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1 FINALIDAD DE LOS SISTEMAS DE AUDITORÍA INTERNA Y EXTERNA A LO LARGO DE LA CADENA ALIMENTARIA Dra. Olga Mínguez González Jefe de Servicio de Sanidad Animal Consejería de Agricultura y Ganadería Junta de Castilla y León

2 Cuando los médicos tienen un problema: lo entierran Cuando los abogados tienen un problema: lo cuelgan Cuando los veterinarios tienen un problema: nos lo comemos SEGURIDAD ALIMENTARIA Reglamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos, y la normativa sobre salud animal y bienestar animal.

3 MARCO NORMATIVO EUROPEO Reglamento (CE) Nº882/2004 Decisión de la Comisión 2006/677/CE de 29 de septiembre de 2006 sobre directrices de auditorías Decisión 2007/363/CE de 21 de mayo de 2007 sobre directrices destinadas a ayudar a los EM a elaborar el Plan nacional de control único, integrado y plurianual previsto en el Reglamento 882/2004. Decisión 2008/654/CE de 24 de julio de 2008 sobre directrices destinadas a ayudar a los EM a elaborar el informe anual relativo al Plan nacional de control único, integrado y plurianual previsto en el Reglamento 882/2004.

4 CALIDAD DE ALIMENTOS? CALIDAD Y SEGURIDAD SANITARIA CALIDAD NUTRICIONAL CALIDAD ORGANOLÉPTICA CALIDAD Y SEGURIDAD LEGAL BIENESTAR ANIMAL HIGIENE EN LA PRODUCCIÓN PRIMARIA HIGIENE CADENA ALIMENTARIA CONTROLES OFICIALES

5 Reglamento (CE) 882/2004 La legislación comunitaria se basa en el principio de que los productores primarios y explotadores de empresas alimentarias deben asegurarse, en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución que se cumplen los requisitos de la legislación sobre alimentos. AUTOCONTROL Los Estados miembros deben velar porque esto se cumpla y para ello deben organizar CONTROLES OFICIALES.

6 AUTOCONTROL : MÁS INSTAURADO EN EMPRESAS ALIMENTARIAS Y. EL PRODUCTOR PRIMARIO? EL GANADERO? Se debe ajustar a la filosofía del nuevo paquete (PAQUETE HIGIENE) de medidas legislativas de higiene alimentaria el productor (ganadero) es el primer responsable de la seguridad de sus producciones la inspección ha de basarse fundamentalmente en el control de sus autocontroles en explotación.

7 Qué es el Control Oficial? Toda forma de control efectuado por la autoridad competente para verificar el cumplimiento de la legislación alimentaria, así como las normas relativas a la sanidad y el bienestar de los animales. Qué actividades comprende el Control Oficial? Inspecciones/controles: realización de una serie programada de observaciones o mediciones para observar el grado de cumplimiento de la legislación. Verificaciones: comprobación, mediante examen y estudio de pruebas objetivas, si se han cumplido los requisitos especificados. Auditorías: examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos.

8 AUDITORÍAS Examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si estos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos. SEGUIMIENTO DE LAS AUDITORÍAS Ser efectivas y adecuadas Identificar los puntos débiles en los sistemas de control Incluir respuesta a las no conformidades con medidas, acciones correctoras Ser sometidas a su vez a un examen independiente y transparente

9 OPCIÓN A: sistema de auditoría externo a la administración auditada uniforme en todo el territorio nacional. OPCIÓN B: sistema de auditoría interna o externa propio de cada administración competente Cada administración elige un sistema de auditorías propio, dentro de un marco general para todas ellas mediante el establecimiento de unos criterios generales de auditoría válidos para cualquier ámbito o administración auditada. OPCIÓN C: sistema de auditoría mixto: interna+externa Sometido a EXAMEN INDEPENDIENTE

10 Reglamento (CE) 882/2004 La autoridad competente ha de poseer la CAPACIDAD JURÍDICA necesaria para efectuar los controles oficiales y tomar las medidas necesarias. Las autoridades competentes para efectuar los controles oficiales deben cumplir una serie de criterios operativos que garanticen su IMPARCIALIDAD y EFICACIA. Deben contar con PERSONAL SUFICIENTE que tenga la CUALIFICACIÓN y EXPERIENCIA adecuadas, y poseer INSTALACIONES y EQUIPOS APROPIADOS para desempeñar correctamente sus funciones.

11 Reglamento (CE) 882/2004 El personal que lleve a cabo los controles oficiales no debe estar sometido a ningún CONFLICTO DE INTERESES. Los controles oficiales deben llevarse a cabo por medio de TÉCNICAS APROPIADAS desarrolladas al efecto, entre las que se incluyen las actividades de vigilancia regulares y controles más intensivos, como INSPECCIONES, VERIFICACIONES, AUDITORÍAS, TOMAS DE MUESTRAS y ANÁLISIS DE MUESTRAS.

12 PLAN NACIONAL DE CONTROL DE LA CADENA ALIMENTARIA Elaborado conjuntamente MARM+AESAN+CCAA OBJETIVOS ESTRATÉGICOS CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO DESIGNACIÓN DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES SISTEMAS DE CONTROL Y COORDINACIÓN DE LAS ACTIVIDADES FORMACIÓN DEL PERSONAL QUE REALIZA LOS CONTROLES OFICIALES PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS INFORME ANUAL

13 CASTILLA Y LEÓN (Consejería de Agricultura y Ganadería) Contratación ASESORAMIENTO + AUDITORÍA EXTERNA (Implantación de un Sistema de Calidad) GESSAN: Gestión Sanitaria AENOR: Asociación Española de Normalización y Certificación

14 IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD Desarrollo de un sistema documentado que abarca todos los aspectos relacionados con los controles oficiales y que asegura el cumplimiento del Reglamento 882: Guía: define aspectos principales (organigrama, responsabilidades, objetivos ) e indica la estructura del resto de la documentación. Procedimientos generales: definen la realización de las actividades de control en aquellos aspectos compartidos por todos los programas. Procedimientos específicos: definen la realización de las actividades de control para cada programa. Instrucciones de trabajo: explican el cómo de determinadas acciones concretas dentro de los controles oficiales. Otros documentos, registros: muestran que el sistema es operativo y sirven de evidencia del trabajo realizado.

15 Toda la documentación del sistema se encuentra disponible para todos los usuarios en la aplicación informática Auditorías 882

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18 Procedimientos Generales aprobados hasta este momento: PG01- Control de la documentación y los datos. PG02- Formación y personal. PG03- Equipos. PG04- No Conformidades-Acciones correctivas y preventivas. PG05- Revisión del Sistema. PG06- Auditorías internas. En periodo de elaboración: procedimientos generales relativos compras y contrataciones, procedimientos sancionadores y cumplimentación de actas.

19 Con estos Procedimientos Generales se pretende: Establecer un sistema de mejora continua por medio de: planificación, actuación, verificación y corrección. La verificación se realiza por medio de auditorías internas o externas independientes y la corrección por la Revisión por la Dirección. Asegurarse que todo el personal involucrado dispone de la documentación, tanto interna como externa, que necesita para la realización de sus actividades, y que esa documentación está actualizada. Asegurarse que el personal dentro del Sistema de Controles Oficiales dispone de los conocimientos y/o experiencia necesarios para la realización de las actividades propias de su puesto. Si no es así, se detectan las deficiencias y se le da la formación necesaria. Asegurarse y poder demostrar que los equipos utilizados en los controles oficiales se encuentran en perfecto estado y calibrados o verificados en el momento en que se utilizan. Establecer un sistema de detección de No Conformidades para poder corregir las mismas y que no se vuelvan a producir.

20 Procedimientos Específicos son aquellos documentos que describen la forma de llevar a cabo las actividades a realizar para el control de programas específicos. Programas Específicos aprobados hasta este momento: PE01: - Control de la Producción Primaria de leche cruda de vaca, oveja y cabra. PE03: - Plan de controles oficiales para la verificación del cumplimiento de la normativa de Bienestar Animal en la Comunidad Autónoma de Castilla y León. PE05: - Control, Vigilancia y Erradicación de EETs. PE06: - Control de Salmonella. PE08: - Programa de Control de Intercambios Intracomunitarios. En periodo de elaboración: PROGRAMA ÚNICO DENOMINADO HIGIENE EN LA PRODUCCIÓN PRIMARIA : aprobado recientemente en CONFERENCIA SECTORIAL DE AGRICULTURA. Aglutina todos los programas de sanidad animal y planes de alerta sanitaria.

21 INSTRUCCIONES TÉCNICAS Instrucciones Técnicas: son aquellos documentos que describen de forma concisa el modo de llevar a cabo una actividad concreta. Instrucciones Técnicas aprobadas hasta este momento: IT01: Toma de muestras oficiales de leche cruda de vaca, oveja y cabra. IT02: Realización de test rápido de detección de inhibidores en leche cruda de vaca, oveja y cabra. IT03: Envío de muestras de leche a laboratorio. IT04: Controles, en materia de Bienestar, a realizar en los vehículos de trasporte de animales vivos autorizados para viajes con duración superior a ocho horas.

22 IT05: Condiciones sanitarias aplicables al uso de documentos de traslado de animales. IT10: Manual TRACES. IT11: Normas básicas aplicables al comercio intracomunitario. IT13: Especificaciones del comercio intracomunitario de ovino/caprino con destino sacrificio. IT14: Especificaciones sobre la cumplimentación del cuaderno de a bordo. IT15: Toma de muestras oficiales en explotaciones avícolas para el control de Salmonella.

23 AUDITORÍAS EXTERNAS Auditorías Externas realizadas hasta este momento (AENOR): 7 a 10 de Junio de 2008: auditados los Programas Oficiales de Control de Bienestar Animal y Producción Primaria de leche cruda de vaca, oveja y cabra. 20 a 27 de Febrero de 2009: auditados los Programas Oficiales de Control de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles, Salmonella e Intercambios Intracomunitarios de animales y material genético.

24 No conformidad: El no cumplimiento de un requisito especificado. Acción correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una No Conformidad, de un defecto o cualquier otra situación indeseable existente, para impedir su repetición. Acción preventiva: Acción tomada para eliminar las causas de una potencial No Conformidad, de un defecto, o cualquier otra situación no deseable, para prevenir que se produzca.

25 NO CONFORMIDADES DETECTADAS EN EL PROGRAMA DE CONTROL DE BIENESTAR ANIMAL Se detectaron un total de 13 No conformidades, que se pueden resumir en las siguientes: Derivadas del propio procedimiento: - Falta de registros de los parámetros de riesgo para la selección de las explotaciones inspeccionadas. - Los propios inspectores deben ser los que informen de las deficiencias encontradas y den el plazo de subsanación. - Debe eliminarse el dictamen de favorable o no favorable de las actas de inspección. Acción correctiva: modificar procedimiento. Estado: abierta

26 Derivadas de una incorrecta aplicación del procedimiento: Retrasos en la aplicación del plan de inspecciones. Incumplimiento de plazos en la remisión de actas. Inspecciones con resultado desfavorable y plazo de subsanación de deficiencias en las que no hay evidencia de actuaciones posteriores. Acción correctiva: Reunión informativa con los técnicos responsables del programa de control. Estado: cerrada.

27 Derivadas de una incorrecta cumplimentación de las actas de inspección: -Falta de cumplimentación de datos. -Utilización de formatos no normalizados. -No entregar copia al administrado. -Actas con resultado favorable cuando se detectan incumplimientos. Acciones correctivas: Elaborar un Procedimiento General de cumplimentación de Actas de inspección. Estado: abierta. -Realización de las actas de inspección con PDA. Estado: cerrada.

28 COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Y CONSUMIDORES Dirección F Oficina Alimentaria y Veterinaria AUDITORÍA FOOD AND VETERINARY OFFICE (F.V.O.) DG(SANCO)/ Final AUDITORÍA GENERAL INFORME DE UNA AUDITORÍA ESPECÍFICA EFECTUADA EN ESPAÑA DEL 20 AL 30 DE MAYO DE 2008 CON EL FIN DE EVALUAR LA APLICACIÓN DE LOS CONTROLES RELATIVOS AL BIENESTAR DE LOS ANIMALES EN LAS EXPLOTACIONES, DURANTE EL TRANSPORTE Y EN EL MOMENTO DEL SACRIFICIO Consejería de Agricultura y Ganadería Agencia de Protección de la Salud y Seguridad Alimentaria

29 I.- CUESTIONES HORIZONTALES 1. ORGANIZACIÓN Y REALIZACIÓN DE CONTROLES OFICIALES artículo 3 del Reglamento (CE) nº 882/2004 se exige a los Estados miembros que garanticen que se efectúan controles oficiales con regularidad, basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada. 2. DESIGNACIÓN DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y CRITERIOS OPERATIVOS artículo 4 3. DELEGACIÓN DE TAREAS ESPECÍFICAS RELACIONADAS CON LOS CONTROLES OFICIALES artículo 5 del Reglamento (CE) nº 882/2004 se establece el alcance de la posibilidad de delegar tareas a organismos de control, los criterios para hacerlo y los criterios mínimos que deben cumplir los organismos de control.

30 I.- CUESTIONES HORIZONTALES 4. PERSONAL ENCARGADO DE LA REALIZACIÓN DE LOS CONTROLES artículo 6 se exige a las autoridades competentes que garanticen que el personal recibe la formación adecuada, que está al día en su ámbito de competencia y que tiene aptitudes para la cooperación multidisciplinar. 5. TRANSPARENCIA Y CONFIDENCIALIDAD 6. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL Y VERIFICACIÓN E INFORMES -Artículo 8 se exige que las autoridades competentes efectúen sus controles oficiales de acuerdo con procedimientos documentados -Artículo 9 se exigen elaboración de informes -Artículo 10 exige métodos y técnicas de control adecuados

31 I.- CUESTIONES HORIZONTALES 7. MEDIDAS DE EJECUCIÓN -Artículo 54 se exige que, en caso de que una autoridad competente observe un incumplimiento, tome medidas para garantizar que el explotador ponga remedio a la situación -Artículo 55 se obliga a los Estados miembros a establecer las normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de la legislación y a notificar estas sanciones a los servicios de la Comisión, y se exige que estas sanciones sean eficaces, proporcionadas y disuasorias. 8. PLAN NACIONAL DE CONTROL PLURIANUAL artículos 41, 42, 43 y 44 se exige a cada Estado miembro que elabore un único plan nacional de control plurianual integrado (PNCPA) que tenga en cuenta las directrices elaboradas por la Comisión. Cada Estado miembro debe aplicarlo a más tardar el 1 de enero de 2007 y, un año después de la aplicación, debe presentar a la Comisión los resultados de los controles y las auditorías efectuados el año anterior conforme a lo dispuesto en el plan.

32 II.- CUESTIONES SECTORIALES 1. BIENESTAR DE LOS ANIMALES EN LAS EXPLOTACIONES 1.1. REGISTRO DE EXPLOTACIONES DE GALLINAS PONEDORAS 1.2. INSPECCIÓN DE EXPLOTACIONES DE GALLINAS PONEDORAS 1.3. INSPECCIÓN DE EXPLOTACIONES PORCINAS 2. BIENESTAR DE LOS ANIMALES DURANTE EL TRANSPORTE 2.1. APROBACIÓN DEL MEDIO DE TRANSPORTE Y AUTORIZACIÓN DEL TRANSPORTISTA 2.2. COMPETENCIA DE LOS CONDUCTORES 2.3. CONTROLES EN DESTINO 2.4. CONTROLES DE LOS CUADERNOS DE A BORDO 2.5. CONTROLES DE LA APTITUD PARA EL TRANSPORTE 3. BIENESTAR DE LOS ANIMALES EN LOS MATADEROS 4. RECOMENDACIONES

33 4. RECOMENDACIONES Se recomienda a la autoridad competente de España lo siguiente: 1 Tomar medidas a fin de garantizar la exactitud de la información introducida en el registro de explotaciones de gallinas ponedoras, en particular por lo que se refiere a la capacidad máxima, y su actualización, con arreglo al artículo 1, apartado 1, letra b), y al artículo 1, apartado 4, de la Directiva 2002/4/CE. 2 Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos mínimos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 1999/74/CE en relación con los sistemas de jaulas y la adopción de medidas correctoras eficaces a raíz de la detección de deficiencias en explotaciones de gallinas ponedoras, en particular por lo que se refiere a la sobrecarga de jaulas.

34 3 Tomar medidas a fin de garantizar que, durante la inspección de explotaciones porcinas, se controlen todos los requisitos de la Directiva 91/630/CEE y se resuelvan las deficiencias y, con arreglo a los artículos 5 y 8 de la Decisión 2006/778/CE, se notifiquen detalladamente éstas. 4 Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de los capítulos II y VI del anexo I del Reglamento (CE) nº 1/2005 por lo que se refiere a los medios de transporte para viajes largos. 5 Tomar medidas a fin de garantizar que, antes de que se concedan autorizaciones a los transportistas, se efectúe la verificación de infracciones anteriores relativas a la protección de los animales con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) nº 1/2005 y que, con respecto a las autorizaciones para viajes largos, los solicitantes presenten la documentación

35 6 Tomar medidas a fin de garantizar la conformidad del certificado de aprobación de los medios de transporte por carretera para viajes largos con el modelo establecido en el capítulo IV del anexo III del Reglamento (CE) nº 1/2005 y la exactitud de la zona de carga por piso indicada en dicho certificado. 7 Tomar medidas a fin de garantizar la realización de controles adecuados, de modo que los vehículos estén equipados de manera apropiada con arreglo al capítulo II del anexo I del Reglamento (CE) nº 1/2005, y que los mataderos cumplan los requisitos del anexo A, sección I, punto 1, y el anexo A, sección II, punto 1, de la Directiva 93/119/CE. 8 Tomar medidas a fin de garantizar la realización de controles adecuados de manera que, durante el transporte, los animales dispongan de espacio suficiente con arreglo al artículo 3, letra g), del Reglamento (CE) nº 1/2005 y el espacio disponible cumpla, al menos,

36 9 Tomar medidas a fin de garantizar la realización de controles adecuados de los cuadernos de a bordo en los lugares de salida, a fin de verificar que son realistas y comprobar la conformidad con el Reglamento (CE) nº 1/2005, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14 y en el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1/2005, y de los cuadernos de a bordo, las hojas de registro y las impresiones enviados, con arreglo al punto 8 del anexo II del Reglamento (CE) nº 1/ Tomar medidas a fin de garantizar la realización de controles adecuados de manera que los animales transportados estén en condiciones de realizar el viaje, con arreglo al artículo 3, letra b), del Reglamento (CE) nº 1/2005.

37 12 Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento, por lo que se refiere a la sujeción de los animales aturdidos por medios eléctricos, de las normas establecidas en el punto 3 del anexo B de la Directiva 93/119/CE. 13 Tomar medidas a fin de garantizar el cumplimiento, por lo que se refiere a los equipos de aturdido e instrumentos de apoyo, de los requisitos establecidos en el anexo C de la Directiva 93/119/CE y su adecuado mantenimiento de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 93/119/CE.

38 TODO ESTE SISTEMA POR QUÉ? PARA QUÉ? TENEMOS MIEDO A AUDITORÍAS EXTERNAS? CALIDAD MEJORAR+IMAGEN PÚBLICA GARANTIZAR SEGURIDAD ALIMENTARIA, SANIDAD Y BIENESTAR ANIMAL

39 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN