Prospecto: información para el paciente. FEMARA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Letrozol

Transcripción

1 Prspect: infrmación para el paciente FEMARA 2,5 mg cmprimids recubierts cn película Letrzl Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted, y n debe dársel a tras persnas aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4. Cntenid del prspect 1. Qué es Femara y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Femara 3. Cóm tmar Femara 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Femara 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Femara y para qué se utiliza Qué es Femara y cóm actúa Femara cntiene un principi activ denminad letrzl. Pertenece a un grup de medicaments denminads inhibidres de la armatasa. Es un tratamient hrmnal ( endcrin ) del cáncer de mama. El crecimient del cáncer de mama está estimulad habitualmente pr estrógens, que sn las hrmnas sexuales femeninas. Femara reduce la cantidad de estrógen mediante el blque de una enzima ( armatasa ) implicada en la prducción de estrógens y pr tant puede blquear el crecimient de cánceres de mama que necesitan ls estrógens para crecer. Cm cnsecuencia, las células del tumr crecen de frma más lenta bien para el crecimient y/ la extensión a tras partes del cuerp. Para qué se utiliza Femara Femara se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasad la menpausia, es decir el cese de ls perids menstruales. Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuev. Se puede utilizar cm el primer tratamient antes de la cirugía de cáncer de mama, en cas que n sea adecuada la cirugía de frma inmediata, se puede utilizar cm primer tratamient después de la cirugía de cáncer de mama, después de cinc añs de tratamient cn tamxifen. Femara también se utiliza para prevenir que el tumr de mama se extienda a tras partes del cuerp en pacientes cn un cáncer de mama avanzad. Si tiene alguna pregunta sbre cóm actúa Femara el mtiv pr el que le han recetad este medicament, cnsulte cn su médic. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Femara Siga cuidadsamente tdas las instruccines de su médic. Pueden ser diferentes de la infrmación general cntenida en este prspect. N tme Femara - si es alérgic a letrzl a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (incluids en la sección 6),

2 - si tdavía tiene cicls menstruales, es decir n ha llegad a la menpausia, - si está embarazada, - si está en perid de lactancia. Si algun de ests cass es aplicable a usted, n tme este medicament e infrme a su médic. Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Femara - si sufre una enfermedad grave de riñón, - si sufre una enfermedad grave del hígad, - si tiene antecedentes de steprsis fracturas de huess (ver también Cntrl del tratamient cn Femara en la sección 3). Si algun de ests cass es aplicable a usted, infrme a su médic. Su médic l tendrá en cuenta durante su tratamient cn Femara. Niñs y adlescentes (menres de 18 añs) Ls niñs y adlescentes n deben utilizar este medicament. Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 añs) Las persnas a partir de 65 añs pueden utilizar este medicament a la misma dsis que para ls adults. Tma de Femara cn trs medicaments Cmunique a su médic farmacéutic que está tmand, ha tmad recientemente pdría tener que tmar cualquier tr medicament, incluyend ls medicaments sin receta médica. Embaraz, lactancia y fertilidad - Sól debe tmar Femara si ha pasad la etapa de la menpausia. Sin embarg, su médic deberá cmentar cn usted el us de una anticncepción eficaz, puest que tdavía pdría quedarse embarazada durante el tratamient cn Femara. - N debe tmar Femara si está embarazada en perid de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Cnducción y us de máquinas Si se siente maread, cansad, si tiene smnlencia n se siente bien, n cnduzca ni maneje herramientas máquinas hasta que se sienta bien de nuev. Femara cntiene lactsa Femara cntiene lactsa (azúcar de la leche). Si su médic le ha indicad que padece una intlerancia a cierts azúcares, cnsulte cn él antes de tmar este medicament. Us en deprtistas: Este medicament cntiene letrzl que puede prducir un resultad psitiv en las pruebas de cntrl de dpaje. 3. Cóm tmar Femara Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic farmacéutic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. La dsis nrmal es de un cmprimid de Femara una vez al día. Si tma Femara a la misma hra cada día, le ayudará a recrdar cuánd debe tmar el cmprimid. El cmprimid se puede tmar cn sin cmida y se debe tragar enter cn un vas de agua u tr líquid. Durante cuánt tiemp tmar Femara Cntinúe tmand Femara cada día durante el tiemp que le indique su médic. Puede necesitar

3 tmarl durante meses inclus añs. Si tiene alguna duda sbre cuánt tiemp debe tmar Femara, cnsulte a su médic. Cntrl del tratamient cn Femara Sól debe tmar este medicament baj un estrict cntrl médic. Su médic va a cntrlar periódicamente su situación para cmprbar que el tratamient tiene el efect adecuad. Femara puede casinar una disminución del grsr del hues una pérdida de hues (steprsis) debid a la disminución de estrógens en el cuerp. Su médic puede decidir realizar medidas de la densidad de hues (una manera de cntrlar la steprsis) antes, durante y después del tratamient. Si tma más Femara del que debe Si ha tmad demasiads cmprimids de Femara, si accidentalmente tra persna ha tmad ls cmprimids, cntacte cn su médic acuda al hspital inmediatamente. Muéstreles el envase de ls cmprimids. Puede ser que necesite tratamient médic. También puede llamar al Servici de Infrmación Txiclógica, Tf: , indicand el medicament y la cantidad tmada. Si lvidó tmar Femara - Si es casi la hra del siguiente cmprimid (p.ej. faltan 2 ó 3 hras), n tme la dsis que lvidó y tme la siguiente dsis a la hra que le tcaba. - De l cntrari, tme la dsis tan prnt cm l recuerde, y tme después el siguiente cmprimid cm l haría nrmalmente. - N tme una dsis dble para cmpensar las dsis que ha lvidad. Si interrumpe el tratamient cn Femara N deje de tmar Femara a mens que se l diga su médic. Ver también la sección Durante cuánt tiemp tmar Femara. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. La mayría de ls efects adverss sn leves a mderads y generalmente desaparecen después de pcs días pcas semanas de tratamient. Alguns de ests efects adverss, cm ls sfcs, la pérdida de cabell las hemrragias vaginales, pueden ser debids a la falta de estrógens. N se alarme pr esta lista de psibles efects adverss. Puede ser que n experimente ningun de ells. Alguns efects adverss pueden ser graves: Efects pc frecuentes rars (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): - Debilidad, parálisis pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerp (particularmente braz pierna), pérdida de crdinación, náuseas, dificultad al hablar respirar (sign de una alteración en el cerebr, p.ej. accidente cerebrvascular). - Dlr presiv y de aparición repentina en el pech (sign de alteración del crazón). - Dificultad para respirar, dlr en el pech, desvanecimient, ritm cardiac rápid, clración azulada de la piel, dlr repentin en el braz, la pierna el pie (signs que se ha frmad un cágul en la sangre). - Hinchazón y enrjecimient en una vena que es extremadamente blanda y psiblemente dlrsa al tcarla. - Fiebre grave, resfriad úlceras en la bca debidas a infeccines (falta de glóbuls blancs).

4 - Visión brrsa de frma cntinuada. Si se encuentra en algun de ls cass anterires, infrme a su médic inmediatamente. También debe infrmar a su médic inmediatamente si presenta algun de ls siguientes síntmas durante el tratamient cn Femara: - Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signs de reacción alérgica). - Clr amarill en la piel y ls js, náuseas, pérdida de apetit, scurecimient del clr de la rina (signs de hepatitis). - Erupción, enrjecimient de la piel, ampllas en ls labis, js bca, descamación de la piel, fiebre (signs de alteración de la piel). Alguns efects adverss sn muy frecuentes. Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.. - Sfcs - Nivel elevad de clesterl (hiperclesterlemia) - Fatiga - Aument de la sudración - Dlr en ls huess y las articulacines (artralgia) Si algun de ests efects le afecta de frma grave, cnsulte cn su médic. Alguns efects adverss sn frecuentes. Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes. - Erupción en la piel - Dlr de cabeza - Mare - Malestar general - Trastrns gastrintestinales cm náuseas, vómits, indigestión estreñimient, diarrea - Aument disminución del apetit - Dlr muscular - Adelgazamient pérdida de huess (steprsis), que prvca fracturas en ls huess en alguns cass (ver también la sección Cntrl del tratamient cn Femara en la sección 3 ) - Hinchazón de brazs, mans, pies, tbills (edema) - Depresión - Aument de pes - Pérdida de cabell - Aument de la presión arterial (hipertensión) - Dlr abdminal - Sequedad de la piel - Hemrragia vaginal Si algun de ests le afecta a usted de frma grave, infrme a su médic. Alguns efects adverss sn pc frecuentes. Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes. - Trastrns nerviss cm ansiedad, nervisism, irritabilidad, adrmecimient, prblemas de memria, smnlencia, insmni - Dlr sensación de quemazón en las mans las muñecas (síndrme del túnel carpian) - Prblemas de sensibilidad, especialmente en el tact - Alteracines de ls js cm visión brrsa, irritación de ls js - Palpitacines, ritm rápid del crazón - Trastrns en la piel cm picr (urticaria) - Descargas sequedad vaginal - Rigidez de las articulacines (artritis) - Dlr en ls pechs - Fiebre - Sed, trastrn del gust, sequedad de la bca - Sequedad de las membranas mucsas - Disminución del pes - Infección del tract urinari, aument de frecuencia para rinar - Ts

5 - Aument del nivel de enzimas Efects adverss cn frecuencia n cncida (n puede estimarse a partir de ls dats dispnibles) Ded en gatill, una situación en que su ded ded grd se queda blquead en psición dblada. Si algun de ests le afecta a usted de frma grave, infrme a su médic. Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic, farmacéutic enfermer, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarl directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de Medicaments de Us Human: httpss:// Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Femara - Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. - N utilice Femara después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al últim día del mes que se indica. - N cnservar a temperatura superir a 30ºC. - Cnservar en el embalaje riginal para prtegerl de la humedad. - N utilice ningún envase que esté dañad muestre signs de manipulación. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma, ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Femara - El principi activ es letrzl. Cada cmprimid recubiert cn película cntiene 2,5 mg de letrzl. - Ls demás cmpnentes (excipientes) sn lactsa mnhidrat, celulsa micrcristalina, almidón de maíz, almidón gliclat sódic de patata, estearat de magnesi, sílice clidal anhidra. El recubrimient se cmpne de hiprmelsa, talc, macrgl 8000, dióxid de titani (E171) y óxid de hierr amarill (E172). Aspect del prduct y cntenid del envase - Femara se presenta cm cmprimids recubierts cn película. Ls cmprimids sn de clr amarill scur y rednds. Tienen la marca FV en una cara y CG en la tra cara. - Cada envase cn blísters cntiene 10, 14, 28, 30 ó 100 cmprimids. Puede que n estén dispnibles tds ls envases en su país. Titular de la autrización de cmercialización Nvartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Crts Catalanes, Barcelna, España Respnsable de la fabricación Nvartis Farmacéutica, S.A. Rnda de Santa María 158 (Barberá del Vallès) Barcelna, España

6 NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. U.K. Wimblehurst Rad, (Hrsham, West Sussex) - RH12 5AB - Rein Unid NOVARTIS PHARMA GMBH Rnstrasse 25 (Nürnberg) - D Alemania NOVARTIS PHARMA, S.A.S. 2-4, Rue Linel Terray (BitePstale 308) (Rue ilmalmaisn, Paris) - F Francia SALUTAS PHARMA GMBH Ott Vn GuerickeAlle, 1 (Barleben) - D Alemania NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. U.K. Frimley Business Park. (Frimley Camberley, SURREY) - GU16 55G - Rein Unid NOVARTIS SVERIGE AB Kemistvagen (Taby) - S Suecia NOVARTIS FINLAND OY Metsanneidnkujaq (Esp) - FIN Finlandia NOVARTIS HUNGARIA KFT. Bartk Belaut (Budapest) Hungría NOVARTIS PHARMA NV Medialaan 40 (Vilvrde) Bélgica NOVARTIS PHARMA GMBH STELLA-KLEIN-LÖW-WEG 17 (WIEN) Austria NOVARTIS PHARMA BV RAAPOPSEWEG 1 (ARNHEM) - NL Paises Bajs NOVARTIS FARMA S.P.A. ViaPrvincialeSchit 131 (Trre Annunziata) Italia V.J. SALOMONE PHARMA LTD 75, Simpsn Street (Marsa) - MRS Malta NOVARTIS HEALTHCARE A/S EdvardThmsensVej 14,3. (Cpenhagen) - DK Dinamarca NOVARTIS SRO NaPankraci 1724/129 Nusle (Praga) República Checa NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. Avenida Prfessr Dutr Cavac Silva, nº 10E (Taguspark, Prt Salv) Prtugal

7 NOVARTIS (HELLAS) S.A.C.I. 120 Km Natinal Rad Athens-Lamia (Metamrphsis) Grecia NOVARTIS NORGE AS Pstbks 4284, Nydalen (Osl) Nruega DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD. 21 Kasu Street, PO Bs (Nicsia) Chipre Este medicament está autrizad en ls estads miembrs del Espaci Ecnómic Eurpe cn ls siguientes nmbres: Alemania Femara Hungría Femara Austria Femara Islandia Femar Bélgica Femara Italia Femara Bulgaria Femara Letnia Femara Chipre Femara Lituania Femara Dinamarca Femar Luxemburg Femara Estnia Femara Malta Femara Eslvaquia Femara Nruega Femar Eslvenia Femara Plnia Femara Finlandia Femar Prtugal Femara Francia Femara Rein Unid Femara Grecia Femara República Checa Femara Irlanda Femara Rumanía Femara Hlanda Femara Suecia Femar Fecha de la última revisión de este prspect: Juni 2014 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS)