INSTITUTO CONMEMORATIVO GORGAS DE ESTUDIOS DE LA SALUD 2019

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1 INSTITUTO CONMEMORATIVO GORGAS DE ESTUDIOS DE LA SALUD 2019 Desarrollo de un Sistema de Información de medicamentos genéricos y marca. Uso Racional. Factores asociados al suministro de medicamentos en Panamá Beatriz Gómez, Eric Conté, Yovany Morales, César Zamorano, Victor Herrera, Julio Toro Panamá 1

2 Resumen de la investigación El reto principal por el que atraviesa el mercado de medicamentos genéricos, es la escasa información existente respecto a la efectividad terapéutica de los mismos. En general, los medicamentos genéricos se perciben como una alternativa más barata pero de menor calidad, con relación a los medicamentos de marca. En parte esta situación se debe a la falta de un Sistema de Información respecto a las capacidades terapéuticas efectivas, con base en las bioequivalencias terapéuticas, las cuales no se han dado a conocer, por no poder contar con un listado detallado y actualizado, derivado de resultados de pruebas realizadas en pacientes, con distintas enfermedades. No obstante estos temores relacionados a la diferencia entre un medicamento genérico y uno original: el precio y a que los medicamentos genéricos no tienen gastos referidos a los estudios preclínicos, clínicos ni de promoción. A través del estudio se pretende desarrollar un sistema de información que sirva de herramienta para caracterizar el mercado de productos genéricos y de marca con el fin de desarrollar las herramientas que permitan la evaluación del uso racional de medicamentos para contribuir a establecer una estrategia de implementación de medicamentos genéricos. Los resultados de esta investigación podrán hacerse públicos a través del desarrollo de un portal electrónico (página web), que permitirá el acceso a tomadores de decisión, médicos, investigadores, planificadores y público en general Como plataforma para la integración y análisis de los datos que se recopilarán a través del proyecto, se utilizarán las herramientas de la Tecnología de Información Geográfica (SIG). ANTECEDENTES Como parte de la estrategia del sector salud para alcanzar una distribución equitativa de los recursos y de los servicios de salud, es necesario formular, desarrollar y poner en ejecución una política farmacéutica nacional con base en la situación de salud de su población, el perfil de la oferta y demanda de medicamentos, las posibilidades del sector industrial para adaptarse a las metas que se establezcan y la capacidad financiera de las personas para acceder a los medicamentos. Una meta importante de esa política debe ser la producción, suministro y disponibilidad de medicamentos eficaces y seguros en las condiciones de uso, de calidad apropiada, a precios razonables para todos los que los necesiten, en tiempo y cantidades adecuadas, en tiempo y cantidades adecuadas, la difusión de su utilidad y sus peligros y la importancia de su utilización conforme a las necesidades preventivas, terapéuticas y diagnósticas de las personas y de la comunidad. La experiencia demuestra que en todos los países, incluso en los más desarrollados, los flujos de información científica y objetiva sobre medicamentos son insuficientes e imperfectos y que los profesionales sanitarios y el propio público encuentran dificultades para utilizar racionalmente el arsenal terapéutico moderno, muy potente, pero delicado de manejar. Actualmente no se concibe una política nacional de medicamentos que no integre actuaciones públicas y privadas orientadas a la mejora de los sistemas de información y entre estos el que corresponde a los medicamentos. La función del Estado relacionada con los medicamentos, cualquiera que sea la concepción política con la que se mire, debe dirigirse a garantizar la disponibilidad y la equidad en el acceso de toda la población a medicamentos eficaces, de calidad, al menor costo posible, lo mismo que su adecuada utilización. La Constitución Política de la República de Panamá que en su capítulo 6, artículo 107 establece: "El Estado deberá desarrollar una política nacional de medicamentos, que promueva la producción, disponibilidad, accesibilidad, calidad y control de los medicamentos para toda la 2

3 población del país". Esta política de medicamentos debe abordar la problemática de los medicamentos en forma integral y debe ser parte de políticas más amplias de salud disminuye. Para que una política de medicamentos pueda llevarse a la práctica mediante acciones efectivas y concretas, es necesario que se tenga como base una legislación amplia y actualizada. En general, ha existido la tendencia a establecer disposiciones reglamentarias en exceso u opuestas a la realidad del mercado farmacéutico, a las necesidades sanitarias y a las posibilidades de su observancia y fiscalización. En el caso de Panamá, con la puesta en vigencia de la Ley N 1 de 2001 sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana, se establecen las bases para una política integral de medicamentos mediante la cual se regula la producción, importación, adquisición, distribución, comercialización, información y publicidad, registro sanitario y control de calidad de medicamentos y productos similares 1. Uno de los principales elementos de la mencionada ley es colocar en primer plano la comercialización de medicamentos genéricos, como una opción de mercado y terapéutica más asequible a la población de menores recursos, como parte de las opciones asistenciales en materia sanitaria. En este sentido la introducción de productos intercambiables y su equivalencia terapéutica descansa en el desarrollo de estudios de bioequivalencias terapéuticas para cada fármaco en cuestión, sujetos a reglamentación por la Autoridad de Salud de Panamá. El reto principal por el que atraviesa el mercado de medicamentos genéricos, es la escasa información existente respecto a la efectividad terapéutica de los mismos. En general, se percibe como una alternativa más barata pero de menor calidad, con relación a los medicamentos de marca. En parte esta situación se debe a la falta de un sistema de información respecto a sus capacidades efectivas terapéuticas, con base en las bioequivalencias terapéuticas, las cuales no se han dado a conocer, por no poder contar con un listado detallado y actualizado, derivado de resultados de pruebas realizadas en pacientes, con distintas enfermedades. No obstante estos temores, la única diferencia relevante entre un medicamento genérico y uno original es el precio, debido exclusivamente a que los medicamentos genéricos no tienen gastos referidos a los estudios preclínicos, clínicos ni de promoción. Datos y Cifras Generales Más del 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y la mitad de los pacientes no los toman correctamente. El uso excesivo, insuficiente o indebido de los medicamentos tiene efectos nocivos para el paciente y constituye un desperdicio de recursos. Más del 50% de los países no aplican políticas básicas para fomentar el uso racional de los medicamentos. En los países en desarrollo, la proporción de pacientes tratados de conformidad con directrices clínicas es inferior al 40% en el sector público y del 30% en el sector privado. La combinación de la formación y supervisión de los dispensadores de atención de salud, la educación de los consumidores y el suministro de medicamentos en cantidades suficientes es eficaz para mejorar su uso racional, pero separadamente todas estas intervenciones tienen un impacto reducido. 1 Ley N 1 Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. Gaceta Oficial N 24,218. De 12 de enero de Artículo N 1. Página N 21. 3

4 Entre los factores que influyen en el uso racional de los medicamentos se pueden distinguir: Falta de conocimientos teóricos y prácticos. Las dudas sobre el diagnóstico, la falta de conocimientos de los prescriptores sobre los enfoques diagnósticos óptimos, la inexistencia de información independiente, como pueden ser las directrices clínicas, y de oportunidades para efectuar un seguimiento de los pacientes o el temor a posibles pleitos son factores que contribuyen a la prescripción y dispensación inadecuadas de los medicamentos. Promoción de los medicamentos inapropiada y contraria a la ética por parte de las empresas farmacéuticas. La mayoría de los prescriptores obtienen la información sobre los medicamentos de las empresas farmacéuticas, y no de fuentes independientes, como las directrices clínicas. Esto puede conducir a menudo al uso excesivo. La publicidad de medicamentos que necesitan receta dirigida directamente al consumidor, lo cual puede llevar a los pacientes a presionar a los médicos pidiéndoles medicamentos innecesarios. Beneficios de la venta de medicamentos. En las farmacias recomiendan y venden medicamentos sin necesidad de receta. Cuanto más vendan mayores serán sus ingresos, lo cual conduce al consumo excesivo de medicamentos, y en particular de los más caros. Disponibilidad de medicamentos sin restricciones. La prescripción de medicamentos como los antibióticos se puede hacer libremente, sin necesidad de receta. Esto conduce al consumo excesivo, a la automedicación inapropiada y a la inobservancia de los regímenes posológicos. Sobrecarga de trabajo del personal sanitario. Muchos prescriptores apenas tienen tiempo para dedicar a cada paciente, lo cual puede estar en el origen de diagnósticos y tratamientos deficientes. En esas circunstancias, se basan en hábitos de prescripción porque no tienen tiempo para actualizar sus conocimientos sobre los medicamentos. Medicamentos inasequibles. En lugares donde los medicamentos son inasequibles, los pacientes pueden no comprar las cantidades necesarias para un tratamiento completo o no comprar ningún medicamento en absoluto. En lugar de ello pueden buscar alternativas como los medicamentos de calidad no garantizada adquiridos a través de Internet u otras fuentes, o los medicamentos que han sido prescritos a sus familiares o amigos. Inexistencia de políticas farmacéuticas nacionales coordinadas. Las políticas básicas recomendadas por la OMS para garantizar el uso apropiado de los medicamentos solo se aplican en menos de la mitad de los países. Dichas políticas incluyen medidas e infraestructuras apropiadas para monitorizar y reglamentar el uso de los medicamentos, y para capacitar y supervisar a los profesionales sanitarios que realizan las prescripciones. La globalización del comercio internacional y la creación de mercados comunes o de zonas de libre comercio han impulsado en forma creciente al gobierno a adoptar nuevas normas y estándares para la armonización de procedimientos y sistemas. Esto es una consecuencia positiva de la integración de los países en sistemas más amplios pero debe evitarse la proliferación indebida y caótica de normas que, paradójicamente, crearían nuevamente áreas restringidas de comercio y dificultades de orden sanitario. Actualmente se está reconociendo la poca efectividad de las acciones aisladas, y se está aceptando la necesidad de un enfoque integral para enfrentar el problema del medicamento 4

5 Situación en Panamá A pesar del interés mostrado por promover el uso de los medicamentos genéricos en el país con la aprobación de la Ley 1 de 2001, en el país no se han implementado estrategias orientadas a lograr un mayor conocimiento y uso de los medicamentos genéricos como una opción terapéutica y de mercado. La Organización Panamericana de la Salud ha publicado recientemente una Guía para la Implementación de Estrategias de Medicamentos Genéricos en Países de América Latina y El Caribe como Mecanismo para Mejorar el Acceso a Medicamentos a través de la cual se busca que los países establezcan mecanismos tendientes a: Regulación apropiada que involucre los aspectos de registro, calidad, precios, suministro, propiedad intelectual, prescripción y dispensación. La promoción de la comercialización de medicamentos genéricos de listas de medicamentos esenciales Promoción del uso extendido de la Denominación Común Internacional (DCI) en la producción, comercialización y publicidad de los medicamentos, así como en los procesos de información y formación al personal de salud y la comunidad. Garantía de calidad de todos los medicamentos comercializados. Establecimiento de incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos. Desarrollo de estrategias de aceptación de los medicamentos genéricos entre los profesionales de la salud y la sociedad Promoción de la prescripción por nombre genérico y la sustitución responsable Regulación, evaluación y autorización de la publicidad y propaganda de los medicamentos Como parte la dinámica del proyecto se utilizará la información de la Línea Base levantada a través del proyecto Sistema de Indicadores de Acceso y Financiación del Gasto en Medicamentos basado en el uso de Tecnologías de la Información Geográfica, y del proyecto Desarrollo de un Sistema de Información de medicamentos Genéricos y Marca. Acceso, disponibilidad y precios de los cuales se utilizarán datos sobre: Marco muestral sobre las instalaciones de salud y datos sobre el volumen y tipo de medicamentos que adquieren Datos de línea base sobre el mercado de medicamentos genéricos y de marca en Panamá Gasto en medicamentos del MINSA y CSS por instalaciones de salud y grupo farmacológico Tal como se presenta en el planteamiento metodológico de esta investigación este proyecto es parte del desarrollo de indicadores que permita el abordaje de los siguientes temas: Caracterización del uso racional de medicamentos Análisis del uso racional de medicamentos genéricos y de marca y sus variaciones intersectoriales y geográficas Desarrollo de escenarios para la implementación de políticas de medicamentos, orientadas a mejorar el uso racional Realización de análisis para la determinación de los criterios que utilizan médicos, pacientes, planificadores y tomadores de decisión del sector salud al momento de adquirir los medicamentos. 5

6 Productos del desarrollo de la Línea de Investigación 1. Sitio interactivo Permite a tomadores de decisión, académicos y público en general el acceso a la información generada con relación a los medicamentos genéricos. Se encuentran los resultados en gráficas, mapas, documentos y publicaciones 6

7 2. Propuestas de Estrategias para mejorar el acceso a los medicamentos en Panamá. Canasta Básica de Medicamentos-CABAMED Precio Promedio y Precio Mínimo Unitario de la Canasta Básica de Medicamentos (De Referencia y Genéricos), según monitoreo de precios realizado en las principales farmacias de la provincia de Panamá. Noviembre 2014 Medicamento de Referencia Medicamento Genérico No. DESCRIPCION INSUMO Precio Producto Precio Laboratorio Laboratorio Precio Mínimo Laboratorio Promedio Marca Mínimo AMOXICILINA 250 mg/5ml, polvo para Amoxicilina MK 4.64 Médico Suspensión Frasco 100 ml AMOXICILINA BASE O TRIHIDRATADA Amicil Unipharm 0.21 Calox 500 mg cápsula o comprimido AZITROMICINA 500 mg cápsula o Zithromax Pfizer 3.70 Medipan comprimido (*) 4 CEFALEXINA 500 mg cápsula, comprimido 1.16 Cefalexina MK 0.37 Medipan 5 CEFTRIAXONA SÓDICA 1 gramo I.M. vial (*) Rocephin Roche 4.88 Pisa 6 CIPROFLOXACINA, 500 mg tableta (*) 4.74 Ciproxina Bayer 0.62 Cinfa NITROFURANTOINA 100 mg cápsula o Macrodantin Boehringer 0.20 Apotex comprimido a 8 TRIMETROPIN CON SULFA 9.33 Bactrim Roche 3.32 Rigar (COTRIMOXAZOL) 40mg/200mg/5ml suspensión pediátrica, frasco 100 ml 9 FLUOXETINA 20mg tableta o comprimido 2.47 Prozac Eli Lilly 0.53 Normon (*) 10 QUETIAPINA FUMARATO 100 mg 2.42 Seroquel Astra Zeneca 1.03 Asofarma tableta DULOXETINA CLORHIDRATO 60 mg ABL Pharma/ Cymbalta Eli Lilly 2.21 cápsula Neurociencie 12 OLANZAPINA 10 mg comprimido 9.58 Zyprexa Eli Lilly 2.49 Apotex dispensable (*) TIMOLOL 0.5% Gotas Oftálmicas, frasco Merck Sharp & Timoptol-Xe Nicolish ml Dohme 14 GENTAMICINA 0.3% Gotas Oftálmicas, Garamicina Schering 5.93 Chalver frasco 5-10 ml 15 ALBENDAZOL 40 mg/ml suspensión, 3.60 Zentel GSK 1.44 MK frasco 10 ml 16 ALBENDAZOL 200 mg comprimidos 1.02 Zentel GSK 0.36 Stein 17 HIDROCORTISONA 1% crema tópica Cort-Dome Bayer 8.85 Menarini tubo 15 gr 18 CLOTRIMAZOL crema tópica 1%, tubo Canesten Bayer 3.39 Calox 20 gr 19 AMLODIPINA 1.49 Norvasc Pfizer 0.36 Chempro 5 mg tableta (*) Pharma 20 ATENOLOL 100mg comprimidos 0.87 Tenormin Astra Zeneca 0.15 Stein ranurados (*) 21 ENALAPRIL 20 mg tableta (*) 1.48 Renitec MSD 0.18 Cinfa 22 SIMVASTATINA 20 mg cápsula o 2.58 Zocor MSD 0.79 Normon comprimido (*) 23 IRBESARTÁN, 300 mg Tabletas (*) 2.42 Aprovel Sanofi-Aventis 0.63 Sanofi Wintrof 24 METRONIDAZOL 500 mg óvulo vaginal 1.44 Flagyl Sanofi-Aventis 0.53 Chile DICLOFENACO 9 mg/5 ml suspensión, 25 frasco 120 ml 26 DICLOFENACO SODICO 50 mg tableta, cápsula o comprimido (*) IBUPROFENO 400 mg gragea o 27 comprimido PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) mg/ml gotas, frasco 15 ml PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) mg/5ml jarabe o solución, frasco 120 ml PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) mg, tableta o comprimido AMBROXOL CLORHIDRATO 31 15mg/5ml jarabe, frasco 120 ml 9.12 Cataflán Novartis 3.86 Unipharm 1.10 Voltaren Novartis 0.18 Cinfa 0.48 Motrin Pfizer 0.18 Cinfa 4.67 Tylenol J & J 2.10 Sanofi Aventis 5.96 Tylenol J & J 1.87 Lafsa 0.10 Tylenol J & J 0.03 Calox Mucosolván Boehringer 2.70 Calox 32 LORATADINA 10 mg comprimido 1.86 Clarityne Schering 0.50 Normon/Calox 33 BECLOMETASONA DIPROPIONATO Becotide GSK 8.19 Cipla mcg/inhalación, solución inhalador, Frasco dosis 34 SALBUTAMOL BASE O SULFATO AEROSOL libre de CFC, equivalente a 8.82 Ventolín GSK 4.09 Lab Aldo Union 100MCG por inhalación, Frasco dosis (*) 35 GLIBENCLAMIDA 5 mg comprimido (*) 0.46 Daonil Sanofi-Aventis 0.10 Apotex 36 HIDROXIDO DE ALUMINIO Y MAGNESIO 6.39 Maalox Sanofi-Aventis 3.09 Rigar % (Hidróxidos totales) gel o suspensión, Frasco 180 ml 37 METFORMINA CLORHIDRATO Glisulin Merck 0.19 Protein mg tableta ranurada (*) 38 OMEPRAZOL 20 mg cápsula con 1.60 Proton Stein 0.40 Normon microesferas gastroresistente (*) 39 RANITIDINA CLORHIDRATO 150 mg 0.89 Zantac GSK 0.24 Cinfa tableta o comprimido (*) 40 SALES DE REHIDRATACIÓN 4.27 Pedialyte Abbott 2.08 Genoma Labs LÍQUIDO, Frasco ml (*) Estos medicamentos son intercambiables. FUENTE: Monitoreo de Precios de ACODECO PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La OMS calcula que más de la mitad de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los toman correctamente. Este uso incorrecto puede adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta. Entre los problemas frecuentes se encuentran: la polifarmacia (consumo de demasiados medicamentos); el uso excesivo de antibióticos e inyecciones; la prescripción no ajustada a directrices clínicas; 7

8 la automedicación inapropiada. El uso incorrecto de los medicamentos ocurre, es nocivo para los pacientes y constituye un desperdicio de recursos. Entre sus consecuencias se encuentran: La resistencia a los antimicrobianos. El uso excesivo de antibióticos aumenta la resistencia a los antimicrobianos y el número de medicamentos que dejan de ser eficaces para combatir las enfermedades infecciosas. Muchos procedimientos quirúrgicos y los tratamientos antineoplásicos no son posibles sin antibióticos para luchar contra las infecciones. Las reacciones adversas a los medicamentos y los errores de medicación. Las reacciones adversas a los medicamentos originadas por su uso erróneo o por reacciones alérgicas pueden ser causa de enfermedad, sufrimiento y muerte. Se calcula que las reacciones adversas a los medicamentos cuestan millones de dólares al año. El desperdicio de recursos. Un 10 a 40% de los presupuestos sanitarios nacionales se gasta en medicamentos. La compra de medicamentos directamente por el usuario puede causar graves dificultades económicas a los pacientes y a sus familias. Si los medicamentos no se prescriben y usan adecuadamente, se desperdician fondos públicos y personales. La pérdida de confianza del paciente. El uso excesivo de medicamentos escasos contribuye a menudo al agotamiento de existencias y al aumento de los precios hasta niveles inasequibles, lo cual merma la confianza del paciente. Los malos resultados sanitarios debidos al uso inadecuado de los medicamentos también pueden reducir la confianza. Un elemento importante al momento de determinar la factibilidad de introducir una alternativa de consumo de medicamentos tanto para los usuarios como para las instituciones es saber si la alternativas existentes en el mercado tienen la capacidad de llenar las necesidades para los cuales son adquiridos y si las diferencias de precios necesariamente significan una mejora en la calidad de los productos. Si bien son necesarias las políticas de mejora de las infraestructuras sanitarias y de la financiación los altos precios de los medicamentos y el uso racional son uno de los obstáculos más importantes para el acceso a estos. Para asegurar que los medicamentos sean asequibles se requieren políticas nacionales, estrategias de fijación de precios y de adquisición de medicamentos adecuados e igualmente se debe asegurar el uso racional de los medicamentos; JUSTIFICACIÓN Y USO DE LOS RESULTADOS Por uso racional de los medicamentos se entiende su uso correcto y apropiado. Para que haya un uso racional, el paciente tiene que recibir el medicamento adecuado y la dosis debida durante un periodo de tiempo suficiente, al menor costo para él y para la comunidad. En 1985 la OMS convocó en Nairobi una importante conferencia sobre el Uso Racional de los Medicamentos. 1 Desde entonces se han multiplicado los esfuerzos para mejorar las prácticas de uso de los medicamentos. Un instrumento indispensable para ese trabajo es un método objetivo que permita determinar cómo se emplean los fármacos en los servicios de salud para poder describir las pautas de uso y las prácticas de prescripción de medicamentos. No obstante, un problema que se ha planteado reiteradamente es la falta de acuerdo en torno a un método de esas características. Para el estudio del uso racional de medicamento se cuenta con un número de parámetros objetivos que permiten describir la situación de un país, región o centro de salud particular por lo que se refiere al uso de medicamentos. Esos parámetros o indicadores permitirán a los planificadores, 8

9 administradores e investigadores que trabajan en el sector de la salud establecer comparaciones básicas entre las situaciones planteadas en distintas zonas o épocas. Por otra parte, caso de realizarse una intervención para mejorar determinados aspectos del uso de medicamentos, esos indicadores se pueden emplear para determinar los efectos conseguidos. Los indicadores pueden utilizarse también como un sencillo medio de supervisión para detectar posibles problemas de funcionamiento entre determinados prestadores de asistencia o servicios de salud. Los indicadores del uso de medicamentos tienen por objeto cuantificar de manera reproducible aspectos específicos del comportamiento de los prestadores de asistencia sanitaria que trabajan en los servicios de salud públicos, con independencia de quién los determine o cuándo se efectúen las mediciones. Los indicadores se pueden utilizar rápida y eficientemente en numerosas circunstancias para evaluar posibles problemas de uso de los medicamentos y para establecer prioridades entre los esfuerzos desplegados posteriormente para solucionar esos problemas y enfocarlos correctamente. En la mayoría de los sistemas de salud, la prestación de asistencia curativa constituye una actividad mucho más importante desde el punto de vista de las horas trabajadas por el personal, el dinero invertido en medicamentos y el número de pacientes, y sin embargo no hay indicadores sencillos del uso de medicamentos de los que se haya llegado a hacer un uso genera. El proceso de diagnóstico y tratamiento farmacéutico es complicado. No existen todavía técnicas que permitan evaluar adecuadamente la calidad de ese proceso de forma estandarizada y objetiva. Los indicadores no abarcan todas las dimensiones definitorias de la calidad de la atención farmacéutica, ni siquiera necesariamente las más importantes. Para muchos de los aspectos de la asistencia a que se refieren los indicadores, aún no está claro por el momento cuál debería ser la «regla de oro» de un comportamiento correcto. Lo más adecuado es considerar los indicadores del uso de medicamentos como parámetros de primer nivel, concebidos para estimular un análisis más profundo y orientar las medidas subsiguientes. A través del desarrollo de esta línea de estudio de los medicamentos se puede obtener información para ofrecer medidas y mejorar el uso racional de los medicamentos para contribuir a diseñar programas nacionales de fomento del uso racional de los medicamentos mediante estructuras y medidas de la política nacional de medicamentos, información y educación, tales como: promoción de la creación de organismos nacionales que coordinen las políticas sobre el uso de los medicamentos y hagan un seguimiento de sus repercusiones; formulación de directrices clínicas basadas en datos probatorios destinadas a la capacitación, supervisión y apoyo a la toma de decisiones relacionadas con los medicamentos; elaboración de listas de medicamentos esenciales para ser utilizadas en la adquisición de medicamentos creación de comités hospitalarios de medicamentos y tratamientos que apliquen intervenciones para mejorar el uso de los medicamentos y efectúen un seguimiento de sus efectos; inclusión en los estudios universitarios de cursos de farmacoterapia basados en problemas concretos; inclusión de la formación médica continua; fomento de la educación de la población en materia de medicamentos; financiación suficiente para garantizar la disponibilidad de medicamentos y personal sanitario. 9

10 Como una forma de fortalecer el análisis de los datos y entre las diversas áreas de estudio, los datos serán mapeados con el fin de facilitar su interpretación y poder visualizar las variaciones a nivel internacional, nacional y regional en los precios de los medicamentos tanto genéricos como de marca. Marco Jurídico El interés y esfuerzo de los gobiernos de la República de Panamá en diferentes periodos de su historia por resolver los problemas relacionados con la disponibilidad y accesibilidad a medicamentos se ven reflejados en diferentes normativas y acuerdos internacionales La Constitución Política de la República de Panamá establece en su capítulo 6, artículo 105: "Es función esencial del Estado velar por la salud de la población de la República. El individuo, como parte de la comunidad, tiene derecho a la promoción, protección, conservación, restitución y rehabilitación de la salud y la obligación de conservarla, entendidos ésta como el completo bienestar físico, mental y social". Corresponde también al Estado otras actividades que de acuerdo al artículo 106; acápite 5: "crear, de acuerdo con las necesidades de cada región, establecimientos en los cuales se preste servicio de salud integral y suministrar medicamentos a toda la población. Estos servicios de salud y medicamentos serán proporcionados gratuitamente a quienes carezcan de recursos económicos". La Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo No.178 que reglamenta la Ley, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, la cual señala como su objetivo, facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos regulados por esta Ley, para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y seguridad de éstos ni del principio de transparencia en la contratación pública y también establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el país. La Resolución No. 632 de 30 de junio de 2009, por medio de la cual se adopta la Política Nacional de Medicamentos, la cual es un compromiso con un objetivo y una guía de acción que expresa los lineamientos establecidos por el gobierno para el sector farmacéutico e identifica las estrategias principales para alcanzarlos en el ámbito de acción público y privado, con todos los protagonistas involucrados. La Política Nacional de Medicamentos, fundamentada en siete componentes básicos: el acceso a los medicamentos, calidad, eficacia y vigilancia de la seguridad de los medicamentos, uso racional de los medicamentos, investigación, recursos humanos, propiedad intelectual, monitoreo y evaluación del desarrollo de la política nacional de medicamentos. Otro de los elementos en los que se enmarca este proyecto, es el Plan Estratégico de Gobierno , el cual plantea la mejora en la cadena de suministro de productos farmacéuticos con énfasis en la atención primaria. Esto se hará a través del fortalecimiento y consolidación del programa de medicamentos esenciales a nivel nacional y a través del desarrollo e implementación de un plan a mediano plazo para la mejora en el acceso a medicamentos con énfasis en la atención primaria. (Ministerio de la Presidencia; 2009). Que la política establece lineamientos y estrategias para fortalecer el acceso, uso racional de los medicamentos, favorece el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continúo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, favorecer la disponibilidad de medicamentos esenciales, racionalizar el gasto farmacéutico, favorecer el acceso económico y geográfico del medicamento y fortalecer la gestión del suministro, así como a reforzar el sistema de vigilancia y control de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. 10

11 Finalmente, la realización de este proyecto permite profundizar en los resultados del proyecto Desarrollo de un Sistema de Información de medicamentos Genéricos y Marca. Acceso, disponibilidad y precios OBJETIVOS Objetivo General Desarrollar un Sistema de Información de medicamentos genéricos y originales con indicadores para la evaluación del uso racional en Panamá Objetivos Específicos 1. Evaluar las actividades de uso racional de medicamentos a nivel del sector público de salud nacional a través de indicadores establecidos y estandarizados. 2. Identificar áreas críticas en el campo del uso racional de medicamentos, que ameritan intervenciones específicas. 3. Disponer de datos nacionales en las diferentes líneas de trabajo sobre el uso racional de medicamentos. 4. Contribuir a la implementación de estrategias efectivas y eficientes orientados a mejorar el uso de los medicamentos en el país. MATERIALES Y METODOS Universo y metodología de diseño de la encuesta El Universo de esta investigación incluye una muestra de las instalaciones de la CSS Tipo de Estudio: Descriptivo de corte transversal Diseño del estudio: En ámbito sanitario, los estudios internacionales identifican tres áreas relacionadas con el uso de medicamentos como críticas y sobre las cuales es deseable la implementación de procesos de evaluación constante: Selección de Medicamentos: Corresponde al proceso mediante el cual se evalúa el ingreso a los sistemas de salud, públicos o privados, de las diversas alternativas terapéuticas. Prescripción: Corresponde a la actividad profesional, principalmente médica, en la cual tras un diagnóstico se prescriben medicamentos que permitan tratar, atenuar o complementar una determinada terapia para la enfermedad o síntoma que aqueja a un paciente. Dispensación y/o utilización de los medicamentos por parte de las personas: Este proceso incorpora la entrega de medicamentos junto con la asistencia que en torno a ello pueda prestarse, así como el uso apropiado que de estos productos se pueda hacer por parte de la comunidad. 11

12 Variables de estudio 1. Número medio de medicamentos por consulta Objetivo Requisitos Cálculo Determinar el grado de polimedicación. Las combinaciones medicamentosas se consideran un solo medicamento. Se necesitan pautas para contabilizar algunas prácticas de prescripción ambiguas (p. ej., determinados tratamientos secuenciales normalizados). Media obtenida dividiendo el número total de medicamentos distintos prescritos por el número de visitas consideradas en la encuesta. No importa si el paciente recibió o no los medicamentos. 2. Porcentaje de medicamentos prescritos por su nombre genérico Objetivo Requisitos Cálculo Determinar la tendencia a prescribir medicamentos por su nombre genérico. Comprobar los nombres efectivamente empleados en la receta, y no tener únicamente acceso a los nombres de los productos despachados, que pueden ser distintos; deberá tenerse al alcance una lista de nombres de productos específicos que puedan contabilizarse como genéricos. Porcentaje obtenido dividiendo el número de medicamentos prescritos por su nombre genérico por el número total de medicamentos recetados y multiplicando el resultado por Porcentaje de consultas en que se prescribe un antibiótico Clasificación de los agentes antimicrobianos para la determinación de los indicadores de la prescripción Contabilizado como antibiótico Código en la Lista modelo de la OMS Clase Antifilariásicos Antiesquistosomiásicos Sí Penicilinas Sí Otros medicamentos antibacterianos Medicamentos antileprosos 12

13 6.2.4 Medicamentos antituberculosos 6.3 Medicamentos antifúngicos Medicamentos antiamibianos y antigiardiásicos Medicamentos antileishmaniásicos Medicamentos antipalúdicos Medicamentos antitripanosomiásicos Sí 13.2 Medicamentos dermatológicos antiinfecciosos Sí 21.1 Agentes oftalmológicos antiinfecciosos Sí * Medicamentos antidiarreicos con estreptomicina, neomicina, nifuroxazida o combinaciones antibióticas 4. Porcentaje de consultas en que se prescribe un medicamento inyectable Objetivo Requisitos Cálculo Determinar el nivel general de empleo de dos importantes modalidades de tratamiento farmacológico que al mismo tiempo son por lo común costosas y objeto de abuso. Se debe disponer de una lista de todos los medicamentos contabilizables como antibióticos y reconocer las vacunas no contabilizables como inyecciones. Porcentajes obtenidos dividiendo el número de visitas en las que se receta un antibiótico o inyectable por el número total de visitas consideradas en la encuesta y multiplicando el resultado por Porcentaje de medicamentos prescritos que figuran en la lista o recetario de medicamentos esenciales Objetivo Requisitos Determinar el grado de adecuación de las prácticas a la política nacional sobre medicamentos, en función de la tendencia a prescribir a partir de la lista nacional o el recetario de medicamentos esenciales empleado en el tipo de servicio estudiado. Existencia de copias de una lista de medicamentos esenciales, ya se trate de una lista nacional publicada o de un recetario de la institución local, con la que poder comparar los datos sobre los medicamentos prescritos; se precisan procedimientos que permitan determinar si los productos de nombre comercial equivalen o no a los que figuran con el nombre genérico en la lista o formulario de medicamentos. 13

14 Cálculo Porcentaje obtenido dividiendo el número de productos prescritos mencionados en la lista de medicamentos esenciales o en el recetario local (o equivalentes a los medicamentos de la lista) por el número total de productos recetados y multiplicando el resultado por Tiempo medio de consulta Objetivo Requisitos Cálculo Determinar el tiempo dedicado por el personal médico a los pacientes en el proceso de consulta y prescripción. Métodos adecuados para registrar con precisión el tiempo de consulta, es decir, el tiempo transcurrido desde que el paciente entra hasta que sale del consultorio. No incluye el tiempo de espera. Media obtenida dividiendo el tiempo total empleado en una serie de consultas por el número de consultas. 7. Tiempo medio de despacho Objetivo Requisitos Cálculo Determinar el tiempo medio que dedica a los pacientes el personal que despacha los medicamentos. Métodos adecuados para registrar con precisión el tiempo medio que pasan los pacientes con los farmacéuticos o los dispensadores de medicamentos, es decir, el tiempo que pasa el paciente en el mostrador del dispensario mientras le atienden. No incluye el tiempo de espera. Media obtenida dividiendo el tiempo total empleado en despachar medicamentos a una serie de pacientes por el número de éstos. 8. Porcentaje de medicamentos realmente despachados Objetivo Requisitos Determinar la capacidad de los servicios de salud para proporcionar los medicamentos prescritos. Información sobre qué medicamentos se recetan y sobre si esos 14

15 medicamentos son realmente despachados en el servicio de salud. Cálculo Porcentaje obtenido dividiendo el número de medicamentos efectivamente despachados en el servicio de salud por el número total de medicamentos prescritos y multiplicando el resultado por Porcentaje de medicamentos correctamente etiquetados Objetivo Requisitos Cálculo Determinar la frecuencia con que los dispensadores anotan información esencial en los envases de los medicamentos que despachan. Examinar los envases de los medicamentos tal y como realmente se despachan en el servicio de salud. Porcentaje obtenido dividiendo el número de envases de medicamentos que contienen como mínimo el nombre del paciente, el nombre del medicamento y las indicaciones sobre cuándo hay que tomarlo por el número total de envases despachados, y multiplicando el resultado por Conocimiento de la dosis correcta por parte de los pacientes Objetivo Requisitos Cálculo Determinar la eficacia de la información suministrada a los pacientes acerca de la pauta de dosificación de los medicamentos que reciben. Disponer de acceso, bien a una receta o tarjeta del paciente con la que contrastar los conocimientos que éste tenga sobre la pauta de dosificación, o bien a las pautas sobre la manera en que se supone deben emplearse los fármacos más corrientes. Porcentaje obtenido dividiendo el número de pacientes que recuerdan correctamente la pauta de dosificación y la vía de administración de todos los medicamentos por el número total de pacientes entrevistados, y multiplicando el resultado por

16 Adicional se realizará una encuesta a la población, y como una herramienta de apoyo para el diseño de la encuesta y la preparación y análisis de los datos se ha establecido como un componente del proyecto la utilización de herramientas de tecnologías de la información geográfica (SIG). Programas a utilizar para análisis de datos Para la realización de los análisis de datos se utilizarán los siguientes software: Manifold GIS: software de información geográfica orientado al manejo y realización de análisis estadístico y preparación de visualizaciones de datos e información georeferenciada. MS Excel: en específico, el Libro de trabajo informatizado de Precios y Disponibilidad de Medicamentos de OMS/AIS. Esta es la herramienta establecida por la OMS/AIS para la captura, procesamiento y análisis de los resultados. SPSS: Software utilizado para el análisis de bases de datos y series de tiempo con modelos econométricos y análisis estadístico. SIGGEN

17 Presupuesto

18 BIBLIOGRAFÍA 1. Organización Mundial Salud. Septiembre de Promoción del Uso Racional de Medicamentos: Componentes centrales. 2. Organización Mundial de la Salud. Como investigar el uso racional de medicamentos en los servicios de salud: Indicadores seleccionados del uso de medicamentos 3. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. MINPerú Indicadores del Uso Racional de Medicamentos. 4. Ministerio de Salud de Chile Guía para la gestión del Uso de Medicamentos 5. Ministerio de Salud de Chile. Uso racional de Medicamentos: Una tarea de todos 6. Escuela Andaluza de Salud Pública. Gómez Ma. Eugenia, Ruiz José A., Martinez José. Política de uso racional de medicamentos en Europa. Revista Administración Sanitaria. Vol III. Enero-Marzo COMISIÓN DE LIBRE COMPETENCIA Y ASUNTOS DEL CONSUMIDOR: Informe Técnico No 15. Antecedentes, Estudio Diagnóstico y Propuesta de CLICAC al Anteproyecto de Ley "Por el cual se regulan algunos aspectos relacionados con la comercialización de medicamentos y otros en el mercado nacional". Abril _LEY_DE_MEDICAMENTOS_.09_04_2009_09_28_24_a.m..pdf 8. Gobierno Nacional, Panamá: Panamá. Plan Estratégico de Gobierno Ministerio de la Presidencia. Panamá, Gómez B.; Hurtado, L.; De Rivera, A.: Evaluación del proceso de selección de los medicamentos en las instalaciones del Ministerio de Salud de Panamá en el nivel Regional y Local. Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud. Panamá, González, B.; Cabeza Mora, A.; López Cabañas, A. at al: Evolución de los estudios de utilización de medicamentos: del consumo a la calidad de la prescripción. CRES y Universidad Pompeau Fabra. Cuadernos económicos del Información Comercial de España, no 67. España, Ministerio de Salud, Panamá: Decreto ejecutivo 178 que reglamenta la ley 1 de 10 de enero de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana. Ministerio de Salud, Panamá. Encontrada en Ministerio de Salud, Panamá: Resolución no 632 de 30 de junio de 2009, por medio de la cual se adopta la Política Nacional de Medicamentos. Encontrada en: Mossialos, E.; Sriavastava, D.: Pharmaceutical Policies in Finland. Challenges and oportunities. Observatory Studies. Series no 10. Ministry of Social Affairs and Health. European Observatory on Health Systems and Policies. 14. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD/ HAI GLOBAL: Medir precios, disponibilidad y asequibilidad y componentes de los precios de los medicamentos. Segunda Edición. Suiza,

19 15. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD: Guía para la implementación de Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y El Caribe como mecanismo para mejorar el Acceso a Medicamentos. Documento de discusión. Washington. Octubre new.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc 16. Patented Medicine Prices Review Board: A comparison of Pharmaceutical Research and Development Spending in Canada and selected countries (2002). PMPRB Study Series. December, Encontrado en: 19