PRÓLOGO. La NTC-ISO fue ratificada por el Consejo Directivo del

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1 NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA DISPOSITIVOS MÉDICOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS PARA PROPÓSITOS REGULATORIOS E: MEDICAL DEVICES. QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica por traducción (IDT) a la ISO 13485:2003, Medical Devices. Quality Management Systems. Requirements for Regulatory Purposes DESCRIPTORES: sistemas de gestión de la calidad - dispositivos médicos; dispositivos médicos - requisitos. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel Fax Prohibida su reproducción Editada

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3 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC-ISO fue ratificada por el Consejo Directivo del Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 de Dispositivos medico quirúrgicos. 3M COLOMBIA -DIVISIÓN DE MICROBIOLOGÍA ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIALES ANDI B. BRAUN MEDICAL S.A. BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. BOSTON SCIENTIFIC COL. CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. DERMOCELL COLOMBIA DISORTHO LTDA. EQUITECNOS LTDA. FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO HOSPITAL EL TUNAL HOSPITAL LA VICTORIA HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA JONSON & JONSON DE COLOMBIA S.A. JOPSALUD LABORATORIOS BAXTER S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. LOREM INTERNATIONAL MEDITEC S.A. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL PANAMERICAN INSTRMENTS LTDA. RICARDO RODRIGUEZ SIEMENS S.A. SURGICON S.A. TÉCNICA LTDA. TYCO HEALTHCARE UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERAS DE COLOMBIA CLINICA DEL OCCIDENTE LTDA. CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER COMFENALCO COMPENSAR DEPARTAMENTO DE RADIOLOGÍA Y ULTRASONIDO DEL COUNTRY LTDA. DIAGNOS LTDA. E.S.E. HOSPITAL SANTA MÓNICA EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROS EMERGENCIA MÉDICA INTEGRAL. EMI

4 FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN LUZ CASTRO DE GUTIÉRREZ E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE EVARISTO GARCÍA E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD DE LA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA I.P.S. INTERPHAM DE COLOMBIA LABORATORIOS RYMCO S.A. MEDI-HOSP LTDA. NUTRICIÓN Y FIGURA PROASÉPSIS PROCAPS S.A. PROENFAR S.A. RICARDO DUARTE UNIDAD DE CITOLOGÍA Y PATOLOGÍA DOCTORA ANA MARÍA COCK BOTERO UNIDAD QUIRÚRGICA LOS ALPES LTDA. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA WALTER ROTHLISBERGER S.A. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

5 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO CONTENIDO Página 1. ALCANCE GENERALIDADES APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS GENERALES REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ENFOQUE AL CLIENTE POLÍTICA DE LA CALIDAD PLANIFICACIÓN RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE LOS RECURSOS PROVISIÓN DE LOS RECURSOS RECURSOS HUMANOS INFRAESTRUCTURA... 11

6 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO Página 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE DISEÑO Y DESARROLLO COMPRAS PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA GENERALIDADES SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ANÁLISIS DE DATOS MEJORAMIENTO ANEXOS ANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 13485:2003 Y LA NORMA ISO 13485: ANEXO B (Informativo) EXPLICACIÓN DE DIFERENCIAS ENTRE LA NORMA ISO 13485:2003 Y LA NORMA NTC-ISO 9001: BIBLIOGRAFÍA... 66

7 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO RESUMEN 0. INTRODUCCIÓN 0.1 GENERALIDADES Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueda ser usado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados. Puede también ser usado por las partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos regulatorios y del cliente. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. Se hace énfasis en que los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma complementan los requisitos técnicos de los productos. La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta norma proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación. Existe una amplia variedad de dispositivos médicos y algunos de los requisitos particulares de esta norma solo son aplicables a grupos identificados de dispositivos médicos. Estos grupos se definen en el Numeral 3. NOTA EXPLICATIVA NACIONAL El comité 155 de Dispositivos médicos de Colombia, decidió incluir la definición 3.9 evento adverso contemplada en la legislación nacional vigente para mayor entendimiento de los usuarios de la norma. 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Esta norma tiene un enfoque basado en procesos para la gestión de la calidad. Cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas puede ser considerada como un proceso. Para que una organización funcione de una manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados. Frecuentemente, el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. 1

8 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO RESUMEN La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos. 0.3 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS Relación con la norma NTC-ISO 9001 Si bien ésta es por sí misma una norma, está basada en la norma NTC-ISO Aquellos capítulos y numerales que se citan directamente y sin cambio respecto a la norma NTC-ISO 9001 aparecen en letra normal. El hecho que estos capítulos y numerales se presenten sin cambios se citan en el Anexo B. Donde el texto de esta norma no es idéntico al texto de la norma NTC-ISO 9001, la frase o párrafo que contiene tal texto en conjunto se muestra en letra cursiva (en cursiva en color azul para las versiones electrónicas). La naturaleza y razones de los cambios del texto se citan en el Anexo B Relación con el Informe Técnico ISO/TR El Informe Técnico ISO/TR 14969, es un Informe Técnico previsto para proporcionar recomendaciones sobre la aplicación de la norma ISO COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN Esta norma sigue el formato de la norma NTC-ISO 9001 para la conveniencia de los usuarios en la comunidad de los dispositivos médicos. Esta norma no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como los correspondientes a gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, o gestión financiera. Sin embargo, esta norma permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma. DISPOSITIVOS MÉDICOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS PARA PROPÓSITOS REGULATORIOS 2

9 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO RESUMEN 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 GENERALIDADES Esta norma especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad de suministrar dispositivos médicos y que los servicios relacionados cumplen de forma coherente los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables a los dispositivos médicos y a los servicios relacionados. El objetivo principal de esta norma es facilitar los requisitos regulatorios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma NTC-ISO 9001 que no son apropiados como requisitos regulatorios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplan esta norma, no pueden declarar la conformidad con la norma NTC-ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan con todos los requisitos de la norma NTC-ISO 9001 (véase el Anexo B). 1.2 APLICACIÓN Todos los requisitos de esta norma son específicos para las organizaciones que suministran dispositivos médicos, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Si los requisitos regulatorios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (véase el numeral 7.3), esto puede ser usado como una justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar planteamientos alternativos que serán contemplados en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurar que la declaración de la conformidad con esta norma refleje la exclusión de los controles de diseño y desarrollo [véase el numeral a) y el numeral 7.3]. Si algún(os) requisito(s) del numeral 7 de esta norma no es(son) aplicable(s) debido a la naturaleza del(de los) dispositivo(s) médico(s), para el(los) cual es aplicado el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir este(estos) requisito(s) en su sistema de gestión de la calidad [véase el numeral a)]. 3

10 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO RESUMEN Los procesos requeridos por esta norma que son aplicables al(a los) dispositivo(s) médico(s), pero que no son realizados directamente por la organización, son responsabilidad de la organización y deben ser considerados en el sistema de gestión de la calidad de la organización [véase el numeral 4.1 a)]. En esta norma los términos si es apropiado y cuando sea apropiado se utilizan varias veces. Cuando un requisito está calificado por cualquiera de estas expresiones, se considera apropiado a menos que la organización pueda documentar una justificación que así lo desestime. Un requisito se considera apropiado si es necesario para que: - el producto cumpla los requisitos especificados, o ambos - la organización lleve a cabo acciones correctivas. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias fechadas, sólo aplica la edición citada. Para las referencias no fechadas, se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para el propósitos de esta norma, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000, junto con los siguientes. Los siguientes términos, utilizados en esta edición de la norma ISO para describir la cadena del suministro, han cambiado para reflejar el vocabulario usado actualmente: proveedor organización cliente El término organización reemplaza al término proveedor que se utilizó en la norma ISO 13485:1996, para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma. Igualmente, el término proveedor reemplaza ahora el término subcontratista. A lo largo del texto de esta norma, cuando se utiliza el término producto, éste puede significar también servicio Donde quiera que se especifique que los requisitos se aplican a dispositivos médicos, los requisitos se aplican igualmente a los servicios relacionados suministrados por la organización. Las definiciones siguientes deberían considerarse genéricas, ya que las definiciones proporcionadas en las regulaciones nacionales pueden diferir ligeramente y tener prioridad. 4

11 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO RESUMEN 3.1 dispositivo médico implantable activo dispositivo médico activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención. 3.2 dispositivo médico activo dispositivo médico que depende de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente. 3.3 nota de aviso notificación emitida por la organización, subsecuente a la entrega de un dispositivo médico, para proporcionar información suplementaria o ambos aconsejar qué acción debería tomarse con respecto a: - el uso de un dispositivo médico, - la modificación de un dispositivo médico, - la devolución de un dispositivo médico a la organización que lo suministró, o - la destrucción de un dispositivo médico NOTA La emisión de una Nota de Aviso puede ser necesaria para cumplir con las regulaciones nacionales o regionales. 3.4 queja del cliente comunicación escrita, electrónica u oral que alega las deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o desempeño de un dispositivo médico que ha sido puesto en el mercado 3.5 dispositivo médico implantable dispositivo médico destinado para: - ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural, o - reemplazar una superficie del tejido epitelial o superficie del ojo, por medio de intervención quirúrgica, y qué está destinado a permanecer después de dicha intervención por lo menos 30 días, después del procedimiento, y que sólo puede extraerse mediante intervención médica o quirúrgica. NOTA Esta definición aplica a los dispositivos médicos implantables que no sean dispositivos médicos implantables activos. 5

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13 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO RESUMEN BIBLIOGRAFÍA [1] NTC-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. [2] NTC-ISO 10012, Sistema de gestión de la medición. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. [3] ISO 11134:1994, Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control - Industrial Moist Heat Sterilization [4] ISO 11135:1994, Medical devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization (Corrigendum 1 Published 1994). [5] ISO 11137:1995, Sterilization of Health Care Products - Requirements for Validation and Routine Control - Radiation Sterilization (Corrigendum 1 Published 1995; Amendment 1 Published 2001) [6] ISO 13641:2002, Elimination or Reduction of Risk Of Infection Related to In Vitro Diagnostic Medical Devices [7] ISO 13683:1997, Sterilization of Health Care Products - Requirement for Validation and Routine Control of Moist Heat Sterilization in Health Care Facilities [8] ISO :2003, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Part 1: General Requirements [9] ISO :2003, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Part 2: Clinical Investigation Plans [10] ISO , Sterilization of Medical Devices - Validation and Routine Control of Sterilization of Single-use Medical Devices Incorporating Materials of Animal Origin by Liquid Chemical Sterilants [11] ISO 14937:2000, Sterilization of Health Care Products - General requirements for characterization of a Sterilizing Agent and the Development, Validation and Routine Control of a Sterilizing Agent [12] ISO/TR 14969, Medical Devices - Quality Management Systems - Guidance on the Application of ISO 13485:2003 [13] ISO 14971:2000, Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices [14] NTC-ISO 19011:2002, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiente. [15] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, dated 2 Feb.,

14 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC- ISO RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 2