SEVFORMACIÓN. Novedades para el año 2014 Nuevos cursos y nuevos contenidos. Sociedad Europea de Validaciones, S.L. Cuando el trato marca la diferencia

Transcripción

1 SEVFORMACIÓN Sociedad Europea de Validaciones, S.L. Cuando el trato marca la diferencia Novedades para el año 2014 Nuevos cursos y nuevos contenidos Para este año, en SEV hemos pensado en ampliar nuestra propuesta de formación, añadiendo nuevos temas de interés y actualizando los cursos ya incluidos en nuestra cartera. Como resultado, presentamos esta propuesta de formación para Los nuevos cursos que hemos desarrollado están enfocados a temas de plena actualidad (la aplicación de las normativas de buena distribución, los sistemas de calidad integrados, los entornos virtualizados) que estarán en boca de todos a lo largo del La actualización de nuestros cursos habituales se ha producido en función de las experiencias que hemos ido acumulando en la ejecución de nuevos proyectos y de las sugerencias recibidas a lo largo de sesiones de formación previas. Algunos de estos cursos se han modificado ampliando la sección de casos prácticos con ejemplos y ejercicios obtenidos de proyectos reales; con este cambio se quiere enfocar mas estos cursos a la aplicación práctica de los temas tratados. Lo que no va a cambiar es nuestro compromiso de impartir cursos de interés de una forma altamente profesional y cualificada.también se mantendrá el esfuerzo de realizar los cursos en doble sesión (Madrid y Barcelona) para el 2014, intentando cumplir así con las demandas de nuestros clientes. Por último, seguiremos ofreciendo la posibilidad de personalizar los cursos para sesiones a domicilio, con un enfoque mas directo a las exigencias de los clientes que así lo necesiten. Apostamos una vez más por la formación cómo elemento clave para la mejora y el crecimiento. 1

2 Envejezco aprendiendo cosas nuevas cada día Solón Calendario formación Curso Tipología Fecha (Madrid Barcelona) Precio ( ) Validación de hojas de cálculo Validación de procesos en cumplimiento de las guías FDA y EMA Entornos virtualizados: aspectos de cumplimiento y validación Buenas Normas de Distribución (GDP): cómo cumplir con las normativas Validación de sistemas informáticos Validación basada en Análisis de Riesgos Gestión de CAPAs Workshop Validación de sistemas informáticos en el laboratorio de Control de Calidad PQR: preparación e interpretación de los resultados

3 Validación de Hojas de Cálculo Curso Las hojas de cálculo son herramientas muy útiles y valiosas cuyo uso esconde un peligro que, en muchos casos, se subestima; la seguridad de los cálculos y de los datos insertados no siempre puede garantizarse. El curso enfrenta el tema de la validación de las hojas de cálculo con una visión a 360º, desde la problemática de la protección de los campos calculados, pasando por la validación de los datos insertados hasta la impresión de los resultados obtenidos. Se trata de un curso en el cual se explican todos los pasos necesarios para garantizar la seguridad de las hojas de cálculo, y para producir la evidencia documental necesaria para demostrar su seguridad. Un curso dirigido a todas las personas que, en el desarrollo de actividades GMP, se apoyan a las hojas de cálculo para solucionar sus problemas de recogida y análisis de datos. Introducción Aspectos normativos Referencias Análisis de los riesgos y definición del alcance de la validación Metodologías de Análisis de los riesgos Establecer el alcance de la validación en función de los riesgos identificados Plan de validación Adecuación de hojas de cálculo. Pasos para poner las hojas de cálculo en cumplimiento con las normativas Documentación necesaria antes de cualificar las hojas de cálculo Cualificación de las hojas de cálculo A complete record of all data secured in the course of each test, including all g r a p h s, c h a r t s, a n d spectra from laboratory instrumentation, properly identified to show the specific component, drug product container, closure, in-process material, or drug product, and lot tested. 21 CFR part Subpart J Verificaciones de instalación y operación basadas en el análisis de riesgos Informe Final y trazabilidad Mantenimiento del estado de validación Casos prácticos basados en proyectos realmente ejecutados. Caso práctico 1: Hojas de cálculo simples para recogida e impresión de datos Caso práctico 2: Hojas de cálculo complejas, con datos referencia-dos y gráficas, usadas para recogida, elaboración e impresión de datos Caso práctico 3: Hojas de cálculo complejas con macros avanza-das (programación VBA) usadas para recogida, elaboración y almacenamiento de datos. 3

4 Validación de procesos en cumplimiento de las guías FDA y EMEA Curso Tras la entrada en vigor, en Enero de 2014, de la guía de validación de procesos de la EMEA Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions, han surgido muchas dudas dentro de la industria farmacéutica relativas al nuevo enfoque que deben tomar las validaciones de procesos. Esta nueva guía pretende alinear las actividades de validación ya conocidas con los conceptos de sistemas de calidad que aparecen en las guías ICHQ8/ Q9/Q10. Los objetivos principales de SEV para este curso son proporcionar una visión clara del nuevo enfoque propuesto por la EMEA para la validación de procesos, detallando las etapas recomendadas y las actividades específicas a desarrollar en cada una de ellas, y proporcionar las herramientas adecuadas para realizar las actividades de validación de procesos, estableciendo un paralelismo con la guía de validación de procesos de la FDA, emitida en el año El enfoque estará dirigido a los temas mas importantes, cómo el análisis de riesgos y el diseño de experimentos para un mejor conocimiento del proceso, las actividades de verificación recomendadas, las herramientas de tratamiento estadístico para la verificación continua del proceso. Los casos prácticos previstos son: Diseño de un proceso Cualificación de un proceso Mantener el proceso en estado validado Lotes de validación Seguimiento estadístico Introducción ICH Q9 Análisis de impacto Definición del proceso y su representación esquemática Análisis de riesgos FMEA FTA HAZOP HACCP Plan de validación: enfoque en los riesgos Puntos críticos de control Definición Establecer los controles adecuados Cualificaciones Análisis de riesgos y control de cambios Ejercicios y casos prácticos Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions. 21 CFR part 211, Sec

5 Entornos virtualizados: aspectos de cumplimiento y validación Curso El uso de entornos virtualizados se ha difundido enormemente en los últimos tiempos, debido a que suponen una fuerte reducción de costes y de energía consumida respecto a los entornos tradicionales. Por otro lado, la virtualización permite una rápida y eficiente gestión de las aplicaciones necesarias para el desarrollo de muchas operaciones que tienen relevancia en el cumplimiento de las normas GMP. Por eso es muy importante que los departamentos de IT de las empresas farmacéuticas conozcan las modalidades mas adecuadas de gestión de dichos entornos. El curso profundiza en los temas de cumplimiento de las normativas GMP en el caso de aplicaciones residentes en infraestructuras informáticas basadas en la virtualización de maquinas, detallando las buenas prácticas a seguir para asegurar su correcta gestión, así cómo los aspectos de validación, evidenciando las diferencias mas significativas con respecto a los entornos tradicionales. Un curso dirigido a responsables de validaciones informáticas y responsables de departamentos de IT que quieran estar al día con las últimas tecnologías del sector. Los casos prácticos previstos son: Análisis de riesgos para entornos virtualizados Cualificar la instalación del un entorno virtualizado Hardware y control de cambios Migración de sistemas en un entorno virtualizado Entornos de test INTRODUCCIÓN Tipologías de virtualización Las maquinas virtuales ANÁLISIS DE RIESGOS Riesgos asociados al uso de entornos virtualizados Acciones preventivas específicas CUMPLIR GMP CON ENTORNOS VIRTUALIZADOS El servidor de virtualización: parametrización y mantenimiento La maquina virtual: configuración y requisitos de sistema Seguridad: niveles de seguridad y su gestión VALIDACIÓN DE SISTEMAS EN ENTORNOS VIRTUALIZADOS DQ: cómo enfocar una correcta revisión del diseño IQ y OQ: diferencias con los sistemas clásicos Ventajas de los entornos virtualizados en la ejecución de la PQ CONSEJOS PRÁCTICOS Nueva estrategia de validación Gestión de cambios en el entorno virtualizado Cambios hardware en entornos virtualizados 5

6 6 Buenas Normas de Distribución (GDP): cómo cumplir con las normativas Curso Desde Septiembre de 2013, es obligatorio que los laboratorios y entidades distribuidoras cumplan con las normativas GDP (Buenas Prácticas de Distribución), de acuerdo a lo establecido en la directiva 2013/ C 343/01. La implantación de las GDP implica un cambio de filosofía en la forma de distribuir medicamentos; así, se introducen conceptos como las actividades de gestión de riesgos asociados a los procesos de distribución de medicamentos, la obligatoriedad de validar todos los sistemas informáticos implicados en tareas críticas para la calidad del producto distribuido, el aseguramiento de las condiciones de almacenamiento, a través de su monitorización y control, la validación del transporte, cuyo fin último es demostrar que los medicamentos son transportados en las condiciones ambientales necesarias. La primera parte del curso consiste en una breve introducción sobre las GDP, sus antecedentes y los motivos que han llevado a las autoridades sanitarias a promulgarlas. La segunda parte se centrará en el desarrollo de la directiva 013/C 343/01, examinando cada punto con detenimiento (siempre desde un enfoque eminentemente práctico). En la tercera y última parte del curso se ilustrarán, mediante casos reales, algunos de los aspectos más complejos de las GDP y se darán las pautas necesarias para gestionarlos correctamente. Introducción Antecedentes Marco regulatorio La directiva 013/C 343/01 Gestión de la Calidad Sistemas de calidad y metodologías de gestión de riesgos Personal Locales y equipos Requerimientos básicos de los locales Cómo identificar y controlar los sistemas y equipos críticos Documentación Procedimientos y registros de las transacciones realizadas con medicamentos Operaciones Trazabilidad Tareas de almacén Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retirada de medicamentos Actividades subcontratadas Autoinspecciones Transporte Las GDP en la práctica diaria Las actividades de gestión de riesgos Sistemas informáticos Condiciones ambientales: qué controlar y cómo controlar Validación del transporte V a l i d a t i o n s h o u l d b e considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, p r o g r a m m i n g, t e s t i n g, c o m m i s s i o n i n g, documentation, operation, monitoring and modifying. EU GMP Annex 11

7 Validación de sistemas informáticos Curso Un curso dedicado a todos los profesionales que quieren profundizar sus conocimientos de validación de sistemas informáticos. El curso está enfocado a la adquisición de conceptos avanzados sobre el tema tratado, con ejemplos y ejercicios prácticos. El asistente aprenderá a moverse con agilidad en la definición y desarrollo de las tareas mas complejas de la validación de sistemas informáticos. Con un enfoque basado en el análisis de los riesgos asociados con la calidad del software y su impacto en el producto final, el curso desarrolla la temática aportando una gran cantidad de ejemplos, útiles para fijar los conceptos y nociones impartidas. Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo del curso. Introducción Normativas de referencia GAMP 5: cómo usar correctamente la guideline Definir la correcta estrategia de validación Estrategia en función de la tipología de sistema Definición de los criterios de aceptación Análisis de riesgos Metodologías Ejemplo de aplicación Cualificación del sistema DQ IQ OQ PQ Matriz de trazabilidad Informe final de Validación Casos prácticos. V a l i d a t i o n s h o u l d b e considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle includes the stages of planning, specification, p r o g r a m m i n g, t e s t i n g, c o m m i s s i o n i n g, documentation, operation, monitoring and modifying. EU GMP Annex 11 Los casos prácticos se desarrollarán a partir de los conceptos aprendidos tras la impartición de la parte teórica del curso, y servirán para aplicar de manera directa las nociones adquiridas. Los casos prácticos previstos son: Análisis de riesgos Desarrollo de protocolos de IQ Desarrollo de protocolos de OQ y PQ Matriz de trazabilidad 7

8 Validación basada en Análisis de Riesgos Curso En la validación de un proceso de fabricación, de un equipo o de un sistema informático se deben tener en cuenta una cantidad considerable de variables. El curso expone un método de análisis de los riesgos asociados a un proceso de fabricación de medicamentos y la consecuente organización del proyecto de validación del mismo. A partir de los resultados del análisis de riesgos se desarrollará todo el proyecto de validación, explicando una metodología sencilla que permite alcanzar el objetivo de mantener controlados todos los riesgos, minimizándolos en la fase de validación. Centrado en los aspectos más complicados que se han de gestionar en la validación de un proceso farmacéutico, el curso se basa en datos concretos desde los cuales se tendrá que llegar a establecer los puntos críticos de control del proceso de fabricación y los consiguientes parámetros de validación. Este curso exige la participación activa del asistente y su total implicación. Los casos prácticos se desarrollarán a partir de los conceptos aprendidos tras la impartición de la parte teórica del curso, y servirán para aplicar de manera directa las nociones adquiridas. Los casos prácticos previstos son: Evaluación de riesgos según HAZOP+FMEA Cualificación de un equipo de fabricación Mantenimiento del estado de validación frente a un control de cambios Introducción ICH Q9 Análisis de impacto Definición del proceso y su representación esquemática Análisis de riesgos FMEA FTA HAZOP HACCP Plan de validación: enfoque en los riesgos Puntos críticos de control Definición Establecer los controles adecuados Cualificaciones Análisis de riesgos y control de cambios Ejercicios y casos prácticos T h e C o n t r a c t G i v e r i s responsible for assessing the competence of the Contract A c c e p t o r t o c a r r y o u t s u c c e s s f u l l y t h e w o r k required and for ensuring by means of the contract that the principles and guidelines of GMP as interpreted in this Guide are followed. EU GMP Chapter 7 par

9 Gestión de CAPAs Workshop Las acciones preventivas y correctoras forman parte de los conceptos introducidos por los sistemas de calidad basados en las normativas ISO En el sector farmacéutico, estos conceptos cobran vital importancia gracias a la introducción de la guía ICH Q10. Muchos de los aspectos teóricos de la gestión de CAPAs se tratan ya en el curso sobre ICH Q10. El objetivo del workshop es proponer diversas metodologías prácticas para la gestión de las acciones preventivas y correctoras, explicando técnicas para seguir y documentar correctamente el proceso. Otro aspecto tratado es el correcto análisis de los datos de acciones preventivas y correctoras para obtener información que permita establecer planes de acción de mas alto nivel en función de los resultados obtenidos. El workshop desarrolla algunos casos prácticos de gestión de acciones correctoras, destacando los siguientes elementos clave: Input para acciones correctoras; Definición de acciones correctoras; Análisis de riesgos y acciones correctivas; Seguimiento y cierre de acciones correctoras. En el workshop se desarrollarán algunos casos de acciones preventivas, diferenciando dos clases de acciones preventivas: Validaciones; Otras acciones preventivas. A structured approach to the investigation process should be used with the objective of determining the root cause. The level of effort, formality, and documentation of the investigation should be commensurate with the level of risk, in line with ICH Q9. CAPA methodology should result inproduct and process improvements and enhanced p r o d u c t a n d p r o c e s s understanding. ICH Q10, par El workshop está restringido a un número limitado de participantes, ya que la interacción es uno de los factores principales para aprender y consolidar los conceptos expuestos. 9

10 Validación de sistemas informáticos en el laboratorio de Control de Calidad Curso El laboratorio de control de calidad es, probablemente, uno de los departamentos que gestiona los datos más importantes para cumplir con las normativas GMP. En el laboratorio se genera una tal cantidad de datos que cada día resulta más difícil almacenarlos en papel; migrar a sistemas de gestión de laboratorio se está convirtiendo en una elección obligada para muchas organizaciones. El curso se base en un análisis de los sistemas informáticos normalmente usados en el laboratorio, definiendo su criticidad y necesidad de validación. Se expone una metodología de validación de los sistemas informáticos, identificando lo pasos mas críticos del proceso de adecuación de éstos a las normativas vigentes para su sucesiva validación. A través de ejemplos y casos prácticos se profundizarán aspectos de cumplimiento desde el punto de vista de la gestión de los programa y de su validación. Los casos prácticos previstos son: Sistemas analíticos simples Sistemas cromatográficos Sistemas LIMS Integración con sistemas de gestión Introducción Establecer la criticidad de los sistemas informáticos en el laboratorio: análisis de impacto Definición de las acciones necesarias para cumplir con las normativas. Seguridad de acceso a los sistema Perfiles de usuarios Copias de seguridad de datos y recuperación Plan de validación: enfoque en los riesgos Análisis de riesgos Protocolos de validación: Establecer una estrategia de validación Cualificaciones Integración del laboratorio con los sistemas de gestión (ERP) Ejercicios y casos prácticos T h e C o n t r a c t G i v e r i s responsible for assessing the competence of the Contract A c c e p t o r t o c a r r y o u t s u c c e s s f u l l y t h e w o r k required and for ensuring by means of the contract that the principles and guidelines of GMP as interpreted in this Guide are followed. EU GMP Chapter 7 par

11 PQR: preparación y análisis de datos Curso El Product Quality Review es un instrumento muy útil para poder mantener los procesos de fabricación de medicamentos bajo estricto control. Este curso se centra en la preparación de la documentación relacionada con el PQR de los productos, proporcionando al asistente una visión clara del proceso de recogida, elaboración y análisis de los datos según lo definido en el capitulo 1 de las GMPs europeas, aplicando las herramientas mas apropiadas para su desarrollo. Se incluye una sesión práctica en la cual se desarrollarán ejercicios para consolidar los conceptos tratados a lo largo del curso. Al final del curso, los asistentes tendrán las ideas claras sobre las implicaciones que supone el desarrollo de las actividades de preparación de un PQR. Un curso dirigido a todas las personas que, en el desarrollo de sus actividades, se enfrentan con las problemáticas de la redacción, evaluación e interpretación de informes de PQR. Qué es el PQR. Referencias normativas. Procedimiento de desarrollo de un PQR. Los doce puntos establecidos por normativa Qué datos recopilar en un PQR Responsabilidad de cada departamento en la recogida de los datos necesarios Análisis de los datos obtenidos. Identificación de tendencias. El índice de capacidad del proceso; cómo usarlo correctamente. Estadística descriptiva específica para PQR Documentación de soporte del PQR. Acciones preventivas o correctivas; el PQR cómo instrumento de mejora de los procesos de fabricación. Casos prácticos. T h e C o n t r a c t G i v e r i s responsible for assessing the competence of the Contract A c c e p t o r t o c a r r y o u t s u c c e s s f u l l y t h e w o r k required and for ensuring by means of the contract that the principles and guidelines of GMP as interpreted in this Guide are followed. EU GMP Chapter 7 par

12 Each person responsible for supervising the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have the education, training, and experience, or any combination thereof, to perform assigned functions in such a manner as to provide assurance that the drug product has the safety, identity, strength, quality, and purity that it purports or is represented to possess. 21 CFR part 211, Sec Cursos in-house Respondiendo a las demandas de nuestros clientes, hemos desarrollado un servicio de personalización de cursos que les permitirá disfrutar de la máxima rentabilidad de la formación impartida. En función de sus necesidades de cada cliente, todos los cursos estándar pueden adecuarse al temario formativo que mas se acerque a las exigencias específicas de cada cual. Son cursos específicos para departamentos o equipos de proyecto con o sin nivel de experiencia en los temas tratados. Estos cursos pueden formar parte de la estrategia formativa de recursos humanos de la compañía, creando un clima de dialogo y participación entre los asistentes. Para una información mas completa sobre los cursos a domicilio, póngase en contacto con nosotros: formacion@validacion.net Workshops En nuestro afán por mantener nuestra propuesta de formación actual - enfocada a las exigencias de los clientes - y como respuesta a las indicaciones que hemos recibido a lo largo de estos años, seguimos manteniendo cursos en formato Workshop. Este formato, dirigido a quienes tienen conocimientos teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en practica guiados por expertos del sector, se centra en la aplicación directa de los conocimientos, como si se trabajase codo con codo en el desarrollo de un proyecto. Se tratará de sesiones monográficas restringidas a un número reducido de participantes, de modo que la interacción de los mismos en el desarrollo del curso sea total. 12

13 Tipología de cursos Los cursos de SEV se dividen en tres categorías principales, para ajustarse a las exigencias de cada profesional. Cursos Básicos Dedicados a los profesionales que necesitan una introducción a los temas tratados, consiguiendo una formación básica para moverse con agilidad en su trabajo diario. Cursos s Dedicados a los profesionales expertos que quieren profundizar temas específicos para conseguir el total dominio de la materia tratada. Workshops Dirigidos a quienes tienen conocimientos teóricos sobre los temas tratados y quieren aprender a ponerlos en práctica guiados por expertos del sector, se centran en la aplicación directa de los conocimientos, como si se estuviera trabajando codo con codo en el desarrollo de un proyecto. Cuando el trato marca la diferencia Precios: Cursos:,00 (IVA 21% no incluido) Workshops: 350,00 (IVA 21% no incluido) El precio incluye: Material didáctico en formato electrónico Comida (sólo aplicable a cursos) Certificado de asistencia Duración: 7 horas (Cursos) 4 horas (Workshops) Lugar de impartición: Se comunicará con suficiente antelación el lugar de impartición de cada curso c/juan Bravo, 3-A Madrid España Tel Fax