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1 Ref.: Análisis de tecnología para la detección y transferencia de nuevas ideas de producto y/o nuevas iniciativas empresariales en el ámbito del diagnóstico médico y -INFORME PUBLICABLE-

2 Zamudio, 20 de Marzo de 2.007

3 El mercado global de los ensayos en el punto de cuidado (POC) ascendió en 2005 a 10 billones de dólares según Espicom Business Intelligence (The Global Market for Point of Care Diagnostics, June 2006). Esto representa un 36% del total de 28 billones de dólares del mercado de diagnóstico in Vitro. Las principales aplicaciones son para diabetes, marcadores cardiacos, gases en sangre, coagulación, sepsis, etc. En muchos hospitales, los ensayos POC representan el sector con mayor crecimiento el mercado del diagnóstico con un crecimiento medio anual esperado del 9% entre 2003 y El mercado objetivo de los productos de diagnóstico precoz rápido, está formado, principalmente, por laboratorios descentralizados pequeños y medios, consultas médicas, mutuas que realizan ensayos para trabajadores de distintas empresas, unidades de urgencias de hospitales y laboratorios de respuesta rápida en centros médicos. En este proyecto se ha planteado estudiar las posibilidades de productos para la detección de biomarcadores en diagnóstico y prognóstico de enfermedades que requieren una actuación médica rápida para mejorar la evolución del paciente y que representen un nicho de mercado para las empresas que componen la Asociación Metrix. Para ello, se eligieron a priori cinco patologías teniendo en cuenta la incidencia en el mundo desarrollado la necesidad médica y la posibilidad de desarrollar un sistema de diagnóstico y automatización basado en las tecnologías de lateral flow, microarrays, RT-PCR, etc. Estas cinco patologías son las siguientes: Isquemia cerebral Artritis reumatoide Enfermedad de Alzheimer Enfermedad de Parkinson Cáncer En el estudio de estas patologías se estudiaron los siguientes puntos con el fin de determinar las aplicaciones más adecuadas para el desarrollo de métodos de diagnóstico: Prospectiva del estado de la tecnología.. Pág: 1/3

4 Identificación de marcadores Determinar nivel de incidencia a nivel estatal y europeo Localizar métodos de diagnóstico existentes en al actualidad y las problemáticas que se encuentran Líneas de investigación abiertas actualmente. Tipos de soluciones a la problemática identificada Identificar patentes y modelos de utilidad, Con los datos obtenidos se hizo una segunda selección de enfermedades y marcadores para los que se plantearon encuestas y se contactó con clínicos con el fin de determinar las necesidades reales de detección y desarrollo de producto. En esta selección se escogieron tres tipos de cáncer. El cáncer es la segunda enfermedad que más muertes provoca en el mundo por detrás de las enfermedades cardiovasculares. Aproximadamente 20 millones de personas tienen cáncer en Japón, Europa y Norte América y 10 millones de nuevos casos se diagnostican en el mundo cada año. Existen una serie de patrones de predominio y mortalidad del cáncer en todo el mundo. Así, en los países en vías de desarrollo de África, Asia y América Latina, se dan altas cotas de cánceres de boca, faringe, laringe y esófago, además de estómago, hígado y útero. Sin embargo, en los países desarrollados de Europa, América del Norte y Japón hay una mayor tendencia a cánceres de colon y recto, así como de cánceres relacionados con las hormonas, como el cáncer de mama, endometrio y de próstata. Este patrón está emergiendo ahora en las áreas urbanas de estos países que están desarrollándose. El cáncer de pulmón, causado en su mayor medida por el uso del tabaco, es el cáncer más común en el mundo. En el año en toda Europa, se estima que se diagnosticaron alrededor de casos (54 % hombres y 46 % mujeres) y murieron de esta enfermedad alrededor de personas (56 % Prospectiva del estado de la tecnología.. Pág: 2/3

5 hombres y 44 % mujeres). Se estima que actualmente hay 3 millones de personas en la Unión Europea que, habiendo recibido un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años continúan vivas. La edad es uno de los factores que habría que tener en cuenta a la hora de realizar una valoración, ya que es un dato directamente relacionado con la aparición del cáncer, de modo que hay un aumento exponencial en la aparición del cáncer si hacemos una comparativa por edades. Las formas de cáncer con una mayor tasa de incidencia fueron el cáncer de pulmón (13,3 % de todos los casos) seguido del cáncer de colon (13,2 %) y cáncer de mama (13 %).El cáncer de pulmón fue la mayor causa de muerte por cáncer con un total de muertes, seguido del colorrectal con , el de estómago con y el de mama con Con estos datos arriba planteados, el cáncer es un gran problema de salud pública en Europa y con el aumento de la media de edad en la población europea, continuará aumentando el número de casos y el número de muertes. Con el objetivo de dinamizar la lucha contra el cáncer en la Unión Europea, resulta evidente la necesidad de atacar a los tipos de cáncer con una mayor incidencia y mortalidad, como son los de mama, pulmón y colorrectal y el melanoma, un tipo de cáncer cuya incidencia está aumentando rápidamente, así, en los últimos 50 años ha existido un crecimiento exponencial de los casos. Uno de cada 57 varones y una de cada 78 mujeres desarrollará un melanoma a lo largo de su vida. El melanoma representa el 2,5% de todos los canceres y es responsable del 1-2% de las muertes por cáncer. Basándonos en la información obtenida se propone la creación de varios dispositivos basados en marcadores moleculares. Las posibles alternativas en cuanto a formato de producto planteadas fueron las siguientes: Marcadores utilizados rutinariamente en la clínica, que ya tienen dispositivos en el mercado, y la única posibilidad sería la de optimizar una metodología distinta a la que se utiliza actualmente. Prospectiva del estado de la tecnología.. Pág: 3/3

6 Marcadores novedosos que no se han implantado en la clínica, debido a que están en una fase de validación, ya que han demostrado su utilidad en parte pero con algunas carencias en los referente a sensibilidad o por la existencia de algunos estudios contradictorios. Sistemas que permitan una detección de varios marcadores en la misma reacción, en el cuál tratemos de introducir marcadores cuyos objetivos sean distintos en lo referente a sensibilidad, especificidad, diagnóstico o pronóstico, y de esa manera puedan complementarse. De las tres opciones planteadas, llegamos a la conclusión de que la tercera de ellas era la más acertada a un corto plazo, tanto por novedosa como por cercana al mercado. Por otra parte, si bien la segunda opción es más arriesgada y a más largo plazo, podría representar una mejor oportunidad ya que supondría disponer de un marcador propio para el que no existen todavía productos en el mercado. Basándonos en todos los datos anteriores, así como en las tres propuestas de producto anteriormente descritas, se ha creído conveniente plantear el desarrollo de un producto que sea más novedoso en el mercado en su formato y presentación pero que a su vez no plantee ninguna duda en cuanto a su utilidad, por ello consideramos un dispositivo multiparamétrico para diagnóstico de melanoma. Por otra parte y basándonos en una opción más arriesgada se propone validar biomarcadores de cáncer colorrectal descubiertos en GAIKER mediante estudios comparativos de proteoma y una vez validados desarrollar el dispositivo necesario para su medida. Prospectiva del estado de la tecnología.. Pág: 4/3

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