PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

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1 PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Autores: Mayra Castro Nodal 1, Janet Lora García 2, Ulises Jáuregui Haza Ingeniero Químico, Profesor Instructor. 2. Maestro en Química Farmacéutica, Profesor Instructor. 3. Doctor en Ciencias Técnicas, Investigador Titular. 1, 2- Centro de Química Farmacéutica, Departamento de Calidad. Calle 200 y Avenida 21, Atabey, Playa, Apartado Postal 16042, Ciudad de La Habana, Cuba. 3- Instituto Superior de Tecnologías y Ciencias Aplicadas, Avenida Salvador Allende, Ciudad Habana, Cuba. 1

2 RESUMEN El uso de Materiales de Referencia, con trazabilidad demostrada, constituye un requisito indispensable para la evaluación de la conformidad, la acreditación de ensayos de laboratorios y la garantía de calidad de los productos. Los Materiales de Referencia se utilizan ampliamente como estándares de medición de cantidad de sustancia y de otras magnitudes químicas y físicas, lo que repercute en la toma de decisiones acertadas, ya sea para el control de un proceso de producción, la verificación del cumplimiento de alguna norma o para lograr la aceptación de un producto o servicio, tanto a nivel nacional como internacional. En la Industria Farmacéutica los Materiales de Referencia constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar resultados seguros. En este trabajo se muestra la importancia de la aplicación de Sistemas de Gestión de Calidad que integran y armonizan los requisitos exigidos por las diferentes regulaciones y normativas relacionadas con la obtención, certificación y uso de los materiales de referencia para la Industria Farmacéutica, conjuntamente con los reglamentados por las del Sistema Medioambiental y de Seguridad y Salud del Trabajo, lo cual ha resultado efectivo, convirtiéndose en una fortaleza que tributa en un aumento del nivel de calidad y seguridad de estos productos para la Industria de Medicamentos de uso humano. Palabras claves: Material de Referencia, Sistema de Gestión de Calidad, Certificación, Medicamentos. 2

3 INTRODUCCION Todas las clases de Materiales de Referencia (MR) y Materiales de Referencia Certificados (MRC) juegan un papel de importancia creciente en las actividades nacionales e internacionales de normalización, en los ensayos de aptitud y en la acreditación de laboratorios 1. Existe un número creciente de productores de MR. La demostración de su competencia técnica y científica constituye un requisito fundamental para asegurar un nivel superior de calidad en la obtención de los mismos, aspecto cada vez más exigido, como consecuencia del aumento de la precisión del equipamiento de medición y de los requisitos para garantizar datos más exactos y confiables en las disciplinas científicas y tecnológicas 2. La aplicación en la Industria Farmacéutica de Sistemas de Gestión de Calidad cada día más eficientes y confiables, es algo que viene impuesto por la misma naturaleza del producto, el medicamento. Debido a que esta industria es altamente regulada y aprovechando las ventajas que reportaría la integración coherente de todos los requisitos establecidos por las diferentes normas y regulaciones relacionadas con la obtención, certificación y uso de los MR en la Industria Farmacéutica, resulta una buena opción la aplicación de un Sistema de Gestión Integrado para la obtención de los mismos, que logre la armonización de los procedimientos técnicos y de calidad en cada una de las etapas. El objetivo del presente trabajo es mostrar el papel que juega la implementación de un Sistema Integrado de Gestión en el proceso de obtención y certificación de los Materiales de Referencia Farmacéuticos. DESARROLLO Diferentes normativas regulan la preparación, certificación y uso de los materiales de referencia. Toda entidad dedicada a desarrollar Programas de elaboración de MR debe establecer y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) apropiado al tipo, rango y volumen del MR en cuestión 3. La norma ISO guía 34 establece estos lineamientos, para lo cual tuvo en cuenta los principios de las normas ISO de la serie 9000 y los de la norma ISO Guía 25 (actual NC ISO 17025), proporcionando un mecanismo que asegura que, la preparación y certificación de los MR se realiza conforme a los requisitos especificados. Asimismo, se deben incorporar al sistema los requisitos de las 3

4 normas de la serie NC ISO Guía 30, 31, 32, 33 y 35, que regulan otros aspectos como son la calibración, certificación y uso de los MR en general. El conjunto de normas que se van incorporando al sistema de gestión implementado está en dependencia de la naturaleza del MR, el aprovechamiento de las mejores prácticas de cada una de las normas y la evaluación de sus requisitos con el nivel de exigencia requerido en cada caso. Existen regulaciones propias del sector farmacéutico que deben armonizarse con la investigación, desarrollo e innovación y las normas de la familia ISO referidos a los diferentes Sistemas de Gestión y a la competencia técnica de los laboratorios de ensayos. En este sector, se titulan como normas de cumplimiento obligatorio las relacionadas con las Buenas Prácticas, definiéndose los requisitos para los procesos productivos (BPP), para las determinaciones analíticas y control de la calidad (BPL), controles microbiológicos, ensayos clínicos, entre otras, que regulan diferentes aspectos relacionados con los MR como son su recepción, programación, manipulación, documentación, transportación, uso, control y conservación y se aplican en dependencia del tipo de MR y otras características específicas. Sobre la base de estas normas, la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), ha elaborado diferentes regulaciones que norman todas y cada una de las etapas de obtención de un medicamento. De forma más específica, reglamenta los requisitos mínimos necesarios para la certificación de MR nacionales 4, estableciendo pautas en el proceso de elaboración, caracterización, evaluación, aprobación, certificación y monitoreo de las sustancias químicas de referencia primaria, secundaria y de trabajo, incluyendo las de productos naturales y patrones nacionales de origen biológico. Dada la correlación existente entre los Sistemas de Gestión y la preparación y uso de los MR, el cumplimiento de esta regulación se hace más factible y eficiente en centros productores de MR para la Industria Farmacéutica que cuentan con Sistemas de Gestión de la Calidad integrados. En la figura 1 se muestra el proceso de integración de todos los sistemas en un sistema único de gestión. (Fig. 1). De acuerdo a este esquema, en la parte superior se relacionan las diferentes normas ISO aplicables, como primera etapa se plantea un Sistema de Gestión de la Calidad diseñado sobre la base de los principios establecidos en la Norma 4

5 ISO , que se homologan y armonizan con los requisitos de las normas ISO e ISO , en cuanto a la documentación, responsabilidades del personal, las políticas, la gestión de los recursos, los procesos de medición, análisis y mejora, etc., todo lo cual queda incluido dentro de las responsabilidades de los productores de MR según la regulación vigente. El cumplimiento de las BPP y BPL, establecidas para producto farmacéutico, a través de las Regulaciones No. 37, 39 y 16 (9,10,11) fundamentalmente, emitidas por el CECMED, constituyen documentos complementarios de la Regulación No. 22 antes citada, por lo que su previa implementación implica un avance considerable en el proceso de obtención y certificación de un MR. Muy ligado a esto está el proceso de evaluación de un Material de Referencia Químico (MRQ) propuesto para certificar, que incluye selección y preparación del material, estudios de homogeneidad, estudios de estabilidad, incertidumbre asociada al valor propio y método estadístico utilizado, patrones y trazabilidad del resultado, métodos de mediciones validados, monitoreo y los ensayos interlaboratorio; cuyos resultados cobran un mayor nivel de confiabilidad y seguridad cuando se demuestra la competencia técnica de los laboratorios de ensayos, de acuerdo a los requisitos y exigencias de la norma que regula el proceso de acreditación 8, los cuales se incorporan de forma coherente como parte del SGC. La certificación por ISO 9000 de estos Sistemas Integrados de Gestión constituye el próximo eslabón a alcanzar por las organizaciones, lo que garantizará aún más la calidad de los materiales de referencia desarrollados y consecuentemente la seguridad y efectividad de los resultados. CONCLUSIONES El diseño e implementación de un Sistema de Integrado de Gestión, como base fundamental en la preparación y certificación de los MR, no es un proceso aislado. La integración de los principios que involucran los requisitos exigidos por las diferentes normativas y regulaciones relacionadas con este tema, ha jugado un papel preponderante en el logro de un MR con un nivel de calidad superior, que garantiza una mayor seguridad, confiabilidad y exactitud en todo el proceso. 5

6 Fig. 1. Esquema del Sistema de Gestión Integrado en el proceso de obtención y certificación de Materiales de Referencia. 6

7 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. Oficina Nacional de Normalización, NC/ISO Guía 32, Calibración en Química Analítica y uso de los Materiales de Referencia Certificados. Cuba, Oficina Nacional de Normalización, NC/ISO Guía 31, Contenido de los Certificados de los Materiales de Referencia. Cuba, Oficina Nacional de Normalización, NC/ISO Guía 34, Lineamientos del Sistema de Calidad para la producción de Materiales de Referencia. Cuba, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), Regulación No.22, Materiales de Referencia Certificados para Medicamentos. Cuba, Oficina Nacional de Normalización, NC/ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad - Requisitos. Serie de Normas. Cuba, Oficina Nacional de Normalización, NC/ISO 14001, Sistema de Gestión ambiental. Serie de Normas. Cuba, Oficina Nacional de Normalización, NC/ISO 18001, Seguridad y Salud en el trabajo. Sistema de Seguridad y Salud en el trabajo. Requisitos. Cuba, Oficina Nacional de Normalización, NC/ISO 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Cuba, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), Regulación No.37, Buenas Prácticas de Laboratorio para el control de medicamentos. Cuba, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), Regulación No.39, Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico de seguridad sanitaria y medio ambiental. Cuba, Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), Regulación No.16, Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. Cuba,

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