HEREX (tabletas) El sildenafilo a la dosis recomendada no tiene efectos en ausencia de estimulación sexual adecuada.

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1 1 HEREX (tabletas) Descripción: Herex, un medicamento oral para el tratamiento de la disfunción eréctil, es la sal citrato de sildenafilo, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 5 (PDE 5) específica de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc). Farmacología clínica: El mecanismo fisiológico de la erección del pene involucra la liberación del óxido nítrico (NO) en los cuerpos cavernosos durante la estimulación sexual. El NO activa la enzima guanilil ciclasa lo que incrementa los niveles de monofosfato guanosina cíclico (GMPc). El GMPc produce relajación del músculo liso en los cuerpos cavernosos permitiendo la entrada de sangre. El sildenafilo no tiene un efecto directo relajante sobre los cuerpos cavernosos de manera aislada sino que aumenta el efecto del NO al inhibir la enzima 5-fosfodiesterasa (PDE-5), la cual se encarga de la degradación del GMPc. Cuando la estimulación sexual causa liberación local de NO, la inhibición de la PDE-5 por el sildenafilo lleva a un incremento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. Esto resulta en relajación del músculo liso y entrada de sangre a los cuerpos cavernosos. El sildenafilo a la dosis recomendada no tiene efectos en ausencia de estimulación sexual adecuada. El sildenafilo es selectivo para la PDE- 5. Su efecto sobre la PDE-5 5 es 10 veces más potente que sobre la PDE-6 (presente en la retina) y 4000 veces más potente que la PDE-3 la cual está involucrada en la contractilidad miocárdica. Además, la PDE-5 se encuentra en bajas concentraciones en otros tejidos incluyendo plaquetas, músculo liso vascular y visceral; y músculo esquelético. La inhibición de la PDE-5 en estos tejidos por el sildenafilo es la base para el aumento de la actividad antiagregante plaquetaria del óxido nítrico observada in vitro, una inhibición de la formación de trombo plaquetario observada in vivo y una dilatación arteriovenosa periférica in vivo. Farmacocinética y metabolismo: El sildenafilo es rápidamente absorbido después de la administración oral con una biodisponibilidad absoluta media de 41 %. Se metaboliza fundamentalmente por vía hepática (citocromo P450 3A4) y es convertido a un metabolito activo con propiedades similares al sildenafilo. El sildenafilo y el metabolito activo tienen una vida media de 4 horas. Absorción y distribución: La concentración plasmática media se observa entre 30 y 120 min. Con una comida rica en grasa la velocidad de absorción del sildenafil se ve reducida, el Tmax aumenta y la Cmax disminuye. Excreción: Ocurre fundamentalmente en las heces (80%) y la orina (13%). 1

2 2 Poblaciones especiales: Los pacientes mayores de 65 años, aquellos con insuficiencia hepática de cualquier grado o con insuficiencia renal severa pueden tener niveles séricos incrementados de sildenafilo. Una dosis inicial de 25 mg se recomienda en estos pacientes. Indicación: Herex está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres. Contraindicaciones: Herex está contraindicado en pacientes alérgicos a alguno de los componentes de la tableta y en aquellos que toman nitratos ya sea de manera regular o intermitente. Advertencias: Existe un potencial riesgo cardíaco al desarrollar una actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. Por tanto, un tratamiento para la disfunción eréctil, incluyendo Herex, no debe ser usado en hombres en quienes la actividad sexual no es aconsejable debido a su enfermedad cardiovascular subyacente. El uso de Herex en los siguientes tipos de pacientes debe hacerse con precaución: -Pacientes que han sufrido un infarto, un ataque cerebral o una arritmia severa en los últimos 6 meses. -Pacientes con hipotensión de reposo (TA <90/50) o hipertensión (TA >170/110). -Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad arterial coronaria que causan angina inestable. -Pacientes con retinitis pigmentosa ya que una minoría de estos pacientes tienes un trastorno genético de la PDE retiniana. Una erección prolongada de más de 4 horas es mandatoria de búsqueda de asistencia médica. Si el priapismo no es tratado puede ocurrir daño al tejido del pene y pérdida permanente de la potencia. La administración de sildenafilo y ritonavir incrementa las concentraciones de sildenafilo en 11 veces. Se recomienda tener precaución y administrar una dosis menor de sildenafilo. Precauciones: Herex debe ser usado con precaución en pacientes tratados con antagonistas alfa-adrenérgicos. El uso de Herex en pacientes que toman alfa-adrenérgicos puede llevar a una disminución de la presión arterial acompañado de síntomas (ej: mareos, lipotimia). No se recomienda usar Herex junto a otros tratamientos para la disfunción eréctil. Herex se debe usar con precaución en pacientes con deformidad anatómica del pene (angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o con enfermedades que predispongan al priapismo (ej: sicklemia, mieloma múltiple, leucemia). Interacciones medicamentosas y de otro género: 2

3 3 El sildenafilo se metaboliza principalmente por el citocromo P450 en sus isoformas 3 A4 (ruta mayor) y 2C9 (ruta menor). La cimetidina, el ketoconazol, la eritromicina, el saquinavir, el ritonavir causan un incremento en las concentraciones plasmáticas de sildenafilo. El bosentan y la rifampicina disminuyen las concentraciones plasmáticas de sildenafilo. Dosis únicas de antiácidos no afectan al sildenafilo. El sildenafilo no afecta la farmacocinética de tolbutamida y warfarina de manera significativa. Los efectos antihipertensivos de la amlodipina se ven ligeramente aumentados con el uso de sildenafilo (una disminución de 7-8 mm Hg tanto en la presión sistólica como en la presión diastólica). El sildenafilo no aumenta los efectos sobre el tiempo de sangramiento de la aspirina. Los efectos hipotensivos del alcohol no se ven aumentados por el sildenafilo si la ingestión de aquel es ligera. Herex no debe tomarse con alimentos ricos en grasa. Carcinogénesis, mutagénesis y trastorno de la fertilidad: El sildenafilo no ha mostrado ser carcinogénico, mutagénico ni afectar la fertilidad. Embarazo y lactancia: Herex no está indicado en mujeres ni en niños. Reacciones adversas: La pérdida severa y rápida de la visión, visión borrosa, disminución rápida de la audición, erección que es dolorosa o dura más de 4 horas son síntomas mandatorios de búsqueda de asistencia médica inmediata. Los principales efectos adversos del sildenafilo son: Cefalea, dispepsia, visión borrosa, cambios en la visión de colores, diarrea, mareos, rash, ruborización. Los siguientes efectos se han reportado aunque la relación con el sildenafilo no ha sido establecida: Cuerpo como un todo: edema facial, reacción de fotosensibilidad, shock, astenia, dolor, escalofríos, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor en el pecho. Cardiovascular: angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia, miocárdica, trombosis, cerebral, parada cardíaca, insuficiencia cardíaca, anormalidades en el EKG, cardiomiopatía. 3

4 4 Digestivo: vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, boca seca, pruebas funcionales hepáticas alteradas, hemorragia recta, gingivitis. Hemático y linfático: anemia y leucopenia. Nutricional y metabólico: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglicemia, edema periférico, hiperuricemia, hipoglicemia, hipernatremia. Músculo esquelético: artritis, artrosis, mialgias, ruptura de tendón, dolor óseo, miastenia, sinovitis. Sistema nervioso: ataxia, hipertonía, neuropatía, neuralgia, parestesia, tremor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, hiperestesia, disminución de los reflejos. Respiratorio: asta, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento del esputo, aumento de la tos. Piel y apéndices: urticaria, herpes simple, prurito, sudoración, dermatitis exfoliativa, dermatitis de contacto. Sentidos especiales: disminución súbita o pérdida de la audición, midriasis, conjuntivitis, fotofobia, tinnitus, dolor ocular, dolor oído, ojos secos. Urogenital: cistitis, nicturia, aumento de la mamas, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital, anorgasmia. Sobredosis: Se recomiendan medidas de soporte estándar. La diálisis no ha mostrado ser útil para remover al sildenafilo. Dosis y administración: La dosis de sildenafilo recomendada en la mayoría de los pacientes es de 50 mg aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual aunque puede tomarse en cualquier momento entre 4 horas y ½ hora antes de la actividad sexual. Basado en la eficacia y tolerancia la dosis puede ser incrementada a la dosis máxima recomendada de 100 mg o disminuida a 25 mg. La frecuencia máxima de dosis recomendada es de 1 vez al día. Herex se administra por vía oral. Presentación: Herex tabletas recubiertas. Estuche con 1 tableta recubierta. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafilo (citrato). Estuche con 4 tabletas recubiertas.cada tableta contiene 50 mg de sildenafilo (citrato). 4

5 5 Estuche con 1 tableta recubierta. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafilo (citrato). Estuche con 4 tabletas recubiertas. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafilo (citrato). Herex. Laboratorios Stein. Carretera a Taras, Cartago, Costa Rica. 5

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