Prospecto: Información para el usuario TONOPAN 0,5 mg / 40 mg / 175 mg comprimidos recubiertos Dihidroergotamina mesilato/ cafeína/ propifenazona

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1 Prospecto: Información para el usuario TONOPAN 0,5 mg / 40 mg / 175 mg comprimidos recubiertos Dihidroergotamina mesilato/ cafeína/ propifenazona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Tonopan y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tonopan. 3. Cómo tomar Tonopan. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Tonopan. 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Tonopan y para qué se utiliza Tonopan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos que actúan contra el dolor de cabeza de la migraña aguda. Tonopan está indicado para el tratamiento de los síntomas de la migraña. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tonopan No tome Tonopan: - si es alérgico (hipersensible) a la dihidroergotamina o a los alcaloides del cornezuelo del centeno (medicamentos utilizados para el tratamiento de las migrañas), a la propifenazona, a la cafeína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si sufre alteraciones en las células de la sangre (trombocitopenia, agranulocitosis y leucopenia) - si sufre jaqueca hereditaria o jaquecas muy fuertes en la parte posterior de la cabeza - si está embarazada o dando el pecho. - si tiene la tensión alta y no controlada. - si tiene la tensión baja. - si tiene problemas del hígado o del riñón graves - si sufre problemas de corazón que puedan provocarle un infarto - si sufre una infección en la sangre (fiebre muy alta, alteración de la conciencia y fallo generalizado) - si ha sufrido una parada de corazón - si tiene problemas de circulación

2 - si tiene dolor y coloración azulada en la punta de los dedos de las manos y pies - si tiene un fuerte dolor agudo localizado a la altura de la oreja (arteritis temporal) - si se siente más cansado de lo normal, nota falta de aire al hacer ejercicio, sufre mareos, está más pálido amarillento. - si sufre infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o dolor de cabeza. - si sufre con facilidad la aparición de cardenales - si sufre porfiria hepática aguda (trastorno del metabolismo caracterizado por dolor abominal que se irradia hacia la espalda y los muslos, acompañado de un estado de gran ansiedad) - si está utilizando los siguientes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar infecciones (troleandomicina, eritromicina, claritromicina u otros antibióticos macrólidos) medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA (inhibidores HIV proteasa como por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir) medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (antifúngicos azólicos) medicamentos utilizados para el tratamiento de las jaquecas (ergotamina, sumatriptán y otros triptanes) medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (inhibidores de la recaptación de la serotonina) medicamentos para evitar la coagulación de la sangre y antiagregantes plaquetarios medicamentos utilizados para tratar la inflamación (corticosteroides) Ver a continuación el apartado de Uso de otros medicamentos - si es alérgico al cacahuete o a la soja ya que el medicamento contiene aceite de cacahuete. Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tonopan. - Debe evitarse el uso excesivo de Tonopan, ya que puede agravar y aumentar la frecuencia de aparición de sus dolores de cabeza. - El uso excesivo de este medicamento podría originar trastornos visuales tales como pérdida de la agudeza visual y visión borrosa. - Debe evitarse también el uso prolongado de Tonopan - Se recomienda evitar su utilización antes del ataque de migraña - Si tiene problemas al respirar debido a enfermedades que afectan a la capa que recubre los pulmones - si tiene dificultades para respirar (por ejemplo: si sufre de asma o bronquitis crónica) - Si tiene problemas gastrointestinales debido a enfermedades que afecten a la capa que recubre los intestinos - Si al tomar Tonopan le aparece erupción en la piel, cansancio considerable, dolor de garganta, úlcera de la boca, isquemia periférica (deficiencia de riego sanguíneo) interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico. - Si sufre de algún tipo de alergia - Si tiene problemas de hígado o riñón moderados o leves

3 - Si toma antidiabéticos orales (medicamentos para controlar el nivel de azúcar en sangre) al mismo tiempo, puede ser acentuarse el efecto hipoglucémico por lo que puede ser preciso vigilar la dosis de antidiabéticos. - Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. Toma de Tonopan con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Para saber qué medicamentos no debe tomar con Tonopan, consulte el apartado No tome Tonopan.Debe tenerse especial cuidado con el uso de Tonopan con: Medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (ej: digoxina, propranolol) Medicamentos utilizados en pacientes trasplantados como tacrolimus y ciclosporina Medicamentos para tratar las convulsiones (ej: fenitoína, fenobarbital) Medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA (zidovudina) Los antidiabéticos orales para tratar la cantidad de azúcar en sangre los antibióticos del grupo de las quinolonas (ej; ciprofloxacino) Los anticonceptivos orales Medicamentos para controlar el ritmo del corazón (mexiletina) Los medicamentos pertenecientes al grupo de los simpaticomiméticos (ej: salmeterol, fenilpropanolamina, etc) La cimetidina para el tratamiento de la acidez de estómago La quinupristina y dalfopristina, medicamentos para tratar las infecciones El zileuton, medicamento utilizado para el asma Los antihipertensivos, para controlar la tensión arterial Los medicamentos con litio para tratar algunas enfermedades mentales Los medicamentos con metotrexato Los diuréticos para favorecer la eliminación de la orina Algunos antiácidos como cimetidina, el zumo de pomelo, las bebidas alcohólicas y algunos antibióticos como quinupristina/dalfopristina y medicamentos para el asma (p ej.: zileudon) Los medicamentos para tratar la angina de pecho (p ej: trinitrato de glicerina) Ciertos medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la recaptación de sertononina (por ej.: aminotriptilina, sertralina, etc) La rifampicina (medicamento para tratar las infecciones) El fenobarbital (medicamento inductor del sueño)

4 Uso de Tonopan con alimentos, bebidas y alcohol Debe tenerse precaución al tomar zumo de pomelo y alcohol con Tonopan ya que éstos pueden modificar el efecto del medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad NO TOME Tonopan durante el embarazo ni la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede producir mareos. Debe tener en cuenta que algunos síntomas, como somnolencia, mareos y debilidad, causados por la propia crisis migrañosa, pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos excipientes de Tonopan: Este medicamento contiene aceite de cacahuete. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Tonopan Siga exactamente las instrucciones de adminitración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Tonopan se administra por vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años La dosis inicial es de 2 comprimidos. Si en la primera media hora no ha cedido el dolor puede tomar otro comprimido. Si no se obtiene mejoría pasada media hora, podrá administrarse dos comprimidos más o bien continuar con un comprimido cada media hora, hasta un máximo de 6 al día. Uso en niños No utilizar en niños menores de 12 años Uso en personas de edad avanzada Se recomienda reducir la dosis en personas de edad avanzada. Los comprimidos se deben ingerir enteros con un poco de líquido. Si se administra con bebidas calientes el efecto del comprimido se manifiesta con mayor rapidez. Si toma más Tonopan del que debe: Si cree que ha tomado más Tonopan del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

5 Los síntomas ocasionados por la sobredosis con Tonopan son: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), vértigo, dolor, entumecimiento, hormigueo y coloración azulada de los dedos de manos y pies, confusión, trastornos en la visión, convulsión, alergias, alteraciones del ritmo del corazón. Se puede llegar a producir coma. En caso de ingestión accidental se recomienda la administración de carbón activado. Si la ingesta es muy reciente puede considerarse el lavado de estómago. El tratamiento debe ser sintomático. Si olvidó tomar Tonopan: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Uso en deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene cafeína un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Tonopan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción en la piel Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica generalizada Trastornos vasculares: dolor en las piernas, entumecimiento, hormigueo y coloración azulada de los dedos de manos y pies Trastornos gastrointestinales: náuseas Efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos no relacionados con la migraña, dolor abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad grave, shock Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad para respirar Trastornos cardiacos: angina de pecho y alteración del ritmo del corazón. Trastornos vasculares: aumento de la presión; contracción de las paredes de los vasos sanguineos, pudiendo producir dolor, sensación de frío y palidez en las extremidades. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: alteración la capacidad de unión de las plaquetas y la disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos

6 Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Tonopan Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Tonopan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tonopan - Los principios activos son dihidroergotamina mesilato, cafeína, propifenazona. Cada comprimidos recubierto contiene: 0,5 mg de dihidroergotamina mesilato, 40 mg de cafeína anhidra, 175 mg de propifenazona. - Los demás componentes son: sacarosa, aceite de cacahuete hidrogenado, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, alcohol cetílico, carboximetilalmidón sódico de patata, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, pigmento carmín de índigo (E132), óxido de hierro amarillo (E172), palminato de cetilo, macrogol 6000, povidona, talco. Aspecto del producto y contenido del envase Tonopan se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color verde pálido sin marcas. Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mizar Farmacéutica, S.L. Gran Vía de les Corts Catalanes, Barcelona Telf.: Responsable de la fabricación: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2014

7 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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