Diagnóstico y tratamiento del cáncer de páncreas. Óscar Guevara Emerson Barajas Ludovic Reveiz.

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1 Diagnóstico y tratamiento del cáncer de páncreas Óscar Guevara Emerson Barajas Ludovic Reveiz.

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3 RESUMEN DE LAS RECOMENDACIONES Diagnóstico B Cuando se presenta un dolor de aparición reciente en hemiabdomen superior, pérdida de peso e ictericia, asociado a otros síntomas como anorexia, nauseas, astenia o depresión, se debe sospechar y estudiar un carcinoma de páncreas B En pacientes con diabetes mellitus de inicio en la edad adulta quienes no tengan factores predisponentes o historia familiar de diabetes se debe sospechar cáncer de páncreas. Sin embargo no hay evidencia de la utilidad de realizar estudios de imágenes en pacientes con diabetes mellitus de aparición reciente, si no tienen síntomas que hagan sospechar cáncer de páncreas B Ante la sospecha clínica de cáncer pancreático, posterior a la evaluación semiológica, se debe iniciar el estudio con métodos imagenológicos como la ultrasonografía, tomografía abdominal helicoidal dinámica de páncreas (idealmente con tomografía multidetector), resonancia magnética nuclear con colangiorresonancia o con endosonografía, con el fin de identificar masa pancreática o dilatación del conducto pancreático B El TAC multidetector y la Ultrasonografía Endoscópica son los mejores métodos para evaluar la resecabilidad del cáncer de páncreas Tratamiento D No hay evidencia de obtener algún beneficio con la utilización de prótesis endoscópicas de rutina en pacientes ictéricos, antes de la pancreatoduodenectomía A El drenaje biliar percutáneo preoperatorio no mejora el resultado quirúrgico y puede aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas C Si la cirugía definitiva se va a retardar por más de 10 días, puede hacerse un drenaje biliar interno y diferir la cirugía por 3-6 semanas para permitir que la ictericia se resuelva. Si se va a utilizar una endoprótesis previa a la cirugía, se recomienda que sea de plástico y colocada por vía endoscópica. No se deben colocar prótesis metálicas en pacientes con tumores resecables B Se recomienda una prótesis biliar temporal previa a la administración de terapia neoadyuvante en pacientes con ictericia y tumor clasificado como de resecabilidad limítrofe, con biopsia positiva A La disección ganglionar extendida no ha demostrado mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas, por tanto no se debe considerar de rutina en adición a la pancreato-duodenectomía estándar A La pancreatoduodenectomía con preservación del píloro (PDPP) no compromete la supervivencia a largo plazo, comparada con la técnica estándar. Se debe evitar realizarla en pacientes con compromiso proximal del duodeno o en tumores en vecindad al píloro 3

4 DECLARACION DE INTENCIONALIDAD Esta Guía ha sido elaborada con el fin de formular recomendaciones al equipo médico y de profesionales de la salud sobre algunos tópicos seleccionados en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de páncreas, aplicables al sistema de salud colombiano. Las recomendaciones aquí presentadas se formularon tras una revisión crítica de la literatura. La fuerza de cada recomendación está dada por el nivel de evidencia disponible en la literatura para responder las preguntas concretas. Posteriormente las recomendaciones elaboradas fueron valoradas por expertos en equidad y políticas con el fin de determinar la aplicabilidad a nuestro sistema de salud y garantizar su disponibilidad para la mayor parte de la población colombiana. El seguimiento de estas recomendaciones debe ir acompañado por la valoración individual de los casos según las características de cada paciente. Así mismo se debe anotar que el seguimiento estricto de estas recomendaciones no garantiza un resultado óptimo en todos los pacientes. DERECHOS DE AUTOR La presente Guía es propiedad intelectual de la Universidad Nacional de Colombia y del grupo desarrollador. La misma hace parte de un grupo de Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia, que incorporan consideraciones económicas y de equidad, desarrolladas por el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina por iniciativa del Proyecto Hospital Universitario. Su financiación ha sido posible gracias al apoyo de la Vicerrectoría de la Sede de Bogotá y de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, con recursos institucionales. La reproducción total o parcial de su contenido, ya sea por medio electromagnético o fotocopiado requiere la autorización de los autores. COMPOSICIÓN DEL GRUPO DESARROLLADOR Grupo temático y asesor metodológico El equipo temático estuvo compuesto por el Dr. Oscar Guevara (líder temático) y el Dr. Emerson Barajas, estudiante de último año del programa de postgrado en Cirugía General de la Universidad Nacional de Colombia. El equipo estuvo asesorado metodológicamente por el Dr. Ludovic Reveiz H. Pacientes El grupo de desarrollo de la Guía contó con la participación de un grupo de pacientes o familiares de pacientes con diagnóstico de cáncer de páncreas, quienes aportaron sus opiniones en las fases de priorización de desenlaces y selección de preguntas relevantes para la búsqueda de evidencia: Francisco Leuro, Fernando Cañón Pineda y un cuidador anónimo. 4

5 Usuarios profesionales Los siguientes médicos especialistas hicieron parte del grupo de usuarios profesionales que aportaron sus opiniones en el proceso de priorización de desenlaces, aprobación de las preguntas, revisión de resultados y aprobación de las recomendaciones: Mario Rodríguez, Josef Kling, Hebert Ulloa. Declaración de conflictos de interés Los responsables y participantes en la generación de las recomendaciones de esta Guía declaramos no tener conflictos de interés frente a las mismas, no estar involucrados como investigadores en ensayos clínicos en curso sobre el tema, no haber recibido donaciones o beneficios por parte de los grupos interesados en las recomendaciones y no hacer parte de grupos profesionales con conflictos en el tema. La elaboración, desarrollo y publicación de las recomendaciones contaron con el soporte financiero exclusivo de la Universidad Nacional de Colombia, como parte de su actividad misional, en el marco del proyecto Hospital Universitario y los derechos de autor son propiedad de la misma. ABREVIATURAS CA 19.9 Antígeno carbohidrato 19.9 CPRE Colangio pancreatografía retrógrada endoscópica CRM Colangio resonancia magnética ECA Ensayo clínico aleatorizado PD Pancreatoduodenectomía PDPP Pancreatoduodenectomía con preservación del píloro PET Tomografía por emisión de positrones RMN Resonancia magnética nuclear TAC Tomografía axial computarizada USE Ultrasonografía endoscópica SGSSS Sistema General de Seguridad Social en Salud GLOSARIO Cáncer: tipo de tumor que es maligno; que puede diseminarse o dispersarse o sembrar en otros órganos y puede reaparecer después del tratamiento adecuado. Cáncer de páncreas: tumor maligno del páncreas. No es una sola enfermedad, puede haber varios tipos, cada uno con una apariencia diferente cuando se examina con un microscopio. Cada uno puede tener un comportamiento variable en cuanto a la velocidad de su crecimiento y capacidad de diseminarse y los tratamientos pueden ser diversos. La gran mayoría son de la variedad adenocarcinoma (85%). 5

6 Colangio pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): procedimiento que utiliza el endoscopio a través de la boca y llega hasta el duodeno, donde con una sonda muy pequeña se inyecta medio de contraste en el conducto biliar (colédoco) y el conducto del páncreas en algunos casos. Luego se toma una radiografía donde se observa el recorrido de los conductos. Metástasis: tumores en un órgano pero que se originaron en otro órgano. Por ejemplo el cáncer que se origina en el páncreas puede luego aparecer en el hígado, convirtiéndose en metástasis al hígado. Páncreas: órgano situado profundo en el abdomen. Es una glándula alargada, encargada de producir la insulina y otras sustancias (enzimas) que ayudan a la digestión de los alimentos en el intestino. Tomografía axial computarizada (TAC): examen de radiología, muy utilizado en la identificación del cáncer de páncreas. Permite la visualización de los órganos abdominales, incluido el páncreas y en muchos casos permite ver si hay diseminación a otros órganos (metástasis) o a los ganglios linfáticos que están cerca al páncreas. Tiene limitaciones para detectar las masas menores a un centímetro de diámetro. No todas las masas detectadas en el páncreas son cáncer. El nivel de radiación recibido durante el examen es modesto. Hay un riesgo menor al 1% de tener una reacción alérgica al medio de contraste que se inyecta en la vena para realizar el examen. Tumor: masa en el organismo. Puede ser o no cáncer. Existen también tumores benignos, que no tienen la capacidad de diseminarse a otros órganos es decir, no producen metástasis. Ultrasonografía endoscópica: es un examen que combina el uso del endoscopio con el ultrasonido o ecografía. Permite detectar algunas lesiones que no son visibles al realizar la ecografía convencional del abdomen. Para realizarla se utiliza una sonda de ultrasonido que va ensamblada en un endoscopio que pasa a través de la boca, desciende por el esófago, el estómago y el duodeno. Al localizarse más cerca al páncreas, produce imágenes más claras que cuando la ecografía se realiza a través de la pared abdominal. Permite detectar masas en el páncreas y detectar si hay invasión de la vena porta que es una vena grande situada detrás del páncreas. 6

7 INTRODUCCIÓN El carcinoma del páncreas es una de las neoplasias más letales y a pesar de la significativa investigación realizada, sus cifras de mortalidad en los meses que siguen al diagnóstico sigue siendo alta (1). Por esto es importante llegar al diagnóstico en fases tempranas y el brindar el tratamiento oportuno y adecuado. En el año 2002, se presentaron casos nuevos de cáncer de páncreas en el mundo, con una incidencia estandarizada por edad, de 4.6 por en hombres y 3.3 por en mujeres. El cáncer de páncreas fue responsable de muertes en el mundo, con una tasa mortalidad de 4.4 por para hombres y de 3.3 por en mujeres. Esto muestra su muy pobre pronóstico, con una relación mortalidad/incidencia del 98% (1). En Estados Unidos, para el 2008, se estimaron casos nuevos y muertes, ocupando la cuarta causa de mortalidad por cáncer. En cuanto al cambio en la mortalidad de 1990 a 2004, es la más baja con un descenso casi nulo, del 1.99% (0.25 por ) en hombres y del 0.43% en mujeres. La supervivencia a 5 años en todos los estados en conjunto es del 5% y de un 20% si está localizado en el momento del diagnóstico, pero esto solamente ocurre en el 7% de los casos (2). En Europa, en el año 2006, se presentaron casos nuevos de cáncer de páncreas y es la quinta causa de muerte por cáncer (3). En Colombia, en el periodo , la incidencia ajustada por edad fue de 4.43 por y la mortalidad de 4.5 por , cercana al promedio mundial. Un estudio que comparó la mortalidad de con el periodo , mostró un ligero aumento, del 2.9% al 3.4% de las muertes por cáncer (4). Los hombres y las mujeres se afectaron en proporciones similares. En las últimas dos décadas han aparecido nuevas modalidades de diagnóstico, de manera que es perentorio el uso racional y eficiente de las éstas. El tratamiento ha mejorado la expectativa de vida en algunos pacientes y la evaluación de modalidades de intervención ha mejorado en la última década, haciendo necesario revisar esta literatura y ponerla al alcance de los clínicos y los pacientes. La Universidad Nacional de Colombia impulsa la iniciativa de elaborar Guías en Práctica Clínica basadas en la evidencia para hospitales de alta complejidad, con el propósito de brindar una buena calidad de atención a los pacientes. De acuerdo al nivel de complejidad planeado, se han discutido los temas de estas Guías y el cáncer de páncreas ha sido incluido en los tópicos a abordar. Aunque la evidencia es creciente, aún hay áreas donde ésta no es suficiente y el conocimiento puede ser cambiante, por lo cual esta Guía debe ser actualizada en la medida en que se disponga de nueva evidencia. Las recomendaciones de una Guía exigen un cuidadoso criterio del médico tratante. Qué es una Guía de Práctica Clínica? Las Guías de Práctica Clínica (GPC) son recomendaciones desarrolladas sistemáticamente para asistir a los profesionales de la salud y a los pacientes en la toma de decisiones respecto al cuidado de salud más apropiado, en circunstancias clínicas específicas. Su elaboración exige la conformación de grupos de expertos, asesores metodológicos, participación multidisciplinaria, ligas o grupo de usuarios, actores del sistema de aseguramiento, consultores económicos y administrativos en la etapa de armonización hacia las vías. Se requiere de una participación amplia de numerosos actores del proceso en momen- 7

8 tos definidos del mismo. Adicionalmente se debe contar con revisores externos al proceso y árbitros locales e internacionales que den fe de su calidad y pertinencia. El modelo debe ser aplicable a escenarios y ante demandas similares y puede aplicarse a diferentes preguntas y tópicos. Objetivo de la Guía de Práctica Clínica La Guía de Práctica Clínica de diagnóstico y tratamiento del cáncer de páncreas, busca poner al alcance de los equipos de salud y la comunidad en general, las recomendaciones sobre el tema que ha producido un equipo multidisciplinario, basadas en la evidencia científica disponible y adaptada al medio colombiano, encaminadas a un diagnóstico temprano, una tasa de resecabilidad adecuada y una supervivencia prolongada luego del tratamiento, con una buena calidad de vida. Usuarios de la Guía Esta Guía está dirigida al equipo de salud que atiende directamente los pacientes, y a quienes toman decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario como en las aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en las políticas de salud. Alcance de la Guía La Guía ha sido preparada siguiendo los criterios de una Guía basada en la evidencia, con la participación de clínicos de diferentes áreas, usuarios pacientes y consumidores, familiares, metodólogos y representantes de la sociedad. Se presentan las recomendaciones y aspectos puntuales de los argumentos para dar la recomendación. Está dirigida primariamente a quienes brindan la atención directa a los pacientes, para ser utilizada tanto en el medio ambulatorio como el hospitalario. La Guía está dirigida al diagnóstico y manejo del adenocarcinoma de páncreas. No ha sido elaborada para otro tipo de tumores pancreáticos como los neuroendocrinos ni los tumores quísticos, entre otros. Esta Guía no libera al clínico de su responsabilidad de examinar individualmente a cada paciente y en algunos casos se deberán tomar conductas que se aparten de la Guía, con la justificación adecuada. Actualización de la Guía Las recomendaciones de esta Guía deben actualizarse en los próximos cinco (5) años o previamente en caso de disponer de nuevas evidencias que modifiquen las recomendaciones aquí anotadas. 8

9 METODOLOGIA Conformación del grupo El grupo fue conformado a partir de una convocatoria abierta realizada por el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia, la cual dio como resultado la selección del Dr. Oscar Guevara del Departamento de Cirugía quien cumplía con los requisitos establecidos para ser vinculado como líder del equipo. Posteriormente, por medio de una convocatoria de méritos se seleccionó entre los estudiantes de postgrado al Dr. Emerson Barajas quien cumplía con los requisitos para vincularse al proyecto. Adicionalmente un equipo de asesores metodológicos con conocimiento y experiencia en el desarrollo de elaboración de GPC fue conformado por parte del Instituto de Investigaciones Clínicas de la Universidad Nacional. De este equipo formaron parte un asesor metodológico, un asesor en políticas de salud, un grupo de asesores económicos, una psicóloga profesional de enlace y un coordinador ejecutivo del proyecto quienes completaron el equipo de trabajo. Así mismo, los Administradores del proyecto del Hospital Universitario participaron en algunas de las etapas de decisiones del proyecto. Selección del tema El primer paso consistió en seleccionar el problema a partir de datos epidemiológicos y la experiencia del grupo desarrollador. Los miembros del grupo temático propusieron un listado de cinco tópicos basado en datos epidemiológicos y la experiencia del grupo. En la lista se incluyeron: cáncer de páncreas, pancreatitis aguda, colecistitis aguda, cáncer de la vesícula biliar y cáncer gástrico. Mediante diversos parámetros se ponderaron los temas para su evaluación con el fin de seleccionar el tema que mejores resultados obtuviera. Los tópicos que se tomaron en cuenta para su calificación fueron: carga de enfermedad, necesidad del sector salud de información, efectividad, efectos adversos, contexto, factibilidad en el desarrollo e implementación, impacto económico en el sistema de salud, otros efectos sociales como por ejemplo la equidad, posibilidad de promoción y prevención, preferencia de los usuarios, variación en la práctica clínica. Para cada uno se realizaron preguntas específicas que permitieron diseñar respuestas objetivas. Se utilizaron puntajes entre 0 y 100 para cada uno de los parámetros de evaluación. Al final, se obtuvo el más alto puntaje para cáncer de páncreas. Esta selección fue revisada y acogida por el grupo metodológico y administradores del proyecto del Hospital Universitario. Desarrollo de las preguntas Posteriormente se comenzó la elaboración de preguntas, para lo cual se utilizó un instrumento determinado como mapa de preguntas el cual se incluyó para su desarrollo, incorporando en los tópicos del algoritmo, área de contenido y descripción del área. Para el establecimiento de las preguntas genéricas se hizo un valoración previa de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos controlados y estudios observacionales entre otros, bajo la tutoría del asesor metodológico, en cada aspecto de la enfermedad, para identificar si existe 9

10 o no en cada uno controversia o incertidumbre. Los temas generales que se evaluaron en la Guía fueron: factores de riesgo, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. La forma como se estableció el esquema se detalla en el anexo 1. De acuerdo al esquema propuesto, se inició una extracción tentativa de preguntas, a las cuales se les aplicó un instrumento para evaluar la evidencia y factibilidad, otorgando un puntaje de 1 a 5, siendo, en el caso de la evidencia, el puntaje de 1 la inexistencia de información o el puntaje de 5 cuando a través de la búsqueda se identificó suficiente evidencia para responder la pregunta, mientras que para la factibilidad, 1 si era improbable que se presentara esta pregunta clínica dentro del escenario real, o 5 si era probable que esta pregunta se presente a diario en el escenario de un Hospital Universitario de alta tecnología en Colombia. El cuadro de preguntas se detalla en el anexo 2. Una vez identificadas y aprobadas las preguntas se utilizó el formato PICO (Población, Intervención, Comparación, Desenlace) con el fin de priorizarlas y desarrollarlas. El anexo 3 detalla el formato PICO para cada una de las preguntas aprobadas: Qué manifestaciones clínicas hacen sospechar un cáncer de páncreas? Cuál es el método con mejor rendimiento operativo para el diagnóstico de cáncer de páncreas? Cuál es el método con mejor rendimiento operativo para evaluar la resecabilidad del cáncer de páncreas? Qué métodos de tratamiento curativo son efectivos para el cáncer de páncreas? El drenaje biliar preoperatorio disminuye las complicaciones postoperatorias en cáncer de páncreas? La disección ganglionar extendida mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas? La pancreato-duodenectomía con preservación del píloro tiene lleva a menor supervivencia que la clásica? El octreótido tiene algún papel en la prevención de la fístula pancreática en los pacientes operados de cáncer de páncreas? 10 Identificación de los desenlaces Estructuradas las preguntas importantes para la Guía con el apoyo de los formatos PICO, el siguiente paso fue la identificación de los desenlaces relevantes, para lo que se utilizó una plantilla con los resultados de efectividad y calidad de la evidencia y su impacto. El resumen de la identificación de los desenlaces puede analizarse en el anexo 4. Para la selección inicial se propusieron varios desenlaces para cada pregunta. Dichos desenlaces fueron calificados posteriormente mediante una escala visual de Likert de 1 a 9 de acuerdo con la relevancia de cada uno. Para tal fin se tuvieron en cuenta consideraciones de complejidad de la práctica médica, evidencia económica, recursos humanos y financieros del Hospital Universitario y se realizó una revisión crítica de los desenlaces escogidos. Estos desenlaces iniciales fueron posteriormente modificados con la inclusión de la perspectiva de los usuarios profesionales y de los pacientes antes de la revisión de la literatura (ver ítems más adelante en esta misma sección).

11 Se incluyeron solamente los desenlaces con una importancia mayor a 7. En conjunto con el asesor metodológico se estableció un mapa que resumía las preguntas y los desenlaces relevantes para cada uno de los tópicos que se evaluaron (Anexo 5). Tipos de estudio y jerarquía de la evidencia Antes del inicio de la revisión de la literatura se planteó la necesidad de revisar la existencia de revisiones sistemáticas, Guías de Práctica Clínica y en general estudios de buena calidad que abordaran las preguntas planteadas en la fase previa. El equipo de desarrollo de la Guía recibió una capacitación con los expertos metodológicos temáticos en la cual se identificaron los diferentes tipos de estudios y la jerarquización de los mismos. En el caso de la presente Guía, se tomaron en cuenta revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados, estudios de casos y controles, cohortes y estudios de pruebas diagnósticas como los diseños a elegir en la búsqueda de la literatura. Para calificar el nivel de evidencia y los grados de recomendación, se utilizó la metodología propuesta por Scottish Intercollegiate Guidelines Network SIGN. Para algunas preguntas, donde no se contaba con la evidencia disponible o la misma era insuficiente o equivoca se procedió a realizar un consenso utilizando una metodología formal para llegar a la aprobación de las recomendaciones. Búsqueda de la literatura (enero de 1966 junio de 2008) Se realizo una búsqueda de literatura utilizando las base de datos PUBMED (desde 1966 hasta Julio 2008), la Biblioteca Cochrane (Issue 2, 2008) que comprende varias bases de datos que incluyen el registro de ensayos clínicos, el registro de estudios metodológicos, el registro de revisión sistemáticas Cochrane y DARE, LILACS (desde 1982 hasta Julio 2008). Adicionalmente se revisaron las referencias secundarias de los estudios analizados, así como en el buscador Scirus. Se realizaron diversas estrategias de búsqueda para identificar inicialmente Guías de Práctica Clínica y revisiones sistemáticas que incluyeran cada una de las preguntas seleccionadas. Adicionalmente se revisaron selectivamente páginas de agencias desarrolladoras de Guías de Práctica Clínica. Posteriormente se estructuraron búsquedas para identificar ensayos clínicos asignados al azar y estudios de pruebas diagnósticas en aquellas preguntas en las cuales no existieran revisiones sistemáticas de buena calidad metodológica o que requirieran actualizarse (menos de 12 meses de publicación). En el anexo 6 se describen las estrategias electrónicas de búsqueda para cada base de datos. El grupo temático y el metodológico identificaron los términos MeSH y las palabras de texto relevantes. Para el caso de estudios de diagnóstico, en el cual se encontraron muchas referencias, se utilizó una estrategia de búsqueda específica. 11

12 Diagrama del manejo de la evidencia 12 Evaluación de la calidad En una matriz se identificaron los estudios que podrían responder las preguntas clínicas formuladas, se organizaron de tal manera que se inició la búsqueda por las Guías de Práctica Clínica, revisiones sistemáticas de literatura, ensayos clínicos asignados al azar y controlados, estudios de cohorte y casos y controles y estudios de pruebas diagnósticas. Teniendo en cuenta que la búsqueda identificó para cada pregunta al menos una Guía y al menos una revisión sistemática se realizó una evaluación de cada uno de estos estudios para decidir cual o cuales tenían mejor calidad metodológica, incluían un mayor número de estudios primarios y se encontraba actualizada. Adicionalmente se identificaron estudios primarios (ensayos clínicos asignados al azar) publicados posteriormente a la fecha de los estudios secundarios y se determinó si éstos modificaban la evidencia. Por tanto para cada pregunta se identificaron los estudios secundarios disponibles y se actualizó la búsqueda con estudios primarios. Un revisor seleccionó los artículos incluidos y extrajo la información. Un segundo revisor evaluó la consistencia de la información. Se evaluaron artículos publicados originalmente en inglés, francés, español, italiano y portugués. Se reportaron los resultados como diferencia de medias con intervalos de confianza para los desenlaces continuos y como riesgo relativo con intervalos de confianza para los desenlaces dicotómicos. Cuando fue posible se reportó el coeficiente I2 descrito en los meta-análisis (5) para evaluar la heterogeneidad entre los estudios. Posteriormente se aplicaron una serie de formatos para la evaluación de la calidad de los ensayos clínicos asignados al azar, las revisiones sistemáticas, estudios de casos y controles, estudios de cohorte y los estudios de pruebas diagnósticas basados en los instrumentos propuestos por Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (6). Para esta Guía se focalizó en la valoración de las Guías de Práctica Clínica (GPC) y las revisiones sistemáticas, gracias a que la mayoría de las preguntas estaban de alguna forma respondidas en

13 ellas, empleando el instrumento AGREE para las GPC. Una evaluación preliminar de las preguntas clínicas cubiertas por cada Guía fue llevada a cabo para eliminar aquellas que no eran relevantes y para identificar las preguntas claves definidas con anterioridad. Se decidió mantener las Guías de alta calidad con base en el resultado del instrumento AGREE y en otras características como su formato y contenido (Guías clasificadas como muy recomendadas o recomendadas según el instrumento AGREE, con una puntuación superior a 60 en el área de rigor en la elaboración; Guías de no más de 3 años; disponibilidad de las estrategias de búsqueda y de tablas de evidencia). Se evaluó la actualidad de las Guías y se realizó la búsqueda de estudios secundarios (revisiones sistemáticas) y primarios para cada una de las preguntas. Es importante anotar que para establecer la matriz de preguntas se buscó en las Guías seleccionadas la evidencia que soportaba cada recomendación, se evaluó la calidad y se extrajo la información directamente de las revisiones sistemáticas o estudios primarios sobre las que se soportaban las recomendaciones de la Guía. Incorporación de la perspectiva de los usuarios profesionales Con el objetivo de identificar e incluir la perspectiva de los usuarios potenciales de la GPC se identificaron y contactaron 3 profesionales de la salud, dos cirujanos generales y un radiólogo. Cada profesional evalúo la pertinencia y factibilidad de cada una de las preguntas planteadas y la importancia de los desenlaces. Los participantes recibieron vía correo electrónico dos rondas de consultas durante las fases de elaboración de preguntas, priorización de desenlaces y elaboración de las recomendaciones. En la primera ronda fueron presentados todos los ítems que conformaban la GPC y posteriormente las respuestas de esta primera ronda fueron sintetizadas y enviadas en un segundo cuestionario que presentaba los aspectos que habían resultado controversiales. Los juicios de los participantes fueron agregados y presentados al equipo elaborador de la GPC junto con los comentarios del asesor metodológico para ser incorporadas en la Guía. Incorporación de la perspectiva de los pacientes Las preferencias y los valores de los pacientes se consideran fundamentales en la atención en salud moderna y en la puesta en práctica de la Medicina Basada en la Evidencia (7). Por esto, la perspectiva de los pacientes fue tenida en cuenta en el desarrollo de esta Guía. Para dicho proceso el grupo elaborador contactó pacientes y familiares de los pacientes en algunos casos. Dada su condición de salud los pacientes fueron entrevistados en su vivienda aplicando una Guía de entrevista semiestructurada en la cual se exploraban sus preferencias, valores y necesidades. Posteriormente se pidió a los pacientes o familiares jerarquizar los desenlaces identificados por el grupo redactor de la Guía. Estas consideraciones fueron calificadas de forma individual y los tópicos con más altas calificaciones fueron incorporados por el equipo temático durante el desarrollo de la Guía. Incorporación de costo-efectividad Para evaluar la costo-efectividad de las estrategias diagnósticas en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas, se construyó un árbol de decisiones evaluando las estrategias que 13

14 involucraban USE, TAC multidetector, PET/TAC, individualmente o TAC multidetector con USE en serie o en paralelo. Se ingresaron al modelo la sensibilidad y especificidad de cada una de estas pruebas para detectar cáncer y resecabilidad respectivamente. El horizonte temporal fue menor de un año (tiempo desde la evaluación inicial hasta la confirmación histológica de resecabilidad después de cirugía). Como medida de efectividad se uso el número de conductas terapéuticas adecuadas. Se consideró que una conducta era adecuada si la prueba diagnóstica detecta que el paciente tiene cáncer de páncreas y lo evalúa adecuadamente como resecable o no resecable. No se aplicó descuento dado el horizonte temporal corto. Incorporación de Consideraciones de Política contexto normativo Teniendo en cuenta que la GPC deberá acogerse a los condicionantes y características específicas del complejo Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) de Colombia, se realizó un análisis de los procesos de adaptabilidad, transferencia y aplicabilidad de las GPC para garantizar la aceptabilidad, adherencia y aplicabilidad real con criterios de equidad de las recomendaciones. El análisis inicial de aplicabilidad real se realizó mediante una revisión documental de la normatividad vigente sobre los planes de beneficios y las posibles implicaciones del reciente acuerdo 03 de la Comisión de Regulación en Salud (CRES), el cual comienza ser aplicado a partir de 2010 (8). Esa compilación de normatividad se confrontó con la aplicabilidad de las recomendaciones elaboradas por el grupo de desarrollo de la GPC. A continuación se realizó un análisis de transferibilidad o armonización organizacional para la cual se revisaron las normas que establecen los mecanismos para la autorización y pago de los servicios no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS) para las instituciones hospitalarias, los cuales garantizarían una atención sin disparidades para la población. Estos mecanismos incluyen la conformación y funcionalidad de los comités técnico-científicos y los procedimientos correspondientes para los recobros al Fondo de Solidaridad y Garantía (FOSYGA) por los gastos incurridos por servicios no POS. Con los resultados del análisis se diseñaron diagramas de flujos de los procesos administrativos requeridos por lo tanto para la aplicación equitativa de la GPC. Desarrollo de las recomendaciones Las recomendaciones se desarrollaron después de analizar la mejor evidencia disponible para cada una de las preguntas de acuerdo, con el nivel de evidencia científica encontrado y de acuerdo a la clasificación de SIGN. 14

15 RESULTADOS Preguntas de diagnóstico Se sospecha el cáncer de páncreas cuando hay dolor abdominal, pérdida de peso e ictericia. El dolor de origen pancreático típicamente se propaga al dorso y es desencadenado por las comidas, aunque no siempre tiene estas características. El diagnóstico diferencial debe realizarse con pancreatitis crónica, enfermedad litiásica biliar, úlcera péptica, cáncer gástrico y cáncer de colon. El carcinoma de la cabeza del páncreas tiende a obstruir el colédoco, produciendo ictericia por lo cual se requiere diferenciarla de otras causas de ictericia obstructiva. Otros síntomas son nauseas, anorexia, dispepsia, esteatorrea y depresión. Sin embargo, no hay signos tempranos de alarma (9-12). El inicio súbito de diabetes mellitus tipo 2 en pacientes mayores a 50 años, puede hacer sospechar cáncer de páncreas al igual que la presencia de dolor abdominal y pérdida de peso en un paciente diabético (5,13,14). Usualmente con esta presentación clínica se sospecha el carcinoma de páncreas y se inicia el estudio con el perfil bioquímico y marcadores tumorales como CA 19-9 y las imágenes iniciales con métodos no invasivos como la ultrasonografía abdominal. Si persiste la sospecha, se avanza a una segunda etapa diagnóstica con métodos más específicos como tomografía axial computarizada (TAC) helicoidal, resonancia magnética (RM) incluyendo colangio - resonancia (CRM), colangio pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o ultrasonografía endoscópica (USE) (15,16). El siguiente paso consiste en evaluar la resecabilidad, si se han descartado metástasis a distancia. Esta parte de la Guía plantea 3 preguntas clínicas sobre diagnóstico, que se respondieron de acuerdo a los grados de recomendación. Los niveles de evidencia se apreciaron según las definiciones previamente presentadas. Qué manifestaciones clínicas hacen sospechar cáncer de páncreas? En los datos de vigilancia epidemiológica en Estados Unidos, el 80% de los casos de cáncer de páncreas se presenta después de los 60 años de edad (17), similar a los datos del Registro Poblacional de Cáncer de Cali (Colombia) (17, 18). En dos cohortes poblacionales, la mediana de edad al diagnóstico fue de 70 años (8,19) (Nivel 2++). En dos estudios de cohorte y dos de casos y controles los síntomas más frecuentes fueron anorexia, astenia, pérdida de peso, dolor abdominal, ictericia, coluria e hipocolia. Otros síntomas encontrados fueron distensión abdominal, sensación de saciedad temprana, prurito, cambios del hábito intestinal y cambios de humor. Como signos se presentan ictericia, masa abdominal, signo de Courvoisier y hepatomegalia (10-12,20) (Nivel 2++). El diagnóstico diferencial debe realizarse con cáncer de la ampolla de Vater, cáncer del colédoco distal, cáncer del duodeno, tumores neuroendocrinos del páncreas, linfoma del páncreas, pancreatitis crónica, pancreatitis autoinmune, pancreatitis eosfinofílica y coledocolitiasis, entre otros (21-27) Nivel 3. Los estudios de casos y controles y de cohortes han mostrado un mayor riesgo de tener diabetes mellitus en pacientes con cáncer de páncreas que en la población control y un mayor riesgo de tener cáncer de páncreas en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus de menos de dos años de evolución, especialmente si han perdido más de 5 kg de peso (5,13,14,28-34). En un metanálisis de 17 estudios de casos y controles y 19 estudios de 15

16 cohortes, la asociación entre cáncer de páncreas y diabetes mellitus tuvo un OR agregado de 1.82 (IC 95 % ). Sin embargo con lo publicado en la literatura no es posible recomendar qué tipo de estudios realizar, ni en qué tipo de pacientes con diabetes mellitus, para detectar un carcinoma de páncreas temprano (29) Nivel 2++. Algunos expertos recomiendan descartar cáncer de páncreas en pacientes con episodios de pancreatitis aguda de etiología no explicada (35), sin embargo no hay una evidencia sólida que respalde esta afirmación. Se ha encontrado cáncer de páncreas en el 3.2% de los pacientes con pancreatitis aguda idiopática (36). Existe una serie multicéntrica de casos, 45 pacientes con carcinoma de páncreas que tuvieron previamente pancreatitis aguda, con un intervalo promedio de 34 semanas en entre el episodio de pancreatitis y el diagnóstico de cáncer de páncreas (37) Nivel 3. RECOMENDACIONES Cuando se presenta un dolor de aparición reciente en hemiabdomen superior, pérdida de peso e ictericia, asociado a otros síntomas como anorexia, nauseas, astenia o depresión, se debe sospechar y estudiar un carcinoma de páncreas. GRADO B En pacientes con diabetes mellitus de inicio en la edad adulta quienes no tengan factores predisponentes o historia familiar de diabetes se debe sospechar cáncer de páncreas, sin embargo no hay evidencia para realizar estudios de imágenes en pacientes con diabetes mellitus de aparición reciente, si no tienen síntomas que hagan sospechar cáncer de páncreas. GRADO B 16 Cuáles son los métodos diagnósticos para la detección del cáncer de páncreas? Una revisión sistemática de 11 estudios de diagnóstico publicados entre 1986 y 2004, que comparaba el uso de USE contra TAC, incluyó 678 pacientes y mostró que la sensibilidad para detectar el cáncer de páncreas de la USE estuvo entre 94 y 100% y de la TAC entre 50 y 89%. La especificidad fue de 73%-100% y 53-94%, respectivamente. Solamente uno de los estudios utilizó TAC multidetector y ninguno utilizó ecoendoscopios radiales de la generación más reciente ni ecoendoscopios radiales electrónicos (38). Un metanálisis sobre el desempeño de la USE en pacientes con sospecha de obstrucción biliar, incluyó 9 estudios publicados entre 1987 y 2006 con 555 pacientes, que evaluaron la capacidad del examen para detectar obstrucción maligna. Se encontraron los siguientes valores (IC95%): sensibilidad de 78% (69%-85%), especificidad de 84% (78%-91%), área bajo la curva ROC 0.9 ( ), LR positivo de 22 (4-44) y LR negativo de 0.26 ( ). Debe anotarse que estos estudios incluyeron pacientes con otro tipo de tumores diferentes al cáncer de páncreas, especialmente tumores biliares (39) Nivel 2++. En la última década se ha introducido el uso de TAC multidetector, pero ha sido poco evaluado su rendimiento diagnóstico en cáncer de páncreas. Se recomienda realizar un TAC con protocolo del medio de contraste bifásico (fase parenquimatosa pancreática y fase venosa portal), con cortes de 3mm (40).

17 RECOMENDACIÓN Ante la sospecha clínica de cáncer pancreático, luego de la evaluación semiológica, se debe iniciar el estudio con métodos imagenológicos como ultrasonografía abdominal, tomografía abdominal helicoidal dinámica de páncreas (idealmente con tomografía multidetector) o resonancia magnética nuclear con colangiorresonancia o con endosonografía, con el fin de identificar masa pancreática o dilatación del conducto pancreático. GRADO B Comentarios: la ultrasonografía abdominal es el método de imágenes recomendado para iniciar el estudio de pacientes con sospecha de cáncer de páncreas. Es un método ampliamente disponible y no invasivo. En un estudio de cohorte del registro de salud de la población en Suecia, la ultrasonografía abdominal tuvo una sensibilidad del 88.6% y una especificidad del 98.8%, para detectar tumores del páncreas. Este estudio además encontró diferencias significativas en la detección de masas entre 3 examinadores (41) Nivel 2+. En un metanálisis de 68 estudios diagnósticos de cáncer de páncreas, publicados entre 1990 y 2003, donde evaluaban uno o más de los siguientes métodos: ultrasonido, TAC y RMN, que incluían al menos 20 pacientes y cuyo diagnóstico fue verificado por histopatología, hallazgos quirúrgicos o por seguimiento, se encontró una sensibilidad e intervalo de confianza 95% para el diagnóstico del ultrasonido abdominal, la TAC convencional, la TAC helicoidal y la RMN de 76% (69-82), 86% (81-89), 91% (86-94) y 84% (78-89), respectivamente y una especificidad de 75% (51-89), 79% (60-90), 85% (76-91), 82% (67-92), respectivamente. Las diferencias en la sensibilidad entre TAC helicoidal y ultrasonografía y RMN fueron estadísticamente significativas (42) Nivel 2++. Es importante tener en cuenta que la tecnología de los equipos ha evolucionando y la técnica de realización del examen puede diferir en los varios estudios. Cuál es el método con mejor rendimiento operativo para evaluar la resecabilidad del cáncer de páncreas? En un metanálisis de 68 estudios diagnósticos entre 1990 y 2003, para evaluar la resecabilidad del cáncer del páncreas con US, TAC convencional, TAC helicoidal, TAC multidetector y RMN, la sensibilidad (IC 95%) fue 83% (68-91), 82% (74-88), 81% (76-85), 82% (69-91) y la especificidad (IC 95%) fue 63% (45-79), 76% (61-86), 82% (77-87) y 78% (63-87), respectivamente (39) Nivel 2++. Una revisión sistemática de 11 estudios comparando TAC con USE, para evaluar resecabilidad de cáncer de páncreas, encontró valores de sensibilidad de 67 a 97% y 23 a 95%, respectivamente y de especificidad entre 79-97% y % (41) Nivel 2++. Utilizando TAC multidetector-16 para evaluar la resecabilidad, ha reportado una sensibilidad entre el 95%-100% y especificidad de 92%-100% en dos estudios prospectivos (43, 44) Nivel 2+. El análisis de costo-efectividad realizado para esta Guía muestra que en Colombia, desde el punto de vista económico, la estrategia más costo-efectiva en la evaluación de pacientes con sospecha clínica de cáncer de páncreas es el TAC multidetector. Si se cuenta con más recursos una estrategia basada en USE o TAC más USE usadas en serie para evaluar resecabilidad son alternativas costo-efectivas. 17

18 RECOMENDACIÓN El TAC multidetector y la USE son los mejores métodos para evaluar la resecabilidad del cáncer de páncreas. GRADO B Consideraciones de costo-efectividad El PET/CT fue la estrategia más costosa y menos efectiva, pues condujo a la conducta adecuada en solo el 69,2% de los casos. La estrategia basada en TAC más USE usadas en serie, para evaluar resecabilidad, fue la más efectiva y llevó a la conducta adecuada en el 79,7% de los casos (Anexo 7) (Tabla 4). La estrategia basada en TAC solamente, fue la que presentó la mejor relación costo-efectividad ($ por cada conducta adecuada), el costo de cambiar esta estrategia por la estrategia de TAC más USE usadas en serie fue de $ por cada conducta adecuada adicional ganada. Desde el punto de vista económico la estrategia más costo-efectiva en la evaluación de pacientes con sospecha clínica de cáncer de páncreas es la TAC multidetector a un precio por examen de $ Si se cuenta con más recursos una estrategia basada en USE o TAC más USE usadas en serie para evaluar la resecabilidad, también, son alternativas costoefectivas. Preguntas de tratamiento Se ha establecido que la cirugía es la única terapia potencialmente curativa para el cáncer de páncreas. Sin embargo, más del 80% de los pacientes con esta patología no pueden curarse con resección quirúrgica. Después de la técnica de pancreato-duodenectomía se introdujo una modificación con preservación del píloro, con alguna controversia sobre las ventajas y desventajas de cada una. Además, en la última década se ha propuesto el uso de la disección ganglionar extendida con el fin de evitar la recaída tumoral loco-regional. Se han realizado varios ensayos clínicos controlados comparando los dos procedimientos. Una de las complicaciones postoperatorias más temidas es la fístula pancreática ya que conlleva prolongación de la estancia hospitalaria y aumento de la mortalidad. Se han propuesto algunos métodos para prevenirla como el uso de somatostatina o sus derivados, con resultados contradictorios (45-49). Cuál es la efectividad de la cirugía para cáncer de páncreas? El registro poblacional en Inglaterra y Gales, reportó una supervivencia a 5 años menor del 3% en personas con cáncer de páncreas (50). La mediana de supervivencia para los pacientes a quienes se realizó resección del tumor, fue de meses y la supervivencia a 5 años de aproximadamente 20%. En los últimos años las cifras de supervivencia a 5 años, en series de pacientes resecados, oscilaron entre 12 y 35% (51-54). Si, el informe de patología reporta márgenes positivas (R1), la supervivencia se reduce al menos a la mitad. Una revisión sistemática de 57 estudios, reportó una supervivencia mediana de 25 meses cuando los ganglios eran negativos (N0) y de 13.6 meses cuando hubo ganglios positivos (N1) (55). 18

19 El drenaje biliar preoperatorio disminuye las complicaciones postoperatorias en el cáncer de páncreas? Un metanálisis de estudios publicados entre 1985 y 2001, evalúo el efecto de la prótesis (stent) endoscópica antes de la pancreato-duodenectomía por tumores periampulares y encontró 6 estudios con 749 pacientes, que cumplían los criterios de ingreso, 2 ensayos clínicos asignados al azar y 4 estudios retrospectivos. No encontró diferencias estadísticamente significativas para complicaciones postoperatorias ni para mortalidad (heterogeneidad importante) (56). Otro metanálisis de estudios posteriores a 1990, que incluyó 14 estudios retrospectivos y un ensayo clínico aleatorizado, no encontró diferencias significativas en mortalidad, morbilidad general, ni abscesos. Hubo más infecciones de la herida en el grupo que utilizó stent preoperatorio, con una diferencia relativa de 5.8% (IC95% 3.6% - 8.0%) (57) Nivel 1+. Una revisión sistemática sobre la eficacia del drenaje biliar preoperatorio para tumores que causan ictericia obstructiva, incluyendo drenaje percutáneo y endoscópico, incluyó 5 ensayos clínicos asignados al azar y 18 estudios de cohortes. El análisis de los cinco ensayos clínicos asignados al azar no encontró diferencias significativa en mortalidad, pero sí una mayor morbilidad global en el grupo con drenaje preoperatorio (OR 1,99 con un IC 95% , p 0.004). En los estudios observaciones se encontró igualmente una morbilidad global significativamente mayor (58) (Nivel 1+). Un metanálisis de 5 ensayos clínicos asignados al azar, con 320 pacientes, no encontró diferencias significativas entre realizar drenaje biliar preoperatorio (4 estudios con vía percutánea, otro con vía endoscópica) y llevar al paciente directamente a cirugía, respecto a mortalidad y morbilidad. Se encontró una estancia hospitalaria 8 a 17 días mayor en el grupo con drenaje preoperatorio (59) Nivel 1+. En pacientes con tumores localmente avanzados, clasificados como de resecabilidad borderline, en quienes se decide utilizar terapia neoadyuvante, se utiliza una prótesis biliar temporal en los pacientes ictéricos, mientras se re-evalua la resecabilidad posterior a la terapia (60,61). En un estudio observacional, se encontró que un 15% requirieron recambio del stent durante el tratamiento (61) Nivel 2+. RECOMENDACIONES No hay evidencia de beneficio adicional alguno con la utilización de prótesis endoscópicas (stent) de rutina en pacientes ictéricos, antes de la pancreatoduodenectomía GRADO D El drenaje biliar percutáneo preoperatorio no mejora el resultado quirúrgico y puede aumentar el riesgo de complicaciones infecciosas. GRADO A Sin embargo, si la cirugía definitiva se va a retardar 10 días o más, puede hacerse un drenaje biliar interno y diferir la cirugía por 3-6 semanas para permitir que la ictericia resuelva. Si se va a utilizar una endoprótesis previa a la cirugía, se recomienda que sea plástica y que se coloque por vía endoscópica. No se deben colocar prótesis metálicas en pacientes con tumores resecables. GRADO C 19

20 Se recomienda una prótesis biliar temporal previa a la administración de terapia neoadyuvante en pacientes con ictericia y tumor clasificado como de resecabilidad borderline, con biopsia positiva (60,61). GRADO C La disección ganglionar extendida mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas? Una revisión sistemática de 4 ensayos clínicos asignados al azar, para comparar la pancreato-duodenectomía con linfadenectomía radical extendida, contra la estándar, encontró que el número de ganglios resecados fue significativamente mayor con la linfadenectomía extendida, con una diferencia media ponderada (DMP) (Weighted mean differences) de ganglios (IC 95 % 10.38, 19.77; I2 89.6%, p<0.001); la morbilidad y mortalidad postoperatorias no tuvieron diferencias significativas. Para la supervivencia se incluyeron tres ensayos clínicos, y no se hallaron diferencias significativas, con un HR de 0.93 (IC 95% ; I2 59.3%) (62-65) (Nivel 1++). Un metanálisis que incluyó los mismos tres ensayos clínicos asignados al azar, 3 estudios prospectivos y 9 retrospectivos, llegó a las mismas conclusiones, agregando una menor frecuencia de evacuación gástrica retardada en el postoperatorio con la cirugía estándar, con un OR 0.59 (IC95% , p 0.03). La supervivencia fue evaluada en tres ensayos clínicos asignados al azar y en cuatro estudios restrospectivas, sin encontrar diferencias estadísticamente significativas, con un HR de 0.77 (IC 95% , I2 66.8% ) (66) Nivel 1++. RECOMENDACIÓN La disección ganglionar extendida no ha demostrado mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas, por tanto no se debe considerar de rutina en adición a la pancreatoduodenectomía estándar GRADO A 20 La pancreatoduodenectomía con preservación del píloro lleva a una menor supervivencia que la clásica? Un meta-análisis, incluyó 6 ensayos clínicos asignados al azar en 574 pacientes, no demostró diferencias estadísticamente significativas en la mortalidad postoperatoria (RR 0.4 IC 95% ; I2 0%, p 0.09). La PPPD significativamente redujo el tiempo operatorio (Diferencia Media (DM) 72min IC95% 53-92; I2 22.9%, p ), el sangrado intraoperatorio (DMP 283ml IC 95% ; I2 0%, p ) y las transfusiones (DMP 0.65 IC 95% ; I2 0% p 0.002). No se encontraron diferencias significativas en la frecuencia de evacuación gástrica retardada, fístulas pancreáticas, biliares, gastrointestinales, ni en la supervivencia a 5 años, reportada en 3 de los estudios (67). Otro metanálisis de 6 ensayos clínicos asignados al azar, no encontró diferencias estadísticamente significativas en mortalidad (OR 0.49, IC 95% ; I2 0%, p 0.18), morbilidad global, fístula pancreática, infección de la herida, sangrado postoperatorio, vaciamiento gástrico retardado, fístula biliar, estancia hospitalaria, ni sobrevida global (HR 0.74 IC 95% ; I2 31.1%, p 0.11). Encontró, sí, un significativo menor sangrado intraoperatorio en la pancreato-duodenectomía y preservación del píloro (DMP 766 ml IC 95% , p < ) y un

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