Exportando Alimentos y Bebidas a EEUU? Revisión de las Regulaciones de U.S. FDA & la Nueva Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria

Transcripción

1 Exportando Alimentos y Bebidas a EEUU? Revisión de las Regulaciones de U.S. FDA & la Nueva Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria Por Facundo Ozan Carranza Senior Regulatory Advisor

2 Estructura del Seminario U.S. FDA: Antecedentes & Jurisdicción. Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria. Acerca de Registrar Corp. Preguntas y Respuestas.

3 U.S. FDA Antecedentes & Jurisdicción

4 Estructura de la FDA

5 Código de Regulaciones Federales El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos esta detallada en lo que conocemos como CFR, Código de Regulaciones Federales El CFR es una codificación de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal. El Título 21 del CFR está reservado para reglas de la FDA.

6 Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos El Presidente Franklin Delano Roosevelt firmó en ley el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en La ley permanece hoy en día como la ley principal que regula todos los alimentos, bebidas, drogas, cosméticos y equipos médicos en E.E.U.U.

7 Alimentos, Bebidas y Suplementos Centro para la Seguridad Alimenticia y Nutrición Aplicada (CFSAN, en inglés): Su jurisdicción abarca la mayoría de los productos alimenticos (que no sean de carne y aves). Productos Agrícolas, alimentos procesados, enlatados, mariscos, bebidas alcohólicas, y no alcohólicas, ingredientes, etc.

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9 Cual es el Rol de la FDA en la Entrada? Si es un producto regulado por la FDA: El FDA es notificada por medio del sistema de entradas. La FDA, posteriormente: 1. Liberará el producto por entrar. 2. Revisará posteriormente la entrada. 3. Inspeccionará físicamente el cargamento. 4. Rechazará la entrada del cargamento.

10 FDA Revisión de la Entrada Lo que la FDA hace depende de: El historial del país, del fabricante y del importador ( han tenido otras violaciones?). Nivel de Riesgo del Producto: Tipo (mariscos?) y presentación (fresco).

11 PREDICT PREDICT establece una puntuación de riesgo al analizar la información del importador sobre el envío utilizando sets de criterios de riesgo desarrollados por la FDA. Permite a FDA utilizar mejor sus limitados recursos al seleccionar inspecciones de importaciones.

12 Regulaciones Claves para Alimentos

13 Requisitos Food, Drug, and Cosmetic Act Ley de Bioterrorismo/FSMA: Registro, U.S. Agent, y Aviso Previo. Etiquetado: Informaciones, Formatos, Idiomas, etc. LACF (Low-Acid Canned Foods) HACCP Buenas Practicas de Manufactura (BPM).

14 Ley de Bioterrorismo del 2002 = Ley de Seguridad de Salud Publica y Preparación & Respuesta al Bioterrorismo del 2002

15 Registro FDA proporciona solamente un número por planta. Registrar Corp proporciona certificado de una tercera parte para confirmar el registro. El certificado se lo puede proporcionar a clientes, compradores, etc.

16 Números FDA estima que firmas deben registrarse en el mundo, 50% en el exterior del los E.E.U.U. 418,574 se habían registrado hasta Diciembre 1, 2010 (252,414 extranjeros; 166,160 en U.S.).

17 Instalaciones de Alimentos Registradas a Diciembre 2010 País Instalaciones de Alimentos Registradas China 24,314 Mexico 20,989 Costa Rica 1,529 Guatemala 1,317 Honduras 1,031 El Salvador 890 Panama 656 Nicaragua 664

18 Aviso Previo de Embarque (Sección 307) Notifica a la FDA anticipadamente de que los envíos lleguen a los E.E.U.U. en vez de después de su llegada. Permite al FDA fijar mejor su atención en las importaciones antes de que lleguen al puerto de U.S.

19 Etiquetado de Alimentos e Ingredientes Razones principales de detención de producto: etiquetado incorrecto, ingredientes no aprobados, declaraciones prohibidas de salud, productos contaminados o con pesticidas. Errores comunes al intentar evitar problemas: Copiar otras etiquetas incorrectas. Seguir solamente parte de las regulaciones.

20 Etiquetado de Alimentos TODAS las etiquetas deben ser en inglés. Hay Regulación estrictas para: Formatos (tamaño fuente, etc) Cuadros de Información Nutricional. Ingredientes Permitidos Declaraciones de Salud. Informaciones Comerciales.

21 Antes & Después

22 LACF, HACCP, GMPs Regulaciones para Alimentos Enlatados, o de Baja Acides. Plan HACCP es requerido para jugos, y productos de Carne/Aves. Las BPM s son requeridas para todos los alimentos, bebidas y ciertos suplementos.

23 Certificaciones Voluntarias

24 Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria FSMA Firmada por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011: Dividida en fases de tiempo. Cambio más significante en las leyes alimentarias desde 1938.

25 Motivos para FSMA Cerca de 48 millones de personas (1 de cada 6 americanos) se enferman, 128,000 son casos graves que deben ser hospitalizados. 3,000 personas mueren cada año debido a enfermedades originadas directamente por alimentos. Este es un asunto de salud pública significativo que es prevenible en gran manera.

26 Casos Importantes Importaciones en la mira: Melamina en comida para mascotas. Antibióticos ilegales utilizados en acuicultura. Se busca tener una mejor detección de patógenos comunes y cadenas de nuevos patógenos. Ingredientes no autorizados: Colorantes. Saborizantes. Endulzantes, etc.

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28 Responsabilidad de Fabricantes e Importadores Puertos de entrada no pueden manejar el incremento en importación de alimentos (9,900,000 embarques en 2010 / 27,000 por día; 796,000 inspeccionados). FSMA hace más responsable al importador por la calidad de los productos importados.

29 Visión de FSMA Prevencion Asociaciones Mejoradas Inspecciones, Cumplimiento, Y Respuesta Seguridad de Importaciones

30 Componentes Clave 1. Prevención Controles Obligatorios Preventivos para compañías de alimentos: Regla final en Julio Estándares de Seguridad Obligatorios para frutos: Regulación final en Enero de 2013.

31 Componentes Clave 2. Inspección, Cumplimiento y Respuesta Frecuencia de inspección impuesta - Inmediata Acceso a Registros Inmediato. Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S. FDA cada dos años (en el cuarto final de cada año par)- Octubre Retiro Mandatorio- Inmediato. Detención Administrativa extendida- Efectiva desde Julio Suspensión de Registro- Efectiva desde Junio 2011.

32 Componentes Clave 3. Seguridad en las Importaciones Programa Voluntario de Importador Calificado: Implementación desde Junio Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros.

33 Componentes Clave 4. Sociedades Mejoradas Confianza en inspecciones por otras agencias, incluyendo gobiernos locales. Certificación por Terceras Personas: Sistema activo desde Enero 2013.

34 Nuevas Tarifas de Usuarios Nuevas tarifas para usuarios de FDA: FDA Tarifa por hora: $224 por hora, domésticos. $325 por hora, viaje al extranjero. Cobradas para: DWPE (Detention Without Physical Examination) Revisión de Petición. Reacondicionamiento. Re-Inspección.

35 Nuevas Tarifas de Usuarios Tarifas de Re-inspección: Sera cobrada al U.S. Agent listado en Sección 7 del modulo de registro del establecimiento de alimentos Ese podría ser el importador que listo en su registro como su U.S. Agent. Debido a las obligaciones, las terceras personas listadas como US Agent no querrá continuar siendo su U.S. Agent para comunicaciones con FDA. (Agentes Comerciales, Brokers. etc.).

36 Responsabilidades U.S. Agent US Agent es designado en Sección 7, FFRM. US Agent debe: Residir en USA. Estar disponible 24hrs/7dias. Responder preguntas a nombre del registrante. Debe saber cómo relacionarse con FDA.

37 Nuevas Tarifas de Usuarios Tarifas de re-inspección incluyen: Viajes desde y hacia el establecimiento. Preparación de reportes. Análisis de muestras. Exanimación de Etiquetas.

38 Suspensión de Registro FDA puede suspender el registro de un establecimiento. Esto detendrá las exportaciones de fabricantes extranjeros a U.S. Registros pueden estar suspendidos hasta que FDA determine las causas a ser rectificadas y que no existen mas riesgos de salud.

39 Detención Administrativa Permite a FDA proactivamente detener alimentos por 30 días si se sospecha de adulteración o mal etiquetado durante la entrada, en vez de tener que esperar hasta probar un riesgo de salud.

40 Inspecciones y Detenciones Una inspección o re-inspección de su establecimiento por FDA, o la detención de un cargamento, puede tener serios impactos en sus negocios: Warning Letters DWPE OASIS

41 FDA Aviso de Inspeccion El Aviso de Inspección es enviado por al U.S. Agent identificado en el FFRM.

42 Motivos de Inspeccion Inspeccion de Rutina. Respuesta a un problema reportado. Cumplimiento a mandato de FSMA.

43 Programa de Inspecciones de Instalaciones Foráneas (FSMA) Año Inspecciones de Instalaciones Foráneas , , , , ,200

44 Inspecciones de Instalaciones Foráneas de FDA en 2010 France; 59 Germany; 132 India; 138 Canada; 94 China; 133 Italy; 66 Total Countries, 66 Japan; 71 Switzerland; 42 Spain; 40

45 Detenciones en Puerto de Entrada Adulteración : contaminantes, e.coli, salmonella, etc. Misbranding : mal etiquetado, etiqueta inadecuada o declaraciones. No haber realizado los electronic filings necesarios: Registros. Process Filings. Prior Notices.

46 Ejemplo de Notice of FDA Action

47 OASIS

48 Que es lo próximo en FSMA? La FDA deberá ahora promulgar las regulaciones: Notificación de Registro Federal: reglas propuestas. Período de Comentarios. Regla Final.

49 Un gran reto

50 Proactivo versus Reactivo Invertir en cumplimiento es mas barato que reaccionar a una inspección fallida o una detención en E.E.U.U. Detenciones significan demora, tarifas de análisis de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo de reacondicionamiento del producto, carga retornada, posibles tarifas de FDA, y perdida del cliente.

51 Como puede prepararse ahora? Tiene el número de registro de 11 dígitos y el PIN de 8 caracteres? Compruebe que la información en su registro ante la FDA este al día, especialmente sus datos de contacto (teléfono, fax, correo electrónico). Determine quién está listado como su U.S. Agent en el Registro de Instalaciones de Alimentos FDA ( Funciona su correo electrónico? Están todavía en los negocios?).

52 Como puede prepararse ahora? Asegúrese de que su U.S. Agent este al tanto de las normas FSMA y sea un link de comunicaciones fiable entre la FDA y usted. (va a enviar los s de FDA a usted? Va a contestar el teléfono si FDA lo llama? Sabe cómo responder a una pregunta por la FDA?). Registrar Corp tiene especialistas en las normas del FDA y puede trabajar como su U.S. Agent. Registrar Corp le ayudará a prepararse para una inspección de la FDA.

53 Acerca de Registrar Corp Expertos en Alimentos & Bebidas, Equipos Medicos, Cosmeticos, Radiation Emitting Devices, and Drogas. Fundada en 2003, base en Hampton, Virginia, USA con mas de 100 empleados. Todos los servicios tienen una tarifa fija, no tarifas por hora. 25,000 clientes actuales en mas de150 países. Live-Help las 24horas en el sitio web. 19 oficinas en el extranjero.

54 Servicios de Alimentos & Bebidas Registro FDA de Establecimientos de Alimentos. Renovación de su Registro para el periodo U.S. Agent / Auditorias Pre-Inspección. Revisión de Etiquetado de Alimentos. Registro de Alimentos Acidificados y de Baja Acidez. Filing de Avisos Previos. Asistencia con Detenciones.

55 Acerca de Registrar Corp

56 Contactenos: Oficina en E.E.U.U. Registrar Corp Main Office 144 Research Drive Hampton, Virginia USA P: F: E:

57 Contacto en el Mercosur Registrar Corp South America Viamonte 993 floor 8 of.a C1053ABS - Capital Federal - Argentina T: F: int.0702 M: E: sa@registrarcorp.com

58 Contacto en Brasil Dados de contato para Brasil: Tel:

59 Preguntas & Respuestas Dados de contato para Brasil: Tel: