Tratamiento de mantenimiento con metadona Manual de práctica clínica

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1 Tratamiento de mantenimiento con metadona Manual de práctica clínica

2 Biblioteca de Catalunya. Datos CIP: Tratamiento de mantenimiento con metadona: manual de práctica clínica I Colom, Joan (Colom Farran), dir. II. Duro Herrero, Pilar, dir. III. Catalunya. Departament de Salut 1. Metadona - Uso terapéutico Edición llevada a cabo gracias a la colaboración de Laboratorios Generalitat de Catalunya. Departamento de Salud Edita: Subdirección General de Drogodependencias Dirección General de Salud Pública Primera edición en castellano: Barcelona, mayo de 2009 Tirada: ejemplares Depósito legal: B Revisión lingüística: Sección de Planificación Lingüística Diseño gráfico: Silvia Rotllant Maquetación: Leticia Sala Impresión: Gráficas Cuscó

3 Dirección JOAN COLOM FARRAN y PILAR DURO HERRERO Subdirección General de Drogodependencias Dirección General de Salud Pública Departamento de Salud Autores MONTSE ALMENDROS PLANA Centro de Atención y Seguimiento de Drogodependencias. Premià de Mar MERCÈ ARMELLES SEBASTIÀ Departamento de Relaciones Farmacéuticas Lilly FANNY BATLLE BATLLE Unidad de Conductas Adictivas Servicio de Psiquiatría Hospital de la Santa Creu i Sant Pau FERRAN BOLAO BARÓ Servicio de Medicina Interna Hospital Universitari de Bellvitge EUGENI BRUGUERA CORTADA Servicio de Psiquiatría Hospital Universitari Vall d'hebron JOSEP CADAFALCH ARPA Sección de Enfermedades Infecciosas Departamento de Medicina Interna y Complejo de Urgencias, Emergencias y Críticos (CUEC) Hospital de la Santa Creu i Sant Pau MIQUEL CASAS BRUGUÉ Servicio de Psiquiatría Hospital Universitari Vall d'hebron Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) XAVIER CASTELLS CERVELLÓ Servicio de Psiquiatría Hospital Universitari Vall d'hebron Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) CLAUDIO CASTILLO BUENAVENTURA Instituto de Atención Psiquiátrica, Salud Mental y Toxicomanías (IAPS)- Hospital del Mar JOAN COLOM FARRAN Subdirección General de Drogodependencias Dirección General de Salud Pública Departamento de Salud MARTA CORONADO PIQUERAS Subdirección General de Drogodependencias Dirección General de Salud Pública Departamento de Salud PILAR DURO HERRERO Subdirección General de Drogodependencias Dirección General de Salud Pública Departamento de Salud MIGUEL DEL RÍO MEYER Unidad de Drogodependencias Servicio de Psiquiatría Hospital Mútua de Terrassa JOSÉ A. DEL VILLAR RUIZ DE LA TORRE Servicio de Farmacia Hospital del Mar Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria FRANCINA FONSECA CASALS Instituto de Atención Psiquiátrica, Salud Mental y Toxicomanías (IAPS)- Hospital del Mar MONTSERRAT FUSTER CASAS Servicio de Medicina Interna Clínica Corachan Barcelona NORMA GARRIGA GARRIGA Consorcio de Educación de Barcelona JOSEP GUARDIA SERECIGNI Unidad de Conductas Adictivas Servicio de Psiquiatría Hospital de la Santa Creu i Sant Pau MICHAEL HERDMAN 3D Health Research, SL

4 RAQUEL IBARZ LÓPEZ 3D Health Research, SL JOSEP LLUÍS MATALÍ COSTA Servicio de Psiquiatría y Psicología. Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona ANDRÉS MARCO MOURIÑO Centro Penitenciario de Hombres de Barcelona Secretaría de Servicios Penitenciarios, Rehabilitación y Justicia Juvenil Departamento de Justicia JOSEP M. OLLÉ OLTRA Subdirección General de Drogodependencias Dirección General de Salud Pública Departamento de Salud MARTA PARDO GALLEGO Servicio de Psiquiatría y Psicología. Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona M. CRISTINA PINET OGUÉ Unidad de Conductas Adictivas Servicio de Psiquiatría Hospital de la Santa Creu i Sant Pau JOSEP M. QUERALTÓ COMPAÑÓ Servicio de Bioquímica Hospital de la Santa Creu i Sant Pau LUIS RAJMIL Agència d'avaluació i Tecnología i Recerca Mèdiques CatSalut. Servicio Catalán de la Salud JAUME ROIG LLAVERÍA Centro de Atención y Seguimiento de Drogodependencias Delta CARLOS RONCERO ALONSO Centro de Atención y Seguimiento de Drogodependencias Vall d'hebron Servicio de Psiquiatría Hospital Universitari Vall d'hebron Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) LLUÍS SAN MOLINA Servicio de Psiquiatría y Psicología. Hospital Sant Joan de Déu. Barcelona PILAR SARDÀ USTRELL Centro Penitenciario de Quatre Camins JOAQUIM M. SOLÉ MONTSERRAT Subdirección General de Drogodependencias Dirección General de Salud Pública Departamento de Salud PERE ANTON SOLER INSA Servicio de Psiquiatría Hospital Mútua de Terrassa JORDI TATO DOMINGO Unidad de Patología Dual Sagrado Corazón. Servicios de Salud Mental Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús MARTA TORRENS MÈLIC Instituto de Atención Psiquiátrica, Salud Mental y Toxicomanías (IAPS)- Hospital del Mar JOAN TREMOLEDA SINTES Centro de Salud Mental San Andrés Fundació Vidal i Barraquer JOAN TRUJOLS ALBET Unidad de Conductas Adictivas Servicio de Psiquiatría Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Entidades colaboradoras AGENCIA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA E INVESTIGACIÓN MÉDICAS 3D HEALTH RESEARCH, SL

5 Índice Prólogo 11 Presentación 13 Introducción 15 Capítulo 1. Descripción del proceso de elaboración del Manual de práctica clínica Establecimiento del grupo de trabajo Identificación y definición del ámbito del manual y elaboración del índice Asignación de los capítulos a los expertos Revisión de los capítulos para identificar puntos de conflicto o incertidumbre Proceso de consenso para resolver los puntos conflictivos identificados Inclusión de las recomendaciones y revisión final del manual Revisiones del Manual de práctica clínica y nuevas acciones que habría que emprender Recomendaciones 23 I. Aspectos generales 25 Capítulo 2. La eficacia de los tratamientos sustitutivos con opioides. Revisión de la evidencia científica La disminución del consumo de opioides ilegales Reducción de las conductas de riesgo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Disminución de las conductas ilegales Disminución del riesgo de sobredosis mortal Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud Retención en el tratamiento Conclusiones 35 Capítulo 3. Fisiología y farmacología de la metadona Farmacocinética Interacciones farmacológicas en pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona Efectos indeseables de la metadona Conclusiones 47 Capítulo 4. Elaboración y presentaciones Fórmulas para la elaboración de la solución de metadona Normas para la elaboración de la solución de metadona Conclusiones 55 5

6 Tratamiento de mantenimiento con metadona. Manual de práctica clínica II. Práctica clínica 57 Capítulo 5. Aspectos relacionados con las creencias y actitudes de los profesionales Creencias sobre el proceso de admisión en el tratamiento de mantenimiento con metadona Creencias sobre la supuesta homogeneidad de criterios en el seno del equipo Creencias sobre el objetivo de la abstinencia El marco terapéutico y las actitudes de los profesionales Creencias sobre el mal pronóstico de quien ha fracasado en tratamiento de mantenimiento con metadona Conclusiones 64 Capítulo 6. Admisión de los pacientes Factores que intervienen en la elección Criterios de inclusión 69 Capítulo 7. Recomendaciones para la dosificación de la metadona Información que hay que dar al paciente sobre el tratamiento de mantenimiento con metadona Características del caso que hay que tener en cuenta Pacientes con más riesgo de intoxicarse con la metadona Proceso de inducción Dosis de mantenimiento Utilización de las concentraciones plasmáticas de metadona para su dosificación 74 Capítulo 8. Control de tóxicos Introducción Estrategias Aspectos preanalíticos Aspectos analíticos Aspectos postanalíticos: interpretación Drogas individuales 96 Capítulo 9. Take home Utilidad Procedimiento Riesgos del take home y su manejo Criterios para conceder el take home Dosis para dispensar Motivos para retirar el privilegio del take home 107 Capítulo 10. Abuso de sustancias en tratamientos de mantenimiento con metadona. Manejo clínico Heroína Alcohol 110 6

7 3. Benzodiacepinas Cocaína Abuso de múltiples sustancias Monitorización y seguimiento Conclusiones 119 Capítulo 11. Planificación del tratamiento, evaluación del progreso del paciente en tratamiento y valoración clínica continuada Intensidad y duración del tratamiento Motivación para el cambio frente a motivación para el tratamiento Retención en el tratamiento Prevención de recaídas Implicación de la familia y de otros miembros significativos en el tratamiento 125 Capítulo 12. Servicios asociados a los tratamientos de mantenimiento con metadona Utilidad y necesidad de ofrecer servicios médicos y psicosocialesasociados a la dispensación de metadona Tipos de servicios asociados a las terapias de mantenimiento con metadona Aportaciones desde el modelo de reducción de daños relacionados con el consumo a las características generales de los servicios específicos o inespecíficos que atienden a drogodependientes Conclusiones 134 Capítulo 13. Atención orgánica Introducción: actividades preventivas y terapéuticas de las enfermedadesrelacionadas con el consumo de drogas Educación sanitaria Tuberculosis Infecciones de transmisión sexual (ITS) Virus de la hepatitis A (VHA) Virus de la hepatitis B (VHB) Virus de la hepatitis C (VHC) Tétanos Infecciones bacterianas Control médico de los pacientes seronegativos respecto del VIH 141 Capítulo 14. Manejo del dolor y otras situaciones especiales en pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona Sobredosis de metadona Manejo del tratamiento con metadona en situaciones especiales 147 Capítulo 15. Manejo del tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Transmisión del VIH y metadona Adherencia a los tratamientos antirretrovirales y metadona Interacciones farmacológicas, metadona y antirretrovirales 151 Índice 7

8 Tratamiento de mantenimiento con metadona. Manual de práctica clínica Capítulo 16. Programa de atención a pacientes drogodependientes en tratamiento con agonistas opiáceos en las oficinas de farmacia Competencias profesionales del farmacéutico de OF en la atención a los drogodependientes Desarrollo de los tratamientos de mantenimiento con metadona en las OF Estudio descriptivo de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona en las OF Conclusiones 167 Capítulo 17. Desintoxicación y alta Motivos para desintoxicarse de la metadona La desintoxicación de metadona Fase posterior a la desintoxicación 176 III. Poblaciones especiales 179 Capítulo 18. Atención a los pacientes con patología dual Concepto de patología dual Prevalencia de la patología dual Diagnóstico Pacientes en terapia de mantenimiento con metadona con psicosis Pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona con trastornos afectivos Pacientes en TMM con trastornos de ansiedad Pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona con trastornos de personalidad Conclusiones 190 Capítulo 19. Atención a la mujer embarazada Objetivos Recomendaciones del tratamiento de mantenimiento con metadona Ventajas e inconvenientes de los tratamientos de mantenimiento con metadona en mujeres embarazadas 196 Capítulo 20. Jóvenes y tratamiento de mantenimiento con metadona 201 Capítulo 21. Tratamientos de mantenimiento con metadona en centros penitenciarios Consumo de drogas y prisión Políticas de tratamiento de drogodependencias en la prisión Conclusiones 210 8

9 IV. Normativa 211 Capítulo 22. Viajar con metadona 213 Capítulo 23. Legislación sobre los tratamientos de mantenimiento con metadona Antecedentes Normativa vigente 218 Capítulo 24. Metadona y conducción de vehículos de motor 221 Capítulo 25. Derechos de los pacientes El consentimiento informado 227 Referencias 231 Anexo 1. Recomendaciones para la administración y el control de Metasedin comprimidos para el tratamiento de mantenimiento con metadona 255 Anexo 2. Orden de 20 de febrero de 1991, reguladora de los tratamientos que contempla el Real decreto 75/1990, de 19 de enero 259 Anexo 3. Real Decreto 75/1990, de 19 enero, que regula los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos 263 Anexo 4. Real Decreto 5/1996, de 15 de enero, sobre modificación del Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientesde los mismos, y de ampliación de su anexo 269 Anexo 5. Notificación de inclusión en tratamiento con agonistas opiáceos 273 Anexo 6. Lista mensual de usuarios en tratamiento con agonistas opiáceos 275 Anexo 7. Notificación de inclusión en tratamiento con agonistas opiáceos en oficinas de farmacia 277 Anexo 8. Hoja mensual de control del tratamiento con agonistas opiáceos 279 Anexo 9. Guía breve de los tratamientos de mantenimiento con metadona 281 Índice 9

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11 Prólogo La magnitud de los problemas de salud generados por el consumo y la dependencia de drogas ha motivado que la Administración sanitaria catalana considere la prevención y el abordaje de las drogodependencias como un ámbito de intervención prioritaria, y de este modo queda reflejado en el Plan de salud de Cataluña. Clásicamente, en drogodependencias se han establecido tres niveles de actuación: las políticas de prevención comunitaria, las actividades asistenciales y la rehabilitación psicosocial. Las primeras tienen un marcado componente intersectorial, las actividades asistenciales están vinculadas a los centros de la Red de Atención a las Drogodependencias (XAD) y la rehabilitación tiene un evidente carácter comunitario. Actualmente, la incorporación de nuevos programas terapéuticos y de prevención para hacer frente a las nuevas adicciones y los nuevos patrones de consumo; la mejora del nivel de calidad, equidad y efectividad de los recursos asistenciales; el proceso continuo de formación de los profesionales, y el impulso de la investigación, son elementos indispensables para establecer estrategias dirigidas a reducir el impacto de las drogodependencias en la salud y mejorar la calidad de vida de la población. La mejora de la calidad es uno de los objetivos prioritarios de todos los servicios asistenciales. En consonancia con este objetivo, el Departamento de Salud impulsó en el año 2001 un proyecto de evaluación externa de la calidad de los centros de atención y seguimiento (CAS) de la XAD, con el fin de conocer la situación del sector, garantizar un nivel básico de calidad y servir de impulso para la mejora. Fruto de este proceso, que se llevó a cabo con la implicación de un gran número de profesionales del sector, se elaboró un documento de recomendaciones para el cumplimiento de los indicadores consensuados. La elaboración de protocolos sobre aspectos concretos de la asistencia fue considerada, entre otras recomendaciones, como un elemento de gran relevancia para mejorar la calidad de la atención, ya que el hecho de que las líneas de actuación consten por escrito permite simplificar y agilizar las tareas asistenciales, mejorar la seguridad al disminuir la posibilidad de errores y disminuir la variabilidad. Los manuales y las guías de práctica clínica van un paso más allá de los protocolos, ya que representan no sólo la recopilación de las actuaciones ante una situación determinada, sino que implican el consenso de profesionales de todo un sector que constituyen una referencia para la actuación ante una patología específica. El manual que tienen en las manos es el producto de todo un trabajo de consenso entre profesionales que trabajan día a día en el campo de las adicciones. Su publicación pretende ayudar en la práctica diaria a estos profesionales y contribuir al proceso de mejora de la actividad asistencial en los centros de atención a las drogodependencias, incorporando de forma decidida los principios bioéticos como reflejo del respeto a las personas. MARINA GELI FÀBREGA Consejera de Salud 11

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13 Presentación En la segunda mitad de los años ochenta, con la aparición de la infección por el VIH y su elevada prevalencia en la población de consumidores de drogas por vía parenteral, se puso de manifiesto que las estrategias adoptadas hasta el momento para hacer frente al consumo de drogas ilegales podían tener el efecto paradoxal de contribuir a propagar la pandemia más que a controlarla. Este hecho impulsó un cambio en la política sanitaria en materia de drogodependencias. Si inicialmente el objetivo prioritario era la abstinencia completa de sustancias, la necesidad de minimizar los daños asociados al consumo impulsó nuevos programas, entre los cuales destacan los tratamientos de mantenimiento con metadona (TMM). Los tratamientos de mantenimiento con agonistas opiáceos han mejorado notablemente la calidad de vida de los pacientes, al incidir en la disminución de las conductas de riesgo asociadas al consumo, la mortalidad y la conflictividad legal relacionada con las drogodependencias. También han propiciado el control del consumo de opiáceos ilegales, así como la adaptación social y laboral de los pacientes. Son, por lo tanto, una alternativa eficaz tanto para el tratamiento de las drogodependencias, como para la reducción de los riesgos y daños asociados. En el proceso de mejora continua de la calidad de los servicios, se deben examinar y actualizar los procesos asistenciales y los resultados de los TMM en función de las revisiones sistemáticas basadas en la evidencia científica. En Cataluña, los TMM se ofrecen en la totalidad de centros ambulatorios de drogodependencias ampliamente distribuidos por el territorio. Con la experiencia obtenida en estos años de evolución, el volumen Tratamientos de mantenimiento con metadona. El Manual de práctica clínica pretende ser una herramienta útil para disminuir la variabilidad de la práctica clínica y garantizar un nivel óptimo de calidad y una mejora de la atención sanitaria. ANTONI PLASÈNCIA TARADACH Director General de Salud Pública 13

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15 Introducción El desarrollo científico experimentado en los últimos años en el ámbito de las drogodependencias ha propiciado, por una parte, un avance importante en el conocimiento de la etiopatogenia de las conductas aditivas y, por otra, la aparición de prometedoras innovaciones terapéuticas. Uno de los retos actuales es la incorporación a la práctica clínica de los nuevos hallazgos según la evidencia científica disponible. Para llegar a este objetivo, aunque existen varios procedimientos, uno de los métodos cada vez más utilizados en otras áreas médicas es la elaboración de guías y manuales de práctica clínica. Estas publicaciones, que recogen la evidencia científica existente, junto con las recomendaciones de expertos, tienen como objetivo llegar a ser instrumentos útiles para mejorar la práctica clínica de los profesionales de la salud y para minimizar la variabilidad en la atención al paciente. El tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM), si bien no representa una innovación terapéutica, ya que desde hace décadas constituye el procedimiento de elección para los pacientes dependientes de opiáceos que fracasan repetidamente en los programas libres de drogas, se caracteriza por una gran variabilidad en su aplicación clínica. La elaboración de protocolos y de directrices puede contribuir de manera notable a homogeneizar su práctica. En algunos países existen, desde hace tiempo, guías de práctica clínica sobre los TMM; en Cataluña, sin embargo, no contábamos hasta el momento con ninguna propia. La traducción de una guía ya existente, si bien podía representarun procedimiento rápido y asequible para disponer de este material, implicaba ineludiblemente la adaptación del contenido teniendo en cuenta las especificidades relacionadas con la normativa vigente y las características peculiares del entorno de nuestro país. Esta adaptación habría resultado muy costosa en tiempo y en esfuerzos. Por este motivo, la Subdirección General de Drogodependencias de la Dirección General de Salud Pública consideró más adecuada la elaboración de un texto propio adaptado a las nuevas necesidades y a las recomendaciones más actuales para el manejo de los pacientes en TMM. El manual que presentamos se ha hecho, pues, aplicando las normas básicas utilizadas para la elaboración de guías de práctica clínica, es decir, incluyendo la mejor evidencia posible sobre la base de revisiones sistemáticas de la literatura, con recomendaciones claras y cortas, y en ausencia de una evidencia fiable en la literatura, incorporando la opinión de expertos por medio de técnicas de consenso como el método Delphi. Por otra parte, el manual se ha ampliado con revisiones de cada tema para describir el marco en el que actualmente se desarrollan los TMM. En ediciones futuras, la publicación se ajustará más estrictamente al modelo de guía de práctica clínica, es decir, se obviará la información adicional y el formato será más corto y gráfico. Esperamos que este Manual de práctica clínica contenga toda la información necesaria para que los profesionales sanitarios que trabajan en los TMM pue- 15

16 Tratamiento de mantenimiento con metadona. Manual de práctica clínica dan optimizar su atención a los pacientes, y sirva para aclarar las dudas que puedan tener en cuanto a los aspectos relevantes de este tipo de tratamiento. Finalmente, queremos dar las gracias a todas las personas que han participado en la elaboración del manual por su dedicación y, sobre todo, por su entusiasmo en el siempre complejo proceso del consenso. JOAN COLOM FARRAN PILAR DURO HERRERO 16

17 Capítulo 1 Descripción del proceso de elaboración del Manual de práctica clínica JOAN COLOM FARRAN, MICHAEL HERDMAN, RAQUEL IBARZ LÓPEZ, LLUIS RAJMIL y PILAR DURO HERRERO Este manual desarrolla los aspectos más relevantes de la práctica clínica de los tratamientos de mantenimiento con metadona (TMM). Su objetivo es presentar a los profesionales sanitarios que trabajan con pacientes en TMM un texto de consulta que dé una respuesta rápida a las cuestiones que se plantean en su manejo diario, como las relacionadas con la dosificación y las interacciones farmacológicas del fármaco, los criterios para el take home, los aspectos legales del tratamiento, su situación en los distintos países del mundo o el procedimiento para el transporte de la metadona. También incluye recomendaciones sobre cada uno de los aspectos tratados con el fin de facilitar la toma de decisiones en la práctica clínica, la reducción de la variabilidad en la aplicación del tratamiento, el desarrollo de estándares de calidad asistencial y la mejora de los resultados (Woolf y col. 1999). El proceso de elaboración del manual se ha llevado a cabo según las siguientes pautas: 1. Creación de un grupo de trabajo. 2. Identificación y definición del ámbito del manual y elaboración del índice de capítulos. 3. Asignación a cada experto de los capítulos que va a desarrollar según su experiencia. 4. Revisión conjunta de los capítulos e identificación de los puntos de conflicto o incertidumbre. 5. Realización de un proceso de consenso para resolver los puntos conflictivos identificados. 6. Inclusión de las recomendaciones obtenidas en el proceso de consenso en la versión final del manual y revisión de todos los capítulos en el grupo de trabajo, con la inclusión posterior de las modificaciones con el consentimiento de los autores. 1. Establecimiento del grupo de trabajo El primer paso para la elaboración del Manual de práctica clínica del tratamiento de mantenimiento con metadona fue la creación de un grupo de trabajo constituido por expertos clínicos en TMM y expertos en metodologías de consenso. Uno de los criterios para la constitución del grupo fue la multidisciplinariedad a fin de que estuvieran representados los diferentes profesionales sanitarios que llevan a cabo los TMM. Así, el grupo estuvo integrado por psiquiatras, médicos, psicólogos, diplomados de enfermería, farmacéuticos e investigadores con experiencia en métodos de consenso. 17

18 Tratamiento de mantenimiento con metadona. Manual de práctica clínica 2. Identificación y definición del ámbito del manual y elaboración del índice Los temas que iban a tratarse fueron seleccionados por consenso entre todos los integrantes del grupo de trabajo, partiendo de una primera propuesta de los coordinadores, con el objetivo de abordar aspectos de actuación clínica, pero también aspectos legales y organizativos Elaboración del índice del manual A partir de los temas seleccionados, se elaboró el índice de capítulos que constituirían el cuerpo del manual. En total surgieron veinticinco capítulos divididos en cuatro bloques básicos: Aspectos generales (del capítulo 2 al 4), Práctica clínica (del capítulo 5 al 17), Poblaciones especiales (del capítulo 18 al 21) y Normativa (del capítulo 22 al 25). 3. Asignación de los capítulos a los expertos Una vez definidos, los capítulos se distribuyeron entre los profesionales del grupo de trabajo, de acuerdo con su experiencia y su interés, para su desarrollo. Se programaron reuniones mensuales para seguir el proceso de redacción y también para discutir el contenido del primer borrador de cada uno de los capítulos. Aunque no se ha hecho una revisión sistemática de cada apartado, puesto que no hay evidencia científica sobre todos los temas abordados, se ha pedido a los autores que la revisión bibliográfica aborde el análisis de la mejor evidencia disponible para apoyar las recomendaciones del manual y/o que se basen en revisiones sistemáticas recientes y, en general, en la evidencia más relevante sobre las materias tratadas. 4. Revisión de los capítulos para identificar puntos de conflicto o incertidumbre Las primeras versiones de los capítulos fueron revisadas por el grupo de trabajo con el fin de identificar los puntos de conflicto o de incertidumbre, especialmente aquellos capítulos que requerían ser sometidos a un proceso de consenso para poder llegar a recomendaciones claras para incluir en el manual. En algunos casos, no fue posible fundamentar las recomendaciones de los capítulos en los resultados de la revisión sistemática. Por este motivo, el grupo de trabajo responsable de la revisión del contenido elaboró un conjunto de recomendaciones relativas a algunos aspectos de los TMM sobre los que hay un nivel bajo de evidencia científica y/o un grado elevado de variabilidad en la práctica clínica. 18

19 Capítulo 1. Descripción del proceso de elaboración del Manual de práctica clínica 5. Proceso de consenso para resolver los puntos conflictivos identificados Las recomendaciones relativas a temas sobre los que hay un bajo nivel de evidencia científica y/o un grado elevado de variabilidad en la práctica clínica se sometieron a un proceso de consenso. Para llegar al consenso de aceptación de las recomendaciones se siguió el método Delphi Método Delphi: características generales El método Delphi utiliza un procedimiento, minuciosamente elaborado, para medir y promover el consenso entre expertos a través de la comunicación indirecta entre los participantes. Esta técnica consiste en remitir, en rondas sucesivas, una serie de cuestionarios por correo (en este caso, por correo electrónico), de las cuales se obtiene la información que constituirá la base de los cuestionarios siguientes. El método Delphi presenta tres características fundamentales: Respuestas anónimas Ninguno de los expertos consultados conoce las respuestas individuales del resto de participantes. Interacción y retroalimentación controladas De esta manera, los expertos van conociendo los distintos puntos de vista y pueden ir modificando su opinión. Respuesta del grupo en forma cuantitativa Posibilidad de indicar el grado de acuerdo obtenido para cada uno de los elementos introducidos Método Delphi El método Delphi consta de tres fases: Fase 1. Exploración del tema de discusión y elaboración de la primera versión del cuestionario de consenso. Fase 2. Entrega de la primera versión del cuestionario de consenso al grupo de expertos, para desarrollar, posteriormente, nuevas versiones del cuestionario en las que únicamente se incluirán los puntos que no hayan alcanzado un nivel de consenso aceptable en los cuestionarios anteriores. Fase 3. Evaluación de los resultados y, en este caso, selección definitiva de las recomendaciones que se incluirán en el manual. En el caso del desarrollo del Manual de práctica clínica, durante la fase 1, el grupo de trabajo elaboró un documento inicial en el que se detallaron los puntos que se consideraron susceptibles de ser sometidos a consenso, ante la falta de evidencia clínica y la conveniencia de hacer recomendaciones al respecto. 19

20 Tratamiento de mantenimiento con metadona. Manual de práctica clínica El documento inicial, con 33 temas, fue el primer paso para la elaboración de la primera versión del cuestionario de consenso. Para poder redactar los temas incluidos en el documento inicial de forma adecuada para el Delphi, así como para poder añadir otros aspectos que pudieran resultar importantes y susceptibles de ser sometidos a un proceso de consenso, se realizó una reunión con los expertos. A partir de la reunión de expertos, se eliminaron un total de 7 temas de los 33 propuestos en el documento inicial, además (a) se modificó el formato original de los 24 temas escogidos, (b) se conservó la formulación original de 2 y (c) se sugirieron 7 temas nuevos, de los cuales se aceptaron 6 para incluirlos en el cuestionario definitivo. En total, el cuestionario resultante constó de 32 puntos formulados en forma de recomendaciones, agrupadas en cuatro secciones distintas: Entrada, seguimiento y finalización en el tratamiento de mantenimiento en metadona (16 puntos) Take home (5 puntos) Embarazo (3 puntos) Otros temas (8 puntos) Las opciones de respuesta posibles fueron: Muy de acuerdo con que se incluya como recomendación De acuerdo con que se incluya como recomendación En desacuerdo con que se incluya como recomendación Muy en desacuerdo con que se incluya como recomendación El criterio que se utilizó para considerar que se había llegado a consenso o no en cada una de las recomendaciones se estableció a priori del análisis de los datos, y se definió que habría consenso en cada una de las recomendaciones cuando las parejas de respuestas Muy de acuerdo-de acuerdo o Muy en desacuerdo- En desacuerdo acumularan al menos el 90% del total de respuestas. En la fase 2 del Delphi, el cuestionario se sometió a un amplio grupo de profesionales del campo de las drogodependencias, y al mismo grupo de trabajo. Así, contestaron un total de 44 profesionales con experiencia reconocida en el tratamiento de mantenimiento con metadona. Se buscó la multidisciplinariedad del grupo con el fin de garantizar la máxima representatividad. El grupo estuvo formado por médicos, enfermeras, psicólogos, farmacéuticos y trabajadores sociales, entre otros. A todos ellos se les envió por correo electrónico una carta de presentación en la que se les invitaba a participar. Una vez accedieron a participar, se envió otra carta explicando detalladamente el procedimiento que había que seguir y en la que se adjuntaba el cuestionario que había que rellenar. Se dio un margen de cinco días para devolver el cuestionario contestado Resultados del proceso de consenso Delphi En total se logró un consenso en 28 de los 32 puntos que se incluyen al final de los capítulos correspondientes. En la primera ronda del proceso, se alcanzó un 20

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