LOS GASES MEDICINALES COMO REPERCUSIÓN EN LA GESTIÓN

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1 LOS GASES MEDICINALES COMO REPERCUSIÓN EN LA GESTIÓN Barcelona, Octubre 2.004

2 Índice de contenido 1.- APLICACIONES DE LOS GASES MEDICINALES LOS GASES MEDICINALES EN LA FARMACOPEA LOS GASES MEDICINALES COMO MEDICAMENTO SEGÚN EL REAL DECRETO 1800/ Pág. 2 de11 Barcelona, Octubre de 2004

3 1.- APLICACIONES DE LOS GASES MEDICINALES Los Gases en Medicina tienen una sólida implantación y son herramientas imprescindibles por sí mismos para facilitar la función respiratoria o como elementos de apoyo para establecer diagnósticos, anestesiar, esterilizar material quirúrgico, para técnicas de endoscopia o laparascopia, en los láseres de Uso Médico, para el funcionamiento de las Resonancias Magnéticas, en cirugía oftalmológica, en criocirugía, para conservar muestras y órganos, y para el calibrado de los equipos de medida en Laboratorios Clínicos. En lo que se refiere al ámbito hospitalario, los gases que más comúnmente se utilizan son los siguientes: Oxígeno Medicinal, Aire Sintético Usos Médicos y Óxido Nitroso Usos Médicos. En cuanto a la pureza, la Real Farmacopea Española en su suplemento de y más tarde con algunas modificaciones en el 2002 definió las características y calidades de los siguientes gases como fármacos: Oxígeno, Nitrógeno, Dióxido de Carbono, Óxido Nitroso y Aire Medicinal (por compresores y sintético). Los Gases Medicinales tienen la cualificación de Medicamento desde la publicación del Real Decreto 1800/2003 el 13 de Enero de Como medicamentos se considera según el Artículo 2 en su primer punto: - El gas o mezcla de gases destinados a entrar en contacto directo con el organismo humano... dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o cura r enfermedades o dolencias. - Los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos. - Como Gases Medicinales licuados se entenderá el oxígeno líquido, el nitrógeno líquido y el óxido nitr oso líquido. Pág. 3 de11 Barcelona, Octubre de 2004

4 Con estas definiciones se consideran medicamento los siguientes gases: Oxígeno Medicinal, Aire Medicinal, Óxido Nitroso Medicinal, Carbógeno, Mezclas de estudio Función Pulmonar y Espirometría y las mezclas Oxígeno - Óxido Nitroso. Tenemos otro grupo de Gases Medicinales que por su tratamiento en pacientes tienen la calificación de Producto Sanitario como sería el Dióxido de Carbono, el Hexafluoruro de Azufre y el Octofluorpropano. En la mayoría de hospitales, el Oxígeno Medicinal, el Aire Medicinal y el Oxido Nitroso Medicinal se suministran al paciente a través de una canalización de tuberías de cobre desde las centrales de suministro que pueden tener baterías de botellas o tanques criogénicos. Los gases que se suministran por esas redes de tuberías deben de tener una calidad a su salida de acuerdo con la Real Farmacopea Española y Europea, con lo que en los hospitales nos encontramos con la particularidad de que los Gases Medicinales son medicamentos que circulan por tuberías de cobre (normalmente), reguladores de presión y caudalímetros en las Unidades de Hospitalización, UCI, Quirófanos, Urgencias, etc. por lo que estas instalaciones tienen que cuidarse de una forma exquisita, ya que circulan medicamentos hacia los pacientes. Este tipo de instalaciones no tenía ninguna normativa específica (sólo algunas indicaciones en las IGO, IGV, etc.) hasta hace 3 años que se publicó en España la adaptación de una Normativa Europea, la UNE EN Con lo que es fácil adivinar que la mayoría de Hospitales en España tiene unas instalaciones de Gases Medicinales con un marcado carácter industrial. A continuación señalaremos las aplicaciones de los Gases Medicinales en Hospitales y Centros Sanitarios: Pág. 4 de11 Barcelona, Octubre de 2004

5 - Oxígeno Medicinal Es utilizado en las siguientes funciones: a) Enriquecedor de la concentración de Oxígeno del Aire a respirar (oxigenoterapia) b) Vehículo transportador de medicamentos (aerosolterapia) c) Elemento motriz de respiradores (en caso de faltar otros fluidos) d) Elemento productor de Vacío por Venturi de emergencia (en caso de faltar otros fluidos) Dada la polivalencia de su utilización, este gas se encuentra canalizado en casi todos los servicios del Hospital y habitaciones, y se suministra en botellas pequeñas para traslados. - Aire Sintético Medicinal Su uso más común es para: a) Formar mezclas que, con otros gases, son suministradas al paciente b) Elemento motriz en los respiradores c) Limpieza de campos operatorios (Aire Estéril) d) Vehículo transportador de medicamentos (aerosolterapia) e) Realizar evacuación de gases anestésicos mediante efecto Venturi f) Como fluido motriz para herramientas neumáticas de Traumatología En los Hospitales se utiliza en Quirófanos, UCI y Urgencias. - Óxido Nitroso Usos Médicos Su principal función es analgésico-anestésico mediante su mezcla con Oxígeno, con lo que nos lo encontraremos dentro del Hospital en Quirófanos, UCI, Partos, Urgencias y en algunas salas de exploración de Radiología. Hasta aquí hemos comentado la utilización de los Gases Medicinales con instalaciones fijas, ahora describiremos la aplicación de otros gases no menos importantes: - Dióxido de Carbono Se utiliza para las técnicas de endoscopia (Laparascopia). La insuflación con este gas permite Pág. 5 de11 Barcelona, Octubre de 2004

6 facilitar el paso de las ópticas y herramientas necesarias para las intervenciones, siendo éstas lo menos invasivas posible. Se suministra en pequeñas botellas que se conectan al equipo directamente. Al ser un gas licuado el personal que lo manipula en el Quirófano tiene dificultades para controlar su nivel de llenado, con lo que se suceden situaciones de urgencia para su suministro. También se usa para Criocirugía en Cirugía Oftalmológica como el Óxido Nitroso Super Seco. Al hacer expansionar este gas sobre la zona a intervenir, ésta se congela y permite la destrucción selectiva del tejido enfermo. - Hexafluoruro de Azufre (SF 6 ) y Octofluorpropano (C 3 F 8 ) Son utilizados en la Cirugía Oftalmológica. La forma de utilización de estos dos gases es idéntica. Se llena una jeringa con el gas y se inyecta en el globo ocular, lo que hace que cambie su consistencia para así poder intervenir de forma más cómoda. - Gases para Esterilización Actualmente los tipos de intervenciones no invasivas (Laparascopias) tienen unos equipos (ópticas, cánulas, etc.) que requieren una esterilización a baja temperatura, es decir una esterilización química con Óxido de Etileno y mezcla de otro gas (Virogases y Wurmgas), también se esterilizan con este sistema todo aquél material quirúrgico delicado o que no soporte la temperatura de la esterilización de vapor (120ºC y 135ºC). - Nitrógeno Líquido Se utiliza para la conservación de muestras y tejidos, tanto en Laboratorios de investigación como en la Fecundación in Vitro. Se almacena en pequeños recipientes móviles o en grandes tanques de llenado automático. - Helio Líquido Se utiliza para bañar las bobinas de las Resonancias Magnéticas, de este modo se pueden obtener grandes campos magnéticos sin calentar los conductores eléctricos. Pág. 6 de11 Barcelona, Octubre de 2004

7 - Gases para Láser Medicinal Se suministran para Láseres Excímeros (Oftalmología) y para Láseres de fotocoagulación de Dióxido de Carbono o de Argón. - Mezclas Precisas Las mezclas para análisis de Gases en Sangre son las que se utilizan para determinar distintos parámetros en los análisis de sangre como el ph, la presión parcial de CO 2, la de Oxígeno y la Hemoglobina. Las mezclas de Difusión Pulmonar y las de Espirometría se utilizan para determinar la alteración funcional del aparato respiratorio y su capacidad de trabajo y rendimiento. Con la explicación anterior hemos querido reflejar el uso de los Gases Medicinales dentro de un Hospital. A continuación explicaremos el entorno normativo. Pág. 7 de11 Barcelona, Octubre de 2004

8 2.- LOS GASES MEDICINALES EN LA FARMACOPEA Desde el suplemento de Diciembre de y en ediciones posteriores, la Real Farmacopea Española ha definido la pureza de los Gases Medicinales, las impurezas que hay que observar, el contenido máximo de esas impurezas y cómo analizarlas: Pureza O2 H20 CO CO2 NO NO2 SO2 Aceite S Aire Medicinal Sintético ,5 (%) < Aire Medicinal <0, ,4 21,5 (%) < 67 < 5 < 500 <2 <2 <1 (compresores) mg/m3 --- Oxígeno >99,5% V/V --- < 67 < 5 < Óxido Nitroso (N20) >98% V/V --- < 67 < 5 < 300 <2 < Dióxido de Carbono >99,5% V/V --- < 67 < <2 < <1 Nitrógeno >99,5% V/V < 50 < 67 < 5 < Nota: todas las unidades excepto los porcentajes son en ppm (partes por millón) V/V Es tan importante el contenido de esas impurezas como el método a seguir para determinarlas. Sólo se puede considerar que uno de los Gases Medicinales tiene calidad de medicamento si no supera los límites de impurezas marcados por la Farmacopea y es analizado sólo de la forma que ésta determina. En los suministros a los Hospitales, el fabricante garantiza la pureza de los gases puesto que tiene el permiso de comercialización y está dado de alta como Laboratorio Farmacéutico (debido a que los gases medicinales son medicamento por el RD 1800/2003), con lo que el cliente tiene todas las garantías de que se le suministra un producto con la pureza adecuada. Sin embargo, en donde se puede observar que la calidad del Gas Medicinal es más exigente según la Real Farmacopea Española es en el Aire Medicinal por compresores, lo que plantea una serie de interrogantes sobre el control de esas instalaciones en los Centros Sanitarios. Sobre todo a la hora de realizar la analítica en continuo. Además no se pueden liberar lotes, etc. tal como se hace en los fármacos. Pág. 8 de11 Barcelona, Octubre de 2004

9 3.- LOS GASES MEDICINALES COMO MEDICAMENTO SEGÚN EL REAL DECRETO 1800/2003 La publicación del Real Decreto 1800/2003 ha dado la cobertura para la ordenación legal de los Gases Medicinales como medicamentos. El plazo para la aplicación a todos los efectos de este Real Decreto es de 18 meses, es decir el 14 de Agosto de Para los fabricantes supone darse de alta como Laboratorio Farmacéutico, pedir permiso de comercialización de todos los gases afectados con todos los tipos de presentación posible, adecuar sus instalaciones de producción, envasado y almacenamiento a las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano, dotar de un sistema de trazabilidad a todos los envases, ser supervisados por la Agencia Española de Mantenimiento según PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention y Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), cumplir normas específicas de etiquetado, variar la política de precios según el nuevo marco legal, etc. Mientras que para el fabricante supone adaptarse al mundo del Laboratorio Farmacéutico (como fabricante y comercializador), para el cliente supone recibir como medicamento lo que hasta ahora eran unos envases y cisternas móviles con un marcado carácter industrial. El Servicio de Farmacia Hospitalaria pasa a tener un papel principal en el suministro de Gases Medicinales, puesto que es el único estamento dentro del Hospital con capacidad para comprar medicamentos. A partir de esta nueva situación, el Servicio de Farmacia Hospitalaria se tiene que centrar en los siguientes puntos apoyado internamente por Ingeniería, Mantenimiento, Servicios Generales, etc. y externamente por las empresas suministradoras: Compra del Medicamento: básicamente se valorarán los criterios de calidad del suministro y servicios asociados. Al estar la fabricación y distribución del Medicamento reguladas por unas estrictas Normas, la calidad del producto está garantizada. Será en el servicio asociado donde se podrá valorar al proveedor. Además los pedidos sólo tendrán validez para el proveedor si vienen tramitados desde la oficina de Farmacia Hospitalaria, con la identificación de su código y firma del farmacéutico. Pág. 9 de11 Barcelona, Octubre de 2004

10 Almacenamiento: los criterios de almacenamiento tienen que seguir en su vertiente industrial la Instrucción Técnica Complementaria MIE-APQ-5 "Almacenamiento y utilización de botellas y botellones de gases comprimidos, licuados y disueltos a presión". En lo que se refiere a la orientación respecto al medicamento, como no hay una Norma específica para el usuario, se podrían seguir los criterios marcados en las "Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios" en su Anexo 6 apartado 7 de "Almacenamiento y Entrega" desde el punto 7.2 en adelante. En estos puntos se explica que el almacén tiene que estar en un sitio a cubierto, sin temperaturas extremas, en lugar limpio, seco, bien ventilado, sin materiales combustibles, organizados de manera que permitan la separación de los distintos gases y de las bombonas llenas y vacías, así como la rotación de las existencias según el método de salida en el mismo orden de entrada. Dispensación y Administración al paciente: aquí tendremos que definir desde cómo llega el Gas Medicinal al paciente hasta cómo debe ser el protocolo para la administración de este fármaco. Al tener que definir la dispensación de este medicamento, entramos en el campo de la definición de los materiales más adecuados, la reparación de los mismos, las presiones correctas en las redes de distribución, la formación al equipo de Enfermería para la correcta dispensación del medicamento y en definitiva a la compra de todos aquellos equipos y materiales que llevan el gas medicinal al paciente. Además hay que tener en cuenta que hablamos tanto de caudalímetros y mascarillas (por ejemplo) como de tuberías de cobre y centrales descompresoras de una instalación de Gases Medicinales. En cuanto al aseguramiento de la calidad del Gas Medicinal que sale de la toma de la pared al paciente, en la fuente de suministro lo tenemos garantizado por el proveedor, mientras que tras circular unos cientos de metros por la instalación, lo tenemos que verificar mediante auditorías periódicas realizadas bien por el propio Hospital o por empresas especialistas contratadas, siempre bajo la supervisión del Servicio de Farmacia. Una sección aparte merece el Aire Medicinal por Compresores. Tal como vimos en el capítulo anterior, la exigencia de la calidad de este medicamento es muy alta en la cantidad de parámetros que hay que controlar y sobre todo en cómo analizarlos. También nos encontramos que en los Hospitales que tienen instalada una Central de Compresores, su sistema de producción de Aire en continuo no permite la liberalización por Lotes por parte de una persona cualificada, como marcan "Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Pág. 10 de11 Barcelona, Octubre de 2004

11 uso humano", además la analítica en continuo del Aceite no es técnicamente posible. Al ser el propio Hospital el que se fabrica el Medicamento, para poder ejercer la farmacovigilancia del producto, necesita tener el sistema de analítica que marca la Farmacopea, etc. Todos estos argumentos plantean muchos interrogantes sobre el suministro en estas condiciones. Quizás la respuesta sea la validación de la Central Productora de Aire Medicinal como instalación productora de Medicamento por parte de un Laboratorio o Entidad especialista. Pág. 11 de11 Barcelona, Octubre de 2004