NORMA: Composición del CEI-ICBA, Requisitos para la selección de los miembros, Condiciones

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1 HOJA: 1 de 7 Vigencia: marzo 1. OBJETIVO DE LA NORMA Este procedimiento describe la composición y quórum del CEI-ICBA, los métodos que utilizará para seleccionar sus integrantes, determinación de la validez de su periodo de nombramiento, funciones y responsabilidades de los mismos. 2. ALCANCE Este POE se aplica a todos los miembros del CEI-ICBA. 3. DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO A. Composición del CEI-ICBA A.1. El CEI-ICBA contará con un mínimo de siete miembros, todos con requisitos y capacidades adecuadas para cumplimentar la misión y funciones del CEI. Los miembros son corroborados por la Autoridad del Instituto Cardiovascular de Buenos Aires. De entre ellos, se elegirá un Coordinador, otros 6 miembros y dos suplentes, los cuales deben cumplir con las normas nacionales e internacionales de ética en la investigación clínica en seres humanos. El CEI-ICBA, estará integrado por al menos un miembro de la comunidad, al menos un miembro no científico y un miembro representante religioso y al menos tres miembros no afiliados a la institución, un especialista en metodología de la investigación, un abogado/a, un médico investigador, balanceando también la representación a no menos de un 30% de miembros del mismo género (según ley 3301 GCBA-2009) El comité actuará de acuerdo a sus PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POE s) y a los estándares de conducta y práctica profesional. Todos los integrantes del CEI deberán guardar la más estricta confidencialidad de lo actuado. Los procedimientos operativos del CEI-ICBA han sido redactados según las normas establecidas en: Los principios éticos comprendidos en la declaración de Helsinki de la asociación médica mundial 1964 y sus enmiendas. ANMAT disposición 5330/97, 969/97, 690/2005, 2124/2005, de febrero 2008, 6/2008 Y ANEXO, circular de abril 2008, Disposición

2 HOJA: 2 de 7 Vigencia: marzo 6550/08, resolución MS Registro ensayos clínicos, disposición 1310/09, Disposición 6677/10. Ley 3301/09 del Ministerio de salud CABA. Guía de Buenas Prácticas de Investigación en Seres Humanos ( Resolución 1480/2011, Ministerio de Salud) Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. CIOMS 2002 GCP/ ICH (Good clinical practice/ Internacional conference of Harmonization) noviembre 2000 y Guía para la industria E6 Declaración sobre genoma Humano y Derechos Humanos (UNESCO 1997) Declaración de datos genéticos Humanos (UNESCO 2003) Documento de las Américas sobre buenas prácticas clínicas (OPS 2005) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO 2005). Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas (OPS, 2005) WHO 2000 (World Health Organization) FDA/CFR (Federal Drug Adminstration / Code of Federal Regulations) partes 50 y 56 Este Comité cuenta con un número de registro de la Oficina de Protección de Pacientes bajo investigación de Estados Unidos (OHRP) nº IRB B. Requisitos para la selección de los miembros El reclutamiento de los miembros del comité de ética independiente se realizara en base a los siguientes requisitos: 1. Ser una persona de reconocida probidad profesional y ética. 2. Tener objetividad y reflexibilidad. 3. Mantener la confidencialidad de los documentos y de las deliberaciones del comité.

3 HOJA: 3 de 7 Vigencia: marzo 4. Poseer sensibilidad e interés en la formación ética. 5. Demostrar conocimiento y cumplimiento de las normas Argentinas e internacionales que regulación la investigación clínica en seres humanos y comités de ética involucrados. C. Conflicto de interés Ningún miembro del CEI-ICBA podrá participar en la revisión inicial ni en la supervisión permanente de ningún proyecto en el cual se presente una incompatibilidad o conflicto de intereses, pero podrá colaborar facilitando al CEI- ICBA la información que este le solicite. D. Condiciones para el nombramiento 1) Presentar el aval de al menos un miembro activo del comité 2) Firmar al momento de su designación un acuerdo de confidencialidad, relativo a lo que se delibera en las reuniones del comité acerca de proyectos, solicitudes, información de los participantes en la investigación y asuntos relacionados a la actividad del comité. E. Selección de los miembros Los miembros del CEI-ICBA serán propuestos por los mismos miembros del CEI- ICBA y confirmados por el Director de la Institución La aceptación de los miembros se realizará por consenso o bien voto de la mayoría simple. F. Término del nombramiento La duración en los cargos será por un lapso de 3 años, siendo renovables. La composición de los miembros del CEI se renovara por tercios.

4 HOJA: 4 de 7 Vigencia: marzo Los miembros pueden ser removidos de su cargo cuando no cumplan con las siguientes condiciones: 1) Adherencia al acuerdo de confidencialidad. 2) Mas del 70 % de asistencia injustificada a las reuniones del CEI-ICBA. 3) Evidenciar permanente conflicto de intereses. 4) Actuar fuera de la actividad en el CEI-ICBA en flagrante Violación de la ley y/o con conductas inapropiadas. Cada miembro puede renunciar a su cargo, con el solo hecho de enviar por escrito su decisión al Coordinador del CEI-ICBA. La remoción o reemplazo se comunicará a las autoridades del ICBA para consensuar la designación de su reemplazo. G. Funciones y responsabilidades de los miembros G.1. Coordinador El coordinador del comité es escogido/a, rotativamente, por votación mayoritaria de los miembros. G.2. Funciones El coordinador del CEI-ICBA es responsable de fijar la agenda del día, de acuerdo a las necesidades del CEI-ICBA y conducirá la reunión. 1. Decidir con su voto, en caso de empate en un acuerdo o decisión que deba tomar el comité. 2. Representar al comité en las instancias y en las actividades internas y externas del comité. 3. Mantener comunicación y coordinación entre los miembros del comité. 4. Supervisar las actividades de los miembros del comité. 5. Cumplir y hacer cumplir este reglamento. G.3. El secretario del CEI-ICBA puede:

5 HOJA: 5 de 7 Vigencia: marzo 1. notificar en nombre del CEI-ICBA la recepción de la documentación remitida al CEI-ICBA: solicitud de evaluación inicial de protocolo y/o consentimiento informado, Brochure, informes de desviaciones, eventos adversos, informes semestrales y finales, toda otra documentación remitida al CEI- ICBA. 2. revisar y aprobar enmiendas al protocolo y/o consentimiento informado, cuyos cambios sean de tipo administrativo y comunicar la decisión de forma escrita a la parte interesada con su sola firma. 3. Otra documentación que requiera aprobación del CEI-ICBA, como tarjetas de identificación del paciente, diario paciente, información escrita sobre su salud, material como bolsos, balanza, tensiómetros. H. En ausencia del coordinador Y cuando así lo amerite, las sesiones pueden ser convocadas y presididas por el secretario del comité. En casos extraordinarios, en que este ausente el coordinador y el secretario, uno de los miembros actuara en calidad de coordinador interino. I. Miembros votantes Funciones: Proporcionar formatos y material de apoyo suplementario. Exponer su visión critica del tema en cuestión. Evaluar, revisar, aprobar, desaprobar o sugerir modificaciones en los protocolos. Revisar, emitir en tiempo y forma conclusiones sobre la viabilidad ética de los proyectos de investigación que sean presentados para su evaluación. El CEI se faculta para invitar a personas con experiencia en áreas específicas para asesor en la evaluación de proyectos. Estos invitados aportarán información al CEI, pero éste se reserva la decisión final al respecto. El CEI evaluará protocolos de investigación a solicitud de investigadores del ICBA o de otras Instituciones. J. Relaciones del CEI El CEI mantendrá, según corresponda, informado a los directivos jerárquicos que consten en la regulación normativa de la materia de Ética de la Investigación con

6 HOJA: 6 de 7 Vigencia: marzo seres humanos. Entendiendo por tales al Director Médico del ICBA, al Comité de Docencia e Investigación, al Comité Central de Ética y la Dirección General de Docencia e Investigación. Su vínculo en cada proyecto se sostendrá directamente con el Investigador Principal, último responsable del protocolo, pertenezca o no al Instituto ICBA. Las comunicaciones que fueren necesarias hacia los co-investigadores se realizarán por medio de una comunicación al IP. K: Educación para los miembros Los miembros tienen necesidad de educación inicial y continua en relación a la ética y la ciencia de la investigación biomédica. El CEI-ICBA tiene la responsabilidad de proveer los medios necesarios para la educación continua de sus miembros, y estos deberán asistir a estas actividades. L. Frecuencia de las reuniones y Requisitos de quórum Las reuniones del CEI-ICBA tendrán una frecuencia quincenal. El Comité determinará por consenso entre sus miembros el día de la semana en que se llevarán a cabo las reuniones. Adaptándose a las necesidades de la institución podrán programarse reuniones extraordinarias. Por Secretaría se dejará constancia de esta decisión en las Actas correspondientes a dicha reunión. Todas las actividades del CEI-ICBA, requieren la presencia de un quórum de sus miembros votantes, definido como la presencia del 50% más uno de sus miembros. El CEI-ICBA deberá estudiar la investigación propuesta en reuniones convocadas, en las que estén presentes la mayoría de los integrantes, incluido al menos un integrante cuyo principal interés radique en cuestiones no científicas. Los miembros del CEI-ICBA podrán solicitar modificación de la fecha de reunión informando a Secretaría y con causa fundada. Previa consulta a los demás miembros por Secretaría, de existir mayoría de los miembros que acuerden con el cambio de fecha, se aceptará esta modificación.

7 HOJA: 7 de 7 Vigencia: marzo LL. Tiempo previo de recepción del material Todo material que requiera aprobación por parte del comité debe ser remitido 15 días antes de la próxima reunión del comité. M. Notificación de las reuniones El día y hora de la reunión siguiente será notificada a los miembros presentes al finalizar cada reunión. Para los miembros ausentes o ante el cambio de fecha de alguna reunión Secretaría notificará con un mínimo de 2 días de antelación. N. Agenda Será confeccionada preferentemente por Coordinador o Secretaría. Los miembros del comité pueden proponer temas para ser agregados a la agenda. Ñ. Ausencia a las Reuniones: Se solicitará que todo miembro del CEI-ICBA que no pueda concurrir a una reunión informe de su futura ausencia con un mínimo de 24 horas de antelación O. Conducción de las Reuniones: Las reuniones serán conducidas por el coordinador. De no estar presente o de excusarse por cualquier motivo, serán conducidas por la Secretaria. De no poder conducir la Reunión ninguno de ellos, los miembros decidirán por votación quien conducirá la reunión. P. Actas de Reunión: Se registrarán como mínimo los temas, las decisiones y la votación y serán confeccionadas por la Secretaría. Q. RESPONSABILIDADES Q.1. Del Coordinador: Proponer el día de las reuniones, conducir las mismas. Q.2. De Secretaría: Conducir las reuniones en caso de ausencia o excusación del coordinador. Notificar de las reuniones ordinarias o extraordinarias, centralizar los pedidos de cambio de fecha, preparar la Agenda, completar el libro de Actas en cada reunión. Recepcionar y distribuir entre los miembros del CEI-ICBA toda la documentación a evaluar previamente a cada reunión del CEI- ICBA. Q.3. De los miembro: Proponer reuniones extraordinarias a Secretaría.

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