conocido,un grupo de pacientes que no logran alcanzar las metas de cifras requeridas,fundamentalmente son aquellos de más alto riesgo de padecer enfermedad cardiovascular. Dosis inadecuadas de estatinas,baja tolerabilidad a altas dosis ó la combinación de varios regímenes llevan a metas no alcanzadas en los valores de LDL-col. Adicionalmente la relación dosis dependiente de respuesta a varios agentes hipolipemiantes es considerada una barrera en la práctica clínica. Grandes descensos de LDL son obtenidos con las dosis iniciales de estatinas,sin embargo el aumento de la dosis al doble sólo consigue incrementar este descenso en un 6% del nivel basal. También es importante considerar el incremento de efectos adversos correlativos a las altas dosis ó consecuencia de la combinación de varios regímenes terapéuticos. Debido a dichas limitaciones en las terapias hipolipemiantes, nuevos agentes han surgido con mecanismos de acción complementarios a los de las estatinas y buen perfil de tolerabilidad. Los inhibidores selectivos de la absorción de colesterol constituyen una nueva clase de agentes que poseen -3-

5 dichas características. Ezetimibe es el primer agente de dicha clase que fue aprobado por la FDA demostrando un favorable perfil en relación a la eficacia en reducir el LDL col tanto en monoterapia como en terapia combinada y a la buena tolerabilidad. Ezetimibe es un potente y selectivo inhibidor de la absorción de colesterol que bloquea efectivamente la absorción dietética y biliar del colesterol. INTESTINO HIGADO Ezetimibe A Incrementa la excreción de esteroles Disminuye la absorción de colesterol Reduce la entrega de esterol Incrementa la síntesis hepática Incrementación medianamente el clearance hepático de LDL-COL Disminuye el LDL plasmático -Transporte del colesterol e inhibición de su absorción - Las concentraciones de colesterol plasmático son mantenidas por biosíntesis hepática a través de la vía endógena y por la absorción dietética y del colesterol biliar a través de la vía exógena. La alteración de cualquiera de las vías afectará la concentración del colesterol plasmático. Diet chol (300 mg) Billary chol (900 mg) Bile Acids Instestinal lumen VLDL (---) LDL HMGR dependent Synthesis STATINS (---) LDL Receptor (+++) (-) CE Remmants Plaque Micelles Brush Border Enterocyte Striated muscle and adipose tissue Tg Lipoprotein lipase FC EZETIMIBE A C A T CE CE / TG Chylomicra -4-

6 El colesterol exógeno se deriva de la bilis y de la alimentación.en la luz intestinal,si el colesterol es esterificado, el éster es separado por la acción de una hidrolasa pancreática. El colesterol libre junto con otros lípidos y vitaminas liposolubles es solubilizado dentro de micelas y subsecuentemente absorbido por los enterocitos. Luego de la absorción el colesterol libre es re-esterificado por la acylcoa : colesterol aciltransferasa y es transportado junto a otros lípidos dentro de los quilomicrones los cuales son secretados a la circulación linfática mesentérica y desde allí al plasma. Una vez en la circulación los quilomicrones son hidrolizados por la lipoprotein lipasa en las superficies endoteliales y reducidos a remanentes de quilomicron. Estos remanentes pueden ser removidos de la circulación por el hígado o si son muy pequeños penetrar al endotelio de la pared arterial y contribuir así a la formación de la placa aterosclerótica. El colesterol sintetizado en el hígado puede ser secretado en la bilis o puede ser incorporado en forma libre o esterificada dentro de las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y de baja densidad (LDL) que serán secretadas en el plasma. Los niveles elevados de colesterol en el hígado conducirán a incremento en la producción de VLDL o LDL. El balance del colesterol es mantenido a través de la actividad hepática y extrahepática dependiendo de la dieta. El ser humano consume entre 300 y 700 mg de colesterol.aproximadamente tres veces esa cantidad (1.000 mg) son secretados en la bilis y subsecuentemente dentro del intestino. En definitiva el ser humano metaboliza diariamente entre y mg de colesterol a través de su intestino. Es indudable que así como es importante controlar la ingesta de colesterol,es muy importante poder controlar la absorción de colesterol proveniente de la bilis hepática. El bloqueo de la absorción del colesterol intestinal tanto de origen alimenticio como biliar reduce el colesterol de los quilomicrones,disminuyendo no solo el aporte de colesterol exógeno hacia el hígado,sino también la capacidad aterogénica de los remanentes de quilomicrón, este bloqueo se manifiesta además por un incremento en la excreción de esteroles. -5-

7 Ezetimibe Descripción Ezetimibe es un hipolipemiante,pertenece al grupo que actúa inhibiendo en forma selectiva la absorción intestinal de colesterol y fitoesteroles. Su nombre químico es : 1-(4-fluorofenil)-3( R) [3-(4-fluorofenil)-3( S) hidroxipropil 4(S) (4-hidroxifenil) -2azetidinone. Formula química F Mecanismo de acción : OH S R S OH O N F Ezetimibe reduce el colesterol plasmático inhibiendo la absorción en el intestino delgado. En estudio clínico de 2 semanas en 18 pacientes hipercolesterolémicos redujo la absorción intestinal de colesterol en 54% comparado con placebo. No tuvo efecto en las concentraciones plasmáticas de las vitaminas liposolubles A,D y E(en estudio de 113 pacientes ) y tampoco alteró la producción de hormona adrenocortical (estudio en 118 pacientes). Diet chol (300 mg) Billary chol (900 mg) Bile Acids Instestinal tumen VLDL (---) LDL HMGR dependent Synthesis STATINS (---) LDL Receptor (+++) CE Remmants Plaque (-) Micelles Brush Border Enterocyte Striated muscle and adipose tissue Tg Lipoprotein lipase FC EZETIMIBE A C A T CE CE / TG Chylomicra -6-

8 Farmacocinética EZET Absorción : Luego de la administración oral es absorbido y extensamente conjugado a la forma farmacológicamente activa glucurónido (-glucuronido). Luego de una dosis de 10 mg la concentración máxima (Cmax) se obtiene entre 4 y 12 horas,siendo la Cmax de la forma glucuronido en valores de ng/ml obtenida entre 1 y 2 horas. La administración concomitante con alimentos (grasos o no) no altera la absorción de 10 mg de. La ingesta con alimentos grasos incrementa la Cmax en 38%. Ezetimibe puede ser administrado acompañado o no de alimentos. La droga y su metabolito tienen una vida media de aproximadamente 22 horas. Ezetimibe y su forma glucurónido se unen fuertemente a proteínas plasmáticas ( 90%). Metabolismo y eliminación : Ezetimibe es primariamente metabolizado en el intestino delgado e hígado a través de la glucuronoconjugación. La eliminación se realiza por vía biliar y renal. Población geriátrica : se ha visto que la concentración luego de dosis diarias de 10 mg /día durante 10 días es del doble en población mayor de 65 años comparado con sujetos jóvenes. La absorción y el metabolismo fue similar en adolescentes (10-18 años ) que en adultos. Datos farmacocinéticos en población menor de 10 años no se proveen. Luego de dosis de 10 mg diarios el área bajo la curva (ABC) de se incrementó en 1,7 veces en pacientes con insuficiencia hepática leve, los aumentos fueron de 3-4 veces para la insuficiencia hepática moderada y en 5-6 veces para la severa. Por dicha razón no se recomienda en caso de insuficiencia hepática la administración de En caso de insuficiencia renal severa el ABC de se incrementó 1,5 veces comparado con sujetos sanos. Indicaciones clínicas Ezetimibe logra: reducir colesterol total,ldl-colesterol, Apo B y triglicéridos, aumentando los niveles de HDL-colesterol. Indicaciones de uso : -Hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigoto y no familiar). Ezetimibe está indicacado en estos casos en monoterapia o terapia combinada. -Reducción de niveles elevados de colesterol total y LDL-col en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigoto en forma primaria o en terapia adjunta a otras terapias hipolipemiantes. -Pacientes con sitosterolemia ( fitosterolemia) homocigótica como terapéutica asociada a la dieta. -7-

9 Monoterapia : Múltiples estudios que examinan los efectos de en monoterapia han concluido que dicha droga es efectiva en descender los niveles de LDL-colesterol comparada contra placebo. Análisis multicentricos doble ciego placebo controlados demuestran que 10 mg /día de disminuye significativamente el nivel de colesterol total ( 13%), LDL-col ( 18%) apolipoproteína B (16%),y triglicéridos ( 8%) con incremento de HDL ( 3,5%). Terapia combinada : En ocasiones, para lograr los valores recomendados por las últimas publicaciones de la guía del ATP III, el tratamiento con estatinas no logra ser suficiente. En estos casos la asociación de estatinas con potencia los descensos de colesterol total y LDL- Col. Las estatinas actúan inhibiendo a la enzima HMG-CoA y de esta forma disminuye la formación de LDLcol entre 30-60% dependiendo de la estatina y la dosis administrada. Inducen así un descenso de las cifras de enfermedades cardiovasculares,su morbilidad y mortalidad. De acuerdo a varios estudios, la magnitud de la reducción de eventos cardiovasculares es proporcional a la reducción de LDL-col en el orden de %. Las razones para iniciar la terapia combinada incluye : necesidad de un mayor descenso de los niveles de LDL-C, la reducción mediante la terapia combinada de efectos adversos que pueden acompañar a incrementos en la dosis de estatinas,modificar otros factores de riesgo tales como niveles de triglicéridos y HDL. El aumento en la dosis de estatinas tiene un limitado efecto en el incremento de reducción de LDL. Las estatinas constituyen un excelente tratamiento para el descenso de LDL,pero su capacidad de modificar los valores de triglicéridos y HDL es limitada,otro tipo de medicaciones usadas solas o combinadas pueden obtener una mejor eficacia. -Respuesta a la adición de Ezetimibe en pacientes (769) con hipercolesterolemia tratados con estatinas ( resultados a 8 semanas ) - Tiempo 8 semanas Pacientes recibiendo Pacientes recibiendo HMG-CoA HMG-CoA inhibidor reductasa inhibidor reductasa + Ezetimibe + placebo N = 390 n= 379 Colesterol Total LDL col Apo B Tg HDL-col Sitosterolemia : La sitosterolemia es un desorden hereditario causado por una mutación en los genes colocados en el cromosoma 2p21. Los pacientes presentan xantomas tendinosos y tuberosos con elevación de beta-sitosterol y campesterol y en sangre. -8-

10 Los sujetos afectados tienen incrementada la absorción intestinal de los esteroles y tienen por otra parte disminuido su clearence lo que conduce a un incremento de los niveles plasmáticos. Los pacientes afectados tiene disminuida la biosíntesis hepática de colesterol y los niveles de la HMG- CoA reductasa. Las manifestaciones clínicas incluyen xantomas,episodios de hemólisis, acelerada aterosclerosis y prematura enfermedad coronaria. Es de notar que el 50% de dichos pacientes tienen los niveles de colesterol norma. El tratamiento con reduce el sitosterol en 21% y el campesterol en 24%. Interacciones La administración concomitante de y warfarina, no altera en forma significativa la biodisponibilidad de la warfarina y el tiempo de protrombina en un estudio efectuado en 12 adultos normales. Tampoco hubo alteraciones con el uso concomitante con digoxina. El empleo simultáneo de 10 mg / día y gemfibrozil (600 mg 2 veces / día ) incrementó la biodisponibilidad total del en 1,7, pero no afecta la biodisponibilidad del gemfibrozil. La coadministración de y anticonceptivos orales no alteró la biodisponibilidad de etinilestradiol y levonorgestrel en un estudio en 18 pacientes. La co-administración con antiácidos no alteró la biodisponibilidad de, el valor de Cmax disminuyó en 30 %. En cuanto a la asociación con HMG-CoA reductasa no se vio alteración de la biodisponibilidad al administrar conjuntamente con lovastatina,pravastatina,atorvastatina ó fluvastatina en estudio en adultos tratados con estas drogas. En un estudio en 40 adultos tratados con 10 mg de / día,la asociación con colestiramina incrementó la Cmax y el ABC del en 64 % y 48 % respectivamente. En estudio en pacientes trasplantados con función renal normal dosis estables de ciclosporina incrementaron el ABC y la Cmax del en 3.4 veces y 3,9 veces respectivamente. Efectos adversos : Ezetimibe ha sido evaluado en más de 4000 pacientes en estudios clínicos administrado solo ó en combinación con inhibidores de HMG-CoA reductasa y en todos los casos fue bien tolerado. Las reacciones adversas fueron similares al placebo. Tabla de principales efectos adversos ( aprox 2%). Placebo Ezetimibe 10 mg Estatina Ezetimibe+ % % % estatina Efecto adverso Dolor abdominal 2,3 2,7 3,1 3,5 Dolor torácico 1,2 3,4 2,0 1,8 Mareos 1,2 2,7 1,4 2,8 Diarrea 1,5 3,4 2,9 2,8 Fatiga 1,9 1,9 1,4 2,8 Artralgia 2,3 3,8 4,3 3,4 Dolor lumbar 3,9 4,1 3,7 4,3 Mialgia 4,6 5,0 4,1 4,5 Infeccion del tracto 10, ,6 11,8 Resp. superior Faringitis 1,9 3,1 2,5 2,3-9-

11 Contraindicaciones : Está contraindicado en embarazo, lactancia y en casos de hipersensibilidad a la droga. Precauciones : La administración conjunta con inhibidores de la HMG-CoA reductasa debe tomar en cuenta las precauciones de esta última. En estudios clínicos la incidencia de elevaciones de transaminasas fue similar en (0,5%) que en placebo (0,3%.) En la combinación de con inhibidores de HMG-CoA reductasa la elevación de transaminasas fue de 1,3% contra 0,4% en la monoterapia de inhibidores de HMG-coA reductasa. Estas elevaciones fueron generalmente asintomáticas y no asociadas a colestasis. Se deberá emplear con precaución en caso de insuficiencia hepática. En trials clínicos no existió exceso de miopatía o rabdomiólisis asociado a comparado con estatinas solas o placebo. De cualquier forma miopatía y rabdomiolisis han sido reconocidas en terapias con inhibidores de HMG- CoA reductasa. La incidencia de aumento de CPK fue de 0,2% para y 0,1% para placebo Para junto a estatinas el aumento de CPK fue de 0,1% comparado con 0,4% en el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa solas. Posología : Es de un comprimido de 10 mg / día sin importar el momento del día, junto o alejado de las comidas. -10-

12 Estudios Clínicos European Heart Journal Abril 2004 Efecto de,un nuevo inhibidor de la absorción de colesterol en los lípidos plasmáticos en pacientes con hipercolesterolemia primaria - Estudio randomizado doble ciego placebo controlado que estudió la eficacia y seguridad del en hipercolesterolemia primaria. Seguidamente a una dieta de estabilización de 2-12 semanas en 827 pacientes con una cifra de base de LDL-col de 130 mg/dl y triglicéridos de 350 mg/dl. Recibieron 10 mg una vez al día durante 12 semanas. Los resultados mostraron una reducción en 17,7% de LDL,mejoró los niveles totales de colesterol,apolipoproteína B y descendió también los niveles de triglicéridos. Ezetimibe no alteró las concentraciones séricas de vitaminas liposolubles, fue bien tolerado y tuvo un perfil de seguridad comparable al placebo. American Heart Journal 2004 Alcanzar los niveles de lipoproteínas en pacientes de alto riesgo con hipercolesterolemia severa : eficacia y seguridad de coadministrado con atorvastatina. Estudio multicéntrico de 14 semanas de duración randomizado, doble ciego. Los participantes fueron adultos portadores de hipercolesterolemia familiar heterocigota,portadores de enfermedad coronaria,o con más de dos factores de riesgo cardiovasculares y LDL mayor de 130 mg/ dl. Se inició durante 6-10 semanas dieta estabilizadota. Se midió a las 4 semanas, la diferencia entre los tratamientos en monoterapia con 10 mg / d de atorvastatina, 20 mg / día o 10 mg de atorvastatina en combinación con 10 mg de. Resultados : La proporción de sujetos que llegaron a la meta ( menos de 100 mg/ dl de LDL ) fue significativamente mayor en el grupo de coadministración de atorvastatina y que en monoterapia de atorvastatina ( 22% versus 7%) A las cuatro semanas los niveles de LDL y triglicéridos se redujeron mas en la terapia combinada que en la monoterapia %de pacienes que alcanzaron el nivel de LDL Ezetimibe + Atorvastatina A Atorvastatina Monoterapia LDL-C Total Col TG* non-hdl-c HDL-C Pacientes Porcentaje de pacientes en el estudio que alcanzaron cifras de LDL-COL <100 mg/dl o las semanas 4,9 y 14 % de cambio con respecto al basal p< p<.01 9 p< p<.01 NS Ezetimibe + Atorvastatina/10 mg/d Atorvastatína Monoterapia 20 mg/d

13 Int.Clin Pract. Agosto 2004 Eficacia y seguridad del coadministrado con estatinas :estudio randomizado placebo controlado en 2382 pacientes con hipercolesterolemia primaria. Resumen : pacientes tratados durante 12 semanas fueron comparados entre placebo, 10 mg, estatinas,o estatinas +. Las dosis de estatinas testeadas fueron 10,20,40 mg/ día (atorvastatina, simvastatina, pravastatina y lovastatina) u 80 mg / día ( atorvastatina, simvastatina ) Resultados : tratamiento con + estatina obtuvo grandes reducciones en LDLcol,colesterol total,triglicéridos, no HDL colesterol,apolipoproteina B,e incrementos de HDL-col comparado con estatina sola. % de cambio en LDL-C Placebo Ezetimibe 10 mg Estatina Ezetimibe+estatina BASE SEM 2 SEM 4 SEM 8 SEM 12 0 LDL -C 0 COLESTEROL TOTAL % de cambio % de cambio ATORVASTATINA -50 SIMVASTATINA PRAVASTATINA LOVASTATINA ATORVASTATINA -37 SIMVASTATINA PRAVASTATINA LOVASTATINA 0 TRIGLICERIDOS -10 % de cambio Estatina Ezetimibe + Estatina ATORVASTATINA SIMVASTATINA PRAVASTATINA LOVASTATINA -12-

14 Circulation 2002 Eficacia y seguridad de coadministrado con atorvastatina o simvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota. En 50 pacientes con este tipo de hipercolesterolemia se administró atorvastatina, simvastatina 40 mg y 80 mg o la asociación de + estatinas. El estudio se efectuó durante 12 semanas, los resultados fueron los siguientes: LDL - C % DE CAMBIO CON RESPECTO AL BASAL 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% -35% ESTATINA 80 Ezetimibe + Estatina 40/80 P< SEMANAS LDL - C % DE CAMBIO CON RESPECTO AL BASAL 5% 0% -5% -10% -15% -20% -25% -30% -35% ESTATINA 80 Ezetimibe + Estatina 80 P< SEMANAS A - porcentaje de reducción de LDL col recibiendo +estatina 40/ 80 mg comparado con pacientes recibiendo estatinas 80 mg. B - porcentaje de reducción de LDL col en pacientes recibiendo estatina 80 mg versus + estatina 80 mg. -13-

15 Se destacó que la coadministración de estatinas y fue segura y bien tolerada. Efectos adversos comparativos Estatinas 80 mg Ezetimibe +estatina 40/80 (n 17) ( n 33) Cefalea Faringitis 3 4 Nauseas 2 1 Dolor torácico 2 1 Aumento ALT/AST 0 2 ( sup. 3 ULN) Bilirrubina total 0 0 Fosfatasa alcalina 0 1 Creatin fosfokinasa 0 0 Bibliografía 1) The future direction of cholesterol lowering therapy.evans Marc.Current Opinion in Lipidology. December 2002,vol 13(6) ) The pivotal role of cholesterol absorption inhibitors in the management of dyslipemia. Moustasim H.Al-Shaer.Lipids in Health and Disease.October ) Effects of Ezetimibe coadministered with atorvastatin in 628 patients with primary hypercholesterolemia: A prospective randomized, double blind trial. Ballantyne Christie M.et al. Circulation 20 May 2003,Vol107(19) ) Achieving lipoprotein goals in patients at high risk with severe hypercholesterolemia: efficacy and safety of co-administered with atorvastatin. Evan Stein,MD. Am. Heart Journal 2004,148: ) Efficacy and safety of coadministered with statins : randomised, placebo controlled,blinded experience in 2382 patients with primary hypercholesterolemia. M.H.Davison.Int. J. Pract., August 2004,58,8: ) Efficacy and safety of coadministered with atorvastatin or simvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia. Claude Gagné. Circulation 2002, 105: ) Effects of added to on going satin therapy on the lipid profile of Hypercholesterolemic patients with diabetes mellitus or metabolic syndrome. Leon Simons. Current Medical Research 2004, vol 20, n ) Efficacy and safety of the coadministration of with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Michel Farnier, European Heart Journal. April ) Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary Syndromes.Cannon Christopher P. New England Journal of Medecine. Vol 350(15) 8 April 2004:

16 ICU-VITA Laboratorio ICU-VITA S.A. Camino Castro Montevideo - Tel.:

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