Detalle del Estudio - REec

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1 Identificadores del Estudio Código de Registro REec Fecha de Registro 12/03/2015 Estado de reclutamiento No iniciado EUDRACT Nr Descripción del estudio Título no científico Título científico Acrónimo del estudio Estudio para permitir el acceso a pasireotida para pacientes que se beneficien del tratamiento con pasireotida en un estudio patrocinado por Novartis. Protocolo abierto, multicéntrico, de continuación de pasireotida, para pacientes que hayan completado un estudio de pasireotida previo patrocinado por Novartis y el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con pasireotida Protocolo de continuación de pasireotida Justificación Fecha de dictamen favorable por el CEIC Fecha de autorización o clasificación por la AEMPS Enfermedad tratada Enfermedad Rara Objetivo principal Variables Evaluación primaria Momentos temporales evaluación primaria Objetivo secundario Variables Evaluación secundaria Momentos temporales evaluación secundaria 14/01/ /03/2015 Enfermedad de Cushing Aacromegalia Tumores neuroendocrinos Tumores hipofisarios Tumores Secretores de ACTH ectópico (EAS) Síndrome de dumping Cáncer de próstata Melanoma negativo para braf Yes Proporcionar suministros continuados de pasireotida a pacientes que se beneficien del tratamiento con pasireotida (s.c. y/o LAR) en un estudio patrocinado por Novartis y que hayan cumplido todas las evaluaciones requeridas en el estudio matriz Número de pacientes que reciban pasireotida 10 años Recoger datos de seguridad a largo plazo, es decir AAGs y AAs de especial interés Frecuencia y naturaleza de los acontecimientos adversos graves 10 años 1 / 6

2 Descripción del estudio Incluye subestudios NO Promotor principal Nombre Dirección Financiador principal Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, Barcelona España Novartis Pharma Services AG Punto de Contacto Información Adicional Nombre Organizacion Nombre Funcional Contacto Dirección Novartis Farmacéutica, S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Gran Vía de les Corts Catalanes, Barcelona España Telefono Clasificación del Estudio Ambito del estudio Seguridad Tipo de Estudio Intervencional Medicamentos Reclutamiento de casos del estudio Estado de reclutamiento Fecha inclusión primer caso en España No iniciado 10/04/2015 Fecha real - Fecha prevista de conclusión del estudio - Paises Argentine Republic Canada Commonwealth of Australia Federative Republic of Brazil Hellenic Republic Kingdom of Spain Kingdom of Thailand 2 / 6

3 Reclutamiento de casos del estudio Kingdom of the Netherlands Peoples Republic of China Republic of Korea Russian Federation State of Israel Taiwan United Mexican States United States of America Criterios de inclusión Criterios de exclusión 1. Pacientes que actualmente participen en un estudio de Oncología de Novartis, que reciban pasireotida (LAR y/o s.c.) y hayan cumplido todos las evaluaciones requeridas en el estudio matriz (excepto si el estudio está siendo finalizado) y pacientes que se estén beneficiando de la medicación del estudio que no dispongan de otras alternativas. 2. Pacientes que actualmente se estén beneficiando del tratamiento con pasireotida, determinado por el investigador. 3. Pacientes que hayan demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del estudio matriz 4. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio. 5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de incluirlos en el estudio de continuación y de recibir la medicación del estudio. Si el consentimiento no puede ser expresado por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza. 1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio con pasireotida en el estudio matriz por toxicidad inaceptable, incumplimiento con los procedimientos del estudio, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo. 2. Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis donde pasireotida fue dispensado en combinación con otra medicación del estudio y aún estén recibiendo la terapia de combinación (sólo pueden incluirse pacientes que reciban pasireotida en monoterapia). 3. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hcg positivo. 4. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosis y durante 1 mes después de la última dosis de pasireotida s.c. y 3 meses después de la última dosis de pasireotida LAR. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: sea el preferido del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, método del calendario, de ovulación, sintotérmico, de postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.? Esterilización femenina (que hayan sido sometidas a ooforectomía bilateral 3 / 6

4 Reclutamiento de casos del estudio Grupo de edad Adultos (18-64 años) quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes de recibir el tratamiento del estudio. En el caso de ooforectomía sola, esto sólo es aplicable cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal.? Esterilización masculina (por lo menos 6 meses antes de la selección). Para las pacientes mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debería ser la única pareja de dicha paciente.? Combinación de alguno de dos de los métodos siguientes (a+b o a+c, o b+c): a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal con una eficacia comparable (tasa de fallo < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) c. Métodos anticonceptivos de barrera: Preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical o en bóveda) con supositorio vaginal/crema/película/gel/espuma espermicida? En el caso de uso de anticoncepción oral, las mujeres deberían haber mantenido dosis estables de la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. 5. Varones sexualmente activos a menos que utilicen un preservativo durante el coito mientras reciban la medicación y durante 1 mes después de la última dosis de pasireotida s.c. y 3 meses después de la última dosis de pasireotida LAR y no deberían engendrar hijos en este periodo. Los varones vasectomizados también deberán utilizar un preservativo para evitar la liberación del fármaco vía fluido seminal. Sexo Reclutamiento de voluntarios sanos en el estudio Ambos NO Centros de Investigacion Nombre del Centro Provincia Estado Nombre del Centro Provincia Estado HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE ALICANTE INACTIVO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO A CORUÑA INACTIVO 4 / 6

5 Listado de Medicamentos Signifor Principios Activos (SUB31564) Vias de Administración Vía subcutánea Signifor Principios Activos (SUB31564) Vias de Administración Vía subcutánea Signifor Principios Activos (SUB31564) Vias de Administración Vía subcutánea NA Principios Activos (SUB31564) Vias de Administración Vía intramuscular NA Principios Activos (SUB31564) 5 / 6

6 Listado de Medicamentos Vias de Administración Vía intramuscular NA Principios Activos (SUB31564) Vias de Administración Vía intramuscular Vías de Admninistración de placebos 6 / 6

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