PROGRAMA PARA CAPACITACIÓN DE INSPECTORES PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

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1 Internalizada por Ordenanza Nº523/999 MERCOSUR/GMC/RES Nº 25/98 PROGRAMA PARA CAPACITACIÓN DE INSPECTORES PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93 y 152/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 50/97 del SGT Nº3 Reglamentos Técnicos. CONSIDERANDO: Que es necesario acordar un Programa para la capacitación de los Inspectores que se desempeñarán en el ámbito del MERCOSUR, para la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de productos médicos. EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: Art 1 Aprobar el Programa para Capacitación de Inspectores para la Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art 2 Los Estados Partes adoptarán las disposiciones administrativas necesarias para implementar el Programa que se aprueba, a través de los siguientes organismos: ARGENTINA: Ministerio de Salud Pública - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) BRASIL: Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanitaria PARAGUAY: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social URUGUAY: Ministerio de Salud Pública Art 3 La presente Resolución, en sus versiones en español y portugués, entrará en vigencia en la fecha de su aprobación. XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98

2 MERCOSUR/GMC/RES Nº 25/98 PROGRAMA PARA CAPACITAÇÃO DE INSPETORES PARA A VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93 e 152/96 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 50/97 do SGT Nº3 Regulamentos Técnicos. CONSIDERANDO: Que existe a necessidade de acordar o Programa para capacitação dos Inspetores que actuarão no âmbito do MERCOSUL, para a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de produtos médicos. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art 1 Aprovar o Programa para Capacitação de Inspetores para a Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, que consta no Anexo, e que faz parte da presente Resolução. Art 2 Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições administrativas necessárias para implementar o Programa que se aprova através dos seguintes organismos: ARGENTINA: Ministerio de Salud Pública - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) BRASIL: Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanitaria PARAGUAY: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social URUGUAY: Ministerio de Salud Pública Art 3 A presente Resolução, em suas versões em espahol e português, entrará em vigor na data de sua aprovação. XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98

3 Programa para Capacitación de Inspectores para la Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos Marco Referencial El Mercosur, que representa la integración económica y social de los países del Cono Sur, está desarrollando acciones determinadas en el Cronograma de Las Leñas. Dicho cronograma establece que los países deben acordar un PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO CONJUNTO DE INSPECTORES definiendo la importancia del entrenamiento de recursos humanos para la implementación de normas armonizadas Plan para la capacitación de inspectores La ejecución del programa será realizada en dos Fases descriptas a continuación: Fase I: Cada Estado Parte deberá organizar la capacitación básica de sus inspectores, que asegure la formación de los mismos con conocimientos, habilidad y aptitudes equivalentes entre los Estados Partes. Fase II: Los inspectores seleccionados por cada Estado Parte que hayan cumplimentado la Fase I participarán de una capacitación conjunta, para armonizar los enfoques, criterios y procedimientos de las inspecciones en el marco del Mercosur.

4 Fase I- Capacitación Básica de Inspectores a nivel nacional 1. Objetivo General Capacitar al personal para ejecutar los servicios de inspección a nivel nacional, en el área de Productos Médicos para verificar el cumplimiento de las normas vigentes, conforme a lo establecido en el Régimen de Inspección para Fabricantes e Importadores de Productos Médicos. 2.Perfil profesional del inspector Deberá poseer título universitario terciario de facultad reconocida en el Estado Parte correspondiente y su capacitación deberá estar relacionada con la tarea a desempeñar. 3. Participantes 3.1 El participante deberá pertenecer a Entidades Oficiales Públicas que resulten Autoridad de Aplicación de las normativas armonizadas en el Mercosur y cuya actividad presente o futura se halle relacionada con la inspección de establecimientos. 3.2 La selección y número de participantes queda a criterio de las respectivas Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte. 3.3 El curso de capacitación de inspectores de la Fase I realizado por un Estado Parte, deberá preveer cupos para candidatos de otros Estados Partes que por diversos motivos no organizaran este curso. 4. Disertantes y Comité Evaluador Los cursos de capacitación serán dictados por personal idóneo perteneciente al sector público y/o privado. Los disertantes junto con el representante de la Autoridad Sanitaria del Estado Parte integrarán el Comité Evaluador de la Fase I 5. Evaluación final de los participantes 5.1. Cada participante del curso de capacitación de inspectores de Fase I será evaluado a través de: a) Examen de los conocimientos adquiridos en el curso b) Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en empresas fabricantes o en empresas importadoras de Productos Médicos. c) Contenido del acta de las inspecciones simuladas realizadas por el participante La evaluación de los participantes será realizada por el Comité Evaluador del Estado Parte correspondiente.

5 5.3. Una vez aprobado el curso, el participante recibirá un certificado de acreditación como inspector de la Fase I, a nivel de cada Estado Parte. 6. Certificado de acreditación Los inspectores acreditados en la Fase I serán incluidos en el catastro de inspectores de la Autoridad Sanitaria Competente y estarán habilitados para participar en la Fase II del programa de capacitación. 7. Duración del Curso La duración mínima del curso será de 80 horas. 8. Metodología y Plan de Acción 8.1 El plan de acción para la ejecución del curso de capacitación de inspectores de la Fase I es responsabilidad de la Autoridad de Aplicación competente de cada Estado Parte. 8.2 La Autoridad de Aplicación competente de cada Estado Parte es responsable por la elaboración del material didáctico del curso, su difusión e intercambio entre los demás Estados Partes. 9. Autoridad de aplicación La autoridad de aplicación del presente documento será la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte.

6 10.Programa del Curso para capacitación de inspectores para el área de Productos Médicos (FASE I) MODULO 1: LEGISLACIÓN ACTUAL Panorama general de la legislación actual involucrada en el tema. MODULO 2: INTRODUCCIÓN A LA GESTIÓN DE CALIDAD Conceptos básicos. Fundamentos y necesidades. Situación mundial. Breve introducción histórica Gestión, control, aseguramiento y Calidad Total. Introducción y Evolución histórica de los estándares de calidad. Calidad, Certificación y sus definiciones. Requisitos de un sistema de Aseguramiento de Calidad. MODULO 3: BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Generalidades, Normas de referencia y comparaciones. Análisis y discusión de cada ítem Sistema de documentación, con énfasis en Manual de calidad, procedimientos e instrucciones. MÓDULO 4: TÉCNICAS DE INSPECCIÓN Objetivos y tipos de inspección. Condiciones de un buen inspector, atribuciones y responsabilidades. Manejo, procedimientos de inspección, planificación, desarrollo, y documentación generada. Simulación de una inspección MÓDULO 5: PROYECTO Y PRODUCCIÓN Principios sobre diseño y producción industrial de los productos médicos Controles ambientales de productos y procesos Controles de procesos y producción Aprobación de producto terminado Incidencia y conformidad de los materiales involucrados en el proceso de producción de los productos médicos. Técnicas estadísticas. MÓDULO 6: PERSONAL Y EDIFICIOS. Organización, autoridad, responsabilidad, capacitación, entrenamiento permanente y evaluación periódica del personal del establecimiento Estructuras edilicias, funcionalidad, acondicionamiento físico, servicios instalados y equipamientos. MÓDULO 7: GUÍA DE INSPECCIÓN PARA PRODUCTOS MÉDICOS Análisis detallado de la guía de inspección MÓDULO 8: DOCUMENTACIÓN Procedimientos y registros manuales y electrónicos, formularios y patrones operativos MÓDULO 9: VALIDACIÓN

7 Principios de validación de procesos MÓDULO 10: PROCESOS ESPECIALES Esterilización. Métodos y procesos de esterilización. Ambientes estériles y sistemas de control. Materiales, procesos y controles de envasado. MÓDULO 11: TRABAJO DE CAMPO Visitas a establecimientos públicos y/o privados denominadas inspecciones simuladas.

8 FASE II- Capacitación conjunta de inspectores 1. Objetivo general Profundizar los conocimientos, capacidad y habilidad de los inspectores nacionales en BPF, para actuar a nivel internacional, con el objetivo de responder a las exigencias del mercado ampliado de libre comercio de productos para la salud, con objetividad, libre de enfoques individuales, hábiles en el manejo y aplicación de los instrumentos formales armonizados en el MERCOSUR, capaces de emitir pareceres y recomendaciones para la toma de decisiones oportunas y adecuadas para los niveles correspondientes. 2.Participantes Los participantes que hayan acreditado la Fase I serán designados por la autoridad de cada Estado Parte para participar en la Fase II en número que se determinará oportunamente. 3.Disertantes y Comité Evaluador 3.1 Los cursos de capacitación serán dictados por personal idóneo perteneciente al sector público y/o privado. 3.2 La evaluación final de los participantes del curso será hecha por un comité formado por representantes de las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes y por disertantes que hayan participado en la capacitación. 4. Evaluación final de los participantes 4.1 La evaluación de los participantes comprenderá entre otros aspectos los siguientes: a) Elaboración de un acta de inspección en un establecimiento b) Conocimiento y aplicación del documento Verificación de las BPF para Productos Médicos 4.2 Todos los participantes que hayan aprobado la evaluación final, recibirán un certificado de acreditación que los habilita como inspectores para el Mercosur. 5. Certificado de acreditación Los inspectores acreditados en la Fase II serán incluidos en el catastro de inspectores de las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes. 6 Duración del Curso

9 La carga horaria será propuesta por el Estado Parte anfitrión y acordada con los Estados Partes intervinientes conforme al programa. 7.Metodología y Plan de Acción El curso será desarrollado en forma teórico-práctica, incluirá entre otras actividades, exposiciones de docentes, debates y trabajos grupales con la orientación de especialistas y coordinadores. 8 Programa del Curso para capacitación de inspectores para el área de Productos Médicos (FASE II) - Intercambio de conocimientos adquiridos en la Fase I - Función del organismo de inspección - Reglamentos de las inspecciones - Razones y objetivos de la inspección - Rol del inspector. Características y conductas - Planificación de la inspección - Documentación a examinar, áreas, enfoques, registros, Actas e informes - Responsabilidad del inspector y de la empresa inspeccionada - Guía para la inspección de plantas, uso y aplicación - Régimen de inspección de Productos Médicos - Trabajo de campo. Inspecciones simuladas.

10 PROGRAMA PARA CAPACITAÇÃO DE INSPETORES PARA VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS MARCO DE REFERÊNCIA O Mercosul, que representa a integração econômica e social dos países do Cone Sul, está desenvolvendo ações determinadas no Cronograma de Las Leñas. Este cronograma estabelece que os países devem acordar um PROGRAMA DE TREINAMENTO CONJUNTO DE INSPETORES definindo a importância do treinamento de recursos humanos para a implementação de normas harmonizadas. PLANO PARA CAPACITAÇÃO DE INSPETORES A execução do programa será desenvolvida em duas Fases descritas a seguir: Fase I - Cada Estado Parte deverá organizar a capacitação básica de seus inspetores, que assegure uma formação destes com conhecimentos, habilidades e atitudes equivalentes entre os Estados Partes. Fase II - Os inspetores indicados por cada Estado Parte, participarão de uma capacitação conjunta, visando harmonizar os enfoques, critérios e procedimentos das inspeções no âmbito do MERCOSUL.

11 FASE I - CAPACITAÇÃO BÁSICA DE INSPETORES A NÍVEL NACIONAL 1. OBJETIVO GERAL Capacitar pessoal para executar serviços de inspeção na área de produtos médicos, para verificar o cumprimento das normas vigentes, conforme o estabelecido no Regime de Inspeção para Fabricantes ou Importadores de Produtos Médicos. 2. PERFIL PROFISSIONAL INSPETOR Deverá possuir título universitário terciário, de universidade reconhecida pelo estado-parte correspondente e sua formação deverá estar relacionada com a tarefa a ser desempenhada. 3. PARTICIPANTES 3.1. O candidato deverá pertencer a órgão público oficial com autoridade para aplicação dos regulamentos harmonizados no Mercosul e cuja atividade atual ou futura esteja relacionada com a inspeção de estabelecimentos A seleção e número de participantes fica a critério das respectivas Autoridades Sanitárias de cada Estado Parte O curso de capacitação de inspetores da Fase I realizado por um Estado Parte, deverá prever vagas para candidatos de outros Estados Partes que por diversos motivos não organizaram estes cursos. 4- PROFESSORES DO CURSO E COMITÊ DE AVALIAÇÃO Os cursos de capacitação serão ministrados por pessoas capacitadas, pertencentes ao setor público e/ou privado, as quais, junto com a Autoridade Sanitária do Estado Parte, integrarão o Comitê de Avaliação da Fase I. 5- AVALIAÇÃO FINAL DOS PARTICIPANTES DO CURSO 5.1. Cada participante do curso de capacitação de inspetores da Fase I, será avaliado através de: a) Exame dos conhecimentos adquiridos no curso; b) Conduta do participante em inspeções simuladas realizadas em empresas fabricantes ou importadoras de produtos médicos; c) Conteúdo da ata das inspeções simuladas realizadas pelo participante A avaliação dos participantes será realizada por um Comitê de Avaliação do Estado Parte correspondente.

12 5.3. Uma vez aprovado no curso, o participante receberá certificado de credenciamento como inspetor da Fase I, a nível do correspondente Estado Parte. 6- CERTIFICADO DE CREDENCIAMENTO Os inspetores certificados na Fase I serão incluídos no cadastro de inspetores da autoridade sanitária competente e estarão habilitados para participar da Fase II do programa de capacitação. 7- DURAÇÃO DO CURSO A duração mínima do curso será de 80 horas 8- METODOLOGIA E PLANO DE AÇÃO 8.1. O plano de ação para a execução do curso de capacitação de inspetores da Fase I é responsabilidade da autoridade de aplicação competente de cada Estado Parte A autoridade Sanitária competente de cada Estado Parte é responsável pela elaboração do material didático do curso, sua difusão e intercâmbio entre os Estados Partes. 9- AUTORIDADE DE APLICAÇÃO A autoridade de aplicação deste documento será a Autoridade Sanitária competente de cada Estado Parte.

13 10- PROGRAMA DO CURSO DE CAPACITAÇÃO DE INSPETORES PARA A ÀREA DE PRODUTOS MÉDICOS (FASE I). Matérias Módulo 1: Legislação atual Panorama geral da legislação atual envolvida no tema. Módulo 2: Introdução à Gestão da Qualidade Conceitos básicos Fundamentos e necessidades Situação mundial Breve introdução histórica Gestão, controle, garantia e qualidade total Introdução e evolução histórica dos padrões de qualidade Qualidade, certificação e suas definicões Requisitos de um sistema de garantia da qualidade Módulo 3: Boas Práticas de Fabricação Generalidades, normas de referência e comparações com outras normas Análise e discussão de cada item Sistema de documentação com enfase em manual de qualidade, procedimentos e instruções Módulo 4: Técnicas de Inspeção Objetivo e tipos de inspeções Condições de um bom inspetor, atribuições e responsabilidades Execução da inspeção Manipulação, procedimentos de inspeção, planejamento, desenvolvimento e documentação gerada Simulação de uma inspeção Módulo 5: Projeto e Produção Princípios sobre projeto e produção industrial de produtos médicos Controles ambientais de produtos e processos Controles de processos e produção Aprovação do produto final Incidência e conformidade dos materiais envolvidos no processo de fabricação dos produtos médicos Técnicas estatísticas

14 Módulo 6: Pessoal e Edificação Organização, autoridade, responsabilidade, capacitação, treinamento continuado e avaliação periódica do pessoal do estabelecimento Estrutura predial, funcionalidade, material de acabamento, infra-estrutura de serviços e equipamentos Módulo 7: Guia de Inspeção para Produtos Médicos Análise detalhada do guia de inspeção Módulo 8: Documentação Procedimentos e registros manuais e eletrônicos, formulários e padrões operativos Módulo 9: Validação Princípios de validação de processos Módulo 10: Processos Especiais Esterilização. Métodos e processos de esterilização Ambientes estéreis e sistemas de controle Materiais, processos e controle de embalagens Módulo 11: Trabalho de Campo Visitas a empresas públicas e/ou privadas, denominadas inspeção simuladas.

15 FASE II - CAPACITAÇÃO CONJUNTA DE INSPETORES 1. Objetivo geral Aprofundar os conhecimentos, capacidade e habilidade dos inspetores nacionais em Boas Praticas de Fabricação, para atuar a nível internacional, com o objetivo de atender as exigências do mercado ampliado de livre comércio de produtos para a saúde, com objetividade, isento de enfoques individuais, capacitados no entendimento e aplicação dos instrumentos formais harmonizados no MERCOSUL, capazes de emitir pareceres e recomendações para a tomada de decisões oportunas e adequadas aos níveis correspondentes. 2. Participantes Os participantes que tenham sido credenciados na Fase I serão designados pela autoridade de cada Estado Parte para participar da Fase II em um número a ser determinado oportunamente. 3. Professores e Comitê de Avaliação 3.1 Os cursos de capacitação serão ministrados por pessoal capacitado pertencentes ao setor público e/ou privado. 3.2 A avaliação final dos participantes do curso será feita por um comitê formado por representantes das autoridades sanitárias dos Estados Partes e por professores que tenham participado na capacitação. 4. Avaliação final dos participantes 4.1 A avaliação dos participantes abrangerá, entre outros aspectos, os seguintes: a.) Elaboração de uma ata de inspeção de um estabelecimento. b.) Conhecimento e aplicação do documento de Verificação das BPF para Produtos Médicos. 4.2 Todos os participantes que tenham sido aprovados na avaliação final, receberão um certificado de credenciamento que os habilitará como inspetores para o Mercosul. 5. Certificado de Credenciamento Os inspetores credenciados na Fase II serão incluídos no cadastro de inspetores das Autoridades Sanitárias dos Estados Partes. 6. Duração do curso A carga horária será proposta pelo Estado Parte anfitrião e acordada com os Estados Partes interessados conforme o Programa. 7. Metodologia e Plano de Ação

16 O curso irá ocorrer na forma teórico-prática e incluirá entre outras atividades exposição de professores, debates e trabalhos em grupo com a orientação de especialistas e coordenadores. 8. Programa do Curso para capacitação de inspetores para a Área de Produtos Médicos (FASE II). Intercâmbio de conhecimentos adquiridos na Fase I Função do organismo de inspeção Regulamentos da inspeção Razão e objetivos da inspeção Papel do inspetor. Características e condutas Planejamento da inspeção Documentação a examinar, áreas, enfoques, registros, atas e informes Responsabilidade do inspetor e da empresa inspecionada Guia para a inspeção de fábricas, uso e aplicação Regime de Inspeção de Produtos Médicos. Trabalho de campo. Inspeções simuladas

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