Capacitaciones sobre aplicación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos.

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1 CEDEÑO & MÉNDEZ Urb. Obarrio, Calle 60 PH Obarrio 60, Piso 13 Panamá, Rep. De Panamá Tel: (507) / / Volumen 12/ Septiembre ÁREAS DE SERVICIOS EN: Asuntos Regulatorios/ Regulatory Affairs Propiedad Intelectual/ Intellectual Property Derecho Corporativo y Empresarial/ Corporate Law and Business Law Soluciones contables y Tributarias/ Accounting and Tax Solutions PANAMÁ COSTA RICA NICARAGUA HONDURAS EL SALVADOR GUATEMALA COLOMBIA PANAMÁ Capacitaciones sobre aplicación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos. Mientras reina la preocupación en el usuario, la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, continúa haciendo los arreglos necesarios para la entrada en aplicación formal de los Reglamentos Técnicos Centroamericanos aprobados en agosto del presente año. Manifiestan que existe una necesidad por parte del personal de dicha Dirección por entender el contenido e implicaciones de dichos textos legales, al igual que existe la necesidad en la industria nacional, razón por la cual han iniciado capacitaciones que próximamente irán dirigidas al usuario. 1

2 Participación de Panamá en la Convención Interamericana sobre inocuidad de alimentos. La Ministra de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento de Brasil, invitó al gobierno de Panamá para que asistiera a la Reunión Interamericana de Servicios Nacionales de Sanidad Animal, Vegetal e Inocuidad de los Alimentos frente a los Desafíos del Comercio Internacional. Los temas principales de la Reunión fueron la armonización de las medidas sanitarias y fitosanitarias que sobre alimentos existen a nivel de la región, además del fortalecimiento de la capacidad técnica de los distintos países para cumplir con los acuerdos de los foros internacionales. Incumplimiento de los importadores de requisitos de registro. La Autoridad Panameña de Seguridad de Alimentos confirmó el cierre del periodo de actualización de documentos que tenían los importadores de alimentos para consumo humano y animal, el cual arrojó que sólo un 4% de los establecimientos importadores cumplen con los requisitos exigidos para dicha actividad. Manifiestan preocupación respecto a los miembros del sector de importadores de alimentos en virtud de que desde el mes de mayo la AUPSA hizo un llamado a los importadores para que actualizarán sus documentos, en especial las licencias sanitarias para las bodegas de alimentos que emite el Ministerio de Salud. Agrego, que los inspectores de la AUPSA siguen trabajando, a fin de evitar el ingreso de alimentos sin permisos sanitarios y que aquellas bodegas de alimentos que se detecten en mal estado serán reportadas al Ministerio de Salud. Nuevas disposiciones sobre excipientes. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas mediante Resolución No. 390 de fecha 24 de agosto de 2015, publicada en Gaceta Oficial del 3 de septiembre del mismo año, implementó nuevas disposiciones para el Registro Sanitario de la información que sobre excipientes debe adicionarse en el Inserto (prospecto) y Monografías (fichas técnicas) de los Medicamentos de Uso Humano, para la correcta administración y uso seguro y eficaz del medicamento. 2

3 Nuevo Programa Nacional de Sanidad Bovina. El Programa Nacional de Sanidad Bovina (PROSABO) creó un sistema de información sanitaria para recibir denuncias de focos, casos, brotes, así como, establecer los indicadores, tasas de ataque, morbilidad y mortalidad, entre otros. Igualmente este sistema sirve para el fomento de programas de investigación científica a nivel nacional para la prevención, control y erradicación de enfermedades bovinas. Esta medida busca que los productos bovinos tengan un control del comercio nacional para que no constituyan un riesgo para la salud pública veterinaria y de la población. Certificados de Origen en Línea. El departamento de Comercio Exterior de Cámara de Comercio de Guatemala con el apoyo de la Asociación Guatemalteca de Exportadores AGEXPORT, lanzaron el pasado 1 de septiembre el Certificado de Origen en línea. Este nuevo mecanismo tiene como objetivo el facilitar y agilizar los trámites para la exportación, entre los beneficios que ofrece el certificado en línea están: ingresar su solicitud las 24 horas del día, los 365 días del año, y será autorizado por el asesor de Cámara de Comercio en horarios hábiles de lunes a viernes, además de ser muy sencillo en su uso. Este documento mediante el cual se declara que un bien en particular destinado a la exportación, es obtenido, producido, manufacturado o procesado en un país específico, es decir el país de origen. C&M en Seminario de Planeación Fiscal Corporativa y Compañías Offshore. Karyne Mora y Paula Alzate, abogadas del Departamento Corporativo de nuestra firma, participaron en el Seminario de Planeación Fiscal Corporativa y Compañías Offshore, que se llevó a cabo el día 24 de septiembre en la Ciudad de Guatemala. En el evento, las abogadas expusieron a los asistentes los convenios para evitar la doble tributación y todo lo concerniente a las Sociedades Offshore y Fundaciones de Interés Privado. El auditorio mostró su interés por las figuras jurídicas, las cuales son emblemáticas en el territorio panameño. 3

4 COLOMBIA Cambios en insertos e Información para Prescribir. La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, informa que desde el mes de agosto está en marcha un nuevo procedimiento de evaluación de insertos e información para el prescriptor, con el fin de optimizar tiempos y recursos del Instituto, beneficiando principalmente a los usuarios con respuestas más oportunas. Los productos alimenticios se clasificarán de acuerdo al riesgo sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, informó a la industria alimenticia, y demás interesados que los productos alimenticios que se fabriquen, procesen, preparen, envasen, almacenen, transporten, distribuyan y se comercialicen en el territorio nacional estarán sujetos a la clasificación de riesgo establecida en la Resolución 719 de REPUBLICA DOMINICANA Decomiso de Medicamentos Falsificados y cierre de Farmacias. La Procuraduría Especializada de Crímenes y Delitos contra la Salud, en coordinación con la Fiscalía de Santiago, el Ministerio de Salud y la Policía Nacional, realizo varios allanamientos en establecimientos comerciales y residencias familiares, mediante los cuales se decomisaron medicamentos valorados en más de 50 millones de pesos, así como maquinarias utilizadas para el sellado y fabricación de empaques. Retiro de preservativos del Mercado. La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, informó sobre el retiro del mercado a nivel nacional de diferentes marcas de preservativos. 4

5 La decisión del retiro tiene como base los resultados de una investigación realizada, mediante la cual fue posible verificar que estos productos no cumplen con los estándares mínimos de calidad establecidos por la Norma ISO 4074: 2002 sobre Requisitos y métodos de prueba para condones de látex/caucho natural. En adición, estos productos no cuentan con el debido registro sanitario requerido por la ley y reglamento y por lo tanto, su comercialización no ha sido autorizada por este Ministerio de Salud. Alerta de la FDA sobre uso de jeringas. La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, emitió un comunicado de alerta respecto al uso de jeringas fabricadas por becton-dickinson and Company en virtud de que la administración de compuestos de medicamentos que han sido reenvasados y almacenados en jeringas de 3 y 5 mililitros (ml) fabricadas por Becton-Dickinson and Company (BD), pueden perder potencia durante un período de tiempo, debido a una posible interacción con el tapón de goma de la jeringa. PERÚ Eliminación de Trámite de Registro Sanitario. Ante la propuesta de la Dirección General de Salud Ambiental (Digesa) del Ministerio de Salud, el Poder Ejecutivo aprobó la modificación del artículo 91 de la Ley general de Salud, a través del Decreto Legislativo 1222, que optimiza los procedimientos administrativos y fortalece el control sanitario y la inocuidad de los alimentos industrializados, productos pesqueros y acuícolas. El dispositivo legal establece que todo alimento elaborado industrialmente destinado al consumo humano, de producción nacional o extranjera, solo puede fabricarse, importarse, fraccionarse, almacenarse, expenderse o comercializarse previa Certificación de Principios Generales de Higiene o de Validación Técnica Oficial del Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control HACCP, según corresponda. Respecto a la modificatoria de la Ley, la directora general de la Digesa, manifestó que para comercializar alimentos industrializados en el mercado, las plantas de producción deberán ahora contar con la certificación sanitaria correspondiente otorgada por la Digesa, eliminando el trámite de Registro Sanitario. 5

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