Í N D I C E. Aniversario. Normalización nacional en CEM Victoria Molina López Laboratorio de Campos Electromagnéticos

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1 Metrología Boletín Informativo Noviembre, 2004 Aniversario CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA Í N D I C E NORMALIZACIÓN EN CEM ámbito nacional 1 Normalización nacional en CEM Victoria Molina López Laboratorio de Campos Electromagnéticos 7 Normatividad en el ámbito de los laboratorios clínicos en México Melina Pérez Urquiza, Judith Rivera Mellado, Miryan Balderas Escamilla, Mauricio Maldonado Torres, Marco Antonio Ávila Calderón, Yoshito Mitani Nakanishi. Dirección de Materiales. 9 Las fibras ópticas y la metrología Marco Antonio López Ordoñez Actualmente en estadía de Doctorado en convenio con PTB 11 Aplicaciones de la radiación óptica Carlos H. Matamoros García, Eric Rosas

2 Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética Victoria Molina López, Laboratorio de Campos Electromagnéticos División de Mediciones Electromagnéticas, CENAM. El correcto funcionamiento de los dispositivos, equipos y sistemas eléctricos y electrónicos que se encuentran en el hogar, en la oficina, en hospitales, en laboratorios de mediciones, en vehículos de transporte aéreo, marítimo y terrestre, etc., depende en gran medida de la compatibilidad electromagnética (CEM) entre estos. La manera más eficiente, segura y rentable de lograr la CEM en un país, es cuando se comercializan en él dispositivos, equipos o sistemas cuyo diseño, construcción y fabricación se ha realizado apegándose a la normalización internacional sobre CEM. Actualmente son cada vez más los gobiernos que se preocupan por tener una estructura completa sobre la cual se sustenten las actividades de normalización y regulación en CEM. 2. Un canal de acoplamiento; y 3. Un objeto que recibe o capta la energía electromagnética y cuyo nivel de inmunidad debe respetarse. De acuerdo con la IEC este equipo se identifica como "víctima" y así se le denomina en este artículo. Qué es Compatibilidad Electromagnética (CEM)? La CEM es la disciplina que estudia los mecanismos para eliminar, disminuir y prevenir los efectos de acoplamiento entre un equipo eléctrico o electrónico y su entorno electromagnético, aún desde su diseño, basándose en normas y regulaciones. Se dice que un equipo es electromagnéticamente compatible cuando funciona en un ambiente electromagnético de forma satisfactoria y sin producir perturbaciones electromagnéticas que afecten la operación normal de cualquier aparato o dispositivo que se encuentra en ese ambiente. En la práctica, esto significa que las perturbaciones electromagnéticas de cada componente o sistema deben estar limitadas y también que cada componente o sistema debe tener un nivel adecuado de inmunidad a las perturbaciones en su entorno. El propósito de la CEM es asegurar la confiabilidad y seguridad de todos los tipos de sistemas en el lugar donde sean instalados y bajo un ambiente electromagnético específico. La Comisión Electrotécnica Internacional IEC, (International Electrotechnical Commission) especifica que en un ambiente electromagnético dado pueden distinguirse tres componentes básicas [1]: 1. Un equipo que emite una cantidad de energía electromagnética cuyo nivel debe estar limitado; de acuerdo con la IEC este equipo se identifica como "fuente"; Emisiones Una emisión electromagnética es el fenómeno por el que una fuente radia energía electromagnética hacia el exterior. Cualquier emisión electromagnética, natural o generada por el hombre, es potencialmente una perturbación para cualquier otro dispositivo susceptible en el entorno. Una emisión electromagnética podría poner a los equipos fuera deoperación, o en muchos casos causar un problema mayor, por ejemplo un mal funcionamiento no percibido por el usuario. Las fuentes de emisiones electromagnéticas típicas incluyen por ejemplo: radiotransmisores, líneas de alta tensión, circuitos electrónicos, motores eléctricos, sistemas de radar, descargas eléctricas, entre otras. La especialidad de la CEM que estudia las emisiones tiene como propósito asegurar que un equipo no perturbe a otros equipos, servicios de radiocomunicación, redes de alimentación u otros sistemas electromagnéticos [1]. Canal de acoplamiento Para resolver problemas de compatibilidad, las emisiones controlables deben limitarse y la inmunidad de dispositivos o sistemas susceptibles debe mejorarse; para esto requiere en principio, tratar de identificar no sólo al equipo víctima, sino 1

3 Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética también la fuente y el canal de acoplamiento. El canal de acoplamiento es la trayectoria que sigue la perturbación electromagnética y por la cual el equipo fuente puede causar efectos indeseables en el equipo víctima. En términos generales, este acoplamiento ocurre cuando la energía electromagnética es: 1. Conducida por una corriente eléctrica; 2. Inducida magnéticamente por un campo magnético; 3. Inducida capacitivamente por un campo eléctrico; 4. Radiada por un campo electromagnético, o bien, el acoplamiento se puede dar por alguna combinación compleja de estos fenómenos [1]. Inmunidad y 6. Transitorios electromagnéticos especiales de alta intensidad incluyendo pulsos electromagnéticos nucleares [1-2]. Las perturbaciones electromagnéticas pueden interrumpir a más de un dispositivo, o bien, múltiples fuentes de perturbaciones podrían tener efectos acumulativos desfavorables sobre un dispositivo particular o un elemento particular de un circuito. NORMALIZACIÓN EN CEM: ÁMBITO INTERNACIONAL NORMALIZACIÓN DE LA IEC DIRECCION GENERAL ACEC La inmunidad es la aptitud de un dispositivo, equipo o sistema para funcionar sin degradación de su propia calidad en presencia de una perturbación electromagnética. Puede afectarse cualquier objeto que para su funcionamiento use o detecte energía electromagnética, por ejemplo, radiorreceptores, aparatos domésticos o circuitos electrónicos de cualquier clase y también los seres vivos. El estudio de la inmunidad es otra especialidad de la CEM y su propósito es asegurar que el equipo no se vea afectado por emisiones provenientes radiotransmisores, por perturbaciones en los bornes de alimentación, por campos electrostáticos u otros fenómenos. Con el propósito de tener procesos rentables y productos terminales mejores y más seguros, es recomendable realizar las pruebas de inmunidad desde las etapas de diseño mediante el uso de software para simulación [1]. TC 77 CISPR COMITÉS DE PRODUCTO ISO ITU OIML CENELEC CIGRE OTROS EURELECTRIC Organizaciones Internacionales Organizaciones Regionales Organizaciones Profesionales La IEC una organización internacional que realiza el trabajo más completo y extenso sobre normalización en CEM. La IEC desarrolla publicaciones básicas y normas de productos. Mientras que las normas básicas sobre CEM se refieren a métodos de medición y prueba detallados, las normas de productos especifican un número limitado esencial de pruebas de inmunidad y emisiones, así como niveles de prueba mínimos. El propósito de las publicaciones de la IEC es asegurar la compatibilidad electromagnética adecuada, considerando un buen balance entre las consideraciones técnicas y económicas [1]. Perturbaciones electromagnéticas La IEC clasifica los principales fenómenos de perturbaciones electromagnéticas en seis categorías, lo cual favorece que los comités técnicos de normalización adopten un enfoque sistemático en la preparación de normas para todas las clases de productos y sistemas. Las seis categorías son: 1. Perturbaciones en baja frecuencia conducidas, 2. Perturbaciones en baja frecuencia radiadas, 3. Perturbaciones en alta frecuencia conducidas, 4. Perturbaciones en alta frecuencia radiadas, 5. Descargas electrostáticas Grupos de Trabajo en la IEC En la IEC hay dos grupos de trabajo para CEM, el Comité Técnico 77, (Technical Committee 77 ) de Compatibilidad Electromagnética y el Comité Especial Internacional sobre Radio Interferencia, CISPR, (International Special Committee on Radio Interference). El CISPR desarrolla normas de emisión e inmunidad por arriba de 9 khz y el TC 77 desarrolla normas de emisión e inmunidad por debajo de los 9 khz [1]. Adicionalmente la IEC sostiene acuerdos de cooperación con varias 2

4 Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética organizaciones internacionales, regionales, nacionales y profesionales que también desarrollan normas de CEM para productos, o bien, en sus documentos hacen referencia a normas de la IEC. Algunas de esas organizaciones son: ISO, OIML, ETSI, CENELEC, ANSI, FCC y ECMA [1]. PAÍSES QUE REGULAN EN CEM comunicación; b) asegurar la seguridad funcional y c) proteger el ecosistema. Por su parte NYCE [6] y ANCE [7], organismos nacionales de normalización, elaboran normas mexicanas de observancia voluntaria () sobre CEM. En el programa nacional de normalización del 2003 estos organismos incluyeron unas 13 normas y en este año también está contemplado trabajar en el desarrollo de más de 10 normas sobre CEM [8]. Dónde está ud.? En México, desde hace unos 10 años aproximadamente, se reunió el primer grupo de profesionistas con el fin de iniciar trabajos en normalización de CEM. Sin embargo, es hasta nuestros días que estos trabajos se están formalizando debido a que México ha contraído diversos compromisos para el desarrollo de normalización en CEM en múltiples acuerdos comerciales que sostiene con más de 31 países [9]. Actualmente algunos de los países que regulan sus mercados en cuanto a CEM son los Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia, Corea del Sur, Taiwan y aquéllos que pertenecen a la Comunidad Europea [3]. En consecuencia, prácticamente todos los dispositivos eléctricos y electrónicos, que se desean colocar en esos mercados, deben probarse en cuanto a emisiones e inmunidad, no sólo por seguridad, funcionalidad u otras, sino ahora también porque estos productos deben ser certificados conforme a las normas de CEM establecidas en dichos países. Afortunadamente, la normalización que se desarrolla en cada nación, toma como referencia las normas de la IEC, lo cual favorece el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) entre distintas naciones. NORMALIZACIÓN EN CEM: ÁMBITO NACIONAL De acuerdo con la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN) [4], en México las dependencias de la administración pública federal están facultadas para expedir normas oficiales mexicanas de observancia obligatoria (NOM) [5]. De esta manera, la Secretaría de Comunicaciones y Transportes, a través de la Comisión Federal de Telecomunicaciones, COFETEL, desarrolla normas oficiales sobre CEM que tienen por objeto: a) proteger el espectro radioeléctrico, el cual es un recurso natural y una vía general de NORMALIZACIÓN EN CEM ámbito nacional Por ejemplo, para el Acuerdo de Cooperación Económica de Asia Pacifico, APEC, (Asia-Pacific Economic Cooperation), existe el compromiso de tener, para el año 2008, un esquema completo de normalización en CEM basado en normas de la IEC [10]. 3

5 Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética PARTICIPACIÓN DEL CENAM EN LA NORMALIZACIÓN NACIONAL SOBRE CEM Atendiendo la convocatoria de la COFETEL y de los diferentes organismos de normalización, el CENAM ha participado en la revisión de proyectos de normas mexicanas (Véase Tabla 1). Este trabajo se enfoca a la revisión técnica de los métodos de medición, instrumentación, niveles establecidos, entre otros. Una buena parte de los comentarios que se han emitido han favorecido una mejor comprensión de la norma. Clase de Norma NOM Norma Mexicana PROY--J-550-ANCE-2004, Compatibilidad electromagnética (CEM)- Parte 3-3: Límites Limitación para los cambios de tensión, las fluctuaciones de tensión y parpadeo en los sistemas públicos de suministro de baja tensión para equipos con corriente nominal menor o igual a 16 A por fase y no sometidos a conexión condicional. PROY--J-549-ANCE-2004 Parte 3-2: Límites Límites para emisión de corrientes armónicas (equipo con corriente de entrada 16 A por fase) -I-039-NYCE-2003 Métodos de medición para equipo de radio utilizado en los servicios móviles- Métodos de medición para antenas y equipo auxiliar -I-200-NYCE-2003, Telecomunicaciones Directrices relativas a la utilización del método de sustitución para mediciones de radiación emitida por hornos de microondas a frecuencias superiores de 1 Ghz. -I-135/02-NYCE-2003, Telecomunicaciones Receptores de radiodifusión de audio y televisión y equipo asociado Características de las perturbaciones radioeléctricas Límites y métodos de prueba. NOM-125-SCT1-2000, "Compatibilidad electromagnética Interferencia Electromagnética Límites y métodos de medición de las características de las perturbaciones radioeléctricas producidas por equipos de tecnología de la información". Basada en la -I-240-NYCE Concordancia con normas internacionales IEC IEC IEC CISPR 19 CISPR 13 CISPR 22 Telecomunicaciones- Interferencia electromagnética Especificaciones y métodos para aparatos de medición de radioperturbaciones y de inmunidad- Parte 1:Aparatos de medición de perturbación e inmunidad. Telecomunicaciones- Interferencia electromagnética Especificaciones y métodos para aparatos de medición de radioperturbaciones y de inmunidad- Parte 2: Métodos de medición. Telecomunicaciones Interferencia electromagnética Límites y métodos de las características de radiointerferencia producidas por aparatos electrodomésticos herramientas portátiles y similares. Telecomunicaciones Compatibilidad electromagnética Límites y métodos de medición de las características de radiointerferencia de aparatos de radiodifusión, equipos de audio y receptores de televisión. Modificación a la -I-240-NYCE-2000, Compatibilidad electromagnética Interferencia electromagnética Límites y métodos de medición de las características de las perturbaciones radioeléctricas producidas por equipos de las tecnologías de la información. -I-101/05-NYCE Vocabulario Electrotécnico Parte 05. Perturbaciones radioeléctricas. (cancelará la - I-101/05-NYCE-2001) Tabla 1. Participación del CENAM en la normalización nacional sobre CEM CISPR 16-1 CISPR 16-2 CISPR 14-1 CISPR 14-1 CISPR 22 IEC Importancia de la participación del CENAM La participación del CENAM en las tareas de normalización en CEM ha resultado en diversas aportaciones. El conocimiento de las normas internacionales, especialmente de aquéllas que tratan sobre límites y métodos de medición, permitirá que el CENAM, como laboratorio primario de México, esté en condiciones de desarrollar sistemas y métodos de medición que además de ser trazables a los patrones nacionales sean, en la medida de lo posible, armonizados a los métodos de medición recomendados por normas internacionales. Esto es fundamental para el país, ya que el reconocimiento de capacidades técnicas entre países, es un requisito indispensable en el establecimiento de ARM. La estrecha participación del CENAM con la industria será clave al momento de implementar métodos de prueba basados en normas mexicanas, ya sea NOM o, evitando situaciones en las que alguna norma no pueda ejercerse debido a la carencia de "métodos de prueba normalizados". Hasta la fecha no se ha realizado un trabajo exhaustivo al respecto y los procesos de evaluación de la conformidad para otras normas que ya existen no se hacen con el suficiente rigor metrológico. Dentro del alcance de sus posibilidades el CENAM orientará sus recursos a la metrología en CEM para ofrecer nuevos servicios de calibración normalizados, cursos, seminarios y talleres teóricos-prácticos. Adicionalmente el CENAM podría contribuir en la creación o apoyo técnico de laboratorios de pruebas en CEM con propósitos de realizar evaluación de la conformidad, contribuyendo así al desarrollo de recursos humanos y al fortalecimiento del sistema metrológico en México. 4

6 Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética INFRAESTRUCTURA DEL CENAM PARA CEM Además de los esfuerzos realizados en el desarrollo de normas, también se ha realizado inversión en infraestructura como se verá a continuación. los fabricantes de México y en la confiabilidad de sus productos. - Proveer servicios de calibración, con trazabilidad a los patrones nacionales, de la instrumentación indicada en las normas de CEM y mediante la cual se realizan las pruebas. - Servir como un cuerpo de expertos imparciales para resolver inconsistencias en las mediciones. Para alcanzar estos objetivos, las líneas de trabajo de los laboratorios están encaminadas al: Desde el origen del proyecto del CENAM está previsto y planteado el desarrollo de infraestructura para calibración de antenas, campos electromagnéticos y perturbaciones radioeléctricas. Hoy en día se cuenta con dos laboratorios: Laboratorio de Campos Electromagnéticos y el Laboratorio de Antenas, cuya principal infraestructura, para ambos laboratorios, lo conforma un sitio de calibración de antenas (CALTS-CENAM, Calibration Test Site) que puede ser empleado también como un sitio abierto de pruebas (OATS, Open Area Test Site). Se espera que este CALTS-CENAM sea el sitio de referencia nacional [11-13]. Como se ha mencionado anteriormente, en los países donde hay regulación en CEM el cumplimiento de normas es obligatorio para poder ingresar productos a esos mercados. Por lo que, para estar en igualdad con nuestros socios comerciales, por seguridad funcional, así como para apoyar a la industria nacional, los principales objetivos de estos laboratorios del CENAM son los siguientes: - Desarrollo de métodos y sistemas de medición nacionales armonizados con normas internacionales, técnicamente prácticos y rentables, tanto para emisiones como para inmunidad. Las normas mexicanas armonizadas con las normas internacionales, basadas en metrología formal, son vitales para que la industria de México pueda participar altamente en los mercados globales de instrumentación eléctrica y electrónica y para garantizar la seguridad funcional en todos los ambientes electromagnéticos del país. - Desarrollo de procesos rápidos de medición para la evaluación de OATS en el intervalo de 30 MHz a 1.3 GHz. - Investigación de métodos para calibrar antenas de CEM en OATS. - Desarrollo de antenas para metrología primaria. - Investigación del empleo de sitios de prueba alternativos para reducir incertidumbres en la medición de antenas. El Grupo de RF pretende enfocarse en la generación y medición de campos electromagnéticos, que sirvan como recurso fundamental a la industria y al Gobierno en México. - Asegurar armonía y reconocimiento internacional de las mediciones de México para los tratados comerciales. - Proveer métodos de prueba adecuados a la normatividad, con la menor incertidumbre posible. Una reducción en la incertidumbre de la medición llevará a costos bajos en el desarrollo de productos y facilitaría su aceptación en el mercado nacional por las autoridades de regulación. - Cuantificar y en algunos casos reducir la incertidumbre de mediciones en CEM que influyen directamente en la competitividad de 5

7 Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética CONCLUSIONES La CEM es la disciplina que estudia los mecanismos por los cuales se puedan superar, minimizar y prevenir los efectos del acoplamiento entre un equipo eléctrico o electrónico y el ambiente electromagnético que lo rodea; el cumplimiento de estos objetivos se basa en el desarrollo de normas y regulaciones considerando que no se deben introducir costos innecesarios por especificar escasa o exageradamente algún dispositivo o sistema. Ignorar la normalización en la adquisición de equipo eléctrico o electrónico de alta, mediana o baja exactitud para los laboratorios, los hospitales, para la oficina o para el hogar, puede ocasionar que pasemos por alto los niveles de emisión e inmunidad establecidos como permisibles en las normas. En México solamente unas cuantas compañías tienen instalaciones dedicadas a realizar determinadas pruebas de CEM, sin embargo, estas instalaciones solamente realizan servicios internos. Esto implica, por un lado, que el desarrollo de infraestructura nacional en CEM es insuficiente para ofrecer soporte técnico a las actividades de CEM que se realicen en el país; y por el otro lado, esta situación hace de nuestro país un campo fértil para la instalación de laboratorios de pruebas de CEM. Es necesario considerar que, aún cuando el desarrollo de normas obligatorias sobre CEM en nuestro país esté en concordancia con normas internacionales, esto es sólo un primer paso. Además de normalización es necesario contar con mecanismos para realizar procesos de certificación, acreditación, verificación e inspección, los cuales podrían ser bastante complejos y convertirse en una barrera al comercio internacional si no se dispone una estructura sobre la cual se soporte la correcta armonización de todos ellos. Esta situación hace necesaria y urgente la participación de todos los sectores del país para enfrentar los grandes retos que hay en general: la carencia de otras normas nacionales obligatorias sobre CEM; la falta de laboratorios de calibración y pruebas acreditados que realicen la evaluación de la conformidad; la capacitación y especialización en esta materia para realizar la evaluación de la conformidad; el impulso al desarrollo tecnológico en este campo; y la generación de acuerdos de reconocimiento mutuo entre laboratorios dentro y fuera de México, entre otros. Debemos reflexionar en el hecho de que si estos retos no son afrontados con una participación responsable y organizada, en México seguiremos comprando y empleando tecnología no regulada, por lo que si hoy en día existen problemas de incompatibilidad electromagnética, podríamos pensar con seguridad que estos empeoraran en el futuro. REFERENCIAS [1] [2] Viv Cohen, CEM - BEYOND [3] [4] Título segundo: Metrología y Título tercero: Normalización. Ley Federal Sobre Metrología y Normalización. Pp [5] Victoria Molina López, "El CENAM en actividades de compatibilidad electromagnética en México", Metrología Boletín Informativo, CENAM, Año 02, Número 03, Agosto 2002, pp [6] [7] [8] Normalizacion/Pnn [9] Jul 2003 [10] Draft SCSC Work Program for First Meeting of the Sub-Committee on Standards and Conformance (SCSC). February 23-24, [11] I. García-Ruiz, V. Molina-López, M. H. López- Sánchez. "Avances del establecimiento del laboratorio de calibración de antenas y campos electromagnéticos en el CENAM", Memorias en disco compacto del SOMI XVII Congreso de Instrumentación, Mérida, Yuc. Octubre Clave del documento 17IGR5, Pp [12] Victoria Molina L. e Israel García R., "Características de diseño y construcción del Sitio de Calibración a campo abierto del CENAM (CALTS-CENAM)", Memorias del Simposio de Metrología, Centro Nacional de Metrología, El Marqués, Qro de Octubre [13] Victoria Molina-López e Israel García Ruiz, "Resistividad eléctrica del Sitio de Calibración de Antenas del CENAM (CALTS-CENAM)", enviado al Simposio de Metrología 2004, Centro Nacional de Metrología, Querétaro, México. Octubre

8 NORMATIVIDAD EN EL ÁMBITO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN MÉXICO Melina Pérez Urquiza, Judith Rivera Mellado, Miryan Balderas Escamilla, Mauricio Maldonado Torres, Marco Antonio Ávila Calderón, Yoshito Mitani Nakanishi. Resumen El Centro Nacional de Metrología (CENAM) organizó la primera prueba nacional inter-laboratorio, utilizando un Material de Referencia Certificado, el DMR-180ª con la finalidad de evaluar la capacidad de medición de los laboratorios clínicos del país. Dicho material fue certificado en cantidad de sustancia para glucosa, colesterol y creatinina utilizando la técnica de Cromatografía de Gases acoplada a Espectrometría de Masas por el método de Dilución Isotópica el cual es un método primario de medición. La matriz fue obtenida de donadores del Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea del Estado de Querétaro; en dicha muestra todos los analitos se encontraron en concentraciones normales de la población. Los laboratorios participantes utilizaron diferentes métodos de campo para medir los analitos de interés. Los resultados obtenidos por los laboratorios de campo fueron comparados contra el valor de referencia e incertidumbre obtenidos con el método primario en el CENAM. Además con los resultados de los laboratorios participantes se pudo evaluar la reproducibilidad y exactitud de los instrumentos de medición utilizados. De acuerdo a la NOM-064-SSA que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico, se requiere una variación menor al 5% para reproducibilidad y exactitud de estos equipos, sin embargo los resultados muestran que este criterio no se cumplió ya que aproximadamente el 50% están fuera de especificaciones para exactitud y 7 % para reproducibilidad. Una vez revisada la normatividad vigente aplicable a los laboratorios clínicos se concluye que debe ser actualizada, ya que en la NOM-078-SSA se solicita que los métodos sean recomendados por el NIST y no así por el Centro Nacional de Metrología como lo señala la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. En la reunión en el cual se discutieron los resultados de la mencionada prueba, se encontró que los asistentes desconocían que en la misma NOM-078-SSA se menciona que los compuestos puros utilizados deber ser comparados contra Materiales de Referencia Certificados (MRC), los cuales son muy importantes para preparar los calibrantes en matriz. Sin embargo, como es sabido, cuando no se utiliza como control del proceso un material de referencia certificado cuya matriz sea la misma que la de las muestras, pueden existir problemas de conmutabilidad y dado que en México ya se cuenta con MRC de la misma matriz sería recomendable mencionar en dicha norma la conveniencia de usar controles de matriz en los casos en que estos estén disponibles. Por otro lado la NOM-166-SSA requiere el aseguramiento de la calidad de los laboratorios clínicos, para lo cual sería recomendable mencionar en dicha norma que es necesario utilizar para dicho propósito MRC trazables. Introducción Desde 1995 en el CENAM se han estado realizando pruebas de aptitud voluntarias o reguladas para los laboratorios de campo que buscan acreditación en el área química para análisis de determinados compuestos en agua, gases, alimentos o suelos. Este ha sido un esfuerzo del CENAM para soportar el sistema de medición nacional y ayudar a los laboratorios a evaluar y mejorar la calidad de sus mediciones. Actualmente los laboratorios clínicos cuantifican marcadores clínicos usando curvas de calibración y/o calibrantes sintéticos (sueros bovinos por ejemplo) los cuales no han demostrado evidencia suficiente de trazabilidad a las unidades del SI o no reportan valor de incertidumbre, por lo que es muy importante que el CENAM dé soporte metrológico en esta área clínica a través de Materiales de Referencia Certificados o Pruebas de Aptitud Técnica. En Octubre de 2002, el CENAM organizó una prueba de aptitud para medir glucosa, colesterol, creatinina y calcio en suero humano congelado. Los metrólogos del CENAM implementaron los métodos primarios utilizando Dilución Isotópica-Espectrometría de Masas para medir glucosa, colesterol y creatinina. Para calcio se obtuvo un valor de referencia utilizando Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución. Fueron invitados a participar 4 asociaciones clínicas que representan a los laboratorios clínicos del país y cada una de ellas invitó aleatoriamente a 20 laboratorios establecidos en diferentes estados de la república mexicana. También algunos laboratorios de salud pública fueron invitados con la finalidad de obtener muestras representativas de los laboratorios clínicos en el país. En esta ocasión, de los laboratorios participantes de diferentes regiones del país, 46 enviaron resultados. Como parte de los preparativos para la prueba de aptitud se revisó la normatividad vigente aplicable a los laboratorios clínicos tanto nacional como internacional, encontrándose las siguientes normas aplicables: 7

9 NORMATIVIDAD EN EL ÁMBITO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN MÉXICO Normatividad Internacional aplicable a los laboratorios clínicos. EC Directive on In-vitro Diagnostic Medical Devices (98/79/EC) Dic Dicho mandato tiene como soporte: Presentación de procedimientos de medición de referencia (EN 12286); descripción de materiales de referencia (EN12287), trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control (EN/ISO 17511); trazabilidad metrológica de concentración catalítica de enzimas asignada a calibradores y materiales de control (pren/iso 18153) Norma Internacional sobre requerimientos para Laboratorios de Medición de Referencia. (ISO/FDIS 15195), la cual incluye: Organización y manejo Manejo del sistema de calidad Personal Registros y documentación de medición Contratos Requerimientos técnicos Premisas y condiciones ambientales Manejo de muestras Equipo Materiales de referencia Procedimientos de medición de referencia Trazabilidad metrológica-incertidumbre de medición Aseguramiento de la calidad Reporte de resultados Elementos opcionales La ISO/DIS es el documento básico sobre requerimientos de trazabilidad del valor asignado a calibrantes y materiales de control. Por otro lado las responsabilidades de promover a nivel mundial la importancia de la trazabilidad de las mediciones en el laboratorio clínico incluyen el Organismo Internacional de Pesas y Medidas (Bureau International des Poids et Mesures), organizaciones internacionales médicas y científicas como la Federación Internacional de Química Clínica (Internacional Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) y la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization), así como la industria de reactivos de diagnóstico in vitro, productores de MRC y la red de Laboratorios de Medición de Referencia. Normatividad Nacional aplicable a los laboratorios clínicos. NOM-166-SSA Requiere el aseguramiento de calidad en los laboratorios clínicos. NOM-078-SSA Requiere que los métodos utilizados por los laboratorios clínicos sean exactos y recomendados por el NIST y/o la IFCC. Requiere que los compuestos puros sean comparados con Materiales de Referencia Certificados. Resultados y Discusión Después de evaluar los resultados obtenidos por los laboratorios se observa el no cumplimiento de la NOM- 064-SSA especificaciones para equipos IVD la cual requiere una variación menor al 5% para reproducibilidad y exactitud de estos equipos, lo cual nos permite ver como un área de oportunidad la revisión de dicha norma, así como también la exigencia de la utilización de MRC para la evaluación de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico in vitro que se encuentran en el mercado. Una vez revisada la normatividad nacional vigente aplicable a los laboratorios clínicos queda de manifiesto que debe ser actualizada ya que en la NOM-078-SSA se solicita que los métodos sean recomendados por el NIST y no así por el Centro Nacional de Metrología como establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización vigente. En la NOM-166-SSA se requiere el aseguramiento de la calidad de los laboratorios clínicos, sin embargo dicha norma es muy abierta. Por otro lado no existe normatividad nacional que especifique a detalle los requerimientos de trazabilidad del valor asignado a calibrantes y materiales de control, como se contempla en la ISO Tampoco se especifica, ni existe normatividad, sobre requerimientos para Laboratorios de Medición de Referencia (ISO/FDIS 15195). Lo anteriormente mencionado es solicitado en la Directiva IVD 98/79/EC vigente a partir de diciembre del 2003, en la Unión Europea. Conclusiones Es importante actualizar la normatividad nacional vigente así como establecer la normatividad faltante que dé guía a los laboratorios de análisis clínicos en el aseguramiento de la calidad de sus mediciones. Se concluye que las pruebas de aptitud con valores de referencia certificados son esenciales para la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios clínicos así como para evaluar la calidad de los instrumentos y calibrantes de reactivos de diagnóstico in vitro, lo cual deberá ser establecido en la normatividad nacional vigente. Reconocimientos. Se agradece al Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea del Estado de Querétaro por proporcionar la matriz empleada como Material de Referencia. También se agradece a la ISC. Gabriela Salazar Briones por el soporte informático. Referencias [1] Ulf Hannestad and Arne Lundbland. Clinical chemistry 43: (1997) [2] Ruediger Kock, Bert Delvoux, & Helmunt Greiling. Clinical Chemistry,43:10, ,(1997) American Association for Clinical Chemistry 8

10 Las fibras ópticas y la metrología Marco Antonio López Ordoñez En los últimos años las telecomunicaciones se han desarrollado fuertemente. Hoy en día, la forma de comunicarnos ha cambiado de forma significativa. Los avances de las telecomunicaciones están permitiendo que no haya distanciamiento entre personas. El desarrollo de muchos países, especialmente aquellos con economías emergentes, está fuertemente ligado con el aprovechamiento de estas nuevas formas de comunicación. capaces de transmitir señales a una velocidad del orden de 40 Gb/s, haciendo posible la transmisión clara de una llamada telefónica de larga distancia, una videoconferencia o las transacciones bancarias vía Internet. Derivado de estas velocidades de transmisión tan altas, es posible enviar información la cual hace un par de décadas era inconcebible realizar. Además, con una sola fibra óptica es posible transmitir muchos canales, ya sean de voz, datos o vídeo. Esto se debe a que la transmisión de cada canal se realiza a una determinada longitud de onda de luz. A esto se le conoce como multiplexeo por longitud de onda. De esta forma se evita que exista interferencia entre canales de transmisión. Foto 1. patrón nacional de atenuación espectral de fibra óptica monomodo. En la actualidad, la forma más eficiente de comunicación terrestre se lleva a cabo a través de fibras ópticas. Las redes de telefonía son construidas con fibras ópticas, especialmente las de larga distancia así como algunas redes de área local. Una de las ventajas importantes de la fibra óptica es su capacidad (ancho de banda) de transmisión. Actualmente existen sistemas Otra característica importante es que las fibras son inmunes a interferencias electromagnéticas a diferencia de los cables de cobre. Un esquema básico de transmisión a través de fibras ópticas se muestra en la figura 1. Los elementos principales son: fuente de luz (diodo láser o LED), fibra óptica y detector. Las pérdidas económicas debido a fallas en una red de comunicaciones pueden ser muy grandes (miles o millones de dólares por hora); de aquí la importancia de la metrología en este campo. Para que exista una red de fibra óptica confiable, es 9

11 Las fibras ópticas y la metrología necesario que las mediciones realizadas durante la instalación, operación y mantenimiento sean de la misma forma confiables. Para ello, es necesario que los instrumentos utilizados en la caracterización de la red, tengan trazabilidad a patrones nacionales de medición. En la instalación de una red de fibra óptica, los parámetros ópticos importantes de medición se pueden agrupar de acuerdo a cada uno de los dispositivos utilizados (ver figura 1): Fuente de luz Fuente de luz (láser o LED) - Longitud de onda - Potencia óptica Fibra óptica - Atenuación - Longitud Detector - Reponsividad - No-Linealidad Fibra óptica Detector Figura1. Esquema básico de transmisión por fibra óptica La medición de estos parámetros, se realiza con instrumentación especializada para este campo. La longitud de onda de la fuente de luz se mide con un Analizador de Espectro Óptico, y la potencia óptica de emisión con un Medidor de Potencia Óptica. Para el caso de la atenuación y longitud de una fibra óptica, la medición se realiza con un OTDR (Optical Time Domain Reflectometer). En el caso del detector, se utilizan fotodetectores construidos por materiales semiconductores como el Ge o InGaAs, ya que estos presentan una alta sensitividad en las longitudes de onda de trabajo de las comunicaciones (p. ej nm y nm) a las cuales se lleva a cabo la transmisión. El soporte que ofrece el Centro Nacional de Metrología, CENAM, en esta área se lleva a cabo a través de los Laboratorios de Potencia Óptica y Fibras ópticas, ubicados dentro del Área de Metrología Física, en la División de Óptica y Radiometría, donde se pueden realizar los servicios de calibración de equipo o caracterización de patrones empleados en el ámbito de las comunicaciones por fibra óptica. M. en C. Carlos Humberto Matamoros García Jefe de División de Óptica y Radiometría Tel: 01(442) al 04 Ext Dr. Wolfgang Schmid División de Óptica y Radiometría Tel: 01 (442) al 04 Ext

12 Aplicaciones de la radiación óptica Carlos H. Matamoros García, Eric Rosas La radiación óptica es energía electromagnética con longitudes de onda entre 1 nm y 1 mm [1]; y se divide en: Radiación ultravioleta, con longitudes de onda entre 1 nm y 380 nm; Radiación visible, con longitudes de onda entre 380 nm y 800 nm; y Radiación infrarroja, con longitudes de onda entre 800 nm y 1 mm. Tanto la radiación visible como la infrarroja y la ultravioleta se consideran como radiación no ionizante y tienen una amplia gama de aplicaciones, desde las más evidentes hasta las más complejas. En el presente artículo se describen algunas de las muchas aplicaciones de la radiación óptica; así como el sólido respaldo metrológico que puede darse a las mismas mediante el uso de sistemas de medición confiables y que ofrezcan trazabilidad a las unidades del sistema internacional a través de los patrones nacionales con los que cuenta nuestro país. Como ya se mencionó, dentro de la radiación óptica se encuentra una pequeña porción que corresponde a la radiación conocida como visible, cuya aplicación resulta evidente: iluminación para el desarrollo apropiado de las actividades diarias. Por ejemplo, los arquitectos, y los ingenieros de iluminación buscan la mejor manera de producir ambientes apropiados para la realización de las actividades cotidianas de las personas; y los fabricantes de lámparas y luminarias centran sus esfuerzos en desarrollar sistemas de iluminación más eficientes, conforme lo dictan las tendencias internacionales para el uso eficiente de la energía. Otro aspecto donde la radiación visible juega un papel relevante es en la evaluación de los monitores de televisores y computadoras, brindando patrones de mayor definición de color, contraste, brillo y visibilidad. La importancia de la radiación visible se hace evidente en la lectura de libros, de revistas, de anuncios espectaculares, de la señalización vial; en la visualización de los colores y de las texturas en todo aquello con lo que interactuamos a diario, como la ropa, los autos, los objetos del hogar, etc.; elementos que emplean los productores de estos artículos para hacer atractivos y útiles sus productos para el consumidor. Cuántas veces se adquiere un producto visto en un catálogo debido al color o la textura con que es presentado en la publicidad? Se puede continuar con una larga lista de aplicaciones de la radiación o luz visible; sin embargo, cómo se logra que esta radiación cumpla con las necesidades establecidas o implícitas?, qué mecanismos de evaluación deben aplicarse?, cómo es posible asegurar que las propiedades visuales con las que se produce un bien satisfacen las expectativas del cliente? Las 11

13 Aplicaciones de la radiación óptica respuestas a estas y otras preguntas relacionadas se obtienen con una acción: Medición! Esta acción proporciona la información necesaria para tomar las decisiones apropiadas. La medición de propiedades como la iluminación (iluminancia) de un área de trabajo, el color (coordenadas de cromaticidad) de una tela o pintura, la brillantez (luminancia) de un monitor, la opacidad (transmitancia) de un gas, entre muchas otras, se realiza diariamente en todo el mundo empleando equipos ópticos de medición, mismos que permiten evaluar la propiedad o característica de interés. Pero, cómo se asegura que las mediciones son confiables y cuentan con la calidad requerida? Un ejemplo es la normalización, la Secretaría del Trabajo y Previsión Social ha emitido la Norma Oficial Mexicana NOM-025-STPS "condiciones de iluminación en los centros de trabajo" donde se requiere verificar que se cuenta con la iluminación adecuada para el desarrollo normal y seguro de las diferentes actividades laborales [2]. Otro ejemplo son las especificaciones que los fabricantes establecen para asegurar que sus productos se entregan con las características definidas (como el color por mencionar un ejemplo). Para dar un sólido respaldo a las mediciones de los diversos aspectos asociados a radiación visible, el Centro Nacional de Metrología (CENAM) ha desarrollado los patrones nacionales de medición de Reflectancia, Transmitancia y Absorbancia Espectrales, Flujo Luminoso Total, Intensidad Luminosa, Colorimetría, Evaluación del color en productos terminados Radiancia Espectral e Irradiancia Espectral, cuya equivalencia con los patrones de otros países está siendo reconocida internacionalmente a través de los ejercicios de comparación en que el CENAM participa. El uso de equipo de medición trazable a estos patrones nacionales promueve la toma de decisiones confiable. Hablando ahora de otra parte de la radiación óptica, la radiación ultravioleta tiene aplicaciones muy diversas, entre las que destaca su uso como catalizador en el cementado de plásticos y pegamentos; la realización de pruebas de envejecimiento acelerado de plásticos y telas; la esterilización de envases de vidrio en las industrias farmacéuticas y de alimentos; la eliminación de bacterias en el agua y los alimentos; y la producción de circuitos electrónicos de alta integración (microprocesadores, circuitos integrados varios). También en el sector de la salud, la radiación ultravioleta tiene varios usos, pues se emplea en tratamientos curativos del cáncer de la piel; en la esterilización de instrumental médico; y también se tiene el interés de evaluar 12

14 Aplicaciones de la radiación óptica el daño causado por sobreexposiciones de la piel a este tipo de radiación, por ejemplo al asolearse en la playa o por exposición en lugares de trabajo en donde se usa este tipo de radiación; además de que es promotor de la producción de ozono, que tiene tanto aplicaciones benéficas como perjudiciales. Le medición de la dosis de radiación ultravioleta es un aspecto que está siendo atendido por la División de Óptica y Radiometría del CENAM, mediante el desarrollo de un sistema de medición adecuado y confiable que permitirá a nuestro país contar con el patrón nacional de dosimetría óptica en el futuro cercano. Tratamientos médicos por dosis de radiación UV Por último, la radiación infrarroja, identificada comúnmente como calor, tiene una gran variedad de usos; como en las telecomunicaciones mediante fibra óptica; en la realización de cirugías mediante el uso de láseres; en algunos procesos de corte de metales y plásticos en la industria metalmecánica; y en tratamientos musculares donde se suministran dosis de radiación ultravioleta. El calor generado en hornos, focos y otros elementos es radiación infrarroja y puede emplearse para someter a pruebas térmicas diversos productos. Estos aspectos de la radiación infrarroja encuentran soporte metrológico en los patrones nacionales de Flujo Radiante y de Respuesta Espectral de detectores que el CENAM mantiene. Ambos tipos de radiaciones, la infrarroja y la ultravioleta, son consideradas también en una Norma Oficial Mexicana, la NOM-013-STPS "Consideraciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se generan radiaciones electromagnéticas no ionizantes" [3]. Nuevamente surgen las preguntas anteriormente realizadas para la radiación visible, y la respuesta es la misma: la Medición. Se requiere conocer la cantidad de radiación que se emite (potencia) o se recibe (irradiancia) así como la mejor manera de controlarla y usarla. El uso de equipo trazable a los patrones nacionales permite dar la confianza requerida a las mediciones de los productos y servicios ofrecidos, aumentando su aceptabilidad en mercados nacionales o internacionales. Referencias: [1] CIE, Internacional lighting vocabulary, Publicación CIE No [2] Secretaría del Trabajo y Previsión Social, NOM-025-STPS [3] Secretaría del Trabajo y Previsión Social, NOM-013-STPS

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