COMENTARIOS PUNTUALES AL Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas. ( Claves:
|
|
- Monica Gil Moreno
- hace 8 años
- Vistas:
Transcripción
1
2 COMENTARIOS PUNTUALES AL Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas. ( Claves: Texto Tachado en Rojo: Sugerencias de eliminación Texto resaltado en Verde: Sugerencias de adición TEXTO ORIGINAL TEXTO PROPUESTO JUSTIFICACIÓN TÉCNICA Y JURÍDICA DE Determinar para que fase (I-IV) de estudio aplica esta norma. 1. Objetivo Esta norma oficial mexicana establece los criterios normativos de carácter administrativo, científico, ético, y tecnológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y su reglamento en la materia, son obligatorios para la autorización, ejecución y seguimiento de protocolos o proyectos de investigación para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación Autorización de una investigación para la salud en seres humanos, al acto administrativo mediante el cual, la Secretaría de Salud, permite a una persona pública o privada, la realización de actividades de investigación para la salud, en las que el ser humano es el sujeto de investigación Carta de consentimiento bajo información en materia de investigación, al documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados y el investigador principal se compromete a la realización de la maniobra experimental que puede consistir en procedimientos médicos, quirúrgicos y otros en fase de investigación, con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación Comisiones en materia de Investigación de las instituciones de atención para la salud, al 4.3. Carta de consentimiento bajo información en materia de investigación informado, al documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados y el investigador principal se compromete a la realización de la maniobra experimental que puede consistir en procedimientos médicos, quirúrgicos y otros en fase de investigación, con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación. Aclarar a que se refieren por persona pública o privada A que tipo de comisión se refiere? Comité de ética o bioética o investigación. 1 de 10
3 Se recomienda definir por separado cada uno de los comités. conjunto de profesionales encargados, al interior de la Instituciones de atención para la salud, de vigilar que los protocolos o proyectos de investigación que se lleven a cabo en sus instalaciones, se realicen conforme a los principios éticos, de investigación y bioseguridad que dicta la lex artis médica y de conformidad con el marco jurídico-sanitario mexicano Efecto adverso, al conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados, que se presentan en un sujeto de investigación, como consecuencia de haberle sido practicados uno o más maniobras experimentales en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos, del que forme parte y que potencialmente representen un riesgo para su salud Informe técnico anual, al documento que en los casos de proyectos con duración mayor de un año, presenta anualmente el investigador principal a la Secretaría, para comunicar los avances y resultados parciales de una Investigación; describe las actividades realizadas en el lapso de un año y especifica las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente, así como la programación de las actividades que se deberán realizar y las metas por alcanzar en el año siguiente Informe técnico final, al documento que presenta el investigador principal a la Secretaría, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación y describir los principales hallazgos desde el inicio, durante la ejecución hasta la conclusión y resultados finales del mismo Efecto Evento adverso, cualquier ocurrencia médica adversa, al conjunto de signos y, síntomas o hallazgo anormal de laboratorio, no calculados e inesperados, que se presentan en un paciente o sujeto de investigación, a quien se le administró un producto farmacéutico ó como consecuencia de haberle sido practicados uno o más maniobras experimentales en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos, del que forme parte, y que potencialmente representen un riesgo para su salud y que no necesariamente tiene relación causal con el tratamiento Informe técnico anual, al documento que en los casos de proyectos con duración mayor de un año, presenta anualmente el investigador principal a la Secretaría, para comunicar los avances y resultados parciales de una Investigación; describe las actividades realizadas en el lapso de un año y especifica las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente, así como la programación de las actividades que se deberán realizar y las metas por alcanzar en el año siguiente, cuidando que se respete la confidencialidad a que tienen derechos los sujetos de investigación, así como la que se haya acordado con los patrocinadores del estudio Informe técnico final, al documento que presenta el investigador principal o patrocinador a la Secretaría, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación y describir los principales hallazgos desde el inicio, durante la ejecución hasta la conclusión y resultados finales del mismo Ajustar la definición de acuerdo a la NOM-220 así como a la definición de ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) Modificar el texto de acuerdo a lo indicado en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Para estudios patrocinados, el investigador no es dueño de los datos. Artículo El investigador principal podrá publicar informes parciales y finales de los estudios y difundir sus hallazgos por otros medios, cuidando que se respete la confidencialidad a que tiene derechos los sujetos de investigación, así como la que se haya acordado con los patrocinadores del estudio. Además de dar el debido crédito a los investigadores asociados y al personal técnico que hubiera participado en la investigación, deberá entregar una copia de éstas publicaciones a la Dirección de la institución. El informe técnico anual lo presenta el patrocinador de acuerdo a la legislación aplicable. 2 de 10
4 4.8. Informe técnico parcial, al documento que Los análisis parciales no se realizan en todos los presenta el investigador principal a la Secretaría, estudios y dependen del diseño del estudio cuando así lo indica el protocolo de investigación, (Análisis interino de los datos). para comunicar los avances y resultados preliminares de una investigación, describiendo las actividades realizadas y especificando las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente Informe técnico parcial, al documento que presenta el investigador principal a la Secretaría, en cualquier tiempo para comunicar los avances y resultados preliminares de una investigación, describiendo las actividades realizadas y especificando las posibles variaciones metodológicas y administrativas del protocolo o proyecto de investigación correspondiente Investigador principal, al profesional de la salud que es el encargado de conducir, coordinar y dirigir la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos y que cuenta con la formación académica y experiencia adecuada para ello Maniobra Experimental, al empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades en el sujeto de investigación, con la finalidad de obtener información científica respecto de la eficacia de su uso con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios en el ser humano Protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos, al documento que describe la propuesta de una investigación para la salud en seres humanos, el cual contiene la planeación, programación, presupuestación, organización metodológica y sistematizada de las fases de trabajo que se realizarán bajo el encargo y conducción de un investigador principal Sujeto de investigación, al individuo que otorga su consentimiento bajo información, para que en su persona sean practicados determinados procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos Todo protocolo o proyecto de investigación para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, Investigador principal, al profesional de la salud que es el encargado y responsable de conducir, coordinar y dirigir la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos y que cuenta con la formación académica y experiencia adecuada para ello Protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos, al documento que describe los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización la propuesta de una investigación para la salud en seres humanos, el cual contiene la planeación, programación, presupuestación, organización metodológica y sistematizada de las fases de trabajo que se realizarán bajo el encargo y conducción de un investigador principal Sujeto de investigación, al individuo que otorga su consentimiento bajo información, para que en su persona sean practicados determinados procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos o de control. 4.XX. Patrocinador, al individuo, compañía, institución u organización que toma responsabilidad para el inicio, manejo y/o financiamiento de un estudio clínico Todo protocolo o proyecto de investigación para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, Aclarar el término maniobra experimental. Ajustar la definición de acuerdo a la NOM-220 así como a la definición de ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) Ajustar de acuerdo a las guías internacionales: ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) El sujeto de estudio puede exponerse al producto en investigación o considerarse en el grupo control o placebo. Sugerimos adicionar la definición de Patrocinador debido a que es responsable de diversos procesos que cubre la norma. Definición de acuerdo a ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) Ampliar la definición a extensión de la investigación para cubrir los objetivos de los 3 de 10
5 procedimientos o actividades experimentales en estudios de investigación FASE IV y de postcomercialización seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente o de los cuales se desee extender su evidencia científíca para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación, deberá contar con autorización de la Secretaría de Salud. procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación, deberá contar con autorización de la Secretaría de Salud Toda investigación deberá garantizar que no expone a riesgos innecesarios al sujeto de investigación y que los beneficios esperados son mayores que los riesgos predecibles e inherentes al estudio La autorización para realizar una investigación en seres humanos, deberá otorgarse sólo cuando existan los elementos suficientes para suponer que el conocimiento que se pretende obtener, no podrá obtenerse por otro medio. Los elementos mencionados, deberán incluirse en la justificación del protocolo o proyecto de dicha investigación Deberá incluirse en el presupuesto de la investigación, la disponibilidad de un fondo financiero así como los mecanismos para garantizar la continuidad del tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendrá derecho el sujeto de investigación, en caso de sufrir daños directamente relacionados con la misma De la autorización A efecto de obtener la autorización de una investigación, los interesados deberán entregar a la Secretaría: I. IV. [ ] V. Resumen, con una extensión máxima de 800 caracteres; VII. Tipo de investigación conforme a la siguiente clasificación: [ ] - Según el agente: procedimiento (método o medición) o maniobra 5.5. Toda investigación deberá garantizar que no expone a riesgos innecesarios al sujeto de investigación y que los beneficios esperados son mayores que los riesgos predecibles e inherentes al estudio de acuerdo a la información disponible al momento de realizar la investigación Deberá incluirse en el presupuesto de la investigación, la disponibilidad de un fondo financiero así como los mecanismos para garantizar la continuidad del tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendrá derecho el sujeto de investigación, en caso de sufrir daños directamente relacionados con la misma. Aclarar a que se refieren con no podrá obtenerse por otro medio Por tratarse de un medicamento en investigación, no es posible garantizar la continuidad del tratamiento. Adicionalmente, la disponibilidad del mismo, está sujeto a la obtención del registro sanitario y a las reglas que emita la Secretaría para la obtención del mismo Adicionalmente, en el caso de estudios patrocinados por la industria, los pacientes quedan protegidos por un seguro médico, mismo que debe considerarse en la norma y no sólo el fondo financiero. Definir si existirá un formato específico para presentar el resumen. Aclarar la diferencia entre maniobra y procedimiento 4 de 10
6 - Según la asignación del agente: observacional o - Según la asignación del agente: observacional o Si se refiere a asignación, debería ser: abierto o experimental. experimental abierto o cerrado. cerrado. - Según la colección de los datos: pro o retrolectivo, Aclarar a que se refieren con retrolectivo así como el muestreo de sujetos (en estudio epidemiológico en particular), prospectivo (cohorte, exposición, efecto) o retrospectivo (estudio de casos y controles: efecto- exposición. VIII. Disciplinas comprendidas en el protocolo o Aclarar a que se refieren con disciplinas. proyecto de investigación; IX. Apoyo externo: nombre de la Institución y tipo de Aclarar en que casos aplicaría este punto. apoyo, (recursos humanos, materiales, financieros, asesoría, información, otros); XV. Si es el caso, organismo, Institución o empresa interesada en el aprovechamiento de los resultados. b) Copia simple del formato, con acuse de recibo de La Secretaría es la responsable de registrar las comisiones, por lo tanto no es necesario entregar una copia. la autoridad sanitaria correspondiente, que compruebe la inscripción de las comisiones de investigación, ética y en su caso, la comisión de bioseguridad; h) Modelo de carta de consentimiento bajo información Cuando se pretenda obtener la autorización para el uso de un producto o equipo en seres humanos, del cual no se tenga experiencia en los Estados Unidos Mexicanos, se deberá contar además de los requisitos señalados en el numeral anterior con: a) Aprobación del uso de esa tecnología o instrumento tecnológico por el Ministerio de Salud del país de origen; Se consideran labores de seguimiento: La elaboración y entrega a la Secretaría, de un informe técnico-descriptivo de carácter parcial o anual respecto del avance de la investigación en seres humanos de que se trate y, al término de la misma, uno de carácter final respecto de los resultados obtenidos, así como el reporte oportuno de los efectos adversos detectados. h) Modelo de carta de consentimiento bajo información. de informado e) Reporte de la investigación pre-clínica o clínica según corresponda Se consideran labores de seguimiento: La elaboración y entrega a la Secretaría, de un informe técnico-descriptivo de carácter parcial o anual, cuando así lo indique el protocolo de investigación, respecto del avance de la investigación en seres humanos de que se trate y, al término de la misma, uno de carácter final respecto de los resultados obtenidos, así como el reporte oportuno de los Aclarar que no es inherente al medicamento del estudio. Los estudios clínicos fase III multicéntricos y multinacionales se realizan antes del registro del medicamento, por lo que no es posible contar con la aprobación del Ministerio de Salud del país de origen. Este punto limita a México a estudios clínicos Fase IV únicamente. En tal caso, sugerimos se solicite el reporte preclínico o clínico según corresponda por el tipo de producto. En algunos casos, de acuerdo al protocolo de investigación, no es posible obtener informes parciales que incluyan interpretaciones estadísticas. 5 de 10
7 efectos adversos detectados No debe aplicar. d) Los daños a la salud de los sujetos de investigación, derivados de la suspensión anticipada del tratamiento, por causas no atribuibles a dichos sujeto La secretaría se encargará de la creación, conservación y actualización del registro de investigaciones para la Salud, cuyo contenido será de carácter público El protocolo o proyecto de investigación deberá contener como mínimo los elementos siguientes: [ ] V. Nombres y firmas del investigador principal e investigadores asociados, y Los informes técnicos, descriptivos, parciales, anuales o finales, deberán contener como mínimo los elementos siguientes: El investigador principal deberá entregar a la Secretaría de Salud un informe técnico-descriptivo, parcial, anual o final según corresponda, de los avances de la investigación y podrá entregar una copia de cada informe a los titulares de las Comisiones de Investigación, ética y en su caso de Bioseguridad, de la atención a la salud donde se realice la investigación La Secretaría tiene la facultad de solicitar información adicional o el replanteamiento de la misma, cuando considere que la proporcionada es insuficiente, no es clara o no cumple con los requisitos que establecen la Ley, el Reglamento, ésta y otras Normas Oficiales Mexicanas y demás ordenamientos jurídicos aplicables En caso de que la investigación sea patrocinada por algún organismo público o privado, deberá garantizarse que ello no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación, para lo cual deberá anexarse al protocolo o proyecto una Cuando así lo especifique el protocolo, Los informes técnicos, descriptivos, parciales, anuales o finales, deberán contener como mínimo los elementos siguientes: Cuando así se indique en el protocolo de investigación, el investigador principal o patrocinador entregarán deberá entregar a la Secretaría de Salud un informe técnico-descriptivo, parcial, anual o final según corresponda, de los avances de la investigación y podrá entregar una copia de cada informe a los titulares de las Comisiones de Investigación, ética y en su caso de Bioseguridad, de la atención a la salud donde se realice la investigación La Secretaría tiene la facultad de solicitar información adicional o el replanteamiento de la misma, cuando considere que la proporcionada es insuficiente, no es clara o no cumple con los requisitos que establecen la Ley, el Reglamento, ésta y otras Normas Oficiales Mexicanas y demás ordenamientos jurídicos aplicables o ponga en riesgo la seguridad y bienestar del paciente. Este punto podría interferir con la iniciativa de protección de datos en virtud de que al momento de concluir el estudio, la información no ha sido publicada aún. No aplica para protocolos patrocinados por la industria farmacéutica. Los análisis parciales o anuales sólo se realizan cuando así lo indica el protocolo de investigación. Los análisis parciales o anuales sólo se realizan cuando así lo indica el protocolo de investigación. Definir en que casos la Secretaría puede replantear el proyecto o protocolo de investigación. El fundamento para el replanteamiento del proyecto deberá basarse en la protección de los derechos, principalmente la salud, seguridad y o bienestar de los productos. No es posible anexar un detalle de los recursos pero si una carta compromiso para cubrir los procedimientos implicados en el protocolo. 6 de 10
8 explicación detallada de los recursos con que se cuenta y la forma en que serán proporcionados y distribuidos Toda investigación para la salud con aplicación en seres humanos, deberá realizarse en una Institución de atención a la salud, la cual deberá contar con la capacidad para proporcionar la atención adecuada, a cualquier efecto secundario, relacionado con los procedimientos planteados en el protocolo o proyecto de investigación que sirvió como base para la emisión de la autorización El titular de una Institución de atención a la salud y las Comisiones de la misma, cuando consideren pertinente otorgar su consentimiento para que se lleve a cabo una investigación para la salud en seres humanos, deberán emitirlo por separado tanto el titular como cada una de las comisiones involucradas Toda Institución de atención a la salud, en cuyas instalaciones se realice investigación para la salud en seres humanos, deberá supervisar y garantizar que se lleve a cabo en apego a los principios científicos y éticos de la práctica médica, que los sujetos de investigación no queden expuestos a daños ni riesgos innecesarios o mayores que los beneficios esperados y que su realización estará permanentemente a cargo de profesionales de la salud Toda Institución de atención a la salud, en la que se lleve a cabo investigación para la salud en seres humanos, deberá disponer del servicio de atención de urgencias médicas El titular de la institución, en un plazo máximo de 15 días hábiles siguientes a su presentación, deberá Informar a la Secretaría acerca de cualquier efecto adverso serio durante el desarrollo de la investigación, las medidas adoptadas y las secuelas producidas, señalando detalladamente si el sujeto de investigación se encuentra libre de todo riesgo El titular de la Institución de atención a la salud, deberá suspender o cancelar la investigación de inmediato ante la presencia de cualquier efecto 8.1. Toda investigación para la salud con aplicación en seres humanos, deberá realizarse en una Institución de atención a la salud, la cual deberá contar con la capacidad para proporcionar la atención adecuada, a cualquier evento adverso, relacionado con los procedimientos planteados en el protocolo o proyecto de investigación durante su participación en el estudio previamente autorizado El titular de una Institución de atención a la salud y las Comisiones de la misma, cuando consideren pertinente otorgar su consentimiento para que se lleve a cabo una investigación para la salud en seres humanos, deberán emitirlo por separado tanto el titular como cada una de las comisiones involucradas Toda Institución de atención a la salud, en cuyas instalaciones se realice investigación para la salud en seres humanos, deberá supervisar y garantizar que se lleve a cabo en apego a los principios científicos y éticos de la práctica médica, que los sujetos de investigación no queden expuestos a daños ni riesgos innecesarios o mayores que los beneficios esperados y que su realización estará permanentemente a cargo de profesionales de la salud Toda Institución de atención a la salud, en la que se lleve a cabo investigación para la salud en seres humanos, deberá disponer del servicio de atención de urgencias médicas El titular de la institución investigador principal o el patrocinador, en un plazo máximo de 15 días hábiles siguientes a su presentación, deberá Informar a la Secretaría acerca de cualquier efecto evento adverso serio relacionado o no que haya ocurrido durante el desarrollo de la investigación, las medidas adoptadas y las secuelas producidas, señalando detalladamente si el sujeto de investigación se encuentra libre de todo riesgo El titular de la Institución de atención a la salud, deberá suspender o cancelar la investigación de inmediato ante la presencia de cualquier efecto 7 de 10
9 evento adverso severo serio que se constituya en impedimento ético o técnico para continuar con el estudio, acerca de lo cual, deberá notificar a la Secretaría, en forma detallada y con la oportunidad que se señala en el numeral 8.7. La reanudación de la investigación, requerirá de una nueva autorización. adverso severo que se constituya en impedimento ético o técnico para continuar con el estudio, acerca de lo cual, deberá notificar a la Secretaría, en forma detallada y con la oportunidad que se señala en el numeral 8.7. La reanudación de la investigación, requerirá de una nueva autorización El titular de la institución es el responsable de que el investigador informe mensualmente al Comité de Ética sobre la ausencia de eventos adversos severos, así como de todos aquellos que hubieran ocurrido Cuando en una Institución no se logre reunir a las personas adecuadas para constituir una Comisión, el titular podrá solicitar el apoyo de las comisiones constituidas en el nivel inmediato superior de su propia institución o en otras instituciones de salud externas Del funcionamiento de las Comisiones de Investigaciones, Ética y Bioseguridad La Comisión de Ética será la encargada de revisar y, en su caso, aprobar la carta de consentimiento bajo información formulada por el investigador principal Cuando el investigador principal desee efectuar enmiendas o modificación en el diseño metodológico del protocolo o proyecto de investigación que sirvió de base para la emisión de la autorización original, deberá solicitar a la Secretaría la autorización respectiva, previo dictamen favorable de la comisión que validó el protocolo o proyecto original Al formular la carta de consentimiento bajo información, el Investigador deberá cerciorarse de que ésta, cumpla con los requisitos y supuestos que se indican en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, poniendo especial énfasis en la gratuidad para el sujeto de investigación, la indemnización a que tendrá derecho en caso de sufrir daños a su salud directamente relacionados con la investigación y la disponibilidad del tratamiento médico gratuito para éste, aun en el caso de que decida retirarse de la misma, antes de que esta concluya La Comisión de Ética será la encargada de revisar y, en su caso, aprobar la carta de consentimiento bajo información formulada por el investigador principal Cuando el investigador principal o patrocinador desee efectuar enmiendas o modificación en el diseño metodológico del protocolo o proyecto de investigación que sirvió de base para la emisión de la autorización original, deberá solicitar a la Secretaría la autorización respectiva, previo dictamen favorable de la comisión que validó el protocolo o proyecto original Al formular la carta de consentimiento bajo información de informado, el Investigador deberá cerciorarse de que ésta, cumpla con los requisitos y supuestos que se indican en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, poniendo especial énfasis en la gratuidad para el sujeto de investigación, la indemnización a que tendrá derecho en caso de sufrir daños a su salud directamente relacionados con la investigación y la disponibilidad del tratamiento médico gratuito para éste, aun en el caso de que decida retirarse de la misma, antes de El tiempo y tipo de informe se realiza de acuerdo a las especificaciones del Comité de Ética. Aclarar Definir las diferencias entre Comité de investigación, ética y bioseguridad. Es necesario especificar si el protocolo es patrocinado por la industria, la industria es la que podrá efectuar las enmiendas o modificaciones al protocolo y no el investigador principal. Si un paciente salió del estudio y no se mantendrá bao vigilancia no es posible administrar el medicamento de estudio por su propia seguridad 8 de 10
10 que esta concluya El Investigador deberá abstenerse de obtener personalmente el consentimiento bajo información, de aquellos sujetos de investigación que se encuentren ligados a él por algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación La seguridad del sujeto de investigación es responsabilidad, tanto de la Institución de atención a la salud donde se realice la investigación, como del investigador principal El sujeto de investigación, familiares o representante legal tiene el derecho a retirar su consentimiento, solicitando la suspensión de su participación en la investigación en el momento que lo crea conveniente, cuando esto suceda, el investigador deberá informarle que podrá, continuar con su cuidado y tratamiento, sin costo alguno, hasta que se tenga la certeza de que no hubo daños directamente relacionados con la maniobra experimental practicada durante su participación en la investigación Para garantizar la seguridad del sujeto de investigación al termino de la investigación para la salud, el investigador principal deberá prever lo necesario para que se continúe con el tratamiento y cuidados, a fin de evitar que se presenten efectos secundarios derivados de la suspensión de la maniobra de investigación que le haya sido practicada Únicamente se autorizarán investigaciones que incluyan la carta consentimiento bajo información, misma que deberá cumplir con los requisitos y especificaciones que se establecen en los artículos 21 y 22 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la salud Cuando la investigación implique la aplicación de un procedimiento en fase experimental, en asociación con otro método ya probado, la responsabilidad de la seguridad del individuo, a causa de su carácter de paciente-sujeto de investigación, será mancomunada entre el investigador y el médico responsable del procedimiento probado El Investigador deberá abstenerse de obtener personalmente el consentimiento bajo información de informado, de aquellos sujetos de investigación que se encuentren ligados a él por algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación El sujeto de investigación, familiares o representante legal tiene el derecho a retirar su consentimiento, solicitando la suspensión de su participación en la investigación en el momento que lo crea conveniente, cuando esto suceda, el investigador deberá informarle que podrá, continuar con su cuidado y tratamiento, sin costo alguno, hasta que se tenga la certeza de que no hubo daños directamente relacionados con la maniobra experimental practicada durante su participación en la investigación Únicamente se autorizarán investigaciones que incluyan la carta consentimiento bajo información de informado, misma que deberá cumplir con los requisitos y especificaciones que se establecen en los artículos 21 y 22 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la salud. Aclarar si la seguridad del sujeto de investigación ya no será responsabilidad del patrocinador. No debe aplicar a menos de que haya sido relacionado al medicamento o alguna maniobra del estudio. Aclarar que se le tratará al paciente de acuerdo a la disponibilidad del medicamento y el investigador principal será responsable de indicarle al paciente la mejor opción de tratamiento disponible. Aclarar este punto 9 de 10
11 11.6. Cuando una persona cumpla con los criterios de inclusión estipulados en el protocolo o proyecto de alguna investigación para la salud en seres humanos, pero se de el caso de que posea una patología no contemplada en el estudio o los signos característicos e inconfundibles de ésta y, con ello se incremente el riesgo de que con el estudio se generen daños a su salud, dicha persona no podrá ser incluida en el estudio, aún cuando medie solicitud o consentimiento expreso Aclarar esta información. La inclusión y exclusión de paciente depende del protocolo. 10 de 10
RP-CSG-027.00. Fecha de aprobación 2012-03-08
Reglamento Particular para la Auditoría Reglamentaria de Prevención de Riesgos Laborales según el Reglamento de los Servicios de Prevención (R.D. 39/1997) RP-CSG-027.00 Fecha de aprobación 2012-03-08 ÍNDICE
Más detallesGUIA PARA LA SELECCIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Página 1 de 6 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos para la selección del investigador principal y los criterios para establecer sus funciones y responsabilidades. 2. ALCANCE El presente documento sirve
Más detallesC O N T E N I D O. 1. Propósito. 2. Alcance. 3. Responsabilidad y autoridad. 4. Normatividad aplicable. 5. Políticas
Coordinación del C O N T E N I D O 1. Propósito 2. Alcance 3. Responsabilidad y autoridad 4. Normatividad aplicable 5. Políticas 6. Diagrama de bloque del procedimiento 7. Glosario 8. Anexos 9. Revisión
Más detallesLINEAMIENTOS GENERALES Y RECOMENDACIONES PARA LA CUSTODIA Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES, INFORMACIÓN
LINEAMIENTOS GENERALES Y RECOMENDACIONES PARA LA CUSTODIA Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES, INFORMACIÓN RESERVADA Y CONFIDENCIAL EN POSESIÓN DE SUJETOS OBLIGADOS DEL ESTADO DE CHIAPAS. CONSIDERANDO 1.
Más detalles1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC.
1/ Frecuencia y fechas de reunión programada del CEIC. El CEIC tiene programadas reuniones mensuales, excepto en el mes de Agosto. Estas reuniones tienen lugar entre los días 21 y 30 de cada mes (Normalmente
Más detalles3. Procedimiento administrativo para la realización de auditorías a sistemas de medición de la calidad del aire.
3. Procedimiento administrativo para la realización de auditorías a sistemas de medición de la calidad del aire. 3.1 Descripción general de los pasos de la auditoría. Las auditorías comprenderán tres etapas
Más detallesGUIA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
1. OBJETIVO Brindar los lineamientos para el diligenciamiento del Formato de Reporte de Eventos Adversos en Protocolos de Investigación para ser diligenciados por los reportantes Investigadores, Patrocinadores
Más detallesEMPRESAS PÚBLICAS DE MEDELLÍN E.S.P. DIRECCIÓN CONTROL INTERNO PROYECTO NORMALIZACIÓN ACTIVIDAD DE AUDITORÍA INTERNA
DCI-PN-EA-01 VERSIÓN 02 Página 2 de 12 TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN... 3 2. ROL... 3 3. PROFESIONALIDAD... 3 4. AUTORIDAD... 4 5. ORGANIZACIÓN... 4 6. INDEPENDENCIA Y OBJETIVIDAD... 5 7. ALCANCE...
Más detallesSERVICIO DE DESARROLLO DE LAS EMPRESAS PÚBLICAS PRODUCTIVAS SEDEM REGLAMENTO ESPECÍFICO DEL SISTEMA DE PRESUPUESTO
SERVICIO DE DESARROLLO DE LAS EMPRESAS PÚBLICAS PRODUCTIVAS SEDEM REGLAMENTO ESPECÍFICO DEL SISTEMA DE PRESUPUESTO La Paz, Noviembre 2010 SERVICIO DE DESARROLLO DE LAS EMPRESAS PÚBLICAS PRODUCTIVAS - SEDEM
Más detallesREGLAMENTO INTERNO DE BECAS-TESIS, SERVICIO SOCIAL O PRÁCTICAS PROFESIONALES. CAPITULO I. Disposiciones Generales
REGLAMENTO INTERNO DE BECAS-TESIS, SERVICIO SOCIAL O PRÁCTICAS PROFESIONALES CAPITULO I. Disposiciones Generales Artículo 1. Artículo 2. El presente Reglamento establece las bases y fija los lineamientos
Más detallesPROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA DE CALIDAD
Página 1 de 9 1. OBJETIVO Establecer el proceso para realizar las auditorias internas de calidad a fin de que permitan verificar que el Sistema de Gestión de la Calidad cumple con lo establecido en la
Más detallesProcedimiento para la para la coordinación de actividades empresariales en instalaciones de la universidad
Página: 1/17 Procedimiento para la para la coordinación Índice 1. OBJETO... 2 2. CLIENTES / ALCANCE... 2 3. NORMATIVA... 2 4. RESPONSABLES... 3 5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO... 3 6. DIAGRAMA DE FLUJO... 13
Más detallesUNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA DIRECCIÓN NACIONAL DE EXTENSIÓN Y EDUCACIÓN CONTINUA. RESOLUCIÓN No. 001 DE 2005
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA DIRECCIÓN NACIONAL DE EXTENSIÓN Y EDUCACIÓN CONTINUA RESOLUCIÓN No. 001 DE 2005 Por la cual se reglamentan los programas de diplomado en la Universidad Nacional de Colombia
Más detallesPROCEDIMIENTO AUDITORÍA INTERNA
PROCEDIMIENTO AUDITORÍA INTERNA CONTENIDO 1. OBJETO... 2 2. ALCANCE... 2 3. DEFINICIONES... 2 5. PROCEDIMIENTO... 4 5.1 Planificación de la Auditoría... 4 5.2 Calificación de Auditores... 4 5.3 Preparación
Más detallesJUSTIFICACIÓN. Vigencia: El período presupuestal tendrá una vigencia de un año, que coincide con el año calendario o fiscal.
JUSTIFICACIÓN Atendiendo el compromiso Institucional relacionado con la elaboración del presupuesto de los costos y gastos operacionales y no operacionales, con el fin de asignar de forma eficiente los
Más detallesProcedimiento de Auditoria Interna Revisión: 3. Facultad de Ciencias PROCEDIMIENTO: DE AUDITORIA INTERNA
Página 1 de 6 PROCEDIMIENTO: DE AUDITORIA INTERNA Página 2 de 6 1 PROPOSITO 1.1 El Objetivo de este Procedimiento es definir las líneas a seguir para planificar y realizar el proceso de auditoria interna
Más detallesSECRETARIA DE HACIENDA Y CREDITO PÚBLICO
SECRETARIA DE HACIENDA Y CREDITO PÚBLICO LINEAMIENTOS para regular el funcionamiento del Registro Público de Organismos Descentralizados. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos
Más detallesUNIVERSIDAD DEL VALLE FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES Y EXACTAS PROGRAMA ACADEMICO DE BIOLOGIA REGLAMENTO INTERNO DEL TRABAJO DE GRADO
UNIVERSIDAD DEL VALLE FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES Y EXACTAS PROGRAMA ACADEMICO DE BIOLOGIA REGLAMENTO INTERNO DEL TRABAJO DE GRADO El comité del programa académico de Biología, teniendo en cuenta las
Más detallesCambio en el Servicio de Prevención de riesgos laborales y cesión de datos de salud. Informe 391/2006
Cambio en el Servicio de Prevención de riesgos laborales y cesión de datos de salud. Informe 391/2006 La consulta plantea dudas sobre el tratamiento y comunicación de datos entre entidades que desarrollan
Más detallesPolítica de Propiedad Intelectual
Política de Propiedad Intelectual Para la gestión de la propiedad intelectual se deben considerar los siguientes elementos: Todos los colaboradores de la OT deberán firmar y cumplir cabalmente un convenio
Más detalles2.11.1 CONTRATAS Y SUBCONTRATAS NOTAS
NOTAS 1 Cuando en un mismo centro de trabajo desarrollen actividades trabajadores de dos o más empresas, éstas deberán cooperar en la aplicación de la normativa sobre prevención de riesgos laborales. A
Más detallesSEGUIMIENTO Y CONTROL DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE LA UNISON CON FINANCIAMIENTO EXTERNO TABLA CONTENIDO. Antecedentes... 2. Procedimiento...
1 TABLA CONTENIDO Antecedentes..... 2 Procedimiento..... 3 Etapa 1. Elaboración y envío de la solicitud. 3 Etapa 2. Seguimiento de la solicitud... 5 Etapa 3. Formalización y seguimiento de proyecto/estudio
Más detallesPolíticas, Procedimientos para Adquisición de Software y Hardware CAPITULO II
CAPITULO II 1 INTRODUCCIÓN A POLÍTICAS, PROCEDIMIENTOS Y NORMAS, PARA LA ADQUISICIÓN DE SOFTWARE Y HARDWARE. El presente Capitulo contiene las políticas y procedimientos, como soporte del proceso Solicitud
Más detallesPROGRAMA DE TUTORÍAS Y ASESORÍAS
UNIVERSIDAD JUÁREZ DEL ESTADO DE DURANGO FACULTAD DE AGRICULTURA Y ZOOTECNIA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO MAESTRA EN AGRICULTURA ORGÁNICA SUSTENTABLE PROGRAMA DE TUTORÍAS Y ASESORÍAS PROGRAMA DE TUTORÍAS
Más detallesEL SEGURO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON LA NUEVA NORMATIVA
EL SEGURO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON LA NUEVA NORMATIVA MARCO REGULATORIO SEGURO OBLIGATORIO Directiva 2001/20/CE sobre aproximación de disposiciones de los Estados miembros sobre la aplicación de BPC
Más detallesINFORME SOBRE LA AUTOEVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA ACTIVIDAD DE AUDITORÍA INTERNA 2011
INFORME SOBRE LA AUTOEVALUACIÓN DE CALIDAD DE LA ACTIVIDAD DE AUDITORÍA INTERNA 2011 CONTENIDO RESUMEN EJECUTIVO... 01 OBJETIVOS Y ALCANCE... 03 1. Objetivos de la auto-evaluación. 03 2. Alcance 03 RESULTADOS...
Más detallesPROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS. CALIDAD INSTITUCIONAL Versión: 02
1. OBJETIVO Realizar la planificación, estructuración y ejecución de las auditorías internas, con el objeto de garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y los fijados por la
Más detallesREGLAMENTACIÓN DEL TRABAJO DE GRADO Aprobado con carácter transitorio por el Consejo de Facultad. Acta 155 dic. 4 de 1995.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA FACULTAD DE CIENCIAS SOCIALES Y HUMANAS DEPARTAMENTO DE SOCIOLOGÍA REGLAMENTACIÓN DEL TRABAJO DE GRADO Aprobado con carácter transitorio por el Consejo de Facultad. Acta 155 dic.
Más detallesMANUAL DE INTEGRACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE OBRAS PÚBLICAS
MANUAL DE INTEGRACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE OBRAS PÚBLICAS INTRODUCCIÓN El presente manual se integra en cumplimiento a lo dispuesto en el Artículo 25 de la Ley de Obras Públicas y Servicios Relacionados
Más detallesPROCEDIMIENTO DE GESTIÓN PARA NOMBRES DE DOMINIO Y CONTACTOS EN.CL
PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN PARA NOMBRES DE DOMINIO Y CONTACTOS EN.CL Este documento establece el procedimiento de gestión para Nombres de Dominio y Contactos en.cl, el cual forma parte de la Reglamentación
Más detallesREGLAMENTO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO DEL PERSONAL CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO DEL CIQA
REGLAMENTO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO DEL PERSONAL CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO DEL CIQA CAPITULO I.- DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto normar el
Más detallesLINEAMIENTOS PARA LA TESTIFICACIÓN DE ALCANCES DE ACREDITACIÓN PARA ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS, PROCESOS O SERVICIOS INS-4.
PÁGINA: 1 LINEAMIENTOS PARA LA TESTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS, PROCESOS O SERVICIOS INS-4.1-01 PROCESO NIVEL 1: PROCESO NIVEL 2: 4. PROCESO EJECUCIÓN SERVICIOS DE CREDITACIÓN
Más detallesProcedimiento para Auditoría Interna
Código:ITMORELIA-CA-PG-003 Revisión: 0 Página 1 de 7 1. Propósito Establecer los lineamientos para dirigir la planificación y realización de las Auditorías Internas que permitan verificar la implantación,
Más detallesComparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.
1. OBJETIVO Brindar los lineamientos necesarios para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación.
Más detallesReglamento sobre el Control de la Información y el Acceso a los Ficheros de INTERPOL
OFICINA DE ASUNTOS JURÍDICOS Reglamento sobre el Control de la Información y el Acceso a los Ficheros de INTERPOL [II.E/RCIA/GA/2004(2009)] REFERENCIAS Resolución AG-2004-RES-08 de la 73 a reunión de la
Más detallesDESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE RIESGO OPERACIONAL
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE RIESGO Julio 10, de 2012 INDICE Proceso Riesgo Operacional... 1 Objetivo General... 1 Objetivos Específicos... 1 I. Identificación del Riesgo.... 1 II. Medición y Mitigación
Más detallesPROCEDIMIENTO DE AUDITORIA INTERNAS DE CALIDAD
GG-PRD-007 Página 1 de 9 1. OBJETIVO: Establecer las responsabilidades y los requisitos necesarios para la planeación y ejecución de auditorías internas al sistema de gestión de (S.G.C.) de la Cámara de
Más detallesControl de la Salud de los Trabajadores
UNIDAD Control de la Salud de los Trabajadores 6 FICHA 1. RECONOCIMIENTO MÉDICO A LOS TRABAJADORES FICHA 2. PRINCIPIOS BÁSICOS DE LOS RECONOCIMIENTOS MÉDICOS PREVENTIVOS A LOS TRABAJADORES. FICHA 3. OBJETIVOS
Más detallesMODELOS AVISOS DE PRIVACIDAD ALBERGUES Y PERSONAS MIGRANTES NO LOCALIZADAS. 19 de mayo de 2014. Objetivo del documento:
Objetivo del documento: El presente documento tiene por objeto poner a disposición modelos de avisos de privacidad, para las distintas organizaciones que cuenten con albergues para brindar apoyo a personas
Más detallesDiputación de Albacete. Paseo Libertad, 5. 02001. Albacete. Tel. 967595300. Fax. 967520316. Guía
Diputación de Albacete. Paseo Libertad, 5. 02001. Albacete. Tel. 967595300. Fax. 967520316 Guía 12 Obligaciones del responsable de seguridad exigibles por la LOPD Cesión de datos Es cesión o comunicación
Más detallesNORMA QUE ESTABLECE LAS DISPOSICIONES GENERALES PARA LA PLANEACIÓN, IMPLANTACIÓN, EVALUACIÓN Y CONTROL DE SERVICIOS MÉDICOS INTEGRALES.
SERVICIOS MÉDICOS INTEGRALES. ÍNDICE Página 1 Objetivo 3 2 Ámbito de aplicación 3 3 Sujetos de la Norma 3 4 Responsables de la Aplicación de la Norma 3 5 Definiciones 3 6 Documentos de Referencia 5 7 Disposiciones
Más detallesCAPÍTULO 3: OPERACIÓN Y REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS DE CERTIFICACIÓN
Página 1 de 5 CAPÍTULO 3: OPERACIÓN Y REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS DE CERTIFICACIÓN 1. OBJETIVO Y ALCANCE DEL PRESENTE CAPÍTULO El objetivo del presente capítulo es describir y hacer referencia a los procedimientos,
Más detallesAUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD
AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD PR-SGC-02 Hoja: 1 de 10 AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD Elaboró: Revisó: Autorizó: Puesto Directora de Administración Directora de Administración Representante de la Dirección
Más detallesI. DISPOSICIONES GENERALES
POLÍTICA DE CLASIFICACIÓN DE CLIENTES I. DISPOSICIONES GENERALES 1.1. El propósito de esta Política de Clasificación de Clientes de DELTASTOCK es establecer normas internas para la clasificación de los
Más detallesSISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SUBDIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN PROCEDIMIENTO PARA AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD PR-SGA-RS-05 Versión 02 HOJA DE AUTORIZACIÓN Elaboró Lic. Edith Ávila Romo Titular
Más detallesGestión de la Prevención de Riesgos Laborales. 1
UNIDAD Gestión de la Prevención de Riesgos Laborales. 1 FICHA 1. LA GESTIÓN DE LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES. FICHA 2. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES. FICHA 3. MODALIDAD
Más detallesOrganización y Gestión de Proyectos
Organización y Gestión de Proyectos Pablo Martínez de Anguita Tema 3: El proyecto como documento Lección 2: Estudios de seguridad y salud Real Decreto legislativo 2/2000, de 16 de junio por el que se aprueba
Más detallesNº Delegados de Prevención
NOTAS 1.1 1 Se constituirá un Comité de Seguridad y Salud en todas las empresas o centros de trabajo que cuenten con 50 o más trabajadores. El Comité de Seguridad y Salud es el órgano paritario y colegiado
Más detallesFABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA: PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
TÍTULO DEL DOCUMENTO FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA: PREGUNTAS MÁS FRECUENTES Elaborado por: Grupo Productos Sanitarios del Comité Técnico de Inspección (PS-CTI) Aprobado por: Comité Técnico
Más detallesCOHESIÓN DE DIVERSIDADES PARA LA SUSTENTABILIDAD, A.C. REGLAMENTO INTERNO DE TRANSPARENCIA E INFORMACIÓN PÚBLICA
COHESIÓN DE DIVERSIDADES PARA LA SUSTENTABILIDAD, A.C. REGLAMENTO INTERNO DE TRANSPARENCIA E INFORMACIÓN PÚBLICA CAPÍTULO PRIMERO Disposiciones Generales Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto
Más detallesI. INTRODUCCIÓN El presente documento tiene la intención de servir de guía para el proceso de auditoría interna que se debe realizar en la AUPSA.
Sello de Copia Controlada Prohibida su Reproducción Manual de Procedimiento de AUDITORÍA INTERNA MPSGC-002-09 Versión 20.08.2013 INDICE I. INTRODUCCIÓN... 1 II. OBJETIVO... 1 III. ALCANCE Y APLICACIÓN...
Más detallesControl de emisión Elaboró Revisó Autorizó
Página 1 de 8 1. Propósito 1.1. Establecer los lineamientos para dirigir la planificación y realización de las ías internas que permitan verificar la implantación, operación, mantenimiento y conformidad
Más detallesMaestría en Administración Negocios con Orientación en Dirección en Recursos Humanos
Universidad del Salvador Facultad de Ciencias de la Administración Maestría en Administración Negocios con Orientación en Dirección en Recursos Humanos ANEXO 1 Resolución Decanal Nº 237/11 REGLAMENTO DE
Más detallesOFICINA DEL ABOGADO GENERAL. Reglamento del Servicio Social de la Universidad Autónoma del Estado de México
Reglamento del Servicio Social de la Universidad Autónoma del Estado de México CAPÍTULO PRIMERO LAS DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto regular la prestación del
Más detallesAviso Legal. Entorno Digital, S.A.
Aviso Legal En relación al cumplimiento de la Ley de Protección de Datos, le informamos que los datos personales facilitados por Ud. en cualquiera de los formularios incluidos en este sitio web son incluidos
Más detallesACUERDO 696 POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS GENERALES PARA LA EVALUACIÓN, ACREDITACIÓN, PROMOCIÓN Y CERTIFICACIÓN EN LA EDUCACIÓN BÁSICA (DOF 20 DE
ACUERDO 696 POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS GENERALES PARA LA EVALUACIÓN, ACREDITACIÓN, PROMOCIÓN Y CERTIFICACIÓN EN LA EDUCACIÓN BÁSICA (DOF 20 DE SEPTIEMBRE DE 2013) ANTECEDENTES El 20 de septiembre
Más detallesREGLAMENTO PARA EL SISTEMA DE DOCENCIA NO ESCOLARIZADO
REGLAMENTO PARA EL SISTEMA DE DOCENCIA NO ESCOLARIZADO 1 REGLAMENTO PARA EL SISTEMA DE DOCENCIA NO ESCOLARIZADO CAPÍTULO I FUNDAMENTACIÓN Y PRINCIPIOS ARTÍCULO 1.- El presente Ordenamiento tiene como fundamento
Más detallesCONTROL DE EMISIÓN ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ
14001:2004 8.2.2, 4.5.5 Página 1 de 8 1. Propósito Establecer los lineamientos para dirigir la planificación y realización de las Auditorías Internas que permitan verificar la implantación, operación,
Más detallesPrograma de Becas-Mixtas en el Extranjero para Becarios CONACYT Nacionales
Becas de Inversión en el Conocimiento 2009 Marzo 2010 Programa de Becas-Mixtas en el Extranjero para Becarios CONACYT Nacionales El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) El Consejo Nacional
Más detallesFIDEICOMISO PARA LA CINETECA NACIONAL
FIDEICOMISO PARA LA CINETECA NACIONAL MANUAL DE INTEGRACION Y FUNCIONAMIENTO DEL 1 de 12 26 de enero de 2011 ÍNDICE INTRODUCCIÓN CAPÍTULO I CAPÍTULO II CAPÍTULO III CAPÍTULO IV CAPÍTULO V CAPÍTULO VI CAPÍTULO
Más detallesFUNCIONES DE NIVEL BÁSICO, INTERMEDIO Y SUPERIOR
FUNCIONES DE NIVEL BÁSICO, INTERMEDIO Y SUPERIOR A efectos de determinación de las capacidades y aptitudes necesarias para la evaluación de los riesgos y el desarrollo de la actividad preventiva, las funciones
Más detallesCONVOCATORIA DE REGISTRO CONACYT - HORIZON2020
CONVOCATORIA DE REGISTRO CONACYT - HORIZON2020 Términos de Referencia para la evaluación y selección de propuestas Este documento tiene por objeto especificar los términos en los que serán evaluadas las
Más detallesPreguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos
Preguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos Son seguros? Todos los ensayos clínicos deben ser aprobados por el gobierno federal y deben cumplir con una reglamentación estricta que
Más detallesPROTOCOLO DE ACTUACIÓN DEL ÁREA DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES PARA LA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS PREVENTIVOS EN EL ÁMBITO LABORAL DE LA
PROTOCOLO DE ACTUACIÓN DEL ÁREA DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES PARA LA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS PREVENTIVOS EN EL ÁMBITO LABORAL DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA GENERALITAT ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN... 3 2.
Más detallesNombre del Documento: Manual de Gestión de la Calidad. Referencia a punto de la norma ISO 9001:2000: 4.2.2 DIRECCIÓN GENERAL DE EVALUACIÓN
Página 1 de 8 DIRECCIÓN GENERAL DE EVALUACIÓN 7.1 Planificación de la realización del servicio En la Dirección General de Evaluación (DGE) la planificación de la realización del servicio está sustentada
Más detallesPROCEDIMIENTO DE PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES. Edición: 1 Fecha aprobación: Página 1 de 10
Edición: 1 Fecha aprobación: Página 1 de 10 Elaborado por: Antonio Jesús Peñalver García Revisado por: Aprobado por: Fecha: 4 de Abril de 2013 Fecha: Fecha: Firma Firma Firma Procedimiento PROCEDIMIENTO
Más detallesProcedimiento para el desarrollo de auditoria interna.
Página 1 de 16 1. OBJETIVO El propósito de este documento es establecer el mecanismo a utilizar para la planificación y desarrollo de las Auditorias Internas en el Sistema de Gestión de Calidad de CR Ingeniería
Más detallesREGLAMENTO DE LA CARRERA DE PSICOLOGÍA PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO ACADÉMICO DE LICENCIADO EN PSICOLOGÍA Y DEL TÍTULO PROFESIONAL DE PSICÓLOGO
REGLAMENTO DE LA CARRERA DE PSICOLOGÍA PARA LA OBTENCIÓN DEL GRADO ACADÉMICO DE LICENCIADO EN PSICOLOGÍA Y DEL TÍTULO PROFESIONAL DE PSICÓLOGO TÍTULO I OBTENCIÓN DEL GRADO DE LICENCIADO EN PSICOLOGÍA ART.
Más detallesEn este sentido, el Estatuto de los trabajadores establece en su artículo 37.3.b) como supuesto de concesión de permiso retribuido que:
Instrucción 2/2009, de 21 de diciembre de 2009, de la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid, sobre el tratamiento de datos personales en la emisión de justificantes médicos. I La Ley
Más detallesCon fundamento en el artículo 13, inciso V del Decreto de creación del Tecnológico de Estudios Superiores de Huixquilucan.
REGLAMENTO DE CURSOS DE VERANO EXPOSICIÓN DE MOTIVOS Con fundamento en el artículo 13, inciso V del Decreto de creación del Tecnológico de Estudios El ámbito de difusión y aplicación del presente documento
Más detallesPROCEDIMIENTO AUDITORÍA INTERNA
Página 1 de 7 Rev. 10 1 OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO Establecer un procedimiento que permita evaluar si el Sistema de Gestión Integrado cumple con los requisitos establecidos por la empresa para la gestión
Más detallesCOOPERATIVA INTEGRAL DE TRABAJADORES DEL HOTEL CARTAGENA HILTON COOTRAHILTON ACUERDO N 03
COOPERATIVA INTEGRAL DE TRABAJADORES DEL HOTEL CARTAGENA HILTON COOTRAHILTON ACUERDO N 03 POR MEDIO DEL CUAL SE REGLAMENTA EL COMITÉ DE RECREACION, DEPORTE Y CULTURA EL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN DE COOTRAHILTON
Más detallesREPÚBLICA DE PANAMÁ SUPERINTENDENCIA DE BANCOS
REPÚBLICA DE PANAMÁ SUPERINTENDENCIA DE BANCOS ACUERDO No. 7-2003 (de 16 de octubre de 2003) LA JUNTA DIRECTIVA En uso de sus facultades legales; y CONSIDERANDO: Que de conformidad con los numerales 1
Más detallesAdicionalmente, se eliminan disposiciones del Código de IFAC no aplicables:
COMISIÓN DE DICTAMEN FISCAL CAMBIOS AL CÓDIGO DE ÉTICA Autor: CPC José Manuel Alejandre Escanes ANTECEDENTES Con motivo de la adopción de las Normas de Auditoría Internacionales, en 2012 se modificó el
Más detallesINTEGRACIÓN EFECTIVA DE LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES EN LAS ENTIDADES LOCALES
. INTEGRACIÓN EFECTIVA DE LA PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES EN LAS ENTIDADES LOCALES Campaña de promoción de la PRL por parte de la ITSS Contenidos del Sistema de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales
Más detallesINSTRUCTIVO NORMAS DE MANEJO DEL SOFTWARE
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD INSTRUCTIVO NORMAS DE MANEJO DEL SOFTWARE Código: I-INF-04 Versión 2 22 de Abril de 2014 Bogotá, D.C., 03 de Noviembre de 2009 Código: I-INF-04 Versión: 2 Página 2 de 6
Más detallesREGLAMENTO DE TRABAJOS DE GRADO DE LA FACULTAD DE JURISPRUDENCIA CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES
REGLAMENTO DE TRABAJOS DE GRADO DE LA FACULTAD DE JURISPRUDENCIA CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Aprobado por el Comité Curricular de la Facultad el 15 de marzo de 2011. Acta No. 2 de 2011 Artículo
Más detallesCETYS UNIVERSIDAD REGLAMENTO PARA VIAJES NACIONALES E INTERNACIONALES DE LOS ESTUDIANTES DE MEDIA SUPERIOR
EDUCACIÓN MEDIA SUPERIOR CETYS UNIVERSIDAD REGLAMENTO PARA VIAJES NACIONALES E INTERNACIONALES DE LOS ESTUDIANTES DE MEDIA SUPERIOR PROPÓSITO DEL REGLAMENTO Unificar la normatividad, políticas y procesos
Más detallesProcedimiento General Auditorías Internas (PG 02)
(PG 02) Elaborado por: Jaime Larraín Responsable de calidad Revisado por: Felipe Boetsch Gerente técnico Aprobado por: Gonzalo Lira Gerente general Firma: Firma: Firma: Página: 2 de 7 ÍNDICE 1. OBJETO...
Más detallesREGLAMENTO DE PROGRAMAS Magíster Facultad de Arquitectura Diseño y Estudios Urbanos
REGLAMENTO DE PROGRAMAS Magíster Facultad de Arquitectura Diseño y Estudios Urbanos TITULO I DEL REGLAMENTO Y OBJETIVOS DE LOS PROGRAMAS DE MAGISTER DE LA FACULTAD DE ARQUITECTURA, DISEÑO Y ESTUDIOS URBANOS
Más detallesSistema de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales. Auditorías de Prevención
Sistema de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales. Auditorías de Prevención Autor: autoindustria.com Índice 0. Introducción 1. Auditorías del Sistema de Prevención de Riesgos Laborales 1.1. Planificación
Más detallesREGLAMENTO INTERIOR DEL CONSEJO VERACRUZANO DE ARMONIZACIÓN CONTABLE
REGLAMENTO INTERIOR DEL CONSEJO VERACRUZANO DE ARMONIZACIÓN CONTABLE Publicado en la Gaceta oficial, Órgano del Gobierno del Estado de Veracruz de 24 de octubre de 2011, núm. 339. Al margen un sello que
Más detallesentidad mexicana de acreditación, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CONFIDENCIALIDAD PROCEDIMIENTO 0 INTRODUCCIÓN En este documento se establecen los requisitos de confidencialidad que debe cumplir todo el personal de ema, auditores externos, evaluadores
Más detallesLINEAMIENTOS DEL MANEJO, CONTROL Y REGISTRO DE LOS FONDOS DE RESERVA PARA CONTINGENCIAS DE LA UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DEL PONIENTE
LINEAMIENTOS DEL MANEJO, CONTROL Y REGISTRO DE LOS FONDOS DE RESERVA PARA CONTINGENCIAS DE LA UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DEL PONIENTE 1 LA JUNTA DE GOBIERNO DE LA UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DEL PONIENTE, CON
Más detallesREGLAMENTO ESTANCIAS Y ESTADÍAS DE LA UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EL SUROESTE DE GUANAJUATO
REGLAMENTO DE ESTANCIAS Y ESTADÍAS DE LA UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EL SUROESTE DE GUANAJUATO Aprobado por el H. Consejo Directivo en sesión ordinaria del día 09 de marzo del 2000 1 REGLAMENTO DE ESTANCIAS
Más detallesConsejería de Sanidad y Consumo. 2211 ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad. Pág. 6 MARTES 13 DE JULIO DE 2004 B.O.C.M. Núm.
Pág. 6 MARTES 13 DE JULIO DE 2004 B.O.C.M. Núm. 165 Consejería de Sanidad y Consumo 2211 ORDEN 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo, por la que se establecen los requisitos para
Más detalles2O21 METAS EDUCATIVAS LA EDUCACIÓN QUE QUEREMOS PARA LA GENERACIÓN DE LOS BICENTENARIOS
2O21 METAS EDUCATIVAS LA EDUCACIÓN QUE QUEREMOS PARA LA GENERACIÓN DE LOS BICENTENARIOS 8CAPÍTULO 8 LA EVALUACIÓN Y EL SEGUIMIENTO DE LAS METAS EDUCATIVAS 2021: SOSTENER EL ESFUERZO 2O21 METAS EDUCATIVAS
Más detallesCONVOCATORIA DE BECAS PARA REALIZAR ESTUDIOS DE POSGRADO 2015 (Renovación)
CONVOCATORIA DE BECAS PARA REALIZAR ESTUDIOS DE POSGRADO 2015 (Renovación) El Gobierno del Estado de México a través del Consejo Mexiquense de Ciencia y Tecnología (COMECYT) y con fundamento en los numerales
Más detallesPropuesta metodológica para la planificación de actividades de perfeccionamiento en el Sistema Nacional de Salud Pública.
Propuesta metodológica para la planificación de actividades de perfeccionamiento en el Sistema Nacional de Salud Pública. Constituyen figuras principales de Superación Profesional: el curso, el entrenamiento
Más detallesPROYECTO DE INNOVACIÓN PARA LA COMPETITIVIDAD Préstamo 2693/OC-PE Concurso Nº 01 FINCyT Estancias 2014
PROYECTO DE INNOVACIÓN PARA LA COMPETITIVIDAD Préstamo 2693/OC-PE Concurso Nº 01 FINCyT Estancias 2014 Bases Integradas del Concurso para Estancias Cortas de Investigadores Peruanos Residentes en el Extranjero
Más detallesREGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO DEL CONSEJO ASESOR DE MEDIO AMBIENTE.
REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO DEL CONSEJO ASESOR DE MEDIO AMBIENTE. INDICE CAPITULO I. ORGANIZACIÓN CAPITULO II. MIEMBROS CAPITULO III. PLENO Y GRUPOS DE TRABAJO CAPITULO IV. REUNIONES DEL PLENO Y DE LOS
Más detallesLa documentación remitida para evaluación por parte del solicitante debe enviarse del 1 al 5 de cada mes.
ANEXO III: REQUISITOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS AL CEIC Como norma general todas las solicitudes se realizarán exclusivamente en soporte electrónico. 1. PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES REFERIDAS A
Más detallesContenido. 1. Por qué surgen las observaciones y las recomendaciones?
GUÍA PARA LA ATENCIÓN DE LAS RECOMENDACIONES EMITIDAS POR EL COPEEMS A LOS PLANTELES EVALUADOS PARA SU INGRESO O PERMANENCIA (PRÓRROGA Y PROMOCIÓN) EN EL SNB El presente documento pretende ser un apoyo
Más detallesNombre del documento: Procedimiento para Auditoría Interna
1. Propósito Establecer los lineamientos para dirigir la planificación y realización de las Auditorías Internas que permitan verificar la implantación, operación, mantenimiento y conformidad del sistema
Más detallesESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CIUDADANO
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CIUDADANO OBJETO. El presente Documento de Especificaciones Técnicas tiene por objeto establecer los requisitos que debe cumplir el proceso de Atención
Más detallesCÓDIGO DE ETICA Y CONDUCTA PARA LA PREVENCION DE LAVADO DE ACTIVOS Y FINANCIAMIENTO DEL TERRORISMO BOLSA DE VALORES DE LA REPÚBLICA DOMINICANA, S. A.
CÓDIGO DE ETICA Y CONDUCTA PARA LA PREVENCION DE LAVADO DE ACTIVOS Y FINANCIAMIENTO DEL TERRORISMO BOLSA DE VALORES DE LA REPÚBLICA DOMINICANA, S. A. Septiembre/2013 Introducción El Código de Ética y Conducta
Más detallesGuía. de Atención para la Interrupción Terapeútica del Embarazo: Una Decisión Pendiente
Guía de Atención para la Interrupción Terapeútica del Embarazo: Una Decisión Pendiente Qué es una Guía de Atención y por qué es importante? Guía de Atención para la Interrupción Terapeútica del Embarazo:
Más detallesPROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD. PROCESO EVALUACIÓN Y CONTROL PÁGINA 1 de 9
PROCESO EVALUACIÓN Y CONTROL PÁGINA 1 de 9 1. OBJETO Definir la metodología para la realización de las auditorías internas del sistema de gestión de calidad con el fin de determinar la conformidad con
Más detalles