SARAH HUDSON DECEMBER 15, 2014 DECEMBER 15, 2014 DECEMBER 15, 2014
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- Belén Guzmán Cárdenas
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1 SARAH HUDSON ENGLISH SPANISH DECEMBER, 204 DECEMBER, 204 DECEMBER, 204 DECEMBER, 204
2 ID del estudio Creemos que es importante conocer la opinión de los pacientes y de sus familiares sobre los estudios de investigación. Esto es especialmente importante en el estudio ESETT (Ensayo del tratamiento del estado epiléptico establecido) en el su familiar participó. En el momento en el que su familiar fue incluido en este estudio, él/ella estaba con convulsiones así que no pudimos comentarle ni a él/ella ni a usted acerca sobre el estudio antes de incluirlo/a. Ahora, estamos pidiendo a todas las personas incluidas en el estudio ESETT (o a quienes tomaron la decisión de incluir a un miembro de su familia en el estudio) que respondan unas preguntas sobre el estudio. Usted no está obligado a responder a estas preguntas, pero valoramos su opinión acerca del estudio.. En una escala de a, en la que significa totalmente de y totalmente en, qué valoración le da a las siguientes afirmaciones en su caso? a. Me alegro de que mi familiar haya participado en el estudio de investigación ESETT. Cuál es la razón principal por la que escogió esta respuesta? b. Creo que era lo correcto que los investigadores incluyeran a mi familiar en el estudio de investigación ESETT cuando él/ella estaba teniendo convulsiones. c. Creo que estuvo bien incluir a mi familiar en el estudio sin antes pedirme autorización. 2. Debido a que no se le pudo preguntar ni a su familiar ni a usted acerca de si quería ser incluido/a en el estudio ESETT en el momento en el que su familiar tenía convulsiones, se le informó más tarde y se le pidió permiso para que su familiar continuara formando parte del estudio. Con respecto a cuándo le informaron sobre el estudio y le preguntaron si quería que su familiar continúe participando en el mismo: puede decirme, en una escala de a, en qué medida está de con las siguientes afirmaciones? a. Me informaron sobre el estudio ESETT en el momento oportuno. b. El equipo de investigación nos trató tanto a mi familiar como a mí con respeto solicitando mi autorización para que mi familiar continuara participando en el estudio ESETT. Encuesta sobre el estudio_versión FINAL en Español 8.2.4
3 ID del estudio Hay algo que cambiaría sobre cómo le informaron acerca del estudio ESETT o la manera en que le solicitamos autorización para que su familiar continúe participando en el estudio? 3. Había escuchado sobre el estudio ESETT antes de que su familiar sea inscripto? Sí No (En caso afirmativo) Cómo escuchó acerca de este estudio? 4. Cuando los investigadores hacen un estudio en el cual debe inscribirse a las personas antes de solicitar su autorización, los investigadores tienen que hablar con miembros de la comunidad para obtener sus criterios y opiniones acerca del estudio antes de que pueda aprobarse e iniciarse. Esto se suma a la revisión del estudio por parte de la junta de evaluación que controla todos los estudios de investigación. a. En el estudio ESETT en el que su familiar fue incluido/a, con qué grupos de personas considera que los investigadores deberían haber hablado con el fin de obtener sus opiniones acerca del estudio antes de iniciarlo? Miembros del público en general Pacientes que han tenido convulsiones Pacientes que pueden ser propensos a experimentar convulsiones (por ejemplo, pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza) Familiares de los pacientes que han tenido convulsiones Líderes religiosos Políticos Líderes de otras comunidades Otros grupos específicos b. De las personas o grupos de personas que escogió anteriormente, cuál considera como el más importante para que hablen los investigadores con el fin de obtener su opinión acerca del estudio antes de iniciarlo? Miembros del público en general Pacientes que han tenido convulsiones Pacientes que pueden ser propensos a experimentar convulsiones (por ejemplo, pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza) Familiares de los pacientes que han tenido convulsiones Líderes religiosos Políticos Líderes de otras comunidades Otros grupos específicos Encuesta sobre el estudio_versión FINAL en Español 8.2.4
4 Study ID We think that it is important to understand patients and their family members thoughts about research studies. This is especially important in the ESETT study that your family member was a part of. At the time your family member was included in this study, s/he was having a seizure so we were not able to talk to your family member or to you about the study before including him/her. Now, we are asking everyone who was included in the ESETT study (or who made a decision about whether to keep a family member in the study) to answer a few questions about the study. You do not have to answer these questions, but we value any thoughts that you have about this study.. On a scale of to with being strongly agree and being strongly disagree, how do the following statements apply to you? a. I am glad that my family member was included in the ESETT research study. b. What is the major reason you chose this answer? c. I think that it was ok for researchers to include my family member in the ESETT research study when s/he was having the seizure. d. I think that it was ok to include my family member without asking for permission first. 2. Since neither your family member nor you could be asked about whether s/he wanted to be included in the ESETT study at the time your family member was having a seizure, you were told about it later and asked for permission to keep your family member in the study. Thinking about when you were told about the study and asked whether to keep your family member in it, can you tell me, on a scale of to, how much you agree with the following statements? a. I was told about the ESETT study at the appropriate time. b. The research team treated me and my family member respectfully by asking for my permission to keep him/her in the ESETT study. c. Is there anything you would change about how you were told about the ESETT study or how we asked you for permission to keep your family member in the study? Study Survey FINAL 2.8.4
5 Study ID 3a. Had you heard of the ESETT study before your family member was enrolled? Yes No (If yes) 3b. How had you heard about this study? 4. When researchers do a study where people have to be included before being asked for permission, researchers have to talk to community members to get their thoughts and opinions about the study before it can be approved and started. This is in addition to having the study reviewed by the medical research review board that reviews all research studies. a. In the ESETT study that your family member was included in, which groups of people do you think researchers should have talked to in order to get their thoughts about the study before the study started? Members of the general public Patients who have had seizures Patients who may be likely to experience seizures (such as patients who have had a stroke or head injury) Family members of patients who have had seizures Religious leaders Politicians Other community leaders Other specific groups b. Of the people or groups of people that you chose above, which one do you think is most important for researchers to talk to in order to get their thoughts about the study before the study started? Members of the general public Patients who have had seizures Patients who may be likely to experience seizures (such as patients who have had a stroke or head injury) Family members of patients who have had seizures Religious leaders Politicians Other community leaders Other specific groups Date / / Time : AM / PM Study Survey FINAL 2.8.4
b. Cuál es la razón principal por la que escogió esta respuesta?
Creemos que es importante conocer la opinión de los pacientes sobre los estudios de investigación. Esto es especialmente importante en el estudio ESETT (Ensayo del tratamiento del estado epiléptico establecido)
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