Sanidad. 1. Programa de acción comunitario en el ámbito de la Salud Pública

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1 Sanidad 1. Programa de acción comunitario en el ámbito de la Salud Pública 2. Vigilancia y control de las enfermedades 3. Implante de Células y tejidos 4. Prioridades de la Investigación en salud 5. Seguridad Alimentaria 6. Revisión de la legislación farmacéutica 1. Programa de acción comunitario en el ámbito de la Salud Pública La política de Salud Pública comunitaria se ha llevado a cabo, desde la adopción del Tratado de Maastricht, mediante un marco de acción quinquenal que se ha desarrollado con programas de acción. En junio del 2000 la Comisión presentó la nueva estrategia y un programa de acción que regirá toda la política de salud en los próximos seis años de manera coordinada. La estrategia sanitaria es un análisis de los principales desafíos para la salud de la población y de las respuestas necesarias, dentro de las nuevas competencias comunitarias en materia de salud atribuidas por el Tratado de Amsterdam (art.152). La estrategia persigue, naturalmente, que en el marco del desarrollo de todas las políticas de la UE se garantice un alto nivel de protección de la salud humana, tal como establece el Tratado. Las acciones generales previstas en el programa de acción se estructuran de acuerdo a las siguientes líneas: - Mejorar la información sanitaria - Reaccionar rápidamente ante las amenazas para la salud - Analizar los factores determinantes de la salud La Presidencia española impulsará la puesta en marcha y desarrollo de este programa, al que considera de gran importancia. También se espera, en el ámbito de la Salud Pública, que continúe la negociación del Convenio marco de la OMS sobre la lucha antitabáquica, así como de la normativa sobre publicidad y patrocinio de productos del tabaco. 2

2 2. Vigilancia y control de las enfermedades Para reaccionar con rapidez ante las amenazas de la salud y alcanzar un nivel óptimo de protección de la misma es necesario disponer de una correcta vigilancia epidemiológica. La Red de Vigilancia Epidemiológica y de Control de las Enfermedades Transmisibles en la Comunidad Europea es la encargada de esta misión a nivel comunitario. La Presidencia española es sensible a los problemas que actualmente se plantean en el campo del control y prevención de las enfermedades transmisibles, dado que, en la actualidad, es imposible predecir su aparición en el tiempo y lugar, al mismo tiempo que se puede asegurar que emergerán nuevas enfermedades infecciosas. El Ministerio de Sanidad y Consumo español cuenta con su propia Red de Vigilancia Epidemiológica, coordinada por el Centro Nacional de Epidemiología, del Instituto de Salud Carlos III. Esta coordinación se refiere, principalmente, a enfermedades de declaración obligatoria, brotes epidémicos y sistema de información microbiológica. 3. Implante de Células y tejidos El trasplante de células y tejidos humanos es una de las terapias de futuro más prometedoras en la actualidad. No sólo ha crecido el número de procedimientos terapéuticos realizados, sino también el de indicaciones, así como la diversidad de procesos que se han desarrollado en el campo de la biotecnología (cultivos celulares, diferenciación celular, ingeniería de tejidos). A pesar de que estos procedimiento terapéuticos son aún grandes desconocidos por la población, son más de los ciudadanos europeos que cada año son subsidiarios de estos procedimientos terapéuticos. Un tejido es cualquier parte constituyente del cuerpo humano, incluidos los residuos quirúrgicos pero excluidos los órganos vascularizados, la sangre y sus derivados y los tejidos de reproducción: esperma, óvulos y embriones. Uñas y cabellos, también están excluidos. Entre los tejidos que actualmente se emplean para implante se encuentran los huesos, tendones, piel, vasos sanguíneos, válvulas cardiacas o córneas y en los últimos tiempos ha comenzado una prometedora utilización terapéutica de células como los islotes 3

3 pancreáticos. Asimismo, se han iniciado investigaciones sobre diferenciación celular. La cadena de obtención y procesamiento de tejidos y células involucra a un gran número de profesionales, comienza con la donación y la evaluación de los donantes, la extracción de los tejidos, su procesamiento, preservación y almacenamiento en lugares especialmente destinado para ello, los Bancos de Tejidos, y acaba finalmente en la utilización clínica de estos tejidos o células. Todo este proceso conlleva una serie de consideraciones éticas inherentes a la donación, como ocurre de forma parecida en el trasplante de órganos sólidos, y un conjunto de precauciones exigibles a los profesionales con el fin de asegurar la seguridad y calidad de los tejidos y, por tanto, la salud de los receptores. Es evidente que este delicado proceso debe seguir unos estándares de calidad homogéneos dados los intercambios de tejidos de unos centros a otros y las implicaciones médicas, sociales y éticas que tendría cualquier problema a lo largo del mismo. A pesar de las recomendaciones de diferentes organismos internacionales (OMS, Consejo de Europa) y la publicación de guías de buena práctica sobre el particular por parte de las Sociedades Científica Europeas, son muy pocos los países que disponen de legislación específica sobre extracción e implante de tejidos y células. Por todo ello y dada la necesidad que se establece hoy en día de intercambiar tejidos y células entre distintos centros sanitarios de los países miembros la Comunidad europea, resulta necesario llegar a un grado de homogeneización en la normativa que asegure la adecuada protección tanto de los receptores como de los donantes, así como la calidad y seguridad de los tejidos y células extraídas e implantadas. Nos encontramos por tanto en un momento ideal para comenzar a reflexionar sobre el uso de tejidos y células en el contexto de la Unión Europea, ya que probablemente constituyen una de las terapias del futuro y la regulación actual en el ámbito europeo sobre este tema esta lejos de ser la adecuada. España aprovechará la experiencia que se le reconoce internacionalmente en este ámbito, gracias a la excelente labor que lleva a cabo la Organización Nacional de Transplantes (ONT) para impulsar los trabajos que conduzcan a armonizar posturas sobre el uso de tejidos y células humanas en el marco de la Unión Europea y llegar así a unas reglas comunes de juego. 4

4 Es por ello que desde el Ministerio de Sanidad y Consumo se pretende promover una conferencia internacional sobre el uso de tejidos y células humanas en el marco de la Unión Europea. 4. Prioridades de la Investigación en salud La mayor parte de las investigaciones en salud que en la actualidad se llevan a cabo se desarrollan a nivel nacional, aunque en los últimos años estos trabajos están adquiriendo un carácter multicéntrico. Esta condición permite no sólo economizar esfuerzos, sino también mejorar los resultados, como ocurre con ciertas enfermedades poco comunes. El V Programa Marco de la UE ( ) ha tenido influencia en los planes nacionales de los países, sobre todo al servir como modelo en lo que a establecer prioridades se refiere. Con el nacimiento del VI Programa sería de gran importancia conseguir una mayor coordinación entre los responsables de elaborar las políticas y programas, por un lado de investigación y, por otro, de salud, para analizar a qué temas de investigación en salud hay que dar prioridad en los distintos niveles. La investigación en los sistemas de salud será otro de los temas a debate durante la Presidencia Española, en un encuentro en el que se pondrá sobre la mesa la importancia del trabajo multinacional a la hora de responder a incertidumbres relativas tanto a la actividad asistencial como a aquellas que pueden derivarse de las actividades de promoción de la salud, prevención de enfermedades y su curación. 5. Seguridad Alimentaria España esta plenamente de acuerdo en que, tal y como afirma la Comisión Europea, para los consumidores, el ingrediente más importante de su alimentación es la seguridad. Como ya ha ocurrido en los semestres precedentes, la Presidencia Española prestará especial atención a la seguridad de los alimentos que, tras crisis como la de las Encefalopatía Espongiforme Bovina, se ha convertido en un tema central tanto para las autoridades como para los consumidores. El objetivo es que los organismos competentes garanticen esa seguridad y velen por ella en todo momento para que no aparezcan problemas como los antes citados. También la Comisión Europea ha hecho de la seguridad alimentaria una de sus prioridades principales. 5

5 El Libro Blanco sobre seguridad alimentaria, de 12 enero de 2000, establece los pasos que ha de seguir una política alimentaria nueva y dinámica: modernizar la legislación fijando un conjunto coherente y transparente de normas; reforzar los controles desde la explotación agraria hasta la mesa del consumidor y aumentar la eficiencia del sistema de asesoramiento científico, para garantizar un nivel elevado de salud y protección de los consumidores. Las prioridades estratégicas del Libro Blanco son: - Crear un Organismo alimentario europeo. - Implantar sólidamente en la normativa alimentaria el enfoque «de la granja al consumidor.» - Establecer el principio según el cual los explotadores de empresas alimentarias y de piensos son los primeros responsables de la seguridad alimentaria, los Estados miembros tienen que supervisar y controlar a estas empresas y la Comisión ha de poner a prueba la eficacia de las capacidades y las aptitudes de los Estados miembros para realizar ese control, mediante auditorías e inspecciones. La creación de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, cuyos primeros meses de funcionamiento coinciden con la Presidencia Española, responde a los mismos objetivos que han dado lugar a la creación de este tipo de organismos en otros estados de la UE y a la propia Autoridad Alimentaria Europea. Con todos ellos colaborará estrechamente bajo el objetivo general de proteger la salud pública. 6. Revisión de la legislación farmacéutica La Comisión Europea ha presentado una propuesta de revisión de la actual regulación farmacéutica comunitaria, a la vista de la experiencia adquirida en los últimos 6 años tras la reunión de la EMEA, que comprende tres actos legislativos: - Proyecto de reglamento sobre los procedimientos de autorización de comercialización y el funcionamiento de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento. - Proyecto de directiva sobre Medicamentos de uso humano. - Proyecto de directiva sobre medicamentos de uso veterinario. La revisión de la legislación farmacéutica persigue cuatro grandes objetivos: - Asegurar un elevado nivel de protección de la salud pública para el ciudadano europeo, en particular permitiendo un rápido acceso a productos innovadores y seguros y reforzando 6

6 la vigilancia del mercado, sobre la base del refuerzo de los procedimientos de control y farmacovigilancia. En cuanto a los medicamentos veterinarios, el nivel de protección de la salud animal debe mejorar, en particular aumentando la disponibilidad de un mayor número de medicamentos. - Completar el mercado interior de medicamentos y establecer un marco regulador favorable para la competitividad de la industria farmacéutica europea, teniendo en cuenta los aspectos de la globalización. - Afrontar los retos de la ampliación de la Unión Europea. - Racionalizar y simplificar en lo posible el sistema y mejorar su coherencia global, y la transparencia de los procedimientos. El texto de la propuesta se encuentra en: La revisión de la legislación farmacéutica afecta al ámbito de la Agencia Española del Medicamento fundamentalmente y a ciertas competencias de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo en determinadas cuestiones reguladas a nivel comunitario. Para más información: Ministerio de Sanidad y Consumo ********** 7

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