Presentación Oral, sábado 5 de diciembre, 10:30 h. EST)

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1 Novartis International AG Novartis Global Communications CH-4002 Basilea Suiza COMUNICADO DE PRENSA Novartis anuncia avances clínicos en ASH 2015, reafirmando su liderazgo en investigación hematológica Datos clínicos de supervivencia global para el compuesto experimental PKC412 (Midostaurina) en adultos con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico con mutaciones en FLT3. Presentaciones que resaltarán los nuevos datos de CTL019 en LLA y LNH refractaria/recidivante, así como la transferencia satisfactoria de tecnología de procesamiento celular a Novartis Resultados del estudio PROTECT 2, de Sandoz, investigan el uso para el biosimilar de pegfilgrastim en pacientes con neutropenia inducida por quimioterapia Basilea, 30 noviembre 2015 Novartis demostrará la solidez de su portafolio y programa de investigación en el 57º Congreso Anual de la American Society of Hematology (ASH). Las presentaciones desvelarán nuevos datos acerca de leucemia, linfoma y mieloma, así como tratamiento de soporte, incluyendo hallazgos clave en poblaciones de pacientes con enfermedades raras y difíciles de tratar, así como datos en terapia celular personalizada. La Reunión Anual de la ASH se celebrará del 5 al 8 de diciembre en Orlando, Florida. Estamos orgullosos de nuestra apuesta por la innovación y los avances científicos y deseando presentar en el Congreso Anual de la ASH los resultados de nuestras últimas investigaciones en hematología, anunció Bruno Strigini, Presidente de Novartis Oncology. "Vamos a presentar datos de supervivencia global esperanzadores tanto en productos experimentales como ya aprobados, reafirmando nuestro compromiso de mejorar y prolongar la vida de los pacientes. Uno de los puntos clave en hematología para Novartis es el desarrollo de terapias para poblaciones de pacientes raras y difíciles de tratar. En concreto, la comunidad de leucemia mieloide aguda (LMA) necesita nuevas opciones de tratamiento, ya que la estrategia terapéutica general lleva más de 25 años sin grandes avances 1,2. Además, alrededor de un tercio de los pacientes con LMA presentan mutación de FLT3, la cual se asocia a peor pronóstico que aquellos pacientes que no presentan la mutación 3,4. En este contexto, se presentarán datos clave sobre PKC412 (Midostaurin) de los dos estudios siguientes: El inhibidor multi-quinasa Midostaurin (M) prolonga la supervivencia comparado con el placebo (P) en combinación con inducción (ind) de Daunorubicina (D)/Citarabina (C), consolidación (consd) con dosis altas de C y como terapia de mantenimiento (mtto) en pacientes (pts) con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico de 18 a 60 años con mutaciones (muts) en FLT3: un ensayo prospectivo internacional aleatorizado (alea) doble ciego controlado con P (CALGB 10603/RATIFY [Alliance]) (Resumen nº 6, Sesión Plenaria, domingo 6 de diciembre, h. EST) 1/5

2 Midostaurin en combinación con inducción intensiva y como monoterapia de mantenimiento tras la terapia de consolidación con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o dosis altas de citarabina (NCT ) (Resumen nº 322, Presentación Oral, domingo 6 de diciembre, 17:15 h. EST) Novartis y la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pennsylvania (Penn) mantienen una colaboración exclusiva global para investigar, desarrollar y comercializar terapias con células T con receptores de antígenos quiméricos (CARTs) para el tratamiento experimental del cáncer. En ASH se presentarán nuevos datos de la terapia CART experimental CTL019, así como de tecnología de procesamiento celular, entre otros: Remisiones duraderas en niños con LLA recidivante/refractaria tratados con células T modificadas con un receptor de antígenos quiméricos dirigido contra CD19 (CTL019) (Resumen nº 681, Presentación Oral, Lunes 7 de diciembre, 15:15 h. EST) Remisiones sostenidas tras el tratamiento con células T con receptores de antígenos quiméricos dirigidos contra CD19 (CTL019) en pacientes con linfomas CD19+ recidivantes o refractarios (Resumen nº 183, Presentación Oral, domingo 6 diciembre, 8 h. EST) Traslación exitosa de la tecnología de procesamiento de células con receptores de antígeno quiméricos (CAR) dirigidos contra CD19 (CTL019) de la universidad a la industria. (Resumen nº 3100, Presentación del Póster, domingo 6 de diciembre, h. EST) Novartis compartirá nuevas investigaciones para el compuesto experimental ABL001, una pequeña molécula diseñada para inhibir BCR-ABL. ABL001 es diferente de Glivec (imatinib)* y Tasigna (nilotinib), ya que se une a una única región de BCR-ABL, forzando un cambio conformacional que inhabilita el sitio activo de la proteína. Como parte del compromiso activo de Novartis con la investigación en leucemia mieloide crónica (LMC), ABL001 representa la continua evolución de los avances científicos de la empresa y se está investigando en ensayos de Fase I: ABL001, un potente inhibidor alostérico de BCR-ABL, muestra seguridad y prometedora actividad en monoterapia en un estudio de Fase I de pacientes con LMC que no respondieron a la terapia anterior con ITK (Resumen nº 138, Presentación Oral, sábado 5 de diciembre, 17:15 h. EST) Novartis también presentará en ASH datos de seguridad y eficacia, incluyendo estudios a largo plazo, de sus tratamientos hematológicos aprobados: Jakavi (ruxolitinib)** Eficacia y seguridad a largo plazo en COMFORT-II, un estudio de Fase III que compara Ruxolitinib con la mejor terapia disponible para el tratamiento de mielofibrosis: resultados finales del estudio a 5 años (Resumen nº 59, Presentación Oral, sábado 5 de diciembre, 10:30 h. EST) Seguridad y eficacia de Ruxolitinib en una cohorte de pacientes de JUMP: un estudio abierto, multicéntrico, de grupo único y acceso ampliado en pacientes con mielofibrosis (Resumen nº 2799, Presentación de Póster, domingo 6 de diciembre, h. EST) Demografía, características en valor basal (BL) y carga de síntomas de la enfermedad en RESPONSE-2: un estudio aleatorizado de Fase III de Ruxolitinib en pacientes (pts) con policitemia vera resistentes o intolerantes a la hidroxiurea (HU) (Resumen nº 2807, Presentación de Póster, domingo 6 de diciembre, h. EST) 2/5

3 El tratamiento continuado con Ruxolitinib proporciona mayor control del hematocrito y respuesta en cuanto a reducción de volumen esplénico en pacientes con PV tratados en el estudio RESPONSE (Resumen nº 2804, Presentación de Póster, domingo 6 de diciembre, h. EST) Tasigna (nilotinib) Dosis optimizada de Nilotinib (NIL) en pacientes (pts) con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (LMC-FC) de nuevo diagnóstico: resultados finales del estudio ENESTxtnd (Resumen nº 344, Presentación Oral, domingo 6 de diciembre, 16:45 h. EST) Impacto de la edad en la eficacia y toxicidad de Nilotinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC): sub-análisis ENEST1st (Resumen nº 479, Presentación Oral, lunes 7 de diciembre, 8 h. EST) Ensayos con reacción en cadena de la polimerasa digital (dpcr) de BCR-ABL1 estandarizados conforme a la escala internacional (EI) usando genes de control ABL1, BCR y GUS para medir la respuesta molecular (RM) profunda en leucemia mieloide crónica (LMC) (Resumen nº 136, Presentación Oral, sábado 5 de diciembre, 16:45 h. EST) La cuantificación de BCR-ABL con PCR digital causa una tasa de respuesta molecular profunda significativamente menor en comparación a RT-qPCR en pacientes con LMC tratados en el ensayo ENEST1st (Resumen nº 135, Presentación Oral, sábado 5 de diciembre, 16:30 h.est) Farydak (panobinostat) Análisis final de supervivencia global del ensayo de Fase III Panorama 1 de Panobinostat más Bortezomib y Dexametasona frente a placebo más Bortezomib y Dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o recidivante y refractario (Resumen nº 3026, Presentación de Póster, domingo 6 de diciembre, h. EST) Análisis de resultados basados en la respuesta en pacientes con mieloma múltiple recidivante o recidivante y refractario tratados con Panobinostat o placebo en combinación con Bortezomib y Dexametasona en el ensayo Panorama 1: análisis actualizado basado en tratamientos anteriores (Resumen nº 4230, Presentación de Póster, lunes 7 de diciembre, h. EST) Además, Sandoz, una empresa del grupo Novartis y líder mundial en biosimilares, presentará datos de PROTECT 2, uno de sus ensayos clínicos clave de Fase III, en el cual se investiga el uso del biosimilar de Pegfilgrastim en pacientes con neutropenia inducida por quimioterapia. Biosimilar de Pegfilgrastim (LA-EP2006) y Pegfilgrastim de referencia para la prevención de neutropenia en pacientes con cáncer de mama: un ensayo aleatorizado doble ciego. PROTECT 2: ensayo aleatorizado oncológico (cuidados paliativos) con Pegfilgrastim para evaluar resultados de tratamiento comparativos (Resumen no. 632, Presentación Oral, lunes 7 de diciembre, 10:45 h. EST) A lo largo de ASH 2015, Novartis Oncology publicará contenidos específicos en la página web de la compañía ( mostrando visiones y perspectivas únicas sobre áreas emergentes del tratamiento y la investigación del cáncer. Información del producto 3/5

4 Las indicaciones aprobadas para productos varían según el país y no todas las indicaciones están disponibles en todos los países. Aún no se han establecido los perfiles de seguridad y eficacia del producto fuera de las indicaciones aprobadas. Dada la incertidumbre de los ensayos clínicos, no hay garantías de que los compuestos lleguen a estar comercialmente disponibles para nuevas indicaciones. Para obtener más información de prescripción completa, incluyendo las indicaciones aprobadas e información de seguridad importante acerca de los productos comercializados, visite la página: Dado que PKC412 (midostaurina), CTL019 y ABL001 son compuestos en investigación, el perfil de seguridad y eficacia aún no se han establecido. El acceso a estos compuestos en investigación sólo está disponible mediante ensayos clínicos cuidadosamente monitorizados y controlados. Dichos ensayos se diseñan para analizar mejor los posibles beneficios y riesgos del compuesto. Dada la incertidumbre de los ensayos clínicos, no hay garantías de que PKC412 (midostaurin), CTL019 y ABL001 lleguen a estar comercialmente disponibles en ningún lugar del mundo. ### Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. Acerca de Novartis Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs y Novartis está en Twitter. Síganos a través en *Conocido como comprimidos de Gleevec (mesilato de imatinib) en EE.UU., Canadá e Israel. **Jakavi es una marca registrada de Novartis AG en países fuera de Estados Unidos. Jakafi es una marca registrada de Incyte Corporation. Novartis obtuvo la licencia de ruxolitinib de Incyte Corporation para desarrollarlo y comercializarlo fuera de Estados Unidos. Referencias 1. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Version Acute Myeloid Leukemia. Available at: Accessed November Lin TL, Levy MY. Acute myeloid leukemia: focus on novel therapeutic strategies. Clinical Medicine Insights: Oncology. 2012;6: Levis M. FLT3 mutations in acute myeloid leukemia: what is the best approach in 2013? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013: Yanada M, Matsuo K, Suzuki T, Kiyoi H, Naoe T. Prognostic significance of FLT3 internal tandem duplication and tyrosine kinase domain mutations for acute myeloid leukemia: a meta-analysis. Leukemia. 2005;19(8): # # # 4/5

5 Novartis Media Relations Centralita de Medios: Eric Althoff Novartis Global Media Relations (directo) (móvil) Fiona Phillips Novartis Oncology (directo) (móvil) Para acceder a contenido multimedia de Novartis multimedia, visite: Para consultas acerca de la página web o sobre cómo registrarse, contacte con: journalisthelp@thenewsmarket.com. Novartis Investor Relations Centralita: Samir Shah Norteamérica: Pierre-Michel Bringer Richard Pulik Thomas Hungerbuehler Sloan Pavsner Isabella Zinck investor.relations@novartis.com investor.relations@novartis.com 5/5