EL CODIGO TIPO. ALGUNAS REFLEXIONES EN TORNO A LA LOPD Y SU IMPLEMENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN SANITARIA
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- Natividad Ayala Botella
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1 EL CODIGO TIPO. ALGUNAS REFLEXIONES EN TORNO A LA LOPD Y SU IMPLEMENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN SANITARIA Ponente: José María González de castro Introducción: Los Comités Éticos de Investigación Clínica. Su papel ante la protección de los datos personales Los CEICs han de evaluar los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos, por mandato de legal, para garantizar, fundamentalmente la integridad, seguridad y la dignidad de las personas que participan. Los aspectos éticos se concentran en los 4 principios fundamentales denominados de beneficiencia, no maleficiencia, justicia y autonomía. Uno de los aspectos conectados con la dignidad de la persona y que conforma el núcleo ético que ha de ser respetado y examinado, es la protección de sus datos personales de los sujetos participantes. Máxime cuando estos datos fundamentalmente incorporan información de salud, recogida directamente del sujeto con carácter previo a su entrada en el estudio o extraida de su Historia Clínica.
2 A fin de velar por la protección del sujeto participante una de las informaciones que deben recogerse en la hoja de Información y consentimiento informado es la relativa al cumplimiento de la LOPD. Esta información ha de ser proporcionada en lenguaje sencillo, comprensible y expresivo de la mecánica dirigida a la obtención de datos de salud, el responsable de dicha recogida, el destino y uso de los datos, las medidas de seguridad para evitar una cesión no autorizada. Ha venido rechazando expresiones genéricas del tipo se dará cumplimiento a la LOPD las cuales no cumplen con la finalidad de una adecuada información al paciente. Desde el CEIC de Euskadi se ha tenido especial consideración al respeto al principio de autonomía del sujeto, evitando al máximo la cesión de datos personales fuera de la esfera del personal investigador, con especial incidencia en aquellos datos que puedan identificar al sujeto participante, y ello aun cuando pueda mediar un consentimiento explícito. El Código Tipo de Farmaindustria. 1. Valoración general. En primer lugar, hay que reconocer que iniciativas de autorregulación del sector privado, como las que nos ocupan, merecen a priori siempre una valoración positiva, por cuanto contribuyen a dar seguridad y confianza, evitando controversias y reclamaciones administrativas y judiciales. En definitiva, contribuye a un sistema más ordenado y seguro.
3 Este puede ser el caso del Código Tipo elaborado por FARMAINDUSTRIA, donde se advierte el esfuerzo por regular una actividad en la que intervienen distintos agentes (promotor, monitor, investigador, centro sanitario ) desde la perspectiva del cumplimiento de la LOPD. El Código tipo ha sido registrado en la Agencia de protección de datos, por lo que ha de presumirse que este organismo ha realizado una previa valoración de ajuste a la LOPD. 2. Nuevos escenario en el tratamiento de la información por el promotor Ya adentrándonos en el documento, se advierte claramente la línea de lo que va a ser la actuación de Farmaindustria en materia de gestión de datos personales y ficheros, que se podrían resumir en los siguientes ejes: Con carácter ordinario, los datos del estudio que, provenientes del investigador, manejará la industria promotora, estarán disociados. Los datos disociados no son datos personales. Respecto de esta información disociada, no se crearán ni gestionarán ficheros conforme los parámetros de la LOPD. La investigación con datos personales sí se somete a los parámetros de la LOPD
4 Estos ejes plantean un nuevo escenario, y van a generar nuevas reflexiones desde los centros sanitarios, donde ordinariamente se investiga. Por qué? Hasta ahora, los promotores (la industria farmacéutica) recibían ordinariamente de los investigadores información disociada (lo que es práctica habitual impulsada por los CEICs), y los promotores declaraban a la Agencia los ficheros correspondientes, con cumplimiento de la LOPD. Por su parte, los centros sanitarios de Osakidetza daban cobertura a la información resultante de la investigación que se realizaba en el centro con la previsión de los denominados ficheros de estudios de investigación. 3. Conclusiones que se derivan de la aplicación del Código Tipo La aplicación por los centros del Código Tipo, nos lleva a formular tres conclusiones. 1ª conclusión: que serán los centros quienes asuman la protección de la información de carácter personal que se recabe de los pacientes que entran en el estudio. Y si esto es así, habría que valorar la idoneidad y suficiencia, en el ámbito de Osakidetza, del fichero mencionado estudios de investigación, que se me antoja excesivamente genérico e insuficiente. Sería necesario revisar la
5 estructura de ficheros, creando un fichero y un sistema de gestión y seguridad propio para esta información, cumpliendo la LOPD. Pero es factible la previsión del Código tipo? Puede el promotor no gestionar la información que recibe disociada del investigador, desde un pretendido carácter de información que no incorpora datos personales? En el planteamiento del Código, el investigador asigna a cada sujeto un código aleatorio (lo que venía siendo ya práctica habitual). Los datos recabados en el estudio de cada sujeto se relacionan con este código. Y la información que relaciona códigos y sujetos sólo la tiene el investigador. Por tanto, la información a la que accede el promotor aparece desprovista de los elementos que identifican al sujeto. Sólo es el código el que identificaría al sujeto y la información que lo relaciona con la identidad del sujeto sólo la tiene el investigador. En principio, por tanto, de la información que recibe el promotor no se puede identificar al sujeto, salvo acceso a los archivos del investigador donde se guarde la información que relacione cada código con un sujeto. Bajo esta premisa, la información que recibe el promotor no tendría la consideración de datos personales (conforme la definición que realiza la LOPD). La LOPD define los datos personales como cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. Asimismo, define el procedimiento de disociación
6 como todo tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable. Así, la información que recibe el promotor, disociada, no permite, razonablemente, identificar al sujeto por lo que no estaría obligado a declararla esta información ni a instaurar ninguna medida de las establecidas en la LOPD para su protección. Hasta aquí, como 2ª conclusión que formulo, el planteamiento del Código es ajustado a la LOPD. No altera, a mi juicio esta conclusión el acceso del monitor a la HC y a la información del investigador que relaciona códigos con identidades de los sujetos. Siempre que en el centro haya una estructura de ficheros de datos de investigación clínica con el nivel de protección y con las medidas de seguridad que establece la LOPD y su reglamento. Respecto de estos ficheros, el monitor tiene la condición de encargado del tratamiento, que tendrá que reconocer el centro haciéndolo constar en el documento de seguridad y en el control de accesos, lo que es ajustado al perfil de esta figura conforme la LOPD y reglamento. El carácter de encargado de tratamiento del FIC encajaría en la definición que le da el RLOPD en el art. 5.1 i) y t) es efectiva para situar a esta figura del monitor en una situación de control por parte del responsable del fichero, es decir, el centro donde se realiza la IC.
7 La cuestión es que hoy por hoy la estructura de ficheros de los centros de Osakidetza debería adaptarse a este diseño. Como 3ª conclusión, la aceptación por Osakidetza del diseño del Código tipo exigiría modificar el Acuerdo DE 17 DE MARZO DE 2008 que no lo prevé, adoptando las medidas necesarias para integrar a los monitores como encargados del tratamiento. Y aquí la pregunta a realizar, ha asumido Osakidetza este reto? Se siente obligada por lo que establezca un Código de la Industria, sin fuerza para obligar? Evidentemente no le obliga, pero hay que reconocer que el planteamiento del Código tiene buena lógica: 1.- Los datos de carácter personal se recaban en el centro en el que se inserta el investigador. 2.- En los centros existe o debe existir una estructura de ficheros adecuada, con el nivel de protección y medidas de seguridad adecuado. El fichero estudios de investigación no parece suficiente. Crear específico. 3.- Los monitores, figura entre promotor e investigador, deben acceder a esta información personal, pero con garantías, lo que le proporciona la condición de encargado del fichero. 4.- Los promotores reciben información disociada. No contiene información que identifique al sujeto, y el código no identifica, salvo vulneración indebida del nivel de seguridad establecido por el
8 investigador y el centro, lo que tendría la respuesta desde la legalidad. El Código no obliga pero sí pone (o puede poner) en cuestión la idoneidad y suficiencia de la protección a nivel de centro sanitario. 4. Elementos de crítica Se deriva a los centros el deber de establecer un sistema adecuado de protección de datos personales, que lo haga compatible con el planteamiento de Farmaindustria (promotor responsable de fichero, monitor encargado del tratamiento ). Ello supone un coste económico que habría de ser financiado por los promotores a través de las tasas por IC, que habría que valorar su suficiencia. La estructura del FIC es compleja (responsable FIC, responsable tratamiento, encargado tratamiento), y puede no ser operativa, lo que haría fracasar al modelo, quizás excesivamente teórico y con un encaje forzado en una legislación de protección de datos que da una cobertura escasa al reto que plantea el Código Tipo. El Código tipo realiza, de forma confusa, consideraciones que no se ajustan a los términos empleados: Así, disociación no es anonimización; disociar hace razonablemente imposible identificar al sujeto, si se adoptan las medidas de seguridad oportunas, pero no rompe irreversiblemente el nexo con el sujeto participante (lo que por otra parte no se quiere por
9 razones de necesidad de comprobación por el monitor); El promotor es responsable del fichero, pero no se habla de la obligación que pesaría sobre el mismo conforme lo dispuesto en el artículo 57 de RLOPD. En el planteamiento del código tipo se prevé la investigación con datos personales. En estos estudios no se exige la disociación, al pretender disponer de la información que identifica al sujeto participante. Este planteamiento choca con la exigencia desde los CEICs, constante y trasladable a toda IC, como pauta de garantía de la privacidad del sujeto, de codificación. Por lo que este planteamiento generará controversias. El Código lo prevé cuando por razones de política de empresa así se considere necesario. En cualquier caso, como mínimo el promotor habrá de razonar, explicar y presentar la justificación convincente a este planteamiento en el protocolo y en la hoja de información a fin de que el Comité de ética correspondiente pueda valorar su razonabilidad y adecuación a los parámetros éticos en orden a la protección de los sujetos participantes.
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