referencial Sal 21 de febrero 2003 / versión 01 Valencia, España 20

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1 referencial Sal 21 de febrero 2003 / versión 01 Valencia, España 20 El presente documento es propiedad exclusiva de ainia estando prohibida su reproducción total o parcial sin el permiso expreso de la organización.

2 3 0. introducción 4 1. ámbito de aplicación 5 2. Documentos de referencia 6 3. definiciones 7 4. requisitos del sistema de seguridad alimentaria generalidades responsabilidades de la dirección requisitos legales control de los documentos y de los registros sistema de higiene sistema appcc control de productos no conformes y retirada productos gestión de crisis alimentarias identificación y trazabilidad medición y ensayo evaluación y control de proveedores comunicación interna auditorias internas acciones correctivas del sistema gestión de reclamaciones 2 / 20 referencial Sal / versión 01

3 0. introducción El presente documento (referencial Sal) describe, los principios y requisitos de un Sistema de Gestión que permite a las organizaciones garantizar unos altos niveles de seguridad alimentaria en los productos que éstas elaboran, almacenan, manipulan distribuyen o venden. La definición de todos estos requisitos surge de la experiencia acumulada por AINIA en el trabajo diario de apoyo a las empresas del sector en la aplicación práctica de sistemas de seguridad alimentaria. Este referencial podrá ser complementado con otros documentos que contengan criterios y/o requisitos de carácter específico en orden a la aplicación del mismo, o para la realización de auditorías. 3 / 20 referencial Sal / versión 01

4 1. ámbito de aplicación El referencial puede ser aplicado por todos los sectores de la producción agroalimentaria, incluyendo la producción primaria, la industria, la hostelería, los intermediarios, los distribuidores y las organizaciones de transporte. Esto incluye también a los suministradores de materias primas, materiales de envasado, equipos, utensilios y otros materiales accesorios para la industria alimentaria. Esta norma puede ser utilizada por todas las organizaciones que deseen: Implantar un Sistema Seguridad Alimentaria (en adelante Sal o Sistema Sal) basado en los principios del APPCC. Garantizar que el Sistema Sal es conforme con los principios establecidos. Demostrar esta conformidad a las partes interesadas (clientes, socios, autoridad, consumidores ). Buscar la certificación del sistema por una tercera parte que tenga competencia y reconocimiento en este ámbito de la gestión. 4 / 20 referencial Sal / versión 01

5 2. documentos de referencia CODEX ALIMENTARIUS 1. Guidelines for the utilization and promotion of quality assurance system to meet requirements in relation to food. Joint FAO/ OMS Food Standard Program. DS Food Safety according to HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)- Requirements to be met by food producing companies and their subcontractors. Estándares de Codificación y Trazabilidad en el Sector Hortofrutícola. AECOC HACCP User Guide. FLAIR Food Linked Agro Industrial Research Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and application Guidelines. NACMCF National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods. August 14, ISO Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry Libro Blanco de Seguridad Alimentaria. Comisión de las Comunidades Europeas (Enero 2000) Manual de Gestión Coordinada de Crisis Alimentarias entre Industria y Distribución. AECOC Reglamento CE 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Real Decreto 202/2000 por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos. Real Decreto 2207/1995 por el que se establecen las normas de higiene relativas a los productos alimenticios. Technical Standard for Companies Supplying Retailer Branded Food Products. British Retail Consortium. Trazabilidad de carne de vacuno. Aplicación de los estándares EAN-UCC. AECOC, UNE-EN ISO-9001: Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. 1 Incluidos los suplementos aplicables NOTA: Se incluyen aquí los documentos legislativos más generales. No constituye este apartado, en ningún caso, una relación de la legislación aplicable. 5 / 20 referencial Sal / versión 01

6 3. definiciones A los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones: ACCIÓN CORRECTIVA DEL SISTEMA: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. ANÁLISIS/ ESTUDIO DE PELIGROS: el proceso para recabar y evaluar la información sobre los peligros y las condiciones conducentes a su presencia para decidir cuáles son significativos para la salud del consumidor. APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico): enfoque sistemático para la identificación de peligros, su evaluación y su prevención. DIFERENCIACIÓN DE ZONAS: actividad resultante de definir el grado de higiene pretendido en las distintas zonas (salas o recintos) que componen la organización, en función de la susceptibilidad de contaminación del producto. Como resultado de este estudio podemos clasificar las distintas zonas y establecer los requisitos higiénicos aplicables en cada una de ellas. GRAVEDAD: magnitud del peligro, o grado de las consecuencias que puede tener, cuando existe dicho peligro (sinónimo de severidad o incidencia) LIMITE CRITICO: valor que separa lo aceptable de lo no aceptable. MEDIDA CORRECTIVA: acción a realizar cuando los resultados de la vigilancia de los PCC (Puntos de Control Crítico) demuestran la desviación de los límites críticos. MEDIDA PREVENTIVA: acción implementada en alguna etapa o punto del proceso que se dirige a prevenir la presentación de un peligro. NO CONFORMIDAD: incumplimiento de un requisito. PELIGRO / PELIGRO POTENCIAL : aspecto biológico, químico o físico que puede hacer que un alimento sea inseguro para el consumo de la sociedad en general o bien de grupos minoritarios que son susceptibles en distinto grado del resto. PELIGRO SIGNIFICATIVO: es aquel peligro que ha resultado significativo tras analizar su gravedad, riesgo de presentación y/o detectabilidad en el Análisis de peligros. PLAN DE CONTROL APPCC: documento de conformidad con los principios del sistema APPCC, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos. PCC (PUNTO DE CONTROL CRITICO): etapa en la que se debe ejercer un control que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o bien reducirlo hasta un nivel aceptable. PRODUCTO NO CONFORME: producto que incumple algún requisito. RIESGO: probabilidad de presentación de un peligro. Así mismo son de aplicación los términos definidos en la Norma UNE-EN-ISO 9000/ / 20 referencial Sal / versión 01

7 4. requisitos del sistema de seguridad alimentaria 4.1. generalidades La organización establecerá, documentará y mantendrá al día un Sistema de Seguridad Alimentaria (en adelante Sistema Sal) para garantizar que los productos que elabora, almacena, manipula, distribuye o vende son seguros para el consumo humano responsabilidades de la dirección compromiso de la dirección con la seguridad alimentaria La dirección de la organización con responsabilidad ejecutiva definirá su compromiso en materia de Seguridad Alimentaria y documentará su estrategia para asegurar la puesta en circulación de alimentos seguros. La dirección: Garantizará que dicho compromiso con la seguridad alimentaria es comprendido, implantado y mantenido en todos los niveles de la organización. Garantizará que dicho compromiso es adecuado con la política y los objetivos de la organización, los requisitos de seguridad alimentaria de los clientes, los requisitos reglamentarios y las recomendaciones de las autoridades competentes. Proporcionará los recursos adecuados para garantizar la implantación y eficacia del Sistema Sal defininción del alcance del sistema La organización definirá y documentará el alcance del Sistema de Seguridad Alimentaria indicando el producto, proceso y planta de producción relacionada. En ningún caso podrán excluirse del alcance etapas involucradas en la obtención de dicho producto revisión por la dirección La dirección revisará a intervalos periódicos el Sistema Sal con objeto de asegurar su correcta implantación y eficacia. La revisión del sistema se llevará a cabo: Siempre que se introduzcan modificaciones importantes en productos (materias primas, auxiliares o cualquier otro componente que forme parte del producto), procesos, adquisición de nuevos equipos, etc. Como respuesta a nuevos requisitos de los clientes, cambios en la legislación, en la política u objetivos de la organización. Como respuesta a los procedimientos de comprobación de la eficacia del Sistema APPCC establecidos (ver ) y a las Auditorías Internas (ver 4.12) 7 / 20 referencial Sal / versión 01

8 Se debe guardar registro de la revisión efectuada, así como de las modificaciones requeridas sobre el Sistema Sal, fruto de la revisión organización responsabilidad y autoridad La organización debe definir claramente y documentar las responsabilidades de todo el personal implicado en la seguridad, legalidad y calidad del producto. Con este objetivo deberá hacerse un análisis de los puestos de trabajo y tener previsto el traslado de responsabilidades ante la ausencia de personal con responsabilidad clave en el Sistema Sal. La dirección de la organización debe asegurar que todos los empleados conocen y son conscientes de sus responsabilidades. equipo de seguridad alimentaria Es necesario designar un equipo multidisciplinar para establecer, desarrollar, mantener y revisar el sistema. El equipo tendrá los conocimientos y la experiencia suficientes respecto a los productos incluidos en el alcance del sistema, así como a los procesos y los peligros asociados a estos. Cuando se requiera la ayuda de expertos externos para el funcionamiento del Sistema Sal se llegará a un acuerdo para documentar la responsabilidad y la autoridad de dichos expertos con respecto al sistema. responsable del equipo de seguridad alimentaria La dirección de la organización designará un responsable del equipo del Sistema Sal que tendrá la responsabilidad y la autoridad para: Garantizar que el sistema se establece, se implanta y se mantiene de conformidad con esta norma. Informar acerca de la efectividad y la adecuación del sistema a la dirección de la organización para su revisión y como una base para mejorar el sistema. Coordinar el trabajo del equipo del Sistema Sal formación y cualificación. La organización establecerá la formación, experiencia y habilidades, necesarias del personal que desempeña tareas que afectan al Sistema Sal, en especial de aquellas personas que realizan actividades de vigilancia (ver 4.6.7) y comprobación de la eficacia del sistema APPCC (ver ). Los trabajadores temporales y personal subcontratado deberán tener la formación adecuada antes del inicio de sus trabajos. Debe evaluarse la necesidad de formación del personal a intervalos periódicos. Se mantendrán registros de la formación que demuestren que se han satisfecho las necesidades de formación identificadas y su eficacia. 8 / 20 referencial Sal / versión 01

9 4.3. requisitos legales y otros requisitos aplicables La organización debe asegurar la identificación, actualización y cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos aplicables a sus actividades, productos o servicios que repercutan directa o indirectamente sobre la salubridad de los productos que elabora o manipula control de los documentos y de los registros La organización establecerá un procedimiento documentado para definir el control de los documentos y registros del sistema control de los documentos La organización establecerá y mantendrá el control de todos los documentos requeridos por el Sistema Sal, tanto documentos internos como externos. Los documentos relacionados con el Sistema Sal se aprobarán por parte del personal autorizado antes de su distribución. Este control garantizará que: Los documentos estan disponibles en todas las ubicaciones en las que se llevan a cabo las operaciones vitales para la aplicación efectiva del sistema. Los documentos inválidos y/u obsoletos se eliminan con rapidez de todos los puntos de publicación o uso, para garantizar que no se usan de forma involuntaria. Todos los documentos obsoletos que se conservan se mantienen identificados de forma adecuada. La documentación se conserva durante un período de tiempo especificado dependiendo de la vida útil del producto y las exigencias normativas y/o de los clientes. La naturaleza de los cambios está identificada en el documento o en los anexos adecuados cuando corresponda control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como del funcionamiento eficaz del Sistema Sal. Todos los registros serán legibles, fácilmente identificables y se conservarán durante un período específico de tiempo, dependiendo de la vida útil del producto y de las exigencias legislativas y/o de los clientes. Los registros estarán listos para ser recuperados y se conservarán en instalaciones que eviten su pérdida, daño o deterioro. Los registros indicarán la identidad del personal responsable de cumplimentarlos. Si es necesario efectuar algún cambio o modificación debe realizarse de manera que no se borre ni se haga ilegible el dato erróneo, es decir se debe evitar la destrucción o modificación de los 9 / 20 referencial Sal / versión 01

10 datos originales. Todas las modificaciones de los registros deben ir acompañadas de la identificación de la persona responsable sistema de higiene general La organización debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la gestión de la higiene de forma que garantice unas condiciones higiénicas adecuadas requisitos previos de estado y diseño de instalaciones y equipos La organización debe asegurar que las instalaciones (incluido el perímetro exterior) están diseñadas, construidas y mantenidas garantizando que no existe riesgo de contaminación de los productos. La organización debe disponer de un plano de distribución, en el que se describan, cuando sea necesario, las diferentes instalaciones, el flujo de producción, así como el de personal y materiales. La organización debe considerar la diferenciación de zonas de sus instalaciones, y garantizar una separación efectiva entre las diferentes zonas identificadas, cuando su ausencia puede suponer una fuente de contaminación de los productos. El flujo del producto desde la recepción hasta la expedición debe garantizar que no se produzcan retrocesos, para así minimizar el riesgo de contaminación cruzada. La planta dispondrá de espacio suficiente, almacenes y cámaras, que faciliten realizar todas las operaciones del proceso de forma higiénica. El diseño, la construcción, el acabado y el mantenimiento de los paramentos verticales (paredes, tabiques, etc.), suelos, techos, desagües, luminarias, puertas, ventanas, etc., deberán evitar: la acumulación de suciedad, la adición de cuerpos extraños al producto (cristales, óxido, metales, pintura, etc.), la formación de condensaciones, el crecimiento de mohos, y debe además facilitar la limpieza. Los equipos deben estar diseñados de forma acorde con el uso esperado y en su funcionamiento deberán minimizar el riesgo de contaminación limpieza y desinfección La organización debe documentar las tareas de limpieza y desinfección aplicables de forma que se asegure que todas las partes de las instalaciones, los equipos y el utillaje están debidamente limpios y/o desinfectados. En los programas de limpieza y desinfección debe especificarse lo siguiente: Superficies, elementos del equipo, utensilios, etc. que han de limpiarse y desinfectarse. Incluidos los útiles y equipos de limpieza. 10 / 20 referencial Sal / versión 01

11 Método de limpieza/ desinfección utilizado. Los métodos y materiales necesarios para la limpieza y desinfección, se determinarán atendiendo al grado de higiene pretendido, el residuo a eliminar y frecuencia de la operación de limpieza. Productos utilizados y dosis de uso. Frecuencia de las operaciones. Responsable de la realización de dichas tareas. Medidas de vigilancia (control) que garanticen la idoneidad y eficacia de las tareas de limpieza/desinfección. Dichos controles deben identificar claramente la frecuencia y el responsable/es de su ejecución. Cuando sea necesario deben definirse los criterios de aceptación de los resultados de dichos controles. Se deben guardar registros de la eficacia de los controles efectuados. La organización debe archivar las fichas o documentos de los productos de limpieza y desinfección utilizados en los que se garantice que son aptos para su uso en industrias alimentarias, así como sus indicaciones de empleo. En la medida que sea posible las responsabilidades de ejecutar las tareas de limpieza/desinfección y las responsabilidades de realizar el control deben ser independientes. En el caso de que las tareas de limpieza/desinfección estén subcontratadas la organización debe disponer de todo lo establecido en los párrafos anteriores y debe realizar un seguimiento al proveedor (ver 4.11), con el fin de garantizar su idoneidad y eficacia control de plagas La organización debe establecer y documentar métodos adecuados (preventivos y correctivos o de eliminación) para evitar el acceso, supervivencia y anidamiento de las plagas. Como métodos preventivos la organización debe considerar los aspectos relacionados con el mantenimiento adecuado de los edificios (ver 4.5.5); orden adecuado en las zonas de almacenamiento; y la adecuada gestión de los residuos tanto en el exterior como en el interior de la organización (ver 4.5.9). La organización debe documentar los métodos empleados para la eliminación de plagas, definiendo los tratamientos empleados para la eliminación de cada plaga, la frecuencia, el responsable/es, los productos utilizados y dosis de aplicación, lugar donde se efectúa la aplicación y plazo de seguridad a respetar en los diferentes tratamientos (si procede). El empleo de productos químicos, físicos o biológicos deberá hacerse de manera que no represente un peligro para la inocuidad de los alimentos. Se debe guardar registro de cada uno de los tratamientos realizados, así como del plano de ubicación y revisión de cebos. La organización debe evaluar a intervalos definidos, la eficacia de las medidas adoptadas para el control de plagas. 11 / 20 referencial Sal / versión 01

12 Se debe archivar las diferentes fichas o documentos en los que se garantice que se trata de productos aptos para el uso en industrias alimentarias así como toda la información necesaria par garantizar que estos tratamientos no presentan un riesgo de contaminación de los productos. En caso de que la organización subcontrate esta actividad, además de lo indicado en los párrafos anteriores, debe conservar registros que demuestren que el proveedor, dispone de los registros sanitarios correspondientes para el ejercicio de esta actividad y para los productos utilizados. La organización debe realizar un seguimiento al proveedor (ver 4.10) mantenimiento de equipos e instalaciones La organización deberá disponer de sistemas de control de sus equipos e instalaciones que aseguren su correcto estado y garanticen la inocuidad del alimento que en ellos se procesa o manipula. En el caso de que se tengan que realizar tareas de mantenimiento en presencia de producto, la organización dispondrá de procedimientos adecuados para que no supongan una fuente de contaminación. mantenimiento de instalaciones La organización deberá disponer de sistemas de control documentados que aseguren: El correcto estado de cerramientos exteriores, paredes, techos, suelos, desagües, puertas, ventanas de las distintas dependencias de la planta incluyendo las cámaras de refrigeración, congelación y almacenamiento. La selección y/o adaptación necesaria de dichos elementos de forma que sea posible su limpieza y desinfección. La detección a intervalos regulares de posibles deterioros en dichos elementos como consecuencia de golpes, por el uso o desgaste, etc. y la puesta en marcha de sistemas de actuación que permitan reparar dichas deficiencias. Se deben guardar registros de las tareas y controles efectuados y de las medidas adoptadas en caso de detectarse incidencias. mantenimiento de equipos 1 La organización debe garantizar el adecuado mantenimiento de los equipos mediante: La definición y documentación de las actividades de mantenimiento preventivo de equipos especificando: actividades a realizar, materiales a utilizar 2, responsables, frecuencia, registro del mantenimiento realizado. Incluyendo, si fuera necesario, operaciones a considerar una vez realizado el mantenimiento del equipo (eliminación del exceso de 1 La palabra equipo deberá entenderse como: Equipo y/o utensilio de producción Equipo y/o utensilio empleado en las tareas de limpieza y desinfección Dispositivos para el control de plagas (ej insectocutores ) 2 Hay que considerar el uso de lubricante apto para uso alimentario para aquellas partes de los equipos que puedan entrar en contacto con el alimento. 12 / 20 referencial Sal / versión 01

13 lubricante, esterilización del equipo previamente a la producción, calibración o verificación, etc.) El registro de las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo realizado al equipo control del agua La organización debe asegurar el suministro de agua potable a las instalaciones 1, así como una descripción del sistema de distribución del agua en el establecimiento mediante un plano que muestre las conducciones y las salidas de agua. Estas deben estar identificadas individualmente. Se diferenciarán las distintas redes de suministro de agua potable, indicando la situación de depósitos intermedios y de los pozos si procede. Debe guardar registro que evidencie las condiciones de potabilidad de agua suministrada en concordancia con la legislación vigente. Cuando el proceso de tratamiento de potabilización sea responsabilidad de la organización deberá documentarlo y supervisarlo para asegurar que es eficaz. En el caso de que tras la potabilización del agua (bien por la organización, bien por proveedor externo) exista un almacenamiento intermedio (depósito), la organización deberá garantizar y demostrar que tras el almacenamiento sufrido el agua no pierde sus condiciones de potabilidad. En cualquier caso es responsabilidad de la organización establecer los métodos y controles oportunos que garanticen que el agua es apta para su uso en la industria alimentaria control del aire Cuando proceda, la organización debe establecer los procedimientos y/o controles necesarios que aseguren que el aire introducido en las instalaciones cumple requisitos de salubridad. Debe planificar dichas tareas y controles, conservando el registro necesario aseguramiento de buenas prácticas higiénicas y de manipulación del personal La organización debe establecer y documentar las buenas prácticas higiénicas y buenas prácticas de fabricación aplicables a los manipuladores. Los requisitos de higiene cubrirán al menos aspectos relacionados con el estado de salud del personal, la higiene del personal y los hábitos generales de higiene. Las buenas prácticas de fabricación se establecerán siempre que sea necesario garantizar unos criterios de ejecución adecuados. La organización proveerá al personal de vestimenta y locales adecuados para facilitar las buenas prácticas higíenicas del personal. La organización velará por la adecuada formación en buenas prácticas higiénicas y de fabricación del personal y deberá garantizar una implantación eficaz de las mismas.(ver 4.2.5) 1 excepción hecha del suministro para las instalaciones de refrigeración, contra-incendios, 13 / 20 referencial Sal / versión 01

14 La organización debe archivar los registros o documentos que demuestren la aptitud del personal para desempeñar trabajos de manipulación de alimentos u otros que tengan relación con éste. (Ver 4.2.5) Los visitantes y cualquier persona que entre en zonas de producción deberán conocer y respetar las buenas prácticas higiénicas y tener las precauciones necesarias para no incurrir en un peligro para el alimento. La organización garantizará que el acceso a las instalaciones por parte de los visitantes y proveedores este controlado y en ningún caso supoga una fuente de contaminación para los productos tratamiento de residuos residuos sólidos El lugar donde se depositen y guarden los residuos debe estar delimitado y aislado. Los recipientes contenedores de basuras dispondrán de tapa ajustada, bolsa desechable, estarán fabricados de un material liso, impermeable, resistente y fácil de limpiar, y se mantendrán en la mejores condiciones higénicas posibles. La organización establecerá un sistema de vaciado periódico de los contenedores interiores y exteriores. residuos líquidos La organización describirá el sistema de evacuación de las aguas residuales mediante un plano en el que se indique las conducciones, arquetas y desagües existentes. Los sistemas y vías para la eliminación de efluentes y aguas residuales serán construidos de forma que eviten la contaminación del agua potable o alimentos, estarán sometidas a mantenimiento adecuado y su capacidad será suficiente para hacer frente a la carga máxima. Si la organización dispone de tratamiento de aguas residuales previo a su evacuación se describirán dichos sistemas y el destino del agua. 4.6 sistema APPCC general El equipo de Seguridad Alimentaria debe diseñar e implantar el sistema APPCC para cada producto considerado, aplicando la secuencia de operaciones que se describen en los apartados siguientes especificaciones del producto Estarán disponibles las especificaciones de cada producto/categoría de productos. 14 / 20 referencial Sal / versión 01

15 Se incluirá al menos la información acerca de los siguientes puntos cuando sea relevante para el análisis de los peligros (ver 4.6.4): Materias primas empleadas. Envase/Embalaje utilizado. Características químicas, biológicas y físicas. Condiciones de almacenamiento y distribución. Modos de Preparación antes del uso. Mercado al que va dirigido. Requisitos de etiquetado. Vida útil (justificada mediante los documentos o estudios necesarios) Las especificaciones del producto serán lo suficientemente detalladas como para que el equipo de Seguridad Alimentaria realice el análisis de peligros (ver 4.6.4) diagrama de flujo Se documentarán los diagramas de flujo de los procesos productivos de aquellos productos o categorías de productos contemplados en el alcance del Sistema Sal. El diagrama de flujo incluirá lo siguiente: La secuencia de todas las etapas del proceso. Los puntos del proceso de entrada y salida de materias, incluyendo entrada de los productos intermedios, tratamientos previos, reciclados, y salida de subproductos y deshechos. El equipo de Seguridad Alimentaria debe validar in situ el diagrama de flujo antes de iniciar el análisis de los peligros análisis de peligros El equipo de Seguridad Alimentaria debe identificar y documentar los peligros asociados a cada etapa de su proceso operativo (desde la producción primaria, procesado y distribución hasta el punto de venta o consumo) y las medidas preventivas existentes. Además debe realizar una evaluación de los mismos con el fin de definir cuales son significativos. El equipo Seguridad Alimentaria deberá considerar, al menos, los siguientes peligros: presencia o incorporación de cuerpos extraños (vidrios, metales, oxido, piedras,.); presencia o incorporación de productos químicos (detergentes, desinfectantes, fungicidas, plaguicidas, antibióticos, aditivos ), presencia, supervivencia o proliferación de microorganismos. Los resultados del análisis deben ser documentados y controlados, incluyendo todo los datos conceptos, principios y documentos utilizados identificación de los puntos de control crítico (PCC) El equipo de Seguridad Alimentaria debe determinar la etapa en la que se puede y debe ejercer un control para prevenir un peligro relevante relacionado con la seguridad alimentaria. Se debe definir y documentar la sistemática establecida en la organización para la determinación de los PCC s y guardar registro de dicha identificación. 15 / 20 referencial Sal / versión 01

16 límites críticos para cada punto de control crítico (PCC) El equipo de seguridad Alimentaria establecerá los límites críticos adecuados para los parámetros de vigilancia seleccionados en cada punto de control crítico (PCC) Los límites críticos seleccionados garantizarán que se consigue la reducción o eliminación del peligro, y cuando sea necesario se realizarán y documentarán las comprobaciones que lo demuestren. Los límites críticos basados en datos subjetivos, tales como la inspección visual del producto, proceso, manipulación, etc, se apoyarán en instrucciones o especificaciones y/o en la formación continua sistema de vigilancia o control Se deberá establecer un sistema de vigilancia para garantizar que el parámetro a controlar (PCC) está bajo control. El sistema de vigilancia debe especificar: El método a utilizar. La frecuencia de la vigilancia. El personal responsable de la misma. El registro de la vigilancia o control efectuado. Es recomendable que la organización utilice técnicas estadísticas para la vigilancia de los PCC en los procesos operacionales y/o el tratamiento de datos. Los métodos y la frecuencia del control deben garantizar la identificación de cualquier incumplimiento de los límites críticos a tiempo, para que el producto sea aislado antes de que se use o se consuma. Los resultados del control realizado se evaluarán por el personal autorizado para iniciar las medidas correctivas medidas correctivas para cada punto de control crítico (PCC) Para cada punto de control crítico (PCC) se establecerán medidas correctivas específicas y documentadas a aplicar cuando el resultado de la vigilancia muestre que un punto de control crítico se desvía de los límites críticos establecidos. Las medidas correctivas garantizarán que se ha eliminado la causa de la no conformidad (ver 4.14) y que los productos elaborados o manipulados mientras el punto de control crítico estaba fuera de control, se gestionan de acuerdo con los procedimientos establecidos para el control de productos no conformes(ver 4.7) Se deberá conservar registros de las medidas correctivas adoptadas, tanto sobre el producto como sobre el proceso. 16 / 20 referencial Sal / versión 01

17 plan de control APPCC La organización documentará en un plan de control APPCC, toda la información relativa a los PCCs identificados. En resumen podría incluir: Los PCCs identificados en cada etapa. Las medidas preventivas. Los límites críticos que se han de observar para los parámetros de control seleccionados. Los métodos de vigilancia o control que se han de adoptar especificando el responsable y la frecuencia. Las medidas correctivas que se han de adoptar si la vigilancia muestra que un punto de control crítico (PCC) está fuera de control. Los registros en los que se evidenciará el control o vigilancia realizada, así como la medida correctiva llevada a cabo establecimiento de procedimientos de comprobación de la eficacia del sistema APPCC La organización establecerá y mantendrá procedimientos documentados de comprobación para determinar que el Sistema APPCC se ha implantado y funciona eficazmente. Los procedimientos de comprobación incluirán, cuando proceda: Las inspecciones y ensayos de los productos finales y/o intermedios. Para estas actividades deberá documentarse la frecuencia y responsable de la inspección y los criterios de aceptación/rechazo. La auditoría del sistema APPCC para verificar si el análisis de peligros y el plan de control se han llevado a cabo de conformidad con esta norma y si el sistema APPCC está implantado en la práctica. Estas auditorías se realizarán en conformidad con lo establecido en el apdo auditorías internas. Las revisiones establecidas con el fin de comprobar que tanto las tareas como los controles previstos, se ajustan a lo planificado y son adecuadas La revisión o seguimientos periódicos de los peligros identificados como potenciales con el fin de garantizar que siguen siendo potenciales y no significativos. Validaciones para verificar que los límites críticos establecidos en los PCC son efectivos (ver 4.6.6). Los resultados obtenidos en los procedimientos de comprobación definidos pueden servir de base para la revisión del sistema por la dirección (ver 4.2.3). 17 / 20 referencial Sal / versión 01

18 4.7. control de productos no conformes y retirada de productos. Se establecerán procedimientos documentados para garantizar y controlar que se evita el consumo o uso de productos y materiales no conformes. Este control incluirá la identificación, documentación, evaluación, la segregación (cuando sea posible), el tratamiento de los productos que no cumplen requisitos, y la notificación a las partes relevantes interesadas (autoridades / clientes / consumidores) así como los procesos para la retirada del producto. Los productos que hayan sido retirados por algún motivo (ver. 4.8) deberán mantenerse bajo supervisión hasta que se destruyan, se utilicen con fines distintos a los del consumo humano, se determine su inocuidad para el consumo humano o se reelaboren de manera que se asegure su inocuidad gestión de crisis alimentarias Con vistas a situaciones en las que tras su entrega, se detecte que los productos presentan un peligro para la seguridad alimentaria, la organización establecerá y mantendrá procedimientos documentados y registros para la gestión de crisis que incluyan entre otros puntos la identificación y comunicación a las partes relevantes interesadas (autoridades / clientes / consumidores), la retirada del producto y la gestión de las posibles actuaciones coordinadas necesarias dentificación y trazabilidad La organización debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para identificar el producto con los medios adecuados desde la recepción, durante todas las etapas de la producción, almacenamiento, expedición y en la entrega. La organización deberá documentar la sistemática implantada para garantizar la trazabilidad del producto, con materias primas y auxiliares utilizadas en la fabricación, con resultados de inspecciones de productos y de parámetros del proceso. Se deben guardar los registros relacionados con la trazabilidad del producto. El nivel de trazabilidad debe ser tal que asegure la efectividad de los mecanismos de retirada del producto del mercado medición y ensayo La organización documentará los métodos de medición y ensayo utilizados, garantizando que son adecuados y fiables. La organización establecerá los mecanismos necesarios para demostrar que los ensayos son adecuados para su uso previsto (métodos acreditados por organismo competente, validaciones, mecanismos de control de calidad del laboratorio, etc ) La organización debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de medida utilizados en la 18 / 20 referencial Sal / versión 01

19 inspección, medición o ensayos relacionados con la seguridad alimentaria. Se deben mantener registros de la calibración, verificación y mantenimiento. La organización mantendrá un inventario de dichos equipos La calibración o verificación de dichos equipos debe realizarse frente a equipos certificados que tengan una relación conocida y válida con patrones internacionales o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales normas, se documentarán las bases usadas para la calibración. En el caso de que la organización subcontrate los trabajos de calibración, verificación, mantenimiento o análisis, debe asegurarse que se cumplan los requisitos aquí definidos y se controlen y evalúen según lo indicado en el apartado 4.11 de la presente norma evaluación y control de proveedores La organización debe establecer el tipo y alcance del control a que deberá someter a los proveedores de aquellos productos y servicios que incidan sobre la seguridad alimentaria del producto terminado. Se debe conservar registros de los diferentes controles efectuados a los diferentes productos y servicios de cada proveedor, que evidencien que son aptos para introducirlos en el proceso de manera que no supongan un peligro para la salubridad de los productos. La organización dispondrá de la descripción de las materias primas, material de envase y embalaje y servicios subcontratados a proveedores, así como de toda la información necesaria y relevante para poder realizar el análisis de peligros adecuadamente. Se debe conservar registros de los proveedores aceptables La organización deberá asegurar que los proveedores conocen y cumplen los requisitos de seguridad alimentaria del presente referencial que aplican a las actividades que desarrollen comunicación interna La organización debe establecer y mantener al día procedimientos que garanticen que todo el personal involucrado en el Sistema Sal está debidamente informado sobre: Nuevos productos. Cambios en las materias primas, los productos o en los servicios. Cambios en los sistemas o en los equipos de producción. Cambios en las instalaciones de producción, la ubicación del equipo o en el ambiente circundante. Cambios en los programas de limpieza y desinfección. Cambios en los sistemas de envasado, almacenamiento y distribución. Cambios en el nivel de cualificación o en la asignación de funciones del personal; 19 / 20 referencial Sal / versión 01

20 Consultas relevantes de partes externas interesadas, así como las quejas y reclamaciones que indiquen peligro para la salud asociado con el producto. Exigencias legislativas. Exigencias de los clientes, del sector y otras exigencias que la organización se haya comprometido a observar. Condiciones o cambios que tengan un impacto en la seguridad alimentaria auditorias internas La organización debe planificar auditorias internas del Sistema Sal a intervalos definidos con el fin de comprobar que el sistema cumple con los requisitos establecidos en esta norma, se ha implantado y es eficaz. Los resultados de las auditorias deben registrarse y transmitirse al personal que tenga responsabilidad en el área auditada y deben servir como base para la revisión del Sistema por la Dirección (ver ) Como resultado de las auditorías internas realizadas, se deben implantar acciones correctivas cuando sea necesario y definirse los plazos y responsables para su implantación acciones correctivas del sistema La organización debe implantar acciones correctivas para eliminar o minimizar la causa de no conformidades. Las acciones correctivas deben documentarse asignando la responsabilidad de su implantación, el plazo máximo de ejecución y la responsabilidad de verificar la eficacia de la acción implantada. Las acciones correctivas implantadas y en curso debe servir como base para la revisión del sistema por la dirección.(ver 4.2.3) gestión de reclamaciones La organización debe establecer y documentar un sistema para la gestión adecuada de las reclamaciones, quejas o comentarios del cliente con el fin de implantar mejoras en el Sistema Sal. Siempre que sean necesarios se llevarán a cabo las acciones correctivas pertinentes (ver 4.14). Las reclamaciones deben servir como base para la revisión del sistema por la dirección (ver 4.2.3). 20 / 20 referencial Sal / versión 01