DIFERENCIAS DE COSTE Y ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN LA UE

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3 DIRECCIÓN GENERAL DE POLÍTICAS INTERIORES DEPARTAMENTO TEMÁTICO A: POLÍTICA ECONÓMICA Y CIENTÍFICA DIFERENCIAS DE COSTE Y ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN LA UE ESTUDIO Resumen En este informe se examinan las diferencias de precios de los productos farmacéuticos entre los Estados miembros. Se presenta un resumen de los precios de los productos farmacéuticos protegidos por patentes, así como de los productos no patentados que se enfrentan a la competencia de versiones «genéricas» de bajo precio. El informe examina los enfoques que han utilizado los Estados miembros para regular la oferta y la demanda del mercado de productos farmacéuticos, y evalúa evidencias sobre las repercusiones que tienen estos diferentes enfoques en los precios de dichos productos, la contención de costes y la innovación del sector. Asimismo, el informe toma en consideración las implicaciones para el acceso de los pacientes a los productos farmacéuticos. El informe examina las opciones de actuación para reforzar la coordinación entre los Estados miembros y el intercambio de buenas prácticas. IP/A/ENVI/ST/ PE ES

4 Este documento fue solicitado por la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo. AUTORES Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group LSE Health Escuela de Economía y Ciencias Políticas de Londres Elaborado en virtud de un contrato marco con Milieu Ltd ADMINISTRADORA RESPONSABLE Marcelo Sosa-Iudicissa Departamento Temático de Política Económica y Científica Parlamento Europeo B-1047 Bruselas Correo electrónico: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu VERSIONES LINGÜÍSTICAS ORIGINAL: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV ACERCA DEL EDITOR Para ponerse en contacto con el Departamento Temático o suscribirse a su boletín, diríjase a: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu Manuscrito terminado en marzo de 2011 Bruselas, Parlamento Europeo, 2011 Este documento ha sido publicado en Internet en: CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD Las opiniones que se expresan en este documento son exclusivamente responsabilidad de los autores y no reflejan necesariamente la posición oficial del Parlamento Europeo. La reproducción y la traducción de este documento con fines no comerciales están autorizadas a condición de que se cite explícitamente la fuente y se avise previamente al editor, adjuntándosele una copia.

5 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE ÍNDICE ÍNDICE 3 LISTA DE ABREVIATURAS 5 LISTA DE CUADROS 8 LISTA DE GRÁFICOS 8 RESUMEN 10 INFORMACIÓN GENERAL SINOPSIS DEL GASTO EN SALUD Y DEL SECTOR FARMACÉUTICO DE LA UE Tendencias del gasto en atención sanitaria y productos farmacéuticos en los Estados miembros de la UE Financiación y organización de los servicios de salud en los Estados miembros de la UE Gasto de los Estados miembros en atención sanitaria y productos farmacéuticos Gasto en productos farmacéuticos Vínculos entre el PIB y el gasto en salud y productos farmacéuticos Diferencias en los precios de los productos farmacéuticos Diferencias de precios de los productos farmacéuticos protegidos por patentes Diferencias de precios de los productos farmacéuticos no patentados Estructura del mercado y política industrial Actividades de producción, empleo y comercio Gasto en investigación y desarrollo de productos farmacéuticos en los distintos Estados miembros Repercusiones de las ventas y el marketing en los precios REPERCUSIONES DE LA REGULACIÓN DE LOS ESTADOS MIEMBROS EN LAS DIFERENCIAS DE PRECIO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y EN EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS PIB per cápita y precios de los productos farmacéuticos Sinopsis de la regulación de los productos farmacéuticos Regulación de la oferta Métodos de fijación de precios de los productos farmacéuticos patentados Regulación de la oferta: métodos para fijar los precios de los productos farmacéuticos no patentados Regulación de la oferta: métodos de reembolso Regulación de la demanda

6 Departamento Temático A: Política Económica y Científica Políticas dirigidas a los médicos Políticas dirigidas a los pacientes La cadena de distribución Repercusiones de la cadena de distribución en los precios Políticas para estimular el uso de productos farmacéuticos genéricos Cadenas directas de suministro Diferencias en el nivel del IVA Acceso a los productos farmacéuticos Asequibilidad Disponibilidad CONCLUSIONES Y OPCIONES DE ACTUACIÓN Las diferencias de precio entre los Estados miembros y sus repercusiones en los presupuestos para productos farmacéuticos Reembolso Listas Sistemas innovadores de fijación de precios y reembolso Precios de referencia externos y comparaciones entre países Evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA) Transparencia Acceso a nuevos medicamentos en los Estados miembros de la UE El acceso a medicamentos genéricos en los Estados miembros y los beneficios de la competencia entre dichos medicamentos Acceso y promoción de medicamentos genéricos Estimular la competencia de los medicamentos genéricos Comercio paralelo Las mutaciones de la cadena de distribución Repercusiones de las políticas basadas en la demanda en el rendimiento de los médicos La competitividad y el futuro del sector y de la investigación biomédica Resumen de las opciones de actuación a nivel de la UE REFERENCIAS 84 APÉNDICES 90 4

7 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE LISTA DE ABREVIATURAS AAV Aumento de años de vida ASMR CEA Amélioration du Service Medical Rendu Análisis de la rentabilidad esperada CBA Análisis coste/beneficio CEPS Comité Económico de Productos Sanitarios CMA SNC CUA DDD Análisis de minimización de costes Sistema Nervioso Central Análisis coste-utilidad Dosis diaria definida DAP Disposición a pagar DCI Denominación común internacional DH DTCA Department of Health (Ministerio de Salud, Reino Unido) Publicidad directa a los consumidores EAC Ensayo aleatorio controlado EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (Asociación Europea de Empresas Farmacéuticas) EDQM PFF Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria Precio franco fábrica EFPIA Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica EMA Agencia Europea de Medicamentos HAS Autoridad Nacional de Salud de Francia 5

8 Departamento Temático A: Política Económica y Científica HTA ICER Evaluación de las tecnologías sanitarias Relación coste-eficacia marginal I+D Investigación y desarrollo IMI Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores IVA VBP Impuesto sobre el valor añadido Precio basado en el valor JPMA Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de Japón LYS Años de vida ahorrados MAS Ministerio de Asuntos Sociales NHS National Health Service (Servicio Nacional de Salud) NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica) OTC Sin receta PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PIB Producto Interno Bruto PPRS Régimen de precios y reembolsos de productos farmacéuticos QALY Año de vida en términos cualitativos QoL MSRM Calidad de vida Medicamento sujeto a receta médica RNB Renta nacional bruta ROCE Rendimiento sobre el capital invertido SAM SMR Agencia Estatal de Medicina Service Medical Rendu (Servicio médico prestado) 6

9 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE SPC TFUE TLV Certificado complementario de protección Tratado sobre el funcionamiento de la Unión Europea Dental and Pharmaceutical Benefits Board (Junta de Prestaciones Dentales y Farmacéuticas) TEJ Tribunal Europeo de Justicia UM Unidad monetaria 7

10 Departamento Temático A: Política Económica y Científica LISTA DE CUADROS Cuadro 1: Regulación de los productos farmacéuticos en Europa (sinopsis) Cuadro 2: Efectos de las licitaciones en los precios en los Países Bajos (diez paquetes de mayor venta, mayo-junio de 2008) Cuadro 3: Tipos de IVA para medicamentos de receta para pacientes ambulatorios, LISTA DE GRÁFICOS Gráfico 1: Gasto total en productos farmacéuticos per cápita (euros), en 2001 y Gráfico 2: Comparación de precios entre los Estados miembros (y los Estados Unidos) de una cesta de 150 productos farmacéuticos; índice de precios del Reino Unido en 2008 = Gráfico 3: Gasto en salud per cápita y PIB per cápita, Gráfico 4: Gasto total en productos farmacéuticos per cápita (euros), comparación entre 2008 y Gráfico 5: Gasto per cápita en productos farmacéuticos (euros) y PIB per cápita, Gráfico 6: Comparación de precios entre los Estados miembros (y los Estados Unidos) de una cesta de 150 productos farmacéuticos; índice de precios del Reino Unido en 2008 = Gráfico 7: Precios de algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer en Europa, junio de Gráfico 8: Diferencias de precio del medicamento genérico Metformina, (precio medio en euros) Gráfico 9: Evolución del precio medio de los medicamentos genéricos en diez Estados miembros de la UE (desde la expiración de la patente del medicamento original hasta 24 meses después) Gráfico 10: Empleo (equivalente de tiempo completo) en la industria farmacéutica en Gráfico 11: Gasto per cápita en I+D de productos farmacéuticos en Europa, Japón y los Estados Unidos (en euros) Gráfico 12: Gasto per cápita en I+D por Estado miembro en 2008, en euros Gráfico 13: Gasto en I+D de productos farmacéuticos expresado en porcentaje de las ventas de estos productos en los Estados miembros de la UE Gráfico 14: Porcentaje de los costes de los productos farmacéuticos sufragado por el seguro de enfermedad y los pacientes en 17 Estados miembros Gráfico 15: Márgenes mayoristas medios expresados como porcentaje de los precios de venta minorista en algunos Estados miembros Gráfico 16: Márgenes medios de las farmacias (minoristas) expresados como porcentaje de los precios de venta minoristas en algunos Estados miembros Gráfico 17: Resultados de las HTA en tres Estados miembros y dos países de comparación para 25 medicamentos para el sistema nervioso central (SNC) Gráfico 18: Distribución de los beneficios derivados del comercio paralelo en algunos Estados miembros

11 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE Gráfico 19: Porcentaje de medicamentos genéricos disponibles dentro de las ventas totales (productos farmacéuticos que se enfrentan a la competencia de medicamentos genéricos en un período de 24 meses tras la expiración de la patente)

12 Departamento Temático A: Política Económica y Científica RESUMEN Este informe fue elaborado por encargo de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo. Su propósito es contribuir a comprender mejor por qué los precios de los productos farmacéuticos y el gasto público en estos productos varían entre un Estado miembro y otro. Aunque corresponde a los Estados miembros el papel primordial de prestar atención sanitaria a los ciudadanos de la UE, el Tratado de Lisboa de 2009 otorga a la Unión Europea un mayor papel en el ámbito de la salud pública, que incluye el intercambio de buenas prácticas relacionadas con las actividades de los Estados miembros. Los precios de los productos farmacéuticos son un tema clave para la atención sanitaria, ya que los medicamentos representan el tercer componente de coste de los presupuestos que los Estados miembros dedican a dicha atención. Estos costes son considerables y aumentan con mayor rapidez que el PIB de los Estados miembros, sobre todo debido al envejecimiento de la población y el aumento del coste de desarrollar nuevas tecnologías farmacéuticas. Al mismo tiempo, la regulación de los precios de los productos farmacéuticas afecta a un sector industrial que es un importante componente de la economía europea en términos de empleo, producción e investigación y desarrollo (I+D). El presente informe examina las diferencias entre los Estados miembros en varios ámbitos clave: Gastos en productos farmacéutico reembolsados por los sistemas de salud Precios de los productos farmacéuticos Producción e investigación de productos farmacéuticos A continuación, el informe estudia las posibles razones de las diferencias entre los precios de los productos farmacéuticos. Expone la complejidad de las interacciones entre las diferentes medidas normativas que utilizan los Estados miembros y sus repercusiones en la fijación de precios, la contención de costes, la innovación y el acceso a los productos farmacéuticos. Diferencias de precios y gasto en productos farmacéuticos entre los Estados miembros El gasto per cápita en productos farmacéuticos de los Estados varía considerablemente (véase el Gráfico 1), lo que parece deberse a una serie de factores, como la cantidad de productos farmacéuticos que se consumen, la combinación de productos farmacéuticos (de marca por oposición a los genéricos), y sus precios, así como el porcentaje del precio que reembolsan los sistemas nacionales de salud. 10

13 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE Gráfico 1: Gasto total en productos farmacéuticos per cápita (euros), en 2001 y 2008 Greece Ireland France Germany Austria Spain Italy Finland Sweden Luxembourg Denmark Portugal Netherlands Slovenia Slovak Republic United Kingdom Hungary Czech Republic Estonia Poland Euro per capita Fuente: OECD Health Data 2010 Versión de junio de 2010 Nota: los datos de Grecia corresponden a 2009 y proceden de seguros de enfermedad locales; datos correspondientes 2006 en el caso de Portugal; en el caso de los Países Bajos y Polonia se utilizan datos de 2002 en lugar de La reducción en el Reino Unido puede atribuirse a la depreciación de la libra esterlina respecto al euro. Los precios de los propios productos farmacéuticos también varían entre un Estado miembro y otro. Una reseña reciente de los precios de 150 productos farmacéuticos muestra que el precio medio de esta «cesta» en 11 Estados miembros presentaba una diferencia del 25 % entre el Estado miembro con el precio más bajo y el Estado miembro con el precio más alto (Ministerio de Salud del Reino Unido, 2009), como se ilustra en el Gráfico 2. (Los precios en los Estados Unidos son considerablemente superiores que los de cualquiera de los once Estados miembros.) La variación de precio de un producto farmacéutico determinado puede ser incluso mayor. Debe hacerse una distinción importante entre los productos farmacéuticos protegidos por patentes y otras formas afines de derechos de propiedad intelectual (incluidos los períodos de exclusividad de mercado y los certificados de protección complementaria) y aquellos que no gozan de esta protección, pues en el caso de los primeros, los fabricantes detentan un monopolio. En el caso de las productos farmacéuticos protegidos por patentes se han observado variaciones de precio entre los Estados miembros de hasta el 400 % en un solo producto (Kanavos y Costa-Font, 2005). 11

14 Departamento Temático A: Política Económica y Científica Para evaluar la variación de precios, los medicamentos «huérfanos», es decir, aquellos para enfermedades raras pueden asimilarse a los medicamentos patentados. Gráfico 2: Comparación de precios entre los Estados miembros (y los Estados Unidos) de una cesta de 150 productos farmacéuticos; índice de precios del Reino Unido en 2008 = 100 Ministerio de Salud del Reino Unido, 2009 En el caso de los farmacéuticos que ya no están protegidos por patentes, las versiones «genéricas» pueden competir con los producidos por el fabricante original. Las versiones genéricas pueden costar mucho menos, por lo general, una cuarta parte del precio del producto farmacéutico original «de marca». En este mercado, la variación de precios puede ser incluso mayor, pues se observó que la diferencia entre el precio más alto y el precio más bajo de un medicamento genérico para la hipertensión era de 1600 % (Kanavos y Casson, 2011, próxima publicación). Este es un aspecto importante, ya que una gran parte de los medicamentos consumidos en la UE.27 ya no están protegidos por patentes. No obstante, el porcentaje de productos farmacéuticos genéricos adquiridos varía igualmente entre un Estado miembro y otro, pues representa más del 50 % del volumen total de productos farmacéuticos consumidos en el Reino Unido, Alemania, Dinamarca y Suecia, pero es inferior en la mayoría de los demás Estados miembros. Producción e investigación de productos farmacéuticos El nivel de los precios de los productos farmacéuticos (y los métodos usados para regular los precios) afectan al sector farmacéuticos, en el que trabajan directamente personas en toda Europa y gasta más de millones de euros anuales en investigación y desarrollo (I+D). 12

15 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE La producción tiene lugar en varios Estados miembros, pero la mayor parte de la fabricación se realiza en unos cuantos, a saber: Francia, Alemania, Irlanda, Italia, España y el Reino Unido. El lugar de producción puede explicarse en parte por el tamaño de los mercados nacionales; otro factor importante ha sido el entorno económico. La investigación y el desarrollo es un componente crucial del sector farmacéutico, y la UE es líder mundial en materia de gasto en I+D, ligeramente por encima de los Estados Unidos. La investigación fundamental y aplicada se concentra en varios Estados miembros, en las que son líderes Dinamarca y Bélgica en gasto per cápita, seguidos de Suecia, el Reino Unido, Francia y Alemania. La investigación y desarrollo que incluye ensayos clínicos se realiza en toda la UE. Las políticas de los Estados miembros relativas al precio y reembolso de nuevos productos farmacéuticos tienen sin duda repercusiones en el sector y sus incentivos para dedicar recursos a la innovación. Factores clave que influyen en las diferencias entre los precios de los productos farmacéuticos Las importantes diferencias de precios que existen entre los Estados miembros pueden explicarse por medio de una serie de factores. Un factor muy extendido es la renta nacional per cápita, pues por lo general, los precios de los productos farmacéuticos patentados parecen ser proporcionalmente más altos en los Estados miembros con un nivel más alto de renta per cápita. Por otra parte, los Estados miembros con una renta más alta parecen gastar más en productos farmacéuticos. Otro segundo factor clave está relacionado con los enfoques normativos nacionales (y en ocasiones regionales) de los Estados miembros. Los Estados miembros utilizan diversos instrumentos para regular tanto la oferta (para determinar los precios y el porcentaje de estos que se reembolsa) como la demanda. Estos últimos pueden incluir políticas para recomendar a los médicos que receten productos farmacéuticos genéricos de bajo precio y a los farmacéuticos para que los ofrezcan, así como la obligación de que los pacientes paguen una parte del coste de los productos farmacéuticos. Por lo que respecta a la oferta, los sistemas de salud de los Estados miembros generalmente negocian los precios con los fabricantes sobre la base de una serie de métodos y criterios, y este factor influye en las diferencias de precio de los productos farmacéuticos, tanto los protegidos por patentes como aquellos cuyas patentes han expirado. Un instrumento muy extendido (que utilizan 24 de los 27 Estados miembros) para determinar los precios son los precios de referencia externos. Con arreglo a este mecanismo, un Estado miembro establece el precio de un farmacéutico por medio de una comparación con los precios existentes en otros Estados miembros. Este método puede dar lugar a un descenso de los precios de los productos farmacéuticos, en particular cuando un Estado miembro adopta decisiones basadas en los precios más bajos de la comparación y no en una media. Sin embargo se objeta que este método ignora otros aspectos, como las prioridades de salud de cada país, y que también puede generar incertidumbre para los segmentos innovadores del sector. 13

16 Departamento Temático A: Política Económica y Científica Se han utilizado licitaciones para adquirir productos farmacéuticos no patentados para la atención primaria (es decir, la atención ambulatoria) utilizado en algunos Estados miembros, como los Países Bajos y Alemania, donde han permitido importar una reducción significativa de los precios. Algunos Estados miembros también han utilizado precios máximos para los productos farmacéuticos genéricos, pero un estudio señala que los precios son más bajos en los Estados miembros que no emplean este método (Puig-Junoy 2010). También se utilizan ampliamente precios de referencia internos para promover el uso de productos genéricos a fin de reducir costes para los sistemas de salud. Las decisiones en materia de reembolso también influyen en los precios. Los Estados miembros pueden establecer una relación en la que figuren los productos farmacéuticos reembolsados por el seguro de enfermedad (o bien una relación negativa en la que aparezcan los no reembolsados). Un método muy importante para hacer decisiones en materia de reembolso de productos farmacéuticos patentados es la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA), que se utiliza cada vez más para valorar los beneficios clínicos adicionales de los nuevos productos farmacéuticos respecto a los ya existentes en relación con sus costes respectivos. Sus resultados se usan sobre todo para hacer decisiones en materia de reembolso. Sin embargo, puesto que los Estados miembros tienen diferentes maneras de aceptar evidencias científicas y de interpretarlas, existen variaciones en la aplicación de las HTA, que pueden tener como resultado diferencias de precios, así como una divergencia en las decisiones en materia de cobertura del mismo producto farmacéutico entre diferentes Estados miembros. El tipo del impuesto sobre el valor añadido (IVA) también influye en los precios, pues el tipo impositivo para los productos farmacéuticos varía entre los Estados miembros desde cero (por ejemplo, en el Reino Unido y Suecia) hasta el 25 % en Dinamarca. Algunos Estados miembros, como Grecia, han aumentado recientemente el tipo impositivo del IVA para los productos farmacéuticos. Otro factor que influye en los precios de los productos farmacéuticos es el margen de los mayoristas y minoristas, que también difiere considerablemente entre un Estado miembro y otro. Las políticas gubernamentales pueden influir en estos márgenes, pueden establecer un número obligatorio de farmacias y estimular o limitar la consolidación de empresas de los mercados mayorista y minorista. En aquellos Estados miembros donde se permite, algunos fabricantes venden directamente a las farmacias o han preferido trabajar con un número restringido de mayoristas, métodos que pueden reducir indirectamente el coste total de distribución. El mercado único de la UE permite a los distribuidores y otros operadores del mercado adquirir productos farmacéuticos en los Estados miembros con precios más bajos y revenderlos en lugares donde los precios son más altos. La cuota de mercado de los productos farmacéuticos que son objeto de comercio paralelo en los principales Estados miembros importadores oscila entre el 1,7 % en Finlandia y el 16,5 %en Dinamarca (EFPIA, 2010). Esta práctica, que ha sido examinada y confirmada por el Tribunal Europeo de Justicia, se cita como uno de los mecanismos que pueden reducir los precios en los mercados de venta. 14

17 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE Sin embargo, parece que, en general, el comercio paralelo no ha reducido significativamente los precios de venta finales de los productos farmacéuticos. En otros términos, la mayor parte de la diferencia de precios se debe a los intermediarios (Kanavos y Costa Font, 2005; Kanavos y Vandoros, 2010). Los fabricantes han recurrido a métodos de venta directa en respuesta al comercio paralelo. Acceso a los medicamentos Los diferentes métodos empleados por los Estados miembros para los precios de los productos farmacéuticos y su reembolso también tienen consecuencias para la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos para los pacientes. Las HTA de nuevos medicamentos patentados pueden ser diferentes en un Estado miembro a los de las de otro. Debido a ello, el acceso que los pacientes tienen a dichos medicamentos varía al interior de la UE. En particular, el acceso a determinadas categorías de productos farmacéuticos patentados suele presentar una relación negativa con el tamaño del mercado y el PIB per cápita. En algunos casos, un precio bajo para un nuevo producto en un mercado nacional puede hacer que los fabricantes se abstengan de introducir dicho producto en otros mercados, ya que su bajo precio podría poner en peligro las perspectivas de su precio en otras partes debido a la extendida aplicación de los precios de referencia externos. Podemos observar un problema diferente en relación con los medicamentos genéricos, ya que en este caso, los fabricantes de estos medicamentos pueden decidir no entrar en mercados más pequeños. Como consecuencia de ello, es posible que los sistemas de salud y los pacientes de estos mercados no tengan acceso a estas alternativas de bajo precio. Los mercados pequeños se enfrentan a problemas similares con los nuevos medicamentos huérfanos. El comercio paralelo ha hecho que aumente la preocupación por el acceso a los farmacéuticos, pues se le ha asociado con escasez en los Estados miembros exportadores (Kanavos y Costa- Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Opciones de actuación El Tratado de Lisboa contempla un papel más importante aunque limitado para la UE en la política de atención sanitaria. La UE puede organizar y promover el intercambio de buenas prácticas, así como realizar tareas de seguimiento y evaluación de los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros. Una opción podría ser reforzar el intercambio de información y experiencias de actuación entre los Estados miembros sobre los mecanismos utilizados para adquirir productos farmacéuticos, algo que podría hacerse utilizando iniciativas ya existentes, como la red de autoridades competentes en materia de precios y reembolso. El intercambio de información podría utilizarse para identificar buenas prácticas a nivel de los Estados miembros. Los métodos de la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA) podrían ser un tema clave para futuros debates, en vista de que un creciente número de Estados miembros lo utilizan, pero sus resultados en términos de decisiones de reembolso a menudo varían. 15

18 Departamento Temático A: Política Económica y Científica La relación entre la eficacia clínica y el coste es uno de los factores que toma en consideración el análisis de la HTA. En este aspecto, las instituciones de la UE podrían fomentar debates entre las partes interesadas para ayudar a definir el valor de la innovación para los pacientes, los sistemas de salud y la industria farmacéutica de la UE y su papel en la economía europea. Una mayor coordinación entre los Estados miembros en el ámbito de la innovación biomédica podría evitar duplicaciones en los esfuerzos de investigación de los órganos competentes nacionales. Asimismo sería conveniente establecer prioridades de investigación de acuerdo con las necesidades médicas no satisfechas a nivel de la UE. Las políticas de la UE también pueden incrementar y acelerar el uso de los medicamentos genéricos, lo que podría dar lugar a importantes reducciones de precios en varios mercados. El comercio paralelo merece un estudio más minucioso y debe ser objeto de un intercambio de información a nivel de la UE. Otras opciones que merecen atención son el problema de los pequeños mercados, que se enfrentan a una menor competencia por parte de los productos farmacéuticos genéricos y, por ende, registran precios más altos, así como los problemas relacionados con la falta de disponibilidad de determinados productos en algunos Estados miembros. La UE podría intentar identificar mecanismos para resolver estos problemas. 16

19 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE INFORMACIÓN GENERAL En toda la UE, la atención sanitaria es financiada por el Estado y prestada por sistemas de seguro de enfermedad basados en la solidaridad y el acceso universal. Si bien los Estados miembros tienen el papel primordial de prestar atención sanitaria a los ciudadanos de la UE, el Tratado de Lisboa ha otorgado a la Unión Europea un papel más importante en el ámbito de la salud pública. El Tratado sobre el funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) establece que la acción de la UE «...complementará las políticas nacionales...» (apartado 1 del artículo 168). Entre las funciones a nivel de la UE, la Comisión puede: «...adoptar cualquier iniciativa útil para fomentar dicha coordinación, en particular iniciativas tendentes a establecer orientaciones e indicadores, organizar el intercambio de mejores prácticas y preparar los elementos necesarios para el control y la evaluación periódicos...» (apartado 2 del artículo 168). El TFUE confirma igualmente la responsabilidad principal de los Estados miembros en la prestación de la atención sanitaria, como se establece en el apartado 7 del artículo 168: «La acción de la Unión en el ámbito de la salud pública respetará las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Las responsabilidades de los Estados miembros incluyen la gestión de los servicios de salud y de atención médica, así como la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios...». Los gobiernos de los Estados miembros se enfrentan a un aumento considerable de los costes de la atención sanitaria (los costes medios aumentan más rápidamente que el PIB), sobre todo por el envejecimiento de la población europea y el incremento del coste de las nuevas tecnologías médicas. El coste de los productos farmacéuticos es el tercer componente más importante de los presupuestos de atención sanitaria de los Estados miembros de la UE. Al mismo tiempo, la salud es una alta prioridad para los ciudadanos europeos 1. Por otra parte, la industria farmacéutica es un importante componente de la economía europea en lo que se refiere a empleo, producción e investigación y desarrollo. Los gobiernos de los Estados miembros han adoptado una postura firme en la regulación de los mercados farmacéuticos para influir de este modo en los precios. Y lo hacen porque el mercado farmacéutico es diferente del de otros sectores de la economía. En primer lugar, los pacientes que sufren la misma enfermedad pueden responder de forma diferente a un tratamiento determinado. En segundo lugar, en un mercado normal, los consumidores ponderan en principio los costes y beneficios de las alternativas y toman una decisión informada. 1 A pesar de la creciente preocupación por la situación económica, la salud y la atención sanitaria seguían figurando entre las cinco principales preocupaciones de los ciudadanos de la UE en los Eurobarómetros de 2009 (por ejemplo, el nº 71 de la primavera de 2009, y el nº 72 del otoño de ese mismo año). Véase, por ejemplo: 17

20 Departamento Temático A: Política Económica y Científica En el mercado farmacéutico, los pacientes no tienen suficiente información sobre sus necesidades de salud y confían en gran parte en sus médicos para que tomen la decisión sobre el tratamiento en su lugar. Otro elemento es que los pacientes por lo general no pagan directamente la atención sanitaria que reciben, incluida la mayor parte de los productos farmacéuticos, que son sufragados por los sistemas nacionales de salud. En cuanto a la oferta, el coste de desarrollar un nuevo producto resulta difícil de determinar, pues es resultado de años de investigación pluridisciplinaria en la que participan varios proyectos. Los fabricantes que desarrollan nuevos productos farmacéuticos están protegidos por un período determinado por patentes, mediante las cuales se concede a su producto exclusividad durante un tiempo definido. Los gobiernos han introducido medidas reguladoras destinadas a contener los costes de los productos farmacéuticos, que van dirigidas a los precios, al volumen o a ambas cosas. Estas medidas reguladoras van dirigidas ya sea a la demanda (es decir, a los médicos, farmacéuticos o pacientes) o bien a la oferta (es decir, los precios y la exclusividad de mercado de los productos farmacéuticos). Una vez han expirado las patentes, las medidas reguladoras para estimular la entrada en el mercado y la adopción de versiones «genéricas» de más bajo precio de productos farmacéuticos pueden promover un uso más eficiente de los recursos de la atención sanitaria. Estas medidas de contención de costes están destinadas a reducir el gasto ineficiente y permitir al mismo tiempo acceder a otros tratamientos eficientes y a menudo más costosos. El informe se divide en tres secciones. En la primera de ellas se examinan las diferencias en el gasto en atención sanitaria y medicamentos, así como las diferencias en el precio de los medicamentos que reembolsan los sistemas de salud. Asimismo se exponen las características principales del sector farmacéutico en Europa. En la segunda sección se analizan los efectos que tienen las medidas reguladoras en el precio de los productos farmacéuticos y en el acceso a estos. En la última sección se presentan las principales conclusiones y se formulan opciones de actuación. 18

21 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE 1. SINOPSIS DEL GASTO EN SALUD Y DEL SECTOR FARMACÉUTICO DE LA UE PRINCIPALES CONCLUSIONES Gasto de los Estados miembros en atención sanitaria y productos farmacéuticos: El gasto en productos farmacéuticos es el tercer mayor componente de los presupuestos de salud de los Estados miembros. Los gastos en salud y productos farmacéuticos expresados como porcentaje del PIB continúan aumentando en toda la UE, lo que plantea problemas de sostenibilidad, pues existe una necesidad inminente y cada vez mayor de contener el incremento de los costes de la atención sanitaria, incluidos los asociados con el gasto en productos farmacéuticos, y de utilizar eficientemente recursos escasos. El PIB per cápita y el gasto de salud per cápita están fuertemente relacionados entre sí. Aunque el PIB per cápita y el gasto en productos farmacéuticos per cápita también están relacionados entre sí, algunos de los Estados miembros que gastan más en medicamentos no tienen los mayores costes totales de atención sanitaria. El gasto per cápita en productos farmacéuticos varía considerablemente dentro de la UE, pues en un examen de 20 Estados miembros, el nivel más alto de gasto per cápita es tres veces superior al nivel más bajo. Diferencias de precios entre los Estados miembros Los precios de los productos farmacéuticos varían entre un Estado miembro y otro, pues se observan diferencias de hasta el 25 % entre las medidas nacionales de una cesta de 150 medicamentos. En el caso de algunos productos farmacéuticos que se venden en toda la UE, las diferencias de precios son incluso mayores. En los productos farmacéuticos patentados se han observado diferencias de 4 a 1 entre los precios más altos y los más bajos. Las diferencias de precios parecen aún mayores en el caso de los productos farmacéuticos cuyas patentes han expirado, ya que las versiones genéricas aumentan la competencia en el mercado. Se han observado diferencias de hasta 16 a 1 entre los Estados miembros en algunos productos farmacéuticos genéricos. El sector farmacéutico europeo El sector farmacéutico hace una importante contribución al empleo y la producción de Europa, pues da trabajo directo a personas y es un componente clave de la inversión en I+D. El sector farmacéutico europeo gasta más de millones de euros en I+D de productos farmacéuticos (investigación fundamental y aplicada, y desarrollo). Aunque no se dispone del total del gasto público en I+D de productos farmacéuticos, se estima que los fondos públicos dedicados a la I+D de productos farmacéuticos y biomédicos es comparable al volumen del sector privado. 19

22 Departamento Temático A: Política Económica y Científica En esta sección se presenta un resumen del gasto de los Estados miembros en atención sanitaria y productos farmacéuticos. A continuación se examinan los precios de los productos farmacéuticos en la UE. Asimismo se presenta una breve reseña del papel que desempeña el sector farmacéutico en la economía de la UE y se identifican los Estados miembros en los que se concentra dicho sector. 1.1 Tendencias del gasto en atención sanitaria y productos farmacéuticos en los Estados miembros de la UE Financiación y organización de los servicios de salud en los Estados miembros de la UE El artículo 152 del Tratado CE faculta a los Estados miembros de la UE a organizar y financiar sus sistemas de seguridad social de acuerdo con su propia filosofía y las necesidades de su población. Los sistemas de atención sanitaria de la UE se financian mayoritariamente con fondos públicos y se caracterizan por extender el acceso y la cobertura a toda la población, con copagos reducidos o moderados dependiendo del tipo de bien o servicio que se utilice. Las dos formas dominantes de financiación de la atención sanitaria en la UE son los impuestos generales y el seguro social, y también existe un porcentaje de financiación por parte de seguros de enfermedad privados (Mossialos et al, 2002). Tanto el sistema basado en los impuestos como el basado en el seguro se enfrentan a problemas de sostenibilidad y a una necesidad inminente y cada vez mayor de contener los crecientes costes de la atención sanitaria, incluidos los relacionados con la cobertura y financiación de los productos farmacéuticos, y de gastar los escasos recursos de forma eficiente. Los retos para la sostenibilidad son: el envejecimiento de la población, los estilos de vida (dietas, consumo de alcohol, ejercicio) y sus repercusiones, las innovaciones técnicas, la modificación inadecuada de las prácticas clínicas, las limitaciones en los recursos y las crecientes expectativas del público. Ambos tipos de sistema requieren procedimientos para priorizar y usar eficientemente recursos escasos. A pesar de las obvias diferencias en la organización y prestación de la atención sanitaria a nivel nacional, los problemas de la financiación y cobertura de los productos farmacéuticos son en gran parte comunes a todos los Estados miembros y, en general, están relacionados con asignar de forma eficiente los recursos y obtener una buena relación entre calidad y precio con las inversiones realizadas, mejorar la formulación de políticas basadas en evidencias científicas, optimizar la regulación farmacéutica y garantizar que se obtengan los mejores resultados posibles para los pacientes Gasto de los Estados miembros en atención sanitaria y productos farmacéuticos El gasto per cápita de los Estados miembros en salud varía considerablemente, si bien mantiene una estrecha relación con el PIB per cápita. Existe una relación positiva entre el gasto en salud per cápita y el PIB per cápita. Los Estados miembros con rentas más altas, como Austria, Francia, Alemania y Suecia, son los que más gastan de media en salud en relación con su PIB per cápita. En el Gráfico 3 se ilustra esta relación en el caso de veinte Estados miembros. 20

23 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE Gráfico 3: Gasto en salud per cápita y PIB per cápita, Total health expenditure per capita (Euro) France Germany Spain Italy Greece Slovenia Denmark Ireland Luxembourg Netherlands Austria Sweden Finland United Kingdom Portugal Slovak Republic Hungary Czech Republic Estonia Poland GDP per capita (Euro) Fuente: OECD Health Data 2010 Versión de junio de Nota: La línea muestra la relación media entre el PIB y el gasto total en salud de los Estados miembros estudiados. El gasto total en salud aumentó considerablemente en los últimos veinte años en todos los Estados miembros de la UE, tanto en términos absolutos como expresado como porcentaje del PIB (OECD Health Data, 2010). El nivel del gasto total en salud aumentó constantemente durante los años noventa y principios de este siglo en todos los Estados miembros. Este crecimiento continúa actualmente a distintos grados en cada Estado miembro, y representa entre un 6,8 % (Luxemburgo) y un 12 % (Francia) del PIB, es decir, un aumento entre el 4,7 % (República Checa) y el 10 %( Francia) desde principios de los años noventa. El gasto en salud aumenta más rápidamente que el PIB en todos los Estados miembros de la UE y se prevé que este aumento continuará en los próximos años debido al envejecimiento de la población, el aumento del coste de las tecnologías y las crecientes expectativas planteadas a los servicios de atención sanitaria Gasto en productos farmacéuticos El gasto en productos farmacéuticos es el tercer mayor componente del gasto en salud, tras el gasto en atención hospitalaria y ambulatoria (Comisión Europea, 2009). El gasto en productos farmacéuticos expresado como porcentaje del gasto total en salud oscila actualmente de menos del 10 % en Dinamarca a casi el 25 % en Grecia. 21

24 Departamento Temático A: Política Económica y Científica Gráfico 4: Gasto total en productos farmacéuticos per cápita (euros), comparación entre 2008 y 2000 Greece Ireland France Germany Austria Spain Italy Finland Sweden Luxembourg Denmark Portugal Netherlands Slovenia Slovak Republic United Kingdom Hungary Czech Republic Estonia Poland Euro per capita Fuente: OECD Health Data 2010 Versión de junio de 2010; datos de 2009 en el caso de Grecia (procedentes de seguros locales de enfermedad). Nota: los datos de Grecia corresponden a 2009; datos correspondientes a 2006 en el caso de Portugal; en el caso de los Países Bajos y Polonia se utilizan datos de 2002 en lugar de La reducción en el Reino Unido puede atribuirse a la depreciación de la libra esterlina respecto al euro. El gasto per cápita de los Estados miembros en productos farmacéuticos varía considerablemente. Un examen de veinte Estados miembros muestra que existe una diferencia superior al 300 % en el gasto per cápita en productos farmacéuticos entre el Estado miembro que más gasta (Grecia con 682 euros per cápita) y el que menos gasta (Polonia, 127 euros per cápita) en este grupo (véase el Gráfico 4). Al parecer existe una relación positiva similar entre el gasto per cápita en productos farmacéuticos y el PIB per cápita (OECD Health Data, 2010); sin embargo, esta es menos pronunciada que en el caso del gasto en atención sanitaria (véase el Gráfico 5). Grecia, Irlanda, Francia y Alemania, por ejemplo, se encuentran entre los Estados miembros que gastan más proporcionalmente en productos farmacéuticos per cápita como porcentaje del PIB (es decir, por encima de la línea de regresión), en tanto que los Países Bajos y el Reino Unido se hallan entre los que gastas proporcionalmente menos (es decir, por debajo de la línea de regresión). 22

25 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE Gráfico 5: Gasto per cápita en productos farmacéuticos (euros) y PIB per cápita, Total pharmaceutical expenditure per capita (Euro) Greece Ireland France Germany Spain Austria Italy Finland Sweden Portugal Denmark Slovenia Slovak Republic Netherlands Hungary United Kingdom Czech Republic Estonia Poland Luxembourg GDP per capita (Euro) Fuente: OECD Health Data 2010 Versión de junio de Nota: La línea muestra la relación entre el PIB y el gasto total en salud de los Estados miembros estudiados. En términos absolutos, el gasto en productos farmacéuticos va en aumento, y este aumento es más pronunciado en algunos Estados miembros, como Grecia, Irlanda, Alemania, Francia, la República Checa, Estonia y España. En algunos casos, como el de Francia, Alemania y Suecia, el incremento del gasto en productos farmacéuticos va acompañado de un aumento general del gasto en atención sanitario. El gasto en productos farmacéuticos es uno de los componentes más destacados del gasto en salud. Por ello, los gobiernos aplican diversas medidas reguladoras al gasto farmacéutico con el fin de controlar los costes generales de la atención sanitaria Vínculos entre el PIB y el gasto en salud y productos farmacéuticos En las siguientes secciones de esta parte del informe se estudian dos componentes centrales de los mercados nacionales de productos farmacéuticos y las políticas correspondientes: a) la estructura del mercado y la política industrial, y b) la regulación de la oferta y la demanda. Las políticas dirigidas a la oferta incluyen las políticas de precios y reembolso, mientras que las políticas aplicadas a la demanda incluyen aquellas destinadas a los médicos, farmacéuticos y pacientes. 23

26 Departamento Temático A: Política Económica y Científica 1.2 Diferencias en los precios de los productos farmacéuticos Los precios de los productos farmacéuticos varían entre un Estado miembro y otro. En esta sección se presenta un breve examen de las diferencias de precios de los productos farmacéuticos protegidos por patentes y a continuación de los productos farmacéuticos sin patente. Cabe señalar que se ha utilizado diversos métodos para examinar el precio de los medicamentos 2. Una de las variantes reside en si los precios utilizados son precios de fábrica, precios mayoristas o precios minoristas; esta sección se centra en los precios minoristas. Una sinopsis de las variaciones de precios de los productos farmacéuticos patentados puede verse en un examen de los once mercados farmacéuticos más desarrollados de la UE. En el Gráfico 6 se comparan los precios de los medicamentos de marca en el Reino Unido con los precios en otros diez Estados miembros de la UE (así como con los precios en los Estados Unidos). Esta comparación se basa en el ejercicio anual que lleva a cabo el Ministerio de Salud del Reino Unido, en el que se comparan los precios de los 150 medicamentos de marca más vendidos en el Reino Unido con los de otros Estados miembros (el análisis compara preparaciones equivalentes de productos farmacéuticos). Gráfico 6: Comparación de precios entre los Estados miembros (y los Estados Unidos) de una cesta de 150 productos farmacéuticos; índice de precios del Reino Unido en 2008 = 100 Nota: El índice de precios utiliza tipos de cambio medios en un período de cinco años. Fuente: Ministerio de Salud del Reino Unido, Véase, por ejemplo: Danzon y Chao 2000, Danzon y Furukawa 2008, Roughead et al 2007, Kanavos y Vandoros

27 Diferencias de coste y acceso a los productos farmacéuticos en la UE Los precios están indexados al precio del Reino Unido (=100) para permitir su comparación. Sin embargo, es importante señalar que las comparaciones internacionales de precios pueden verse afectadas de forma significativa por el nivel relativo de venta en cada país, las oscilaciones de los tipos de cambio y el porcentaje (y combinación) del gasto en producto farmacéuticos incluidos en el análisis (UK Department of Health, 2009). Entre los Estados miembros de la UE analizados, Alemania, Irlanda y Suecia eran los que tenían precios medios más altos en 2008; mientras que España, Francia e Italia tenían precios más bajos. Los Estados Unidos son un valor extremo, ya que los precios de los medicamentos de marca se han mantenido constantemente por encima de los europeos y tenían un precio superior al doble de los del Reino Unido en Sin embargo, no queda claro si estos precios son los reembolsados por seguros de enfermedad o se refieren al mercado privado no asegurado, por lo que no pueden compararse directamente con los índices de precios europeos, que reflejan los precios reembolsados Diferencias de precios de los productos farmacéuticos protegidos por patentes Si se comparan los cinco mayores mercados farmacéuticos de la UE (Alemania, el Reino Unido, Italia y España), Alemania tiene los precios minoristas más altos para medicamentos patentados (un 23 % más altos que la media de los cinco Estados miembros), seguida por el Reino Unido (exactamente la medida de los cinco países), España (un 5 % más bajos), Italia (un 6 % más bajos) y Francia (un 14 % más bajos) (Kanavos y Vandoros, 2011). 25

28 Departamento Temático A: Política Económica y Científica Gráfico 7: Precios de algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer en Europa, junio de 2009 ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28) CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML) CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120) TRASTUZUMAB (VIAL 150MG) LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70) TEMOZOLOMIDE (CAPS250MG 5) Germany Czech Rep. France Netherlands UK Finland Hungary SUNITINIB (CAPS 50MG 30) Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100) *Precios indexados al precio existente en el país con el precio más bajo (=100). El del Reino Unido es el índice para todos los medicamentos, excepto el Anastrozole, cuyo precio más bajo se observó en Hungría. Notas: Intervalos de los precios reales: Anastrozole (de 55,80 euros en Hungría a 125,20 euros en Alemania), Cetuximab (de 159,20 euros en el Reino Unido a 214,30 euros en Finlandia), Capecitabine (de 295,60 euros en el Reino Unido a 424,20 euros en Alemania), Trastuzumab (de 408,10 euros en el Reino Unido a 645,50 en Finlandia), Lapatinib (de 805,70 euros en el Reino Unido a 1 343,45 euros en Hungría), Temozolomide (de 850 euros en el Reino Unido a 1 467,50 euros en Alemania), Sunitinib (de 3 368,70 euros en el Reino Unido a 5 596,80 euros en Alemania) Fuente: Kanavos y Vandoros (2011). Las diferencias pueden ser incluso mayores en el caso de algunos productos farmacéuticos. En el Gráfico 7 se presentan las diferencias de precio de una selección de productos farmacéuticos de receta, pertenecientes al ámbito oncológico. En este gráfico se muestra que existe una importante variabilidad de precios entre un país y otro, y un producto y otro en el mercado de medicamentos patentados, pues en esta muestra, las mayores diferencias de precios entre determinados medicamentos varían entre un 50 % y un 60 %. En el caso de estos productos farmacéuticos, ningún país presenta constantemente precios más altos para todos ellos (Kanavos y Vandoros, 2011). Otra prueba de los diferenciales de precio se presenta en el Apéndice 7 para una gama de productos más antiguos de amplio uso, gran parte de los cuales siguen estando protegidos por patentes, en los que los diferenciales de precio son significativamente superiores y pueden alcanzar una relación de cuatro a uno entre el de precio más alto y el de precio más bajo. 26