GUIA SOBRE LOS REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION DE ISO 9000:2000

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1 1 INTRODUCCIÓN Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido: desarrollar un grupo simple de normas que sean igualmente aplicables a las pequeñas, a las medianas y a las grandes organizaciones, y dar mayor relevancia a los resultados deseados de las actividades y los procesos de una organización que a la cantidad y detalles de la documentación requerida. Los requisitos de ISO 9001:2000 han logrado estos objetivos, y el propósito de esta guía adicional es explicar la intención de la nueva norma específicamente con relación a la documentación. ISO 9001:2000 ha reducido los requisitos de la documentación significativamente y es mucho menos prescriptiva que la versión de la norma de Permite más flexibilidad a una organización en la forma que escoge documentar su sistema de gestión de calidad (QMS). Esto permite a cada organización individualmente desarrollar la cantidad mínima de documentación necesaria para demostrar la planificación eficaz, la operación y control de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de su QMS. Se hace énfasis en que ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un sistema de gestión de calidad "Documentado y no un "Sistema de Documentos." QUE ES UN DOCUMENTO? - DEFINICIONES Y REFERENCIAS Los siguientes aspectos son algunos de los objetivos principales de la documentación de una organización, independiente de si ha implementado o no un QMS formalmente: Comunicación de información Como una herramienta para la transmisión de información y comunicación. El tipo y magnitud de la documentación dependerán de la naturaleza de los productos de la organización y procesos, el grado de formalidad del sistema de comunicación, el nivel de habilidades de comunicación dentro de la organización y la cultura organizacional. Evidencia de conformidad El suministro de evidencias de que lo que se planeó, realmente se ha hecho. Compartir los conocimientos Con el objetivo de diseminar y conservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típico sería una especificación técnica que puede usarse como base para el plan y desarrollo de un nuevo producto. ISO 2001 All rights reserved 1

2 La lista de los términos usados normalmente relacionados con la documentación se presenta en el Anexo A (tomado de ISO 9000:2000). Debe enfatizarse que, según ISO 9001:2000, cláusula que 4.2 Requisitos de la Documentación, los documentos pueden estar en cualquier formato o tipo de medio, y la definición de documento en ISO 9000:2000 cláusula da los ejemplos siguientes de formatos o tipos de medio: papel magnético disco de computadora electrónico o óptico fotografía muestra maestra Ver la ISO/TR Guía para la documentación de los sistemas de gestión de calidad. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN DE ISO 9001:2000 La cláusula 4.1 de la ISO 9001:2000 Requisitos Generales exige a una organización "establecer, documentar, llevar a cabo y mantener un sistema de gestión de calidad y continuamente mejorar su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La Cláusula que Requisitos Generales explica que la documentación del sistema de gestión de calidad deberá incluir: la política de calidad y los objetivos de calidad; un manual de calidad: los procedimientos documentados requeridos por la Norma Internacional: los documentos que necesita la organización para asegurar la planificación eficaz, operación y control de sus procesos, y los registros requeridos por la Norma Internacional. Las notas posteriores aclaran que dónde la norma requiere específicamente un procedimiento documentado, el procedimiento tiene que ser establecido, documentado, implementado y mantenido. También hace énfasis a que la magnitud de la documentación de QMS puede diferir de una organización a otro debido a: el tamaño de organización y tipo de actividades; la complejidad de procesos y sus interacciones, y la competencia de personal. Todos los documentos que forman parte del QMS tienen que ser controlados de acuerdo con cláusula de ISO 9001:2000, o, para el caso particular de archivos, según cláusula ISO 2001 All rights reserved 2

3 GUÍA SOBRE LA CLÁUSULA 4.2 DE ISO 9001:2000 Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de ISO 9001:2000 a entender la intención de los requisitos de la documentación de la Norma Internacional. Declaración documentada de una política de calidad y objetivos Los requisitos para la política de calidad se definen en la cláusula 5.3 de ISO 9001:2000. La política de calidad documentada tiene que ser controlada según los requisitos de cláusula Algunas organizaciones pueden estar revisando su política de calidad por primera vez para que cumpla con los requisitos de ISO 9001:2000, y necesitarán prestar atención particular a la cláusula (c), (d) y (g). Los requisitos para los objetivos de calidad se definen en la cláusula de ISO 9001:2000. Éstos objetivos de calidad también están sujetos a los requisitos de control de documentos de la cláusula El Manual de Calidad La Cláusula de ISO 9001:2000 especifica el contenido mínimo para un manual de calidad. El formato y estructura del manual son una decisión de cada organización, y dependerá del tamaño de la organización, su cultura y complejidad. Algunas organizaciones pueden escoger usar el manual de calidad para otros propósitos además de ser un documento del QMS. Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de su QMS dentro de un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma. Las organizaciones multinacionales grandes, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarquía más compleja de documentación. El manual de calidad es un documento que tiene que ser controlado de acuerdo con los requisitos de cláusula Procedimientos Documentados ISO 9001:2000 exige específicamente a la organización documentar los procedimientos" para las siguientes seis actividades: o Control de Documentos o Control de Registros o Auditorías Internas o 8.3 Control de productos no conformes o Acciones correctivas o Acciones preventivas Estos procedimientos documentados tienen que ser controlados de acuerdo con los requisitos de cláusula Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar varias actividades en un solo procedimiento documentado (por ejemplo, acciones correctivas y acciones preventivas). Otros pueden escoger documentar una ISO 2001 All rights reserved 3

4 actividad dada usando más de un procedimiento documentado (por ejemplo, las auditorías Internas). Los dos son aceptables. Algunas organizaciones (las organizaciones particularmente grandes, o aquéllas con procesos más complejos) puede necesitar procedimientos documentados adicionales (particularmente aquéllos relacionados a los procesos de realización del producto) con el objetivo de implementar un QMS eficaz. Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el tamaño y/o cultura de la organización podrían permitir implementar eficazmente los procesos sin que necesariamente estén documentados. Sin embargo para demostrar cumplimiento con ISO 9001:2000, la organización tiene que proporcionar evidencias objetiva (no necesariamente documentadas) que su QMS está implementado eficazmente. Documentos necesarios de la organización para asegurar la planificación eficaz, operación y control de sus procesos. Para que una organización pueda demostrar la implementación eficaz de su QMS, puede que sea necesario desarrollar otros documentos además de los procedimientos documentados exigidos por la norma. Sin embargo, los únicos documentos específicamente mencionados en ISO 9001:2000 son: o La política de calidad (cláusula a) o Los objetivos de calidad (cláusula a) o El manual de calidad (cláusula b) Hay varios requisitos de ISO 9001:2000 donde una organización pudiera agregar valor a su QMS y demostrar conformidad por la preparación de otros documentos, aunque la norma no los requiere específicamente. Los ejemplos pueden incluir: o Mapas de procesos, mapas de flujos de procesos y/o descripciones del proceso o Los organigramas de la organización o Especificaciones o Instrucciones de trabajo y de pruebas o Documentos conteniendo las comunicaciones internas o Los Planes de Producción o Las listas de proveedores aprobados o Los Planes de Inspección y Pruebas. o Los Planes de Calidad. Todos estos documentos tienen que ser controlados de acuerdo con los requisitos de cláusula y/o aplicables. Registros de Calidad Ejemplos específicos de registros requeridos por ISO 9001:2000 se presentan en el Anexo B. Las organizaciones son libres desarrollar otros registros que puedan necesitar para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y el sistema de gestión de calidad. ISO 2001 All rights reserved 4

5 Los requisitos para el control de registros son diferentes a los del control de documentos y todos los registros tienen que ser controlados según la cláusula de ISO 9001:2000. ORGANIZACIONES QUE SE PREPARAN PARA IMPLEMENTAR UN QMS Para las organizaciones que están en el proceso de implementar un QMS, y desean cumplir los requisitos de ISO 9001:2000, los comentarios siguientes pueden ser útiles. Para las organizaciones que están en proceso de implementar o tienen que implementar un QMS, la ISO 9001:2000 hace énfasis en el enfoque de procesos. Esto incluye: o Identificar los procesos necesarios para la aplicación eficaz del sistema de gestión de calidad o entender las interacciones entre estos procesos. o documentar los procesos en la magnitud necesaria para asegurar su operación y control. (Puede ser apropiado documentar los procesos usando mapas del proceso, sin embargo los mapas de procesos no son un requisito de ISO 9001:2000). Estos procesos incluyen la gestión, los recursos, la realización del producto y medición de los procesos que son relevantes para la eficaz operación del QMS. El análisis de los procesos debe ser la fuerza directriz para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta los requisitos de ISO 9001:2000. No debe ser la documentación la que maneje los procesos. ORGANIZACIONES QUE DESEAN ADAPTAR UN QMS EXISTENTE Los comentarios siguientes ayudan a entender los cambios en la documentación que se necesitan para facilitar la transición a ISO 9001:2000 en organizaciones que actualmente tienen un QMS que reúne los requisitos de ISO 9001:1994 o ISO 9002:1994. Una organización con un QMS existente no necesita volver a escribir toda su documentación para cumplir los requisitos de ISO 9001:2000. Esto es particularmente cierto si la organización estructuro su QMS basándose en la manera más eficaz de operar, usando un enfoque de procesos. En este caso, la documentación existente puede ser adecuada y simplemente puede ser referenciada en el manual de calidad revisado. Una organización que no uso el enfoque de procesos en el pasado necesitará prestar atención particular a la definición de sus procesos, su secuencia e interacción. Debido a que ISO 9001:2000 es menos prescriptivo que las versiones del 1994, una organización puede realizar alguna simplificación y/o consolidación de los documentos existentes para simplificar su QMS. ISO 2001 All rights reserved 5

6 DEMOSTRANDO CONFORMIDAD CON ISO 9001:2000 Para organizaciones que desean demostrar conformidad con los requisitos de ISO 9001:2000, con propósitos de certificación/registro, razones contractuales, u otras, es importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la aplicación eficaz del QMS. Las organizaciones pueden demostrar la conformidad sin la necesidad de una documentación extensa. Para demostrar conformidad con ISO 9001:2000, la organización tiene que proporcionar evidencias objetivas de la efectividad de sus procesos y su sistema de gestión de calidad. La Cláusula de ISO 9000:2000 define la evidencia objetiva como datos que apoyan la existencia o verdad de algo y las notas establecen que la evidencia objetiva puede obtenerse a través de la observación, medición, prueba, u otros medios." Las evidencias objetivas necesariamente no dependen de la existencia de procedimientos documentados, registros u otros documentos, excepto dónde específicamente lo menciona la ISO 9001:2000. En algunos casos, (por ejemplo, en la cláusula 7.1 (d) Planificación de la realización del producto, y cláusula Seguimiento y medición del producto), depende de la organización determinar qué registros son necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva. Donde la organización no tiene ningún procedimiento interno específico para una actividad particular, y esto no es requerido por la norma, (por ejemplo, cláusula 5.6 Revisión de Dirección), es aceptable para realizar este proceso usar como base la cláusula pertinente de ISO 9001:2000. En estas situaciones, las auditorías internas y externas pueden usar el texto de ISO 9001:2000 para los propósitos de evaluación de conformidad. ISO 2001 All rights reserved 6

7 Anexo A Términos y definiciones relativos a documentos Los siguientes términos y definiciones han sido tomados de ISO 9000:2000: Términos Cláusula de ISO 9000:2000 Definición Documento Información y su medio soporte Procedimiento manera especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso ( pueden documentarse los Procedimientos o no) Manual de Calidad Plan de Calidad Documento que especifica el sistema de gestión de calidad de una organización Documento que especifica qué procedimientos y los recursos asociados se aplicarán, por quien y cuando a un proyecto específico, producto, proceso o contrato Registro Documento que establece los resultados logrados o proporciona evidencias de las actividades realizadas Especificación Documento que establece requisitos ISO 2001 All rights reserved 7

8 Anexo B Registros necesarios por la ISO 9001:2000 Cláusula Registro Revisiones del QMS (e) Educación, formación habilidades y experiencias 7.1 (d) Evidencias de que los procesos de realización del producto y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma Registros de la determinación de los elementos de entrada del diseño Registros de los resultados de las revisiones Registros de los resultados de las verificaciones Registros de los resultados de las verificaciones Registros de los resultados de la revisión de los cambios del diseño Registros de los resultados de las evaluaciones de los suministradores (d) Los registros requeridos para demostrar la validación de los procesos Registrar la identificación única cuando es un requisito especificado Los registros de bienes del cliente deteriorados, perdido o inadecuado para su uso. 7.6 (a) Las bases utilizadas para calibrar los dispositivos de medición. 7.6 Registros de la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que un equipo no esta conforme. 7.6 Resultados de las verificaciones y calibraciones de dispositivos de medición Resultados de auditoría y acciones de seguimiento Registros de las personas autorizadas a liberar productos. 8.3 Naturaleza de las No Conformidades Resultados de las acciones correctoras Resultados de las acciones preventivas ISO 2001 All rights reserved 8

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