NOTICIAS. Página 1 de 12.

Transcripción

1 NOTICIAS Laboratorio Estedi ha llevado a cabo un curso sobre Prevención de errores: metodología 5S en el marco del cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación, impartido por Auditories Tècniques BCN. XCelia, del Banc de Sang i Teixits, ha generado pequeñas cantidades de glóbulos rojos, a partir de células madre de cordón umbilical, siendo este el primer paso para obtener sangre natural en el laboratorio. Un grupo de compañías biotecnológicas ha creado la página web, diseñada como un "recurso on line central" para obtener información sobre los organismos modificados genéticamente y su uso en la agricultura y la producción de alimentos. AB-Biotics ha firmado un contrato con la multinacional Frutarom para comercializar en todo el mundo el ingrediente funcional AB-Fortis, que ayuda a prevenir la carencia de hierro, aplicado a alimentos. El Laboratorio biofarmacéutico Genhelix, ubicado en León, ha superado la inspección de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricaciónde la AEMPS como fabricante de APIs biológicas. El próximo mes de octubre se iniciará en IUCT una nueva promoción del Máster I+D aplicado a la Industria Química y Farmacéutica, dicho Máster es eminentemente práctico y alumnos que lo realizan se integran en una área temática de investigación propia de IUCT. EMA y FDA han publicado sus conclusiones derivadas del reciente registro evaluado conjuntamente por ambas administraciones, de un producto desarrollado aplicando QbD (calidad por diseño). Página 1 de 12

2 Científicos del Instituto de Biotecnología Molecular (IMBA) de la Academia de Ciencias de Austria han conseguido imitar con éxito el tejido del cerebro humano mediante un sistema de cultivo tridimensional creado en el laboratorio. Ha dado comienzo la preparación de una nueva Norma ISO 9001 que se publicará en 2015, siendo publicado el documento para llevar a cabo comentarios. El pasado mes de Julio fue presentado el informe ASEBIO Neuron BioServices ha sido reconocido como órgano habilitado para evaluar proyectos de investigación que impliquen el uso de animales de experimentación, formado por un total de siete expertos en el campo de la salud y bienestar animal, un comité de ética de experimentación animal y un comité externo asesor formado por cinco directores de animalario. Investigadores de la Universidad de Alicante y de Glen Biotech, S.L. han comenzado una investigación con el hongo Beauveria Bassiana contra la plaga del picudo rojo que destruye las palmeras. El Instituto Vasco de Investigación y Desarrollo Agrario, Neiker-Tecnalia ha creado cuatro nuevos clones de patata que se caracterizan por su alto contenido en antioxidantes, por su buena producción y por su resistencia a enfermedades habituales de este cultivo. Ha concluido el proyecto NANOTHER, una investigación de ámbito europeo liderada por GAIKER-IK4, con el doble objetivo de desarrollar nanopartículas capaces de detectar la localización de tumores y de eliminar el correspondiente tumor, liberando de manera controlada el fármaco contenido en ellas. Página 2 de 12

3 La empresa biotecnológica Curaxys está construyendo un centro de producción en Tecnobahía, Parque Tecnológico de Cádiz, para producir: -CuraMab a través de cultivos de células humanas, -GreenMab mediante la planta del tabaco humanizada y -Xpancel para realizar terapias con la finalidad del tratamiento del pie diabético La FDA ha propuesto una reglamentación por la cual los inspectores podrán detener o retener la fabricación de un medicamento si tiene razones para creer que está adulterado o falsificado. La biotecnológica catalana AB-Biotics ha obtenido la patente europea para su fármaco reductor del colesterol AB-Life. Científicos de Leitat y de la Universidad de Barcelona han demostrado en ensayos preclínicos la eficacia de una nueva terapia para tratar el cáncer. Ha sido presentado el proyecto CENIT ONCOLÓGICA, cuyo principal objetivo es el establecimiento de una alianza entre empresas y organizaciones para investigar el uso de los biomarcadores en oncología, como base para el desarrollo y aplicación de nuevas terapias oncológicas personalizadas. Farmasierra ha puesto en marcha un área exclusiva donde el profesional sanitario puede acceder a toda la información técnica relacionada con los productos del vademécum de la compañía. Investigadores del CNIO han conseguido que células adultas de un organismo vivo retrocedan en su desarrollo hasta alcanzar las características de las células madre embrionarias. Se ha aprobado un primer borrador de la guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en Servicios de Farmacia Hospitalaria. Página 3 de 12

4 La empresa cosmética Laboratoris Feltor ha ampliado sus instalaciones con 6 nuevas salas de envasado con equipamientos de última generación consiguiendo la certificación de la norma ISO (GMPs de cosmética). Científicos de la Universidad de Stanford (Estados Unidos) han liderado una investigación que demuestra cómo un fragmento de la proteína beta amiloide, implicada en la enfermedad de Alzheimer, comienza a destruir las sinapsis antes de formar las placas seniles que conducen a la muerte de células nerviosas. Científicos de Universidad Técnica de Dinamarca han presentado una lista de los pares de antibióticos cuya alternancia evita la aparición de resistencias en las bacterias. Ha dado comienzo el proyecto Translink, en el cual participa InKemia-IUCT, que busca una solución técnica y farmacológica en la respuesta inmune producida cuando se implantan prótesis valvulares cardíacas biológicas de origen animal. Página 4 de 12

5 LEGISLACIÓN/REQUISITOS EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part 1. Chapter 2: Personnel. Agosto Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de medicamentos de uso humano, Versión2. AEMPS, 6 de agosto de Draft Guidance Cosmetic Good Manufacturing Practices, FDA, Junio REAL DECRETO 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Actualización de las instrucciones para cumplimentar la Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y productos de cuidado personal y de los modelos de Declaración Responsable correspondientes. AEMPS, Setiembre Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Página 5 de 12

6 JORNADAS, CURSOS Y FERIAS AEFI-Sección Centro administración.centro@aefi.org Codificación casos en el día a día de una Unidad Farmacológica. Puntos de mejora. Perspectiva de la AEMPS, Centro Autonómico de Farmacovigilancia y la Industria, Madrid 10 de Octubre de er. Taller de FVG: Sistemas de Calidad en Farmacovigilancia, Madrid, 19 de Noviembre de º Taller monográfico de ensayos clínicos: Estudios postautorización de tipo observacional. Investigación clínica de productos sanitarios, Madrid, 28 de Noviembre de Nueva reglamentación de variaciones. Implicaciones en el entorno actual, Madrid, Octubre AEFI-Sección Catalana secretariatecnica.catalana@aefi.org Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos, Barcelona, 10 de Octubre de 2013 Visión global del registro de medicamentos de uso humano. Del Departamento de Asuntos Regulatorios al Mercado. 7ª Edición, Barcelona, 2,3,8,9 y 10 de Octubre de 2013 Curso: Puesta al día de ensayos clínicos y EPAS, Barcelona, de Octubre de Curso de normas ISO que pueden estar relacionadas con los complementos alimenticios, Barcelona, 16 de Octubre de Cadena de Frío (Cold Chain. GDP), Barcelona, 17 de Octubre de Página 6 de 12

7 SILLIKER Control microbiológico de alimentos para no microbiólogos, Barcelona, 5-6 de Noviembre de Limpieza y desinfección de equipos e instalaciones, Barcelona, 19 de Noviembre de Auditores internos de calidad y seguridad alimentaria: IFS, BRC, ISO22000, ISO 9001, Barcelona, 27 y 28 de Noviembre de PHAMA TRAINING GMP Auditor Training for Quality Sistems, Londres, de Noviembre de SEGCIB-Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación Jornadas SEGCIB, Barcelona, 14 y 15 de Noviembre de GABINETE DE SERVICIOS PARA LA CALIDAD // gscsal@gscsal.com Evaluación de Tendencias. Control de Calidad, Madrid, 12 y 13 de Noviembre de Excel para cálculos en el laboratorio, Madrid, 14 de Noviembre de Control de calidad en microbiología, Madrid, 27 y 28 de Noviembre de 2013 Página 7 de 12

8 BIOCAT // Jornadas: BARCELONA CONFERENCE ON EPIGENETICS AND CANCER: Challenges, Opportunities and Perspectives, Barcelona, 21 y 22 de Noviembre de SEGLA INFRAESTRUCTURA HOSPITALARIA // joan.merino@segla.net Jornada Técnica: 13ª edición Calidad ambiental en Hospitales, Quirófanos y Áreas de ambiente controlado, Barcelona 12 de Noviembre de Desinfección y Biodescontaminación de Laboratorios de Bioseguridad Niveles 3 y 4 y Animalarios de investigación. Modalidad On-line: Inicio: 1 octubre / Finalización: 29 noviembre Sociedad Española de Químicos Cosméticos Expediente de información y evaluación de la seguridad de productos cosméticos, Barcelona, del 18 al 22 de Noviembre 2013 Página 8 de 12

9 UNIVERSITAT DE BARCELONA. IL3. INSTISTUTO DE FORMACIÓN CONTINUA Farmacogenética: Influencia del perfil genético en la acción farmacológica, Barcelona, 5 de Noviembre de Postgrado en Farmacovigilancia Fechas: de Noviembre 2013 a Septiembre IIRSPAIN Logística Farmacéutica 2013: Las Buenas Prácticas de Distribución y los nuevos retos los agentes del sector, Madrid, 27 de Noviembre de PHARMATECH//UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA // Jornada: Últimos avances en Tecnología Farmacéutica, Madrid, 13 de Noviembre de EUROFINS BIOLAB S.L.U. // biolab@eurofins.es Control Microbiológico de Cosméticos, Barcelona 8 de Octubre de GENERALITAT DE CATALUNYA IRTA-Investigación y Tecnología Agroalimentaria Normas de calidad y seguridad alimentaria. Auditorías, Barcelona, 15 y 16 de Octubre de Página 9 de 12

10 BioProduction Bioproducción 2013, Dublin, de Octubre de ISPE V Encuentro de gestión de plantes farmacéuticas, Calidad y Excelencia Operacional, Madrid, 29 de Noviembre de Bio Europe Annual International Partnering Conference, Viena, 4-6 de Noviembre de CERETOX acoloma@pcb.ub.cat JORNADA CERETOX "THE IN VITRO CHOICE", Barcelona, 29 de Noviembre de SPLC-CRS Xth Spanish-Portuguese Conference on Controlled Drug Delivery, Valencia, de Noviembre de Página 10 de 12

11 LIBROS Y PUBLICACIONES Good Laboratory Practice (GLP): Quality Practices for Regulated Non-clinical Research and Development. World Health Organization, Página 11 de 12

12 NOTA IMPORTANTE: Si desea suscribir a alguien que pueda estar interesado, envíenos un mensaje a: subscripciones@auditoriestecniques.com Auditories Tècniques no asume ningún tipo de responsabilidad jurídica ni económica derivada o que pudiera derivarse de los daños o perjuicios que puedan sufrir por actuaciones de los usuarios como resultado de alguna información facilitada por este servicio. Para darse de baja de este servicio, puede hacerlo enviando un a la siguiente dirección subscripciones@auditoriestecniques.com. indicando en el asunto "Baja e-boletín". De conformidad con la L.O. 15/99 de 13 de diciembre, le informamos que sus datos de hallan en un fichero informático. Si Vd. no está conforme con el tratamiento de sus datos, le rogamos nos lo comunique por escrito a la atención del responsable de seguridad: C/Marie Curie s/n 08042, Barcelona, pudiendo ejercitar su derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición de sus datos. Página 12 de 12