Preventing Stoke in Spanish AF Patients: Warfarin, NOAC, or LAA Occlusion?

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1 Preventing Stoke in Spanish AF Patients: Warfarin, NOAC, or LAA Occlusion? José R. González Juanatey Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

2 Disclosures: Research Grants: AZ, Boehringer Ingelheim, Pfizer, Novartis, Daichii-Sankyo, Sanofi-Aventis, Bayer, MSD, Servier, Ferrer Consultant/Honorarium. AZ, Boehringer-Ingelheim, Bayer, Pfizer, BMS, MSD, Daichii-Sankyo, Servier, Menarini; Ferrer

3 Preventing Stroke in AF Patients in Spain Atrial Fib Prevalence AF. Risks assessment AC therapy. Guideline recommendations AC therapy. The real Wordl The Regulatory Agencies The Spanish Society of Cardiology Position LAA Closure devices in Spain

4 Atrial Fib Prevalence in Spain OFRECE Registry 4,4% More than 1 million atrial Fib patients in Spain Rev Esp Cardiol. 2014;67(4):

5 Preventing Stroke in AF Patients in Spain Atrial Fib Prevalence AF. Risks assessment AC therapy. Guideline recommendations AC therapy. The real Wordl The Regulatory Agencies The Spanish Society of Cardiology Position LAA Closure devices in Spain

6 Atrial Fib and Thromboembolism Prevention

7 Garfield Registry: events in Atrial Fib Patients Kakkar AK, et al. PLoS One. 2013;8(5):e63479

8 FABAR-III Study. Atrial Fib in Galicia. Clinical characteristics and prognosis Follow-up Seguimiento 34,7 meses 796 pacientes FA permanente 74% Modifica status 5,2% ACO 76,2% (+6,2%) Ingresos CV 22,9% Exitus CV 8,3% Exitus/ingreso CV 27,4% Eventos TE 3,9% (3,5%/5,3%) Hemorragia 6,5% (8,2%/0,6%) Grupo Barbanza. Int J Cardiol 2013.

9 Atrial Flutter and Fibrillation Thromboembolism and bleeding risk assessment CHADS2 Embolic Score Cardiac Failure 1 Hypertension 1 Age > 70 1 Diabetes 1 Stroke 2 CHA2DS2VASc Embolic Score Cardiac Failure 1 Hypertension 1 Age > 75 2 Diabetes 1 Stroke 2 Vascular disease 1 Age Sex (female) 1 HASBLED Score Hypertension 1 Abnormal real or liver 1 or 2 Stroke 2 Bleeding 1 Labile INR 1 Elderly (e.g. > 65y) 1 Drugs or Alcohol 1 Always High Embolic Risk Previous embolism Mitral Stenosis Valvular Prosthesis

10 Resultados-IV Abu-Assi, et al. Int J Cardiol. 2013;166:205-9.

11 Comparative evaluation of HAS-BLED and ATRIA scores by investigating the full potential of their bleeding prediction schemes in non-valvular AF on vitamin-k antagonists Score HAS-BLED ISHT 2005 Major Bleeding (n=30; 3.3/year) ATRIA Intracranial Bleeding (n=9; 1%/year) HR (95% CI) p HR (95% CI) p HAS-BLED HAS-BLED 3 ATRIA 2.48 ( ) < ( ) c-statistic = 0.69 ( ) c-statistic = 0.68 ( ) 3.87 ( ) ( ) c-statistic = 0.64 ( ) c-statistic = 0.65 ( ) 1.29 ( ) < ( ) 0.22 c-statistic = 0.71 ( ) c-statistic = 0.65 ( ) Abumuaileq RR, Abu-Assi E, Raposeiras-Roubin S,, González- Juanatey JR. Int J Cardiol Oct 20;176(3): IATRA ( ) ( ) 0.28 c-statistic = 0.61 ( ) c-statistic = 0.59 ( )

12 Thromboembolic Risk in Atrial Fib Spanish Population 77,3 % CHADS 2 Rodriguez-Mañero M, Cordero A, et al Rev Esp Cardiol 2011; 64:

13 Prevalence of Atrial Fib in Primary Care in Spain. ANFAGAL Study Cinza S, et al. Rev Esp Cardiol (in press)

14 Preventing Stroke in AF Patients in Spain Atrial Fib Prevalence AF. Risks assessment AC therapy. Guideline recommendations AC therapy. The real Wordl The Regulatory Agencies The Spanish Society of Cardiology Position LAA Closure devices in Spain

15 AF ESC Guidelines Choice of anticoagulant Yes Atrial fibrillation Valvular AF* Yes No (i.e. non-valvular AF) < 65 years and lone AF (including females) No Assess risk of stroke (CHA 2 DS 2 -VASc score) 0 1** 2 Oral anticoagulant erapy Assess bleeding risk (HAS-BLED score) Consider patient values and preferences No antithrombotic therapy NOAC VKA * Includes rheumatic valvular AF, hypertrophic cardiomyopathy, etc. ** Antiplatelet therapy with aspirin plus clopidogrel, or less effectively aspirin only, may be considered in patients who refuse any OAC. Colour: CHA 2 DS 2 -VASc score; green = 1, blue = 2, red = 2. Line: Solid: best option; Dashed: alternative option. If absolute contraindications to any OAC or anti-platelet therapy, left atrial appendage closure device can be considered. AF = atrial fibrillation; CHA 2 DS 2 -VASc = see text; HAS-BLED = see text; NOAC = novel anticoagulants; VKA = vitamin K antagonist.

16 AF ESC/ACC/AHA Guidelines Choice of anticoagulant

17 NOAC for stroke prevention in AF Dabigatran RE-LY PROBE Two doses Twice daily Apixaban ARISTOTLE Double blind Two doses Twice daily Rivaroxaban ROCKET-AF Double blind Two doses Once daily Edoxaban ENGAGE Double blind Two doses Once daily Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361: ; Patel MR et al, NEJM 2011; Granger C et al, N Eng J Med; 2011; Giuliano RP, et al. N Engl J Med 2013; 369:

18 Clinical Trials

19 Stroke and Systemic TE 50 37, ,5 12,5 26% 9% 11% 47% 34% 18% 26% 12% 3% 34% 21% 4% 27% 13% 4% 4% 13% 25 34% 37,5 Dabigatrán 110 mg Dabigatrán 150 mg Rivaroxaban 20 (15) mg Apixabán 5 (2,5) mg Edoxabán 60 mg Edoxabán 30 mg

20 Bleeding Risks (clinic) % 3% % 21% 26% 3% 9% 14% 4% 25% 32% 39% 8% 14% 20% 33% 38% 43% Dabigatrán 110mg Dabigatrán 150 mg Rivaroxaban 20 (15) mg Apixabán 5 (2,5) mg Edoxabán 60 mg Edoxabán 30 mg

21 Bleeding Risks (major) % 20% 4% % 20% 31% 7% 19% 10% 20% 31% 9% 20% 29% 40 40% Dabigatrán 110mg Dabigatrán 150 mg Rivaroxaban 20 (15) mg Apixabán 5 (2,5) mg Edoxabán 60 mg 45% 53% 59% Edoxabán 30 mg

22 Bleeding Risks (intracraneal) % 69% 80% 40% 60% 73% 7% 33% 53% 42% 58% 70% 37% 53% 66% 57% 70% 79% Dabigatrán 110mg Dabigatrán 150 mg Rivaroxaban 20 (15) mg Apixabán 5 (2,5) mg Edoxabán 60 mg Edoxabán 30 mg

23 Net Clinical Benefit 40 40% % 18% 8% 9% 2% 0% 17% 10% 2% 26% 10% 17% 11% 4% 23% 17% 10% Dabigatrán 110 mg Dabigatrán 150 mg Rivaroxaban 20 (15) mg Apixabán 5 (2,5) mg Edoxabán 60 mg Edoxabán 30 mg

24 Thromboembolic vs Bleeding Risks

25 Preventing Stroke in AF Patients in Spain Atrial Fib Prevalence AF. Risks assessment AC therapy. Guideline recommendations AC therapy. The real Wordl The Regulatory Agencies The Spanish Society of Cardiology Position LAA Closure devices in Spain

26 NACOs experience in real world Thromboembolic Risks AVK comparisons Estudio N CHADS2 HASBLED D 110 D 150 R A E 60 E 30 Sorensen 2013 Larsen 2014 Laliberté 2014 NACORA 2015 Medicare 2015 D 2726 W D 7063 W R 3654 W D R W D W D 110: 1,8 D 150: 1,1 W: 1,5 D 110: 1,9 D 150: 0,94 W: 1,3 R: 2,0 W: 2,0 D 110: 2,1 D 150: 1,4 R: 1,8 W: 2,0 D 110: 2,3 D 150: 1,9 W: 2,1 D 110: 2,3 D 150: 2,7 W: 1,9 R: 1,9 W: 1,9 1,13 (0,69-1,85) 0,91 (0,73-1,14) NA 0,75 (0,56-1,00) 0,79 (0,41-1,54) 0,67 (0,53-0,85) NA NA 1,08 (0,71-1,64) 0,52 (0,29-0,93) 72% 2 41% 3 0,80 (0,67-0,96) NA NA NA NA NA NA NA NA 0,95 (0,73-1,24) NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA

27 NACOs experience in real world Bleeding Risks AVK Comparisons Estudio N CHADS2 HASBLED D 110 D 150 R A E 60 E 30 Sorensen 2013 D 2726 W D 110: 1,8 D 150: 1,1 W: 1,5 D 110: 2,3 D 150: 1,9 W: 2,1 0,95 (0,47-1,91) 1,14 (0,60-2,16) NA NA NA NA Larsen 2013 D 7063 W D 110: 1,9 D 150: 0,94 W: 1,3 D 110: 2,3 D 150: 2,7 W: 1,9 0,73 (0,53-1,00) 1,18 (0,85-1,64) NA NA NA NA Laliberté 2014 R 3654 W R: 2,0 W: 2,0 R: 1,9 W: 1,9 NA NA 0,77 (0,55-1,09) NA NA NA NACORA 2015 D R W D 110: 2,1 D 150: 1,4 R: 1,8 W: 2,0 NA 0,82 (0,32-2,09) 1,24 (0,80-1,93) 0,87 (0,46-1,61) NA NA NA Medicare 2014 D 1302 W % 2 40% 3 1,58 (1,36-1,83) NA NA NA NA Medicare 2015 D W % 2 41% 3 0,97 (0,88-1,07) NA NA NA NA

28 Dabigatran & warfarin persistence in newly diagnosed atrial fibrillation patients US Department of Defense 1745 matched pairs Zalesak M et al. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013;6:

29 n= 1204 AF patients 473 (39.3%) from VKK 731 (60.7%) Rx news Beyer-Westendorf J, et al. Europace 2015;17:530

30 Preventing Stroke in AF Patients in Spain Atrial Fib Prevalence AF. Risks assessment AC therapy. Guideline recommendations AC therapy. The real Wordl The Regulatory Agencies The Spanish Society of Cardiology Position LAA Closure devices in Spain

31 Spain. NOACs Regulatory Agency Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso acenocumarol o warfarina. ACENOCUMAROL OR WARFARIN CONTRAINDICATIONS Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC). PREVIOUS INTRACRANEAL BLEEDING Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC, definido como la combinación de HAS- BLED 3 y al menos uno de los siguientes: leucoaraiosis grado III-IV y/o microsangrados corticales múltiples. PREVIOUS ISCHEMIC STROKE WITH HIGH BLEEDING RISK Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico (porcentaje de tiempo en rango terapéutico (TRT) sea inferior al 65% (método de Rosendaal) o al 60% (resto de métodos). El periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los INR del primer mes (en caso de ajuste inicial de dosis) o periodos de cambio debidos a procedimientos invasivos, etc. BAD QUALITY OF ANTICOAGULATION Imposibilidad de acceso al control de INR convencional. UNABLE TO PERFORM ANTICOAGULANT CONTROLS

32 Spain. NOACs Regulatory Agency ACENOCUMAROL OR WARFARIN USE IN CLINICAL PRACTICE IN THE SPANISH NHS Pacientes ya en tratamiento con AVK y buen control de INR. En estos pacientes no se recomienda cambiar a los nuevos Patients already treated with VKA with good quality anticoagulantes, salvo que exista alguna razón adicional que lo control justifique Nuevos pacientes con fibrilación auricular no valvular en los que esté indicada la anticoagulación. En estos pacientes se new patients with non-valvular atrial fibrillation recomienda iniciar tratamiento con AVK, salvo que exista algún criterio que justifique iniciar el tratamiento con nuevos anticoagulantes Fibrilación auricular con afectación valvular, definida como estenosis mitral u otra valvulopatía significativa que requiera tratamiento específico programado o ya efectuado (prótesis, valvuloplastia). patients with valvular heart disease N Engl J Med 2011;365:

33 INR in Therapeutic Window 63 % en PREFER-AF (Le Heuzey JY et al. Thromb Haemost. 2014;111(5): Guerra JM et al. Rev Esp Cardiol. 2012; 65: 73-81

34 CHRONOS-TAO Study. Quality of Anticoagulation in Spain Results patients (262 CS) Alonso Roca R et al. Med Clin (Barc) 2014

35 Atrial Fibrillation. Quality-control of anticoagulation in Spain. ANFAGAL Study Good control Cinza S, et al. Rev Esp Cardiol (in press)

36 INR Control in patients with Atrial Fib and Stroke Good control Martínez-Rubio et al. Rev Esp Cardiol 2015

37 Direct costs of Anticoagulants in Spain DABIGATRÁN 3,03 euros/day RIVAROXABÁN 2,12 euros/day ACENOCUMAROL/ WARFARIN 0,07 euros/day APIXABÁN 3,03 euros/day EDOXABÁN xxxx euros/day

38 Economic evaluations of NOAC vs. WAR in stroke prevention in NVAF Lancet 2010; 376:

39 Economic evaluations of NOAC vs. WAR in stroke prevention in NVAF TTR > 72% Circulation 2011;123: TTR < 57% TTR 57-72%

40 Economic evaluations of Dabigatran vs. WAR in stroke prevention in NVAF in Spain Rev Esp Cardiol. 2012;65:901 10

41 Economic evaluations of NOAC vs. WAR in stroke prevention in NVAF published in peer review journals

42 Preventing Stroke in AF Patients in Spain Atrial Fib Prevalence AF. Risks assessment AC therapy. Guideline recommendations AC therapy. The real Wordl The Regulatory Agencies The Spanish Society of Cardiology Position LAA Closure devices in Spain

43 Spanish Society of Cardiology Position Paper on NOACs use in the NHS 1. Recommended use of CHa2Ds2-VASc Risk Score 2. NOACs priority use in High Embolic and Bleeding Risk 3. INR values available in the patient clinical record 4. Limitation in the period for assessment the TTR 5. Recommended use of SAMe-TT2R2 Risk Score 6. Electric cardioversion 7. Eliminate the visa requirement

44 SAMe-TT 2 R 2 Score Among NVAF patients, SAMe-TT2R2 could represent a useful clinical tool to identify patients who would have poor quality of anticoagulant control with VKAs. SAMe-TT2R2 successfully predicts the composite outcome of major bleeding, TE complications, and death Poli D et al. Intern Emerg Med (2014) 9: Abumuaileq RR. Europace (2015). In press

45 Evaluation of SAMe-TT 2 R 2 risk score for predicting the quality of anticoagulation control in a real world cohort of patients with nonvalvular atrial fibrillation on vitamin K antagonists OR (95% CI) p-value Female Sex 1.48 ( ) Age < 60 years 1.38 ( ) 0.11 More than 2 Medical comorbidities 2.19 ( ) < (HTA, DM, IAM, Art perif, enf. renal/hepatica Treatment interaction ( eg, Amiodarone) 1.48 ( ) 0.06 Tobacco 1.17 ( ) 0.21 Alcohol abuse 3.08 ( ) < History of malignancy 1.93 ( ) Abumuaileq RR, Abu-Assi E, Raposeiras-Roubin S,, González-Juanatey JR. Europace 2015.

46 NACOs in Atrial Fib: Patients with cardiac prosthesis Patients with Good INR Control (SAMeTTR2 < 2) Low embolic and bleeding risks (CHA2DS2Vasc< 2 / HASBLED < 3) Patients with Renal Failure grade IV Patients with ACS (first year) Which is the demographic magnitude? Caution in: + 50% of patients with AF Patients with high GI bleeding risk Patientes with stable coronary heart disease Patients undergoing ablation Caution with interactions: HIV, antifungal drugs )

47 MS% NACOs vs AVK / CCAA Spain 8% 25% 21% 10% Total Spain: 17.9% 14% 15% 10% 10% CCAA. Below the mean 10% 23% 9% 15% 16% 7% 11% 19% 17% 19% 19%

48 Preventing Stroke in AF Patients in Spain Atrial Fib Prevalence AF. Risks assessment AC therapy. Guideline recommendations AC therapy. The real Wordl The Regulatory Agencies The Spanish Society of Cardiology Position LAA Closure devices in Spain

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50 Proporción de pacientes según el % de TTR N= pacientes (262 Centros de Salud). Pacientes con acenocumarol. Exclusión: valvulopatías, discontinuidad de los controles, rangos distintos a 2-3 Alonso Roca R et al. Med Clin (Barc) 2014

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53 Preventing Stroke in AF Patients in Spain Atrial Fib Prevalence AF. Risks assessment AC therapy. Guideline recommendations AC therapy. The real Wordl The Regulatory Agencies The Spanish Society of Cardiology Position LAA Closure devices in Spain

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55 Atrial Fibrillation. Quality-control of anticoagulation in Spain Patients with the last 3 INR in therapeutic window Lobos JM, et al., Med Clin (in press)

56 VKA SHARE OF NEW PATIENT INITIATIONS IS FALLING WHILE NOACS ARE RISING VKA Share 80% VKA Share 60% VKA Share 86% VKA Share 53% Source: IMS LRx Patient Data *: Only patients initiated by CARDs or GPs are included

57 Datos mercado NACOs vs Sintrom en España Market share en Unidades. Fuente: IMS febrero 2015

58

59 Quality markers in cardiology Main markers to measure quality of results (Outcomes) and Quality measures related with better results in clinical practice (performance metrics). A consensus position paper S E C T C V Sociedad de Cirugía Torácica y Cardiovascular

60 Objetivos del proyecto Identificar los puntos más importantes en el manejo del paciente con riesgo de ictus con FANV y en el acceso a los ACODs (Anticoagulantes Orales Directos). Crear un documento de consenso entre la Sociedad Española de Cardiología y la Sociedad Española de Neurología sobre el manejo de pacientes con riesgo de ictus con FANV.

61 Prioridades en la optimización del tratamiento anticoagulante en pacientes con FA La organización del Proceso Asistencial de Fibrilación Auricular debería constituir una prioridad asistencial en las diferentes áreas sanitarias Papel central de la enfermería en la identificación y seguimiento de pacientes con fibrilación auricular anticoagulados Puesta en marcha de estrategias de educación sanitaria para optimizar el tratamiento anticoagulante

62 Pacientes prioritarios Los pacientes anticoagulados que pueden obtener un mayor beneficio adicional del tratamiento con NACO están bien identificados y priorizados en el IPT del Ministerio de Sanidad (23 Dic 2013) Adicionalmente, y con carácter prioritario, deberían estar indicados en todos los pacientes con ictus relacionado con la F. Auricular como primera elección en prevención secundaria sin ningún otro condicionante. La indicación debería extenderse, igualmente, a determinados pacientes ancianos (por ejemplo, con abundante comorbilidad) y/o que presentan mayor riesgo de hemorragia. Sería interesante disponer de un registro de pacientes para poder llevar a cabo un análisis que permita identificar más grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos.

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65 2014/Jan (MERCADO SPAF) Penetración NACOs en España MS NACOs ud 2014/Jan Unidades Andalucía 15,38% Aragón 16,33% Asturias 5,84% Baleares 6,39% Canarias 9,53% Cantabria 17,27% Castilla - León 11,01% Castilla La Mancha 12,76% Catalunya 7,90% Ceuta 15,48% Comunidad Valenciana 10,19% Extremadura 9,65% Galicia 9,89% La Rioja 7,59% Madrid 9,07% Melilla 23,24% Murcia 13,99% Navarra 8,30% País Vasco 14,82% Total España 11,00%

66 Understand the Market and Competition: market size Standard Units (mio.) % Market Share (Standard Units) Source: IMS Monthly Audit Data Dec 2013 *Australia, Brazil, Canada, China, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Russia, Spain, Turkey, UK, USA & Venezuela

67 Independent FDA study of Medicare patients Resultados individuales de Dabigatran para la dosis de 150 mg BID Graham DJ et al. Circulation 2014; doi: /CIRCULATIONAHA

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