Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos

Transcripción

1 Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos TÍTULO Estudio de Bioequivalencia aleatorizado, de dos períodos y cruzado con Alendronato 70 mg comprimido y Fosamax tras una dosis de 70 mg en sujetos sanos en ayunas OBJETIVO El objetivo de este estudio fue comparar el grado y velocidad de absorción de Alendronato medicamento de ensayo, y Alendronato de Merck Sharp & Dohme, Lda., Portugal, (Fosamax) administrado como dosis única de un comprimido de 70 mg en ayunas. MATERIAL Y MÉTODOS Ácido Alendrónico Semanal Pharmagenus 70 mg comprimidos es una Especialidad Farmacéutica Genérica autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en fecha 8 de Junio de El estudio de bioequivalencia se realizó en el SFBC Anapharm Clinical Research Facility siguiendo las Good Clinical Practice Rules, de acuerdo con las guidelines ICH (ICH E6), requerimientos legales locales y los principios enunciados en la Declaración de Helsinki. El protocolo del ensayo fue revisado y aprobado por el Ethics Review Committee Approval Form de 23 de febrero de El diseño del estudio fue el siguiente: No de voluntarios sanos: Tipo de estudio: Especialidad de referencia: Especialidad del ensayo: Dosis: 80 Abierto, unicéntrico, de dosis única, aleatorizado, 2 periodos, cruzado Fosamax comprimidos de 70mg de Merck Sharp & Dohme Ácido Alendrónico Semanal

2 Pharmagenus 70 mg comprimidos 70 mg de ácido alendrónico (un comprimido) 21 días Periodo de blanqueo: Tiempo de muestreo/no de muestras por voluntario: se recogieron muestras de orina de acuerdo a los siguientes intervalos: 1,50-1,00 horas pre-dosis y 0,250 horas (± 3 minutos), 0,250-1,00 horas, 1,00-2,00 horas, 2,00-3,00 horas, 3,00-4,00 horas, 4,00-6,00 horas, 6,00-8,00 horas, 8,00-12,0 horas, 12,0-24,0 horas y 24,0-36,0 horas post-dosis, en cada periodo. En el estudio farmacocinético para demostrar la bioequivalencia de las dos formulaciones, los parámetros farmacocinéticos primarios fueron Ae 0-36 y R max y el parámetro secundario fue T max. Ae 0-36 o excreción urinaria acumulativa se obtuvo sumando las cantidades excretadas en cada intervalo. R max es la velocidad de excreción urinaria máxima observada y se obtuvo dividiendo la cantidad de fármaco excretado en cada intervalo por el tiempo en el cual es recogido. T max o el tiempo de excreción urinaria máxima se definió como el tiempo medio del intervalo en el cual tenía lugar la R max. Se muestra a continuación los resultados obtenidos:

3 Resultados: Farmacocinética:

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5 Seguridad: Durante el estudio ocurrieron un total de 75 acontecimientos adversos tras la administración, de los cuales 71 pueden ser analizados por grupo de tratamiento. El número de acontecimientos adversos ocurridos por grupo de tratamiento es: 43 acontecimientos adversos (57,3%) tras la administración del tratamiento A y 28 acontecimientos adversos (37,3%) tras la administración del tratamiento B. Los 4 acontecimientos adversos restantes (5,3%) se asociaron con análisis de laboratorio postestudio clínicamente significativos y determinaciones de signos vitales anormales y no se pudieron asignar a un grupo de tratamiento (no se conoce la fecha y tiempo de aparición). El acontecimiento adverso más comúnmente registrado fue Dolor (abdominal, espalda, pecho, ojos y cuello), registrado en 25 ocasiones (33,3% de los acontecimientos adversos post-administración). De los 75 acontecimientos adversos post-administración registrados, 57 fueron considerados como leves y 14 como moderados. El resto de acontecimientos adversos se asociaron con resultados de laboratorio post-estudio clínicamente significativos o determinaciones de signos vitales (n = 4). De los 75 acontecimientos adversos registros tras la administración, la relación entre ellos se evaluó como probable entre 6 acontecimientos adversos, como posible entre 29, como remota entre 21, y como no relacionados entre 19. No se registraron acontecimientos adversos graves o significativos durante este estudio. A partir de la conclusión de la parte clínica del estudio, los resultados de los análisis de laboratorio post-estudio confirmaron la ausencia de cambios significativos en el estado de salud de los sujetos. CONCLUSIONES Seguridad: Ambas formulaciones fueron bien toleradas, sin reacciones adversas graves y no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad entre las dos formulaciones, concretamente en relación al bajo número y tipo de reacciones adversas. Farmacocinética: En base a los resultados, se puede concluir que el comprimido de alendronato sódico de 70 mg de ensayo es bioequivalente con el comprimido de alendronato sódico de 70 mg de referencia tras una dosis de 70 mg en ayunas.