Iniciativas del Ministerio de Salud de Canadá (HC) para el desarrollo de la capacidad reguladora. TALLER HC/OPS Antigua, Guatemala Marzo, 2014

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1 Iniciativas del Ministerio de Salud de Canadá (HC) para el desarrollo de la capacidad reguladora TALLER HC/OPS Antigua, Guatemala Marzo, 2014

2 HC y los Centros Colaboradores de la OMS para la Estandarización y Evaluación Biológica: Mandato Apoyar a la OMS en el desarrollo de estándares escritos para la evaluación regulatoria de los productos biológicos Ayudar a la OMS a promover los estándares internacionales para productos biológicos Proporcionar apoyo técnica para garantizar la calidad de las vacunas a nivel global, regional y nacional Contribuir a la implementación de las pautas de la OMS en la práctica reguladora en la región de la OPS y otras regiones de la OMS Participar en estudios colaborativos y realizar investigaciones de regulación de acuerdo con las prioridades de la OMS Contribuir al fortalecimiento de la Capacidad Reguladora Nacional de los productos biológicos (eje. desarrollando e implementando currículos de formación para la evaluación biológica) 2

3 Principales Actividades de los Centros Colaboradores (CC) de la OMS Proveer asesoramiento técnico a la OMS relativo al desarrollo de estándares escritos para la evaluación reguladora de productos biológicos: Miembros del Grupo de redacción de los siguientes lineamientos de la OMS: VPI (Vacuna de la polio inactivada), coadyuvantes de vacunas, cambios posteriores a las aprobaciones y VPH (Virus del papiloma humano) Presentaciones en las siguientes reuniones de la OMS /Contribuciones a las guías y publicaciones: vectores virales de las vacunas, cadena de temperatura controlada, productos bioterapéuticos y biosimilares Proporcionar asesoramiento técnico al Programa de Pre-calificación de la OMS Pruebas de laboratorio para vacunas: antituberculosa (BCG, por su sigla en inglés), fiebre amarilla, tifoidea, antineumocócica polisacárida (PS, por su sigla en inglés) y VPI. Implementación de las directrices de la OMS en la práctica de la regulación en la región de la OPS y otras regiones de la OMS Presentaciones en las siguientes reuniones de la OMS: Evaluación de la estabilidad de la vacunas, caracterización de los bancos de células para la elaboración de productos biológicos. 3

4 El papel del Ministerio de Salud de Canadá en el desarrollo de la capacidad de regulación La Dirección de Productos Biológicos y Terapias Genéticas (BGTD, por su sigla en inglés) del Ministerio de Salud de Canadá ha participado en varias iniciativas para desarrollar la capacidad de regulación tales como: Colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar la seguridad de las vacunas antes de su distribución; Formación en regulación de vacunas y ensayos clínicos (eje. India); y Participación en la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y el Foro Africano de Reglamentación de Vacunas AVAREF). Estas iniciativas que fomentan la capacidad de reglamentación constituyen herramientas cruciales que ayudan a las Autoridades de Regulación Nacional (ARN)a implementar las políticas adecuadas con el fin de atender sus demandas de vacunas y ensayos clínicos, tales como los del VIH, SIDA. El financiamiento de la Iniciativa Canadiense para la Vacuna del VIH (CHVI, por su sigla en inglés) ha permitido que la BGTD desempeñe un papel de mayor importancia en su tarea de dar solución a las necesidades de capacidad regulatoria identificadas por las ARN.

5 Iniciativas del Ministerio de Salud de Canadá para el desarrollo de la capacidad reguladora Foro Internacional sobre la Regulación de la Dirección General de Productos para la Salud y Alimentos (HPFB-IRF, por sus siglas en inglés) Proporcionar a las ARN en desarrollo una visión del enfoque canadiense sobre la regulación, lo cual, a su vez, podrá servir como base para que éstas elaboren un marco legislativo/regulador para las vacunas y los ensayos clínicos. El financiamiento de la CHVI permite ampliar el alcance de trabajo del HPFB-IRF, de modo que pueda incluir: Patrocinios para las ARN emergentes, identificadas por la OMS, cuyo trabajo se centre en la solicitud de ensayos clínicos para las vacunas del VIH/SIDA como requisito para participar en el HPFB-IRF; Capacitaciones para cubrir la necesidad de formar ARN que se dediquen específicamente a las solicitudes de ensayos clínicos (eje. regulación de los ensayos clínicos, óptimas prácticas clínicas, pre-comercialización y proceso de evaluación, óptimas prácticas de fabricación, autorización para la circulación de lotes y colaboración internacional).

6 Iniciativas del Ministerio de Salud de Canadá para el desarrollo de la capacidad reguladora Foro Internacional sobre la Regulación de la Dirección General de Productos para la Salud y Alimentos (HPFB-IRF): Ottawa, octubre 6-10, 2014 Patrocinio de 20 a 30 participantes para que asistan al HPFB-IRF El Foro ofrecerá un curso sobre La evaluación de las solicitudes para los ensayos clínicos, tema que se identificó como necesario en varias ARN africanas (se identificarán otros temas en base a las necesidades de los participantes) Además del curso sobre La evaluación de las solicitudes para los ensayos clínicos, el Foro abordará las Buenas Prácticas Clínicas y las Buenas Prácticas de Fabricación. Los países que califican para patrocinios serán elegidos por la OMS y la OPS según los requerimientos de capacidad de las ARN.

7 Iniciativas del Ministerio de Salud de Canadá para el desarrollo de la capacidad reguladora Programa de Tutoría CHVI (Malawi y Nigeria) El Programa de Tutoría está diseñado para ofrecer una oportunidad de aprendizaje única, práctica y personalizada a las ARN que deseen fortalecer su capacidad reguladora dentro del marco de los productos biológicos y las vacunas. El programa consiste en un enfoque práctico, que ha sido especialmente adaptado a las necesidades de reglamentación de las ARN, sobre todo de aquellas que se enfocan en los ensayos clínicos para la vacuna del VIH/SIDA y otras tareas de evaluación afines. La Capacitación HC capacita a las ARN en sus países. Para complementar esta labor, el personal regulador de las ARN también podrá ser patrocinado para recibir capacitación en Canadá. Las sesiones de capacitación permiten ampliar el conocimiento de las ARN así como su experiencia en productos biológicos y en los procesos de evaluación reguladora de vacunas, los cuales pueden ser aplicados en las situaciones de regulación específicas de cada país. 7

8 Principales actividades regionales HC ha estado involucrado en varias iniciativas que buscan fortalecer las capacidades regionales, haciendo uso del financiamiento de la CHVI: HC fue anfitrión de la VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF, por su sigla en inglés) en 2013 y continúa contribuyendo significativamente a los esfuerzos estratégicos para el establecimiento y convergencia de los requerimientos regulatorios de todos los productos farmacéuticos en la región. AVAREF: La colaboración de HC con AVAREF asumir desafíos relativos a la capacidad regulatoria técnica y no técnica, la armonización entre las ARN africanas y las ARN internacionales en cuanto a los lineamientos y estándares que rigen las solicitudes de ensayos clínicos, la regularidad con la que se aplican los estándares, y la necesidad de contar con las habilidades y los conocimientos necesarios para examinar y monitorear los ensayos clínicos de manera eficiente. Región del Asia: HC fue anfitrión del Taller Satélite sobre la Capacidad de Regulación en la Conferencia de las Vacunas del VIH (2012) y puso énfasis en las lecciones aprendidas en el ensayo de la vacuna RV144 contra el VIH en Tailandia. 8

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