EFECTOS INMEDIATOS, DE DOS PROTOCOLOS DE AURICULOTERAPIA, EN EL DOLOR CERVICAL CRÓNICO INESPECÍFICO: UN ESTUDIO PILOTO

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1 EFECTOS INMEDIATOS, DE DOS PROTOCOLOS DE AURICULOTERAPIA, EN EL DOLOR CERVICAL CRÓNICO INESPECÍFICO: UN ESTUDIO PILOTO pág. 0

2 Contenido RESUMEN... 3 ABSTRACT INTRODUCCIÓN Introducción Planteamiento del problema Justificación del tema MARCO TEÓRICO Antecedentes Antecedentes Generales Antecedentes Específicos Bases teóricas El Dolor Cervical Crónico Inespecífico La Auriculoterapia FORMULACIÓN DE OBJETIVOS E HIPÓTESIS Objetivos Objetivo General Objetivos Específicos Integración de objetivos Hipótesis Hipótesis del estudio: Hipótesis operativas: MATERIAL Y METODO Emplazamiento del Estudio Tipo de diseño Variables de estudio Variable dependiente: Variables independientes: La muestra Población diana: Población experimental: Muestra: Tipo de muestreo Selección de la muestra Consideraciones éticas pág. 1

3 4.4.7 Aleatorización de la muestra Material Recursos Tarea documental Técnicas e instrumentos de recogida de datos Recolección de datos Trabajo de campo Desarrollo del estudio Protocolos de intervención (Tratamiento) Análisis de datos (organización y plan de análisis) Interpretación de los resultados Procesamiento de los datos Análisis de los datos RESULTADOS Caracterización de la muestra Comparación de las variables Composición de la muestra: Comparación de las variables de estudio Análisis estadístico DISCUSIÓN Limitaciones del estudio CONCLUSIONES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN FUTURAS BIBLIOGRAFÍA Anexo I. Índice de Figuras Anexo II. Índice de Tablas Anexo III. Índice de Abreviaturas Anexo IV: Información para los participantes en el ensayo Anexo V: Test de inclusión/exclusión del estudio Anexo VI: Declaración expresa de no padecer ninguna de las patologías consideradas excluyentes Anexo VII: Consentimiento informado Anexo VIII: Documento de recogida de datos y mediciones Anexo IX: Tabla resumen de los valores de la variable pág. 2

4 RESUMEN OBJETIVO: Medir y comparar los efectos inmediatos en la puntuación del dolor (EVA) y en la movilidad cervical (TCROM), tras una única sesión de tratamiento, entre un protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia y un protocolo de Auriculoterapia Convencional. MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio experimental, doble ciego, aleatorizado y con grupo control. Se realizaron mediciones pre- y post-intervención del EVA y del TCROM, sobre 30 sujetos que presentaban dolor cervical crónico inespecífico y que fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos: dos grupos de intervención y un grupo de control. Utilizamos la escala EVA para medir los cambios en la intensidad del dolor y dos inclinómetros de burbuja para medir los cambios en el TCROM. En el análisis estadístico se empleó un nivel de confianza del 95%. Para el análisis de los cambios se utilizó la prueba ANOVA. RESULTADOS: La prueba ANOVA, detectó diferencias estadísticamente significativas (P<0,05), en cuanto a la puntuación EVA, pero no en cuanto al TCROM (P>0,05), entre los grupos de intervención. Por tanto, se decide aceptar la hipótesis alternativa, en el primer caso y la hipótesis nula en el segundo, rechazando la hipótesis de investigación y concluyendo que ambas técnicas de tratamiento obtienen los mismos efectos inmediatos sobre el TCROM. Sin embargo el tamaño del efecto, en cuanto al TCROM, se encontró que era grande (d=0,99) para el protocolo combinado de electro-auriculoterapia respecto al protocolo de auriculoterapia convencional. CONCLUSIONES: Ambas técnicas de intervención producen una mejoría inmediata de la intensidad dolorosa y de la movilidad cervical, pero el protocolo combinado de electro-auriculoterapia parece ser más eficaz que un protocolo de auriculoterapia convencional, en sujetos con dolor cervical crónico inespecífico. Palabras clave: Auriculoterapia, electroacupuntura, dolor cervical, rango de movimiento articular. pág. 3

5 ABSTRACT OBJECTIVE: To measure and compare the immediate effect on pain scores (VAS) and neck mobility (TCROM), after a single treatment session, between a combined protocol of Electro-Auriculotherapy and a conventional Auriculotherapy protocol. MATERIAL AND METHODS: A randomized, double-blinded and controlled experimental trial was conducted. We assessed EVA and TCROM, pre- and postoutcomes, on thirty subjects with nonspecific chronic neck pain, which were randomized into three intervention groups: two intervention groups and a control group. We used the VAS to measure changes in pain intensity and two bubble inclinometers to measure changes in TCROM. The statistical analysis was performed using a 95% confidence level. The ANOVA test was used to analyze changes. RESULTS: ANOVA analysis showed significant differences (P<0.05), as to the VAS score, but not as to TCROM (P>0.05), between the two intervention groups. Therefore, we decided to accept the alternative hypothesis, in the first case and the null hypothesis in the second case, rejecting the research hypothesis and concluding that both treatment techniques same immediate effect on the TCROM. However the effect size in terms TCROM was found to be large (d=0.99) for the combined protocol of electro-auriculotherapy compared to conventional auriculotherapy protocol. CONCLUSIONS: Both intervention techniques result in an immediate improvement of pain intensity and cervical mobility, but the combined protocol of Electro-Auriculotherapy appeared to be more effective than conventional Auriculotherapy protocol in subjects with nonspecific chronic neck pain. Key words: Auriculotherapy, electroacupuncture, neck pain, joint range of motion. pág. 4

6 1 INTRODUCCIÓN 1.1 Introducción El dolor cervical crónico se ha descrito en la literatura como una de las causas más frecuentes de consulta entre la población adulta (1,2), siendo más frecuente en las mujeres, tanto en lo que respecta al número de casos como al alcance de este tipo de dolor (3). Además, el dolor cervical es una de las principales causas de incapacidad temporal y permanente y de absentismo laboral (4,5) e implica altos costos de tratamiento (6); por otro lado, los tratamientos tradicionales no siempre son capaces de producir alivio (7), existiendo diversos factores adicionales (situaciones emocionales) que hacen que sea difícil aplicar estrategias, normalmente utilizadas, para el tratamiento/control del dolor (8). El tratamiento para el dolor cervical crónico inespecífico suele ser conservador y el procedimiento estándar es el tratamiento farmacológico con analgésicos, AINES y miorrelajantes (9) y la recomendación de rehabilitación multidisciplinaria con vuelta a la actividad cotidiana tan pronto como sea posible (10,11). De cualquier forma hay varias opciones de tratamiento, incluyendo el tratamiento farmacológico, tratamientos invasivos y distintas modalidades de fisioterapia, así como enfoques basados en terapias alternativas y complementarias (12). Entre estos últimos, la Auriculoterapia es cada vez más aceptada como medio eficaz para el alivio del dolor debido a su enfoque holístico, a unos efectos colaterales limitados (13) y a su aplicabilidad, dada la poca complejidad que requiere en cuanto a metodología e instrumental; además es ampliamente utilizada en las Clínicas del Dolor. 1.2 Planteamiento del problema La presencia de dolor crónico, asociado a múltiples patologías, ha incrementado la necesidad de realizar investigaciones a cerca de las técnicas de tratamiento de esta entidad. Es verdad que las variaciones existentes en la afectación de las distintas estructuras corporales, la persistencia en el tiempo y las características particulares de los afectados, hace difícil sistematizar los tratamientos. Sin embargo, los datos pág. 5

7 disponibles sugieren que no hay concordancia entre la utilización y la eficacia percibida de las distintas opciones de tratamiento y que se abusa de procedimientos cuyos beneficios y riesgos son inciertos, mientras se infrautilizan otros que han demostrado ser más eficaces y seguros (14). Estas conclusiones nos llevan al convencimiento de que es necesario un mayor número de estudios que aborden nuevas técnicas o incorporen nuevos usos de las ya existentes. Por tanto nos planteamos la pregunta: Es posible que un protocolo combinado de Electro- Auriculoterapia pueda facilitar la aplicación de técnicas de fisioterapia osteoarticular y la incorporación temprana a los programas de ejercicio terapéutico planificados? Nuestra idea parte de la experiencia clínica en el tratamiento de síndromes dolorosos refractarios a los tratamientos convencionales. En muchos casos, y como complemento del protocolo establecido, hemos utilizado la auriculoterapia obteniendo una mejora visible en la sensibilidad dolorosa, la movilidad, la ansiedad y los trastornos del sueño que presentaban estos pacientes. Normalmente utilizamos el tratamiento de forma habitual durante un periodo de varias semanas. Sin embargo hemos observado que, en muchos casos, el paciente manifiesta una mejoría notable de la movilidad y el dolor tras la primera sesión de tratamiento (1ª semana), lo que nos anima a pensar que el tratamiento tiene unos efectos inmediatos que pueden facilitar la aplicación temprana de técnicas específicas de movilización y articulación, acortando el tiempo de tratamiento de los afectados. Tras realizar una revisión bibliográfica exhaustiva hemos encontrado que se han realizado investigaciones, principalmente en el campo de la Anestesiología, la Cirugía y la Oncología, que avalan el uso de la Auriculopuntura en combinación con estimulación eléctrica transcutánea (técnicas de electroacupuntura). No obstante, somos conscientes de que no todas las personas aceptan de buen grado la inserción de agujas para la electroestimulación. En este sentido nos hemos planteado un protocolo combinado de Electro- Auriculoterapia, que combina las técnicas convencionales de auriculoterapia (mediante implantación de semillas auriculares) con la electroestimulación (sin usar agujas) y que pág. 6

8 suma las ventajas de las técnicas utilizadas a una mayor facilidad de aplicación para el fisioterapeuta y una mayor comodidad para el paciente. 1.3 Justificación del tema El dolor crónico, en general, es un grave problema en la asistencia de salud, no sólo en términos del sufrimiento humano que ocasiona, sino también en términos de las implicaciones sociales, económicas y laborales (15). En concreto, el dolor que afecta a la región cervical representa uno de los tres problemas más frecuentes entre las afecciones del sistema músculo esquelético (16) y es un problema frecuente de salud entre la población adulta (17,18), siendo una de las principales causas de gastos asociados a bajas por enfermedad, indemnizaciones y jubilaciones anticipadas en el mundo occidental. Un reciente estudio multicéntrico realizado en España, en concreto en Centros de Atención Primaria de Sevilla, en relación al uso de la Auriculoterapia para tratar la raquialgia crónica no complicada (19), informa los siguientes datos: 1. En España, el tiempo de trabajo perdido a causa del dolor de espalda es de un promedio de 22 días/año. 2. El coste promedio es de 1260 euros/trabajador, representando del 19 al 25% del gasto total en prestaciones por incapacidad temporal. 3. El efecto total del dolor de espalda en el lugar de trabajo se ha determinado en 55,4 días de trabajo perdido cada año. En base a los datos aportados, consideramos que el manejo del dolor cervical crónico representa un auténtico problema en la atención de salud, al que nos enfrentamos día a día los fisioterapeutas y consideramos importante contar con evidencia que nos permita el abordaje del mismo de la forma más efectiva, eficiente y segura posible, con el fin de reducir el sufrimiento del paciente, acortar los periodos de incapacidad, reducir costos y facilitar la reincorporación de los pacientes a sus actividades cotidianas. Po ello, nos hemos planteado realizar un ensayo clínico para evaluar los efectos inmediatos sobre la sensibilidad dolorosa y sobre la movilidad de a región cervical, tras pág. 7

9 una única sesión de tratamiento siguiendo el protocolo combinado que proponemos y, comparar dichos resultados con los obtenidos mediante la aplicación de auriculoterapia convencional mediante implantación de semillas.. Finalmente, esperamos que este estudio sirva de base para futuras investigaciones que permitan a los fisioterapeutas ampliar el arsenal de prácticas basadas en la evidencia. 2 MARCO TEÓRICO 2.1 Antecedentes Antecedentes Generales Los orígenes históricos de la Auriculoterapia están bien documentados. Así, todos los autores coinciden en que antes de 1956, los chinos no tenían por costumbre utilizar los puntos de la oreja, salvo en el caso de enfermedades de los ojos, de la garganta y de enfermedades acompañadas de fiebre (20). Fue el neurólogo francés, Dr. Paul Nogier, quien en 1956 publicó el primer texto médico sobre la Auriculoterapia y en 1958, un grupo de médicos del ejército chino, tomando como referencia la cartografía somatotópica del Dr. Nogier, verificó sus efectos y comenzaron a desarrollar un sistema propio; en 1972 se publicó el primer texto de Auriculopuntura china. A partir de estas referencias, se puede afirmar que la Acupuntura Auricular comporta dos concepciones prácticas diferentes: 1. El enfoque occidental Auriculoterapia. 2. El enfoque Chino Auriculopuntura. En 1990, el Equipo de Medicina Tradicional de la OMS, acordó la creación de un grupo de trabajo (Working Group on Auricular Acupuncture Nomenclature) con el fin de establecer una nomenclatura estándar y un mapa estandarizado de uso internacional, referido a los puntos auriculares, unificando las cartografías china y europea. Posteriormente, en 1999, la International Consensus Conference of pág. 8

10 Acupuncture, Auriculotherapy and Auricular Medicine (ICCAAAM) reunió a médicos provenientes de Europa, América y Asia, con el fin de establecer un consenso en la practica de la Auriculoterapia y la Auriculomedicina (21) Antecedentes Específicos La estimulación eléctrica transcutánea es utilizada habitualmente por lo fisioterapeutas para el alivio del dolor. Leo KC (22) en 1983, informó de los beneficios del apoyo de la acupuntura combinada con TENS, en puntos del pabellón auricular, para tratamiento del dolor. Pomeraz y Worma (23) en 1988, evidenciaron los beneficios de la analgesia electroacupuntural. Reportaron que el alivio del dolor fue significativo, al igual que la satisfacción del paciente, disminuyendo el riesgo inducido por efectos adversos de los fármacos. Igualmente incidieron en el importante ahorro que puede conllevar el uso, como coadyuvante, de la electro-auriculoterapia, recomendándola como adyuvante en el tratamiento del dolor cervical crónico. Además sugirieron la posibilidad de alcanzar efectos acumulativos con periodos sucesivos de tratamiento. Smith et al (24) en 2000, concluyeron que la auriculoterapia representa un beneficio, tanto terapéutico como coste-efectividad, como opción en el tratamiento del dolor cervical crónico. En sus conclusiones, también indicaron que uno de los principales problemas, para la adecuada validación de la eficacia de la auriculoterapia, es la dificultad de cegamiento, por lo que sugieren que es esencial la participación de evaluadores externos ajenos a la investigación. Igualmente, señalan que otra limitación es que las mediciones del dolor son subjetivas. White et al (25,26) en 2000 y 2001, han reportado que el uso de la electroauriculoterapia es seguro y que el patrón específico de estimulación eléctrica influye en los efectos analgésicos encontrados. De hecho, indican que tanto la baja como la alta frecuencia producen efecto analgésico, pero en cada caso se liberan diferentes tipos de endorfinas. Greif et al (27) en 2002, han evidenciado un importante efecto analgésico de la electro-auriculopuntura en pacientes con dolor agudo. pág. 9

11 Alimi et al (28) en 2003, constataron una importante reducción de la intensidad del dolor en pacientes con cáncer tratados con auriculoterapia. Este estudio puso de manifiesto que el tratamiento del dolor a través de las tres fases de la terapia auricular de Nogier, es a menudo muy eficaz. Sator et al (29,30) en 2003 y 2004, en estudios sobre la estimulación eléctrica de puntos auriculares, reportó que la reducción en las puntuaciones del dolor, en la escala EVA, fue significativamente mayor en el grupo de electro-auriculopuntura frente a la auriculopuntura tradicional; igualmente mejoraron significativamente el bienestar, el sueño y la actividad y, además, el consumo de medicación de rescate fue significativamente menor que en el grupo de control. Nientzow (31) en 2007, encontró una considerable atenuación del dolor tras tratar los puntos auriculares Circunvolución cingular, Cero y Shenmen. En esencia hay que tener en cuenta que estos tres puntos se corresponden con la proyección del punto Circunvolución cingular en las tres Fases auriculares de Nogier. Usichenko et al (32,33) en 2005 y 2007, realizaron estudios en los que constataron los beneficios de la auriculoterapia sobre el dolor en la artroscopia de rodilla y cadera y en la artroplastia de cadera. Asher et al (14) en 2010, realizaron una revisión sistemática sobre el manejo del dolor con auriculoterapia, encontrando que los estudios analizados evidenciaban una mejoría significativa para los grupos de intervención respecto a los controles. Las conclusiones de esta revisión indicaban que la auriculoterapia puede ser eficaz para el tratamiento de una amplia variedad de tipos de dolor, especialmente el dolor postoperatorio y el dolor crónico y puede ser un complemento razonable para los pacientes que presentan dificultades con tratamientos farmacológicos convencionales para el dolor. Sin embargo, en lo que respecta al dolor crónico, se revisaron estudios que utilizaron la auriculoterapia para tratar distintas condiciones de dolor, incluidos dolor cervical y lumbar, pero dichos estudios medían los efectos acumulativos de varias semanas de tratamiento. Hin Cheung Tsang et al (34) en, encontraron que una única sesión de TENS auricular puede aliviar significativamente el dolor en reposo después de una histerectomía abdominal total y que los hallazgos eran consistentes con estudios pág. 10

12 anteriores de Usichenko, demostrando que la auriculoterapia es eficaz en la gestión del dolor postoperatorio. Los diversos estudios analizados han confirmado los beneficios de las distintas modalidades de auriculoterapia en el manejo del dolor. Las modalidades de electroauriculopuntura o de TENS auricular se han estudiado con éxito en dolor perioperatorio y dolor agudo. En el caso del dolor crónico, se han diseñado protocolos de estudio con un seguimiento de varias semanas de tratamiento. Sin embargo, no hemos encontrado estudios que estudien los efectos inmediatos en casos de dolor crónico inespecífico de la región cervical, ni que valoraran no sólo la puntuación del dolor en la escala EVA sino también la movilidad cervical en función del rango total de movimiento cervical (TCROM). Para este fin hemos diseñado un protocolo, basado en un modelo de tratamiento de la escuela francesa (20), combinando la implantación de semillas con la electroestimulación. La valoración de la eficacia del tratamiento se ha realizado en base a la puntuación en la escala EVA y la medida del TCROM, ambas pretest-postest. Las medidas de movilidad cervical se aplican de forma habitual para valorar el estado funcional en sujetos con compromiso funcional a nivel cervical (35). 2.2 Bases teóricas El Dolor Cervical Crónico Inespecífico Generalidades El dolor cervical crónico se define como un dolor a nivel posterior del cuello (desde la nuca hasta la zona interescapular), de más de 12 semanas de duración. El dolor de origen cervical puede deberse a lesiones de las estructuras que conforman la región cervical, estas cervicalgias reciben en conjunto el nombre de cervicalgias específicas. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el comienzo es espontáneo y el dolor no suele ser secundario a una enfermedad o patología subyacente, etiquetándose como dolor cervical inespecífico, idiopático o simple, o bien como una raquialgia crónica no complicada. pág. 11

13 El dolor cervical crónico inespecífico se caracteriza por dolor de intensidad variable en función de las posturas, movimientos o esfuerzos. Por lo general se asocia con una limitación dolorosa de la movilidad cervical y, a veces, con dolor irradiado. El diagnóstico excluye las fracturas, traumatismos directos, enfermedades sistémicas y modificaciones estructurales de la columna vertebral. Sin embargo, solo el 5% de los trastornos mecánicos de la columna vertebral que son tratados en Atención Primaria son resultado de una alteración estructural, el 95% restante corresponde a dolores no específicos de espalda y cuello (35) Epidemiologia La incidencia del dolor cervical ha aumentado en las últimas décadas de forma importante, especialmente en los países desarrollados. De hecho, se supone que afectará al 70% de la población en algún momento de su vida. El dolor cervical, asociado o no a otros síntomas, es uno de los motivos más comunes de consulta en el los departamentos de Reumatología y Medicina Física, así como en los servicios de Fisioterapia y en las Clínicas del Dolor (16) y se ha considerado un problema frecuente de salud entre la población adulta (17,18). Los datos epidemiológicos más recientes sugieren que alrededor del 30-50% de la población sufrirá dolor de cuello en el transcurso de un año, aunque sólo un 5-10% presentará una limitación relevante a consecuencia del mismo. La prevalencia del dolor cervical crónico puede ser de hasta un 16-22% de la población, aumenta con la edad y es más frecuente en las mujeres ( %). De hecho, los estudios realizados para conocer la eficacia de los tratamientos con programas de ejercicio se han efectuado en población femenina con cervicalgia crónica (3) Etiología Las causas y los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la cervicalgia inespecífica no están claros y el origen anatómico exacto del dolor, que normalmente suele ser musculoesquelético, pocas veces puede identificarse; además, suele existir una amplia variabilidad en sus características clínicas (36). Generalmente se la atribuye un origen multifactorial en donde el esfuerzo físico excesivo, el estrés psicosocial y el estilo de vida pueden contribuir a la prevalencia. pág. 12

14 El dolor cervical puede estar originado por patología en la columna cervical (primario) o puede ser referido desde otras partes del cuerpo (secundario) y su origen anatómico puede ser miofascial, ligamentoso, óseo, neurológico, cutáneo o visceral. Generalmente, el dolor cervical es atribuido a causas músculo-esqueléticas (contractura muscular, tortícolis, hernias o protusiones discales, procesos degenerativos y traumatismos), sin considerar en su etiología otros posibles factores desencadenantes del dolor, como el origen neurovegetativo, por lo que muchos dolores cervicales son encuadrados dentro de los SDRC (Síndromes Dolorosos Regionales Crónicos), terminología utilizada en la literatura médica para muchos dolores no específicos ocasionados por disfunciones del sistema neurovegetativo o sistema nervioso autónomo (37). La validación de la patología es muy difícil debido a que los hallazgos procedentes de las exploraciones complementarias son poco relevantes (no hay correlación entre la clínica y la imagen). Por un lado, porque cuando aparecen cambios degenerativos en la columna cervical, en pacientes con dolor, estos hallazgos deben ser interpretados con cautela, debido a que también pueden encontrarse cambios degenerativos avanzados, e incluso protusiones y hernias discales, en individuos asintomáticos. Y, por otro lado, por la capacidad limitada de las pruebas de diagnóstico por la imagen para aclarar el origen de la mayoría de los casos (36). Además, tampoco se ha encontrado asociación entre la curvatura del raquis cervical y el dolor (38). El hecho relatado anteriormente, de que muchos dolores inespecíficos estén ocasionados por disfunciones del sistema neurovegetativo, es básico para comprender el mecanismo de acción de la Auriculoterapia, ya que es imprescindible tener en cuenta que todo el organismo está interrelacionado a través de redes nerviosas y humorales y que, en última instancia, es el Sistema Neurovegetativo su principal inter-conector, por lo que cada proceso biológico y mecánico puede ser interferido por este sistema y, a su vez, cualquier interferencia en una parte de él puede producir efectos sobre la estructura neurovegetativa y, finalmente, sobre la formación reticular, como formación final del sistema vegetativo. También hay que destacar, que las aferencias simpáticas están presentes de manera muy especial en la región cervical y que cualquier estímulo irritativo en las terminaciones nerviosas de esta zona puede resultar en un aumento del tono local de la musculatura del cuello, provocando una contracción muscular mantenida de la que pueden derivar patologías de los espacios intervertebrales o pág. 13

15 lesiones discales y, si la lesión se mantiene por tiempo muy prolongado, conducirá a la patología degenerativa osteoarticular. Además, debemos tener en cuenta que la ausencia de síntomas vegetativos no excluye una disfunción del neurovegetativo Tratamiento El objetivo fundamental del tratamiento en el dolor cervical inespecífico es reducir el dolor y, según el caso, conseguir el nivel funcional previo a la lesión, aumentar la fuerza muscular y restaurar la movilidad. En cuanto al tratamiento, no disponemos de un enfoque único, valido y generalizado para todos los casos, debido a la falta de homogeneidad de los pacientes, siendo difícil decidir cual es el mejor tratamiento en cada caso. En general, el tratamiento suele ser conservador utilizándose, en la practica diaria, gran variedad de tratamientos conservadores, aunque muchos de ellos de forma empírica y sin haber sido sometidos a evaluaciones de alta calidad. En un estudio realizado en España (39), se ha observado una variabilidad considerable incluso en las en las guías de práctica clínica. El procedimiento estándar es el tratamiento farmacológico, con analgésicos, AINES y miorrelajantes, y la recomendación de rehabilitación multidisciplinaria incluyendo la realización de ejercicio específico. Existen pruebas de que el mantenimiento de la actividad es más beneficioso que el reposo para los trastornos de dolor cervical. Según las revisiones sistemáticas más recientes (40,41), las terapias de ejercicio han demostrado una clara superioridad a medio-largo plazo, con un beneficio clínicamente importante frente al placebo, sobretodo si se aplican de forma combinada con tratamientos pasivos de movilización, terapia manual o manipulación cervical. No obstante, la tolerabilidad a la movilización y la manipulación puede resultar problemática debido al dolor o al temor (42) La Auriculoterapia Generalidades Antes de hablar de auriculoterapia, hay que hacer una aclaración esencial: AURICULOTERAPIA es diagnóstico y tratamiento. AURICULOMEDICINA es diagnóstico de enfermedades. pág. 14

16 Es importante comprender que la Auriculoterapia define particularmente al tratamiento de las enfermedades, a través de la estimulación de puntos energéticos ubicados en el pabellón auricular, a la vez que nos permite realizar diagnósticos presuntivos, que luego deben ser confirmados por la clínica que presente el paciente. Mientras que la Auriculomedicina se refiere específicamente al diagnóstico de las enfermedades a través del pabellón auricular, sin ahondar demasiado en el tratamiento. Volvemos a insistir en la importancia de comprender estos términos porque nosotros NO DIAGNOSTICAMOS CON AURICULOMEDICINA, SINO QUE TRATAMOS CON AURICULOTERAPIA. La Auriculoterapia es un método reflejo que emplea el pabellón auricular con fines terapéuticos (Nogier 1999). Más modernamente, Bryan y Nader (44), la definen como una terapia refleja física que detecta niveles de desorden somático, fisiológico o psico-emocional en el cuerpo, que son proyectados en la aurícula. Esto es debido a que, a través de su extensa asistencia nerviosa, la oreja recibe una total información energética, permitiendo el potencial para el diagnóstico y el tratamiento. Según estos mismos autores, todo dolor o problema funcional del organismo se manifiesta sobre el pabellón auricular por la aparición de una mayor sensibilidad, o por una alteración eléctrica de uno o varios puntos concretos (puntos patológicos) y, a su vez, una acción física sobre estos puntos patológicos provoca una serie de reacciones biológicas y neurológicas que poseen un sentido terapéutico. Una vez aclarado el punto anterior vamos a definir una serie de conceptos clave para cualquier fisioterapeuta que decida incluir la Auriculoterapia entre su arsenal de medidas terapéuticas, si quiere afrontar con éxito cualquier intervención terapéutica, y que no siempre se contemplan en los cursos de preparación que se realizan Microsistema El término microsistema o somatotopía hace referencia al fenómeno por el que, áreas circunscritas del cuerpo, son reflejo del organismo entero en forma de interrelaciones funcionales. Cada microsistema puede ser considerado como una imagen holográfica de todo el cuerpo, proyectada en cierta área del cuerpo, pudiéndose afirmar que cada parte de ese holograma contiene la esencia de todo el cuerpo (43). Cada microsistema pone de manifiesto reflejos neurológicos que están pág. 15

17 conectados con partes del cuerpo remotas, en relación a la localización anatómica de dicho microsistema (21). Los microsistemas son similares a la representación somatotópica del cuerpo en la corteza cerebral (homúnculo). Sobre la corteza no encontramos representado un músculo o un hueso concreto, sino que una zona de ésta, se encarga de monitorizar la actividad motriz de todo un área corporal (21). A través de estas áreas es posible utilizar unas bien definidas relaciones reflejas hacia regiones externas o internas del cuerpo, a modo de pistas diagnósticas o como medidas terapéuticas (44) Las Fases de Nogier El concepto de Fase fue introducido por el Dr. Nogier. Las Fases serían proyecciones holográficas transitorias de todos los órganos y tejidos del cuerpo, dentro de la oreja. Dichas proyecciones dependerían de las habilidades integradoras del cerebro, en respuesta al continuo procesamiento de información fisiológica y patológica recibida desde los diferentes órganos, incluyendo el cerebro mismo (43). El Dr. Nogier señaló que cada órgano es proyectado en la oreja en tres localizaciones diferentes (una para cada Fase), las cuales están ligadas a los tres diferentes orígenes embriológicos de los mismos: endodérmico, mesodérmico y ectodérmico. A dichas localizaciones las denominó territorios. Las Fases pueden definirse de la siguiente manera: Fase 1: En ella los tejidos son proyectados reflejando un estado normal fisiológico o una etapa temprana de cambios fisiológicos. Se corresponde con la representación original del feto invertido. Fase 2: En ella los tejidos se proyectan con una patofisiología densa o degenerativa. Se asocia a un grado variable de daño tisular, destrucción, esclerosis o cicatriz y se da en los padecimientos crónicos. Se corresponde con una posición del feto con la cabeza hacia arriba. Fase 3: Se considera como una fase intermedia entre la Fase 1 y la Fase 2. En ella se proyectan los órganos con patología no degenerativa, comúnmente de naturaleza inflamatoria o transitoria. Se corresponde con una posición transversa del feto. pág. 16

18 En base a esto podemos decir que, funcionalmente, los puntos de la Fase 1 están asociados con la representación de reacciones somáticas agudas, los puntos de la Fase 2 reflejan los trastornos crónicos y degenerativos y los puntos de la Fase 3 parecen reflejar síndromes subagudos. A modo de ejemplo, añadimos una imagen de la localización de las articulaciones de la columna vertebral en cada una de las Fases. El Dr. Nogier aún consideró una Fase 4, que se situaría en la cara posterior de la oreja y que representaría una síntesis de la información energética del cuerpo pág. 17

19 proveniente de las Fases 1, 2 y 3. Inicialmente, esta Fase 4, fue considerada como más efectiva para tratar problemas motores, mientras que los problemas sensoriales serían tratados más eficientemente en la cara externa de la oreja en las Fases 1, 2 y 3. Adicionalmente, se ha considerado que el tratamiento de la Fase 4 lleva a aumentar el tono muscular, mientras que el tratamiento de la cara externa está asociado con relajación muscular. A este respecto, hemos de considerar los trabajos de Bourdiol, Bricot y Marignan, que observaron las relaciones de la cara posterior de la oreja con el sistema músculo-tendinoso. Así, mientras los huesos y las articulaciones se localizan en la cara externa, los músculos y los tendones se localizan, generalmente, en la cara posterior Áreas de Frecuencia En 1966, el Dr. P. Nogier, evidenció un nuevo reflejo: el Reflejo Aurículo Cardiaco (RAC), constatando que una estimulación eléctrica, mecánica o luminosa sobre el revestimiento de la oreja, origina una respuesta vascular perceptible a la palpación manual sobre la arteria radial. Esta respuesta refleja se conoce como Señal Vascular Autonómica de Nogier (N-VAS). En 1986, el Dr. R. Nogier (hijo del Dr. P. Nogier), definió la fotopercepción cutánea y planteó la hipótesis de que la secreción de neuromediadores químicos, de todo el sistema nervioso, depende parcialmente de la fotopercepción cutánea. Posteriormente, en 1999, planteó la hipótesis de que la piel captaría ciertas ondas electromagnéticas y que, a ciertas calidades de estímulos electromagnéticos, les corresponde la elaboración o la liberación de neuromediadores específicos. En base a estos hallazgos, realizó estudios con filtros de distintos colores y determinó la frecuencia asociada a cada región corporal. Las regiones del cuerpo fueron identificadas con letras de la A hasta la G (Áreas de Frecuencia). Cada letra indicaba, además, ciertos tipos de trastornos de la salud que estarían relacionados con el tipo de tejido de esa región del cuerpo. Tras nuevos estudios, el Dr. R. Nogier determino que los efectos conseguidos, por las distintas longitudes de onda de los filtros de luz coloreados, podían además conseguirse con frecuencias progresivamente más altas de luz intermitente, frecuencias más rápidas de pulsos eléctricos o frecuencias más altas de estimulación láser. En base a esto, consideró frecuencias aberrantes a aquellas que, cuando son proyectadas sobre una zona que no le corresponde, provoca una reacción pág. 18

20 arterial o N-VAS (21). Estas respuestas vasculares son importantísimas en la Auriculomedicina porque se utilizan para el diagnóstico de enfermedades. Sin embargo, los fisioterapeutas no podemos pasar por alto las especificaciones respecto a estas áreas de frecuencia si queremos optimizar nuestros tratamientos. La importancia de entender la naturaleza de las relaciones de las frecuencias de resonancia, es que cuando un punto auricular es estimulado con luz, electricidad o láser con una frecuencia que no está en sincronicidad con la frecuencia del punto auricular activo, la estimulación será traducida como menos efectiva o inútil. Esto es debido a que el punto activo (patológico) resonará con una frecuencia aberrante y, por tanto, la frecuencia propia de la zona puede no ser apropiada para tratar dicho punto. En este sentido, el tratamiento óptimo dicta que la estimulación con electricidad, microcorrientes, láser o frecuencias específicas de color, debería ser específica al punto activo (patológico). Sin embargo, en la práctica cotidiana, no es necesario tomar el pulso N-VAS ya que, para usar las Frecuencias de Nogier en la terapéutica, los fisioterapeutas podemos recurrir a (21): - Frecuencia A: para combatir la inflamación. - Frecuencia B: para la artrosis y problemas degenerativos. - Frecuencia C: para las contracturas musculares. - Frecuencia D: para mejorar los problemas de lateralidad. pág. 19

21 - Frecuencia E: para luchar contra el dolor. - Frecuencia F: para mejorar la cicatrización. - Frecuencia G: para los dolores de origen central Analgesia en Auriculoterapia A la luz de los conocimientos actuales, se sabe que la Acupuntura produce un aumento de los niveles de péptidos opioides endógenos, modificando la percepción dolorosa, y modifica la disposición de varias sustancias neurotransmisoras que intervienen en la transmisión del estímulo doloroso (tales como la sustancia P, serotonina, GABA y noradrenalina), interfiriendo en la conducción de dicho estímulo (45). Igualmente, se ha observado que la Auriculopuntura, eleva los niveles de endorfinas y encefalinas en la sangre y en el líquido cefalorraquídeo (21). Por otro lado, Nogier, basado en la organización somatotópica de los puntos auriculares sugirió que hay tres diferentes zonas del oído externo, en relación con los procesos dolorosos, vinculadas a diferentes tipos de inervación neural y a diferentes tejidos embriológicos (21): La concha central, está inervada por el nervio vago y sirve como región para la regulación autonómica del dolor y la patología originada en los órganos internos. El antihélix y el antitrago, representan nervios somáticos procesadores de dolor miofascial y de dolores de cabeza. pág. 20

22 La cola del hélix más exterior y el lóbulo, representan la médula espinal y las regiones que son afectadas por dolor neuropático, tales como las neuropatías periféricas y neuralgias trigeminales Puntos Maestros Se denominan así porque están normalmente activos en la mayoría de los pacientes y son útiles para el tratamiento de un gran número de problemas de salud (21). Según Nogier, tienen una influencia global sobre las respectivas zonas desde la A hasta la G. Tratar al punto maestro dentro de una zona específica influirá a todas las funciones de la zona entera a la que éste esté asociado (43). Al objeto de este estudio, vamos a detallar únicamente los Puntos Maestros activos que se esperaría que estuvieran vinculados al dolor cervical crónico. Entre ellos: El Punto Tálamo y el Punto Shen Men. Punto Tálamo (Subcórtex, Cerebro, Punto de Control del Dolor): Representa a la totalidad del diencéfalo, incluyendo el tálamo y el hipotálamo. Las funciones del tálamo incluyen el reconocimiento consciente de las sensaciones críticas del dolor, temperatura y tacto. El tálamo es el nivel más elevado del sistema de la puerta de control espinal y, por ello, es utilizado para la mayoría de trastornos dolorosos crónicos y agudos y, frecuentemente, para la analgesia acupuntural (21). También actúa sobre la ansiedad, depresión, sobreexcitación y edemas. Punto Shen Men (Puerta del Espíritu, Puerta Divina): Tiene una poderosa influencia para tratar muchos padecimientos incluyendo dolor, la adicción y la inflamación. Trata el estrés, dolor, ansiedad, depresión y la sensibilidad excesiva. Es usado, en particular, cuando la enfermedad del sistema locomotor ha llegado a ser inflamatoria o es derivada de un trauma (21) Centros Moduladores del Dolor Estudios clínicos reciente (46) han identificado Centros de Modulación del Dolor en el cerebro. La localización de estos centros moduladores del dolor, en la oreja, debe ser explorada en las tres fases y tratarlos si se encontraran activos. pág. 21

23 Uno de estos centros, quizás el más importante, es la Circunvolución Cingular. Estudios médicos recientes han demostrado que la corteza cingular del cerebro tiene una considerable influencia en el alivio del dolor intratable, ya que es responsable de la coordinación de los estímulos sensoriales, las respuestas emocionales al dolor y la regulación del comportamiento agresivo (47) Electroestimulación en Auriculoterapia Según CF Roques (20), las dos modalidades de electroestimulación más utilizadas en auriculoterapia, son: - Modo convencional: Frecuencia de Hz y baja intensidad, cubriendo el territorio doloroso con sensaciones parestésicas confortables, sobre las zonas dolorosas o sobre la zona segmentaria, realizando una activación de la puerta de control. - Modo endorfínico: Frecuencia de 1-10 Hz y una intensidad elevada, preálgica si es posible, y pudiendo provocar contracciones musculares (según las zonas de aplicación). La Auriculoterapia funciona bien con ambas modalidades, pero el modo endorfínico para ser la vía preferida, según han confirmado varios estudios. La estimulación se mantendrá durante 5-15 minutos Técnicas de Tratamiento Existen diferentes métodos de estimulación usados en Auriculoterapia: Aguja filiforme, aguja intradérmica, semillas, balines (de distinto material), moxibustión, pág. 22

24 sangría, masaje, martillo flor de ciruelo, fármaco-acupuntura, stiper, electroestimulación (con o sin aguja), laserterapia, etc. Sin embargo, a los objetos del presente estudio, vamos a revisar las dos técnicas que se van a emplear como técnicas de intervención: Semillas: Es un método simple y ampliamente usado en auriculoterapia por sus ventajas operacionales y su aceptación por los pacientes, por ser menos traumático. Se pueden utilizar semillas de distintas plantas o bolitas elaboradas con extractos de plantas medicinales. Las semillas se fijan con esparadrapo sobre los puntos auriculares, manteniendo una estimulación permanente, y pueden permanecer colocadas de 3 a 7 días, dependiendo del paciente y del proceso tratado. Todos los días, el paciente debe estimular las semillas de tres a cinco veces con un automasaje sobre ellas. En nuestro estudio utilizaremos semillas de vaccaria segetalis (saponaria), que cuando empiezan a germinar emiten una energía fotónica inferior a 400 nm. Electroestimulación: Normalmente, consiste en la colocación de agujas filiformes que, a continuación son conectadas a un electroestimulador. El tratamiento dura 5-15 minutos y puede realizarse 1-2 veces por semana. Más modernamente, han comenzado a utilizarse distintos aparatos de electroestimulación con electrodos adaptados para su utilización en el pabellón auricular. En nuestro estudio utilizaremos un tipo especial de electrodos anulares que consideramos perfecto para el tratamiento auricular. 3 FORMULACIÓN DE OBJETIVOS E HIPÓTESIS 3.1 Objetivos Objetivo General Medir y comparar los efectos inmediatos en la puntuación del dolor (EVA) y en la movilidad cervical (TCROM), tras una única sesión de tratamiento, entre un protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia y un protocolo de Auriculoterapia Convencional. pág. 23

25 3.1.2 Objetivos Específicos 1. Cuantificar la disminución en la puntuación del dolor (EVA), tras la aplicación de las intervenciones propuestas. 2. Comprobar, con un examen articular cuantitativo, los cambios en los diferentes parámetros de la movilidad cervical total (TCROM), tras la aplicación de las intervenciones propuestas. 3. Analizar y comparar los resultados obtenidos en los grupos de intervención y control Integración de objetivos La integración de estos objetivos se ha desarrollado en las siguientes fases: - Fase I: Información y Documentación sobre la Auriculoterapia y el Dolor Cervical Crónico Inespecífico. - Fase II: Determinación de los protocolos diagnósticos y terapéuticos más apropiados para este estudio. - Fase III: Selección de pacientes y aplicación de las intervenciones propuestas. - Fase IV: Evaluación de los resultados. 3.2 Hipótesis Hipótesis del estudio: El protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia es eficaz en la reducción del dolor y el incremento de la movilidad a nivel cervical, lo que permite la aplicación precoz de técnicas de fisioterapia Hipótesis operativas: H0 (1) : No existen diferencias estadísticamente significativas, en el efecto inmediato de disminución del dolor (EVA), cuando se aplica el protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia frente al protocolo de Auriculoterapia Convencional. pág. 24

26 H0 (2) : No existen diferencias estadísticamente significativas, en el efecto inmediato de incremento de la movilidad cervical total (TCROM), cuando se aplica el protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia frente al protocolo de Auriculoterapia Convencional. H1 (1) : Existen diferencias estadísticamente significativas, en el efecto inmediato de disminución del dolor (EVA), cuando se aplica el protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia frente al protocolo de Auriculoterapia Convencional. H1 (2) : Existen diferencias estadísticamente significativas, en el efecto inmediato de incremento de la movilidad cervical total (TCROM), cuando se aplica el protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia frente al protocolo de Auriculoterapia Convencional. 4 MATERIAL Y METODO 4.1 Emplazamiento del Estudio El estudio se realizó, entre los meses de Octubre y Noviembre de y, con el fin de obtener un número suficiente de pacientes, se llevo a cabo en dos centros diferentes: Una consulta del Centro de Salud de San Jerónimo y consultas de Reumatología del H.U. Virgen Macarena, habiendo solicitado la autorización correspondiente a los responsables de dichos servicios. Igualmente, nos aseguramos de que cada centro aportara igual número de pacientes a cada uno de los grupos de intervención. 4.2 Tipo de diseño Dadas las características de nuestra investigación, se ha diseñado un estudio piloto de tipo experimental, analítico, longitudinal y prospectivo, mediante la realización de un Ensayo Clínico Aleatorio, a Doble ciego y Controlado, siendo el objetivo práctico perseguido evaluar la eficacia, en términos de disminución de la intensidad del dolor y de incremento de la movilidad cervical, cuando se aplica un protocolo combinado de electro-auriculoterapia e, igualmente, comparar los resultados con los obtenidos al aplicar un protocolo convencional de pág. 25

27 auriculoterapia.. La asignación de los sujetos a cada una de las secuencias de tratamiento se realizó de forma aleatoria. 4.3 Variables de estudio Variable dependiente: 1. Intensidad del dolor: Cuantitativa de razón y la unidad de medida será el mm sobre la escala EVA. Se medirá en dos momentos distintos: pre- y post-intervención. 2. Movilidad cervical (TCROM): Cuantitativa de razón y la unidad de medida será el grado sexagesimal (º). Se medirá en dos momentos distintos: pre- y post-intervención Variables independientes: Variables categóricas: 1. Género: Cualitativa nominal y dicotómica (hombre/mujer). 2. Grupo de tratamiento: Cualitativa nominal con tres categorías (grupo 1/grupo 2/grupo 3). Variables cuantitativas: 1. Edad: cuantitativa de razón y su unidad será el año. El rango de edades incluidas en el estudio es de entre 18 y 65 años. 4.4 La muestra Población diana: La población diana es la población con clínica de dolor cervical crónico inespecífico de la ciudad de Sevilla. pág. 26

28 4.4.2 Población experimental: La población experimental la componen todos los sujetos que, tras tener conocimiento del estudio, voluntariamente, soliciten participar en el mismo y accedan a someterse a los criterios de selección establecidos Muestra: Finalmente, la muestra del estudio piloto la componen 30 sujetos (hombres y mujeres) voluntarios, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, con dolor cervical crónico, sin antecedentes de traumatismo cervical ni síntomas radiculares y que no hayan recibido previamente tratamiento con implantes auriculares y, por supuesto, que no cumplen ninguno de los criterios de exclusión. Los pacientes fueron admitidos si a pesar de la medicación puntuaban como mínimo 5 en la EVA Tipo de muestreo Es del tipo no probabilístico y se eligió, mediante un muestreo por conveniencia, entre los individuos que acudieron voluntarios tras tener conocimiento del estudio. Sin embargo, como el fenómeno que se investiga es bastante frecuente, estimamos que se reduce el riesgo de sesgo que ocasiona este tipo de muestreo Selección de la muestra A cada uno de los sujetos que mostraron su intención de participar en el estudio se les informó de la finalidad del mismo y se les solicitó que cumplimentaran una encuesta (Anexos IV y V), que recogía los criterios de inclusión/exclusión y que, junto con la valoración de su dolor en la escala EVA, serviría para determinar quién estaba incluido o excluido en el estudio. Tras este proceso de selección, se excluyeron los sujetos que puntuaban menos de 5 en la EVA. La Selección final de los sujetos se realizó en base a los siguientes criterios: Criterios de inclusión: Según los criterios establecidos en (19): Sujetos (hombres y mujeres) con edades entre 18 y 65 años. Que no presentasen ningún criterio de exclusión. pág. 27

29 Dolor cervical crónico de al menos 12 semanas de evolución (36). Diagnosticados por clínica y examen físico. Que no haya recibido previamente tratamiento con implantes auriculares. Aceptación de participar en el estudio. Además de estos criterios de inclusión, los sujetos debían ser capaces de responder al cuestionario en español y dar su consentimiento por escrito Criterios de exclusión: Sujetos que presenten una patología de tipo degenerativa-inflamatoria, infecciosa o metabólica, o que presenten infección o estado febril en el momento de realizar la prueba. Diagnosticados de protusión o prolapso de uno o más discos intervertebrales con síntomas neurológicos coincidentes. Con deformidades congénitas de columna, excepto grados leves de escoliosis o lordosis. Con antecedentes de fractura o de cirugía cervical. Diagnosticados de enfermedades neuromusculares, debilitantes, oncológicas o inmunocomprometidos. Con afecciones de la piel en el pabellón auricular o alergia al esparadrapo. Embarazadas. Pacientes psiquiátricos o con déficits cognitivos. Incapacidad para rellenar los cuestionarios o responder a las preguntas del evaluador. Las personas susceptibles de ser participantes en el estudio recibieron una hoja de información, para conocer los aspectos generales del mismo, beneficios, posibles riesgos o incomodidades y, al mismo tiempo, informarles de sus derechos y responsabilidades. No se informó a los sujetos de la hipótesis de estudio, ni de que los sujetos del grupo de control recibirían una técnica placebo (esto es necesario para garantizar el ciego de los pacientes durante el estudio). Una vez comprendida la información y aclaradas las dudas, todos los participantes cumplimentaron el Test de inclusión/exclusión y firmaron una declaración expresa de no estar diagnosticados de pág. 28

30 las patologías mencionadas como criterios de exclusión (Anexo VI) y se recabó su autorización mediante firma del modelo de consentimiento informado (Anexo VII) Consideraciones éticas El cumplimiento de todos los requisitos éticos y legales, aplicables a este estudio se garantiza mediante la aplicación de los principios expresados en: La Declaración de Helsinki: Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos. Última revisión (6ª). Seúl Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter personal. Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del Consentimiento Informado y de la Historia Clínica de los pacientes. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica Aleatorización de la muestra Una vez seleccionados, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a tres grupos (dos grupos de intervención y un grupo de control), para responder a las necesidades de tratamiento y control. Para la asignación aleatoria se estableció una cuota de 10 sujetos para cada grupo y, en el momento que los sujetos acudían para recibir la intervención, se utilizó una técnica de muestreo aleatorio simple, dando a escoger al sujeto entre tres sobres que contenían el número del grupo al que serían asignados. Una vez completada la cuota para un grupo determinado, se retiraba el sobre correspondiente a dicho grupo. Los grupos de intervención fueron: G1 ó Grupo de Tratamiento 1: Recibió como tratamiento la aplicación de un protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia. G2 ó Grupo de Tratamiento 2: Recibió como tratamiento la aplicación de Auriculoterapia Convencional (mediante implantación de semillas). pág. 29

31 G3 o Grupo de control: Recibió como tratamiento un procedimiento simulado de estimulación auricular mediante laser. Todos los grupos presentaron los mismos criterios de inclusión/exclusión, siendo los tres grupos homogéneos. 4.5 Material Recursos Recursos humanos - Sujetos que componen la muestra - Investigador - Evaluador (fisioterapeuta voluntario) Materiales Instrumental de medición: Para la evaluación de la movilidad cervical se utilizaron dos inclinómetros de burbuja. Palpador de presión de 250 gr/mmm Buscapuntos eléctrico Material de tratamiento: Semillas de vaccaria para uso auricular Electrodos de anillo Electroestimulador Mini Láser para aurículo Material administrativo: Fichas ad-hoc diseñadas al efecto Bolígrafos Ordenador con paquete Microsoft Office 2010 y paquete de análisis estadístico SPSS pág. 30

32 Financiación Los gastos que generó el estudio han sido cubiertos por el propio investigador. 4.6 Tarea documental Para documentar nuestro estudio, se realizó una búsqueda exhaustiva en distintas bases de datos: SCOPUS, MEDLINE, PUBMED, PEDro (Physiotherapy Evidence Database), COCHRANE LIBRARY y varias bases de datos del Servicio de Información EBSCO. Se restringió la búsqueda a estudios y revisiones específicas publicados en los últimos años, en inglés y castellano, y en revistas de alto impacto y, dentro de estas, a aquellos con un mayor número de citaciones. Finalmente, se ha acudido a los artículos y revisiones citados en las mismas, para complementar y verificar los datos obtenidos. pág. 31

33 4.7 Técnicas e instrumentos de recogida de datos Los resultados del estudio se evaluaron en base a las mediciones de la intensidad de dolor (EVA) y de la movilidad cervical total (TCROM), anotadas en la ficha clínica ad-hoc, previamente diseñada, que incluía las mediciones pre- y postintervención y datos relativos al sujeto Recolección de datos Para la recolección de datos se contó con un ayudante (fisioterapeuta), que colaboró voluntariamente actuando como evaluador. La recogida de los datos relativos al paciente se realizó mediante la cumplimentación de los apartados correspondientes de la ficha personalizada (Anexo VIII), que tiene dos partes: datos personales y datos de las mediciones. Una vez que los sujetos fueron incluidos en el estudio y asignados de forma aleatoria a uno de los grupos, se procedió según el siguiente orden: mediciones preintervención intervención terapéutica (sesión completa de auriculoterapia) mediciones post-intervención. Tanto las mediciones como el tratamiento fueron realizados en salas con las mismas condiciones ambientales y temperatura agradable Test diagnósticos: Para la medición de la intensidad del dolor se utilizó la escala EVA, que ha demostrado tener unos buenos niveles de fiabilidad (48) y para la medición del ROM cervical se utilizó el inclinómetro de burbuja (o goniómetro de gravedad), que ha demostrado una elevada fiabilidad inter-evaluador, comparadas con las obtenidas con un goniómetro universal (49). Todos los procedimientos fueron explicados a los sujetos antes de cualquier examen o medición. Medición de la intensidad del dolor (EVA) : Al comienzo del estudio, a cada sujeto, se le pidió que tabulara su dolor según una Escala Visual Analógica (EVA), siendo: 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor imaginable. El sujeto desplazo el testigo de la escala sobre la cara anterior de la misma, en la que aparece la gradación del dolor pág. 32

34 ningún dolor el peor dolor y el evaluador anoto la lectura de la cara posterior en la que aparece una escala de 100 mm, para asignar un valor numérico a la percepción dolorosa del sujeto. Medición de la movilidad cervical total (TCROM): El ROM se midió según las propuestas de Gatterman (50). Aunque no existe un protocolo establecido para medir la movilidad cervical, el más utilizado consiste en registrar de forma secuencial los movimientos en el plano sagital y después en los planos transversal y frontal. Las guías para la evaluación también estipulan que los movimientos dentro del plano se realicen de manera que los dos movimientos primarios que comprenden el mismo plano se realicen de forma alterna. Estas guías también recomiendan repetir cada medida tres veces, por lo que cada ROM será definido como el promedio de dichas mediciones (49). El proceso de medición se desarrollara de la siguiente manera: 1. Plano sagital: el sujeto sentado con la columna cervical en posición neutra. El examinador coloca un inclinómetro (A) en la apófisis espinosa de T1, en el plano coronal, y un segundo inclinómetro (B) en la zona alta de la cabeza, también en el plano coronal. Ambos inclinómetros se ponen a cero en estas posiciones. El paciente flexiona la cabeza y el cuello hacia delante. El examinador toma los registros de ambos inclinómetros y la inclinación de T1 se resta de la inclinación craneal para determinar el ángulo de flexión cervical. La extensión cervical se mide de la misma manera, pero con el inclinómetro A ligeramente lateral a la espinosa de T1, para no limitar la extensión. El paciente realiza la extensión de la cabeza y el cuello. El ángulo de extensión se determina de la misma forma que el ángulo de flexión. 2. Plano coronal: el sujeto sentado con la columna cervical en posición neutra. El examinador coloca un inclinómetro (A) en la apófisis espinosa de T1, en el plano sagital, y un segundo inclinómetro (B) en la zona alta de la cabeza, también en el plano sagital. Ambos inclinómetros se ponen a cero en estas posiciones. El paciente inclina la cabeza y el cuello hacia un lado. El examinador toma los registros de ambos inclinómetros y la inclinación de T1 se resta de la inclinación craneal para determinar el ángulo de inclinación lateral cervical. El proceso se repite al lado contrario. pág. 33

35 3. Plano transversal: el sujeto colocado en posición supina en la camilla. El examinador coloca un inclinómetro (A) en la frente del sujeto situado en el plano coronal y se pone a cero. El paciente gira la cabeza a un lado y el examinador registra el ángulo de rotación cervical que indica el inclinómetro. El proceso se repite al lado contrario. A los sujetos de estudio se les instruyó para que realizaran el mayor recorrido articular tolerado, sin exacerbación del dolor y que, al llegar al máximo rango, mantuvieran la posición al menos 3 segundos. De las mediciones realizadas se obtuvo un rango medio por cada movimiento y de la suma de los rangos medios totales se obtuvo el TCROM (º). Es necesario hacer una salvedad importante: Si bien en los estudios específicos de movilidad cervical se suele atender a la separación entre el movimiento concreto de la columna cervical y el de la articulación atlanto-occipital, en nuestro estudio hemos considerado la movilidad total, ya que desconocemos la estructura que ocasiona el dolor cervical y cualquier diferenciación en este sentido se sale del propósito de este estudio. En este mismo sentido, y al objeto del estudio, aunque se midan todos los parámetros relativos a la movilidad cervical, sólo se considerará el valor del TCROM para evaluar los resultados del tratamiento. Finalmente, hay que tener en cuenta que la confiabilidad intraindividual del rango cervical activo, en los movimientos primarios, implica que se consideren cambios clínicamente significativos sólo cuando hay diferencias entre evaluaciones, separadas en el tiempo, mayores de 5-10º (51). Este punto es esencial a la hora de analizar los resultados obtenidos. La recogida de los datos relativos al paciente se realizó mediante la cumplimentación de los apartados correspondientes de la ficha personalizada (Anexo VIII), que tiene dos partes: datos personales y datos de las mediciones. 4.8 Trabajo de campo A los efectos del estudio consideraremos: Evaluador (Ev): Fisioterapeuta que realizó todas las mediciones. El evaluador estuvo cegado, respecto al grupo de intervención en el que estaban pág. 34

36 incluidos los sujetos, hasta la finalización del estudio, cuando facilitó los resultados de las mediciones para proceder al análisis de datos. El cegado del evaluador, junto al cegado del paciente, garantiza el doble ciego del estudio. Terapeuta (Tp): Fisioterapeuta que realizó las intervenciones terapéuticas (investigador). Este terapeuta estuvo cegado respecto a las mediciones, realizadas a cada sujeto, hasta la finalización del estudio Desarrollo del estudio A cada sujeto, que finalmente fue incluido en el estudio, se le dio a escoger un sobre cerrado, con una tarjeta, en la que figuraba el grupo de tratamiento en que sería incluido (G1, G2 o G3), y se le pidió que no comunicara en ningún momento a Ev, el tratamiento que había recibido. Al comienzo del estudio, se les pidió que tabularan su dolor en la escala EVA, y fueron examinados por Ev, para realizar las mediciones del TCROM pre-intervención (medición 1), siguiendo las indicaciones propuestas en el apartado 4.7 (Técnicas e instrumentos de recogida de datos). Al sujeto no se le facilitó información sobre los valores obtenidos para evitar que pudiera filtrarla a Tp. Después de las mediciones, Ev salió de la sala y entró Tp. En este momento comprobó el grupo de intervención en que estaba incluido el sujeto y aplicó la intervención correspondiente. En todo momento, Tp estuvo cegado respecto a los valores de la medición 1. Cada día, lunes a viernes de la misma semana, los pacientes acudieron al centro para recibir la intervención correspondiente, no estando presente, en ningún momento, Ev, para evitar que conociera la intervención que recibían los sujetos y mantener el cegado. El último día, tras la intervención correspondiente, Tp salió de la sala y entró Ev, que realizó las mediciones post-intervención (medición 2), siguiendo el mismo protocolo que en la primera medición Protocolos de intervención (Tratamiento) Los estudios sobre el efecto inmediato de la auriculoterapia, normalmente, se realizan en pacientes con dolor agudo, mientras que en los estudios sobre el dolor pág. 35

37 crónico, los pacientes son seguidos durante varias semanas, evaluando a los pacientes tras el ciclo de tratamiento completo. En este sentido, se consideran: - SESIÓN DE TRATAMIENTO: Periodo de 3-5 días en que el paciente tiene implantadas las agujas semipermanentes o las semillas, o bien la estimulación con aguja filiforme 2-3 veces/semana. - CICLO DE TRATAMIENTO: Se estima que cinco sesiones de tratamiento constituyen un ciclo tratamiento y entre cada ciclo de tratamiento debe establecerse un periodo de descanso de 1-2 semanas, antes de comenzar uno nuevo. Para el detalle de las intervenciones de Auriculoterapia nos hemos basado en el STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acunpuncture), criterios para la presentación de informes de ensayos de acupuntura, incluyendo el criterio de selección del punto, número de puntos, tipo de estimulación empleado y número, frecuencia y duración de los tratamientos. En nuestro estudio, para evaluar los efectos inmediatos, evaluaremos a los pacientes tras una única sesión de tratamiento, que corresponderá a: - En el grupo de electro-auriculoterapia: Lo puntos auriculares se estimularán, de lunes a viernes, 1 vez/día durante 15 minutos y tras la última sesión se procederá a su evaluación. La semilla que se deja fija, durante toda la sesión, se retirará el viernes antes de la evaluación. - En el grupo de auriculoterapia convencional: Las semillas auriculares se implantarán el lunes y se retirarán el viernes para proceder a la evaluación. - En el grupo de control: Aplicación de la técnica placebo, de lunes a viernes, 1 vez/día durante 15 minutos y tras la última sesión se procederá a su evaluación. La selección de los puntos auriculares se estableció mediante la medición a la palpación de presión (calibrado para 250 g/mm 2 ) y la confirmación de la respuesta electrodérmica de los puntos de la oreja, con un medidor electrodérmico con una escala de sensibilidad de 10 niveles. pág. 36

38 Previamente a la aplicación del tratamiento se procedió a la inspección del pabellón auricular para detectar posibles lesiones dermatológicas en las zonas de implantación. A continuación se utilizó un algodón empapado en alcohol para desengrasar la piel y permitir un mejor contacto con el detector y con los medios de terapia utilizados. La Cartografía Auricular utilizada se corresponde con la Nomenclatura Internacional aprobada por The Working Group on Auricular Acunpuncture Nomenclature del Equipo de Medicina Tradicional de la OMS/WHO, incluida en las Directrices sobre la Capacitación Básica y Seguridad en la Acupuntura. Dicho lo anterior, hemos de aclarar que, utilizar un protocolo de tratamiento en auriculoterapia resulta limitante. Un esquema terapéutico sólo debe plantearse a partir de la exploración y detección de puntos activos en relación con la patología del paciente. Sin embargo, por la especificidad de la investigación, a todos los pacientes se les aplicó un esquema de tratamiento basado en unos puntos auriculares fijos (Shenmen, Tálamo y Circunvolución cingular) más uno o dos puntos específicos de la zona cervical en la Fase 1 de Nogier. Además, se les indicó las precauciones a tomar durante el tiempo que tuvieran implantadas las semillas, posibles molestias y manipulaciones a realizar sobre las semillas tres o cuatro veces al día. pág. 37

39 Intervención 1: Protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia El primer día de tratamiento se les implantó una semilla de Vaccaria Segetalis (Saponaria) en el Punto Shenmen, que se dejó implantada durante el tratamiento, dándole al paciente instrucciones para la manipulación de la misma 3-4 veces día. En los otros puntos auriculares se colocaron electrodos anulares y se aplicó electroestimulación con una corriente de 10 Hz, ajustando la intensidad según la sensibilidad y preferencias del paciente. La electroestimulación se mantuvo durante 15 minutos. Los pacientes acudieron cada día a recibir el tratamiento. Intervención 2: Protocolo de Auriculoterapia Convencional El primer día de tratamiento se les implantaron las semillas de Vaccaria en los puntos auriculares seleccionados. A los pacientes se les instruyó para que manipularan las semillas 3-4 veces al día. Cada día acudían a consulta, se revisaban las semillas implantadas, se estimulaban y se les daba un ligero masaje auricular. Intervención 3: Procedimiento simulado de estimulación laser Cada día acudieron a consulta, aplicándoseles el procedimiento simulado con un aparato de laserpuntura con el cabezal desconectado, a fin de que no recibieran ninguna estimulación. El número de puntos, tratados con la técnica placebo, en los pacientes del grupo de control, fue igual al número de puntos que suscitan una respuesta eléctrica en los grupos de intervención. pág. 38

40 4.9 Análisis de datos (organización y plan de análisis) Interpretación de los resultados La interpretación de los resultados se realizó en base a las mediciones del dolor (EVA) y del TCROM pre- y post-intervención Procesamiento de los datos Una vez recolectados los datos, se revisaron las fichas para comprobar posibles errores. Para facilitar el manejo de los datos se confeccionó una tabla resumen de datos y mediciones (Anexo IX), con los datos esenciales para el estudio. El recuento se realizó manual y electrónicamente, para finalmente presentar esta información por medio de tablas y gráficos Análisis de los datos - Los datos obtenidos fueron volcados en una hoja de cálculo Microsoft Excel 2010, codificando numéricamente las variables cualitativas, para facilitar el análisis estadístico. - El procesamiento estadístico de los datos se hizo recurriendo a la estadística descriptiva e inferencial. - El análisis estadístico se realizó utilizando el software estadístico SPSS También se utilizó la hoja de cálculo Excel, para elaborar cuadros y diseñar gráficos. - Para el análisis estadístico de las variables cuantitativas se utilizaron medias, rangos y desviaciones típicas. - Para el análisis de las variables cualitativas se utilizaron tablas de porcentajes y frecuencias. - En el análisis estadístico se empleó un nivel de confianza del 95%. - Dado que es una muestra pequeña, se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la distribución normal de las variables. pág. 39

41 - Para el contraste de hipótesis se utilizó la prueba ANOVA. Se consideraron valores significativos aquellos cuya p < 0,05. 5 RESULTADOS 5.1 Caracterización de la muestra En este estudio piloto participaron un total de 30 sujetos (hombres y mujeres) voluntarios, con dolor cervical crónico inespecífico y que no presentaban ningún criterio de exclusión. No existió en ningún momento voluntad alguna de abandonar el estudio por parte de estos. La Tabla 2 muestra la distribución y características iniciales de los sujetos, según las variables categóricas y las medias y desviaciones estándar de las variables cuantitativas. Tras el análisis de las mismas, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los distintos grupos de estudio (p>0,05). 5.2 Comparación de las variables Composición de la muestra: La muestra de estudio estuvo constituida por un total 24 mujeres (80%), con una media de edad de 38,38±11,38 años y 6 hombres (20%), con una media de edad de 44,67±7,67 años; estos datos no son concordantes con la bibliografía consultada respecto a la prevalencia por género (3), ya que indican que es un 12-15% más frecuente en la mujer, mientras en nuestra muestra hemos encontrado una diferencia muy superior, sin embargo dado que se trata de una muestra pequeña y de la voluntariedad de la participación en el estudio, no consideramos que sea relevante. pág. 40

42 En cuanto a la edad, para adaptarnos a los estudios epidemiológicos consultados y facilitar el análisis, se han establecido dos franjas etarias: Hasta 35 años y más de 35 años. De la comparación de los datos obtenidos, encontramos que existe una mayor prevalencia en la franja de mayores de 35 años, franja de máxima actividad laboral y mayores exigencias familiares y sociales, lo cual parece confirmar la influencia de factores ergonómicos y psicosociales en la presentación del dolor cervical crónico inespecífico, en coincidencia con los estudios consultados Comparación de las variables de estudio Los resultados obtenidos en las diferentes mediciones: 1ª medición (preintervención) y 2ª medición: (post-intervención), que se realizaron en cada grupo, se resumen en la Tabla 5: pág. 41

43 A la vista de los datos, podemos concluir que la variación de la media indica una disminución en la puntuación del EVA o, lo que es lo mismo, una mejoría, e igualmente un incremento del TCROM, tanto en el Grupo 1 como en el Grupo 2. Estos resultados también evidencian una mejor respuesta, tanto del EVA como del TCROM, a la intervención mediante el protocolo de electro-auriculoterapia, frente a la auriculoterapia convencional o la intervención de control. Estos resultados pueden apreciarse más claramente en la representación gráfica de la Figura 8: 5.3 Análisis estadístico La comprobación de la normalidad de las muestras, se realizó mediante el test de Shapiro-Wilk, dado el tamaño de la muestra, comprobando una distribución normal en cada uno de los grupos y tanto en las mediciones pre- como post-intervención. pág. 42

44 Los resultados obtenidos, en el test de Levene (P-valor > 0,05), nos permiten aplicar un análisis de la varianza (ANOVA) para contraste sobre más de dos muestras independientes. Los resultados de la prueba ANOVA, se muestran en la Tabla 10: Mostramos los resultados de la prueba ANOVA, sólo para los grupos G1 y G2, dado que en relación a G3 las diferencias, evidentemente, son significativas y lo que nos interesa, al objeto del estudio, es la comparación entre los grupos de intervención. pág. 43

45 Al analizar los resultados obtenidos en las mediciones del EVA pre- y postintervención, en los distintos grupos de estudio, mediante la prueba ANOVA, se hallaron diferencias estadísticamente significativas (P<0,05), entre los grupos de intervención. Por tanto, se decide aceptar la hipótesis alternativa, concluyéndose que el protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia es más eficaz que el protocolo de Auriculoterapia Convencional en la reducción del dolor cervical crónico inespecífico. Sin embargo, al analizar los resultados obtenidos, en las mediciones del TCROM pre- y post-intervención, no se hallaron diferencias estadísticamente significativas (P>0,05) entre los grupos de intervención. Por tanto, se decide aceptar la hipótesis nula, concluyéndose que ambas técnicas de tratamiento obtienen los mismos efectos inmediatos sobre el TCROM. No obstante, el incremento observado de +8,69º de media en el TCROM, como efecto inmediato, conseguido con el protocolo combinado de electro-auriculoterapia frente a la auriculoterapia convencional, es un resultado que evidencia un claro interés clínico. Por ello, al aceptar H0 y rechazar H1, podemos estar incurriendo en un error tipo 2. En base a esto, hemos calculado el tamaño del efecto de los resultados obtenidos, según los datos consignados en la tabla 5, y aplicando la d de Cohen, obteniendo que se obtiene un tamaño de efecto grande (d=0,99), para el grupo 1 respecto al grupo 2. Esto se puede comprobar también en la Figura 9. pág. 44

46 Estos resultados indican que, a pesar de no encontrarse diferencias estadísticamente significativas, los resultados si son clínicamente significativos y que si no se han hallado diferencias significativas es probablemente por el tamaño o la composición de la muestra, demasiado pequeño como para detectar una diferencia determinada. 6 DISCUSIÓN Se ha realizado un estudio experimental, doble ciego, con muestreo por conveniencia y con asignación aleatoria de los sujetos a tres grupos: dos experimentales y uno de control. Dado que se contempla la intervención terapéutica, este diseño es el que estimamos más adecuado para determinar si existe relación causa-efecto entre las intervenciones realizadas y las variaciones en la sensibilidad dolorosa a la presión del PGM1 del trapecio superior. Pese al reducido número de sujetos, la distribución de la muestra por género y edad, se corresponde con la tendencia epidemiológica del dolor cervical crónico inespecífico, cuya prevalencia es mayor en las mujeres que en los hombres, aunque en nuestra muestra hemos encontrado una mayor diferencia a favor de las mujeres, en contraste con la bibliografía consultada. En cuanto a las características iniciales de los grupos, no existían diferencias significativas en la distribución de dichos grupos (p>0,05). Con respecto a las variables de estudio (EVA y TCROM), tampoco se evidenciaron diferencias significativas antes de la aplicación de las intervenciones. En cambio, sufrió cambios evidentes, tras la aplicación de las intervenciones terapéuticas, en los grupos experimentales pero no en el grupo de control. La elección del dolor cervical crónico inespecífico, como objetivo de este estudio, fue porque es uno de los problemas más frecuentes de dolor crónico en el adulto. El instrumento de medición utilizado para cuantificar los cambios en la sensibilidad dolorosa ha sido la escala EVA y, para cuantificar los cambios en el TCROM, se ha utilizado el inclinómetro de burbuja. Ambos instrumentos de medición pág. 45

47 se han mostrado como métodos altamente fiables, tanto en la clínica como en la investigación. En cuanto a las técnicas de intervención aplicadas en este estudio, de los resultados obtenidos se desprende que: tanto el protocolo combinado de electroauriculoterapia diseñado (G1), como el protocolo de auriculoterapia convencional (G2), producen una disminución significativa de la sensibilidad dolorosa y un incremento significativo de la movilidad cervical; sin embargo, en el grupo de control (G3) no se observaron variaciones significativas en ningún caso. Además, el tamaño del efecto es mayor para el G1, que para G2, lo que sugiere que el protocolo combinado de Electroauriculoterapia parece ser más eficaz que el protocolo de auriculoterapia convencional, obteniendo una mayor disminución del dolor y un incremento mayor de la movilidad cervical. Respecto a los resultados obtenidos específicamente en el grupo 1, este estudio piloto ha encontrado que la intervención diseñada, ocasiona una disminución evidente de la sensibilidad dolorosa (disminución de la puntuación EVA) y una mejoría objetivable de la movilidad cervical (incremento del TCROM). Al no haber encontrado estudios previos sobre el protocolo de intervención diseñado, la única comparación posible de los resultados ha sido con estudios que evalúen otras técnicas similares de tratamiento, para el dolor crónico en general y el dolor cervical en particular. Así, entre las distintas técnicas que han resultado útiles se encuentran, además de la Auriculoterapia convencional con agujas, chinchetas o semillas (7,13,14,16,28,32,33,52), la auriculopuntura + electroestimulación (14,22,23,34) y el TENS auricular (25,26,29,30,34). Verge et al (52) cuantificaron una disminución del dolor cervical de un 38%, al final de la primera semana de tratamiento, mientras en nuestro caso hemos constatado un porcentaje de mejoría del 26,4%. Sin embargo hay que hacer notar que en su estudio el protocolo aplicado era auriculoterapia más un tratamiento de fisioterapia articular. Asher et al (14), en una revisión reciente sobre el manejo del dolor con auriculoterapia, encontraron reducciones significativas en las puntuaciones del dolor (20-25 mm EVA) concordante con las obtenidas en estudios sobre el dolor postoperatorio realizados por Usichenko et al (32,33) y que son similares a los pág. 46

48 resultados encontrados en nuestro estudio (23,7 mm EVA). Sin embargo, estos estudios se realizaron principalmente en dolor agudo y dolor postoperatorio. Tsang et al (34), encontraron que una única sesión de TENS auricular puede aliviar significativamente el dolor tras una cirugía, al igual que Sator et al (29,30), que observaron reducciones de más de 20 mm EVA a las 48 horas tras un tratamiento con TENS auricular. Sin embargo, en estos casos se utilizó un sistema P-Stim con una frecuencia de 1 HZ y una intensidad de 2 ma, conectado durante 48 horas ininterrumpidamente. Si bien estos resultados avalan la efectividad de dicho tratamiento, consideramos que puede ser interesante para tratamiento intrahospitalario, pero que presenta muchos inconvenientes para aplicarse como tratamiento ambulatorio, inconvenientes que se minimizan con el protocolo diseñado para nuestro estudio. Un aspecto destacado de nuestro estudio, aunque no se ha controlado ni informado, es la reducción en la necesidad de medicación de rescate. 6.1 Limitaciones del estudio La principal limitación de este estudio ha sido el bajo poder estadístico debido, sin duda, al reducido número de sujetos de la muestra que, al tratarse de un estudio piloto, no fue calculado para detectar una diferencia determinada. Otra limitación importante fue la composición de la muestra que, fue elegida mediante un muestreo por conveniencia entre voluntarios que acudían tras tener conocimiento del estudio. Somos conscientes de que esta circunstancia limita la validez externa del estudio y la posibilidad de extrapolar los resultados. Sin embargo, se ha intentado ganar validez interna con la aleatorización simple en la asignación a los grupos y el doble ciego. El manejo de los inclinómetros de burbuja requirió un entrenamiento previo del evaluador. Se antepuso la necesidad de que el evaluador estuviese bien preparado y llegase con una alta habilidad en el manejo del inclinómetro. Por limitaciones geográficas y temporales, este estudio sólo evaluó el efecto inmediato, no realizándose ninguna evaluación de seguimiento, por lo que la duración del efecto del tratamiento o los efectos acumulativos de sucesivas sesiones siguen siendo desconocidos. pág. 47

49 7 CONCLUSIONES 1. Los resultados han comprobado que, la aplicación del protocolo combinado de Electro-Auriculoterapia o la Auriculoterapia Convencional, se corresponden con una mejoría inmediata de la sensación dolorosa (reducción de la puntuación en la EVA)) y de la movilidad cervical (incremento del TCROM). 2. Se han encontrado diferencias significativas, en los resultados obtenidos respecto a la puntuación en la EVA pero no en cuanto al TCROM, tras la aplicación de uno u otro protocolo de tratamiento. 3. Los cambios medidos en estudio no son suficientes como para llegar a la conclusión de que, nuestro protocolo combinado de Electro- Auriculoterapia, pueda ser recomendado como tratamiento conservador preferente, para el tratamiento del dolor cervical crónico inespecífico. Sin embargo, la diferencia de -5,60 mm de media en la puntuación del dolor en la EVA (-23,70 mm en total) y +8,69º de media en el TCROM (+36,08º en total), tras la aplicación de esta técnica frente a la Auriculoterapia Convencional, pone de manifiesto un claro interés clínico y la posibilidad de incluirlo, como una herramienta terapéutica más, en los protocolos de tratamiento establecidos para este tipo de dolor. 8 LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN FUTURAS En este estudio piloto, se ha puesto de manifestó un claro interés clínico de la Auriculoterapia y, en particular, de la Electro-Auriculoterapia, en el tratamiento del dolor cervical crónico inespecífico. Sin embargo, somos conscientes de las limitaciones del estudio, como se ha puesto de manifiesto en el apartado correspondiente. Por ello, creemos interesante proponer, para nuevos estudios relacionados con el tema, la introducción de las siguientes posibilidades: Repetir este estudio con un cálculo del tamaño muestral adecuado y con un periodo más largo de evaluación, para estudiar la duración del efecto del tratamiento. pág. 48

50 Realizar nuevos estudios que evalúen los efectos acumulativos de varias sesiones de tratamiento. Comparar los efectos del tratamiento de Electro-Auriculoterapia para diferentes frecuencias (Hz). pág. 49

51 BIBLIOGRAFÍA (1) van der Velde G, Hogg-Johnson S, Bayoumi AM, Côté P, Llewellyn-Thomas H, Hurwitz EL, et al. Neck pain patients' preference scores for their current health Qual Life Res 2010 June;5: (2) Mäntyselkä P, Kautiainen H, Vanhala M. Prevalence of neck pain in subjects with metabolic syndrome--a cross-sectional population-based study. BMC Musculoskelet Disord 2010 July;30(11):171. (3) Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J 2006 june;15(6): (4) Willich SN, Reinhold T, Selim D, Jena S, Brinkhaus B, Witt CM. Cost-effectiveness of acupuncture treatment in patients with chronic neck pain. Pain 2006 November;125(1-2): (5) Matsudaira K, Hara N, Arisaka M, Isomura T. Comparison of Physician's Advice for Non-specific Acute Low Back Pain in Japanese Workers: Advice to Rest Versus Advice to Stay Active. Ind Health 2010 December;49(2). (6) Haines T, Gross AR, Burnie S, Goldsmith CH, Perry L, Graham N. A Cochrane review of patient education for neck pain. Spine Journal 2009;9(10): (7) Simma I, Gleditsch JM, Simma L, Piehslinger E. Immediate effects of microsystem acupuncture in patients with oromyofacial pain and craniomandibular disorders (CMD): a double-blind, placebo-controlled trial. Br Dent J 2009 December;207(12). (8) Institute for Clinical Systems Improvement. Assessment and management of chronic pain (9) Van Tulder MW, Scholten RJ, Koes BW, Deyo RA. Non-steroidal antiinflammatory drugs for low back pain. Cochrane Database Syst Rev (10) Karjalainen K, Malmivaara A, Van TM, Roine R, Jauhiainen M, Hurri H, et al. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for subacute low back pain among working age adults. Cochrane Database Syst Rev (11) Waddell G, Burton AK. Concepts of rehabilitation for the management of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol 2005;19: (12) Zenz M, Jurna I. Lehrbuch der Schmerztherapie [Textbook of pain]. 2nd ed. Stuttgart: : Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; (13) Meng CF, Wang D, Ngeow J, Lao L, Peterson M, Paget S. Acupuncture for chronic low back pain in older patients: a randomized controlled trial. Rheumatology 2003;42: pág. 50

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55 Anexo I. Índice de Figuras Figura 1. Figura 2. Representación de los derivados embriológicos en las tres Fases 17 Localización de las articulaciones de la columna vertebral en cada una de las Fases Figura 3. Frecuencia eléctrica correspondiente a cada zona de la oreja 20 Figura 4. Localización de los Puntos Maestros y Punto Modulador del Dolor que se utilizarán en el estudio 22 Figura 5. Detalle del material empleado Figura 6. Puntos de tratamiento utilizados en el estudio 37 Figura 7. Figura 8. Figura 9. Detalle de los tratamientos correspondientes a los grupos de intervención Representación gráfica de los resultados obtenidos en los distintos grupos de intervención y control 42.. Representación gráfica de las medias (pre- y post-intervención) en los grupos de intervención.. 44 pág. 54

56 Anexo II. Índice de Tablas Tabla 1. Frecuencias de estimulación eléctrica y láser en la oreja 19 Tabla 2. Características iniciales clínicas y demográficas de los sujetos 40 Tabla 3. Composición de la muestra por género. 41 Tabla 4. Composición de la muestra por género y tramo etario Tabla 5. Tabla 6. Tabla 7. Resumen de las mediciones del EVA y TCROM, en los distintos tiempos de medición.. 41 Pruebas de normalidad para las mediciones (EVA y TCROM) pretest y postest, para cada uno de los grupos Resultados de la prueba ANOVA para los grupos de intervención (G1 y G2).. 43 pág. 55

57 Anexo III. Índice de Abreviaturas AINES ANOVA Ev EVA g/mm 2 : Antiinflamatorios no esteroideos : Análisis de la varianza : Evaluador (Fisioterapeuta) : Escala Visual Analógica : Gramos por milímetro cuadrado G1, G2 Y G3 : Grupos de intervención y control Hz ICCAAAM ma mm nm N-VAS OMS/WHO RAC ROM SDRC : Hertzios : International Consensus Conference of Acupuncture, Auriculotherapy and Auricular Medicine : miliamperio : milímetro : nanometro : Señal Vascular Autonómica de Nogier : Organización Mundial de la Salud : Reflejo Aurículo Cardiaco : Rango de movimiento (Range of Motion) : Síndromes Dolorosos Regionales Crónicos STRICTA : Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acunpuncture T1 : Vértebra torácica 1 TCROM TENS Tp : Rango de movimiento cervical total (Total Cervical Range of Motion) : Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (Transcutaneus Electrical Nervious Stimulation) : Terapeuta (Fisioterapeuta investigador) pág. 56

58 Anexo IV: Información para los participantes en el ensayo pág. 57

59 pág. 58

60 Anexo V: Test de inclusión/exclusión del estudio pág. 59

61 Anexo VI: Declaración expresa de no padecer ninguna de las patologías consideradas excluyentes pág. 60

62 Anexo VII: Consentimiento informado pág. 61

63 Anexo VIII: Documento de recogida de datos y mediciones pág. 62

64 Anexo IX: Tabla resumen de los valores de la variable pág. 63