Farmacéutica Química Monitorización Inalámbrica de Procesos y Validación con Registradores de Datos

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1 Farmacéutica Química Monitorización Inalámbrica de Procesos y Validación con Registradores de Datos Boletin D

2 Registrador de Datos Inalámbrico Registrador de Datos Serie EBI10 Datos técnicos: (Validos para todos los modelos) Canales Sensor Temperatura: Pt 1000 Presión : Piezo resistivo (Temperatura compensada) Resolución Temperatura: 0,025 C Presión: 1 mbar Intervalo de medición 1s h Memoria mediciones Modo de medición Sin fin Medición a partir de una hora Medición a partir de una temperatura Medición inmediata Tiempo Start / Stopp Comunicación Inalámbrico 2.4 GHz / IEEE Ojete Opción, disponible para todos los modelos Temp. operativa -40 C C Pila 3,6 V, reemplazable por el operario Medidas Ø 46 mm x 24 mm * Peso 70 gr. * Material Acero inoxidable (V4A) / PEEK Protección IP 68 / NEMA 6P * Medidas y peso del aparato principal EBI 10 Características Transmisión de datos en tiempo real por la tecnología más avanzada Resistente a temperaturas hasta 150 C Alta precisión Transmisión rápida de datos Pila reemplazable por el usuario

3 Validación rápida y sencilla... la solución profesional para sus necesidades EBI 10-T100 Sensor: 1 temperatura, interno EBI 10-T23X Registrador de temp. con sonda externa Sensor: 1 temperatura, externo, axial, Ø 3 mm T230:L=50mm / T231:L=75mm T232: L = 100 mm / T233:L=150mm EBI 10-T210/T211 Registrador de temp. con sonda externa Sensor: 1 temperatura, externo, radial T210: Ø 3 mm / L = 50 mm T211: Ø 3 mm / L = 75 mm Novedad 2008 EBI 10-T441 Sensor: 2 temperatura, externo, axial Ø 1,5 mm / L=500mm EBI 10-TP321 Registrador de temp. y presión Rango: 0 C C / 1 mbar mbar Sensor: 2 temperatura, externo, axial, Ø 1,5 mm / L = 500 mm, 1 presión EBI 11 Rango de medición: 0 C C Sensor: PT1000 Varios modelos de sondas disponibles - fabricación a medida posible! EBI IF 100 Interfase para EBI 10 y EBI 11* Conexión USB Un LED de color indica la programación, la lectura o un posible error Antena incl. AL 110, AL 111 y AL 112 Útil para Winlog.pro, Winlog.med, Winlog.med. Validation * EBI 11 disponible a partir 2008 EBI IF Interfase Cuatro para EBI 10 Conexión USB Un LED indica la programación, la lectura y un posible error Antenas incl. AL 110, AL 111 y AL 112 Útil para Winlog.pro, Winlog.med, Winlog.med. Validation AL 103 Kit de cambio de pila Kit con utensilios para el cambio de pila (3x anillos tóricos, grasa, herramienta para el cambio - 2 piezas, destornillador, instrucciones)

4 3 pasos sencillos... ebro Sistemas de Validación Instalación 1 Evaluación 2 Generar Informe 3 Validación rápida y fácil El ebro Winlog Sistema de Validación proporciona una tecnología de medición inalámbrica de alta precisión con un software muy sofisticado.. El sistema consiste de: Registradores de la serie EBI Sensores inalámbricos para la medición y documentación de los datos del proceso (T; Hr; P; Tiempo) Interfase USB: Permite la lectura de hasta 4 registradores en el mismo momento. Se puede acoplar más interfases. Software Winlog.pharm: Software muy fácil de manejar, para programar, evaluar, calibrar y generación de informes. Nosotros tenemos la solución perfecta para validaciones profesionales! Los sistemas de ebro validan: Esterilizadores de vapor / Esterilizadores de aire caliente / Almacenes / Cámaras de frío / Congeladores / Incubadoras / Estudios de transporte... ebro Kit de Validación 2100 para la monitorizacion de temperatura y presión Validación de desinfectoras y esterilizadores por vapor El kit contiene: 1 x Registrador de Temp. y Presión EBI 10-TP321 5 x EBI 10-T441 1 x Termoprotector de silicona AL x Termoprotectores de silicona AL x Interfase IF x Software Winlog.pharm 1 x Maletín

5 Validación rápida y sencilla... con el Software Winlog.pharm Winlog.pharm Ha sido desarollado especialmente para las exigentes necesidades en el sector farmacéutico y químico para programar, evaluar y generar informes profesionales. Un interfase con fácil manejo y un software con muchas funciones automatizadas facilitan un trabajo muy eficaz en todos los procesos. Sus ventajas: - Soluciones económicas para la medición de temperatura / humedad relativa y presión - Software y interfase muy fácil de manejar - Lectura en el mismo momento de hasta 4 registradores de cada interfase - Generación automática de informes - Posicionamiento tridimensional de los registradores - Plantillas disponibles especialmente diseñadas para el sector farmaceútico SOP, IQ/OQ - Conforme a FDA 21 CFR Part 11 Funciones automáticas: Generación automática de informes El software genera automáticamente informes claros y precisos para la preparación y la validación. Los informes pueden ser personalizados y los datos son aptos para exportar en un formato Excel. Cálculos automáticos y personalizados Cálculos estadísticos como la letalidad, diferencia, fluctuación y varianza son pre-programados en el sistema. Los calculos necesarios y especiales para para cada validación particular son seleccionable por el usuario. Reconocimiento automático de los ciclos del proceso El detective del programa reconoce automáticamente el ciclo del proceso que facilita la evaluación de los informes. Guía automatizada para el cumplimento de las normas para los procesos de validación La base de datos del software permite la evaluación de la validación según las normas nacionales e internacionales. Generación de plantillas personalizadas para aparatos especiales y procesos térmicos El manejo similar al del explorer de windows proporciona la generación, selección, documentación y visualización de los diferentes aparatos. Se puede guardar las configuraciónes de un proceso específico de validación para su posterior reutilización.

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