NOTICIAS. La AEMPS presenta una aplicación para dispositivos móviles para acercar la información de los medicamentos a profesionales y ciudadanos.

Transcripción

1 NOTICIAS Auditories Tecniques celebramos, este año, nuestro veinte aniversario. Desde 1994 venimos prestando servicios a la industria farmacéutica, cosmética, alimentaria y biosanitaria, trabajando y colaborando estrechamente para la mejora constante de sus sistemas de calidad, a través de asesoramiento personalizado, auditorias y cursos de formación a medida de las necesidades de cada cliente. El Ministerio de Economía ha llevado a cabo la convocatoria EQUIPA para la concesión de ayudas en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica. Técnica y de Innovación La Innovative Medicines Initiative, ha lanzado la undécima convocatoria de proyectos en áreas como la osteoartritis, alzheimer, oncología, resistencia antimicrobiana y descubrimiento de fármacos, entre otros temas. El Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre i+12 y el Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas, CIEMAT, han firmado un convenio de colaboración por el que constituyen una Unidad Mixta de Investigación dirigida al estudio del comportamiento genético en el origen y diseminación de algunos tipos de tumores. El Instituto Tecnológico de Georgia ha diseñado un sistema que permite controlar dispositivos mediante la implantación de un chip en la lengua, el diseño mejorará la movilidad de los tetrapléjicos. La AEMPS presenta una aplicación para dispositivos móviles para acercar la información de los medicamentos a profesionales y ciudadanos. Página 1 de 13

2 Se ha abierto la inscripción del Programa de Ejercicios de Intercomparación INTER , organizado por el Laboratori Agroalimentari del DARPAM de la Generalitat de Catalunya. Desde principios de Enero entra en vigor la nueva versión del Código de Buenas Prácticas con el que se transpone la normativa de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica en materia de promoción de medicamentos de prescripción e interrelación con profesionales y organizaciones sanitarias. ASEBIO y la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) han firmado un acuerdo de colaboración para facilitar, impulsar y estimular el conocimiento y la utilización de los derechos de propiedad industrial. PharmaMar, a través de su socio Janssen, ha completado el reclutamiento de pacientes para el estudio pivotal de Fase III (SAR- 3007), con Yondelis para el tratamiento de L- sarcomas en Estados Unidos. El Departamento de Bioingeniería del Institut Químic de Sarrià, han desarrollado una serie de materiales poliméricos capaces de formar nanopartículas con diversos tipos de material genético. Genómica, filial del Grupo Zeltia, ha abierto una Oficina de Representación Comercial en la República Popular de China, siendo la primera empresa española en establecerse en el Parque Biotecnológico de Wuhan. El Instituto para la investigación contra la leucemia y Gentium han firmado un acuerdo para profundizar en los efectos beneficiosos de defibrotide en pacientes tratados con trasplante de médula. El Hospital Municipal de Badalona está probando un autoanalizador no invasivo, que permitirá llevar a cabo análisis de sangre sin necesidad de efectuar pinchazos. Página 2 de 13

3 El Institut d Estudis Catalans otorgará ayudas a proyectos de investigación biomédica relacionadas con la dieta, la práctica de ejercicio y el consumo de sustancias tóxicas. La Cámara de Comercio e Industria de Madrid ha adquirido el Centro de Laboratorios y Servicios Industriales de Madrid, S.L. (CLM), cuya actividad es la verificación de equipos de medida sujetos a metrología legal y el análisis y contraste de las piezas de joyería que contengan metales preciosos (oro, plata o platino). El Gobierno aprueba la creación de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN). El día 1 de Febrero se inaugura el VII Congreso Virtual Iberoamericano sobre Gestión de Calidad en los Laboratorios, que funcionará hasta Noviembre de este año. Eisai y Esteve alcanzan un acuerdo de colaboración para la promoción en España de Zomisamida un fármaco antiepiléptico. La oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos ha concedido a InKemia la patente "N-(1-Fenil-2-oxo-3-piperidil) sulfonamidas para la identificación de actividad biológica y farmacológica. Brenntag ha inaugurado en Granollers (Barcelona) una nueva planta destinada a elaborar productos tales como glucosa, monopropilenglicol o diluciones de fructosa y disoluciones de ácido cítrico. La fundación Bill & Melinda Gates y GSK invertirán en la investigación sobre la termoestabilidad de las vacunas. InKemia IUCT group y ADVentura Capital alcanzan un acuerdo de colaboración, cuyo objetivo es el de crear y poner en marcha como mínimo una spin-off cada año surgida de la cartera tecnológica de InKemia. Página 3 de 13

4 La EMA ha lanzado una nueva versión de la base de datos EudraGMDP que incluye, entre otros cambios, la publicación de las declaraciones de no cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP). Uriach compra la marca de nutricosmética Innovage y la de cuidado de las irritaciones cutáneas Halibut. El Instituto Catalán de Oncología y la compañía Roche han firmado un acuerdo marco de colaboración estratégica, el primero de este tipo entre un centro público y una industria farmacéutica realizado en España. GSK ha incorporado los resultados de sus ensayos clínicos a una nueva plataforma 'on line' de solicitud de información que cuenta con varios patrocinadores de la industria farmacéutica, clinicalstudydatarequest.com, y que incluye estudios de diversas organizaciones. InKemia IUCT group ha sido nombrada como una de las 100 empresas finalistas de los European Business Awards en la categoría de Innovación UKTI. La revista Nature publica un experimento del RIKEN Centre for Development Biology (Japón) en el que se indica que a través de un tratamiento de ácido, células adultas pueden transformarse en células madre. El pasado mes de enero, el Parlamento Europeo ratificó el acuerdo que sobre el futuro Reglamento europeo sobre Ensayos Clínicos, que será aprobado en próximo Marzo. Página 4 de 13

5 LEGISLACIÓN/REQUISITOS Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos. Enero Nuevas instrucciones para la notificación a la AEMPS de los centros participantes en un ensayo clínico. ICH S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals. Noviembre Página 5 de 13

6 JORNADAS, CURSOS Y FERIAS Sociedad Española de Químicos Cosméticos Jornada de proveedores métodos analíticos de laboratorio e I+D, Madrid, 26 febrero IQS Herramientas estadísticas para la mejora de la calidad, Barcelona, 11 y 12 de Febrero de Investigación de OOS (Outl-of-Specifications) en el laboratorio de análisis, Barcelona, 18 de Febrero de FARMAFORUM Foro de la industria farmacéutica, biofarmacéutica, cosmética y tecnología de laboratorios, Madrid del 12 al 13 de marzo de COMITE ESPAÑOL DE LA DETERGENCIA TENSIOACTIVOS Y AFINES (CED) 44 Jornadas Anuales del CED, Barcelona, 12 y 13 de Marzo de 2014 Página 6 de 13

7 SILLIKER Auditores internos de calidad y seguridad alimentaria: IFS, BRC, ISO22000, ISO9001, Barcelona, de Marzo de MODULO 1: Sistemas de Gestión de la Seguridad alimentaria. MODULO 2: Auditorías de la calidad y seguridad alimentaria. SiTec PharmaBio // info@sitec-pharmabio.com Writing and Implementing Clinical Protocols Barcelona, 31 de Marzo - 1 de Abril de 2014 European Compliance Academy ICH Q7 Compliance for APIs Manufacturesd by Chemical Synthesis, Heidelberg, de Marzo de Regulating Medicines and Medical Devices Good Clinical Practice Symposium 2014, Londres, 14 de Marzo de MANAGEMENT-FORUM Distribution of Medicines The New EU Good Distribution, Londres, de Marzo de Página 7 de 13

8 GABINETE DE SERVICIOS PARA LA CALIDAD // Calibración y cálculo de incertidumbres en equipos de laboratorio según Norma ISO e ISO 9000, Madrid, 3 al 6 de Febrero de Auditorías internas, Madrid, 11 al 13 de Febrero de Validación y cálculo de incertidumbre en ensayos químicos, Madrid, 18 al 20 de Febrero de Evaluación participación ensayos intercomparación. Nueva revisión NT-03, Madrid, 25 de Febrero de Validación y cálculo de incertidumbre en ensayos microbiológicos, Madrid, 4 al 6 de Marzo de Control de calidad en química, MADRID, 11 Y 12 DE Marzo de Optimización de controles en el laboratorio de: Equipos, Controles de Calidad de Métodos, Madrid, 18 y 19 de Marzo de Control de Calidad en Microbiología, Madrid, 25 y 26 de Marzo de Parenteral Drug Association Modern Biopharmaceutical Manufacturing, Lyon, de Marzo de INFARMA Congreso Europeo de Oficina de Farmacia. Salón de Medicamentos y Parafarmacia, Madrid, 25,26 y 27 de Marzo de 2014 Página 8 de 13

9 RQA Good Clinical Practice (GCP) Auditing - Principles and Practice, Cambridge, 4-5 de Marzo de Auditing Electronic Data Capture, Heathrow, 5-6 de Marzo de Practical Pharmacovigilance Auditing, Cambridge, de Marzo de Implementing Good Clinical Laboratory Practice (GCLP), Cambridge, de Marzo de IL3-Instituto de Formació continua UNIVERSIDAD DE BARCELONA Máster en Fitoterapia: Modalidad On-line: Inicio: 11 de Marzo de 2014 Fin: 18 de Febrero de 2016 SEGLA INFRAESTRUCTURA HOSPITALARIA // Verificación de calidad de aire interior y de higiene de los sistemas de climatización en hospitales y centros de investigación. REAL DECRETO 238/2013. Modalidad online: Inicio del Curso: 10 febrero 2014 BioPractice FDA Recorded Webinar Series Página 9 de 13

10 MEDICAMENTOS INNOVADORES VII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos. El Reto en Salud, Barcelona, 4 y 5 de Marzo de AEFI-Sección Centro administración.centro@aefi.org// Curso: Gestión de Riesgos de Calidad en la Industria Farmacéutica, Madrid, y 19 de Febrero de Inspecciones de Farmacovigilancia, Madrid, 20 de Marzo de Curso de Buenas Prácticas de Distribución (BPD) (COFM), Madrid, 12 al 14 de Febrero de Curso de Dirección de Proyectos de Investigación Clínica (COFM), Madrid, 27 de Febrero al 10 de Abril de Curso monográfico de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (COFM), Madrid, 3 al 10 de Marzo de Postgrado en Farmacovigilancia (IL3) - Inicio: 21 de Febrero de Fin: 19 de Diciembre de Programa superior de cursos de especialización para la Industria Farmacéutica: - Inicio: 4 de Marzo de Fin 26 de Noviembre de Postgrado en sistemas de calidad en la industria y la investigación farmacéutica (IL3): - Inicio: 13 de Marzo de Fin: 26 de Julio de 2014 Página 10 de 13

11 BIO-EUROPE SPRING Pharma-Biotech Product & Company, Turin de Marzo de Página 11 de 13

12 LIBROS Y PUBLICACIONES Cien Procedimientos Normalizados de Trabajo básicos para la Industria Farmacéutica. Dr. Enrique Benéitez. 2013, CESIF Página 12 de 13

13 NOTA IMPORTANTE: Si desea suscribir a alguien que pueda estar interesado, envíenos un mensaje a: subscripciones@auditoriestecniques.com Auditories Tècniques no asume ningún tipo de responsabilidad jurídica ni económica derivada o que pudiera derivarse de los daños o perjuicios que puedan sufrir por actuaciones de los usuarios como resultado de alguna información facilitada por este servicio. Para darse de baja de este servicio, puede hacerlo enviando un a la siguiente dirección subscripciones@auditoriestecniques.com. indicando en el asunto "Baja e-boletín". De conformidad con la L.O. 15/99 de 13 de diciembre, le informamos que sus datos de hallan en un fichero informático. Si Vd. no está conforme con el tratamiento de sus datos, le rogamos nos lo comunique por escrito a la atención del responsable de seguridad: C/Marie Curie s/n 08042, Barcelona, pudiendo ejercitar su derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición de sus datos. Página 13 de 13