CETIFARMA. Programa de Evaluación, Acreditación y Certificación para el Otorgamiento del Distintivo Empresa con Prácticas Transparentes

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1 PROGRAMA DE RECONOCIMIENTOS PARA FORTALECER LA AUTORREGULACIÓN Y LA RESPONSABILIDAD SOCIAL EN LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN MÉXICO. Programa de Evaluación, Acreditación y Certificación para el Otorgamiento del Distintivo Empresa con Prácticas Transparentes C E T I F A R M A A v. C u a u h t é m o c , S a n t a C r u z A t o y a c, M é x i c o D. F T e l y w w w. c a n i f a r m a. o r g. m x CETIFARMA El presente documento describe el Programa de Evaluación y Acreditación de Prácticas Transparentes de CETIFARMA, que considera el otorgamiento del distintivo Empresa con Prácticas Transparentes (EPT) y, posteriormente, del Certificado EPT a los laboratorios farmacéuticos radicados en México que acrediten las disposiciones del Código de Buenas Prácticas de Promoción (CBPP). 0 8 / 0 9 /

2 El Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica (CETIFARMA) es la institución de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) que busca responder de manera proactiva y organizada a los retos actuales de la Industria Farmacéutica en México, para beneficio de la sociedad y del desarrollo de esta industria, por medio del fomento y la preservación de conductas éticas y prácticas de transparencia. El propósito de CETIFARMA es promover una industria farmacéutica responsable, íntegra, transparente y siempre atenta a cualquier abuso o práctica desleal que arriesgue el acatamiento de los principios éticos concebidos para garantizar el bienestar de la sociedad y el desarrollo de una industria responsable con su entorno. Asimismo, CETIFARMA apela a trabajar con base en parámetros de ética y libre mercado que promuevan y alcancen orden, armonía y beneficios justos para todos los actores implicados en torno a la industria farmacéutica, desde accionistas y ejecutivos de las propias empresas, hasta clientes, proveedores y la sociedad en su conjunto. De esta forma, el Consejo busca transparentar y difundir una cultura ética, arbitrar y asesorar en temas de ética y transparencia, legitimar y facilitar la libre concurrencia en el mercado, mejorar la dinámica de la toma de decisiones, fortalecer la relación con el entorno, ser incluyente y mejorar la comunicación entre los miembros de la industria, así como posicionar positivamente a la misma frente a la opinión pública. Para realizar su tarea, CETIFARMA es una institución basada en reglas internas claras y transparentes, que cuenta con credibilidad pública y con capacidad de incentivar efectivamente el cumplimiento y las mejores prácticas, y que está en consonancia con los retos y cambios internacionales. Página 2 de 51

3 Índice Índice... 3 I. Antecedentes y fundamentación del Programa de Evaluación y Acreditación de Prácticas Transparentes... 4 II. Objetivo, resultados y beneficios del Programa de Evaluación y Acreditación de Prácticas Transparentes III. Dimensiones de evaluación, fases previstas de ejecución del Programa, y vigencia del Distintivo EPT IV. Enfoque metodológico, estándares de actuación prescritos e indicadores propuestos para la evaluación del Distintivo EPT V. Proceso metodológico y tiempos de implementación Convocatoria Evaluación documental Evaluación in situ Reconocimiento VI. Principios de actuación propuestos para guiar las actividades de evaluación VII. Información relevante sobre GESOC (Gestión Social y Cooperación, A.C.) Página 3 de 51

4 I. Antecedentes y fundamentación del Programa de Evaluación y Acreditación de Prácticas Transparentes Las empresas farmacéuticas radicadas en México invierten grandes cantidades de recursos en la realización de actividades de investigación, desarrollo y promoción de medicamentos, tales como el patrocinio de eventos a instituciones académicas, la provisión de apoyo económico para la educación continua de médicos y otros profesionales de la salud, la distribución gratuita de muestras médicas, la realización de campañas publicitarias, y la investigación y estudios clínicos de nuevos productos con pacientes de instituciones de salud. Con el fin de lograr una mayor participación de mercado, existe el riesgo de que algunas empresas incurran en comportamientos inadecuados y contrarios a las buenas prácticas éticas durante la implementación de estas prácticas. Este tipo de conductas tiende a generar condiciones de competencia desleal en el sector farmacéutico, en tanto que la calidad y el precio de los productos pierden relevancia como los elementos clave de la competencia entre los actores económicos y, por tanto, se debilita el sistema de incentivos y castigos del propio mercado, el cual tiende a presionar a favor de precios competitivos y del incremento continuo de la calidad de los productos. La situación arriba descrita tiene graves implicaciones en dos niveles: el de la propia industria, y el de sus consumidores. El primero se refiere a que ninguna industria puede ser próspera y sustentable en el largo plazo si no se garantizan condiciones básicas de competencia equitativa entre sus actores. El segundo, tiene que ver con el hecho de que los principales afectados en mercados imperfectos son sus consumidores, quienes se ven obligados a adquirir productos a precios relativamente altos en relación a su costo de producción y a su calidad. En el caso del sector farmacéutico, bajo un supuesto de mercado imperfecto, dos tipos de consumidores destacarían por sus implicaciones económicas, políticas y éticas para la industria y para el país en su conjunto: el gobierno, el cual se vería obligado a incrementar de forma ineficiente- el gasto público destinado a la salud; y los consumidores individuales más pobres, cuya vulnerabilidad a incurrir en gastos catastróficos de salud se profundizaría debido a un sistema de precios decrecientemente competitivo. Página 4 de 51

5 Para abordar de forma proactiva estos riesgos, el Consejo de Ética y Transparencia de la Cámara de la Industria Farmacéutica (CETIFARMA) creó un instrumento para fortalecer la autorregulación de la industria en esta materia, denominado Código de Buenas Prácticas de Promoción (CBPP). Dicho documento se creó tomando en cuenta la experiencia internacional en materia de autorregulación de las empresas farmacéuticas, así como las propias necesidades y demandas de las empresas afiliadas a la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA). En él se estipularon importantes obligaciones aceptadas por los asociados de CANIFARMA, quienes definieron a CETIFARMA como la instancia de promoción y seguimiento de la autorregulación de la industria en el país, particularmente con relación al desarrollo de actividades promocionales de las empresas, el control de las muestras médicas, el desarrollo de medios y contenidos de información médica de los productos y el fomento al uso apropiado de los medicamentos. Sin duda, la creación del CBPP logró generar una mayor atención y reflexión crítica entre las empresas sobre sus prácticas de promoción, investigación y desarrollo de sus productos. Con el fin de avanzar en una estrategia integral para la adopción generalizada del CBPP por parte de los laboratorios, CETIFARMA decidió realizar en el año 2006 una evaluación diagnóstica con una muestra representativa compuesta por 40 empresas de origen nacional, norteamericano y europeo, para conocer el grado de apego de sus prácticas reales a las prescritas por el CBPP. Para llevar a cabo esta iniciativa, CETIFARMA estableció una alianza estratégica con GESOC A.C. (Gestión Social y Cooperación), la cual es una organización de sociedad civil (OSC), sin fines de lucro, que tiene entre sus líneas de acción el fomento de la transparencia y la rendición de cuentas de las empresas hacia el público a través de la investigación y evaluación de su desempeño social. Tiene como misión mejorar estas prácticas en empresas, instituciones públicas y otras OSCs para incidir en la producción de resultados de alto valor público que demandan los ciudadanos. Los resultados obtenidos con este primer estudio indicaron que las medidas de autorregulación adoptadas por las empresas eran insuficientes para tener un impacto positivo en la transparencia de la industria y en la competitividad de la misma. De aquí que, con el fin de incrementar el cumplimiento al CBPP, CETIFARMA solicitó a GESOC a mediados del año 2007, la realización de un diagnóstico participativo que permitiera valorar la viabilidad de la implantación de un programa de incentivos entre las empresas afiliadas a CANIFARMA, bajo un esquema orientado a Página 5 de 51

6 reconocer públicamente a aquéllas con estándares adecuados de cumplimiento de las disposiciones del CBPP. En dicho estudio, se le consultó a una muestra representativa compuesta por 12 empresas, sobre los factores de tipo organizativo, técnico y político que requerían considerarse para garantizar la factibilidad y buen funcionamiento del Programa. Los hallazgos clave obtenidos en este estudio para el diseño del Programa de Evaluación y Acreditación son los siguientes: Con respecto al grado de relevancia de las nueve dimensiones de comportamiento ético y transparente a las que requieren apegarse las empresas de acuerdo con el CBPP, la mayoría de las empresas consultadas consideró importante que las dimensiones sí sean priorizadas, señalando que el Programa de Reconocimientos debería enfocarse en asegurar un comportamiento apegado a buenas prácticas de promoción del personal (visitadores médicos) de las empresas y en las actividades promocionales. Sobre la información disponible a los evaluadores externos designados por CETIFARMA para realizar su labor de acreditación y certificación, en términos generales, todas las empresas consultadas se mostraron interesadas en poner a su disposición sus prácticas, instrumentos y documentos internos de cumplimiento de códigos deontológicos (compliance), destacando entre éstos sus políticas de actuación ética, de responsabilidad social, de promoción y mercadotecnia, de prevención de conflictos de interés, de procedimientos de aprobación de gastos de promoción y de capacitación de su personal, entre otros similares. Sobre las condiciones requeridas en la implementación del Programa, en su mayoría las empresas consultadas: - Solicitaron reiterar previamente a los procesos de acreditación, el compromiso de confidencialidad de todos los participantes. En relación con GESOC, esta solicitud se atendió con las cartas de confidencialidad correspondientes entregadas a CETIFARMA por parte de GESOC. - Plantearon que las dimensiones y los estándares a cumplir en el Programa de Reconocimientos, así como el tipo de evidencia necesaria para valorar su cumplimiento sean previa y ampliamente conocida tanto por las empresas como por el público en general. Página 6 de 51

7 - Coincidieron en la necesidad de contar con sesiones de orientación e inducción para conocer a fondo las características y procedimientos de la iniciativa acompañada de materiales claros y precisos. - Destacaron la necesidad de contar con un componente adicional de pre-diagnóstico para valorar su actual grado de apego a los estándares a ser considerados en el Programa para el otorgamiento del Distintivo y, en su caso, tomar la decisión de participar o tomar las medidas necesarias para participar en ediciones posteriores del Programa. - Plantearon la necesidad de que se ofrezca el servicio de documentación de algunas de sus prácticas que muy probablemente cumplen con los estándares pero que aún no han sido documentadas y sistematizadas por las propias empresas. - Solicitaron que se les brinde capacitación personalizada para avanzar en el cumplimiento de códigos deontológicos (compliance), que considere actividades prácticas para el desarrollo de instrumentos internos, basados en las buenas prácticas detectadas. - Destacaron la necesidad de que los ejercicios de evaluación cuenten con reglas de operación muy claras y previamente comunicadas a las empresas, particularmente en cuanto a los temas de: (i) Tiempo de programación de las visitas por parte de los evaluadores; (ii) Duración de la evaluación; (iii) Recursos humanos y áreas de la estructura que tendrían que estar involucradas en las evaluaciones, con horarios pre-establecidos; (iv) Implicaciones de carácter logístico (uso de instalaciones, equipo, materiales y documentos requeridos, etc.); En cuanto al manejo del resultado del proceso de acreditación, se opinó que: - Previo a la decisión definitiva, los evaluadores deben notificar formalmente los resultados de la evaluación a la empresa y dar un periodo de tiempo para que ésta pueda hacer aclaraciones (retroalimentación). - Sólo debería hacerse púbico el listado de las empresas que sí obtuvieron el Distintivo, sin mencionar a las que no lo obtuvieron. - Se deben formular recomendaciones a las empresas que así lo soliciten para mejorar sus prácticas. Página 7 de 51

8 En cuanto a las limitaciones/riesgos percibidos para el éxito del programa: - Se expresó preocupación por que el costo de recuperación del mismo no sea excesivo, solicitando que exista un costeo claro y transparente del mismo. - Se planteó la necesidad de que se garantice el acceso al Programa a todas las empresas farmacéuticas, independientemente de su estatus como afiliados de CANIFARMA, de AMIIF o de ANAFAM. De aquí la importancia de que el costo del programa no limite la posibilidad de participación de ninguna empresa. Después de retomar de forma íntegra los resultados mencionados de la consulta y de estudiar las diferentes modalidades existentes de incentivos a empresas (como la certificación, la nominación de buenas prácticas y la acreditación), GESOC le expuso a CETIFARMA la conveniencia de adoptar un esquema compuesto: durante los primeros años, bajo la modalidad de acreditación, mediante el otorgamiento de un distintivo público a las Empresas con Prácticas Transparentes, y posteriormente, bajo la modalidad de certificación, por medio del otorgamiento de un certificado a las Empresas con Prácticas Transparentes (EPT). Este esquema se escogió porque: a) La Acreditación se consideró una modalidad más adecuada para la etapa inicial de desarrollo de iniciativas de autorregulación que tienden más hacia la promoción y adopción de conductas que al control de las mismas. CETIFARMA cuenta ya con instrumentos y mecanismos de control y sanción para las empresas que incurran en prácticas contrarias al CBPP, por lo que se busca que este nuevo instrumento complemente a los ya existentes desde una perspectiva de promoción y adopción orientada a la generalización de una cultura de cumplimiento de prácticas de promoción basadas en los principios éticos prescritos por el CBPP. b) La Acreditación es una modalidad adecuada para la etapa inicial del Programa de Reconocimientos, dado que, a diferencia de la modalidad de Certificación, brinda mayor flexibilidad para incorporar las expectativas y necesidades de los potenciales participantes en el diseño de las metodologías y procedimientos de acreditación a utilizar. Una vez perfeccionada esta modalidad, el avance hacia un Página 8 de 51

9 esquema de Certificación será más certero. A diferencia del esquema de Nominación de buenas prácticas, el de Acreditación permite un enfoque de evaluación que integra diferentes dimensiones a ser valoradas, por lo que su cobertura e impacto son mayores. Asimismo, permite la retroalimentación a las entidades evaluadas ya que no sólo se centra en las dimensiones de alto desempeño de las empresas (buenas prácticas), sino en prácticas que son consideradas prioritarias de forma generalizada, debido al propio contexto de implementación del Programa. También por ello, la etapa inicial del Programa de Reconocimientos permitirá, por medio de esta modalidad, el incentivo y aprendizaje paulatinos por parte de las empresas para mejorar e incrementar el apego al CBPP, y de esta manera su preparación para un esquema de Certificación. c) Transcurrido el periodo de aprendizaje y perfeccionamiento del Programa por medio de la Acreditación, la modalidad de Certificación permitirá mayor exclusividad a las empresas que ostenten el Certificado EPT, ya que éste será un instrumento perfeccionado, decantado, que dará garantía de la institucionalización, sistematicidad y consistencia en el cumplimiento del CBPP por parte de las empresas. d) El Certificado, por su nivel de vinculación, es un instrumento que brinda a las empresas mayor legitimidad en la esfera pública, y de esta forma puede incrementar la capacidad de las mismas para buscar las garantías correspondientes por parte del Estado. Página 9 de 51

10 II. Objetivo, resultados y beneficios del Programa de Evaluación y Acreditación de Prácticas Transparentes. El objetivo general del Programa es el de promover y fortalecer las prácticas transparentes en las actividades promocionales de las empresas farmacéuticas radicadas en México, mediante la creación de un Programa de Evaluación, Acreditación y Certificación que disemine y refuerce el grado en que éstas cumplen su código de autorregulación (el CBPP). Los objetivos particulares del Programa son los siguientes: 1. Incrementar el nivel general de cumplimiento del CBPP mostrado por las empresas farmacéuticas radicadas en México. 2. Incrementar el nivel de confianza y prestigio de la industria farmacéutica entre las autoridades gubernamentales del sector salud y sus consumidores. 3. Brindar un posicionamiento diferenciado ante las autoridades gubernamentales del sector salud y ante otros consumidores, a aquéllas empresas farmacéuticas que cumplen satisfactoriamente con el CBPP y han sido reconocidas con el distintivo y/o la certificación EPT. 4. Disminuir el número de quejas, controversias y sanciones presentadas y/o impuestas ante/por CETIFARMA debido a incumplimientos al CBPP por parte de las empresas farmacéuticas radicadas en México. Resultados que se desean obtener en el mediano plazo con este Programa: 1. Incrementar el porcentaje de empresas que alcanzaron un nivel satisfactorio de cumplimiento del CBPP del 47% registrado en el año 2006 al 100% para el año Incrementar la proporción de laboratorios farmacéuticos que alcanzaron un nivel de cumplimiento muy satisfactorio del CBPP del 25% registrada en el año 2006, al 100% para el año Página 10 de 51

11 3. Disminuir las quejas recibidas por CETIFARMA para el año Beneficios esperables para las empresas y el sector en su conjunto con esta iniciativa: 1. Agregar valor de marca y mejorar el posicionamiento nacional e internacional de las empresas que han acreditado el apego a los estándares del CBPP. 2. Incrementar el nivel general de cumplimiento del CBPP en la industria, disminuyendo las prácticas de competencia desleal y, por tanto, fortaleciendo la competitividad del sector farmacéutico 3. Contribuir en la disminución de los costos relacionados con trámites con el sector público de las empresas farmacéuticas que obtienen el Certificado EPT. 4. Facilita la adopción de una visión de responsabilidad social corporativa integral que toca a la cadena de valor de la empresa, por lo que permite establecer estrategias de gestión para prevenir, manejar y atenuar riesgos inherentes a la industria. Página 11 de 51

12 III. Dimensiones de evaluación, fases previstas de ejecución del Programa, y vigencia del Distintivo EPT. El universo de evaluación del Programa lo constituyen las nueve dimensiones de comportamiento ético y transparente a las que requieren apegarse las empresas de acuerdo con el CBPP en su apartado Criterios Éticos de Actuación, a saber: 1. Información médica; 2. Actividades promocionales; 3. Fomento al uso apropiado de los medicamentos; 4. Muestras médicas; 5. Personal de las empresas farmacéuticas; 6. Eventos educativos y promocionales; 7. Contratación de profesionales de la salud como consultores; 8. Incentivos y artículos para obsequio relacionados con la práctica médica; y 9. Estudios e investigaciones En este sentido, es importante destacar que el Programa de Reconocimientos se circunscribirá exclusivamente a las prácticas de autorregulación prescritas en el CBPP y adoptadas por las empresas, excluyendo de esta evaluación a los sistemas financieros, de gestión de recursos humanos, Página 12 de 51

13 de desempeño ambiental, y otras dimensiones de la gestión que no son relevantes desde el punto de vista de la autorregulación prevista por el CBPP. Con el fin de eliminar las barreras de entrada al Programa que implicaría someter a una evaluación de todas las dimensiones de forma simultánea a cada empresa interesada; el Programa adoptará un enfoque acumulativo en su implementación aplicando el principio de progresividad en la evaluación externa y la acreditación correspondiente del cumplimiento de las nueve dimensiones del CBPP. A continuación se describen el enfoque y principio referidos. El enfoque acumulativo se refiere a que el Programa se plantea un horizonte de evaluación externa y de acreditación en tres etapas de crecimiento acumulativo, cada una de las cuales considerará tres dimensiones del CBPP. Así, las empresas interesadas en obtener por primera vez el Distintivo EPT serán evaluadas únicamente en tres dimensiones del CBPP. Después, las empresas que hayan cumplido satisfactoriamente con el nivel básico, podrán aspirar a un nivel de acreditación mayor sometiéndose a una nueva etapa de evaluación que consistirá en tres nuevas dimensiones del CBPP, además de refrendar el cumplimiento en las dimensiones previamente acreditadas. Posteriormente, las empresas podrán aspirar a un nivel integral de reconocimiento, acreditándose en una tercera fase de cumplimiento que considerará las tres dimensiones restantes del CBPP. Este enfoque de implementación permitirá una mayor flexibilidad orientada a incentivar la participación de empresas tanto de origen internacional como nacional como resultado de reducir las barreras de entrada que implicarían la evaluación integral de todas las dimensiones de forma paralela. Perfeccionado este esquema de reconocimiento e institucionalizadas las prácticas que incrementan y mejoran el cumplimiento del CBPP, las empresas podrán someterse a la evaluación de la sistematicidad y sostenimiento de sus prácticas de cumplimiento de las nueve dimensiones del CBPP con el fin de obtener el Certificado EPT. Finalmente, para asegurar que se mantenga este nivel de cumplimiento, este Certificado será renovable bianualmente. Página 13 de 51

14 El principio de progresividad se refiere a que los indicadores y las fuentes de evidencia prescritas serán revisadas periódicamente para incrementar su nivel de exigencia de forma paulatina, asegurando así la vigencia y pertinencia del Distintivo EPT en cada una de sus nueve dimensiones, en sus tres etapas de evaluación y acreditación, y finalmente, en su nivel de certificación. Para determinar la integración de las etapas de evaluación y acreditación, GESOC llevó a cabo un procedimiento analítico-sintético en el que se agregaron las nueve dimensiones del CBPP en tres grupos, de acuerdo a los siguientes criterios: 1. Sentido de vinculación deontológica. Disposiciones de actuación del CBPP que obligan a las empresas a informar a CETIFARMA sobre éstas y, por tanto, tienen una mayor relevancia dado su carácter de obligatoriedad. En este sentido, las dos disposiciones de actuación establecidas con base en este supuesto son las relacionadas con el control de muestras médicas y con la realización de eventos educativos y promocionales. Así, las empresas son requeridas por CETIFARMA para reportar las medidas que toman para el control de muestras médicas y deben informarle de las reuniones y eventos de carácter científico y promocional que organicen, para que dicha instancia pueda constatar cuando sea necesario, que la realización de éstos se apegue a lo establecido en el CBPP. 2. Quejas y controversias presentadas a CANIFARMA. Se tomó en cuenta este criterio para identificar las disposiciones de actuación del CBPP sobre las que CETIFARMA ha recibido mayor número de quejas y controversias por presuntas actuaciones que contravienen las disposiciones de este Código. En este sentido destaca que la mayoría de éstas se han presentado con respecto a la realización de actividades promocionales. 3. Análisis de coyuntura. Se refiere a las disposiciones del CBPP que han cobrado relevancia pública en razón de acontecimientos del entorno de la industria farmacéutica que la afectan o poseen potencial de afectación negativa en el corto y mediano plazos. En este sentido, se detectaron dos dimensiones: control de muestras médicas y actividades promocionales. Página 14 de 51

15 4. Análisis causa-efecto. Se llevó a cabo un análisis de la complejidad de las dimensiones que integran el Código, tomando en cuenta qué las causa, qué efectos producen, cómo éstos están interrelacionados y cuáles son secuenciales. Posteriormente, se llevó a cabo un segundo ejercicio, en el que se relacionaron las dimensiones del CBPP con los principios y valores a los que responden más directamente de acuerdo al Código de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica en México. Esto permitió que se detectaran tres dimensiones de actuación que poseen el más alto impacto en los campos axiológicos considerados en el CBPP: Información médica del producto, personal de las empresas farmacéuticas, y actividades promocionales y eventos educativos. A partir de la aplicación de estos criterios en una matriz de decisiones, se determinaron los campos a evaluar y se integraron las etapas de la siguiente forma: Etapa Primera etapa Segunda etapa Tercera etapa Dimensiones a Evaluar y Acreditar a. Actividades promocionales b. Eventos educativos y promocionales c. Control de muestras médicas d. Personal de las empresas farmacéuticas e. Información médica f. Incentivos y artículos para obsequio relacionados con la práctica médica g. Contratación de profesionales de la salud como consultores h. Fomento al uso apropiado de medicamentos i. Estudios e investigaciones Página 15 de 51

16 Tomando en cuenta la naturaleza de las tres dimensiones, la estimación de su desarrollo, y la metodología de evaluación a utilizar (ver apartado V), se determinó que la vigencia del Distintivo EPT sea anual. Esto significa que la acreditación extendida a una empresa por cada etapa tiene una vigencia de un año, al final del cual deberá someterse a una nueva evaluación para refrendar su acreditación, así como para estar en condiciones de escalar el número de dimensiones que ésta abarca. Concluido el proceso de acreditación, las empresas podrán evolucionar del nivel de Distintivo al nivel de Certificación, para lo cual habrán de someterse a la evaluación del cumplimiento de las nueve dimensiones del CBPP. Una vez alcanzado el nivel de Certificado EPT, su vigencia será bianual: al paso de dos años la empresa certificada habrá de someterse a una nueva evaluación para refrendar su certificación. Página 16 de 51

17 La siguiente figura expresa de forma gráfica el proceso de escalamiento que seguirá el Programa de Evaluación, Acreditación y Certificación durante el periodo : ETAPAS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN 2008 Distintivo EPT A Primera fase (Cupo limitado a primeras cinco empresas interesadas) Tres dimensiones CBPP: 1)Control de muestras médicas 2) Eventos educativos y promocionales 3) Actividades promocionales 2009 Distintivo EPT A (abierto) Tres dimensiones CBPP: 1)Control de muestras médicas 2) Eventos educativos y promocionales 3) Actividades promocionales 2010 Distintivo EPT AA (abierto) Seis dimensiones CBPP: Distintivo EPT A + 4) Personal de las empresas farmacéuticas 5) Información médica 6) Incentivos y artículos para obsequio relacionados con la práctica médica 2011 Certificado EPT (abierto) Garantía de institucionalidad de cumplimiento de todas las dimensiones CBPP: Distintivo EPT AA + 7) Contratación de profesionales de la salud como consultores 8) Fomento al uso apropiado de medicamentos 9) Estudios e investigaciones Modalidad de acreditación para Distintivo EPT Modalidad de Certificado EPT Página 17 de 51

18 El diagrama anterior ilustra las etapas del proceso de acreditación y certificación en una lógica lineal para facilitar su lectura y comprensión, pero no agota todas las opciones de acreditación a las que las empresas podrán acceder en cada año. Como se explica en la siguiente tabla, en cada año del proceso habrá distintas opciones para que las empresas interesadas se puedan incorporar al Programa de Reconocimientos de acuerdo a la etapa de éste que mejor responda a sus necesidades: AÑO RECONOCIMIENTO DISPONIBLE ELEGIBILIDAD DE CADA ETAPA 2008 Distintivo EPT A (tres dimensiones del CBPP) Cupo limitado a las cinco primeras empresas interesadas Distintivo EPT A (tres dimensiones del CBPP) Distintivo EPT AA (seis dimensiones del CBPP) Distintivo EPT A (tres dimensiones del CBPP) Distintivo EPT AA (seis dimensiones del CBPP) Certificado EPT (Institucionalización de las seis primeras dimensiones incluidas en el Programa y el apego a las tres dimensiones faltantes) Distintivo EPT A (tres dimensiones del CBPP) Distintivo EPT AA (seis dimensiones del CBPP) Certificado EPT (Institucionalización de las seis primeras dimensiones incluidas en el Programa y el apego a las tres dimensiones faltantes) Todas las empresas interesadas que no hayan participado en Todas las empresas interesadas, particularmente las que obtuvieron el Distintivo EPT A en Todas las empresas interesadas que no hayan participado en 2008 y Todas las empresas interesadas, particularmente las que obtuvieron el Distintivo EPT A en años previos. Todas las empresas interesadas que hayan obtenido el Distintivo EPT AA en años previos. Todas las empresas interesadas que no hayan participado en 2008, 2009 y Todas las empresas interesadas, particularmente las que obtuvieron el Distintivo EPT A en años previos. Todas las empresas interesadas que hayan obtenido el Distintivo EPT AA en años previos Página 18 de 51

19 IV. Enfoque metodológico, estándares de actuación prescritos e indicadores propuestos para la evaluación del Distintivo EPT. El CBPP busca lograr un equilibrio entre dos propósitos no carentes de tensiones mutuas: por un lado, establecer normas de actuación tendientes a garantizar que las formas de interacción de los laboratorios farmacéuticos con los profesionales de la salud no tengan una influencia indebida en el juicio médico para la prescripción del medicamento (CBPP, p. 3); y por el otro, que este resultado no se logre a expensas de frenar el intercambio de información médica y científica, ni impedir la organización de eventos académicos y de divulgación (CBPP, p. 3). Por tanto, el enfoque metodológico de evaluación, así como los indicadores a utilizar en el marco del Distintivo EPT y del Certificado EPT deben ser adecuados para lograr esta doble finalidad: asegurar el cumplimiento de estándares de actuación deseados sin restringir la necesaria e importante actividad de formación y divulgación que realizan las empresas farmacéuticas. Para lograrlo, el diseño de la propuesta metodológica que sustancia el Programa siguió los pasos metodológicos que se describen a continuación: 1. Se analizó el conjunto de Criterios Éticos de Actuación prescritos por el CBPP en su Sección 4 para cada una de las nueve dimensiones de relación laboratorio profesional de la salud que regula para, posteriormente, traducirlos en estándares de actuación que deben seguir las empresas farmacéuticas con el fin de evitar influencias indebidas en el juicio médico para la prescripción del medicamento, evitando la restricción de la formación y divulgación médica. 2. Se identificaron indicadores básicos para cada uno de los estándares de actuación prescritos que pudieran dar cuenta de su adecuada realización por parte de las empresas farmacéuticas. Para ello, se analizó una vasta documentación de las políticas y procedimientos de cumplimiento de códigos deontológicos (compliance) que las propias empresas farmacéuticas enviaron a CETIFARMA. 3. Se realizó un estudio de benchmarking de otros esquemas de incentivos y evaluación de prácticas con fines similares, tanto nacionales e internacionales, para determinar la metodología de evaluación más idónea para valorar los estándares de actuación prescritos a partir Página 19 de 51

20 de los indicadores identificados, y respetando el principio deseado de lograr regulación sin restricción. En dicho ejercicio se identificaron dos prácticas relevantes a nivel nacional y una práctica internacional. Las prácticas nacionales identificadas fueron el distintivo Empresa Socialmente Responsable (ESR) del Centro Mexicano para la Filantropía, A.C. (CEMEFI) y la evaluación para la acreditación en normas ISO que efectúa la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA). La práctica internacional fue el sistema de documentación y reporteo público de responsabilidad social empresarial diseñado por el Global Reporting Initiative (GRI). El siguiente cuadro presenta los estándares de actuación prescritos por el CBPP y los respectivos indicadores clave de las dimensiones que componen la primera fase de evaluación y acreditación del Programa (Distintivo EPT A), a saber, Actividades promocionales, Eventos educativos y promocionales, y Control de muestras médicas. Posteriormente, se presentan los hallazgos clave del estudio de benchmarking realizado y sus principales implicaciones metodológicas para la evaluación, acreditación y certificación de las prácticas de los laboratorios en el marco del Programa de Reconocimientos. 1 Dimensión Estándares de Actuación Prescritos por el CBPP Indicadores Clave Fuente de Evidencia 1. Control de muestras médicas 1. Se deberá definir con precisión y claridad lo que la empresa entiende por muestra médica, así como el tipo de uso que deben darle los profesionales de la salud, destacando la prohibición explícita de su venta o comercialización. 1. Definición del concepto de muestra médica en la política de manejo de muestras médicas de la empresa (tipo de productos por presentación, volumen, etc.). 2. Delimitación de la finalidad de la muestra médica en la estrategia de promoción de la empresa. 3. Inclusión de una leyenda visible que diga prohibida su venta en todas las muestras médicas. - Documento de definición y delimitación de muestras médicas (tipo de productos por presentación, montos, etc.) (I) - Política de manejo de muestras médicas. - Materiales de inducción y capacitación a representantes médicos sobre distribución de muestras - Procedimientos y manuales de implementación de la política de manejo de muestras médicas. - Etiquetas de muestras médicas apegadas a 1 Es importante destacar que cada fuentes de evidencia no se corresponde vis a vis con el indicador que aparece a su izquierda, sino que éste conforma un núcleo integral de fuentes de evidencia de distintito tipo (insumos, procesos, productos) que permitirá valorar el grado de cumplimiento general de los indicadores y de su respectivo estándar. Página 20 de 51

21 Dimensión Estándares de Actuación Prescritos por el CBPP Indicadores Clave Fuente de Evidencia 4. Existencia de procedimientos para implementar las definiciones básicas de muestra médica en la empresa. requisitos. 1. Control de muestras médicas 2. Las muestras médicas serán proporcionadas directa y gratuitamente, y en cantidades razonables a los profesionales de la salud. 3. Las muestras médicas no podrán ser ofertadas o dadas para solicitar o recompensar prácticas de prescripción médica. 1. Política que especifique los montos máximos de distribución de muestras médicas por profesional de la salud. 2. Descripción de medidas anticorrupción y sanciones relacionadas con la distribución de muestras. 3. Existencia de procedimientos para implementar la política de gratuidad y montos máximos de distribución. 4. Existencia de procedimientos para implementar las medidas anticorrupción y las sanciones relacionadas con la distribución de muestras médicas 1. Delimitación de la finalidad de la muestra médica en la estrategia de promoción de la empresa. 2. Delimitación del tipo de uso que deben darle a la muestra médica los profesionales de la salud en su práctica profesional 3. Existencia de procedimientos de implementación de finalidad y tipo de uso de - Política de manejo de muestras médicas. - Política de medidas anticorrupción y sanciones relacionadas con la distribución de muestras médicas. - Contratos y responsabilidades legales adquiridas por personal de ventas con respecto a la distribución de muestras médicas - Materiales de inducción y capacitación a representantes médicos sobre distribución de muestras. - Manuales de procedimientos para distribución de muestras - Plan de acción de distribución de muestras por productos - Reportes de supervisión de entrega y envíos de muestras médicas a representantes de ventas - Entrevistas aleatorias con médicos visitados por representantes de ventas - Política de manejo de muestras médicas. - Materiales de inducción y capacitación a representantes médicos sobre distribución de muestras - Procedimientos y manuales de implementación de la política de manejo de muestras médicas - Entrevistas aleatorias con médicos visitados por representantes de ventas Página 21 de 51

22 Dimensión Estándares de Actuación Prescritos por el CBPP Indicadores Clave Fuente de Evidencia 1. Control de muestras médicas 4. Las empresas deberán llevar un control escrupuloso y actualizado de las muestras distribuidas, y deberán informar a CETIFARMA sobre el tema. las muestras médicas con el personal de promoción 1. Contar con un sistema de registro, almacenamiento y custodia de las muestras médicas. 2. Contar con un sistema de información para el registro y seguimiento de las muestras asignadas a representantes de ventas. 3. Contar con actualización periódica del sistema de información de registro y seguimiento de las muestras médicas 4. Contar con un sistema de supervisión de entrega de muestras médicas por parte de representantes de ventas 5. Contar con datos actualizados sobre los representantes de ventas con facultad de distribución de muestras. 6. Contar con reportes de transferencias de muestras médicas hechas entre representantes de ventas 7. Contar con criterios de selección de médicos que reciben muestras médicas 8. Contar con registros del número y datos de los médicos que recibieron muestras médicas, y de los productos entregados. 9. Contar con evidencia de informes a CETIFARMA sobre la política de manejo de muestras médicas de la empresa. 10. Contar con mecanismos para procesar solicitudes, denuncias y/o quejas por parte de profesionales de la salud relacionadas con muestras médicas. - Sistema de información para el registro y seguimiento de las muestras médicas. - Reportes de representantes de ventas sobre muestras distribuidas - Reportes de actualización de direcciones de médicos para los envíos y visitas - Grado de precisión del sistema de registro de muestras - Reportes de supervisión de entrega y envíos de muestras médicas a representantes de ventas - Informes a CETIFARMA sobre la política de manejo de muestras médicas. - Políticas sobre custodia y almacenamiento de las muestras médicas - Política de recepción y manejo de solicitudes, denuncias y/o quejas por parte de actores interesados en el tema de muestras médicas. - Convenios y acuerdos interinstitucionales de distribución de muestras médicas para investigación en hospitales e institutos de especialidad - Reportes de transferencias de muestras hechas entre representantes de ventas - Lista de inventario físico de muestras de representantes médicos realizados por supervisores - Reportes de contraloría sobre uso y custodia de muestras de parte de representantes médicos - Inventario de productos clasificados como muestras médicas Página 22 de 51

23 Dimensión Estándares de Actuación Prescritos por el CBPP Indicadores Clave Fuente de Evidencia 1. Control de muestras médicas 5. Las peticiones de exclusión de las listas de distribución de muestras médicas por parte de profesionales de la salud deberán ser atendidas y respetadas por las empresas de forma expedita. 11. Contar con previsiones sobre sanciones a representantes de ventas por uso inadecuado de muestras médicas 12. Contar con registro de visitas realizadas por representantes de ventas a médicos para la distribución de muestras 13. Contar con acuses de recibo de médicos 14. Contar con relaciones de médicos visitados frente a muestras distribuidas por cada representante de ventas 15. Contar con procedimientos para reportar y manejar situaciones de pérdida o robo de muestras médicas 16. Contar con procedimientos de seguimiento al uso de muestras por parte de médicos 1. Contar con un procedimiento claro y expedito para procesar solicitudes de exclusión de listas de distribución por parte de profesionales de la salud 2. Contar con mecanismos para procesar solicitudes, denuncias y/o quejas por parte de profesionales de la salud relacionadas con muestras médicas - Reportes de sanciones realizadas a representantes de ventas sobre uso, intercambio o distribución indebida de muestras médicas - Políticas y procedimientos de devolución de muestras de parte de los médicos y de los representantes médicos - Políticas y lineamientos para reportar y manejar situaciones de pérdida o robo de muestras médicas - Política de seguimiento al uso de muestras por parte de médicos - Política de recepción y manejo de solicitudes, denuncias y/o quejas por parte de actores interesados en el tema de muestras médicas. - Informes sobre recepción y manejo de solicitudes, denuncias y/o quejas por parte de actores interesados en el tema de muestras médicas Página 23 de 51

24 Dimensión Estándares de Actuación Prescritos por el CBPP Indicadores Clave Fuente de Evidencia 6. La empresa deberá designar una persona profesionalmente capacitada para supervisar el cumplimiento de las disposiciones sobre muestras médicas 1. Contar con un puesto y una descripción formal del mismo para la función de distribución y supervisión del control de muestras médicas en la empresa 2. Contar con una persona cuyo perfil profesional responda a las especificaciones de la descripción formal del puesto responsable por la distribución y supervisión de muestras médicas - Descripciones de puestos de personal de áreas involucradas en la distribución de muestras y grado de especificación de tareas y responsabilidades. - Perfil profesional de la persona responsable de la distribución y supervisión de muestras médicas - Entrevistas aleatorias con médicos visitados por representantes de ventas 1. Los eventos educativos y promocionales que realicen o financien las empresas deberán tener como propósito principal el intercambio científico, la educación médica y/o la información detallada sobre los medicamentos, y no podrán prevalecer las actividades de entretenimiento, deportivas o recreativas sobre las actividades científicas. 1. Contar con documento de definición y tipología de eventos y modalidades de apoyo (eventos, reuniones científicas, reuniones de médicos cara a cara, patrocinios, copatrocinios, etc.) 2. Contar con políticas sobre temas de los cuales se pueden organizar eventos educativos 3. Contar con lineamientos de organización, financiación, y/o aprobación de eventos educativos y promocionales que especifiquen la preponderancia de los eventos de intercambio científico y formación médica por sobre otro tipo de eventos. - Política sobre eventos educativos y promocionales - Materiales de inducción y capacitación al personal sobre organización de eventos educativos - Informes sobre supervisión de eventos educativos y promocionales - Entrevistas aleatorias con asistentes a eventos y congresos patrocinados por la empresa 2. Eventos educativos y promocionales 2. Los eventos educativos o promocionales estarán dirigidos sólo a profesionales de la salud, investigadores médicos y/o expertos directamente relacionados con el tema del evento. 1. Contar con lineamientos/criterios de selección que especifiquen que los eventos educativos o promocionales estarán dirigidos sólo a profesionales de la salud, investigadores médicos y/o expertos directamente relacionados con el tema del evento - Manuales de organización de eventos Página 24 de 51

25 Dimensión Estándares de Actuación Prescritos por el CBPP Indicadores Clave Fuente de Evidencia 3. Los eventos educativos o promocionales deberán realizarse en lugares consecuentes con el propósito de la reunión. 1. Contar con políticas para determinación de las sedes de los eventos educativos y de hospitalidad adecuada - Políticas para determinación de las sedes de los eventos educativos y de hospitalidad adecuada - Solicitudes y formatos de autorización de gastos de invitados - Entrevistas aleatorias con médicos visitados por representantes de ventas 2. Eventos educativos y promocionales 4. Se deberá definir una política de hospitalidad adecuada para los profesionales de la salud, investigadores médicos y/o expertos invitados. 5. No podrán realizarse pagos a favor de facultativos u organizaciones de profesionales de la salud, ya sea de forma directa o indirecta para alquilar salas para reuniones 6. Todos los eventos educativos y promocionales deberán de hacerse del conocimiento de CETIFARMA 1. Contar con políticas de otorgamiento de patrocinios de profesionales de salud 2. Contar con políticas de montos máximos aprobados para patrocinios y eventos 3. Contar con políticas de elaboración y distribución de material promocional entregado en eventos educativos 4. Contar con políticas de pago de honorarios a ponentes 5. Contar con procedimientos de implementación de la política de hospitalidad adecuada de la empresa 1. Política de hospitalidad adecuada que prohíba la realización de pagos a favor de facultativos u organizaciones de profesionales de la salud, ya sea de forma directa o indirecta para alquilar salas para reuniones 1. Contar con evidencia de informes a CETIFARMA sobre la política de eventos educativos y promocionales - Política de hospitalidad adecuada - Procedimientos de implementación de la política de hospitalidad adecuada - Entrevistas aleatorias con médicos visitados por representantes de ventas - Política de hospitalidad adecuada - Procedimientos de implementación de la política de hospitalidad adecuada - Informes a CETIFARMA sobre la política de eventos educativos y promocionales 1. Se deberá definir de forma 1. Definición precisa de actividades promocionales - Documento de definición y tipología de Página 25 de 51

26 Dimensión Estándares de Actuación Prescritos por el CBPP Indicadores Clave Fuente de Evidencia 3. Actividades promocionales 3. Actividades promocionales precisa lo que se entiende por actividades promocionales y establecer de forma clara e inequívoca que la promoción de medicamentos habrá de limitarse a los medicamentos registrados y autorizados por las autoridades mexicanas. 2. La promoción de medicamentos deberá contener información comprobable del uso, seguridad, eficacia y otros aspectos del perfil clínico de los medicamentos (diseminación de información, patrocinios, campañas, distribución de artículos promocionales, etc.). 2. Definición precisa y tipología de públicos a los que están dirigidas las actividades promocionales. 3. Existencia de criterios para selección de productos sujetos a promoción. 4. Existencia de criterios para determinación de sedes de actividades promocionales. 5. Existencia de procedimientos para implementar políticas sobre selección de productos sujetos a promoción. 6. Existencia de procedimientos para implementar políticas sobre públicos a los que van dirigidos las actividades promocionales. 7. Existencia de procedimientos para implementar políticas para determinación de sedes de actividades promocionales 8. Existencia de procedimientos para implementar políticas para regir el tipo y alcance de actividades promocionales. 1. Existencia de criterios en la política sobre uso de información médica de los productos para las actividades promocionales que obligue a informar sobre beneficios, contraindicaciones, efectos secundarios y reacciones adversas. 2. Existencia de procedimientos para implementar políticas sobre uso de información médica de los productos para las actividades promocionales. actividades promocionales (diseminación de información, patrocinios, campañas, distribución de artículos promocionales, etc.), y de públicos a los que están dirigidas. - Políticas sobre criterios para selección de productos sujetos a promoción - Políticas de supervisión de actividades promocionales - Materiales de inducción y capacitación al personal sobre actividades promocionales - Descripciones de puestos de personal involucrado en actividades promocionales - Contratos y responsabilidades legales asumidas por el personal involucrado en la promoción - Políticas sobre uso de información médica de los productos para las actividades promocionales. - Inventario de materiales promocionales distribuidos - Informes de quejas o denuncias recibidas en materia de publicidad y promoción 3. El material promocional no 1. Existencia de criterios en las políticas sobre - Políticas y procedimientos sobre publicidad Página 26 de 51

27 Dimensión Estándares de Actuación Prescritos por el CBPP Indicadores Clave Fuente de Evidencia deberá imitar los productos, los mensajes o la presentación adoptados por otras compañías publicidad comparativa que eviten imitaciones a otras compañías. 2. Existencia de procedimientos para implementar políticas sobre publicidad comparativa que eviten imitaciones a otras compañías comparativa. - Inventario de materiales promocionales distribuidos - Quejas o denuncias recibidas en materia de publicidad y promoción 3. Actividades promocionales 4. Se deberá explicitar de forma precisa y sistemática en los materiales de promoción y divulgación científica cuando éstos sean patrocinados por la empresa. 5. Bajo ninguna circunstancia podrán distribuirse materiales promocionales que no hayan sido revisados y aprobados por la Dirección Médica del laboratorio 1. Existencia de criterios que expliciten las características de los patrocinios en los materiales de promoción y divulgación científica en las políticas de uso de información médica de los productos para las actividades promocionales y/o políticas de divulgación y/o medios de comunicación aprobados para la promoción patrocinios. 1. Inclusión del criterio de prohibición de promoción de materiales que no hayan sido revisados y aprobados por la Dirección Médica en las políticas de (i) uso de información médica de los productos para las actividades promocionales; y de (ii) medios de comunicación aprobados para la promoción. - Políticas de uso de información médica de los productos para las actividades promocionales - Políticas de divulgación y/o medios de comunicación aprobados para la promoción patrocinios - Inventario de materiales promocionales distribuidos - Quejas o denuncias recibidas en materia de publicidad y promoción - Política sobre uso de información médica de los productos para las actividades promocionales - Política de divulgación y medios de comunicación aprobados para la promoción - Reportes de aprobación de mensajes y medios para actividades promocionales - Inventario de materiales promocionales distribuidos Como se mencionó anteriormente, la selección de la metodología de evaluación idónea para los indicadores y estándares de actuación arriba descritos se realizó con base en un estudio de benchmarking de otros esquemas de incentivos y evaluación de prácticas con fines similares, tanto nacionales como internacionales. En dicho ejercicio se identificaron dos prácticas relevantes a nivel nacional (el distintivo Empresa Socialmente Página 27 de 51