Los Principios Orientadores e Instrumentos de Apoyo a la Actividad Científica y Tecnológica.

Transcripción

1 DE LOS DIPUTADOS ÉCTOR JAIME RAMÍREZ BARBA, MARGARITA ARENAS GUZMÁN, MARTÍN MALAGÓN RÍOS, EFRAÍN ARIZMENDI URIBE, ANTONIO MUÑOZ SERRANO Y ADRIANA VIEYRA OLIVARES, DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PARTIDO ACCIÓN NACIONAL, LA QUE CONTIENE PROYECTO DE DECRETO QUE REFORMA EL ARTÍCULO 100 Y ADICIONA EL 104 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD. INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO QUE REFORMA EL ARTÍCULO 100 y ADICIONA EL 104 BIS A LA LEY GENERAL DE SALUD PARA ASEGURAR LOS DERECHOS DE LOS PARTICIPANTES DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS Y FAVORECER LA INVESTIGACIÓN EN SALUD QUE PRESENTAN LOS DIPUTADOS ECTOR JAIME RAMÍREZ BARBA, MARGARITA ARENAS GUZMÁN, DIP. EFRAÍN ARIZMENDI URIBE, DIP. ANTONIO MUÑOZ SERRANO Y DIP. ADRIANA VIEYRA OLIVARES DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PARTIDO ACCIÓN NACIONAL. I. Introducción. El derecho a la protección de la salud cuenta entre sus finalidades el desarrollo de la enseñanza y la investigación científica y tecnológica para la salud. La investigación científica y tecnológica es un tema que aparece recurrentemente en el Plan Nacional de Desarrollo, siendo su progreso un indicador sensible de desarrollo nacional. El progreso de la medicina se basa en la investigación científica la cual recurre en muchas ocasiones al desarrollo de investigación clínica en seres humanos. Como política pública depende de un marco normativo propicio para la investigación, de la disponibilidad de recursos humanos con formación científica, de planeación, de recursos suficientes y sobre todo del elemento organizacional consistente en la colaboración solidaria, equitativa y corresponsable de las personas físicas y morales participantes. En cuanto al marco normativo para la investigación en salud, dentro de este se hallan tratados y pronunciamientos internacionales, la Ley de Ciencia y Tecnología, La Ley General de Salud con su normativa reglamentaria, la legislación constitutiva de las diferentes instituciones públicas de salud y sus ordenanzas de menor jerarquía. Todas ellas componen el encuadre que asegura, hace viable y factible la investigación en salud. Lo anterior sin soslayar la existencia de principios axiológicos y bioéticos que hacen de la investigación un fenómeno con múltiples dimensiones. II. Los Principios Orientadores e Instrumentos de Apoyo a la Actividad Científica y Tecnológica. Además de la legislación nacional meramente sanitaria, se encuentra la Ley de Ciencia y Tecnología (LCYT) publicada el 5 de junio de 2002 y reformada el 21 de agosto de Esta Ley establece una serie de Principios Orientadores del Apoyo a la Actividad Científica y Tecnológica e Instrumentos de Apoyo a la Investigación Científica y Tecnológica en sus capítulos tercero y cuarto respectivamente. Entre estos principios e instrumentos encontramos los siguientes vinculados con la justificación y finalidad de la presente iniciativa: I. El Gobierno Federal está obligado por una serie de principios que rigen el apoyo que debe otorgar para el desarrollo, fomento y fortalecimiento de de la investigación científica y tecnológica (LCYT art. 12 fracción III). II. Los instrumentos de apoyo a la ciencia y a la tecnología procurarán el desarrollo armónico de la potencialidad científica y tecnológica del país (LCYT art. 12 fracción IV). III. Los instrumentos de apoyo a la ciencia y a la tecnología procurarán el desarrollo de comunidades científicas y académicas, particularmente en las instituciones públicas como aquellas en las que la presente reforma pretende incidir (LCYT art. 12 fracción IV). IV. La selección de instituciones (...) para la realización de investigación científica se hará mediante procedimientos competitivos, eficientes, equitativos y públicos (LCYT IX). Las reformas propuestas en

2 este decreto, en tienen la finalidad de que el marco legal de la institución sea además de enunciativamente propicia para la investigación científica, provea un marco legal que innove y cree mecanismos para asegurar la continuidad de la investigación (LCYT art. 12 fracción IX). V. La divulgación de la ciencia y la tecnología para ampliar y fortalecer la cultura científica y tecnológica de la sociedad (LCYT art. 12 fracción XII). Es pertinente recordar que esta Ley, de carácter general norma la investigación realizada con fondos públicos sin excluir, ni tampoco dirigirse particularmente a la investigación en salud. III. La legislación en investigación para la salud. III.1 Leyes En los términos del artículo 3º de la Ley General de Salud, es materia de salubridad general la coordinación de la investigación para la salud y el control de ésta en los seres humanos, así como la atención médica, preferentemente en beneficio de grupos vulnerables. La investigación para la salud, contribuye a perseguir múltiples fines como: I. Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos; II. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social; III. A la prevención y control de los problemas de salud que se consideren prioritarios para la población; IV. Al conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud; V. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud, y VI. A la producción nacional de insumos para la salud. Lo anterior de acuerdo a los artículos 96 de la Ley General de Salud y 3º del Reglamento de la misma en materia de investigación para la salud. III.2 Reglamentos El artículo 100, fracción VII de la Ley General de Salud reenvía al Reglamento de en Materia de Investigación Para la Salud publicado en 1986 en cuyos considerandos encontramos el siguiente: La investigación en seres humanos de nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos,terapéuticos y de rehabilitación, debe sujetarse a un control para obtener una mayor eficacia y evitar riesgos a la salud de las personas, he tenido a bien expedir el siguiente Las disposiciones sobre investigación en seres humanos del reglamento se encuentran en los siguientes títulos y capítulos. TITULO SEGUNDO. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos CAPITULO I. Disposiciones Comunes TITULO TERCERO. De la investigación de nuevos Recursos Profilácticos, de Diagnósticos, Terapéuticos y de Rehabilitación. CAPITULO II. De la Investigación Farmacológica TITULO SEXTO. De la Ejecución de la Investigación en las Instituciones de atención a la salud. CAPITULO UNICO. ARTICULO 11.- La Secretaría establecerá, de conformidad con los participantes, las bases de coordinación interinstitucionales e intersectoriales, así como las de carácter técnico de los convenios y tratados internacionales sobre investigación.

3 De dichos instrumentos se enviará un informe a la Secretaría, el que deberá incluir, entre otros puntos, el origen y destino de los recursos financieros involucrados, inclusive los de aquellas investigaciones patrocinadas que estén relacionadas con el desarrollo de insumos, tecnologías y otros procesos aplicativos, susceptibles de patentes o desarrollo comercial, entre otros, que se realicen en seres humanos. Se exceptúan de lo anterior aquéllos en los que intervengan instituciones de educación superior y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología en los que procederá por consenso de los suscriptores. Tanto en la LGS como en su reglamento, existe un esbozo de las buenas prácticas clínicas (BPC) que deben guiar la investigación en seres humanos. Sin embargo no se encuentra disposición alguna respecto a la colaboración, participación y responsabilidad de investigadores, pacientes, industria farmacéutica y terceros interesados en investigación en seres humanos. Se entiende por BPC (Buena Práctica Clínica) "un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio" (European Medicines Agency, 2002). Anualmente, la industria farmacéutica invierte cantidades muy importantes en la realización de investigación farmacológica en sus diferentes fases para la creación de nuevos productos de investigación, mismos que al obtener la patente producen utilidades significativas. A continuación señalamos una serie de aspectos notorios relativos a la investigación en seres humanos por parte de la industria farmacéutica: 1. La investigación farmacéutica persigue un fin preponderantemente económico; 2. La investigación en seres humanos que desarrollan es una condición sine qua non de la validación metodológica y científica de sus productos; 3. Aun cuando la conducción de los estudios se realiza de manera controlada, durante su desarrollo se produce incidencia de reacciones adversas; 4. En el caso de los participantes que son derechohabientes de instituciones de seguridad social, los servicios de atención médica son cubiertos por la institución en comento; 5. Para la obtención de la patente además de los recursos de la propia industria, concurren además las anteriores participaciones, tanto de pacientes, como de recursos públicos de las instituciones de seguridad social. Tras años de estudio y millones invertidos, el registro de la patente del producto farmacéutico genera ganancias importantes, por lo que se considera conveniente, fomentar la colaboración de las instituciones públicas de salud, las instituciones de seguridad social, los hospitales privados, las instituciones académicas, la industria farmacéutica y terceros interesados a fin de que prevalezca un balance entre participación y beneficios. Por lo anteriormente expresado, se espera de las partes: 1. Apego a los protocolos y a las buenas prácticas clínicas; 2. Apego y cumplimiento por parte de los pacientes; 3. Colaboración; 4. Solidaridad; 5. Subsidiariedad; 6. Responsabilidad social empresarial IV. Pautas éticas

4 Además de la normativa nacional en materia de investigación en salud, existen pautas éticas internacionales que proporcionan orientación y parámetros para la evaluación bioética de la investigación en seres humanos. Tal es el caso del Código de Nüremberg de 1946, la Declaración de Helsinki en sus múltiples revisiones, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Ginebra (2002) entre otras. La Declaración de Helsinki, adoptada por la 18era. Asamblea Médica Mundial en Finlandia en Junio de 1964, actualizada en la Asamblea de Tokio en el 2004, aporta una serie de principios como los siguientes: a) La primacía del bienestar del participante sobre los intereses de la ciencia y la sociedad; b) El propósito principal de la investigación consistente en mejorar el conocimiento de las enfermedades y su manejo logrando eficacia, efectividad, accesibilidad y calidad en su atención; c) El reconocimiento de las necesidades particulares de los que se encuentran en desventaja económica y médica; d) Que la investigación sea llevada a cabo por profesionales capacitados ente otras. En suma, la libertad del participante y el deber de velar por la salud de las personas participantes en estudios de investigación. Como en todo estudio de investigación existe una probabilidad de riesgo, que siempre debe ser menor al beneficio que motiva el estudio, es necesario establecer medidas apropiadas y proporcionar los dispositivos legales adecuados para detectar estos eventos y promover, proteger y restablecer su salud en caso de presentarse estos eventos. Dicho de otra manera, los efectos de una intervención no terminan en el momento en que termina el estudio de investigación que justificó su aplicación sino que pueden prolongarse en el tiempo. Debido a que gran parte de la investigación médica en México se realiza en instituciones de seguridad social, la atención médica e investigación se realiza de manera concomitante. La provisión de los recursos de tipo humano, organizacional, estructural, administrativo, diagnóstico, terapéutico y social necesarios para la seguridad y protección de la salud del participante depende de la conservación de sus derechos como asegurado. Únicamente a través de la continuidad de la conservación de derechos y calidad de asegurado es posible verificar que la intervención realizada ha resultado inocua, efectiva o perjudicial para la salud del paciente. Del mismo modo, al interrumpirse el estudio, el que altruistamente otorga su consentimiento para participar, pierde la oportunidad de lograr mejorar su bienestar físico, mental o su calidad de vida y se elimina la posibilidad de que el conocimiento sea generalizable a la humanidad. Un ejemplo claro es el de la investigación en tuberculosis pulmonar con medicamentos prácticamente inaccesibles como los de segunda línea. De abandonar el estudio se generarían diversos desenlaces negativos como: a) Se propiciaría la generación de tuberculosis drogoresistente lo que conlleva un perjuicio tanto para el participante como para aquellos que están contacto con este y la población en general; b) Los efectos adversos del tratamiento no podrían ser detectados y manejados apropiadamente y; C) El participante perdería la oportunidad de acceder a fármacos efectivos para combatir su enfermedad. V. Conclusiones Con respecto a las reformas al artículo 100 de la LGS. Forma parte de la protección de la salud, además de ser parte de la seguridad social que una institución de de esta naturaleza muestre solidaridad para los que generosamente colaboran en la generación de conocimientos científicos susceptibles de producir un bien a la sociedad. Además de los anteriores motivos humanitarios expuestos, desde el punto de vista metodológico, la validez de los estudios de investigación depende en gran medida de un tamaño muestral suficiente y de la adherencia de los participantes a los protocolos de investigación previo cumplimiento de los requisitos bioéticos y administrativos correspondientes.

5 Al perder los participantes-derechohabientes su calidad de asegurados, se provoca la atrición, especialmente en los estudios longitudinales y de intervención en los que es necesaria la vigencia de derechos a fin de seguir prestando al paciente los servicios auxiliares de diagnóstico, consulta e intervenciones en beneficio de la salud del paciente y que el protocolo de investigación tenga previsto, mismas que conforman los datos necesarios para concluir dichos estudios. De lo anterior se concluye que la legislación en ciencia y tecnología e investigación en salud es mejorable a través de las experiencias vividas por el investigador en su trabajo de campo, cuando reflexiona sobre las diferentes esferas implicadas en la atención de los participantes: epistemología, metodología, bioética y derecho. Lo anterior para darle a la investigación un tratamiento humano en el que prevalezcan los derechos de los pacientes y la participación corresponsable de las partes. Con relación a la adición del artículo 104 bis Aunado a lo anterior y por el interés en el desarrollo de investigación en seres humanos; su desarrollo a través de la aplicación de buenas prácticas clínicas; la seguridad del participante; y la corresponsabilidad de todas las partes implicadas en la investigación en seres humanos, proponemos la siguiente. INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO QUE REFORMA EL ARTÍCULO 100 y ADICIONA EL 104 BIS A LA LEY GENERAL DE SALUD PARA ASEGURAR LOS DERECHOS DE LOS PARTICIPANTES DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS Y FAVORECER LA INVESTIGACIÓN EN SALUD. Primero. Se reforma el artículo 100 de la Ley General de Salud recorriendo la fracción VII a una IX. Artículo La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las siguientes bases: I... VI VII. Toda persona que participe en estudios de investigación, ya sea en instituciones públicas o privadas, deberá tener garantizado el derecho a recibir atención médica hasta que terminen los efectos de la investigación realizada. Los pacientes que se encuentren en instituciones de seguridad social, se sujetarán a la normativa correspondiente. VIII. Los requisitos para conservar el derecho a la atención médica en caso de pertenecer a un protocolo de investigación son los siguientes: a. Que el estudio de investigación tenga un protocolo registrado de conformidad con la normativa correspondiente; b. Que el paciente haya otorgado consentimiento informado para participar en el protocolo de investigación desde el inicio de su participación; c. Que el protocolo de investigación prevea recursos para atención médica en caso de pérdida de derechohabiencia, seguro médico u otra forma de financiamiento; d. Que el paciente no haya perdido su calidad de asegurado por mala fe, perjuicio o fraude cometido en contra de las Instituciones de Salud, públicas o privadas; y e. Las demás que las leyes señalen. IX. Las demás que establezca la correspondiente reglamentación. Segundo. Se adiciona el artículo 104 bis a la Ley General de Salud. Artículo 104 bis.- Con el objeto de favorecer científica y financieramente la investigación en salud, la Secretaría de Salud expedirá disposiciones de carácter general para fomentar la colaboración de las instituciones públicas de

6 salud, las instituciones de seguridad social, los hospitales privados, las instituciones académicas, la industria farmacéutica y terceros interesados. Artículo Transitorio Único. El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación. Referencias: European Medicines Agency, Guideline for Good Clinical Practice, July