Análisis de Ensayos Clínicos

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1 ESTUDIO FARMACOECNOMICO EBASTINA Análisis de Ensayos Clínicos Ximena Burbano Levy. M.D 6/6/2010 Análisis de los estudios clínicos del uso de Ebastina en rinitis alérgica y urticaria publicados desde El análisis se realizó con el fin de establecer la factibilidad de obtención y validez de los datos para elaborar el Modelo Económico que permita evaluar el Costo efectividad de esta alternativa terapéutica.

2 EBASTINA ANALISIS ENSAYOS CLINICOS De acuerdo a las actividades planeadas en la ejecución del estudio farmacoeconómico de Ebastina, se realizó una revisión de la literatura científica que permitiera analizar los estudios clínicos publicados. Dicha revisión de la literatura se condujo con los siguientes objetivos: 1. Determinar la factibilidad de realizar un estudio de costo efectividad de ebastina comparado con otros antihistamínicos de segunda generación, utilizando un modelo económico. 2. Evaluar la existencia de datos publicados en los estudios clínicos que permitan alimentar el modelo económico. Se realizó una búsqueda en las bases de datos de general aceptación en la comunidad científica: Pubmed, Medline, Google schollar, Scielo y PAHO. El término central de la búsqueda fue: Ebastine. Se realizó independientemente la búsqueda de artículos para rinitis alérgica y alergias relacionadas con síntomas de la piel (ej: urticaria). Se establecieron límites en cuanto al lenguaje, English, Spanish y la fecha de publicación de los artículos desde 1995 hasta la fecha. RESULTADOS BUSQUEDA DE ARTICULOS RINITIS ALERGICA Ebastine 227 Ebastine rinitis 70 Ebastine rinitis English Spanish 36 Humans, Clinical Trial, Randomized Controlled Trial, Clinical Trial, Phase I, Clinical Trial, Phase II, Clinical Trial, Phase III, Clinical Trial, Phase IV, Comparative Study, Controlled Clinical Trial, Evaluation 26 Studies, Multicenter Study, English, Spanish Ebastine rhinitis English Spanish Review 7 Ebastine rinitis English Spanish evaluando otras variables (ej.: guías clínicas, ingesta alimentos.) 3 Ebastine rhinitis English Spanish meta análisis 2 Ebastine rhinitis English Spanish Editorial y discusion 2 Ebastine rhinitis English Spanish vs. spray nasal 1 Ebastine rhinitis English Spanish vs. placebo 1 Numero artículos analizados 10

3 Para ebastina y síntomas cutáneos la búsqueda arrojó los siguientes resultados: RESULTADOS BUSQUEDA DE ARTICULOS SINTOMAS CUTANEOS Ebastine + "skin" 40 Ebastine + skin, limit English Spanish 34 Humans, Clinical Trial, Randomized Controlled Trial, Clinical Trial, Phase I, Clinical Trial, Phase II, Clinical Trial, Phase III, Clinical Trial, Phase IV, Comparative Study, Controlled Clinical Trial, Evaluation 25 Studies, Multicenter Study, English, Spanish Ebastine skin English Spanish desde "1995 hasta 2010" 10 Ebastine skin English Spanish "aceptabilidad ebastina obleas" 1 Ebastine skin English Spanish estudios bioquímicos 1 Número artículos analizados 9 En el documento de análisis de ensayos clínicos, se realizó un resumen de los principales aspectos de cada publicación: Titulo del estudio, autor, fuente, número de participantes, variables de estudio, resultados. Anexo al presente documento se encuentran dos archivos de Excel que reflejan el resumen y análisis de los datos de cada artículo revisado. Principales hallazgos Los estudios clínicos, controlados, randomizados de ebastina presentación obleas se han realizado en manifestaciones alérgicas cutáneas. 1, 2 No existen a la fecha estudios clínicos evaluando la eficacia y seguridad de la presentación ebastina obleas en rinitis alérgica. Se evidencia que los estudios que evalúan eficacia y seguridad de ebastina comparada con otros agentes farmacológicos, reportan resultados similares particularmente para ebastina 10 mg. 3,4 Se encuentran diferencias en los resultados de eficacia cuando se compara ebastina 20 mg. versus loratadina 10 mg. 3,4,5,6 De otra parte, en el año 2008, la clasificación de las alergias ha sido re evaluada por el grupo Allergy Rhinitis and its Impact on Asthma ARIA en colaboración con la OMS. 7 Actualmente la rinitis alérgica se clasifica en intermitente y persistente. Los estudios clínicos de ebastina evaluados fueron realizados con anterioridad a la actual clasificación. En relación a ebastina y urticaria, existen algunos estudios clínicos con datos adecuados que pueden ser utilizados para la elaboración del modelo económico. 1,2 La adaptación de modelos económicos desarrollado en otros países es una práctica aceptable en la evaluaciones de tecnologías en salud. Sin embargo en el caso de ebastina, no existen modelos previos que evalúen el costo efectividad de ebastina y que puedan ser

4 adaptados al entorno del sistema de salud Mexicano. Sin embargo con base en la revisión realizada, existen varias posibilidades para desarrollar el modelo económico: 1. Solicitar a la casa farmacéutica acceso a los datos clínicos de los estudios clínicos realizados previamente que se requieren para la adecuación del modelo económico. 2. Realizar recolección de datos primarios en un grupo piloto de pacientes que estén actualmente en tratamiento con ebastina en obleas y un comparador, para elaborar un modelo basado en datos reales. Esta opción permitiría contar con datos relacionados a efectos adversos, evolución de rinitis alérgica a otros procesos respiratorios tales como asma y calidad de vida, lo cual reflejaría un estado cercano a los resultados clínicos y económicos de los pacientes con diagnostico de rinitis alérgica. 3. Elaborar un modelo De Novo, en formato de árbol de decisiones simplificado que evalúe los costos y la efectividad desde la perspectiva del pagador de servicios de salud, con base en los datos existentes en los estudios de ebastina versus loratadina. De ser requerido si se desea incluir oras alternativas terapéuticas, se extraerán los datos de estudios clínicos evaluando loratadina con otras alternativas que están publicados en la literatura. Esta alternativa es teórica, y al momento de elaboración de este reporte no es posible establecer la factibilidad de la validez metodológica del modelo. 4. La medida de resultado del modelo económico en el modelo teórico estaría dada por la evaluación de costo efectividad basada en: Costo/Puntaje de disminución de síntomas 5. En el caso de elaborar el árbol de decisiones con los datos existentes actualmente, se utilizará la clasificación de rinitis alérgica anterior al año 2008, puesto que no es posible extrapolar los datos de los estudios previos a la clasificación actual. 6. En urticaria, es posible elaborar un árbol de decisiones con base en los estudios realizados por Antonijoan y colaboradores en el año Los datos de costos necesarios para la elaboración del modelo, son los costos de las alternativas terapéuticas. No se incluirán en el modelo otros costos directos incurridos en la atención médica, dado que la información clínica y epidemiológica necesaria es muy limitada.

5 ANEXOS: 1. Análisis Ensayos Clínicos Rinitis Alérgica 2. Análisis Ensayos Clínicos Urticaria REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. Devillier P. Comparison of inhibition of cutaneous histamine reaction of ebastine fast dissolving tablet [20 mg] versus desloratadine capsule [5 mg]: a randomized, double blind, double dummy, placebo controlled, three period crossover study in healthy, nonatopic adults. Clin Ther Dec;29(12): Antonijoan R, García Gea C, Puntes M, Pérez J, Esbrí R, Serra C, Fortea J, Barbanoj MJ. Comparison of inhibition of cutaneous histamine reaction of ebastine fastdissolving tablet (20 mg) versus desloratadine capsule (5 mg): a randomized, double blind, double dummy, placebo controlled, three period crossover study in healthy, nonatopic adults. Clin Ther May;29(5): Ratner P, Hampel F Jr, Van Bavel J, Howland W 3rd. Efficacy and safety of ebastine 20 mg compared to loratadine 10 mg once daily in the treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double blind, placebo controlled study. Int Arch Allergy Immunol Apr;133(4): Ratner PH, Lim JC, Georges GC. Comparison of once daily ebastine 20 mg, ebastine 10 mg, loratadine 10 mg, and placebo in the treatment of seasonal allergic rhinitis. The Ebastine Study Group. J Allergy Clin Immunol Jun;105(6 Pt 1): Hampel F Jr, Howland W 3rd, Van Bavel J, Ratner P.A randomized, double blind, placebo controlled study comparing the efficacy and safety of ebastine (20 mg and 10 mg) to loratadine 10 mg once daily in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Investig Allergol Clin Immunol. 2004;14(1): Ratner P, Hampel F Jr, Gispert J. Efficacy of ebastine in the control of nasal congestion associated with allergic rhinitis. Methods Find Exp Clin Pharmacol Mar;25(2): Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy;63(Suppl. 86):8 160.

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