Autor: Dres. Freynhagen R, Serpell M, Latymer M y colaboradores Fuente: SIIC Pain Practice 1-11, Nov Introducción y objetivos

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1 Importancia de la titulación 05 ENE 15 Seguridad de la pregabalina para el tratamiento de los pacientes con dolor neuropático La pregabalina es una droga de primera línea para el tratamiento de pacientes que presentan diferentes tipos de dolor neuropático. Autor: Dres. Freynhagen R, Serpell M, Latymer M y colaboradores Fuente: SIIC Pain Practice 1-11, Nov 2013 Introducción y objetivos El tratamiento de los pacientes con dolor neuropático puede ser complicado debido a cuestiones como la cronicidad, la gravedad y las comorbilidades asociadas con el cuadro clínico. A esto se suma la resistencia al tratamiento y la intolerancia a la medicación. Entre las drogas empleadas con mayor frecuencia para el tratamiento de los pacientes con dolor crónico se encuentra la pregabalina. De hecho, la pregabalina es un agente de primera línea para el tratamiento de los pacientes con dolor neuropático. Su administración tiene lugar en pacientes con dolor neuropático central y periférico, asociado con neuropatía diabética periférica, neuralgia postherpética y lesiones de la columna vertebral, entre otras enfermedades. El conocimiento actualizado de los eventos adversos asociados con la administración de pregabalina es fundamental para la práctica clínica. Existen diferentes estudios sobre la eficacia y la seguridad de la pregabalina en pacientes con dolor neuropático. La presente investigación se llevó a cabo con el objetivo de evaluar la información obtenida en estudios aleatorizados y controlados con placebo sobre el empleo de pregabalina para el tratamiento de los pacientes con dolor neuropático periférico. El propósito fue obtener información sobre la seguridad de la pregabalina y el tiempo transcurrido hasta la aparición y la resolución de los eventos adversos más frecuentes. Pacientes y métodos Se evaluó la información correspondiente a 31 estudios sobre el empleo de pregabalina en personas con dolor neuropático periférico. Los estudios fueron en fases II, III y IV, se llevaron a cabo en diferentes países y los pacientes incluidos presentaban neuropatía diabética periférica, neuralgia postherpética, lumbalgia crónica y neuropatía asociada con cáncer o con la infección provocada por el virus de inmunodeficiencia humana (HIV), entre otros cuadros. Los estudios tuvieron una duración de 2 a 18 semanas. La dosis de pregabalina fue fija, de 75, 150, 300, 450 y 600 mg/día, o variable, de 100 a 600 mg/día o de 150 a 600 mg/día. La evaluación de los eventos adversos se rigió por la aparición de signos y síntomas significativos, hallazgos de laboratorio alterados y cambios en la condición física. Dichos eventos se codificaron según la terminología

2 incluida en el Medical Dictionary for Regulatory Activities. Finalmente, se incluyó la información disponible sobre los eventos adversos asociados con la suspensión del tratamiento con pregabalina. Resultados Se analizó la información correspondiente a pacientes, de los cuales habían recibido tratamiento con pregabalina. No obstante, sólo se contó con información sobre la seguridad del tratamiento correspondiente a pacientes. El 53.1% de los pacientes era de sexo masculino y el 40.6% tenía una edad de 65 años o más. La duración media del tratamiento con pregabalina y placebo fue de 59 y 63 días, respectivamente. La dosis media de pregabalina en los estudios en los cuales se emplearon dosis flexibles fue de 280 mg/día. En pacientes oncológicos, esta dosis fue menor, posiblemente debido al empleo concomitante de otras drogas analgésicas. La incidencia de eventos adversos aumentó a medida que lo hizo la dosis de pregabalina y fue menor entre los pacientes tratados con dosis fijas de hasta 150 mg/día, seguidos por los sujetos que recibieron dosis flexibles. Los cuadros más frecuentes fueron los mareos, la somnolencia, los edemas periféricos y el aumento ponderal. Las cefaleas, las náuseas y la diarrea fueron menos comunes entre los pacientes tratados con pregabalina en comparación con los que recibieron placebo. No se hallaron diferencias entre ambos grupos en cuanto a la frecuencia de rinofaringitis. En relación con la euforia, la incidencia hallada ante la administración de pregabalina o placebo fue 1.6% y 0.2%, respectivamente. Los eventos adversos, cuyo riesgo de aparición fue mayor ante la administración de pregabalina, en comparación con el empleo de placebo, fueron los mareos, la somnolencia, los edemas periféricos, el aumento ponderal, la xerostomía, la constipación, la visión borrosa, los trastornos del equilibrio y la euforia. La mayoría de los eventos adversos asociados con la administración de pregabalina aumentaron a medida que lo hizo la edad, con excepción de la euforia y el aumento ponderal, que fueron más frecuentes entre los pacientes más jóvenes. El perfil de eventos adversos observado en pacientes con neuropatía periférica diabética y neuralgia postherpética fue similar, en comparación con lo observado en la población completa de pacientes. No obstante, la incidencia de somnolencia y constipación fue algo mayor entre los sujetos con neuralgia postherpética en comparación con los individuos con neuropatía diabética. Los pacientes con lumbalgia crónica presentaron mayor frecuencia de mareos, xerostomía y euforia y menor frecuencia de edemas periféricos y constipación en comparación con la población total. En presencia de neuropatía asociada con el VIH, también se observó mayor frecuencia de euforia, en tanto que los sujetos con cáncer presentaron menor frecuencia de mareos, edemas periféricos, aumento ponderal y xerostomía, en comparación con la población total de pacientes.

3 El origen étnico también influyó sobre la incidencia de eventos adversos. La xerostomía y la visión borrosa fueron muy infrecuentes en personas de origen asiático, quienes presentaron mayor incidencia de somnolencia, edemas periféricos, aumento ponderal y constipación en comparación con los individuos de otros orígenes étnicos. Por su parte, los pacientes de origen afroamericano presentaron una frecuencia inferior de mareos, aumento ponderal, xerostomía, visión borrosa y trastornos del equilibrio en comparación con el resto de los sujetos. El 4% y 1.9% de las personas tratadas con pregabalina interrumpieron dicho tratamiento debido a la presencia de mareos y somnolencia, respectivamente. Los trastornos del equilibrio se asociaron con la mayor incidencia de abandono del tratamiento. La interrupción de los estudios debido a la presencia de mareos, visión borrosa, somnolencia, edemas periféricos, euforia, xerostomía, aumento ponderal y constipación tuvo lugar en el 16.5%, el 14.3%, el 12.9%, el 10.5%, el 7.5%, el 5.7%, el 5% y el 3.8% de los casos, respectivamente. Los mareos y la somnolencia en general aparecieron entre la primera y la segunda semana de tratamiento con pregabalina y, por lo común, se resolvieron antes de la finalización del estudio, una vez transcurridos 9 a 14 días del inicio. En la mayoría de los casos, los eventos adversos fueron transitorios y desaparecieron antes de la finalización del estudio. Esto no incluye el aumento ponderal. Finalmente, los resultados obtenidos en los estudios aleatorizados y controlados indicaron que los eventos adversos más frecuentes fueron los edemas periféricos, los mareos, el aumento ponderal y la somnolencia. En este caso, la dosis media de pregabalina fue de 200 mg/día. Discusión Brindar información a los pacientes respecto de los eventos adversos posibles ante la administración de pregabalina tiene beneficios sobre el perfil de tolerabilidad de la droga. Esto parece vincularse con la disminución de la ansiedad en relación con la posibilidad de aparición de eventos adversos, entre otros aspectos. Los resultados del presente análisis arrojaron incidencias inferiores de eventos adversos ante la administración de pregabalina, en comparación con la información incluida en el prospecto del producto. Por ejemplo, la European Medicines Agency informó una incidencia de mareos, somnolencia, aumento ponderal y xerostomía del 29.1%, el 22.6%, el 5.6% y el 9.1%, en ese orden. En cambio, los valores hallados en el presente análisis fueron 24.3%, 15.1%, 6.2% y 5%, respectivamente. Es posible que la menor incidencia de eventos adversos registrada en el presente análisis, en comparación con la información incluida en el prospecto de la droga, se deba a la inclusión de estudios en los cuales se emplearon dosis flexibles de pregabalina. De hecho, la incidencia de eventos adversos fue superior en los estudios en los cuales no se utilizaron dosis flexibles del fármaco. Se sugiere que la flexibilidad de

4 la dosis, acompañada por una titulación paulatina, es la estrategia más apropiada al administrar pregabalina. En la actualidad, se recomienda emplear dosis de 150 a 600 mg/día en caso de dolor neuropático y se considera que la dosis mínima eficaz es la de 150 mg/día. Con el fin de disminuir la probabilidad de mareos y otros eventos adversos se recomienda tomar la primera dosis de pregabalina por la noche y efectuar modificaciones de la dosis en este horario. En general, la somnolencia y los mareos son transitorios y se observan principalmente durante la primera semana de tratamiento. Dicho hallazgo coincide con lo observado en el presente análisis. Puede sugerirse que los eventos adversos más frecuentes asociados con la administración de pregabalina aparecen al inicio del tratamiento y se resuelven luego de un lapso breve, sin necesidad de interrumpir su administración. La información disponible permite indicar que el aumento ponderal asociado con la administración de pregabalina es más probable entre los pacientes que presentan un índice de masa corporal bajo al inicio del tratamiento. Dicho aumento, en general, tiene lugar luego de un período prolongado de tratamiento y en la mayoría de los casos no es significativo. La incidencia de euforia asociada con la administración de pregabalina fue baja y no difirió según la dosis administrada. Además, la droga no parece tener potencial significativo de abuso. A la hora de interrumpir el tratamiento se recomienda disminuir la dosis en forma paulatina durante un período mínimo de una semana. Hasta el momento no se cuenta con información concluyente sobre la mejor estrategia de interrupción o sobre la incidencia o la gravedad de los síntomas de abandono según la dosis de pregabalina o la duración del tratamiento. Además, se propuso el empleo de pregabalina para la terapia de los pacientes con síntomas de abstinencia de alcohol o de benzodiazepinas, aunque no existe información que permita avalar dicha práctica. Entre las limitaciones del presente análisis se menciona la inclusión de estudios de diferente duración. Asimismo, los trabajos difirieron en cuanto a los protocolos de aumento de la dosis y no se contó con información a largo plazo. La mayoría de los pacientes incluidos en los estudios presentaba neuropatía diabética periférica o neuralgia postherpética, lo cual limita la generalización de los resultados. Finalmente, no se consideraron los efectos del tratamiento combinado con otras drogas. Conclusión A la hora de administrar pregabalina en pacientes con dolor neuropático es importante monitorizar la dosis empleada, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento, ya que es en este período cuando aumenta la probabilidad de eventos adversos. La titulación de la dosis debe ser paulatina hasta alcanzar el nivel máximo

5 tolerado. No debe omitirse la discusión con el paciente sobre los efectos adversos potenciales de la pregabalina, ya que esto favorecerá la obtención de un equilibrio óptimo entre los beneficios y las desventajas del tratamiento.

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