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1 EXPEDIENTE: RADICACIÓN: REGISTRO SANITARIO: VIGENCIA: ANTECEDENTES Que mediante escrito número de febrero 13 de 2009, Janssen Cilag S.A., solicitó a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la Evaluación Farmacológica del principio activo DAPOXETINA, y con ella el concepto sobre el carácter de nueva entidad química de la molécula y la consideración de que existe información de tipo confidencial que merece la protección dada en el decreto Que a la anterior petición, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en acta 11 del 14 de marzo de 2009, numeral , conceptuó: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el producto por cuanto considera que, como se desprende de la literatura clínica presentada, no existen resultados concluyentes en cuanto a su eficacia. En concordancia con información consultada se deduce que los efectos de este tipo de productos en eyaculación precoz son limitados y no hay consenso sobre la dosis, protocolo y duración de tratamiento. Que mediante radicado de correspondencia número del 09 de marzo de 2009, Janssen Cilag S.A., dio alcance al radicado número de febrero 13 de 2009 de la evaluación farmacológica anexando lo siguiente: 1. Traducción al inglés de la aprobación del producto en Suecia. 2. Resumen de la información para prescribir en español. Indicaciones: Daproxetina está indicado como tratamiento farmacológico para la eyaculación precoz, en hombres de 18 a 64 años, que tienen todas las condiciones siguientes Eyaculación persistente o recurrente con una mínima estimulación sexual, durante o poco después de la penetración y antes de que el paciente lo desee, más. Marcada angustia personal o dificultad interpersonal como consecuencia de la EP, y bajo control de la eyaculación. Contraindicaciones: Priligy está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al cloruro de dapoxetina o a cualquiera de sus excipientes. Priligy está contraindicado como tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con IMAOs. De igual manera, un IMAO no debe ser administrado dentro de los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Priligy. Priligy está contraindicado como tratamiento concomitante con tioridazina o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con tioridazina. Igualmente, la tioridazina no se debe administrar dentro de los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Priligy. Priligy está contraindicado en menores de 18 años de edad. Priligy no está indicado para el uso en mujeres. Que a la anterior petición, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en acta 18 del 23 de abril de 2009, numeral , conceptuó: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información allegada con el radicado de la referencia y ratifica el concepto emitido en Acta No. 11 de 2009, numeral 2.1.7: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el producto por cuanto considera que, como se desprende de la literatura clínica presentada, no existen resultados concluyentes en cuanto a su eficacia. En concordancia con información consultada se deduce que los efectos de este tipo de productos en eyaculación precoz son limitados y no hay consenso sobre la dosis, protocolo y duración de tratamiento. Que conforme a los conceptos antes trascritos, la Subdirección de registros sanitarios, mediante resolución número de junio 10 de 2009, negó la evaluación farmacológica para el producto PRILIGY a favor de JANSSEN CILAG S.A., conforme a lo mencionado en acta 11 del 14 de marzo de 2009, numeral Que la anterior resolución fue notificada personalmente a través del representante legal de JANSSEN CILAG S.A. Pagina 1 de 10

2 Que la sociedad JANSSEN CILAG S.A., no interpuso los recursos de ley contra la resolución número de junio 10 de 2009, que negó la evaluación farmacológica para el producto PRILIGY a favor de JANSSEN CILAG S.A. Que mediante radicado de correspondencia número del 16 de junio de 2009, Janssen Cilag S.A., dio alcance al radicado número de febrero 13 de 2009 de la evaluación farmacológica anexando información con el fin de aclarar a la Comisión Revisora de Medicamentos las dudas planteadas en el numeral del acta 11 de 2009, sobre la eficacia durante el trámite de evaluación farmacológica del producto PRILIGY. Que a la anterior petición, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en acta 36 del 04 de agosto de 2009, numeral , conceptuó: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto. Indicaciones: Eyaculación precoz en hombres entre 18 y 64 años de edad. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la dapoxetina o a los excipientes. Uso concomitante con inhibidores de la MAO, o esperar 14 días después de la suspensión del tratamiento con un IMAO. Igualmente no se debe administrar IMAO sino hasta 7 días después de descontinuar el uso de PRILIGY. PRILIGY está contraindicado en tratamiento concomitante con Tioridazina, o esperar 14 días después de la suspensión del tratamiento con Tioridazina. Igualmente no se debe administrar Tioridazina sino hasta 7 días después de descontinuar el uso de PRILIGY. PRILIGY está contraindicado en tratamiento concomitante con inhibidores de receptación de la Serotonina u otros productos con efectos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptano, tramadol, linezolid, litio, hierba de San Juan) o esperar 14 días después de la suspensión del tratamiento con este tipo de productos. Igualmente no se debe administrar estos productos sino hasta 7 días después de descontinuar el uso de PRILIGY. PRILIGY está indicado únicamente en hombres con eyaculación precoz. No se ha establecido seguridad y no hay datos sobre los efectos de retrasar la eyaculación en hombres sin eyaculación precoz. Se debe comunicar a los pacientes sobre el no uso de PRILIGY en combinación con drogas psicoactivas, con propósitos recreacionales, ya que los efectos son desconocidos y efectos adversos serios pueden ocurrir. Debe ser administrado con precaución en personas que toman productos medicinales con propiedades vasodilatadoras. No debe ser usado por pacientes con historia de manía/hipomanía o desórdenes bipolares. Los pacientes epilépticos deben ser monitoreados cuidadosamente, se debe evitar en pacientes con epilepsia inestable. PRILIGY no debe ser usado en menores de 18 años. PRILIGY no debe ser usado en hombres con desórdenes siquiátricos, tales como esquizofrenia, o que sufren depresión co-mórbida, como empeoramiento de los síntomas asociados con la depresión. No es recomendado su uso en pacientes con insuficiencia hepática severa y la insuficiencia renal. Los pacientes deben ser cautos respecto al incremento potencial de los efectos cuando se combina alcohol con PRILIGY. Norma farmacológica: N110. Condición de venta con fórmula médica. Deben presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS halladas a nivel nacional e internacional. Con respecto a la solicitud de protección bajo el Decreto 2085, esta Sala aplaza dicha decisión mientras evalúa mas exhaustivamente la pertinencia de dicha solicitud. Que mediante radicado de correspondencia número del 01 de septiembre de 2009, Janssen Cilag S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, se sirva Pagina 2 de 10

3 suspender la decisión de incluir a la nueva entidad química Dapoxetina en el manual de normas farmacológicas, hasta tanto no se determine si la información no divulgada es susceptible de a protección consagrada en el Decreto 2085 de Que a la anterior petición, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en acta 43 del 24 de noviembre de 2009, numeral , conceptuó: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la solicitud presentada por el interesado. Que mediante derecho de petición con radicado número Janssen Cilag S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la protección de la información no divulgada de los datos de prueba para la nueva entidad química de la molécula DAPOXETINA con principio activo PRILIGY, en virtud de lo dispuesto en los artículo 23 de la Constitución Política y 9 del Código Contencioso Administrativo. Lo anterior en relación con lo dispuesto en acta 26 de 2009, numeral Que a la anterior petición, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en acta 48 del 15 de octubre de 2009, numeral , conceptuó: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora continúa el análisis sobre el tema de la referencia y teniendo en cuenta que se ha seguido radicando información relacionada con el caso por los diferentes actores involucrados, en el tema, la cual es eminentemente jurídica, esta Sala da traslado de dicha información a la Oficina Jurídica del para que se sirva emitir sus concepto acerca de la pertinencia, desde el punto de vista jurídico, del otorgamiento de la protección a la información no divulgada de que trata el Decreto 2085 de Que mediante acta 51 de noviembre 09 de 2009, numeral , la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora manifestó: DAPOXETINA APLICACIÓN DECRETO 2085 DE 2002 RADICADO INTERESADO: Juan Camilo Palacio Ramírez, Presidente Ejecutivo de Lafrancol S.A. RADICADO INTERESADO: Asociación de laboratorios Farmacéuticos de Investigación - AFIDRO RADICADO INTERESADO: Alberto Bravo Borda, Presidente Ejecutivo de Asinfar. RADICADO INTERESADO: Sergio Isaza Villa Presidente Federación Médica Colombiana. Francisco Rossi Buenaventura Director Ifarma-Acción Internalnacional para la Salud Germán Holguín Zamorano Director Misión Salud Coordinador CAN-UE por la defensa del Acceso a medicamentos CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en relación con el asunto de la referencia una vez analizada toda la información presentada por los diferentes actores y al concepto de la Oficina Jurídica del (Radicado de fecha 11 de noviembre de Asunto: Concepto Jurídico sobre aplicación Decreto 2085 de Su oficio , radicado , dirigido a la doctora CLARA ISABEL RODRÍGUEZ SERRANO, Subdirectora de Registros Sanitarios ), conceptúa: 1.Que el peticionario JANSSEN CILAG en la documentación allegada a esta Sala demuestra el esfuerzo considerable, realizado durante el proceso de investigación preclínica y clínica para el desarrollo del producto. 2.La dapoxetina no ha sido objeto, en Colombia, de registro para una indicación diferente a la solicitada en Colombia por JANSSEN CILAG para el manejo de la eyaculación precoz en hombres entre 18 y 64 años de edad. Pagina 3 de 10

4 3.Por lo anterior esta Sala complementa su concepto del Acta No. 36 de 2009, numeral en el sentido de recomendar la protección de los datos de prueba como nueva entidad química de acuerdo al Artículo 1 del decreto 2085 de Que mediante acta 53 de noviembre 11 de 2009, numeral , la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora manifestó: DAPOXETINA APLICACIÓN DECRETO 2085 DE 2002 RADICADO INTERESADO: Juan Camilo Palacio Ramírez, Presidente Ejecutivo de Lafrancol S.A. RADICADO INTERESADO: Asociación de laboratorios Farmacéuticos de Investigación - AFIDRO RADICADO INTERESADO: Alberto Bravo Borda, Presidente Ejecutivo de Asinfar. RADICADO INTERESADO: Sergio Isaza Villa Presidente Federación Médica Colombiana. Francisco Rossi Buenaventura Director Ifarma-Acción Internalnacional para la Salud Germán Holguín Zamorano Director Misión Salud Coordinador CAN-UE por la denfensa del Acceso a medicamentos CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en relación con el asunto de la referencia una vez analizada toda la información presentada por los diferentes actores y al concepto de la Oficina Jurídica del (Radicado de fecha 11 de noviembre de Asunto: Concepto Jurídico sobre aplicación Decreto 2085 de Su oficio , radicado , dirigido a la doctora CLARA ISABEL RODRÍGUEZ SERRANO, Subdirectora de Registros Sanitarios ), conceptúa: 1.Que el peticionario JANSSEN CILAG en la documentación allegada a esta Sala demuestra el esfuerzo considerable, realizado durante el proceso de investigación preclínica y clínica para el desarrollo del producto. 2.La dapoxetina no ha sido objeto, en Colombia, de registro para una indicación diferente a la solicitada en Colombia por JANSSEN CILAG para el manejo de la eyaculación precoz en hombres entre 18 y 64 años de edad. 3.Por lo anterior esta Sala complementa su concepto del Acta No. 36 de 2009, numeral en el sentido de recomendar la protección de los datos de prueba como nueva entidad química de acuerdo al Artículo 1 del decreto 2085 de Que mediante radicado de correspondencia No del 29 de octubre de 2009 JANSEN CILAG S.A., solicitó a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudiar y aprobar el inserto para el producto en referencia. De igual modo se solicitó tener en cuenta que el producto llega desde su origen en caja plegadiza herméticamente sellada y con sistema y sellos de seguridad para evitar falsificaciones y/o manipulaciones indeseadas del producto. A la anterior solicitud la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó: Revisada la documentación allegada la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el inserto para el producto de la referencia. Que mediante acta 02 de febrero 3 de 2010 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora manifestó: Referencia: Radicado Fecha 01/12/2009 Interesado Doctor Juan Camilo Palacio (concepto doctor José Gregorio Hernández) 1. Dice el interesado que la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora no puede conceptuar sobre primero o segundo uso de un medicamento; esa afirmación es equivocada, pues de acuerdo a la reglamentación vigente es a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos a la que le corresponde conceptuar si una indicación es primero o segundo uso con fundamento en las evidencias que se tengan para ello dependiendo si se encuentra incluida o no en la Normas Farmacológicas en Colombia, estudio que se Pagina 4 de 10

5 realiza dentro de la evaluación farmacológica del producto (Artículos 27 y 28 Decreto 677 de 1995, Acuerdo No. 003 de 2006); otra cosa es la solicitud que se hizo a la Oficina Asesora Jurídica del en virtud de la interpretación y aplicación del artículo 1º del Decreto 2085 de Esta Sala no comparte el planteamiento del interesado, toda vez que este concepto sobre la recomendación de protección por el Decreto 2085 de 2002 emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, puede ser acogido o no mediante acto administrativo por el Instituto, dentro del trámite de registro sanitario de un medicamento nuevo. Adicionalmente insiste el interesado en que ya hubo un primer uso; sin embargo a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos no ha llegado ninguna evidencia de que esta molécula hubiera tenido registro sanitario para alguna indicación diferente a la solicitada para el tratamiento de la eyaculación precoz; otra cosa es que dicha molécula en sus inicios se hubiera evaluado para otro uso o que esté relacionada con estructuras químicas similares las cuales si pueden haber sido comercializadas con indicación diferente, pero ello no implica que se pueda presumir, válidamente, que tal indicación le sea atribuida a otra molécula por el simple hecho de su similitud estructural, sin antes confirmarlo por medio científico riguroso y detallado. Este hecho es tan conocido que incluso sobran ejemplos en los que un pequeño cambio en una estructura química, puede convertirla en una molécula con características farmacológicas opuestas a la original o muy diferentes de la misma. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos insiste en que la afirmación de que la dapoxetina fue conocida mundialmente como antidepresivo es igualmente equivocada, pues tal conocimiento se refiere a moléculas de estructura similar como la fluoxetina. Pero esto no es extensivo a la dapoxetina que, si bien se evaluó inicialmente como antidepresivo, fue fundamentalmente estudiada clínicamente para confirmar su seguridad y utilidad en el tratamiento de la eyaculación precoz. En cuanto al esfuerzo considerable, manifestamos que no fue ni subjetivo ni sorpresivo el concepto de reconocer el esfuerzo considerable, pues por el contrario la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos prudentemente quiso tener suficiente evidencia del mérito que le asistiera a JANSSEN CILAG para reclamar la protección, aspecto que finalmente demostró a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos con todos los estudios necesarios para evidenciar la utilidad y seguridad de su producto para el tratamiento de la eyaculación precoz, hecho que para esta Sala y conforme a lo dispuesto por el Decreto 2085 de 2002 configura el esfuerzo considerable, por la inversión en recursos humanos, técnicos y financieros; de tal suerte que la afirmación de que el concepto se dio de manera abrupta, no es válida, pues tal afirmación es consecuencia del desconocimiento del proceso y de los elementos de juicio que debe considerar la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos para conceptuar sobre los asuntos de su competencia. Con la información y el conocimiento actual la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos no encuentra elementos válidos que le permitan modificar el concepto emitido en el Acta No. 53 de 2009, numeral y el concepto emitido en el Acta No. 36 de 2009 numeral , tal como lo solicita el interesado, por ende esta Sala se ratifica en su recomendación de inclusión de la molécula dapoxetina en la Norma Farmacológica N110 una vez se otorgue el registro sanitario al producto Priligy, si a ello hay lugar. Finalmente llama la atención a la Sala que según radicado de agosto 31 de 2007, LAFRANCOL solicitó la aprobación e inclusión en Normas Farmacológicas de la molécula dapoxetina, para el tratamiento de la eyaculación precoz y pidió la protección de la información no divulgada según Decreto 2085 de 2002, solicitud que fue objeto por parte de esta Sala, según consta en el Acta No. 29 de 2007 numeral , de un concepto en el que se recomienda al interesado allegar la información que se requiere para evaluar un producto nuevo según el Decreto 677 de 1995, y adicionar pruebas que lo acrediten para reclamar la protección a la información por el Decreto 2085 de 2002, hecho este que el interesado LAFRANCOL no pudo demostrar. Referencia Radicado Fecha 09 de diciembre de 2009 Interesado Doctor Juan Camilo Palacio Asunto: Referencia ampliación solicitud de revisión y reconsideración del concepto sobre protección de datos de prueba para la molécula dapoxetina a la Sociedad JANSSEN CILAG CONCEPTO: A juicio de esta Sala el interesado hace una interpretación errónea de la información no divulgada objeto de protección. Esta protección, no se refiere desde luego a los textos expresos publicados en revistas científicas u otros medios, sino a la protección de los datos generados para producir dicha información y sin los cuales ninguna información científica preclínica o clínica podría conocerse. Si se tratara de proteger información absolutamente desconocida de la comunidad científica, tendríamos que estar aprobando medicamentos secretos imposibles de valorar en su real utilidad y seguridad. Siempre en Colombia se ha exigido, por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que algunos estudios preclínicos y clínicos, realizados con la nueva entidad química, sean publicados en revistas de reconocido mérito científico y adicionados a la información que exige el Decreto 677 de 1995 para la evaluación de estos productos, lo cual le da seguridad adicional a la Sala de que hay un conocimiento sobre el particular por parte de la Comunidad Científica Internacional y este requisito no ha invalidado desde el 2002, año de expedición del Decreto 2085, el derecho a la protección de tal información. En cuanto al proceso seguido, debe aclararse que este comenzó con la solicitud bajo radicado de agosto 31 de 2007, en la cual el interesado LAFRANCOL, pide aprobación e inclusión en Normas Farmacológicas de la molécula dapoxetina para el tratamiento de la eyaculación precoz y adicionalmente solicita la protección por el Decreto 2085 de 2002 a la información presentada, solicitud que Pagina 5 de 10

6 origina el concepto emitido en el Acta No. 29 de 2007, numeral en el cual se solicita al interesado allegar la información completa para evaluar un producto nuevo de acuerdo al Decreto 677 de 1995, y al mismo tiempo acreditar que le asiste el derecho a reclamar la protección por el Decreto 2085 de 2002, aspecto que LAFRANCOL no pudo demostrar.posteriormente se presentó JANSSEN CILAG, como tercero igualmente interesado en la aprobación del producto Priligy, nombre comercial para el principio activo dapoxetina, que aparece en muchos de los trabajos de investigación para el tratamiento de la eyaculación precoz y solicita la protección de la información por el Decreto 2085 de Igualmente como consta en Actas No. 11, numeral de 2009 y No. 18 numeral de 2009, la solicitud generó autos en los que se consideraba insuficiente la información para hacer la evaluación sobre utilidad y seguridad del producto. Finalmente como consta en el Acta No. 36 numeral de 2009, JANSSEN CILAG adjunta el resto de la información que la Sala evaluó y consideró adecuada para recomendar la aceptación del producto Priligy para la eyaculación precoz, pero aplaza la decisión sobre la protección de la información por el Decreto 2085 de 2002 con el objeto de hacer un estudio detallado de la pertinencia de tal acto, lo cual una vez examinados todos los datos permite a la Sala recomendar favorablemente la protección de datos de prueba para el producto Priligy. Es de anotar que frente a la petición de LAFRANCOL no se había dado una respuesta definitiva en cuanto al registro sanitario para su producto a base de dapoxetina, pues a pesar de no acreditar lo solicitado por la Sala para completar el estudio de dicha solicitud, iniciada en octubre de 2007, era necesario además aclarar o definir la situación sobre el tercer actor JANSSEN CILAG. Hoy a la luz de los hechos la Sala no puede considerar favorablemente la solicitud de LAFRANCOL para su producto dapoxetina y debe recomendar finalmente su negación. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, aclara que en todo momento se ciñó de acuerdo a su competencia y a su leal saber y entender en este proceso, como en todos los que le han encomendado como Grupo Asesor, se sometió a su consideración los elementos de juicio que fueron puestos a su disposición y sobre ellos se emitió el concepto objeto de estudio. La Sala entiende que el punto crítico de dicha controversia es si es o no primer uso en Colombia. No hemos tenido información veraz de un registro sanitario para esta molécula en una indicación diferente a la de eyaculación precoz; solamente de su relación, por su estructura química, a un grupo de medicamentos usados para la depresión pero esto no la convierte automáticamente en un antidepresivo, mas aún cuando los estudios iniciales para dicha indicación no fueron exitosos, aunque si se vislumbró, en ese entonces, el efecto que llevó a su evaluación definitiva en la eyaculación precoz. En estas condiciones la Sala no tiene fundamentos para modificar el concepto del Acta 53 de 2009 numeral referente al producto dapoxetina. Finalmente la Sala entiende el interés de los diferentes actores preocupados por este proceso y como Cuerpo Asesor del ha surtido la recomendación respectiva. Referencia Radicado Fecha 07 de diciembre de 2009 Interesados Dr. Germán Holguín Misión Salud Dr. Sergio Isaza Federación Médica Dr. Francisco Rossi - Ifarma CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos entiende los argumentos y la función altruista de las ONG lideradas por los doctores Sergio Isaza, Germán Holguín y Francisco Rossi, pero el concepto de la Sala, opuesto a las esperanzas y deseos de tan respetables dirigentes, no puede ser tomado en otro sentido por la Sala, por falta de elementos concretos y válidos para su reconsideración a la luz de la normas que la obligan por lo que debe ratificar el concepto del Acta No. 53 de 2009 numeral para la molécula dapoxetina. Finalmente la Sala solamente se pronuncia sobre los anteriores radicados en los asuntos objeto de su competencia, por lo cual estima que los demás puntos mencionados en tales radicados aquí relacionados se deben resolver por parte del RADICADO Fecha : 22 de noviembre de 2007, Interesado: DISTRIBUCIONES UQUIFA LTDA. Asunto: Definición solicitud correspondiente Antecedentes: Acta No. 01 de 2008 numeral Mediante radicado del 22 de noviembre de 2007, Distribuciones Uquifa Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del principio activo Dapoxetina tabletas 30mg 60mg, inclusión en norma farmacológica y condición de venta. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que se abstiene de estudiar su solicitud teniendo en cuenta que los derechos sobre esta molécula fueron reclamados por un tercero tal como consta en el Acta 38 de 2007, numeral , en cuanto a los detalles de la invención reclamada por el interesado y que corresponden a procesos tecnológicos de desarrollo de la forma de dosificación no corresponden a lo definido en el Decreto 2085 de Radicado Fecha 09 noviembre de 2007 Interesado Laboratorio Franco Colombiano S.A. Asunto: Definición solicitud correspondiente Antecedentes: Acta No. 01 de 2008 numeral Mediante radicado de 09 noviembre de 2007 la empresa Laboratorio Franco Colombiano S.A. presenta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora la respuesta al requerimiento del Acta 29 de 2007 numeral sobre el producto DAPOXETINA tabletas de 30 o 60mg. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora Pagina 6 de 10

7 informa al interesado que se abstiene de estudiar su solicitud teniendo en cuenta que los derechos sobre esta molécula fueron reclamados por un tercero tal como consta en el Acta 38 de 2007, numeral , en cuanto a los detalles de la invención reclamada por el interesado y que corresponden a procesos tecnológicos de desarrollo de la forma de dosificación no corresponden a lo definido en el Decreto 2085 de CONCEPTO: La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora teniendo en cuenta los elementos de juicio analizados respecto a las solicitudes de los interesados DISTRIBUCIONES UQUIFA LTDA Y LAFRANCOL y de acuerdo con el concepto emitido en el Acta No. 53 de 2009 numeral recomienda negar las solicitudes de los interesados RADICADO Fecha : 23 de noviembre de 2009 Interesado : Subdirección de Registros Sanitarios El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que teniendo en cuenta los diferentes pronunciamientos en actas de Comisión Revisora relacionados con el producto DAPOXETINA informe: Si de acuerdo al concepto emitido en el acta 53 de 2009, el producto DAPOXETINA en la actualidad se encuentra incluido o no en normas farmacológicas. Aunado a lo anterior, se sirvan indicar si la Comisión revisora ha hecho inclusión en normas farmacológicas del producto DAPOXETINA con otra indicación diferente a eyaculación precoz o, si está sería su primera indicación en Colombia. Lo anterior a fin de continuar con la solicitud de registro sanitario para el producto PRILIGY. CONCEPTO: Analizada la solicitud de la Subdirección de Registros Sanitarios presentada por la doctora Clara Isabel Rodríguez Serrano la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta No. 53 de 2009, numeral y el concepto emitido en el Acta No. 36 de 2009 numeral , en el sentido de que la molécula dapoxetina debe incluirse en la Norma Farmacológica N110 una vez se otorgue el registro sanitario al producto Priligy, si a ello hay lugar. Así mismo y revisada la base de datos del Invima, esta Sala informa que no se ha efectuado inclusión en Normas Farmacológicas del producto DAPOXETINA con otra indicación diferente a eyaculación precoz Teniendo en cuenta todo lo anterior, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos se permite concluir: 1. Que se reafirma en la recomendación emitida a través del Acta 36 de 2009 numeral Que se reafirma en la recomendación emitida a través del Acta 53 de 2009 numeral Que teniendo en cuenta lo anterior, frente a las solicitudes de Distribuciones Uquifa Ltda y Lafrancol elevadas mediante radicados del 22 de noviembre de 2007 y del 09 de noviembre de 2007 respectivamente, esta Sala recomienda negar las solicitudes de los interesados. Que mediante escrito No de 02 de abril de 2010 el Doctor CESAR A. LOZANO G. Actuando en calidad de Representante Legal de JANSEN CILAG S.A. solicitó declarar conforme a lo dispuesto en el artículo 66 del C.C.A. la pérdida de la fuerza ejecutoria de la resolución No de junio 10 de 2009 por medio de la cual se niega la evaluación farmacológica al medicamento PRILIGY, toda vez que la misma ha perdido sus fundamentos de hecho y de derecho, ya que la comisión revisora mediante el numeral del acta 36 de agosto de 2009, decidió de forma favorable la evaluación farmacológica del medicamento PRILIGY, decisión que fue ratificada mediante el acta 02 de Que la Subdirección de Registros Sanitarios mediante oficio SRS , radicado del 17 de junio de 2010, solicitó ante la Oficina Asesora Jurídica, concepto jurídico con respecto a si es viable o no continuar con el estudio de la solicitud de registro sanitario con protección del Decreto 2085 de 2002 presentada por JANSSENG CILAG S.A., teniendo en cuenta que la resolución número de junio 10 de 2009, la cual se encuentra en firme, negó la evaluación farmacológica para el producto PRILIGY, conforme a lo mencionado por la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, en el Acta N. 11 del 24 de marzo de 2009, numeral (En la solicitud de concepto se hace una relación concreta de los hecho9s relacionados con el trámite de evaluación farmacológica solicitado por JANSSENG CILAG S.A.). Que mediante oficio número , con radicado número de junio 23 de 2010, la Oficina Asesora Jurídica después de hacer una enunciación concreta de los hechos relacionados con el trámite de evaluación farmacológica solicitado por JANSSENG CILAG S.A., analizar dicha situación fáctica desde el punto de vista jurídico, concluyó sobre el interrogante expuesto por la Subdirección de Registros Sanitarios así: En consecuencia lógica de lo descrito, es viable que la Subdirección de registros Sanitarios continúe con el estudio de la solicitud de registro sanitario con protección del decreto 2085 de 2002 presentada por la sociedad JANSSEN CILAG S.A., para el producto PRILIGY, al aceptarse el mismo por la Sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos en Acta N. 36 del 4 de agosto de 2009, numeral Finalmente mediante radicado de correspondencia número de junio 18 de 2010 el doctor Cesar Lozano, actuando en calidad de Representante Legal de JANSSENG CILAG S.A., presentó alcance a la solicitud de registro Pagina 7 de 10

8 sanitario y de protección a la información no divulgada, insistiendo en la petición de perdida de fuerza de ejecutoria de la resolución número de junio de CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que al hacer el estudio de toda actuación surtida en el expediente de la referencia, analizados los argumentos expuestos por el interesado y atendiendo lo conceptuado por la Oficina Asesora Jurídica, este Despacho estima pertinente realizar las siguientes consideraciones: Con fundamento en el artículo 66 del Código Contencioso Administrativo, los Decretos 1290 de 1994, y 677 de 1995, este despacho es competente para declarar la pérdida de fuerza ejecutoria de los actos administrativos que expida cuando se den las condiciones señaladas en el artículo citado. La perdida de fuerza de ejecutoria: El Código Contencioso Administrativo se refiere a la perdida de fuerza de ejecutoria así: Artículo 66. Salvo norma expresa en contrario, los actos administrativos serán obligatorios mientras no hayan sido anulados o suspendidos por la jurisdicción en lo contencioso administrativo *pero perderán su fuerza ejecutoria en los siguientes casos: 1. Por suspensión provisional. 2. Cuando desaparezcan sus fundamentos de hecho o de derecho. 3. Cuando al cabo de cinco (5) años de estar en firme, la administración no ha realizado los actos que le correspondan para ejecutarlos. 4. Cuando se cumpla la condición resolutoria a que se encuentre sometido el acto. 5. Cuando pierdan su vigencia. (Subrayado fuera de texto) En sentencia del 1 de agosto de 1991 expediente 949 el Consejo de Estado señaló que salvo norma expresa en contrario, todos los actos administrativos, los de carácter general y abstracto y los de contenido particular y concreto, -ya que ley no establece distinciones- en principio, son susceptible de extinguirse y, por consiguiente, perder su fuerza ejecutoria, por desaparición de un presupuesto de hecho o de derecho indispensable para la vigencia del acto jurídico. Así mismo la sentencia No del 3 de julio de 2003 Consejo de Estado, Sección Tercera, MP. María Helena Giraldo Gómez, analizó el fenómeno del decaimiento del actoa dministrativo anotando que: La conclusión de legalidad o no sobre un acto administrativo no está condicionada a su vigencia, pues la legalidad de un acto no está ligado con la producción de sus efectos (eficacia jurídica); la legalidad está vinculada con el momento de su nacimiento o de existencia, para el cual el juez debe examinar si en la expedición del acto ésta estuvo acorde con el ordenamiento jurídico superior. Por tanto, cuando con el paso del tiempo, al acto demandado perdió su eficacia en la vida jurídica por alguna de las causas que originan la pérdida de fuerza de ejecutoria (CCA art. 66), salvo las relativas a declaración judicial, significa que el acto dejó de producir efectos hacia el futuro, más ese tipo de pérdida de eficacia que se genera hacia el futuro, de una parte, no toca el acto hacia el pasado ni, de otra, determina se legalidad para la época del nacimiento. ( ) Los casos de perdida de fuerza de ejecutoria buscan impedir que la administración le de cumplimiento a los actos administrativos y no son ni pueden ser causales de nulidad de los mismos... (Subrayado y negrillas por fuera de texto). Por su parte, en sentencia de la sección primera del Consejo de Estado, proferida el día 19 de febrero de 1998, expediente M.P. Juan Alberto polo Figueroa se dijo sobre la perdida de fuerza de ejecutoria: 5. Como su nombre lo indica, dicha figura está referida específicamente a uno de los atributos características del acto administrativo, cual es la ejecutividad del mismo9, es decir, la obligación que en él hay implícita de su Pagina 8 de 10

9 cumplimiento y obedecimiento, tanto por parte de la administración como de los administrados en lo que a cada uno corresponda... (...) Ahora, en el caso en concreto se persigue dejar sin efectos el acto administrativo resolución número de junio 10 de 2009, por medio del cual se negó la evaluación farmacológica para el producto PRILIGY a favor de JANSSEN CILAG S.A., el cual se encuentra debidamente ejecutoriado, además de encontrarse amparado por la presunción de legalidad, razón por la cual forzoso es acudir a las normas del Código Contencioso Administrativo en aplicación del artículo 1 según el cual, los procedimientos administrativos regulados por leyes especiales se regirán por éstas, y en lo no previsto se aplican las normas del Código Contencioso Administrativo. En efecto, el artículo 66 del Código Contencioso Administrativo consagra por una parte la obligatoriedad de los actos administrativos como regla general, y de otro, salvo norma expresa en contrario, las excepciones entre otras, como la pérdida de la fuerza ejecutoria por desaparición de sus fundamentos de hecho o de derecho, evento denominado por la jurisprudencia y la doctrina, como el decaimiento del acto administrativo. Ahora bien, en el caso bajo examine el acto administrativo mediante el cual se negó la evaluación farmacológica para el producto PRILIGY a favor de JANSSEN CILAG S.A., existe y se encuentra en firme, sin embargo, sí con posterioridad a la expedición del mismo, se presenta un nuevo concepto de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en el cual recomienda aceptar el producto, vale la pena aclarar que dicha recomendación se hizo atendiendo solicitudes que daban alcance a la petición inicial y con el mismo radicado, desaparece el fundamento de hecho que le sirvió a la Administración para negar la evaluación farmacológica para el producto PRILIGY a favor de JANSSEN CILAG S.A., y por ende, se configura la pérdida de la fuerza ejecutoria del acto administrativo por la causal 2º del artículo 66 del Código Contencioso Administrativo, y en consecuencia una vez declarado el mismo es posible ordenar la cesación de los efectos jurídicos emanados de la resolución número de junio 10 de Esta interpretación encuentra su respaldo en la jurisprudencia de la Corte Constitucional en la cual se analizan los mecanismos legales para dejar sin efectos un acto administrativo:..el acto administrativo existe, tal como lo señala la doctrina, desde el momento en que es proferido por la Administración.. y su validez y eficacia están condicionadas a su notificación. ( ).. Por perfección del acto administrativo entiende la doctrina el cumplimiento de todos los requisitos de procedimiento y forma que la ley le señale para su expedición. Y solo cuando el acto esta perfeccionado se producen entonces sus efectos jurídicos.. ( )..En esa forma, el acto administrativo tiene carácter ejecutorio, produce sus efectos jurídicos una vez cumplidos los requisitos de publicación o notificación, lo cual faculta a la Administración a cumplirlo o a hacerlo cumplir. La fuerza ejecutoria de los actos administrativos, es decir, su ejecutividad, depende entonces de dos aspectos fundamentales: la presunción de legalidad del acto administrativo, siempre que no haya sido desvirtuada, y su firmeza, que se obtiene según el artículo 62 del Decreto 01 de En cuanto hace relación al numeral 2º sobre pérdida de la fuerza ejecutoria del acto administrativo cuando desaparezcan sus fundamentos de hecho o de derecho,.. (..).. es decir, cuando ya no existen las circunstancias de modo, tiempo y lugar que le sirvieron de base.. (..)..La Administración Pública tiene un control interno que se ejerce en términos que señale la ley.. (..)..causales excepcionales a través de las cuales la misma Administración puede hacer cesar los efectos de los actos administrativos, como ocurre cuando desaparecen los fundamentos de hecho o de derecho del mismo acto.. ( )..la doctrina foránea, y la nacional.. ( ).. al tratar las formas de extinción de los actos administrativos, generales o de efectos particulares, ha reconocido y consagrado la figura jurídica del decaimiento del acto administrativo, o sea, la extinción de ese acto jurídico producida por circunstancias supervinientes que hacen desaparecer un presupuesto de hecho o de derecho indispensable para la existencia del acto.. ( )..d) desaparición de las circunstancias fácticas o de hecho que determinaron el reconocimiento de un derecho o situación jurídica particular y concreta.. (Sentencia C-069/95 proferida por la corte constitucional). Al comparar la jurisprudencia y doctrina relativa a la perdida de fuerza de ejecutoria con el escenario encontrado frente a la evaluación farmacológica del medicamento PRILIGY se destaca que ha desaparecido el fundamento de hecho de la resolución número de junio 10 de 2009, toda vez que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ha llegado al convencimiento que antes no teníarespecto del cumplimiento de lo exigido por el decreto 677 de En su oportunidad, al Sala se pronunció de manera negativa al no contar con los elementos necesarios para aceptar el producto. Sin embrago, posteriormente Pagina 9 de 10

10 fueron aportados todos los documentos e información que conllevaron a que en el Acta 36 del 4 de agosto de 2009, numeral , se manifestara que:...revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar e producto. Luego ha desaparecido el fundamento de hecho que sustenta a parte considerativa de la Resolución número de junio 10 de 2009, proferida por la Subdirección de Registros Sanitarios, por ser la evaluación farmacológica una fase del trámite de registro que es de su competencia. Por tanto a decisión que subsiste sobre la evaluación farmacológica del medicamento PRILIGY es la consagrada en acta N. 36 del 4 de agosto de Como se advierte en el presente caso, si bien en el Acta N : 11 del 24 de marzo de 2009, se negó el producto por no existir resultados concluyentes en cuanto a su eficacia, lo cual es ratificado en Acta N. 18 del 23 de abril de 2009, numeral , posteriormente el día 4 de agosto de 2009, en el Acta N. 36, numeral , se señaló que:... Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, lo que resulta en un cambio de las circunstancias fácticas originariamente presentadas, que emanan del órgano. competente, quedando sin asidero su primera decisión de negar el medicamento, al cumplirse de acuerdo al concepto de la Sala con todos los requisitos de la evaluación farmacológica. En mérito de lo expuesto, el Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: DECLARAR LA PERDIDA DE FUERZA DE EJECUTORIA de la resolución número No de junio 10 de 2009 que negó la evaluación farmacológica para el producto PRILIGY a favor de JANSSEN CILAG S.A., de acuerdo con lo establecido en la parte considerativa de esta resolución. ARTICULO SEGUNDO: Notificar personalmente esta resolución a JANSSEN CILAG S.A. ARTICULO TERCERO: Contra la presente decisión proceden el recurso de reposición, que deberá interponerse ante el Subdirector(a) de Licencias y Registros del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a su notificación, en los términos del artículo 50 y siguientes del Código Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Se expide en Bogotá D.C., el 29 de Junio de 2010 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. NOTIFIQUESE Y CUMPLASE CLARA ISABEL RODRÍGUEZ SERRANO SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS Pagina 10 de 10