de Propiedad Intelectual en el Precio de los Medicamentos en la República Dominicana

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1 Estimación del Impacto de los Nuevos Estándares de Propiedad Intelectual en el Precio de los Medicamentos en la República Dominicana Magdalena Rathe Ramón Pérez Minaya Dania Guzmán Lesly Franco Fundación Plenitud Dialogo Centroamericano sobre Evaluación del Impacto de las Normas de Propiedad d Intelectual l y Acceso a Medicamentos San José, Costa Rica de Junio, 2009

2 Propósitos de la investigación En la República Dominicana la aplicación del Modelo Agregado de Evaluación del Impacto de los Derechos de Propiedad Intelectual se realizó con posterioridad al proceso de implementación y entrada en vigencia del DR-CAFTA. (1 de marzo del 2007) Objetivo general: ofrecer una guía para realizar evaluaciones de los efectos de la nuevas obligaciones de propiedad intelectual dirigida al gobierno, centros de investigación y sociedad civil. Objetivos específicos: Evaluar el impacto de los estándares ADPIC+ en el mercado farmacéutico dominicano Retroalimentar al equipo principal de investigadores, en cuanto a disponibilidad de información y la aplicación del modelo. L li ió dl Mdl R úbli D ii t d dt i La aplicación del Modelo en República Dominicana pretende determinar a largo plazo el impacto de la nueva normativa a partir del DR-CAFTA sobre el gasto nacional en medicamentos.

3 Contenido Descripción del mercado farmacéutico dominicano: tamaño y composición, características, precios, patentes y gasto nacional farmacéutico. Destacamos bajo este sección la proyección a precios constantes del 2007 del gasto nacional en medicamentos, a la luz de la reforma del sistema de salud que esta en curso y que revela el cambio estructural que tiene previsto producir al modificar la composición publico-privada privada del gasto en medicamentos. Evolución legislativa nacional de los Derechos de Propiedad Intelectual de relevancia para el presente estudio desde 1911 (Primera Ley de Patentes), 2000 (ADPIC) y 2007 (DR-CAFTA). Resumen de datos y supuestos que sustentan los parámetros requerido para la aplicación del modelo de impacto de los DPI en el gasto nacional en medicamentos en República Dominicana referidos a la normativa aprobada a partir del DR-CAFTA. Resultados, conclusiones y recomendaciones concernientes a la mejora de la información y obtención de estimaciones de mayor precisión.

4 El Mercado Farmacéutico en la RD Se caracteriza por el predominio de los medicamentos comercializados bajo marcas. Más de la mitad son productos genéricos con otras marcas. Una pequeña parte del mercado está compuesto por genéricos sin marca, que se comercializan bajo Denominación Común Internacional (DCI). Las ventas consolidadas de los laboratorios nacionales representan una tercera parte del mercado. Existe una importante concentración por el lado de la oferta, tanto de productores nacionales como suplidores extranjeros. El t td h ll f i i i l t i d El sector exportador se hallaen fase inicial, pero muestra signos de crecimiento importante en los últimos años, particularmente, la producción de insumos médicos en las zonas francas de exportación.

5 El mercado farmacéutico en la RD Mercado público: Los hospitales públicos y las farmacias populares. Se surten del Programa de Medicamentos Esenciales y Central de Apoyo Logístico (PROMESE/CAL), mediante un sistema de compras centralizadas. Se observó que para el 2007 y 2008 los pincipios activos que compraron corresponden a moleculas antiguas y que probablemente estarian fuera de exclusividad. Hay enormes diferencias de precios entre los medicamentos que adquiere PROMESE / CAL y las farmacias privadas (incluyendo sustitutos tutos perfectos), ectos), lo cual se explica por: Grandes volúmenes de compras vía subastas públicas. Dispersión y ausencia de regulación del sector privado. Predominio de la competencia imperfecta en el mercado dominicano, incluyendo la ausencia de información adecuada.

6 Gasto Nacional en Medicamentos El gasto nacional en medicamentos en la República Dominicana está cerca de una cuarta parte del gasto nacional en salud. Está financiado fundamentalmente por gasto de bolsillo de los hogares. (supera el 50%) Esto es una medida de la inequidad financiera del gasto en salud en el país: alto gasto de bolsillo y baja coberturade seguros, típicos de muchos países pobres con sistemas de salud poco desarrollados en términos de protección financiera a su población.

7 Tamaño del mercado El gasto total en salud se estima alrededor de un 7% del PIB en el 2006 (cifra similar en el 2007). Dependiendo d de diferentes df fuentes, el tamaño dl del mercado farmacéutico oscila entre los US$ millones en Para fines del presente estudio se utiliza US$368 millones, la cual representa el 1.6% of GDP in Representa también unos US$40 por persona. El mercado privado se ha estimado en US$289 millones. El mercado institucional se estimaba en US$79 millones, de los cuales US$62 eran compras centralizadas en el 2006.

8 El nuevo sistema de seguro familiar de salud En el año 2007 se incio la implementación del régimen contributivo dl del nuevo sistema it de seguridad d social il en salud, quecreael Seguro Familiar de Salud. La Ley crea tres regímenes: Contributivo, financiado por cotizaciones vinculadas con los salarios; Subsidiado, dirigido a los desempleados y personas de bajos ingresos, financiado totalmente por el gobierno; Contributivo subsidiado, financiado por el gobierno y el beneficiario (no ha comenzado a aplicarse) La población dominicana se estima en 9 millones de personas, y la ley manda la cobertura universal para el Aunque esto es un gran reto, existe actualmente voluntad política de cumplir estas metas y en el último año la cobertura se ha extendido sustancialmente (esto será revisado en la versión final del estudio, de acuerdo al comportamiento del último año).

9 El seguro familiar y los medicamentos El Seguro Familiar de Salud (SFS) cubre: 100% de los medicamentos en hospitalización. 70% de los medicamentos ambulatorios, hasta un límite de US$90 / por persona / año en el régimen contributivo. (*Para implementación se pacto cobertura hasta un monto máximo de RD$3,000 al año) 100% de los medicamentos ambulatorios hasta un límite de US$90 / por persona / año en el régimen subsidiado. Estas disposiciones comenzaron a aplicarse en el 2008 y todavía no existe una evaluación sobre su cumplimiento y resultados. El estudio de RD está en proceso de revisión para dar seguimiento a estas medidas pues la implementación del sistema tendrá dáefectos importantes en el gasto farmacéutico.

10 Supuestos para la proyección del mercado (sin considerar los DPI) Cobertura universal en el Compras centralizadas para el régimen subsidiado. Supuestos de utilización de acuerdo a los fondos correspondientes para los pacientes ambulatorios, de acuerdo a la edad. Reducción de los gastos de bolsillo de los medicamentos incluidos en el cuadro de medicamentos del seguro familiar de salud. Estos supuestos resultan en diferentes tasas de crecimiento para cada sub-mercado estudiado (privado e institucional), las cuales se usan más tarde en la aplicación del modelo.

11 Resultados de la Proyección (sin considerar los DPI) Como resultado de este ejercicio, estimamos que el gasto per cápita de medicamentos aumentará de US$40 en el 2006 a US$162 en el 2040, en términos reales. La principal proporción de este aumento será pública (de un 21% de gasto en medicamentos financiado por los agentes públicos en el 2006, a un 66% en el 2027). Esto tendrá importantes implicaciones en términos de mejorar la equidad del gasto en salud y la protección financiera a la población.

12 Impacto estructural del seguro familiar de salud en el financiamiento de los medicamentos Proporción Gasto de Bolsillo e Institucional dentro del Gasto Nacional en Medicamentos, 2006 y 2012 (US$ por persona) Bolsillo Institucional

13 Número de Moléculas Estimamos que existen 367 ingredientes activos en el mercado privado dominicano, los cuales representan el 90% del mercado privado. En el mercado institucional estimamos 168 AI, que es el número de los incluidos en el cuadro básico de medicamentos. Para la aplicación del modelo agregado de impacto de los DPI en el precio de los medicamentos, supusimos que cada año entrarán 7 nuevos ingredientes activos cada año.

14 Normas de propiedad intelectual evaluadas en el estudio de la RD ADPIC: En el país existe el derecho de patentes desde el año 1911 y el periodo de protección era variable. A partir del 2000 La duración nominal de las patentes es de 20 años. Observancia de requisitos de patentabilidad. No periodo de exclusividad para protección de datos de prueba, compensación de plazos de vigencias de la patente ni vinculo patente y autorización de comercialización (linkage).

15 Normas de propiedad intelectual evaluadas en el estudio de la RD ADPIC + (DR-CAFTA): Protección con exclusividad de los datos de prueba (5 años) Compensación hasta un máximo de 3 años en total por motivo de retrasos irrazonables tanto en la oficina de patentes como de registro sanitario. Vínculo (retraso en la aprobación de un genérico debido a demanda interpuesta por el innovador por violación del derecho de patentes). Aunque no existe experiencia sobre esto, para fines del modelo se usó 5 años para el 20% de las nuevas moléculas.

16 Problemas de Información Este es el primer estudio realizado en RD sobre este tema. Aunque obtuvimos la mejor información disponible, hay muchas áreas que requieren investigación adicional, por ejemplo: Número de moléculas en el mercado privado. Valor total del mercado (hay que conciliar varias fuentes). Poca información procesada sobre patentes, protección de datos y su administración. No hay estudios sobre elasticidad de la demanda y en general, sobre el mercado farmacéutico. No existen estudios recientes sobre los precios (estudios consultados correspondientes al 2004 muestran enormes diferencias de precios).

17 Resultados de la Aplicación del Modelo Agregado Los nuevos estándares de propiedad intelectual tendrán cierto impacto en el precio de los medicamentos en la Republica Dominicana, pero no de la magnitud esperada, al menos si se miden de manera agregada. g El impacto proviene, fundamentalmente, de la protección con exclusividad de los datos de prueba. La magnitud del impacto es incierta, debido a que se necesita levantar información de mayor calidad para sustentar ciertos parámetros, así como monitorear la aplicación de los ALC.

18 Resultados El mercado privado sufrirá el mayor impacto, lo que implicará un aumento del gasto de bolsillo para las familias (de productos fuera del cuadro básico) o una reducción de su consumo. Se espera un impacto menor en el mercado institucional, explicado por: La política de compras centralizadas de PROMESE/CAL para los proveedores públicos; y La existencia it i de un cuadro básico de medicamentos pre-establecido, tbl para el seguro familiar de salud.

19 Conclusiones (1) El aumento de los precios como resultado de los nuevos estándares de propiedad intelectual incluidos en los acuerdos de libre comercio, será mitigado parcialmente por la entrada en vigor del seguro familiar de salud, exactamente en el mismo año de entrada del DR-CAFTA. Esto supone un aumento en las compras centralizadas de medicamentos para suplir el régimen subsidiado así como el establecimiento de un cuadro básico para el régimen contributivo. En tal sentido, a medida que el porcentaje de las compras centralizadas aumenta (siempre que se realicen con criterios de racionalidad y transparencia) menor será su efecto sobre los precios, así como el efecto correspondiente en el consumo y en el gasto.

20 Conclusiones (2) Los cálculos realizados son producto de una serie de supuestos, que requieren investigación adicional, entre ellos: Cantidad de productos innovadores que entran al mercado cada año; Diferencia de precios entre los productos innovadores y sus sustitutos terapéuticos genéricos; Diferencia de precios entre los productos innovadores cuyo período de exclusividad ha terminado, con relación a los genéricos en competencia. Tamaño real del mercado medido con estudios nacionales (los únicos datos de la producción nacional son producidos por IMS Health que realiza estudios con propósitos diferentes y con una muestra relativamente pequeña).

21 Conclusiones (3) Otros temas que requieren mayor sustento local: Tiempo de aprobación de las patentes y registro sanitario. Resultados y plazos de resolución de infracciones en las cortes judiciales.

22 Conclusiones (4) Hay diferencias enormes de precios entre productos idénticos, independientemente de que sean o no innovadores. Puede afirmarse que las imperfecciones del mercado dominicano de fármacos tiene probablemente un impacto mayor que las disposiciones evaluadas en este trabajo. Una forma de corregir esta situación es promover la publicación y divulgación de información, por ejemplo, los precios a los cuales compra PROMESE / CAL. Otra forma es la realización de encuestas periódicas a nivel de farmacias y otros proveedores de salud.

23 Muchas Gracias

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