Droga: Protocolo #: /2012 Título:

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1 Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica FORMULARIO PARA LA EVALUACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Lenguaje práctico, no muy técnico, de fácil comprensión, El estudio es una investigación; Aspectos experimentales del estudio Título del estudio; Objetivo del estudio; Tratamientos del estudio y la probabilidad de su asignación aleatoria a cada tratamiento; Procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos; Responsabilidades del voluntario; Riesgos e inconvenientes razonablemente previstos para el sujeto Riesgos e inconvenientes razonablemente previstos para el embrión, feto o lactante Descripción de los mecanismos de SI NO NA Observaciones Basado en las ICH Guidelines for Good Clinical Practice

2 prevención y protección de embarazo, el patrocinador y el investigador deberán asegurar el acceso a los métodos anticonceptivos necesarios, Beneficios razonablemente esperados. Si no se pretende un beneficio clínico, él o ella tendrán que estar conscientes de esto; Procedimientos o tratamientos alternativos disponibles para el voluntario y sus beneficios y riesgos potenciales importantes; Compensación y/o tratamientos disponibles para el voluntario en el caso de una lesión relacionada con el estudio Sistema de pago al voluntario por participar en el estudio; en casos de que el pago por la participación estuviese permitido, (monto y mecanismo), Pago de viáticos y otras compensaciones, La gratuidad de las medicaciones en estudio y de los procedimientos establecidos por el protocolo, mediante un acuerdo con el investigador y/o la institución, quiénes serán los responsables de su

3 financiamiento y/o provisión. Especificación de que el Patrocinador financia honorarios de los investigadores, Que la participación del sujeto en el estudio es voluntaria y que el voluntario puede rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de los beneficios a los que tiene derecho; Descripción de los derechos de la persona como participante de una investigación, incluyendo el acceso y derecho a disponer de su información relacionada con el estudio Compromiso de brindar respuesta oportuna a preguntas, aclaraciones o dudas sobre los procedimientos, riesgos o beneficios relacionados con la investigación, Que se les permitirá el acceso directo a monitores, auditores, al CRI / CIE y a las autoridades regulatorias a los registros médicos originales del sujeto para verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la confidencialidad del voluntario hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar un

4 formulario de consentimiento informado escrito, el voluntario o su representante legal está autorizando a dicho acceso; Que los registros que identifican al voluntario se mantendrán en forma confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harán del conocimiento público. Si los resultados del estudio se publican, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial; Que el voluntario o su representante legal será informado de manera oportuna si surgiera alguna información que pudiera ser relevante para el deseo del voluntario de continuar su participación en el estudio; Las personas a contactar: - investigador, -investigador/subinvestigador/centro encargado en caso de algún daño relacionado con el estudio; Las personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos de los voluntarios del estudio, (CIE) Las circunstancias y/o razones

5 previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participación del voluntario en el estudio; La duración esperada de la participación del voluntario en el estudio; El número de aproximado de voluntarios involucrados en el estudio. Clausula de no renuncia a los derechos: Con la firma de este consentimiento informado Usted no renuncia a los derechos que posee de acuerdo con el Código Civil y las leyes argentinas en materia de responsabilidad civil por daños Deberá constar: Este estudio de farmacología clínica ha sido autorizado por ANMAT. Si usted tuviera alguna duda sobre el tratamiento de la investigación, puede consultar a ANMAT responde al (línea gratuita) Encuesta Pacientes CIE Patrocinante y su representante en Argentina Ley Nº El titular de los datos personales tiene la facultad de ejercer el derecho de acceso a los mismos en forma gratuita a

6 intervalos no inferiores a seis meses, salvo que se acredite un interés legítimo al efecto, conforme lo establecido en el artículo 14, inciso 3 de la Ley nº La Dirección Nacional de Protección de Datos Personales, Órgano de Control de la Ley nº 25326, tiene la atribución de atender las denuncias y reclamos que se interpongan con relación al incumplimiento de las normas sobre protección de datos personales. Seguro, (número de póliza) y aseguradora con domicilio en Argentina: Espacio para firma, aclaración y fecha del participante, fecha del investigador que condujo el proceso, investigador o subinvestigador capacitado y autorizado, fecha del Representante legal, si corresponde, fecha del testigo independiente del investigador y de su equipo, si corresponde: vulnerabilidad educativa, cultural, social,

7 económica, Utilización prevista para todas las muestras que se obtengan, si corresponde, Determinación que el testigo podrá ser citado por la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales (DNPDP) para informar sobre el proceso de toma de consentimiento informado (Disposición DNPDP 6/2008) fecha del testigo independiente del investigador y de su equipo, si corresponde: vulnerabilidad educativa, cultural, social, económica Otros: El investigador principal debe remitirse a los criterios establecidos en la página 4 del documento Posición del CIE respecto al tema del testigo (www.fefym.org.ar/cie) para determinar la necesariedad de la presencia/ausencia del testigo durante la toma de consentimiento informado para cada uno de los pacientes.

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