ÓRGANO OFICIAL REGULADOR CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1 ÓRGANO OFICIAL REGULADOR MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS EDICIÓN ORDINARIA LA HABANA 30/08/2018 AÑO XIX NÚMERO: SUSCRIPCIÓN: ambitor@cecmed.cu ISSN INFORMACIÓN A LOS LECTORES: En esta edición de nuestro Boletín se publica lo siguiente: Contenido Pág. RESOLUCIÓN No. 145/2018: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, para la fabricación de medicamentos líquidos para uso oral RESOLUCIÓN No. 146/2018: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, para la fabricación de medicamentos líquidos para uso tópico RESOLUCIÓN No. 147/2018: Otorga la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), para la importación de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de uso humano, autorizados por el Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera, en la Nomenclatura del Sistema Armonizado de Clasificación de s vigente... 4 RESOLUCIÓN No. 148/2018: Levanta la medida sanitaria de suspensión de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas M, quedando nuevamente la Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente autorizada para la fabricación de parenterales de gran volumen en bolsas plásticas RESOLUCIÓN No. 149/2018: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos Droguería Artemisa, Centro de distribución San Antonio de los Baños, para la distribución de medicamentos de uso humano RESOLUCIÓN No. 150/2018: Otorga la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), para la exportación de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de uso humano, autorizados por el Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera, en la Nomenclatura del Sistema Armonizado de Clasificación de s vigente... 6 RESOLUCIÓN No. 145/2018 SEGUNDO, apartado 10 operar el Sistema de Licencias POR CUANTO: La Resolución No. 56 de fecha 21 de marzo de 2017, dispuesta por el del, aprobó la renovación de la licencia sanitaria de operaciones s (LSOF) M, quedando la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, autorizada para la fabricación de medicamentos líquidos para uso oral. realizada en el mes de julio de 2018, a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, se comprobó el cumplimiento de los requisitos básicos establecidos en la Regulación No Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos dispuesta por el Director General del, mediante la Resolución No. 156 de fecha 17 de septiembre del año 2012, así como en otros documentos aplicables vigentes en la República de Cuba, según se argumenta en el informe conclusivo correspondiente. PRIMERO: Renovar la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, para la fabricación de medicamentos líquidos

2 Fecha: 30/08/2018 ÓRGANO OFICIAL REGULADOR Página 2 para uso oral. SEGUNDO: Los medicamentos amparados en la presente Resolución para ser fabricados en las líneas de producción de líquidos orales (1, 3, 4 y 6), pertenecientes a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, se declaran a continuación: M J01 ÁCIDO NALIDÍXICO INFANTIL M N05 ALPRAZOLAM M R05 AMBROXOL oral M J01 CLORANFENICOL M R06 CLORFENAMINA 0,04 % M R01 CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 % M A12 CLORURO DE POTASIO M A11 COMPLEJO VITAMÍNICO B M R06 DIFENHIDRAMINA M C01 DIGOXINA INFANTIL M A03 DOMPERIDONA M N03 FENOBARBITAL M R05 FOSFATO DE CODEÍNA M A02 GEL DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO M M01 IBUPROFENO M R06 KETOTIFENO nasales Elíxir M P02 LEVAMISOL M R06 LORATADINA M A03 METILBROMURO DE HOMATROPINA M A03 METOCLOPRAMIDA M A11 MULTIVITAMINAS M N02 PARACETAMOL M A06 PICOSULFATO DE SODIO M P02 PIPERAZINA M N05 RISPERIDONA M R03 SALBUTAMOL M A12 SULFATO DE CINC M N02 TRAMADOL M N03 VALPROATO DE SODIO 250 N C04 VENATÓN M A11 VITAMINA A y D2 M A11 VITAMINA C M A11 VITAMINA D2 M A03 VITAMINA D2 FORTE TERCERO: Se exceptúan de la LSOF los productos siguientes: M N05 CLORPROMAZINA M N03 FENITOINA M N05 HIDRATO DE CLORAL M A03 PAHOMÍN M N02 PARACETAMOL INFANTIL M N03 PRIMIDONA CUARTO: La presente Resolución entrará en vigor a partir de la fecha de su firma y deroga la Resolución No. 56 de fecha 21 de marzo de 2017, dispuesta por el del, así como cuantas disposiciones de igual o menor rango se opongan a lo aquí dispuesto. QUINTO: La licencia renovada mantiene el No M y es válida por 24 meses a partir de la fecha de emisión. SEXTO: Emítase el certificado correspondiente. SÉPTIMO: Las discrepancias que surjan se solucionarán de acuerdo con las disposiciones emitidas por el para ese COMUNÍQUESE a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip y al Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica, BioCubaFarma.

3 Fecha: 30/08/2018 ÓRGANO OFICIAL REGULADOR Página 3, para su general conocimiento. DADA en La Habana, a los 10 días del mes de agosto del año RESOLUCIÓN No. 146/2018 SEGUNDO, apartado 10 operar el Sistema de Licencias POR CUANTO: La Resolución No. 57 de fecha 21 de marzo de 2017, dispuesta por el del, aprobó la renovación de la licencia sanitaria de operaciones s (LSOF) M, quedando la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, autorizada para la fabricación de medicamentos líquidos para uso tópico. realizada en el mes de julio de 2018, a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, se comprobó el cumplimiento de los requisitos básicos establecidos en la Regulación No Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos dispuesta por el Director General del, mediante la Resolución No. 156 de fecha 17 de septiembre del año 2012, así como en otros documentos aplicables vigentes en la República de Cuba, según se argumenta en el informe conclusivo correspondiente. PRIMERO: Renovar la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, para la fabricación de medicamentos líquidos para uso tópico. SEGUNDO: Los medicamentos amparados en la presente Resolución para ser fabricados en las líneas de producción de líquidos tópicos (2 y 5), pertenecientes a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, se declaran a continuación: M D08 ALCOHOL 70 % F V07 BENZALCONIO ANTIOXIDANTE CONCENTRADO M P03 BENZOATO DE BENCILO 10 % M D08 CLORURO DE BENZALCONIO 1:5000 Solución Loción M D08 IODOPOVIDONA 10 % M N01 LIDOCAÍNA 2 % M D04 LOCIÓN DE ZINC Y CALAMINA M P03 PERMETRINA 1 % F V07 PERÓXIDO DE HIDRÓGENO 7 % M A01 SOLUCIÓN ANTISÉPTICA M D08 TIOMERSAL 0,1 % Loción Loción Solución bucal Tintura PRIMERO: Se exceptúa de la LSOF el producto siguiente: M D11 BREA Champú la fecha de su firma y deroga la Resolución No. 57 de fecha 21 de marzo de 2017, dispuesta por el del, así como cuantas disposiciones de igual o menor rango se opongan a lo aquí dispuesto. TERCERO: La licencia renovada mantiene el No M y es válida por 24 meses a partir de la fecha de emisión. acuerdo con las disposiciones emitidas por el para ese COMUNÍQUESE a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip y al Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica, BioCubaFarma.

4 Fecha: 30/08/2018 ÓRGANO OFICIAL REGULADOR Página 4, para su general conocimiento. DADA en La Habana, a los 10 días del mes de agosto del año RESOLUCIÓN No. 147/2018 del año 2014, emitida por el Ministro de Salud Pública, se realizada en el mes de julio de 2018 al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se comprobó el cumplimiento de los requisitos básicos establecidos en la Regulación No Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de s Farmacéuticos y Materiales, dispuesta por el Director General del, mediante la Resolución No. 23 de fecha 8 de febrero del año 2012, así como en otros documentos aplicables vigentes en la República de Cuba, según se argumenta en el informe conclusivo correspondiente. PRIMERO: Otorgar la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), para la importación de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de uso humano, autorizados por el Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera, en la Nomenclatura del Sistema Armonizado de Clasificación de s vigente. SEGUNDO: La presente Resolución entrará en vigor a partir de la fecha de su firma y deroga cuantas disposiciones de menor o igual rango se opongan a lo aquí dispuesto. TERCERO: La licencia otorgada recibe el No B y es válida por 3 años, a partir de la fecha de emisión. CUARTO: Emítase el certificado correspondiente. acuerdo con las disposiciones emitidas por el para ese COMUNÍQUESE al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y al Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica, BioCubaFarma., para su general conocimiento. DADA en La Habana, a los 13 días del mes de agosto del año RESOLUCIÓN No. 148/2018 POR CUANTO: Por Resolución No. 263 de fecha 11 de mayo del año 2011, puesta en vigor por el Ministerio de Economía y Planificación, se autorizó la fusión de las unidades presupuestadas denominadas Buró Regulatorio para la Protección de la Salud, en forma abreviada BRPS, Centro para el Control Estatal de Calidad de los Medicamentos y Centro de Control Estatal de Equipos Médicos. POR CUANTO: La Resolución No. 169 de fecha 26 de diciembre de 2014, dispuesta por el del, aprobó el otorgamiento de la licencia sanitaria de operaciones s (LSOF) M, vigente hasta el 26 de diciembre de 2019, quedando la Empresa Laboratorio

5 Fecha: 30/08/2018 ÓRGANO OFICIAL REGULADOR Página 5 Farmacéutico Oriente autorizada para la fabricación de parenterales de gran volumen en bolsas plásticas. POR CUANTO: La Resolución No. 02 de fecha 3 de agosto de 2007, dispuesta por el Director del BRPS, Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) y la Certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación, en su Artículo 50 estableció la aplicación de medidas sanitarias de seguridad, ante el incumplimiento de los requisitos definidos para mantener vigente una LSOF. POR CUANTO: La Resolución No. 151 de fecha 8 de noviembre de 2017, dispuesta por el del, aprobó la suspensión de la licencia sanitaria de operaciones s (LSOF) M, quedando la Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente desautorizada para la fabricación de parenterales de gran volumen en bolsas plásticas. realizada en el mes de julio de 2018, a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Planta 2 Sueros, hemodiálisis y vendas, línea de soluciones parenterales de gran volumen en bolsas plásticas, se comprobó el cumplimiento de los requisitos básicos establecidos en la Regulación No Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos dispuesta por el del, mediante la Resolución No. 156 de fecha 17 de septiembre del año 2012, así como en otros documentos aplicables vigentes en la República de Cuba, según se argumenta en el informe conclusivo correspondiente. PRIMERO: Levantar la medida sanitaria de suspensión de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas M, quedando nuevamente la Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente autorizada para la fabricación de parenterales de gran volumen en bolsas plásticas. la fecha de su firma y deroga la Resolución No. 151 de fecha 8 de noviembre de 2017, dispuesta por el del, así como cuantas disposiciones de igual o menor rango se opongan a lo aquí dispuesto. TERCERO: La licencia mantiene el No M y su validez hasta el 26 de diciembre de acuerdo con las disposiciones emitidas por el para ese COMUNÍQUESE a la Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente y al Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica, BioCubaFarma., para su general conocimiento. DADA en La Habana, a los 13 días del mes de agosto del año RESOLUCIÓN No. 149/2018 POR CUANTO: Por Resolución No. 155 de fecha 24 de noviembre del año 2014, dispuesta por el del, se aprobó la renovación de la licencia sanitaria de operaciones s (LSOF) , quedando la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos Droguería Artemisa autorizada para la distribución de medicamentos de uso humano. realizada en el mes de agosto de 2018 a la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos Droguería Artemisa, Centro de distribución San Antonio de los Baños, se comprobó el cumplimiento de los requisitos básicos establecidos en la Resolución No. 23 de fecha 8 de febrero del año 2012, dispuesta por el del, poniendo en vigor la Regulación No Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de s Farmacéuticos y Materiales y en otros documentos aplicables vigentes en la República de Cuba, según se argumenta en el informe conclusivo correspondiente. PRIMERO: Renovar la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos Droguería Artemisa, Centro de distribución San Antonio de los Baños, para la distribución de medicamentos de uso humano.

6 Fecha: 30/08/2018 ÓRGANO OFICIAL REGULADOR Página 6 la fecha de su firma y deroga la Resolución No. 155 de fecha 24 de noviembre de 2014, así como cuantas disposiciones de igual o menor rango se opongan a lo aquí dispuesto. TERCERO: La licencia renovada mantiene el No y es válida por 36 meses a partir de la fecha de emisión. acuerdo con las disposiciones emitidas por el para ese COMUNÍQUESE a la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos (UEBMM) Droguería Artemisa y al Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica, BioCubaFarma., para su general conocimiento. DADA en La Habana, a los 14 días del mes de agosto del año RESOLUCIÓN No. 150/2018 del año 2014, emitida por el Ministro de Salud Pública, se realizada en el mes de julio de 2018 al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se comprobó el cumplimiento de los requisitos básicos establecidos en la Regulación No Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de s Farmacéuticos y Materiales, dispuesta por el Director General del, mediante la Resolución No. 23 de fecha 8 de febrero del año 2012, así como en otros documentos aplicables vigentes en la República de Cuba, según se argumenta en el informe conclusivo correspondiente. PRIMERO: Otorgar la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), para la exportación de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de uso humano, autorizados por el Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera, en la Nomenclatura del Sistema Armonizado de Clasificación de s vigente. la fecha de su firma y deroga cuantas disposiciones de menor o igual rango se opongan a lo aquí dispuesto. TERCERO: La licencia otorgada recibe el No B y es válida por 36 meses, a partir de la fecha de emisión. acuerdo con las disposiciones emitidas por el para ese COMUNÍQUESE al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y al Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica, BioCubaFarma., para su general conocimiento. DADA en La Habana, a los 14 días del mes de agosto del año La edición de este número estuvo a cargo de un grupo de trabajo coordinado por la Sección de Políticas y Asuntos Reguladores del integrado por: Lic. Luis Gálvez Quintana Lic. Humberto Ugarte Peñate Dra. C. Celeste Sánchez González M. Sc Raúl Yañez Vega M. Sc Miriam Bravo Vaillant