Actualización ISO 9001:2008 ACTUALIZACIÓN ISO 9001:2008

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1 ACTUALIZACIÓN ISO 9001:2008

2 Objetivos: Identificar los cambios más importantes de la Norma ISO 9001:2000 con respecto a la versión Definir las actividades a realizar para la migración del SGC actual a la Norma ISO 9001:2008.

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12 Introducción

13 1.0) Objetivo y Campo de Aplicación

14 Sección 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

15 4.0) Sistema de Gestión de Calidad

16 4.0) Sistema de Gestión de Calidad

17 4.2) Requisitos de la Documentación

18 4.2) Requisitos de la Documentación

19 4.2) Requisitos de la Documentación

20 Sección 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD 5.4 PLANIFICACIÓN 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

21 5.0) Responsabilidad de la Dirección

22 5.0) Responsabilidad de la Dirección

23 Sección 6 GESTIÓN DE RECURSOS 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

24 6.0) Gestión de Recursos

25 6.0) Gestión de Recursos

26 Sección 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.4 COMPRAS 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

27 7.0) Realización del Producto

28 7.0) Realización del Producto

29 7.0) Realización del Producto

30 7.0) Realización del Producto

31 7.0) Realización del Producto

32 7.0) Realización del Producto

33 7.0) Realización del Producto

34 7.0) Realización del Producto

35 7.0) Realización del Producto

36 Sección 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME 8.4 ANÁLISIS DE DATOS 8.5 MEJORA

37 8.0) Medición, Análisis y Mejora

38 8.0) Medición, Análisis y Mejora

39 8.0) Medición, Análisis y Mejora

40 8.0) Medición, Análisis y Mejora

41 8.0) Medición, Análisis y Mejora

42 Resumen de las Modificaciones a la Norma ISO 9001

43 Evaluación del Sistema de Calidad REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE CONFIABILIDAD EN EL PRODUCTO / SERVICIO

44 DEFINICIONES uditoría ( ) : Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen con los criterios de auditoría ISO 9000:2005.

45 Elementos Clave Sistemático, independiente y documentado; Evaluación de manera objetiva; Criterios de Auditoría (elementos aplicables de un Sistema de Gestión de Calidad).

46 Beneficios de las Auditorías de Calidad Hoy en día, tanto las auditorías internas como las externas, son más enfocadas a la mejora continua de los procesos. Las auditorías internas son el medio para detectar oportunamente mejoras a nuestros procesos

47 Fases de una Auditoría Planeación Preparación Ejecución Reporte y seguimiento

48 Lista de Verificación Es la herramienta del auditor interno de Calidad. Es una guía al momento de la auditoria. Es desarrollada de acuerdo a la documentación operativa y/o a la Norma aplicable al Sistema de Calidad de la organización.

49 Ejecución de Auditorías El proceso de auditoría interna consta de: Reunión de apertura. Revisión de evidencias por los auditores. Reunión de cierre. Seguimiento, si es necesario.

50 Objetivos de la Auditoría Para lograr los objetivos de la Auditoría en forma exitosa, el auditor debe: Reunirse primero con el representante del área. Hablar siempre con los que realizan las tareas. Explicar el objetivo de la auditoría. Ser educado y transmitir confianza. Nunca hablar con altivez ni actuar con suficiencia. Hablar en forma clara y respetuosa.

51 Examen de la evidencia Las evidencias a ser evaluadas incluirán: Documentos, registros. Evidencia física. Condiciones ambientales (cuando sea aplicable). El auditor debe buscar una aclaración completa de la información y la exactitud de los datos

52 RECOPILACIÓN DE EVIDENCIAS LA TAREA EXAMINADA: Necesita instrucciones escritas? Si No Existen? Si No Conforme a instrucciones? Si No Alcanza objetivos? Si No conforme No Conforme

53 EL Auditor Interno de Calidad DEBE VERIFICAR el cumplimiento de los DEBES obligatorios de una norma de Calidad u Operativa, acuerdo a la evidencia física observada.

54 Revisión de hallazgos o no conformidades Una vez que se ha completado la auditoría, el auditor / equipo auditor debe hacer una revisión privada de los hallazgos. Esto incluirá: Una revisión y conclusión de las hojas de verificación. Un estudio de las notas y comparación de las mismas (con el equipo). Redacción de las no conformidades.

55 CONCLUSIONES DE AUDITORÍA PREPARACIÓN DE LAS CONCLUSIONES DE AUDITORÍA El equipo auditor debe reunirse antes de la reunión de cierre para: Revisar los hallazgos de la auditoría. Acordar las conclusiones de la auditoría.

56 REPORTE DE AUDITORÍA No reflejar opiniones sobre hechos que no se conocen. No indicar la causa de una desviación ni recomendar acciones correctivas. Las no conformidades deben referenciar los requisitos que se incumplen y soportarse en evidencia. En caso de duda sobre una situación observada, otorgar el beneficio de la duda y no considerarla.

57 REPORTE DE AUDITORÍA Siempre en negativo. Nunca indicar causas, soluciones o recomendaciones. Decir exactamente lo que se quiere decir. Apoyarse en ejemplos concretos (evidencia). Escribir únicamente de lo que se está seguro. No olvidar el carácter muestral de toda la auditoría. Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema de Gestión de la Calidad.

58 REPORTE DE AUDITORÍA Cómo se redacta una No Conformidad? Descripción: En contra de lo indicado en el procedimiento PO1 se han detectado no se presenta evidencia de. Evidencia: En los pedidos A y B. Incumplimiento: Requisito de la norma o requisito establecido en la documentación de la organización. Magnitud: En todos los casos, con carácter general, en el caso X, en los X de los Y casos examinados.

59 REPORTE DE AUDITORÍA Redacción de No Conformidades No siempre se cumple lo descrito en respecto a. Ejemplo:. En algunos casos no se mostró evidencia de, en contra de lo exigido en Ejemplos: Se encuentran diversos.. Que no cumplen lo descrito en..respecto a.. Ejemplos:. No se encontraron evidencias documentales de.. Existen contradicciones entre.. y..respecto a

60 REPORTE DE AUDITORÍA La No Conformidad estará bien redactada si: Es legible. Es lo suficientemente clara como para permitir tomar una acción correctiva. Refleja la gravedad del incumplimiento. Hace referencia al punto de la norma incumplido. Hace referencia a ejemplos específicos que puedan ser investigados en casos de conflictos. No contiene opiniones.

61 REPORTE DE AUDITORÍA El reporte no debe incluir: Deficiencias descubiertas y corregidas durante la auditoría. Información confidencial proporcionada en entrevistas. Asuntos no planteados o discutidos en la reunión de cierre. Opiniones subjetivas - sólo hechos verificables. Declaraciones ambiguas.

62 Debe: Estar preparado. El auditor debe controlar la Auditoría Ser puntual. Insistir para que a las personas a las que se les está haciendo las preguntas respondan por sí mismas. Hablar lo menos posible. Evitar malentendidos. Hacer preguntas claras y concisas. Ser educado y paciente. Felicitar y dar RECONOCIMIENTO. No debe: Dejar que lo desvíen del tema. Dejarse influenciar o engañar. Atascarse. Permitir que el auditado marque el ritmo de la auditoría. Hacer suposiciones o presunciones.

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