INSTRUCTIVO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS. (Versión 2.2) 0 P á g i n a

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1 INSTRUCTIVO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS (Versión 2.2) Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones Coordinación General Técnica de Certificaciones Octubr e, P á g i n a

2 REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR PARA LA MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS a) Cambio o Inclusión de la naturaleza del material de envase (Incluye tapa): se deberá adjuntar la siguiente documentación: 1. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil de producto indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con firma del técnico responsable Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad la cual debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio. Nota: La ficha de estabilidad no deberá ser adjuntada en el proceso de modificación pero la Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario solicitará los análisis de sustento durante el proceso de control posregistro. 2. Especificaciones técnicas del material del envase: se acepta documento emitido del proveedor a nombre del fabricante, en el mismo debe constar información que evidencie que el envase es apto para uso en alimentos para consumo humano; el documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable de calidad o responsable técnico. b) Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto Para esta modificación se deberá adjuntar la siguiente documentación: 1. Presentar un documento en el que se declare que las especificaciones de calidad no cambian, haciendo referencia a la norma técnica específica declarada en el proceso de inscripción del registro sanitario. En el caso de productos inscritos con los reglamentos anteriores que no declaren dicha norma, deberá hacerlo en este documento. En el caso de productos que no tienen norma nacional o internacional y que presentan resultados de la validación de las especificaciones deberán declarar que se mantienen las mismas y para los que inscribieron con los reglamentos anteriores deberán adjuntar los criterios de inocuidad y calidad para las especificaciones del producto incluyendo protocolos y resultados de la validación. 1 P á g i n a

3 NOTA 1: Es necesario aclarar que no podrá incluir más de una forma de conservación en el Registro Sanitario. NOTA 2: Una vez aprobada esta modificación se anula el proceso de conservación anterior. 2. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil de producto indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con firma del técnico responsable Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad la cual debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio. La Agencia podrá solicitar los análisis de sustento durante el proceso de control posterior. 3. Etiqueta del Producto: Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado. c) Cambio del nombre del producto: Para esta modificación se deberá adjuntar la siguiente documentación: 1. Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado. 2. Para productos de fabricación Extranjera: Carta del fabricante: se deberá adjuntar una carta donde conste el nombre y la marca (cuando aplique) del producto con la que se registrará en Ecuador, el documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. NOTA: Esta modificación aplica siempre y cuando el cambio del nombre del producto refleje la verdadera naturaleza del alimento. De acuerdo la norma técnica INEN d) Cambio de nombre o razón social del fabricante del producto: 1. Documento que acredite el cambio: Por ejemplo documento de constitución de la empresa o copia del RUC donde conste el cambio u otro documento legal que justifique el cambio. 2. Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado. Nota: En el caso de productos de fabricación extranjera los documentos legales deberán ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. 2 P á g i n a

4 Si el cambio es por fusión o absorción de una empresa se procederá con la modificación siempre que no cambie la dirección de la planta fabricante. e) Cambio de razón social del titular del producto: Para esta modificación se deberá adjuntar la siguiente documentación: Para productos de fabricación nacional y/o extranjeros: deberá adjuntar los documentos legales que acrediten el cambio: a) Constitución legal de la empresa fabricante donde conste el cambio de razón social (personas jurídicas). b) Poder donde conste el cambio de razón social del titular cuando es diferente al fabricante. Nota 1: para productos de fabricación extranjera los documentos deben ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda. Nota 2: El cambio de razón social del titular aplica únicamente para personería jurídica f) Cambio del nombre o razón social del solicitante: se deberá adjuntar la siguiente información: 1. Documento que acredite el cambio: para personas jurídicas constitución de la empresa; Nota: el cambio de razón social de solicitante aplica únicamente para personería jurídica. 2. En el caso de productos de fabricación extranjera debe presentar una certificación que consiste en el poder que otorga el fabricante o propietario del producto al nuevo solicitante, en el que debe quedar explícito que lo autoriza para registrar y comercializar el producto en el Ecuador. Además en dicho documento debe constar que deroga al solicitante actual. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. 3. Proyecto de Etiqueta del Producto en donde conste el cambio solicitado. Nota: Cuando el cambio de razón social del solicitante, fabricante o titular del producto aplique a nacionales adicional a lo requerido en los literales d, e y f deberá constar en el permiso de funcionamiento del establecimiento, lo que será verificado en el sistema interno de la ARCSA. g) Cambio, aumento o disminución de contenidos: se deberá adjuntar la siguiente información: 3 P á g i n a

5 1. Proyecto de Etiqueta del Producto con el cambio solicitado: en el caso de inclusión de varios contenidos en los que se mantenga la misma información ++técnica y solo cambie la información correspondiente al contenido del envase; se aceptará una sola etiqueta con un documento adjunto en el que se especifique que se mantendrá la misma información técnica para todos los proyectos de etiqueta y solo cambiara la información correspondiente al contenido del envase. Nota: para el caso de eliminación de contenidos se exceptúa del proyecto de etiqueta. la presentación h) Cambio en la vida útil del producto: se deberá adjuntar la siguiente información: 1. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil de producto indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con firma del técnico responsable Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad la cual debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio. Nota: La ficha de estabilidad no deberá ser adjuntada en el proceso de modificación pero la Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario solicitará los análisis de sustento durante el proceso de control posregistro. Nota 1: la ficha de estabilidad deberá ser presentada en el material de envase que desee realizar la ampliación del tiempo de vida útil. Nota 2: para productos de fabricación extranjera debe ser emitida por el laboratorio de control de calidad del fabricante. El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio y lo detallado en el numeral 1 i) Inclusión o modificación de la Información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación: la inclusión o modificación de la información nutricional puede ser por cambio del tamaño de la porción o por actualización de la tabla de acuerdo a la normativa vigente, para lo cual se debe adjuntar: 4 P á g i n a

6 1. Análisis que justifique la modificación solicitada del fabricante del producto si tiene BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) o un laboratorio acreditado (reconocido por la SAE). j) Cambio de titular de registro sanitario (cuando no sea el fabricante) : se deberá adjuntar la siguiente información: 1. Documento que acredite el cambio: Así por ejemplo la constitución de la nueva empresa u otro documento legal que justifique el cambio. 2. En el caso de productos de fabricación extranjera debe presentar una certificación que consiste en el poder que otorga el fabricante o titular del producto al nuevo solicitante, en el que debe quedar explícito que lo autoriza para registrar y comercializar el producto en el Ecuador. Además en dicho documento debe constar que deroga al solicitante actual. El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. 3. Proyecto de Etiqueta del Producto en donde conste el cambio solicitado. Nota 1: para productos de fabricación extranjera se deberá adjuntar los documentos que justifiquen el cambio solicitado, los mismos deberán ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda. Por cuestiones de garantizar la responsabilidad del SOLICITANTE ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, en cuanto a la calidad e inocuidad del producto; éste será siempre el titular del Registro Sanitario. k) Cambio o inclusión de marcas 1. Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado: cuando se trate de la inclusión de varias marcas del mismo producto se aceptara una sola etiqueta con un documento adjunto en el que se especifique que se mantendrá la misma información técnica para todos los proyectos de etiqueta. 2. Carta del fabricante: se deberá adjuntar una carta donde conste el nombre y la marca del producto con la que se registrará en Ecuador, el documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. Nota: en el caso de fabricantes que deseen incluir marcas de propiedad de otros fabricantes, deberán presentar copia notariada del convenio de uso de marcas. l) Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante 5 P á g i n a

7 1. Documento que acredite el cambio: documento que justifique el cambio emitido por la entidad competente (municipalidades) u otro documento oficial. Nota: para productos nacionales, se verificará si previamente haya realizado la modificación en el permiso de funcionamiento. m) Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables 1. Sustento técnico: deberá adjuntar un sustento técnico y científico proveniente de una fuente oficial (FAO, CODEX ALIMENTARIUS, FDA o fuentes bibliográficas de publicaciones periódicas reconocidas internacionalmente y actualizadas). Nota: para la aplicación de esta modificación se deberá tener en cuenta los lineamientos establecidos en el Reglamento de Etiquetado, Acuerdo Ministerial 4522 y NTE INEN n) Cambio de dirección del fabricante (incluye ciudad o país) 1. Documento que acredite el cambio: documento que justifique el cambio. Constitución legal o RUC (actualizados). 2. Proyecto de etiqueta en el cual conste el cambio solicitado. 3. Certificado de BPM (Buenas Prácticas de manufactura) actualizado Nota 1: Para productos nacionales, se verificará si previamente haya realizado la modificación en el permiso de funcionamiento. Nota 2: Para productos de fabricación extranjera se receptará los documentos señalados anteriormente debidamente autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda. NOTA 1: cada modificación o cambio debe ser reportada en una sola solicitud. Se exceptúan las modificaciones que no tienen costo las que pueden ir en la misma solicitud conjuntamente con una que tenga costo. NOTA 2: La información que se envía en la etiqueta debe ser la misma con la que se registró el producto inicialmente. En el análisis técnico se revisará nuevamente la misma etiqueta, si no coincide con la información aprobada en el proceso de inscripción será objetada y deberá cumplir con lo señalado; mientras tanto no se aprobará el cambio solicitado. 6 P á g i n a

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