Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología. Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013

Transcripción

1 Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013

2 medicamento de marca Un medicamento de marca es aquél sintetizado por un laboratorio, que se ha encargado inicialmente de la investigación de ese medicamento, los estudios de eficacia, eficiencia, biodisponibilidad

3 medicamento de marca Lleva asociada una patente que impide que cualquier otra empresa farmacéutica pueda sintetizar y comercializar ese medicamento durante aproximadamente 20 años, incluyendo el tiempo que se estudia ese medicamento y su comercialización. Lleva escrito en el envase el nombre comercial y el del principio activo.

4 medicamento genérico "el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad."

5 medicamento genérico Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, Siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma.

6 medicamento genérico Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI seguido del nombre del laboratorio fabricante. En México y otros países, se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), en España se agrega EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

7 medicamento genérico Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS). También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad. seguridad y eficacia.

8 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE TODOS. Contenidos e Información del Uso Racional de Medicamentos para el personal técnico de salud. DPTO. POLÍTICAS FARMACÉUTICAS Y PROFESIONES MÉDICAS DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN - SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA 2010

9 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE TODOS. Medicamento genérico: Es aquel medicamento que es comercializado con la Denominación Común Internacional (D.C.I.) del principio activo; que es el nombre reconocido en cualquier lugar del mundo. Los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo y efecto en el organismo que un medicamento de marca con igual composición y forma farmacéutica.

10 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE TODOS. Medicamento de marca: Es aquel medicamento que utiliza un nombre de fantasía para su comercialización asignado por una empresa o laboratorio farmacéutico.

11 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: UNA TAREA DE TODOS. Qué diferencia hay entre un medicamento genérico y uno de marca? Se diferencian en el nombre y también en su costo. Las diferencias de costo entre éstos, se derivan de que los medicamentos genéricos requieren de menores gastos por parte de las empresas farmacéuticas para que sean conocidos, no requiriendo grandes gastos en investigación ni publicidad.

12 Un medicamento copia o "similar" En esta categoría se pueden agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original. Cumplen los mismos criterios de calidad que los medicamentos originales y basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo.

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17 Características que debe cumplir un medicamento copia para ser considerado genérico

18 Demostrar la equivalencia terapéutica mediante los estudios de bioequivalencia Demostrar que es intercambiable con tal producto de referencia ya que poseen la misma eficacia terapéutica. Sólo pueden comercializarse una vez que la patente del original ha caducado.

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21 Podemos decir que genéricos son los medicamentos certificados en su bioequivalencia con los originales, que poseen la misma cantidad de principios activos, que se presentan de la misma forma y, al ser ingeridos, poseen el mismo comportamiento Si estas condiciones se cumplen podemos decir que son intercambiables.

22 Por eso si se desea adquirir más genéricos, es necesario que pasen las pruebas de bioequivalencia para asegurar su calidad y eficacia. Hay que comprobar que tengan los mismos efectos. En Chile no hay suficientes centros especializados para verificar la bioequivalencia.

23 Instituto de Salud Pública y Embajada de La India acercan posiciones para eventual importación de medicamentos bioequivalentes.

24 El Embajador de India en Chile, Pradeep Kapur, junto con representantes del Consejo de Exportación de Medicina de India, se reunieron con la Directora del Instituto de Salud Pública, María Teresa Valenzuela, y la Jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) de ISP, Elizabeth Armstrong, con el propósito de conocer el desarrollo farmacéutico del país asiático.

25 Agrega además que India tiene una reputación formidable, lo que se refleja en que es la farmacia del mundo, porque se importan medicinas de alta calidad y bajos precios a todos los lugares del orbe, desde Estados Unidos a Europa.

26 Quien debe normar eso es el ISP, pero desgraciadamente no cuenta con presupuesto ni recursos humanos. Hay laboratorios con certificación del ISP, pero probablemente si se piensa en grandes cantidades de genéricos, debería haber más centros especializados, y no los hay. Las farmacéuticas que elaboran genéricos también deben ser certificadas. Es necesario saber si cuentan con buenas prácticas de elaboración. Se podría confiar en intercambiar un fármaco sólo si tiene certificación.

27 Bioequivalentes oncologicos Producto genérico Laboratorio Equivalente a ANASTROZOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1 mg LABORATORIOS RIDER LTDA. ARIMIDEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1 mg BIOLEV COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg (BICALUTAMIDA) LABORATORIOS RIDER LTDA. CASODEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg TIADIS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg (LETROZOL) LABORATORIOS RIDER LTDA. FEMARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg ZEITE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 mg (IMATINIB MESILATO) LABORATORIOS RECALCINE S.A. GLIVEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 mg

28 Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología?

29 Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología? Aquellos que tienen la misma concentración y forma farmacéutica. Que han presentado certificación solicitada por la autoridad regulatoria. Aquellos que has sido sometidos a estudios comparativos con el innovador.