El Grupo Roche con unos fuertes resultados en 2012

Transcripción

1 Comunicado de prensa Yes, let s see, may Basilea, 30 de enero de 2013 El Grupo Roche con unos fuertes resultados en 2012 Las ventas del Grupo se elevaron un 4% 1, hasta los millones de francos suizos, impulsadas por las ventas en oncología y el negocio de análisis clínicos. El beneficio por acción de actividades recurrentes (core EPS) creció un 10%, hasta los 13,62 francos suizos. El flujo de caja libre operativo se incrementó un 10%, hasta los millones de francos suizos. La cartera de productos HER2 se fortaleció con el lanzamiento de Perjeta y la solicitud de T-DM1 en los Estados Unidos y Europa. El Consejo de Administración propone elevar el dividendo un 8% a 7,35 francos suizos: el vigesimosexto año consecutivo de incremento. Perspectivas para 2013: crecimiento de las ventas en la línea de 2012 y aumento del beneficio por acción de actividades recurrentes por encima de las ventas. Roche aspira a un nuevo incremento del dividendo. Cifras clave En millones de CHF En % de las ventas % de variación TCC* CHF USD Ventas del Grupo División Pharma División Diagnostics Beneficio operativo recurrente ,7 35, Flujo de caja operativo libre ,8 32, Ingresos netos (NIIF) ,5 22,4 1 2 Beneficio por acción de actividades recurrentes 13,62 12, * A tipos de cambio constantes frente a ejercicio 2011 completo 1 Si no se indica otra cosa, todas las tasas de crecimiento se han calculado a tipos de cambio constantes (promedio del ejercicio 2011 completo) con la excepción de los cambios en los márgenes del beneficio operativo recurrente. 2 Los resultados según las Normas Internacionales de Información Financiera (NIIF) incluyen partidas especiales, como reestructuraciones. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /19

2 Severin Schwan, director general (CEO) del Grupo, ha dicho sobre los resultados de 2012: «El ejercicio 2012 fue muy bueno para Roche. Alcanzamos nuestros objetivos financieros, crecimos por encima del mercado y nuestra fuerte cartera de productos nos permite seguir creciendo a buen ritmo. Un hecho especialmente destacable de 2012 fue la autorización de Perjeta, producto que ayuda a vivir más tiempo a las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo. Ahora esperamos que las pacientes con cáncer de mama tengan pronto acceso a T-DM1, un novedoso medicamento contra este tipo de cáncer». Notables resultados en 2012 Roche alcanzó unos notables resultados en 2012: la facturación del Grupo creció un 4%, hasta los millones de CHF, impulsada por la fuerte demanda de sus productos contra el cáncer y las mayores ventas de pruebas diagnósticas para laboratorios clínicos. Este sólido crecimiento de las ventas y la mejora de la productividad se tradujeron en un aumento de dos dígitos del beneficio operativo recurrente y del beneficio por acción de actividades recurrentes. Los ingresos netos según las NIIF (Normas Internacionales de Información Financiera) se elevaron ligeramente. El Grupo también se benefició del debilitamiento del franco suizo frente al dólar y el yen japonés. Sólido crecimiento de las ventas MabThera/Rituxan, Herceptin y Avastin, los tres productos más vendidos de Roche, alcanzaron cifras notables en 2012 como consecuencia de su mayor demanda en todas las regiones. Avastin se halla de nuevo en la senda del crecimiento tras su exitoso lanzamiento contra el cáncer de ovario en Europa a finales de Su acogida en Japón está siendo asimismo favorable. La pronunciada demanda de soluciones para laboratorios de análisis clínicos (áreas de negocio Professional Diagnostics, Tissue Diagnostics y Molecular Diagnostics) contribuyó a que la División Diagnostics volviera a crecer por encima del mercado de diagnóstico in vitro 3. La División Pharma registró un incremento de la facturación del 5%, hasta los millones de CHF, mientras que la División Diagnostics alcanzó un aumento del 4%, hasta los millones de CHF. Los Estados Unidos y los mercados emergentes continuaron siendo los principales impulsores del crecimiento regional del Grupo, compensando el descenso de las ventas en Europa Occidental, las cuales se debilitaron por la presión continuada sobre los precisos y la competencia de los productos genéricos. 3 El crecimiento estimado del mercado de diagnóstico in vitro fue del 3% (fuentes: informes de la empresa e independientes, hasta finales de septiembre). 2/19

3 Nueva mejora de la rentabilidad El beneficio operativo recurrente del Grupo creció hasta los millones de CHF gracias al sólido crecimiento de las ventas y a un aumento de los ingresos por royalties. El margen de beneficio operativo recurrente se elevó 2,1 puntos porcentuales, hasta el 37,7%, como resultado de las medidas tomadas para reducir los costos de los productos vendidos, manteniendo estables los gastos por I+D. El beneficio operativo recurrente de la División Pharma creció un 13%, hasta los millones de CHF, y el margen correspondiente lo hizo en 3,1 puntos porcentuales, hasta el 44,0%. En la División Diagnostics, el beneficio operativo recurrente cayó un 2%, hasta los millones de CHF, reflejando la mayor presión sobre los precios en el área de Diabetes Care. El margen fue del 21,3%, superior al alcanzado en el primer semestre del año, pero 1,1 puntos porcentuales inferior al de Beneficio por acción de actividades recurrentes claramente más alto El beneficio por acción de actividades recurrentes del Grupo que excluye partidas no recurrentes como costos de reestructuración y amortización y depreciación de activos intangibles creció un 10%, hasta los 13,62 CHF. Fuerte flujo de caja libre operativo y menor endeudamiento neto Con un aumento del 10%, hasta los millones de CHF, el flujo de caja libre operativo se mantuvo fuerte en 2012, contribuyendo al descenso del endeudamiento neto del Grupo de millones de CHF al comienzo de 2012 a millones de CHF al finalizar el ejercicio. Merced al fuerte flujo de caja, a principios de 2012 se rescataron bonos por un valor nominal total de millones de euros. Robusta cartera de I+D La cartera de productos de Roche mantuvo su vigor en 2012, con 11 resultados positivos en 14 estudios clínicos de fase avanzada. El Grupo lanzó también tres nuevos productos oncológicos: Perjeta contra el cáncer de mama metastásico HER2-positivo y Erivedge contra el carcinoma basocelular avanzado en los Estados Unidos, así como Zelboraf contra el melanoma metastásico BRAF V600+ en Europa. Considerando los notables datos de la supervivencia global obtenidos con trastuzumab emtansina (T-DM1) en el estudio EMILIA, Roche confía en que este antineoplásico, evaluado prioritariamente en los Estados Unidos, será pronto accesible para las mujeres con cáncer de mama metastásico HER2-positivo. La División Diagnostics lanzó varios nuevos instrumentos y dispositivos a lo largo de 2012, poniendo de relieve los avances en automatización de laboratorios, diagnóstico inmediato (NPT) y control de la diabetes, y siguió ampliando la gama de pruebas diagnósticas en oncología, enfermedades infecciosas y metabolismo. 3/19

4 Propuestas a la Asamblea General de Accionistas de 2013 Considerando los fuertes resultados del pasado año y las positivas perspectivas para el futuro, el Consejo de Administración propondrá un aumento del dividendo para 2012 del 8% a 7,35 CHF por acción y bono de disfrute. Si la propuesta es aprobada por la Asamblea General Anual de Accionistas el 5 de marzo de 2013, éste será el vigesimosexto aumento anual consecutivo del dividendo de Roche. El Consejo de Administración recomienda la reelección de Pius Baschera, Paul Bulcke, William M. Burns, Christoph Franz, DeAnne Julius, Arthur D. Levinson, Andreas Oeri, Peter R. Voser y Beatrice Weder di Mauro en la Asamblea General Anual. El Consejo recomienda también la elección de Severin Schwan en la Asamblea General Anual como nuevo miembro del Consejo de Administración. Perspectivas para 2013 Roche espera que la facturación del Grupo en 2013 crezca en la línea de 2012 a tipos de cambio constantes. Roche aspira a que el beneficio por acción de actividades recurrentes crezca por encima de las ventas, así como que el dividendo aumente de nuevo en División Pharma División Pharma Cifras clave En millones de CHF % de variación a TCC* % de variación en CHF En % de las ventas Ventas de la División Pharma Estados Unidos Europa Occidental Japón Internacional Beneficio operativo recurrente ,0 Flujo de caja operativo libre ,9 Investigación y desarrollo ,4 * A tipos de cambio constantes frente a ejercicio 2011 completo 4/19

5 Crecimiento liderado por productos oncológicos; fortalecimiento de la cartera HER2 La facturación de la División Pharma creció un 5%, haciéndolo en un 9% la de los productos contra el cáncer. Las ventas de MabThera/Rituxan, Herceptin y Avastin se mantuvieron fuertes a lo largo de todo el ejercicio. La buena acogida de Zelboraf en los Estados Unidos y Europa Occidental también contribuyó al crecimiento en oncología. Actemra/RoActemra, contra la artritis reumatoide, y Pegasys, contra la hepatitis, ayudaron asimismo a mejorar el rendimiento divisional en La demanda regional fue particularmente fuerte en los Estados Unidos, donde las ventas crecieron un 7%, y en los mercados emergentes, sobre todo en China (+27%), Brasil (+11%) y Rusia (+14%). En Europa Occidental, la facturación cayó un 2% debido principalmente a la continua presión sobre los precios y a la competencia de productos genéricos para Bonviva/Boniva y CellCept. En 2012, Roche fortaleció considerablemente su cartera de productos HER2 con el exitoso lanzamiento de Perjeta en los Estados Unidos y con su recomendación positiva por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea. El Grupo solicitó también la aprobación del innovador medicamento T-DM1 tanto en los Estados Unidos como en Europa. Perjeta y T-DM1 podrían inaugurar un cambio en el tratamiento de referencia del cáncer de mama metastásico HER2-positivo, un forma especialmente agresiva de cáncer de mama que afecta a aproximadamente al 20% de las mujeres con esta enfermedad. Se cree que la combinación de Perjeta, Herceptin y quimioterapia proporciona un bloqueo más completo de las vías de transducción de señales de HER. El estudio de fase III CLEOPATRA puso de manifiesto que esta combinación prolongaba significativamente la vida de las pacientes en comparación con las tratadas con Herceptin y quimioterapia solamente. Actualmente está en marcha el estudio APHINITY sobre Perjeta como tratamiento adyuvante. T-DM1 es uno de los primeros ejemplos de conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC por sus siglas inglesas), un novedoso abordaje del tratamiento del cáncer. Está compuesto por trastuzumab (el principio activo de Herceptin), un potente quimioterápico (DM1) y un conector de DM1 al trastuzumab. Está diseñado para actuar sobre las señales HER2 inhibiéndolas y llevar directamente el quimioterápico DM1 al interior de las células cancerosas HER2-positivas. El estudio de fase III EMILIA mostró que T-DM1 utilizado como tratamiento de segunda línea prolongaba en 5,8 meses la vida de las pacientes. En el estudio MARIANNE se está evaluando la combinación de Perjeta y T-DM1 como tratamiento de primera línea. 5/19

6 Medicamentos más vendidos y nuevos lanzamientos recientes (enero-dic. 2012) mill. de CHF Total Estados Unidos Europa Occidental %* mill. de CHF %* mill. de CHF Japón %* mill. de CHF Internacional** %* mill. de CHF MabThera/Rituxan % % % 291 8% % Herceptin % % % % % Avastin % % % % % Pegasys % % 301 3% 81-17% 726 2% Xeloda % % 253-3% 128 8% 515 9% Lucentis % % Tarceva % % % % 314 0% CellCept % % % 77 14% 431-5% Actemra/RoActemra % % % 201-2% % Xolair % % Lanzamientos recientes Zelboraf 234 *** % 115 *** Perjeta Erivedge * A tipos de cambio constantes frente a ejercicio 2011 completo ** Asia Pacífico, CEMAI (Europa Central y Oriental, Oriente Próximo, África, Asia Central, Subcontinente Indio), Latinoamérica, Canadá, otros *** Más del 500% %* MabThera/Rituxan Las ventas de MabThera/Rituxan, un anticuerpo monoclonal contra las neoplasias hematológicas y la artritis reumatoide, se elevaron un 9%. El crecimiento en los Estados Unidos (+8%) y Europa Occidental (+6%) estuvo impulsado sobre todo por el uso de MabThera/Rituxan como terapia de mantenimiento de primera línea del linfoma folicular, un tipo de linfoma no hodgkiniano (LNH). En China y otros mercados emergentes aumentó el número de pacientes con linfoma difuso de células B grandes que recibieron tratamientos basados en MabThera/Rituxan. Las ventas de MabThera/Rituxan en los mercados emergentes clave 4 crecieron un 13%. Roche ha solicitado en Europa la aprobación de la formulación subcutánea de MabThera. Un estudio de fase III presentado en el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) mostró que la vía subcutánea permite administrar MabThera/Rituxan en unos 5 minutos frente a aproximadamente 2,5 horas de la infusión intravenosa, sin menoscabo de su eficacia y seguridad. 4 Los mercados emergentes clave para Roche, también llamados mercados emergentes clave E7, son Brasil, China, India, México, Rusia, Corea del Sur y Turquía. 6/19

7 Herceptin Las ventas de Herceptin, contra el cáncer de mama y de estómago HER2-positivo, se incrementaron un 11% gracias un mayor uso en todos los pacientes con cáncer de mama o estómago HER2-positivo idóneos para el tratamiento. La demanda en los Estados Unidos creció un 11% como consecuencia en gran medida del uso continuado de Herceptin contra el cáncer de estómago, mientras que las iniciativas para mejorar las pruebas diagnósticas de HER2 en el cáncer de mama potenciaron las ventas en Europa Occidental. En los países emergentes, particularmente en Brasil (+23%) y China (+22%), siguieron creciendo las ventas con fuerza. Los programas destinados a ampliar el acceso a este medicamento en los países emergentes mejoraron los resultados obtenidos con él en diversos países. Avastin Las ventas de Avastin, autorizado para el tratamiento de varios tipos de cáncer, se elevaron un 6% tras su exitoso lanzamiento en Europa Occidental como tratamiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado. En Europa, Avastin fue aprobado para otras dos indicaciones: la primera, en octubre, contra el cáncer de ovario recidivante sensible al platino en combinación con la quimioterapia estándar; la segunda, en diciembre, contra el cáncer colorrectal tras su progresión manteniendo Avastin de la primera línea y combinándolo con quimioterapia de segunda línea. En enero también fue aprobado este uso de Avastin en los Estados Unidos. En este país, las ventas se mantuvieron estables como resultado de la prescripción de Avastin para el tratamiento del cáncer de pulmón y colorrectal, mientras que en Japón, el segundo mayor mercado de Avastin, crecieron un 16% por su demanda para el cáncer de mama, colorrectal y de pulmón. En Latinoamérica, el mayor uso de Avastin contra el cáncer colorrectal, de pulmón y de mama se tradujo en un fuerte incremento de las ventas del 13%. En China, donde Avastin está aprobado contra el cáncer colorrectal, las ventas crecieron un 34%. Avastin arrojó resultados positivos en una serie de estudios de diversas indicaciones, entre otras el cáncer colorrectal (TML), el glioblastoma un tipo de tumor cerebral (estudio AVAGLIO) y el cáncer de ovario resistente al platino (estudio AURELIA). Pegasys Las ventas de Pegasys, para el tratamiento de la hepatitis B y C, se elevaron un 12% dado su uso como base de nuevas triterapias contra la hepatitis C en los Estados Unidos y en países clave de Europa Occidental. El crecimiento en China se mantuvo alto (+31%) gracias a iniciativas para la extensión del uso tanto en la hepatitis C como en la hepatitis B. 7/19

8 Actemra/RoActemra Actemra/RoActemra está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs). Las ventas aumentaron un 33% al crecer la confianza de los médicos en su uso monoterápico después de que el estudio ADACTA hubiese puesto de manifiesto la superioridad de Actemra/RoActemra sobre el adalimumab en monoterapia. En el cuarto trimestre de 2012 se recibió la autorización del CHMP para agregar estos datos a la información sobre el producto en la Unión Europea. En octubre, la FDA el organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos aprobó la extensión de la autorización al tratamiento de adultos con AR activa moderada o grave que no hayan respondido suficientemente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Otros cuatro estudios arrojaron resultados positivos en 2012: CHERISH, SUMMACTA, BREVACTA y FUNCTION. Estos resultados podrían permitir una extensión de las indicaciones de Actemra/RoActemra. A finales de 2012 se solicitó la aprobación de una formulación subcutánea de Actemra/RoActemra a la FDA y la EMA (agencia de medicamentos de la Unión Europea). Xeloda Xeloda es un quimioterápico oral para el tratamiento del cáncer colorrectal, de estómago y de mama. Sus ventas se elevaron un 9%. La demanda en los Estados Unidos y China impulsaron el crecimiento de Xeloda. En los Estados Unidos, el aumento de las ventas se debió en parte a la escasez de ciertos antineoplásicos alternativos. En Japón, las ventas crecieron un 8%. En Europa Occidental cayeron las ventas un 3% como consecuencia de recortes de precios e importaciones paralelas. Lucentis Lucentis, utilizado contra la degeneración macular senil húmeda (DMSH), el edema macular secundario a la oclusión de la vena de la retina y el edema macular del diabético (EMD), sufrió un descenso de las ventas del 8% a causa del lanzamiento de un producto competidor contra la DMSH y la oclusión de la vena central de la retina. La muy buena acogida del reciente lanzamiento de Lucentis contra el EMD está contrarrestando el descenso en la DMSH. Roche ha solicitado una solicitud suplementaria de autorización de producto biológico (sbla) para una dosis de 0,5 mg según necesidad (pro re nata) en la DMSH, la cual, de aprobarse, permitiría a Roche promocionar un intervalo de más de un mes entre dos inyecciones. 8/19

9 Tarceva Las ventas de Tarceva, contra el carcinoma pulmonar no microcítico avanzado y el cáncer de páncreas, aumentaron un 2%. El crecimiento en los Estados Unidos, Brasil, China y Japón compensó el descenso en Europa Occidental. En el cuarto trimestre se solicitó en los Estados Unidos y China la aprobación de Tarceva para el tratamiento de primera línea del carcinoma pulmonar no microcítico con la mutación EGFR. En los, la solicitud se evaluará con carácter prioritario; la decisión de la FDA se espera para el segundo trimestre de Nuevos productos Perjeta Perjeta, que alcanzó unas ventas de 56 millones de CHF, se utiliza en el cáncer de mama metastásico HER2- positivo junto con Herceptin y quimioterapia. Perjeta está aprobado en los Estados Unidos y Suiza, y su acogida está siendo prometedora. En los Estados Unidos, un número creciente de médicos han prescrito Perjeta al menos a un paciente. Roche recibió la opinión positiva del CHMP sobre Perjeta a finales de El lanzamiento en Europa está previsto para el primer trimestre de Los datos finales confirmatorios de la supervivencia global del estudio CLEOPATRA se presentaron en diciembre en el Simposio sobre el Cáncer de Mama de San Antonio (). Los datos revelaban que las mujeres tratadas con Perjeta, Herceptin y quimioterapia vivían significativamente más tiempo que las tratadas solamente con Herceptin y quimioterapia. El estudio también mostró que el riesgo de muerte disminuía en un tercio. Zelboraf Zelboraf se utiliza para tratar a los pacientes con melanoma metastásico que presenten la mutación BRAF V600. Las ventas se elevaron a 234 millones de CHF. Zelboraf alcanzó buenos resultados en Europa Occidental y los Estados Unidos gracias a unas tasas de pruebas diagnósticas de BRAF mayores de las esperadas. El creciente uso de Zelboraf refleja las altas necesidades no cubiertas en el melanoma metastásico. Se espera que el crecimiento prosiga con el lanzamiento de Zelboraf en nuevos mercados. Actualmente está aprobado en más de 40 países. En octubre, el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica del Reino Unido (NICE) recomendó Zelboraf para el tratamiento en el NHS del melanoma localmente avanzado o metastásico con la mutación BRAF V600 no resecable. Roche ha comenzado un estudio de fase III para evaluar la combinación de Zelboraf con el producto en investigación GDC-0973, un inhibidor de MEK. 9/19

10 Erivedge Las ventas de Erivedge ascendieron a 29 millones de CHF. Este volumen de ventas corresponde a las previsiones, puesto que el lanzamiento en los tuvo lugar en febrero. División Pharma: noticias más destacadas de los estudios clínicos hasta finales de diciembre de 2012 Producto Indicación Etapa del desarrollo Actemra Artritis reumatoide Fase III ADACTA Trim. 1 comparación directa con adalimumab Actemra Artritis idiopática juvenil poliarticular Fase III CHERISH Trim. 1 Avastin Cáncer colorrectal metastásico Fase III TML Trim. 1 (múltiples líneas de tratamiento) T-DM1 Cáncer de mama HER2-positivo Fase III EMILIA Trim. 1 metastásico Actemra subcutáneo Artritis reumatoide Fase III SUMMACTA Trim. 2 Avastin dalcetrapib Cáncer de ovario recidivante resistente al platino Reducción del riesgo cardiovascular de aterosclerosis Fase III AURELIA Trim. 2 Fase III dal-outcomes (2.º análisis intermedio) Trim. 2 MabThera subcutáneo Linfomas no hodgkinianos Fase III SABRINA Trim. 2 Actemra Artritis reumatoide inicial Fase III FUNCTION Trim. 3 Actemra subcutáneo Artritis reumatoide Fase III BREVACTA Trim. 3 Aleglitazar Seguridad renal en diabéticos de tipo 2 Fase II AleNephro Trim. 3 con insuficiencia renal moderada Avastin Tratamiento adyuvante del cáncer de Fase III BEATRICE Trim. 3 mama triple negativo Avastin Glioblastoma de diagnóstico reciente Fase III AVAglio Trim. 3 Herceptin Tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2-positivo Fase III HERA (2 años frente a 1 año) Trim. 3 10/19

11 División Pharma: principales autorizaciones en 2012 Producto Indicación Etapa del desarrollo Erivedge Carcinoma basocelular avanzado Aprobación en los Trim. 1 Zelboraf Melanoma metastásico con la mutación Aprobación en la UE Trim. 1 BRAF V600 Perjeta Tratamiento de 1.ª línea del cáncer de mama metastásico HER2-positivo Aprobación en los Trim. 2 Actemra Artritis idiopática juvenil con evolución poliarticular Clasificación por la FDA como «tratamiento de enfermedad huérfana» Trim. 3 Lucentis Edema macular del diabético Autorización por la Trim. 3 FDA Actemra AR tras respuesta insuficiente a FAME Aprobación en los Trim. 4 Avastin Cáncer de ovario recidivante sensible al platino Aprobación en la UE Trim. 4 Avastin Carcinoma colorrectal: tratamiento tras la primera progresión, junto con quimioterapia de segunda línea Aprobación en la UE Trim. 4 Tamiflu Gripe aguda, no complicada, en lactantes de dos o más semanas de edad Aprobación en los Trim. 4 11/19

12 División Pharma: principales novedades sobre registro farmacéutico en 2013 Producto Indicación Etapa del desarrollo Avastin Glioblastoma de diagnóstico reciente Solicitud en la UE Erivedge Carcinoma basocelular avanzado Decisión sobre aprobación en la UE Herceptin por vía subcutánea Lucentis Perjeta Tarceva T-DM1 Cáncer de mama HER2-positivo Degeneración macular senil húmeda, administración según necesidad (pro re nata) Primera línea en el cáncer de mama metastásico HER2- positivo Carcinoma pulmonar no microcítico con la mutación EGFR (primera línea) Segunda línea en el cáncer de mama metastásico HER2- positivo Decisión sobre aprobación en la UE Decisión sobre aprobación en los Decisión sobre aprobación en la UE Decisión sobre aprobación en los Decisión sobre aprobación en los y la UE 12/19

13 División Diagnostics Cifras clave de 2012 En millones % de variación % de variación En % de de CHF a TCC* en CHF las ventas Ventas Áreas de negocio Regiones Professional Diagnostics 5, Diabetes Care 2, Molecular Diagnostics 1, Applied Science Tissue Diagnostics Europa, África, Oriente 4, Próximo Norteamérica 2, Asia-Pacífico 1, Latinoamérica Japón Beneficio operativo recurrente ,3 Flujo de caja operativo libre ,8 * A tipos de cambio constantes (TCC) La fuerza del negocio de inmunoquímica impulsa las ventas en todo el mundo Roche Diagnostics mantuvo su liderazgo en el mercado mundial de diagnóstico in vitro, con un crecimiento de las ventas del 4% y una cuota de mercado total del 20%. Professional Diagnostics fue el área que más contribuyó al crecimiento, destacando el negocio de inmunoquímica (+15%), cuyos productos ayudan a diagnosticar diversas enfermedades mediante análisis de sangre inmunoquímicos altamente automatizados. Las ventas de Tissue Diagnostics y Molecular Diagnostics se vieron potenciadas por el negocio de tinción avanzada en el primer caso y por los segmentos de hemocribado y seguimiento de VHC en el segundo. Diabetes Care y Applied Science se enfrentaron a un año complicado. Los recortes en el reembolso de productos para el control de la glucemia experimentados en Europa, junto con la intensificación de la presión sobre los precios, perjudicaron las ventas de Diabetes Care. El descenso de la facturación de Applied Science se debió a los recortes en la investigación pública y a la mayor competencia en secuenciación genética. Durante el ejercicio, ambas áreas de negocio llevaron a cabo una reestructuración destinada a mantener la rentabilidad a largo plazo y reorientar sus carteras para crecer en el futuro. 13/19

14 La división conservó o reforzó su liderazgo del mercado en todas las regiones. En Asia Pacífico y Latinoamérica, el principal factor de crecimiento siguió siendo Professional Diagnostics, con una sólida aportación de Diabetes Care en Latinoamérica. El negocio de laboratorios clínicos fue el impulsor más destacado del aumento de la facturación en Norteamérica, y el lanzamiento de más de 40 productos importantes en los durante 2012 sentó las bases para continuar la dinámica de crecimiento. En la región EMEA (Europa, Oriente Próximo y África), las medidas de austeridad y la presión sobre los precios se dejaron sentir en las ventas, especialmente en el caso de Diabetes Care. En Japón, las ventas crecieron el triple que la media del mercado, impulsadas por Professional Diagnostics. Más avances en medicina personalizada A lo largo del año, la división lanzó 55 productos destacados en mercados clave. La incorporación más reciente es el cobas b 101, un multianalizador de lipemia y glucemia comercializado por primera vez el pasado diciembre. El instrumento se utiliza en los consultorios médicos o en la zona de consultas externas de los hospitales y permite obtener resultados en 15 minutos a partir de una gota de sangre para una mejor identificación y tratamiento de los pacientes con hiperglucemia (glucemia en ayunas elevada) y dislipidemia (colesterol mal controlado). La división también registró nuevos avances en su estrategia de medicina personalizada: a los más de 200 proyectos de biomarcadores y diagnóstico de acompañamiento actualmente en marcha con Roche Pharma hay que añadir la firma de 12 nuevos acuerdos con otras compañías farmacéuticas. En octubre, Roche Diagnostics lanzó en la Unión Europea un importante producto diagnóstico de acompañamiento una prueba de cinasa anaplástica del linfoma (ALK) simultáneamente con la comercialización del crizotinib para fin de seleccionar a los pacientes con más probabilidad de beneficiarse de este fármaco de Pfizer contra el cáncer de pulmón. La prueba de Roche detecta la expresión de la proteína correspondiente a la mutación ALK, presente en algunos pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico propensos a responder al tratamiento. En el cuarto trimestre, Roche Diagnostics también lanzó el LightCycler 96, ampliando así nuestra cartera de instrumentos de PCR 5 para determinación de genotipos, estudios de expresión génica y otras aplicaciones de investigación. El LightCycler 96 fue muy bien acogido, con más de 100 instrumentos vendidos en dos meses. 5 Reacción en cadena de la polimerasa 14/19

15 División Diagnostics: Principales lanzamientos de producto en 2012 Área Nombre del producto Descripción Mercado Trimestre Instrumentos/dispositivos Laboratorios Análisis inmediato (POC) BenchMark Special Stains Instrumento de tinción tisular totalmente automatizado VENTANA iscan HT Escáner para visualización digital de cortes de tejido UE, cobas p 312 Sistema preanalítico (destapado, clasificación y archivo) Mundial Trim. 2 UE, Trim. 2 Trim. 1-2 cobas p 630 Sistema preanalítico de pruebas moleculares Trim. 1 Solución informática de middleware cobas 1.00 Software para controlar el flujo de trabajo del laboratorio hasta el resultado de la prueba UE Trim. 1 cobas b 123 Instrumento de gasometría arterial para cuidados Trim. 2 intensivos cobas b 101 Analizador para control de HbA1c y lípidos UE Trim. 4 Accu-Chek Inform II Diabetes Care Accu-Chek Nano SmartView Sistema inalámbrico para medición de glucemia Trim. 4 profesional Glucómetro compacto sin necesidad de codificación Trim. 2 Accu-Chek Mobile Glucómetro sin tiras de nueva generación UE, Japón Trim. 2-4 Accu-Chek Combo Combinación de bomba de insulina y glucómetro Trim. 4 Biociencias LightCycler96 Sistema para PCR en tiempo real Mundial Trim. 4 Pruebas Productos SeqCap EZ Para secuenciación de última generación y preparación de regiones genómicas enriquecidas: paneles oncológicos y neurológicos SeqCap EZ y nuevos productos exómicos GS FLX+ software v2.8 Mejora el rendimiento de secuenciación de lectura larga en el sistema GS FLX+ Cedex Bio HT Analizador de gran volumen para análisis de metabolitos en fermentación celular complete ULTRA MycoTOOL Comprimidos inhibidores de la proteasa para uso en investigaciones de biología molecular Kit de análisis PCR en tiempo real para la detección de micoplasmas Oncología HE4 Inmunoensayo para detección precoz de cáncer de ovario Histología p16 Prueba inmunohistoquímica tisular para la detección precoz de enfermedad cervical ALK Prueba inmunohistoquímica tisular para identificar a pacientes de ser tratados con crizotinib contra el cáncer de pulmón Mundial Trim. 4 Mundial Trim. 4 Mundial Trim. 4 Mundial Trim. 1 Mundial Trim. 1 Trim. 4 Mundial Trim. 2 UE Trim. 4 15/19

16 10 otras pruebas inmunohistoquímicas tisulares Para la detección de proteínas en muestras de tejido, entre ellas TTF-1 y hent1 UE, Trim. 3-4 Enfermedades infecciosas Metabolismo 10 pruebas tisulares HIS Algoritmos Ki-67, PR y p53 GS GType TET2/CBL/KRAS y RUNX1 HCV II HBc IgM Para la detección de genes en muestras de tejido, entre ellos EGFR, MYC, FGFR1, cromosoma 7 y 8 Aplicaciones de análisis de imagen para los antígenos Ki-67, PR y p53 para uso en el diagnóstico del cáncer de mama a partir de muestras de tejido Conjuntos de cebadores para secuenciación genética en investigación de la leucemia Inmunoensayo para detectar infecciones de hepatitis C Inmunoensayo para detectar infecciones de hepatitis B Mundial Trim. 1-3 Trim. 1-2 Mundial Trim. 1 UE Trim. 1 Trim. 1 CT/NG Prueba de PCR para detectar clamidiasis y gonorrea Trim. 1 HIV-1, v2.0 CMV Tiras reactivas Accu- Chek Aviva/Performa con codificación universal Prueba PCR de doble diana para medir la carga vírica de VIH Prueba PCR para seguimiento de infecciones por citomegalovirus Únicamente requieren de los usuarios introducir en el glucómetro un chip de codificación una sola vez, tras lo cual continúan calibrándose las tiras posteriores Trim. 3 Trim. 3 Mundial Trim. 2 Vitamin D Inmunoensayo para medir las vitaminas D2 y D3 Trim. 3 16/19

17 División Diagnostics: principales lanzamientos de producto previstos para 2013 Área Instrumentos/dispositivos Nombre del producto Descripción Laboratorios cobas 8100 Sistema preanalítico modular de nueva generación UE Diabetes Care Accu-Chek Insight Bomba de insulina y glucómetro de nueva generación UE Biociencias Pruebas Accu-Chek Active GS FLX+ para amplicones largos Glucómetro de nueva generación con tiras reactivas inmunes a las interferencias por lactosa Software para secuenciación selectiva de lectura larga para detección de variantes de ADN Oncología Calcitonin Inmunoensayo, para ayudar al diagnóstico y seguimiento del cáncer tiroideo medular Enfermedades infecciosas Trasplantes Secuenciación progrp EGFR ER CINtec PLUS Cytology MPX 2.0 HCV 2.0 Ciclosporina, tacrolimús Kits de reactivos SeqCap EZ Inmunoensayo: ayuda al diagnóstico del carcinoma pulmonar microcítico Prueba de PCR para selección terapéutica en carcinoma pulmonar no microcítico Prueba tisular de inmunohistoquímica para el diagnóstico del cáncer de mama Prueba de inmunocitoquímica para el diagnóstico de precáncer de cuello de útero Prueba PCR múltiple de hemocribado de nueva generación para VIH, VHC y VHB Prueba PCR de nueva generación para determinación de la carga vírica de VHC Inmunoensayos para el seguimiento del tratamiento con fármacos inmunosupresores Para la preparación de muestras en secuenciación selectiva de nueva generación Mercado UE Mundial UE UE UE UE Mundial 17/19

18 Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéuticadiagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información Comunicado de prensa con tablas completas: Roche y el desarrollo sostenible: Memoria anual de Roche 2012 (con la Memoria de sostenibilidad): Índices de sostenibilidad Dow Jones: SAM: Fotos de la conferencia de prensa (a partir de las 16:00 h CET): Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com Alexander Klauser (director) Silvia Dobry Daniel Grotzky Štěpán Kráčala 18/19

19 Disclaimer: Cautionary statement regarding forward-looking statements This document contains certain forward-looking statements. These forward-looking statements may be identified by words such as believes, expects, anticipates, projects, intends, should, seeks, estimates, future or similar expressions or by discussion of, among other things, strategy, goals, plans or intentions. Various factors may cause actual results to differ materially in the future from those reflected in forward-looking statements contained in this document, among others: (1) pricing and product initiatives of competitors; (2) legislative and regulatory developments and economic conditions; (3) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market; (4) fluctuations in currency exchange rates and general financial market conditions; (5) uncertainties in the discovery, development or marketing of new products or new uses of existing products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects, unexpected side-effects of pipeline or marketed products; (6) increased government pricing pressures; (7) interruptions in production; (8) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights; (9) litigation; (10) loss of key executives or other employees; and (11) adverse publicity and news coverage. The statement regarding earnings per share growth is not a profit forecast and should not be interpreted to mean that Roche s earnings or earnings per share for any current or future period will necessarily match or exceed the historical published earnings or earnings per share of Roche. 19/19