de la presente edición: Generalitat, 2009 Primera Edición Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat

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3 Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat de la presente edición: Generalitat, 2009 Primera Edición ISBN-13: Depósito Legal: V Diseño gráfico: imunarriz estudio Impresión: Grafimar, Coop. V.

4 AUTORES Dolores Salas Trejo Teresa Sala Felis Mercedes Goicoechea Sáez Araceli Málaga López Ana Molina Barceló Ana Torrella Ramos Jefa de Servicio de la Oficina del Plan del Cáncer (DGSP) Servicio de Digestivo del Hospital Universitario La Fe de Valencia Oficina del Plan del Cáncer. Dirección General de Salud Pública Oficina del Plan del Cáncer. Dirección General de Salud Pública Oficina del Plan del Cáncer. Dirección General de Salud Pública Centro de Salud Pública de Castellón COMISIÓN GRUPO DE TRABAJO DE CRIBADO DE CÁNCER COLORRECTAL DE LA COMUNITAT VALENCIANA Manuela Alcáraz Quevedo Centro de Salud Pública de Valencia Jorge Aparicio Urtasun Servicio de Oncologia Médica. Hospital Universitario La Fe Pilar Canelles Gamir Servicio de Digestivo. Hospital General Universitario de Valencia Andrés Cervantes Ruipérez Servicio de Oncología Médica. Hospital Clínico Universitario de Valencia Dolores Cuevas Cuerda Dirección General de Asistencia Sanitaria Carlos Fernández Martos Servicio de Oncología Médica. Fundación Instituto Valenciano de Oncología Concepción Gisbert Moya Servicio de Digestivo. Hospital Marina Salud de Denia Vicente Guillem Porta Servicio de Oncología Médica. Fundación Instituto Valenciano de Oncología María Ángeles Jerez González Centro de Salud Pública de Denia Rodrigo Jover Martínez Servicio de Digestivo Hospital General Universitario de Alicante Salvador Lledó Matoses Servicio de Cirugía Hospital Clínico Universitario de Valencia Araceli Málaga López Oficina del Plan del Cáncer. Dirección General de Salud Pública Mª José Martín Rillo Medicina Familiar y Comunitaria 3 Samuel Navarro Fos Servicio de Anatomía Patológica. Hospital Clínico Universitario de Valencia

5 4 Amparo Pardo Arquer Artemio Payá Roma Antonio Peris Trias Jose Vicente Roig Vila Jose Manuel Sáez Pérez Teresa Sala Felis Dolores Salas Trejo Beatriz Sánchez Heras Isabel Serna Miquel Alejandro Tormo Micó Ana Torrella Ramos Natalia Uribe Quintana Servicio de Laboratorio. Hospital Universitario La Fe de Valencia Servicio de Anatomía Patológica. Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Digestivo. Hospital Provincial de Castellón Servicio de Cirugía del Hospital General Universitario de Valencia Medicina Familiar y comunitaria Servicio de Digestivo. Hospital Universitario La Fe de Valencia Oficina del Plan del Cáncer. Dirección General de Salud Pública Servicio de Oncología Médica. Hospital General Universitario d Elx Ayuntamiento de Valencia Servicio de Oncología Radioterápica. Hospital Universitario La Fe Centro de Salud Pública de Castellón Servicio de Cirugía. Hospital Arnau de Vilanova de Valencia. COLABORADORES Consuelo Calvo Pilar Casares Badía Susana Castán Cameo Inmaculada González Serrano Cristóbal Llorens Ivorra Mercedes Andrés Martínez Gloria Teruel Teruel Técnico de Salud Pública de Castellón Técnico de Salud Pública de Valencia Técnico de Salud Pública de Valencia Técnico de Salud Pública de Valencia Técnico de Salud Pública de Denia Técnico de Salud Pública de Manises Técnico de Salud Pública de Castellón AGRADECIMIENTOS César Antón Pascual Rosario Pac Sac Coordinador de Calidad. Hospital Can Misses de Ibiza Técnico Superior. Centro de Salud Pública de Castellón

6 PRESENTACIÓN El cáncer, junto con las enfermedades cardiovasculares, constituye en la actualidad la principal causa de muerte en los países desarrollados. En España, según un informe reciente del Ministerio de Sanidad y Política Social, el cáncer ocasiona aproximadamente unas muertes al año, lo que significa un 25% de todas las causas de muerte, con una incidencia de casos nuevos cada año. En este contexto, el cáncer colorrectal representa uno de los tumores más frecuentes; ocupa el segundo lugar en orden de frecuencia de aparición en ambos sexos. Según datos del Sistemas de Información Oncológico (SIO), el cáncer de colon y recto representa en la Comunitat el primer tumor en incidencia para ambos sexos. La incidencia estimada es de aproximadamente unos casos nuevos al año. Con respecto a la mortalidad, cerca del 14% de las muertes tumorales son debidas al cáncer colorrectal. Por este motivo, este tumor representa un importante problema de salud pública. Así, la Conselleria de Sanitat estableció dentro del Plan Oncológico de la Comunitat Valenciana, y siguiendo las recomendaciones sobre cribado de cáncer dictadas por la Comisión Europea en el año 2003, las líneas estratégicas para poner en marcha un programa de cribado de cáncer colorrectal. La Comisión Europea aconseja la realización, en la población de más de 50 años de edad, de una prueba de cribado con un test de sangre oculta en heces, con periodicidad bienal con la finalidad de detectar lesiones precursoras de cáncer colorrectal en fases tempranas de la enfermedad. 5 La Conselleria de Sanitat puso en marcha en noviembre de 2005 el Programa de Prevención de Cáncer Colorrectal en la Comunitat Valenciana, inicialmente en tres Departamentos de Salud. Una vez concluida la fase piloto se está extendiendo progresivamente con el objetivo de alcanzar el 100% de la cobertura en nuestra Comunitat en los próximos años. En este libro presentamos las estrategias que existen en la actualidad para la prevención del cáncer colorrectal, los objetivos generales y específicos que se pretenden lograr con el programa, el modo de desarrollo y ejecución, la cooperación entre los diferentes niveles asistenciales, y el modo de evaluación de dicho programa. Estoy seguro de que este manual será de mucha utilidad para todos los profesionales implicados, y contribuirá a difundir el esfuerzo que desde los servicios centrales de la Conselleria de Sanitat nos planteamos para mejorar la salud de la población de la Comunitat. Manuel Cervera Taulet Conseller de Sanitat

7 6 PRÓLOGO El cáncer colorrectal representa una enfermedad grave y potencialmente mortal. En su etiología se han involucrado múltiples factores tanto ambientales como genéticos; así se pueden distinguir las siguientes formas de presentación: una forma esporádica, la más frecuente y que acontece en el 70% de los casos; una forma hereditaria, que ocurre en el 5-10% de los casos; y por último otra forma familiar, que se presenta, aproximadamente, en el 20 % restante. Existen muchos factores de riesgo para el desarrollo de cáncer colorrectal como son: la edad (principal factor de riesgo no modificable), la presencia de diversas enfermedades (Colitis Ulcerosa, enfermedad de Crohn, poliposis colónica familiar, síndromes de Gardner, Turcot y Lynch), radioterapia pélvica previa, dieta rica en grasas saturadas y pobre en fibras, ingesta de alcohol y tabaco. Este tipo de neoplasia representa un tipo de tumor en el que las medidas de prevención son más eficaces, tanto medidas de prevención primaria como la adquisición de estilos y hábitos de vida saludable etc, como medidas de prevención secundaria. En este último escenario es donde se plantean los programas de cribado. Así, la OMS en 1957 definía el cribado como: la identificación presuntiva, con la ayuda de pruebas, exámenes u otras técnicas susceptibles de aplicación rápida, de los sujetos afectados por una enfermedad o por una anomalía que hasta entonces había pasado desapercibida. Para poder recomendar la realización de programas de cribado en la población general a riesgo, tanto la enfermedad como la prueba de cribado han de reunir una serie de requisitos (criterios de Wilson y Junger, 1968): la enfermedad ha de constituir un problema de salud pública por su elevada incidencia, morbilidad y/o mortalidad (este hecho se da con el cáncer colorrectal); en segundo lugar, ha de existir una fase preclínica de la historia natural de la enfermedad prolongada y durante la cual la detección precoz suponga un adelanto diagnóstico (en el cáncer colorrectal, la transformación de la mucosa sana a carcinoma, pasando por la fase de pólipo adenomatoso transcurre en alrededor de 8-10 años); en tercer lugar, la prueba de cribado ha de ser válida, con alta sensibilidad, especificidad, barata, segura y con pocos efectos adversos (estos requisitos los cumple el test de sangre oculta en heces); en cuarto lugar, la eficacia del cribado ha debido ser demostrada en ensayos clínicos previos (se ha comprobado que con la utilización de pruebas de cribado la mortalidad por cáncer colorrectal disminuye en cifras que oscilan en los diferentes

8 estudios entre el 15 y el 30%); y por último, es necesario poder garantizar la confirmación diagnóstica y asegurar el tratamiento adecuado en los casos confirmados, motivo por el cual se han de desarrollar programas de cribado en un marco institucional. La Dirección General de Salud Pública, en el marco del Plan Oncológico de la Comunitat Valenciana propone como una de las grandes áreas de actuación el desarrollo de programas de prevención secundaria. El primero de ellos de carácter poblacional, fue el programa de prevención de cáncer de mama que se inició en el año 1992, y alcanza actualmente una cobertura del 100% de las mujeres de nuestra Comunitat; y el segundo también poblacional, ha sido el de prevención de cáncer colorrectal. Éste último cubre actualmente a unas personas, hombres y mujeres de ambos sexos, de edades comprendidas entre los 50 y 69 años. Transcurridos casi tres años tras el inicio, y debido a la amplia aceptación que está teniendo, nos planteamos tras una valoración inicial positiva de la primera ronda, y a la vista de los resultados conseguidos, alcanzar una cobertura del 100% en los próximos años. Fruto del esfuerzo de todos los que trabajamos en esta línea, surge este documento titulado Programa de Prevención de Cáncer Colorrectal de la Comunitat Valenciana donde se expone de forma sencilla, el desarrollo y ejecución del mismo, y que va destinado a los profesionales sanitarios de Atención Primaria, Atención Especializada y de Salud Pública, que colaboran en el desarrollo del programa. Manuel Escolano Puig Director General de Salud Pública 7

9 ÍNDICE 1. Cribado de Cáncer Colorrectal Estrategias de prevención de Cáncer Colorrectal Objetivos Objetivo general Objetivos específicos Metodología del programa Población diana y ámbito del programa Sensibilización Invitación-Citación Prueba de cribado y circuito Test químico Test inmunológico Entrega y procesado de los TSOH Interpretación de resultados del TSOH Comunicación de resultados del TSOH Confirmación diagnóstica Comunicación de la fecha de realización de la colonoscopia Resultados de anatomía patológica tras la colonoscopia Comunicación de resultados y seguimiento Intervalo entre estudios Coordinación entre los distintos niveles asistenciales Nivel central: Dirección General de Salud Pública. Oficina del Plan del Cáncer Nivel del Centro de Salud Pública...32

10 5.3. Nivel de Centros de Atención Primaria Nivel de Atención Especializada Participación informada Evaluación del programa Sistemas básicos de registro Indicadores de participación Indicadores de proceso Indicadores de resultado Resumen de resultados del Porgarma Bibliografía Anexos Carta de invitación Preparación del paciente: recomendaciones dietéticas Consentimiento informado Preparación para la colonoscopia Cuestionario estructurado para conocer la historia clínica Cuestionario para reconocer el tipo de sedación requerida Hoja de recogida de datos de colonoscopia Hoja recogida de datos de pólipos de Anatomía Patológica Hoja recogida de datos de cáncer de Anatomía Patológica Clasificación del TNM y Estadificación

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12 1. CRIBADO DE CÁNCER COLORRECTAL En los países desarrollados el cáncer constituye uno de los mayores problemas de salud pública, y se considera una de las enfermedades más prevalentes; así, actualmente representa la primera causa de muerte en los países de la Unión Europea y en España, si se tienen en consideración ambos sexos. El cáncer colorrectal (CCR), según la Clasificación Internacional de Enfermedades de la OMS 9ª revisión (CIE-9), comprende el cáncer desarrollado en cualquiera de los siguientes tramos del aparato digestivo: colon, recto y ano. Según datos de la International Agency for Research on Cancer (IARC), en el año 2002 se registraron un total de casos nuevos de cáncer colorrectal en todo el mundo ( en hombres y en mujeres), lo que representa el 9,5% de todos los cánceres. En Europa, datos del mismo organismo (IARC) registraron para ese mismo año casos nuevos de CCR ( en varones y en mujeres). En España el CCR representa la segunda causa de muerte por cáncer, registrándose según datos recientes del Centro Nacional de Epidemiología, para el año 2006, unas defunciones al año. En incidencia, sigue una tendencia temporal ascendente con un incremento medio del 2,6% anual y, también constituye la segunda neoplasia más frecuente, después del cáncer de pulmón en varones, y del cáncer de mama en mujeres, detectándose actualmente más de casos nuevos al año. La supervivencia relativa, en nuestro país, según resultados del EUROCARE-IV, para tumores diagnosticados entre es del 75,9% al año, a los 5 años fue del 53,6% y 70,7% a los 5 años condicionada a vivir 1 año. 11 En la Comunitat Valenciana, el cáncer de colon y recto figura como el primero en incidencia para ambos sexos. Según datos del Sistema de Información Oncológico, la tasa de incidencia estimada ajustada para la población europea se sitúa en el año 2004 en 38,5 por habitantes; y con respecto a la mortalidad, el CCR supuso para ese mismo año el 13,6% de las muertes debidas al cáncer. Un número medio anual de casos diagnosticados por cáncer colorrectal entre , con una edad media de 70 años, por grupos de edad. Entre los hombres el 5% tiene menos de 50 años, el 37% entre 50 y 69 años y el 58% tiene 70 o más años. En el caso de las mujeres el 6% tienen menos de 50 años, el 32% entre 50 y 69 años y el 62% tiene 70 o más años.

13 Según la información del registro de tumores de Castellón, con unas tasas de incidencia estandarizadas con la población europea (ASR E ) de 52,4 para los hombres y de 37,5 para las mujeres, de los 312 casos incidentes en el año 2004, el 45 % presentaban una extensión local, el 20% ganglios afectos y el 30% metástasis o tumor no resecable y un 5% se desconoce. La media anual de fallecidos por cáncer colorrectal en la Comunitat Valenciana en es de casos con una media de edad de 74 años; por grupos de edad entre los hombres, el 3% tiene menos de 50 años, el 28% entre 50 y 69 años y el 69%, tienen 70 o más años. En el caso de las mujeres el 3% tienen menos de 50 años, el 23% entre 50 y 69 años y el 75% tienen 70 o más años. Aunque se aprecian diferencias en las distintas áreas geográficas de la Comunitat, con respecto a la mortalidad no se aprecian cambios importantes en la tendencia. 12 En la etiología del cáncer colorrectal están involucrados tanto factores genéticos como ambientales, así se puede distinguir: CCR esporádico, que supone el 70% de todos los casos, CCR hereditario (5-10%) y CCR familiar (20%). La mayor parte de los cánceres se forman a partir de pólipos adenomatosos, que suelen aparecer en el colon cuando los mecanismos que regulan la renovación de las células epiteliales están alterados. Existen factores de riesgo para el desarrollo del CCR como son: la edad (principal factor de riesgo no modificable), la presencia de diversas enfermedades (Colitis Ulcerosa, Enfermedad de Crohn, poliposis colónica familiar, síndromes de Gardner, Turcot y Lynch), radioterapia pélvica previa, cirugía abdominal previa, dieta rica en grasas saturadas y pobre en fibras, ingesta de alcohol y tabaco. El CCR representa un tipo de tumor donde las medidas preventivas son más eficaces. Se han realizado múltiples estudios sobre qué medidas de prevención primaria influyen en la aparición del cáncer colorrectal, como el consumo de alimentos ricos en fibra y verduras, y pobres en carne roja y procesadas; así como la ingesta abundante de leche y derivados; la evitación de la obesidad; la realización de ejercicio físico que practicado de manera regular disminuye aproximadamente el riesgo de CCR en un 40%; la disminución del consumo de alcohol (riesgo elevado de desarrollo de CCR si el consumo es superior a 25 gr/día) y del tabaco (relación incrementada para el desarrollo de CCR con mayor tiempo de exposición y de consumo). La evidencia sobre la efectividad de estas medidas es relativa. En este tipo de cáncer son muy útiles las medidas de prevención se-

14 cundaria, tales como la realización de pruebas de cribado o screening. El cribado fue definido por la OMS en 1957 como la: identificación presuntiva, con la ayuda de pruebas, exámenes u otras técnicas susceptibles de aplicación rápida, de los sujetos afectados por una enfermedad o por una anomalía que hasta entonces había pasado desapercibida. Así pues, el cribado es una medida de prevención secundaria cuyo objetivo es disminuir la incidencia de complicaciones secundarias debidas a una enfermedad, así como reducir la mortalidad por esta causa y/o aumentar la calidad de vida de las personas afectadas por una patología determinada. Sin embargo, para que se pueda recomendar la realización de programas de cribado en la población general a riesgo, la enfermedad ha de reunir una serie de requisitos que son los siguientes (criterios de Wilson y Jungner. 1968): La enfermedad ha de constituir un importante problema de salud pública con una elevada morbilidad, mortalidad, y complicaciones. Ha de existir una fase preclínica en la historia natural de la enfermedad, de duración prolongada y durante la cual la detección de la enfermedad suponga una mejoría en su pronóstico. La prueba de cribado utilizada ha de ser válida, con una alta sensibilidad y especificidad, así como con una fiabilidad o reproducibilidad elevadas. 13 La prueba de screening además ha de ser barata, segura, con pocos efectos adversos y aceptable por la población general. La eficacia del cribado ha debido ser demostrada en un ensayo clínico previo aleatorizado y ha de mejorar el pronóstico en el grupo sometido al cribado. Es necesario poder garantizar la confirmación diagnóstica y también asegurar que se va a proporcionar el tratamiento adecuado; por este motivo el cribado ha de realizarse en el contexto de programas institucionales organizados. El CCR reúne los anteriores requisitos para ser objeto de un programa de cribado de carácter poblacional por las siguientes características: Es un importante problema sanitario por su elevada incidencia y morbimortalidad asociada. Su historia natural es conocida; así, el proceso de transformación de mucosa sana a carcinoma, pasando por la etapa de adenoma dura entre 8-10 años; también se acepta que son muy pocos los

15 tumores que aparecen sin haber estado precedidos de un pólipo adenomatoso. Las pruebas de cribado utilizadas son válidas, baratas y con pocos riesgos (Test de sangre oculta en heces o TSOH). El pronóstico y supervivencia en este tipo de tumor tiene mucha relación con el estadio en el momento del diagnóstico, siendo proporcionalmente mayores e incluso es posible la curación si se diagnostican en fase precoz. Se han diseñado diferentes ensayos clínicos con distintas técnicas de cribado, disponiéndose en la actualidad de datos sobre su eficacia, efectividad, seguridad y aceptabilidad por la población general. 14 En este contexto se han realizado numerosos estudios para evaluar diferentes estrategias de cribado. Así, en Estados Unidos, el Preventive Services Task Force, la American Cancer Society, la American Gastroenterological Association, han publicado Guías de Práctica Clínica donde se recomienda el cribado del CCR en personas de más de 50 años con cualquiera de las siguientes técnicas: Test de sangre oculta en heces anual. Sigmoidoscopia flexible cada 5 años. TSOH anual más sigmoidoscopia flexible cada 5 años. Enema baritado con doble contraste cada 5 años. Colonoscopia diagnóstica cada 10 años. Sin embargo, y a pesar de las numerosas publicaciones, no está claramente establecida qué estrategia es mejor en términos del balance de riesgos, ni de estudios coste-efectividad. Dentro de este ámbito, el Consejo de la Unión Europea, a propuesta de la Comisión, publica sus recomendaciones para los estados miembros sobre el cribado de cáncer en 2003 y propone ofrecer el cribado organizado de base demográfica para la prevención del cáncer de colon y recto, a hombres y mujeres de edades comprendidas entre años; con la utilización del test de sangre oculta en heces (TSOH) como prueba de cribado, con periodicidad bienal. Esta recomendación está basada en ensayos comunitarios. Siguiendo estas directrices, también en España, la Estrategia en cáncer del Sistema Nacional de Salud, del Ministerio de Sanidad y Consumo,

16 respecto al CCR, establece los siguientes objetivos: a)-fomentar la realización de estudios pilotos de cribado de carácter poblacional, utilizando test de sangre oculta en heces, que permitan concluir en el plazo más breve posible, la mejor estrategia de implantación de un programa de carácter poblacional; b)-garantizar el correcto seguimiento de las personas con pólipos adenomatosos considerados de alto riesgo o enfermedad inflamatoria del intestino; c)-favorecer el acceso a unidades especializadas de carácter multidisciplinar donde se evalúe el riesgo individual y familiar, incluyendo la indicación de realización de estudio y consejo genético a las personas con riesgo de cáncer hereditario (poliposis adenomatosa familiar, cáncer colorrectal hereditario no polipósico, antecedentes familiares de cáncer colorrectal). Las diferentes Comunidades Autónomas siguiendo las directrices del Ministerio, plantean en sus Planes Oncológicos y como una de las líneas estratégicas, la realización de programas piloto de cribado de cáncer colorrectal. Existen, así pues, programas de screening con TSOH en fases de desarrollo diferentes en Cataluña, Comunitat Valenciana y Murcia, que han concluido una primera ronda y País Vasco, Cantabria y Canarias que están en fases iniciales. Estos programas preventivos van dirigidos a población de riesgo intermedio: hombres y mujeres asintomáticos y de edades comprendidas entre años, sin antecedentes familiares de CCR ni enfermedades predisponentes (se considera población de riesgo alto, a aquellas personas con historia familiar de CCR: poliposis adenomatosa familiar y cáncer de colon hereditario; y a las personas con enfermedad inflamatoria intestinal). A todos los individuos, se les remite por correo una carta informativa donde se les invita a participar en el programa, y en caso afirmativo se les remite el test de sangre oculta en heces, con las instrucciones para realizarse la prueba. Esta prueba de cribado utilizada, el TSOH, se realiza con carácter bienal y en los casos con resultados positivos se realiza una colonoscopia óptica como prueba de confirmación diagnóstica. Los objetivos del programa consisten en detectar el mayor número de lesiones precursoras (se consideran con este término los adenomas de alto riesgo), así como de cánceres invasores. En la Comunitat Valenciana el Plan Oncológico ( ), recoge entre sus objetivos el desarrollar un programa de diagnóstico precoz de cáncer de colon y recto. Por este motivo se decidió poner en marcha en noviembre del 2005 el programa de prevención de cáncer colorrectal y se contempla su implantación progresiva en toda la Comunitat hasta alcanzar el 100% de la cobertura en la población diana. 15

17 2. ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DE CÁNCER COLORRECTAL En el diagnóstico precoz del cáncer colorrectal se pueden distinguir dos estrategias en función del riesgo que presenta la población de desarrollar este tipo de tumor. Así, se diferencian dos tipos de población según nivel de riesgo: 16 Población de riesgo medio: Son aquellas personas que sin antecedentes familiares ni personales para el desarrollo del cáncer colorrectal, presentan como único factor de riesgo asociado la edad. En este grupo se incluyen los hombres y mujeres de edades comprendidas entre los 50 a 69 años ambos inclusive. Constituyen la población diana a la que va dirigida los programas preventivos de base poblacional de cribado de CCR. En el año 2007 se realizó un Panel Nacional de Expertos (en Murcia y Madrid) para la planificación y puesta en marcha de programas organizados de base demográfica para la prevención del Cáncer de Colon y Recto, que proponen la realización de este programa en personas de ambos sexos con edades comprendidas entre los 50 y 69 años. Población de riesgo alto dentro de este grupo es posible diferenciar a su vez dos subgrupos: u Personas con familiares de cáncer colorrectal, con criterios de cáncer hereditario, y que estarían representados por las siguientes enfermedades: w Poliposis Adenomatosa Familiar y PAF atenuada: Se trata de una enfermedad hereditaria infrecuente, con una incidencia estimada de 1 caso por cada habitantes. Suele aparecer a finales de la primera década de la vida o a inicios de la segunda, y se caracteriza por la presencia de numerosísimos pólipos adenomatosos (más de 100) en el intestino grueso, y en menor proporción en otras partes del tracto gastrointestinal; estos degeneran a cáncer colorrectal si no se tratan en el 100% de los casos. Se pueden diferenciar dos formas típicas de presentación de esta enfermedad: PAF clásica: presenta un patrón de herencia autosómica dominante y su penetrancia es del 95%. El gen responsable de

18 esta enfermedad es el APC (Adenomatous Poliposis Coli). Se caracteriza por la aparición de más de 100 pólipos distribuidos por todo el colon y su aparición en edades tempranas. PAF atenuada: presenta en un 30% de los casos un patrón de herencia autosómica recesiva y éstos casos son los que se denomina PAF asociada al gen MYH. Se caracteriza por la aparición de menor número de pólipos (menos de 100), en edades más tardías de la vida y con localización proximal (principalmente en el colon derecho). w Cáncer colorrectal hereditario no polipósico o síndrome de Lynch. Este síndrome se debe a las mutaciones en alguno de los genes reparadores de ADN (genes MMR): MLHI, MSH2, MSH6 o PMS2; y se caracteriza por el desarrollo de CCR, cáncer de endometrio y otros tipos de tumores. Se han establecido como criterios para el diagnóstico de este síndrome, los Criterios de Ámsterdam I y II y los Criterios de Bethesda. Para individuos con sospecha de padecer alguna de estas enfermedades de carácter hereditario se dispone del Programa de Consejo Genético, con unidades especializadas ubicadas en los servicios de oncología de cinco hospitales de nuestra Comunitat, donde se realizan los estudios y seguimientos oportunos. 17 u Personas con riesgo elevado de desarrollo de cáncer colorrectal, pero sin predisposición hereditaria y que incluiría los siguientes casos: w Enfermedad inflamatoria intestinal: Colitis Ulcerosa y enfermedad de Crohn: los pacientes con este tipo de enfermedad presentan un mayor riesgo de desarrollo de cáncer colorrectal, en relación con el proceso de inflamación crónica, pues los tumores se desarrollan en zonas de inflamación activa o estenosis. Este riesgo está en relación con diversos factores como son: inicio y duración de la enfermedad, coexistencia de colangitis esclerosante y cirrosis biliar primaria, extensión y gravedad. w Lesiones precursoras de cáncer: pólipos adenomatosos. Los pólipos considerados como neoplásicos son los adenomatosos, a diferencia de los no neoplásicos entre los que se encuentran los hiperplásicos, inflamatorios y hamartomatosos. Dentro de los pólipos adenomatosos se pueden diferenciar

19 varios subtipos en función de sus características anatomopatológicos: tubulares (constituyen el 87% del total y presentan menos de un 20% de componente velloso), tubulovellosos (8% del total de pólipos adenomatosos y con componente vellosos que oscila entre el 20-80%) y vellosos (5% del total y con más del 80% de componente velloso). Se han definido por consenso dos grupos de pacientes, de alto y bajo riesgo en función de las características histológicas y del número de pólipos adenomatosos resecados: Grupo de alto riesgo: pacientes con alguno de los siguientes criterios: presencia de 3 o más adenomas de cualquier tamaño, o adenoma 1 cm, o con componente velloso o con displasia de alto grado (carcinoma in situ ). Grupo de bajo riesgo: pacientes con 1 o 2 adenomas todos ellos menores de 1cm y sin componente velloso. Su riesgo es similar al de la población general. 18 El Plan Oncológico elaboró una guía de práctica clínica para el CCR en los que se incluyen los criterios de seguimiento para las personas con riesgo personal incrementado. 3. OBJETIVOS 3.1. OBJETIVO GENERAL El objetivo general de este programa es lograr disminuir la incidencia y la mortalidad por cáncer colorrectal en la población de riesgo medio, hombres y mujeres entre años OBJETIVOS ESPECIFICOS Alcanzar una participación de al menos un 50% de la población citada en el programa, en cada uno de los Departamentos de Salud. En rondas sucesivas, lograr que exista una continuidad de al menos un 75% del primer estudio al segundo. Asegurar un nivel óptimo y adecuado de calidad en la realización, lectura y procesado de la prueba de cribado (test de sangre de oculta en heces), prueba de confirmación diagnóstica (colonosco-

20 pia), criterios anatomopatológicos, tasas de detección de cáncer y de lesiones precursoras. Garantizar una adecuada coordinación entre los diferentes niveles asistenciales implicados y una continuidad asistencial, con el fin de lograr un diagnóstico y tratamiento lo más precoz posible, así como un seguimiento de los casos detectados. Realizar estudios de investigación que comparen la eficacia de otras técnicas de cribado frente a la prueba convencional (test de sangre oculta en heces). Realizar análisis coste-efectividad de las técnicas de cribado utilizadas, para poder establecer la técnica más coste efectiva como prueba óptima de cribado a utilizar en nuestra Comunitat. Desarrollar estudios epidemiológicos para conocer los factores de riesgo y de las lesiones precursoras en el desarrollo del cáncer colorrectal. Evaluar los motivos de no-participación en este tipo de programas preventivos y procurar la participación informada METODOLOGÍA DEL PROGRAMA 4.1. POBLACIÓN DIANA Y ÁMBITO DEL PROGRAMA Siguiendo las recomendaciones de la Comisión Europea, la prevención secundaria del CCR, se ha de realizar a través de programas organizados de cribado de base demográfica. La población diana está constituida por hombres y mujeres de años de edad sin factores de riesgo conocidos, es decir, población de riesgo medio, tal y como se ha explicado en el apartado de estrategias de prevención. En el caso de tener antecedentes familiares de CCR se derivarán a las Unidades de Consejo Genético que están habilitadas para atender a este tipo de pacientes. El seguimiento de las personas de alto riesgo individual (con pólipos adenomatosos) se realiza en los servicios de digestivo de los hospitales de departamento. El programa se puso en marcha a finales del año 2005, en tres Departamentos de Salud 04, 07 y 13 (primera ronda del estudio), y además se incluyó un grupo de años de edad, lo que supuso una población inicial de alrededor personas.

21 Realizada la evaluación de la primera ronda, se puso en marcha la segunda ronda, ampliando el programa a un Departamentos más. Está prevista su ampliación progresiva, y su extensión por todos los Departamentos de nuestra Comunitat, hasta lograr una cobertura del 100% en los próximos años,es decir, personas entre 50 y 69 años. La fuente de datos utilizada es el Sistema de Información Poblacional (SIP), que incluye a toda la población empadronada en la Comunitat Valenciana, independientemente del sistema de aseguramiento. El procedimiento que se sigue habitualmente se expone en el siguiente algoritmo: Algoritmo 1. CRIBADO CCR POBLACIÓN RIESGO MEDIO NO Sospecha CCR SI Diagnóstico 20 Factotes riesgo familiar y/o personal 1 SI NO Servicio de digestivo Edad < 50 años 50 años No cribado Cribado CCR Población riesgo medio 1 Antecedente familiar según criterios del Programa de Consejo Genético en el Cáncer de la Comunitat Valenciana 4.2. SENSIBILIZACIÓN Previamente a la puesta en marcha del programa en la zona o área geográfica seleccionada, se hace una campaña de sensibilización especí-

22 fica utilizando los recursos propios del sistema sanitario y los medios de comunicación locales. Esta campaña consistirá en: Divulgación general del beneficio de participar en el programa, las características de la prueba (beneficios, riesgos y limitaciones) a través de carteles, cuñas radiofónicas, spots publicitarios de ámbito local y con la participación de los diferentes agentes sociales implicados. Formación a los profesionales sanitarios de Atención Primaria para que informen y promuevan la participación en el programa. Reuniones informativas en cada uno de los Centros de Salud en los que se va a iniciar el programa y de forma progresiva, según la planificación y el cronograma de actuación establecido para cada ronda INVITACIÓN-CITACIÓN Dentro de los objetivos fijados, es de especial relevancia el análisis de diferentes sistemas de invitación para conocer cual de ellos es el que produce mejores resultados con respecto a la participación. Para poder conocer esto es por lo que se plantearon al comienzo y en un estudio piloto dos opciones diferentes, opción 1 y opción 2, que presentan además de variaciones en el suministro del material para la recogida de las muestras, diferencias importantes en su coste, siendo la opción 1 aproximadamente un 50% más barata que la opción 2. Por ello esta última se aplicó mayoritariamente y la opción 2 únicamente en algunos centros de un departamento de salud. La opción 2 consistía en la remisión en un solo envío de la carta de invitación junto con el tríptico informativo, el material para la recogida de las muestras, instrucciones para la toma y un sobre etiquetado y franqueado para su entrega en las urnas habilitadas al efecto en el Centro de Salud. 21 Actualmente, y dado que no se encontraron diferencias significativas entre las dos opciones con respecto a la tasa de participación, se descartó la opción 2 por conllevar mayor coste y se utiliza la opción 1, que es la que se describe a continuación. Modalidad de citación La invitación consiste en una carta nominal informativa del Honorable Sr. Conseller de Sanitat, acerca de la puesta en marcha del programa de prevención de CCR, acompañada del tríptico informativo y de una tarjeta

23 de aceptación ya franqueada para su envío a la unidad de coordinación del programa (Centro de Salud Pública). Aquellas personas que respondan que aceptan participar, se les remite desde el Centro de Salud Pública del Departamento de Salud el material e instrucciones necesarios para la toma de la muestra y un sobre etiquetado con la identificación del participante. Una vez realizada la toma de muestras, se puede depositar en las urnas que están habilitadas en los Centros de Salud y consultorios auxiliares. Aquellas personas citadas, y que en el plazo de 6 u 8 semanas no han remitido la tarjeta de participación o no han enviado las muestras, reciben una segunda carta de recuerdo, incluso una tercera si se considera conveniente. La carta que se envía a los usuarios se recoge en el Anexo PRUEBA DE CRIBADO Y CIRCUITO 22 La prueba de cribado utilizada en los programas de diagnóstico precoz de cáncer colorrectal por la que se ha optado, consiste en una sencilla determinación de sangre oculta en heces (TSOH). Esta prueba ha sido desarrollada para detectar sangre no evidente u oculta en las heces aunque, muchas veces la hemorragia detectada es secundaria a otras patologías no graves tales como la presencia de hemorroides o fisuras anales en estos casos no se puede descartar la posible existencia de un CCR. Diversos estudios realizados con el TSOH, han puesto en evidencia que aproximadamente un tercio de los sangrados estaba provocado por hemorragias del conducto anal, un tercio por patologías inflamatorias y un tercio por carcinomas y pólipos. De este modo, parece que el colon es el origen de los sangrados inadvertidos y es importante descartar la existencia de patologías graves. Existen multitud de tipos de TSOH disponibles en el mercado en la actualidad, pero pueden englobarse en dos grupos: TSOH químicos (guayaco o bencidina) y TSOH inmunológicos. Los químicos se basan en la oxidación de un compuesto fenólico a una estructura quinona; el proceso de oxidación es catalizado por peroxidasas y catalasas entre las que se encuentra la hemoglobina humana y en donde el peróxido de hidrógeno facilita dicha oxidación. Los indicadores utilizados son el guayaco o la bencidina. Los tests inmunológicos están basados en una reacción inmunológica específica entre la hemoglobina humana y un anticuerpo específico. Según el tipo de método inmunológico utilizado

24 existen diferentes grupos de tests: immunocromatográficos, por hemaglutinación, por aglutinación de partículas magnéticas, por aglutinación en látex, e immunoquímicos. Los métodos químicos fueron los primeros en evaluarse en los programas preventivos, su desventaja radica en su inespecificidad para la detección de la hemoglobina humana y además puede verse alterada por catalasas y peroxidasas de determinados alimentos, por lo que es conveniente la imposición de una dieta restrictiva previa para la toma de muestras en cuanto al consumo de carnes tanto rojas como blancas, pescados, vegetales crudos y frutas (Anexo 9.2). Esta medida podría disminuir la aparición de falsos positivos, aumentando de esta forma la especificidad del test. Por otra parte, se ha demostrado que la rehidratación de las muestras aumenta la sensibilidad del test, aunque esto va acompañado de una disminución en la especificidad del mismo. Otro factor que también interfiere en la sensibilidad y especificidad del test, es la edad y el sexo, así como determinados fármacos como aspirina, vitamina C o cimetidina. Los métodos inmunológicos detectan específicamente hemoglobina humana, sin sufrir reacciones cruzadas con alimentos, medicamentos, etc. Parece que son más sensibles en la detección de adenomas, sin disminuir la especificidad; y además permiten una medición cuantitativa y automatizada del nivel de hemoglobina en heces, así como modificar el punto de corte, lo que facilita clasificar a los sujetos como positivos. Sin embargo, presentan algunos inconvenientes como una mayor complejidad técnica y un mayor coste en relación a los tests químicos Test químico: este tipo de test fue utilizado durante la primera ronda del programa y está basado en la resina de guayaco sin rehidratación. Se recogían dos muestras de tres deposiciones consecutivas sin restricción dietética. Se procesaban e interpretaban los resultados en los Centros de Salud correspondientes y se clasificaban como sigue: Se consideraba positivo (presencia de sangre en heces) cuando existan 5 o más casillas positivas, en este supuesto se derivaba a Asistencia Especializada para confirmación diagnóstica mediante la colonoscopia. Se consideraba positivo débil la presencia de 4 o menos casillas positivas. En este caso se indicaba de nuevo la prueba con restricción dietética y medicamentosa. En esta segunda prueba con restricción, se consideraba positivo el test, la positividad de una o más casillas y se procedía a remitir a Asistencia Especializada para la confirmación diagnóstica. Si todas las casillas eran negativas se indicaba una nueva toma de muestras con restricción dietética a

25 los 6 meses. Si cualquier casilla era positiva se derivaba a confirmación diagnóstica y si resultaba negativo se indicaba la repetición de la prueba a los 2 años. Se consideraba negativo (ausencia de sangre en heces) cuando las 6 casillas eran negativas. Se indicaba la repetición de la prueba a los 2 años. Se consideraba la existencia de un error técnico en la toma de la muestra cuando estaba imposibilitado el procesado de la misma, se indicaba de nuevo la repetición de la prueba como si fuera la primera vez Test Inmunológico: es el adoptado actualmente por el programa, de carácter cuantitativo que detecta específicamente la hemoglobina humana (marca y proveedor en función de convocatoria). Se recoge una sola muestra sin restricción dietética. 24 No hay establecido un consenso claro sobre el punto de corte para considerar positivo este test y sobre el número de muestras a analizar, lo que es un aspecto que puede estar sujeto a variaciones. Actualmente se ha optado por una muestra y punto de corte 100 ng/ml Entrega y procesado de los TSOH El Centro de Salud habilita una urna para la recepción de los tests y los remite al laboratorio del hospital de referencia. Las muestras son procesadas y valoradas en el laboratorio del hospital de referencia del Departamento. Se establecerá un sistema de control de calidad Interpretación de resultados del TSOH Este test cuantifica el nivel de hemoglobina humana en heces. Se establece como punto de corte óptimo y con resultado positivo de la prueba valores superiores o iguales a 100 ng/ml. Se considera positivo (presencia de sangre en heces) cuando exista una cifra de hemoglobina en heces 100 ng/ml, en este supuesto se deriva a Asistencia Especializada para confirmación diagnóstica mediante la colonoscopia. Son negativos (ausencia de sangre en heces) cuando existan una cifra de hemoglobina en heces <100 ng/ml. Cuando existan errores técnicos en la toma de la muestra que im-

26 posibilite el procesado de la misma, se indicará de nuevo la prueba como si fuera la primera vez. El protocolo a seguir se resume en el siguiente algoritmo: Algoritmo 2. INMUNOLÓGICO Cribado CCR población de riesgo medio Sujetos años No sospecha de CCR Ni riesgo familiar NO Aceptación estudio y seguimiento SI No cribado TSOH bienal 25 Error técnico Positivo Negativo Repetir TSOH Fin hasta 2 años Repetir a los 3 ó 6 meses NO Positivo SI Negativo Positivo Colonoscopia Fin hasta 2 años Comunicación resultados del TSOH Los resultados de negatividad (ausencia de sangre en heces) o de repetición por errores técnicos de la prueba se comunican por carta. En el caso de resultado negativo, se citará de nuevo para la repetición de la prueba,

27 según la pauta establecida de cada 2 años. En el supuesto del error técnico, se remitirá de nuevo el material para la realización de la prueba. Los resultados positivos, se notifican de forma personalizada en el Centro de Salud por el médico de familia. En esta cita se informará del significado del resultado del test, de la conveniencia de realizarse una colonoscopia como prueba de confirmación diagnóstica y se entregará el documento de consentimiento informado, según modelo normalizado de la Conselleria de Sanitat (Anexo 9.3) e instrucciones para la preparación de la prueba (Anexo 9.4). El protocolo a seguir se resume en el siguiente algoritmo: Algoritmo 3. COMUNICACIÓN DE RESULTADOS TSOH (Inmunológico) TSOH Centro de Salud Laboratorio Hospital 26 Resultados Centro de Salud Negativos Errores técnicos Positivos Comunicación Postal. Repetir 2 años Comunicación Postal. Repetir prueba Centro de Salud Comunicación personal según protocolo de actuación 4.5. CONFIRMACIÓN DIAGNÓSTICA Comunicación de la fecha de realización de la colonoscopia La prueba que se propone para la investigación de los TSOH positivos es la colonoscopia sin ingreso hospitalario.

28 La preparación previa a la colonoscopia se llevará a cabo en atención primaria. El médico de familia informará al paciente del significado del resultado de positividad del TSOH y de la colonoscopia como prueba diagnóstica y entregará el documento de consentimiento informado, según modelo normalizado de la Conselleria de Sanitat, e instrucciones para la preparación de la prueba. La fecha de la realización de la colonoscopia se comunicará telefónicamente al usuario. Se han elaborado distintos modelos de recomendaciones para la preparación de la colonoscopia, que dependen de si ésta se realiza con o sin sedación, según el tipo de preparado que se administra y la patología del enfermo subyacente. El médico de atención primaria informará y entregará los medicamentos e instrucciones necesarias para la preparación de la colonoscopia. Existen dos tipos de preparados (fosfatodisódico y polietylenglicol): Fosfatodisódico: éste NO se administrará en el caso de pacientes con insuficiencia renal, hiperparatiroidismo, transtornos del metabolismo fósforo/calcio, enfermedad hepática avanzada (ascitis, edemas, síndrome hepatorrenal). Polietylenglicol: en enfermos sin patología previa. El abastecimiento de estos fármacos a los centros de salud se tramitará como el resto de medicamentos, a través del profesional farmacéutico/a del Departamento de Salud, quien solicitará por el conducto ordinario el fármaco para los centros, o bien desde la farmacia del hospital de referencia o a través de la propia Unidad de Endoscopias. Los distintos modelos de preparación del paciente para la realización de la colonoscopia se exponen en el Anexo 9.4. Así mismo, se cumplimentará un cuestionario estructurado para conocer la historia clínica del paciente con relación a los antecedentes quirúrgicos, presencia de patología crónica, alergias conocidas, tratamientos con antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales y/o hierro oral, consumo de sedantes o hipnóticos de manera regular. El cuestionario estructurado se expone en el Anexo 9.5. En general, no es necesaria la realización de un preoperatorio rutinario por lo que, la solicitud de hemograma, estudio de coagulación, ECG y/o RX de tórax se basará en los datos obtenidos de la historia clínica y exploración física. Las pruebas a solicitar estarán en función de la información obtenida a partir de la historia clínica, para ello se les facilitará a los médi- 27

29 cos de atención primaria que participen en el estudio, la vía de actuación indicada por el endoscopista. En el algoritmo 4, se describe la valoración previa del paciente, así como el consumo de fármacos a considerar desde atención primaria. Algoritmo 4. ACTIVIDADES Y PRUEBAS PREVIAS A COLONOSCOPIA Positivos Indicación Colonoscopia Información y exploración para Consentimiento informado y Preparación prueba 28 CENTRO DE ATENCIÓN PRIMARIA Historia clínica y exploración física Con morbilidades asociadas Valoración previa Antiagregantes plaquetarios Consumo fármacos Fe Oral Anticoagulantes Valoración preanestésica? 1 Profilaxis ATB? 2 Suspender 7-10 días 3 antes de la colonoscopia Suspender 7-10 días antes de la colonoscopia Remitir a Hemostasia 1 Considerar de manera individualizada el estudio de la coagulación (hemostasia y plaquetas) en pacientes con antecedentes de la coagulación, alteraciones de las plaquetas o hepatopatías conocidas. 2 Considerar de manera individualizada la administración de profilaxis antibiótica en pacientes con factores de alto riesgo (prótesis valvulares cardíacas, shunt sitémico-pulmonar, cardiopatía congénita cianótica, antecedentes de endocarditis infecciosa) y en otras situaciones como dialisis peritoneal, cirrosis hepática descompensada, injertos vasculares sintéticos, inmunodeprimidos. 3 Iniciar tratamiento cuando se indique. El médico de atención primaria valorará si el paciente presenta o no factores predictivos de que la colonoscopia resulte más dolorosa y de sedación complicada, para conocer el tipo de sedación requerida. (Anexo 9.6). La clasificación utilizada en cuanto al tipo de sedación y analgesia empleada es la recomendada por la Sociedad Española de Gastroenterología en su documento de consenso (Gastroenterol Hepatol, 2006) y es la siguiente: Sedación o analgesia nula: cuando no se emplea ningún tipo de fármaco.

30 Sedación superficial: la realizada exclusivamente por el endoscopista (fármacos habitualmente utilizados son las benzodiacepinas y/o opiaceos). Sedación profunda: cuando además del endoscopista existe otro profesional sanitario adecuadamente entrenado y que se encargará de la administración de los fármacos (propofol y/o opiaceos) y de la monitorización del paciente. Anestesia: cuando el profesional encargado de la administración de los fármacos y de la monitorización de estos sea un especialista en anestesiología, requiriéndose técnicas de intubación orotraqueal. En el caso de que se haya realizado la exploración del colon mediante un enema opaco por imposibilidad técnica de la colonoscopia, los resultados normales se comunicarán por informe, mientras que los resultados sugerentes de malignidad se comunicarán de forma personalizada y por el médico. Los datos que se recogen durante la realización de la colonoscopia se detallan en el Anexo Resultados de anatomía patológica tras la colonoscopia Tras la realización de la colonoscopia y la extirpación de los pólipos y/o biopsia de lesiones sospechosas, se remitirá el material al servicio de anatomía patológica. Para el estudio de los pólipos se ha diseñado una hoja de recogida de datos de anatomía patológica que es la que se expone en el Anexo 9.8. Para la recogida de los casos diagnosticados de CCR, se ha diseñado la hoja de confirmación de caso que es la que se expone en el Anexo Comunicación de resultados y seguimiento Los resultados de la colonoscopia, normales o con alteraciones benignas se comunicarán al finalizar la prueba. En caso de patología neoplásica o pólipos adenomatosos, se derivarán a consulta específica y tendrán un seguimiento especial según el resultado anatomopatológico, tal y como se recoge en el siguiente algoritmo: